银离子敷料治疗糖尿病足溃疡疗效的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1518

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (2): 323-328.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1518

• 生物材料循证医学 evidence-based medicine of biomaterials • 上一篇

银离子敷料治疗糖尿病足溃疡疗效的Meta分析

黄锐娜¹，黄锐佳²，牛彩丽¹，邱文波¹，吴小婉¹，王小俊³，王海焦³，杨超洁⁴

¹广州中医药大学护理学院，广东省广州市 510000； ²汕头大学医学院第一附属医院生殖医学科，广东省汕头市 515041；³广州中医药大学第一附属医院康复护理中心，广东省广州市 510405；⁴中山大学附属第一医院，广东省广州市 510080

收稿日期:2018-09-24 出版日期:2019-01-18 发布日期:2019-01-18
通讯作者: 王小俊，主任护师，广州中医药大学第一附属医院康复护理中心，广东省广州市 510405
作者简介:黄锐娜，女，1993年生，广东省汕头市人，汉族，广州中医药大学护理学院在读硕士，主要从事临床护理研究。
基金资助:
广东省中医药建设专项资金立项资助科研课题(20181083，项目负责人：王海焦)

Effect of silver dressing on diabetic foot ulcer: a Meta-analysis

Huang Ruina¹, Huang Ruijia², Niu Caili¹, Qiu Wenbo¹, Wu Xiaowan¹, Wang Xiaojun³, Wang Haijiao³, Yang Chaojie⁴

Received:2018-09-24 Online:2019-01-18 Published:2019-01-18
Contact: Wang Xiaojun, Chief nurse, Rehabilitation Nursing Center, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China
About author:Huang Ruina, Master candidate, College of Nursing, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong Province, China
Supported by:
Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Construction Special Fund, No. 20181083 (to WHJ)

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

银离子敷料：由网格结构的羧甲基纤维素钠及1.2%的银离子组成，具有广谱抗菌特性。敷料中的银离子持续缓慢释放并与菌体蛋白表面的负电荷结合，改变菌体结构，影响遗传物质复制，杀灭细菌、真菌及其他病原体。

糖尿病足：是指由于神经病变、血管病变，糖尿病患者足部下肢保护功能减退、微循环障碍而发生的足部溃疡和坏疽疾病状态，是糖尿病老年患者最严重、常见的慢性并发症，严重者可因感染导致截肢甚至死亡。

Meta分析：指的是一个科学的临床研究活动，指全面收集所有相关研究并逐个进行严格评价和分析，再用定量合成的方法对资料进行统计学处理得出综合结论的整个过程。

背景：国内外治疗糖尿病足使用的敷料种类有很多种，其中银离子敷料应用广泛，但尚未形成定论。

目的：应用Meta分析法评价银离子敷料治疗糖尿病足溃疡的疗效。

方法：应用计算机检索PubMed、Embase、Elsevier、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库、维普数据库、万方数据库中有关银离子敷料治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验，文献发表时间设定为建库至2018 年3月，文献质量的评价和资料提取由 2名研究员进行，对符合质量标准的研究进行Meta分析。

结果与结论：①共纳入7篇文献，共642例患者；②Meta分析结果显示，银离子敷料组伤口痊愈率明显高于其他敷料组[OR=2.34，95%CI(1.57，3.48)，P < 0.000 1]，上皮形成时间明显早于其他敷料组[MD=-2.22，95%CI(-2.77，-1.66)，P < 0.000 01]，肉芽组织出现时间明显早于其他敷料组[MD=-2.84，95%CI(-3.26，-2.41)，P < 0.000 01]，创面基本愈合时间明显早于其他敷料组[MD=-11.13，95%CI(-19.87，-2.39)，P=0.01]；③结果表明，银离子敷料能够促进糖尿病足溃疡愈合。

ORCID: 0000-0002-5692-9981(黄锐娜)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 银离子敷料, 糖尿病足, 随机对照试验, Meta分析, 生物材料

Abstract:

BACKGROUND: Various kinds of dressings for diabetic foot have been developed, among which, silver dressing has been widely used, but no conclusion has been reached yet.

OBJECTIVE: To evaluate the effects of silver dressing in the treatment of diabetic foot ulcers by a Meta-analysis.

METHODS: A systematic search of literatures in PubMed, Embase, Elsevier, CNKI, CBM, VIP and WanFang from inception to March 2018 was conducted. The quality of the literatures was appraised and data were extracted by two researchers independently. Meta-analysis was then conducted for the included literatures.

