微创闭合复位全螺纹空心螺钉内固定修复桡骨远端骨折稳定性研究：随机对照临床试验方案

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.31.014

摘要/Abstract

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文题释义：

切开复位内固定的弊端：掌侧切开内固定需切开旋前圆肌，内置钛板以后大多数患者肌肉无法原位完全缝合，即使缝合亦会遗留有旋转肌肌力部分缺失，且需二次手术取出内固定物。

桡骨：为前臂双骨之一，位于前臂外侧，大拇指的一侧，分为一体和两端，是前臂长骨之一。

摘要
背景：恢复桡骨远端骨折稳定性传统的切开复位内固定和外固定支架固定法效果均不十分理想。采用微创手术修复桡骨远端骨折创伤较小，全螺纹空心钉可增加骨折断端的稳定性，有利于腕关节功能恢复。课题组前期研究发现，微创全纹空心螺钉加压固定治疗桡骨远端骨折的手术适用于不稳定的桡骨远端骨折，骨折累及关节面但骨折块小于等于2块的患者。

目的：试验假设微创闭合复位与全螺纹空心螺钉内固定修复桡骨远端骨折的稳定性更好，更有利于促进腕关节功能恢复。

方法：以前瞻、随机、对照方法设计临床试验方案，将中国辽宁沈阳医学院附属中心医院骨外科门诊收治的桡骨远端骨折患者60例随机等分为2组，每组30例，分别为C型臂X射线机透视辅助微创闭合复位与全螺纹空心螺钉加压内固定组，常规切开复位(包括掌侧和背侧切开)与锁定钛板内固定组，均固定24周。主要结局为术后24周骨折端X射线以及CT检查；次要结局为以PRWE问卷功能评分评估腕关节功能，以患者骨折愈合时间评估骨折愈合速度，以目测类比评分变化评估患者术后疼痛情况程度。试验在北美临床试验注册中心注册(NCT02784678)。试验经沈阳医学院附属中心医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。

讨论：研究试图证明以微创闭合复位复合全螺纹空心钉内固定方法修复桡骨远端骨折较传统切开复位内固定更有优势，修复后骨折断端稳定性好，可早期开展腕关节功能康复而有利于功能恢复，若试验结果达到此目的，将为桡骨远端骨折的外科干预手段提供更合适的选择。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-9487-2920(李治)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 桡骨远端骨折, 闭合复位, 切开复位, 稳定性, 内固定, 微创, 全螺纹空心螺钉, 钛板, 临床试验

Abstract:

BACKGROUND: Conventional open reduction internal fixation and external fixation are not ideal treatment options for distal radius fracture. Minimally invasive surgery for distal radius fracture results in less trauma than other techniques; fully threaded headless cannulated compression screws can increase the stability of fracture fragments and contribute to functional recovery after wrist fracture. Our previous studies have found that minimally invasive closed reduction and internal fixation of distal radius fracture with fully threaded headless cannulated compression screws obtains satisfactory curative efficacy, especially for fracture involving the wrist joint, but no more than two fracture fragments.

OBJECTIVE: We hypothesized that minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws provides better stability than conventional methods, and can effectively promote the early recovery of wrist function.

METHODS: In this prospective, randomized, controlled trial, we will recruit 60 outpatients with distal radius fracture from the Department of Orthopedic Surgery, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, China. Patients will be assigned to one of two treatment groups: C-arm fluoroscopy-assisted minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws (experimental group) or open reduction (palmar and dorsal incisions) and internal fixation with titanium plate (control group). Internal fixation will be maintained for 24 weeks in both groups. Our primary outcome measure will be X-ray and CT examinations 24 weeks after surgery. Secondary measures include patient-rated wrist evaluation scores, used to evaluate wrist joint function; fracture healing time; and Visual Analogue Scale score, used to evaluate the severity of the patient’s pain. This trial has been registered at ClinicalTrials.gov (identifier: NCT02784678). The study protocol has been approved by the Ethics Committee of Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College, China. The trial protocol will be performed in accordance with the guidelines of the Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association (General Assembly of the World Medical Association, 2014).

DISCUSSION: With this study, we hope to confirm that minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws for distal radius fracture repair has advantages over conventional open reduction internal fixation with titanium plates, providing superior fragment stability and allowing for early rehabilitation exercise of the wrist joint, which improves recovery of function. We hope to show that minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws is suitable surgical method for repair of distal radius fracture.