RESULTS AND CONCLUSION: A total of 7 randomized controlled trials involving 642 patients were included. The meta-analysis results showed that the wound healing rate of silver dressing group was significantly higher than that of the other dressing groups [odds ratio (OR)=2.34, 95% confidence interval (CI) (1.57, 3.48), P < 0.000 1], epithelial formation time was significantly shorter than that of other dressing groups [mean difference (MD)=-2.22, 95% CI (-2.77, -1.66), P < 0.000 01], occurrence time of granulation tissue was significantly shorter than that of the other dressing groups[MD=-2.84, 95% CI (-3.26, -2.41), P < 0.000 01], wound healing time was significantly shorter than that of the other dressing groups [MD=-11.13, 95% CI (-19.87, -2.39), P=0.01]. Overall, silver dressing can promote the healing of diabetic foot ulcers.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Diabetic Foot, Biological Dressings, Meta-Analysis, Tissue Engineering

中图分类号:

R459.9
R318

黄锐娜, 黄锐佳, 牛彩丽, 邱文波, 吴小婉, 王小俊, 王海焦, 杨超洁. 银离子敷料治疗糖尿病足溃疡疗效的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(2): 323-328.

Huang Ruina, Huang Ruijia, Niu Caili, Qiu Wenbo, Wu Xiaowan, Wang Xiaojun, Wang Haijiao, Yang Chaojie. Effect of silver dressing on diabetic foot ulcer: a Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(2): 323-328.

图/表（结果） 6

2.1 文献检索与质量评价初检获得相关文献806篇，其中中文401篇，英文405篇，排除重复文献、动物实验、观察性研究剩下298篇，阅读标题及摘要后剩下55篇，阅读全文后纳入7篇文献^[7-13]，6篇为中文文献，1篇为英文文献。文献筛选流程见图1。纳入文献基本特征见表1，使用改良版Jadad质量评分表进行评价。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 伤口痊愈率共纳入6个研究^[7^，^9-13]，总样本数604例(银离子敷料组302例，其他敷料组302例)，同质性检验P=0.87、I²=0，各研究间无异质性，采用固定效应模型分析，结果显示，银离子敷料组的伤口痊愈率明显高于其他敷料组[OR=2.34，95%CI(1.57，3.48)，P < 0.000 1]，见图2。

2.2.2 肉芽组织出现时间共纳入4个研究^[8-10^，^13]，总样本数368例(银离子敷料组189例，其他敷料组179例)，同质性检验P=0.46、I²=0，各研究间无异质性，采用固定效应模型分析，结果显示，银离子敷料组的肉芽组织出现时间明显早于其他敷料组[MD=-2.84，95%CI(-3.26，-2.41)，P < 0.000 01]，见图3。

2.2.3 上皮形成时间共纳入3个研究^[9-11]，总样本数252例(银离子敷料组126例，其他敷料组126例)，同质性检验P=0.23、I²=31%，各研究间无异质性，采用固定效应模型分析，结果显示，银离子敷料组的上皮形成时间明显早于其他敷料组[MD=-2.22，95%CI(-2.77，-1.66)，P < 0.000 01]，见图4。

2.2.4 创面基本愈合时间共纳入3个研究^[7-8^，^12]，总样本数252例(银离子敷料组131例，其他敷料组121例)，同质性检验P < 0.000 01、I²=92%，各研究间存在异质性，采用随机效应模型分析，结果显示，银离子敷料组的创面基本愈合时间明显早于其他敷料组[MD=-11.13，95%CI (-19.87，-2.39)，P=0.01]，见图5。

2.3 敏感性分析对于创面基本愈合时间一项，剔除Jude研究后，异质性明显降低(P=0.60，I²=0)，说明创面基本愈合时间一项的异质性主要来源于该研究。采用逐一剔除单项研究方法对剩下的研究重新进行Meta分析，结果显示4项结局指标统计分析量均未发生明显变化，提示此次研究结果是可靠稳定的。

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引言

材料方法

1.1 检索策略检索建库至2018年3月公开发表的中英文文献。检索的英文数据库为：PubMed、Embase、Elsevier数据库，检索关键词为“Ag/silver/silver dressings/silver-releasing dressings/silver-impregnated dressings，Diabetic foot/Diabetic Feet/Foot Ulcer，randomized clincal trails”；检索的中文数据库为：中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库、维普数据库、万方数据库，检索关键词为“银离子/银离子敷料，糖尿病足/糖尿病”。

1.2 文献纳入和排除标准

纳入标准：①研究类型是随机对照试验；②研究对象：糖尿病足患者；③干预措施：观察组使用银离子敷料护理，包括各类型的银离子敷料；对照组使用其他伤口敷料，包括生理盐水纱布、凡士林纱布、无菌纱布、湿疗伤口敷料、藻酸盐敷料、泡沫敷料等；④结局指标：伤口痊愈率、肉芽组织出现时间、上皮形成时间、创面基本愈合时间等，至少包括其中1项。

排除标准：①文献综述、重复发表文献；②病例报道、回顾性研究、观察性研究、队列研究；③干预措施前后方案不同，或干预措施为敷料联合其他疗法，如红外线照射、高压氧治疗等；④结局指标模糊、无法进行数据合并；⑤动物实验；⑥文章数据资料不全。

1.3 文献质量评价由2名研究员采用改良版Jadad质量评分表分别进行文献评价^[6]，评价过程中如果出现分歧，则由2位研究员根据改良版Jadad质量评分表协商给予文献质量评价，或者请第3位研究员参与讨论，根据改良版Jadad质量评分表共同探讨文献质量评价。改良版Jadad质量评分表包括4方面，分别为随机序列产生、随机化的隐藏、盲法、撤出与退出，满分7分，评分1-3分为低质量研究，评分4-7分为高质量研究。

1.4 资料提取由2名研究员各自进行提取，提取内容包括作者、发表年份、样本量、干预措施、干预时间、观察指标、结果、Wagner分级。

1.5 统计学分析采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计量资料使用均数差(Mean Difference，MD)，分类资料采用比值比(odds ratio，OR)，及各自的95%CI为统计分析量。采用χ²检验进行异质性分析，当各研究之间具有同质性(即P ≥ 0.10，I²≤ 50%)时，则用固定效应模型进行分析；若各研究之间异质性大(即P < 0.1，I² > 50%)时，则用随机效应模型。设Meta分析的检验水准为α=0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

3.1 银离子敷料可提高糖尿病足溃疡伤口痊愈率纳入的文献中有6篇对伤口痊愈率进行比较^[7^，^9-13]，结果显示与其他敷料相比，银离子敷料能显著提高伤口痊愈率(P < 0.000 1)。糖尿病患者自身免疫系统防御功能下降，这导致糖尿病患者足溃疡易发生感染，严重者会致残甚至致死^[14]。国内外学者研究发现，糖尿病足伤口分泌物细菌以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、粪肠球菌等为主，且随着感染加深，越多的患者会出现复合感染、真菌感染，难以控制^[15-16]。银离子敷料由网格结构的羧甲基纤维素钠及1.2%的银离子组成，具有广谱抗菌特性。敷料中的银离子持续缓慢释放并与菌体蛋白表面的负电荷结合，改变菌体结构，影响遗传物质复制，杀灭细菌、真菌及其他病原体^[17]。大量研究证明这类敷料能有效杀灭侵入伤口的常见需氧菌(如金葡菌、大肠杆菌等)、厌氧菌(如产气荚膜梭菌、脆弱类杆菌等)、耐药细(如铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等)及白色念珠菌等，其抑菌作用可在敷料使用后30 min内起效，杀菌活性可保持至7 d^[18]。银离子敷料防水性好、透气性强，不会阻碍创面及周围皮肤的正常呼吸，又能有效防止病毒和细菌的侵入，预防感染。Winter^[19]在动物实验中发现，湿性环境中创面愈合速度加快，不久后多位学者通过实验得出相同的结论，湿性愈合理论被认可^[20]。银离子敷料具有强大的吸水性能，它能吸收自身质量25倍的水分^[21]，由于银离子敷料呈网状结构，有利于创面渗液渗出引流，敷料吸收渗液后形成凝胶，有效锁住渗液，给创面提供湿性的闭合环境，有效隔绝污染，创面湿润有利于蛋白溶解酶的释放，加速溶解、清除坏死组织，还能诱导释放各种生长因子，刺激成纤维细胞增殖，促进创面愈合^[22]。银离子敷料与创面接触紧密，不粘连组织，吸收渗液后敷料可整体取出，故撕除敷料时能避免给患者带来疼痛及对创面造成二次伤害，也避免了敷料碎屑残留创面，影响愈合^[23]。