Key words: Tissue Engineering, Radius, Internal Fixators

中图分类号:

R318

杨立枫，张洋，王楠，马骥，李治. 微创闭合复位全螺纹空心螺钉内固定修复桡骨远端骨折稳定性研究：随机对照临床试验方案[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(31): 5001-5506.

Yang Li-feng, Zhang Yang, Wang Nan, Ma Ji, Li Zhi. Minimally invasive closed reduction and internal fixation with fully threaded headless cannulated compression screws for repair of distal radius fracture: study protocol for a randomized controlled trial [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(31): 5001-5506.

图/表（结果） 1

参考文献

[1] Li Z, Ma J, Zhang Y, et al. Effect of non head compression screw for internal fixation of distal radius fracture. Shandong Yiyao. 2012;52:65-66.

[2] Hanel DP, Jones MD, Trumble TE. Treatment of complex fractures, wrist fractures. Orthop Clin North Am. 2012;33: 35-37.

[3] Wei DH, Raizman NM, Bottino CJ, et al. Unstable distal radial fractures treated with external fixation, a radial column plate, or a volar plate: a prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2009;91:1568-1577.

[4] Yu JH, Feng JS, Li ZY, et al. The impact of tilt changes due to distal radius fractures on wrist joint: a biomechanical study. Zhongguo Jiaoxing Waike Zazhi. 2005;13:750-752.

[5] Bhattacharyya T, Wadgaonkar AD. Inadvertent retention of angled drill guides after volar locking plate fixation of distal radial fractures. a report of three cases. J Bone Joint Surg Am. 2008; 90:401-403.

[6] Li J, Jin D, Ding XF, et al. External fixation versus plate osteosynthesis for unstable distal radius fractures: a Meta-analysis. Zhonghua Chuangshang Guke Zazhi. 2008; 10:405-409.

[7] Li Z, Wang L, Ma J. Treatment of 17 patients with comminuted intra-articular fracture of distal end of the radius by external fixation and percutaneous pins. Shenyang Yixueyuan Xuanbao. 2007;9:13-17.

[8] Hu XF, Wei SS, Wang SS. Treatment of osteochondritis lesion in the knee with reduction and fixation under arthroscopy. Zhongguo Gu Shang. 2005;28:963-966.

[9] Schuind S, De Witte O, Sadeghi N, et al. Supraorbital approach to treat a fronto-orbital fracture with pneumocephaly, a minimal invasive technique. Rev Med Brux. 2015;36:430-432.

[10] Zhang QX, Gao FQ, Sun W, et al. Minimally invasive percutaneous plate osteosynthesis versus open reduction and internal fixation for distal tibial fractures in adults: a meta-analysis. Zhongguo Gu Shang. 2015;28:757-762.

[11] Fei JL, Liang B, Jiang CZ, et al. Minimally invasive treatment for distal radial fracture and dislocation of type IV based on Fernandez classification. Zhongguo Gu Shang. 2014; 27: 341-345.

[12] Yamazaki H, Uchiyama S, Komatsu M, et al. Arthroscopic assistance does not improve the functional or radiographic outcome of unstable intra-articular distal radial fractures treated with a volar locking plate: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015;97-B:957-962.

[13] Zhang J, Wu K, Zhang W, et al. Percutaneous fixation of pelvic fracture by acutrak full thread headless hollow compression screw. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2012;26:91-96.

[14] Wang N, Li Z. Effectiveness of acutrak compression screws and locking compression plates for the distal fracture of radius. Yixue yu Zhexue. 2013;34:23-26.

[15] General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 81:14-18.

[16] Tan YC. The fourth session of the second meeting of Chinese Medicine Institute in orthopedics. Guangzhou, China. 2007.

[17] John M, Angst F, Awiszus F, et al. The patient-rated wrist evaluation (PRWE): cross-cultural adaptation into German and evaluation of its psychometric properties. Clin Exp Rheumatol. 2008;26:1047-1058.

[18] Knop C, Oeser M, Bastian L, et al. Development and validation of the Visual Analogue Scale (VAS) Spine Score. Unfallchirurg. 2001;104:488-497.

[19] Lee SK, Byun DJ, Roman-Deynes JL, et al. Hybrid Russe Procedure for Scaphoid Waist Fracture Nonunion With Deformity. J Hand Surg Am. 2015;40(11):2198-2205.

[20] Özalp T, Öz Ç, Kale G, et al. Scaphoid nonunion treated with vascularised bone graft from dorsal radius. Injury. 2015;46 Suppl 2:S47-S52.

[21] Douglass N, Yao J. Nuts and bolts: dimensions of commonly utilized screws in upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2015;40(2):368-382.

[22] Garcia RM, Leversedge FJ, Aldridge JM, et al. Scaphoid nonunions treated with 2 headless compression screws and bone grafting. J Hand Surg Am. 2014;39(7):1301-1307.

[23] Zhang C, Xiong G, Liu K, et al. Percutaneous retrograde cannulated screw fixation of acute stable scaphoid waist fracture by a transtrapezial approach. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2013;27(9):1025-1027.

[24] Gereli A, Nalbantoglu U, Kocaoglu B, et al. Comparative study of the closed reduction percutaneous cannulated screw fixation and open reduction palmar locking plate fixation in the treatment of AO type A2 distal radius fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2014;134(1):121-129.

[25] Nalbantoglu U, Gereli A, Kocaoglu B, et al. Percutaneous cannulated screw fixation in the treatment of distal radius fractures.Arch Orthop Trauma Surg. 2012;132(9):1335-1341.

[26] Klitscher D, Mehling I, Nowak L, et al. Biomechanical comparison of dorsal nail plate versus screw and K-wire construct for extra-articular distal radius fractures in a cadaver bone model. J Hand Surg Am. 2010;35(4):611-618.

[27] Gradl G, Wendt M, Gierer P, et al. Fixation of distal radial fractures with the Targon DR nail.Oper Orthop Traumatol. 2009;21(4-5):472-483.

[28] Aviles AJ, Lee SK, Hausman MR. Arthroscopic reduction-association of the scapholunate. Arthroscopy. 2007;23(1):105.e1-e5.

[29] Kirkeby L, Baek Hansen T. Vascularised bone graft for the treatment of non-union of the scaphoid. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2006;40(4):240-243.

[30] Slade JF 3rd, Taksali S, Safanda J. Combined fractures of the scaphoid and distal radius: a revised treatment rationale using percutaneous and arthroscopic techniques. Hand Clin. 2005;21(3):427-441.

[31] Kamano M, Koshimune M, Toyama M, et al. Palmar plating system for Colles' fractures--a preliminary report. J Hand Surg Am. 2005;30(4):750-755.

[32] Schädel-Höpfner M, Böhringer G, Gotzen L. Percutaneous osteosynthesis of scaphoid fracture with the Herbert-Whipple screw--technique and results. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2000;32(4):271-276.

[33] Ring D, Jupiter JB, Herndon JH. Acute fractures of the scaphoid. J Am Acad Orthop Surg. 2000;8(4):225-231.

引言

课题组前期研究发现，微创全纹空心螺钉加压固定治疗桡骨远端骨折的手术适用于不稳定的桡骨远端骨折，骨折累及关节面但骨折块≤2块的患者^[1]。

桡骨远端骨折是指距桡骨远端关节面3 cm以内的骨折^[2]。桡骨骨折同时合并尺骨茎突骨折时，一般不予处理，但是常造复位后不稳定，对线不良，掌倾角及尺偏角的再次丢失^[3]，而引起腕关节功能受损^[4]。

目前桡骨远端骨折常用的治疗方法有钢板内固定、克氏针固定、外固定架固定等几种方法。切开复位内固定有着一定的弊端：如掌侧切开内固定需切开旋前圆肌，内置钛板以后大多数患者肌肉无法原位完全缝合，即使缝合亦会遗留有旋转肌肌力部分缺失，且需二次手术取出内固定物。再如背侧切开内固定，因为肌腱多而软组织薄弱且术中不可避免损伤腱鞘，易导致肌腱炎、肌腱粘连，甚至肌腱断裂而需提前取出内固定物^[5]。而外固定架固定尤其是动力型外固定架固定对腕关节功能恢复也取得了满意的效果，但外固定架固定轴向固定作用虽好，但侧向稳定性差，可造成桡神经浅支损伤，钉道感染、钉道骨折、钉松动，还可导致sudeck营养障碍^[6]。克氏针内固定损伤小^[7]，但因固定强度不足，目前很少应用，因此需寻找稳定性更好的固定方法修复桡骨远端骨折。