3.2 银离子敷料可缩短肉芽组织出现时间、上皮形成时间及创面基本愈合时间纳入的文献中有4 篇对肉芽组织出现时间进行了比较^[8-10^，^13]，有3 篇对上皮形成时间进行了比较^[9-11]，有3篇对创面基本愈合时间进行了比较^[7-8^，^12]，结果显示与其他敷料相比，银离子敷料能显著缩短肉芽组织出现时间(P < 0.000 01)、上皮形成时间(P < 0.000 01)及创面基本愈合时间(P=0.001)。银离子敷料中的纳米颗粒皮肤渗透性较强，能够产生热效应，改善创面局部微环境^[24]，促进成纤维细胞生长，加速肉芽组织及上皮形成，缩短创面愈合时间。敷料吸收渗液后形成凝胶产生的湿性闭合环境内存在轻度负压，加速局部血液循环，有利于肉芽组织的形成及创面上皮修复，促进创面愈合。Guili等^[25]研究表明，含银敷料能有效促进创面上皮化进程，加快创面愈合。凝胶能将渗液有效锁住在敷料内，防止渗液扩散到伤口周围正常组织，保护神经末梢，减轻疼痛。换药时吸收了渗液的敷料能整体取出，避免对转移上皮和新生肉芽组织造成机械性损伤，保护新生肉芽组织及上皮，同时能减轻对神经末梢刺激带来的疼痛。

3.3 局限性研究存在一定的局限性，由于在文献筛选过程中根据纳入及排标准排除了大量文献，故检索得到的高质量文献数量有限；纳入文献患者糖尿病足分级集中在1、2、3、4级，并未涉及0级及5级，未能按照糖尿病足临床分级分组，进行亚组分析，无法得出银离子敷料对糖尿病足哪一个分级效果较好。同时，由于纳入的大部分文献质量较低，结论并不十分可靠，纳入6篇中文文献、1篇英文文献，存在偏倚。只有2位研究者(贺万强、Jude)描述试验具体的随机方法，仅1位研究者(Jude)说明退出与失访，大部分试验在实际换药过程中无法真正做到双盲，这可能会夸大银离子敷料的治疗效果。研究表明银离子敷料能促进糖尿病足溃疡愈合，为治疗糖尿病足的敷料选择提供了实证依据，但其安全性及性价比也是临床医护人员必须考虑的问题。大量临床应用显示银离子敷料的安全性，何书连等^[26]指出局部覆盖银离子敷料时，由于银离子不具挥发性，故不会毒害细胞，不产生银中毒现象。临床上伤口局部使用银离子敷料时会出现某些不良反应，常见的是银质沉着病，在去除敷料4个月内皮肤可以恢复颜色^[27-28]。但近年来国外却有学者发出不同的声音，Zou等^[29]研究发现银离子敷料对糖尿病患者成纤维细胞具有一定的毒性作用，能降低其细胞活性和胶原合成，并明显改变细胞形态。黄清泉等^[30]通过体外细胞实验发现，18种纳米银医疗产品具有不同的细胞毒性。此次研究经过Meta分析发现相对其他敷料，银离子敷料能够提高糖尿病足溃疡的伤口痊愈率，缩短肉芽组织出现时间、上皮形成时间及创面基本愈合时间，但目前市场上银离子敷料的价格较为昂贵，其价格是传统敷料的5-8倍，据李旭亚等^[31]所做研究可知，银离子敷料组与对照组(其他敷料组)换药成本比较差异无统计学意义。但目前针对糖尿病足使用银离子敷料费用分析的研究数量较少，其结论可能存在偏差。由于银离子敷料单价较高，若换药时单用银离子敷料则换药成本也会随之升高，建议临床换药过程中可考虑将银离子敷料与其他敷料或药物合用，提高疗效，降低成本。银离子敷料释放缓慢，有效作用时间长达1周，换药间隔时间较长，换药次数少且伤口愈合较快，可降低诊疗费用，节约医疗资源，减轻患者经济负担及换药痛苦。建议未来的研究可针对糖尿病足的不同临床分期，通过设计严谨的随机对照试验探讨银离子敷料治疗糖尿病足的疗效、安全性及性价比，正确指导临床医护人员选择敷料，造福糖尿病足患者。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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