微创手术可通过精确定位技术，减少常规手术对周围组织造成的创伤和对患者生理功能的干扰，采用臂丛麻醉避可免大切口出血多^[8-10]。

由于桡骨远端骨折微创手术时未行掌侧或背侧切口，对腕关节周围结构没有进行医源性侵入性操作，术后患者腕关节功能恢复在理论上是可行的^[11-12]。

利用C型臂X射线机手术全程透视，腕关节处不作手术切口甚至仅切0.5 cm长的小切口，然后使用全螺纹空心螺钉的加压固定作用，并用C型臂X射线机动态扫描查看稳定程度，在手术操作上也是可行的。由于全螺纹空心钉前后不等距螺距对骨折断端进行加压，增加骨折断端的稳定性^[13]，试验推测其可牢固固定桡骨远端骨折，并能使患者早期进行功能锻炼。

课题组以往研究已证实微创全螺纹空心螺钉内固定治疗桡骨远端骨折效果确切^[1^，^7]，可提高腕关节功能，且在疗效上与传统锁定钢板内固定修复桡骨远端骨折相比无显著差异^[14]，具体成果见表1，但桡骨远端骨折微创闭合复位复合全螺纹空心螺钉内固定的稳定性与传统切开复位内固定相比较是否具有优势尚无客观证据证实。

为此，试验假设微创全螺纹空心螺钉内固定修复桡骨远端骨折的稳定性更好，并可有效促进早期腕关节功能恢复，拟在以往有对桡骨远端骨折患者行闭合复位空心钉内固定的大框手术治疗经验的基础上，在不切开骨折断端、不影响骨折断端血运、不破坏局部微环境的条件下，利用C型臂X射线机透视手法进行微创闭合复位，用全螺纹空心螺钉进行加压固定，观察其是否有良好的稳定性以及是否能尽早恢复腕关节功能。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 实验目的：试验观察微创闭合复位与全螺纹空心螺钉内固定修复桡骨远端骨折的稳定性。

1.2 试验方法选择及理由 采用前瞻性设计，随机对照的研究方案。

1.3 减少、避免偏倚的措施 试验严格掌握研究对象入选与排除的标准，应严格按照随机分配的原则，将研究对象分组，使两组除所观察因素外应具有均衡性、可比性。提高研究对象的依从性。当试验设计无法避免选择偏倚时，使用统计方法进行去除。

1.4 试验设计类型 前瞻、随机、对照的临床试验。

1.5 试验完成地点 试验在中国辽宁省沈阳市，沈阳医学院附属中心医院骨外科完成。

1.6 受试者选择 试验由研究设计者李治来安排和控制全部试验过程。试验经沈阳医学院附属中心医院伦理委员会批准，患者及家属均在试验前告知研究内容并接受此方案，术前签署知情同意书。研究符合世界医学会指定的《赫尔辛基宣言》^[15]。将桡骨远端骨折患者60例随机等分为2组，为利用C型臂X射线机透视辅助微创闭合复位与全螺纹空心螺钉加压内固定组(治疗组)30例，常规切开复位(包括掌侧和背侧切开)与锁定钛板内固定组(对照组)30例，观察术后24周的骨折端X射线以及CT检查结果。试验的干预流程图见图1。

试验拟从中国沈阳医学院附属中心医院骨外科门诊招募桡骨远端骨折患者60例，均符合如下标准：

1.6.1 纳入标准经临床确诊，桡骨远端骨折符合2007年《中华中医药学会骨伤分会第四届第二次会议》的诊断标准^[16]，并具备以下条件者：

•年龄55岁或以上，性别不限；

•有明确外伤史者；

•患者伤后出现腕关节疼痛和活动受限者；

•影像学确定骨折距桡骨远端关节面2.0-3.0 cm；

•不稳定桡骨远端骨折者；

•骨折块向背侧移位者；

•骨折可累及关节，但累及关节的骨折块≤2个者。

1.6.2 排除标准临床确诊为桡骨远端骨折并有如下症状时应排除入组：

•桡骨远端骨折同时合并腕关节骨折者；

•除尺骨茎突外，合并多处急性骨折者；

•开放性骨折者；

•合并精神障碍者；

•骨折时间超过21 d者；

•合并其他疾病者，如严重心脏病何心律失常，或有严重内科疾病如心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍等；

•X射线平片上显示有明显骨质疏松者，骨密度值或BMC(骨矿含量)较正常成人骨密度平均值降低2.5个标准差以上者；

•骨折后出现严重感染者；

•拒绝签署知情同意书者；

•依从性差，不能完成研究或研究者认为不适合进入研究者。

1.7 试验分组

1.7.1 产生序列分配的方法治疗前1 d，由临时安排的一位医生按照患者入院顺序用SPSS 11.5软件(SPSS，Chicago，IL，USA)生成的随机表格将患者随机分组，依据不同的组别给患者下达电子医嘱。

1.7.2 分配实施将60例随机分为治疗组和对照组，每组30例，治疗组利用C型臂X射线机透视法进行微创闭合复位与全螺纹空心螺钉加压内固定。对照组仅行常规切开复位(包括掌侧和背侧切开)与锁定钛板(宁波慈北医疗器械有限公司)内固定，两组均固定24周。

1.7.3 盲法本次试验评估者对试验分组采用开放性实验，纳入标准的患者，两种方法均告知患者，并告知患者治疗方案。

1.8 干预措施

C形臂X射线机透视下微创手术：治疗组使用美国进口Acutrak全螺纹空心螺钉(Acumed Inc.，Beaverton，OR，USA)，在C形臂透视下进行桡骨远端骨折手法复位，以恢复桡骨远端的掌倾角和尺偏角。骨折断端解剖复位后，将导针以及临时固定克氏针自桡骨茎突斜形穿过骨折线达骨折近端对侧皮质骨，并穿透。选择合适长度全螺纹空心螺钉沿导针内固定。

康复训练：两组患者采用相同的康复计划进行训练，在同一专业医生指导下进行固定后腕关节和掌指关节的功能锻炼。均在术后第3天开始进行非负重下的腕关节掌屈、背伸、桡偏和尺偏训练，轻度的旋转训练，2次/d，15 min/次，逐渐增加时间至30 min/次。

1.9 结局指标 见表2。

1.9.1 主要结局术前及术后3，6，12，24周骨折端影像学检测结果：

(1)X射线：从前后位及侧位X射线可测量出桡骨远端的掌倾角、尺偏角和桡骨高度和长度.观察骨折线消失的程度.

(2)CT：可明确骨折块的移位方向、角度，明确关节面的塌陷程度，发现隐蔽的腕骨骨折。主要评价术后24周骨折端影像学检测结果。

1.9.2 次要结局

(1)术后3，6，12，24周的PRWE问卷功能评分^[17]：评分项目为腕关节疼痛、腕关节活动度、握力、日常活动及特殊活动情况，分值范围：0-100分，分值越高腕关节疼痛和功能障碍越严重。

(2)术后3，6，12，24周的骨折愈合时间：骨折线消失的越早，说明骨折愈合速度越快。

(3)术后3，6，12，24周的治疗有效率：疗效为优，良，可，差4个级别，优良率(优+良)患者数/总患者数×100%。

(4)术后3，6，12，24 h的目测类比评分：评估患者术后腕关节疼痛情况^[18]。

1.10 安全性评估 研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。主要包括骨不连、骨折移位、腕关节疼痛、反射性交感神经营养不良(Sudeck骨萎缩)，肌腱原始或继发损伤(如伸拇长肌腱)、肩手综合征、腕关节创伤性关节炎、植入物脱落、畸形愈合、感染、败血症和血栓形成等。

严重不良事件为出现下后果之一：死亡，住院时间延长，致残，致死性反应或致畸。发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24 h内报告主要研究者和伦理委员会等。

1.11 随访 两组患者均在术后3，6，12，24周进行随访，完成所能完成的评价项目，并填写治疗末随访记录表，记录最后1次康复训练时间，最后保留电子版数据。

当病例脱落时，应在病例观察表中详尽填写脱落的原因，并尽可能与患者联系取得患者的理解和支持，使脱落者在有效时间内进入随访。

脱落患者数据按意向性分析原则进入最终结果分析。

1.12 数据管理及保存 由主要研究者、生物统计学专业人员对实验所得数据库进行锁定，锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据保存备查。

1.13 统计学分析

1.13.1 统计学指标描述采用SPSS 11.0统计学软件(SPSS，Chicago，IL，USA)进行数据分析。首先对所得数据进行统计描述，计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示，计数资料用构成比表示。

1.13.2 样本量按意向性分析，试验每组纳入30例患者，共60例。

1.13.3 疗效及安全性评估两组基线资料中年龄，病程资料分析采用Mann-Whitney U非参数检验，性别差异的比较采用χ²检验比较。两组患者骨折端影像学检测各测量参数(如角度，高度，长度等)，PRWE问卷功能评分、骨折愈合时间和目测类比评分的比较采用Mann-Whitney U非参数检验；两组治疗有效率及不良反应发生率的比较采用χ²检验检测。检验水准双侧α=0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程