可膨胀椎弓根钉骨水泥强化与骨质疏松性胸腰椎固定强度的关系

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.10.001

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (10): 1477-1482.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.10.001

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可膨胀椎弓根钉骨水泥强化与骨质疏松性胸腰椎固定强度的关系

周庆忠¹，冯晓兰²，张戈³，贾叙锋⁴，雷飞¹，叶飞¹，冯大雄¹

西南医科大学附属医院，¹脊柱外科，²影像科，四川省泸州市 645600；³泸州市人民医院骨科，四川省泸州市 646000；⁴简阳市人民医院，四川省简阳市 641600

收稿日期:2017-02-18 出版日期:2017-04-08 发布日期:2017-05-08
通讯作者: 冯大雄，博士，主任医师，教授，西南医科大学附属医院脊柱外科，四川省泸州市 645600
作者简介:周庆忠，男，1987年生，福建省莆田市人，2014年泸州医学院毕业，硕士，医师，主要从事脊髓损伤基础方面的研究。
基金资助:
西南医科大学附属医院科研项目(15073)；西南医科大学科研项目(2015-YJ021)；泸州市科技计划项目(2016-R-70(18/24))；四川省卫生和计划委员会科研课题(2016PJ552)

Effect of expandable pedicle screw fixation on the fixation strength of osteoporotic thoracic and lumbar vertebrae

Zhou Qing-zhong¹, Feng Xiao-lan², Zhang Ge³, Jia Xu-feng⁴, Lei Fei¹, Ye Fei¹, Feng Da-xiong¹

¹Department of Spinal Surgery, ²Department of Imaging, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 645600, Sichuan Province, China; ³Department of Orthopedics, Luzhou People’s Hospital, Luzhou 646000, Sichuan Province, China; ⁴ People’s Hospital of Jianyang City, Jianyang 641600, Sichuan Province, China

Received:2017-02-18 Online:2017-04-08 Published:2017-05-08
Contact: Feng Da-xiong, M.D., Chief physician, Department of Spinal Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 645600, Sichuan Province, China
About author:Zhou Qing-zhong, Master, Physician, Department of Spinal Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 645600, Sichuan Province, China
Supported by:
the Scientific Research Project of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University, No. 15073; the Scientific Research Project of the Southwest Medical University, No. 2015-YJ021; the Science and Technology Plan of Luzhou City, No. 2016-R-70(18/24); the Scientific Research Project of Sichuan Provincial Health and Family Planning Commission, No. 2016PJ552

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的缺点：其缺乏生物活性、可降解性以及骨诱导活性，不能被新生骨组织取代，从而可能引发一系列远期并发症。
硫酸钙骨水泥：在增加椎弓根螺钉稳定性的基础上，具有良好的组织学相容性以及骨诱导能力，最重要的是其具有可降解性，在强化椎弓根钉后，液态的硫酸钙骨水泥可以和螺钉周围的骨小梁紧密结合，在降解的过程中诱导新骨生成，填充骨水泥降解后的空间。

背景：研究表明，骨质疏松常导致椎弓根螺钉内固定失败。采用普通椎弓根螺钉固定骨质疏松椎体达不到坚强的稳定性，需要采取特殊强化措施。
目的：评价骨水泥强化联合可膨胀椎弓根螺钉对骨质疏松性胸腰椎稳定性的影响。
方法：将20个骨质疏松性人胸腰椎椎体标本随机分为4组，普通椎弓根钉组置入普通椎弓根螺钉，其余3组均置入可膨胀椎弓根螺钉；可膨胀椎弓根钉组不进行骨水泥强化，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥强化组及硫酸钙骨水泥强化组于钉道内分别注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥及硫酸钙骨水泥之后再置入可膨胀椎弓根钉。选择一侧椎弓根，测试椎弓根螺钉的最大轴向拔出力及屈服能量吸收值(对螺钉的握力)；选择另一侧椎弓根，测试最大旋出力矩；并观察骨水泥强化后的骨水泥渗漏情况。
结果与结论：①与普通椎弓根钉组相比，其余3组的最大轴向拔出力、最大旋出力矩及屈服能量吸收值均显著增加(P < 0.05)，且2个骨水泥强化组显著大于可膨胀椎弓根钉组及普通椎弓根钉组(P < 0.05)，2个骨水泥强化组之间差异无显著性意义(P >0.05)；②骨水泥强化后未发生骨水泥渗漏现象；③结果表明，骨水泥强化联合可膨胀椎弓根螺钉可显著增强骨质疏松胸腰椎椎体的稳定性，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥与硫酸钙骨水泥效果相似。

ORCID: 0000-0002-7221-8012(冯大雄)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 可膨胀椎弓根钉, 骨水泥强化, 硫酸钙, 聚甲基丙烯酸甲酯, 骨质疏松, 固定强度

Abstract:

BACKGROUND: Studies have shown that osteoporosis often leads to a failure in pedicle screw fixation. Considering that the use of ordinary pedicle screw fixation cannot achieve a strong and stable fixation of the osteoporotic vertebra, special measures to strengthen the internal fixation is indispensable.
OBJECTIVE: To evaluate the effect of bone cement augmentation combined with expandable pedicle screw fixation on the fixation strength of osteoporotic thoracolumbar vertebrae.
METHODS: Twenty osteoporotic thoracolumbar vertebral specimens were randomly divided into four groups: conventional pedicle screw group implanted with normal pedicle screw, and the other three groups implanted with expandable pedicle screw. Bone cement augmentation with polymethylmethacrylate (PMMA) and calcium sulfate was done in the PMMA group and calcium sulfate group, respectively, followed by expandable pedicle screw implantation. No bone cement was used in the expandable pedicle screw group. The maximum axial pull-out strength and yield energy absorption value of the unilateral pedicle were detected, and the maximum removal torque of the contralateral pedicle was determined. Bone cement leakage after augmentation was observed.
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with the conventional pedicle screw group, the other three groups showed a significant increase in the maximum pull-out strength, maximum removal torque and yield energy absorption values (P < 0.05). Moreover, these parameters were significantly higher in the PMMA and calcium sulfate groups than the expandable pedicle screw group and conventional pedicle screw group (P < 0.05), but there was no significant difference between the PMMA and calcium sulfate groups (P > 0.05). No leakage of bone cement was found in all the groups. To conclude, the combined use of expandable pedicle screw and can significantly enhance the stability of the osteoporotic thoracolumbar vertebrae, and the PMMA and calcium sulfate cements have similar effects.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Osteoporosis, Thoracic Vertebrae, Lumbar Vertebrae, Methylmethacrylates, Calcium Sulfate, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

周庆忠，冯晓兰，张戈，贾叙锋，雷飞，叶飞，冯大雄. 可膨胀椎弓根钉骨水泥强化与骨质疏松性胸腰椎固定强度的关系[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(10): 1477-1482.

Zhou Qing-zhong, Feng Xiao-lan, Zhang Ge, Jia Xu-feng, Lei Fei, Ye Fei, Feng Da-xiong. Effect of expandable pedicle screw fixation on the fixation strength of osteoporotic thoracic and lumbar vertebrae[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(10): 1477-1482.

图/表（结果） 6

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引言

骨质疏松常导致椎弓根螺钉内固定失败。采用普通椎弓根螺钉固定骨质疏松椎体达不到坚强的稳定性，需要采取特殊强化措施。目前有2种有效的解决方案，一是改进螺钉结构，如采用可膨胀椎弓根螺钉；二是增加钉道周壁骨质强度，如向钉道内灌注骨水泥、植骨等。因此可膨胀椎弓根螺钉被相继设计出来，其设计原理基本一致，可膨胀椎弓根螺钉具有良好的钉-骨界面结合，能够加强螺钉在骨质疏松椎体中的固定强度，为脊柱融合提供组织基础^[1-4]。

膨胀椎弓根螺钉可以显著提高骨质疏松性椎体的内固定强度。然而，先前的文献没有充分地解决当使用膨胀螺钉或不使用骨水泥增强时，膨胀螺钉外空心螺钉前端纵向缝隙的数量和螺钉膨胀程度对骨-螺钉界面强度的影响。Tai等^[5]评价了不同数量的外空心螺钉前端纵向缝隙和不同膨胀程度螺钉的固定强度。结果表明，膨胀椎弓根螺钉结合骨水泥可以显著增加螺钉固定强度，螺钉缝隙数量和螺钉膨胀程度的增加对螺钉锚固强度几乎没有影响，骨水泥增强才是改善螺钉拔出强度最有影响力的因素。

朱如森^[6]的研究表明，聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate, PMMA)骨水泥缺乏生物活性、可降解性以及骨诱导活性，不能被新生骨组织取代，从而可能引发一系列远期并发症。而硫酸钙骨水泥在增加椎弓根螺钉稳定性的基础上，还具有良好的组织学相容性以及骨诱导能力，最重要的是其具有可降解性，在强化椎弓根钉后，液态的硫酸钙骨水泥可以和螺钉周围的骨小梁紧密结合，在降解的过程中诱导新骨生成，填充骨水泥降解后的空间。

文章立足于可膨胀椎弓根螺钉固定和骨水泥强化，并通过生物力学测试观察最大轴向拔出力、最大旋出力矩及屈服能量吸收值变化，以对比聚甲基丙烯酸甲酯及硫酸钙骨水泥强化后可膨胀椎弓根螺钉对骨质疏松性胸腰椎的固定强度变化，为临床选择更有优势的椎弓根螺钉及骨水泥提供参考数据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计随机对照实验。

1.2 时间及地点 2016年2至3月在西南医科大学完成。

1.3 材料

1.3.1 胸腰椎标本 4具新鲜冻存于-70 ℃的人胸腰椎标本(T₁₁-L₃)，无标本异质性，利用X射线检查排除骨折、肿瘤、先天性畸形等病变。实验前10 h常温解冻标本，清除附着的韧带、骨膜及肌肉等软组织，从间盘处离断，游离获得单个椎体并保证椎体的完整性，一共获得20个椎体(40个椎弓根)。实验方法经医院伦理为委员会审核并批准通过。

1.3.2 可膨胀椎弓根钉可膨胀椎弓根钉直径6.5 mm，长40 mm，医用钛合金材质，购自山东威高骨科医疗器械公司。可膨胀椎弓根钉由外空心螺钉加内螺栓两部分组成。外空心螺钉中央有一孔道，孔道上设有和内螺栓相匹配的内螺纹，外空心螺钉前部的纵裂均匀分成2瓣。可膨胀椎弓根钉置入后，将内栓自可膨胀椎弓根钉尾端插入，使可膨胀椎弓根钉远端放射状膨胀，增加螺钉与骨质的接触面积，加强螺钉稳定性，尤其适用于骨质疏松性椎体内固定治疗。

1.3.3 普通椎弓根螺钉山东威高骨科医疗器械公司生产，直径6.5 mm，长40 mm，材质为医用钛合金，具有良好的组织相容性和生物相容性。

1.3.4 硫酸钙骨水泥英国百赛公司生产，是以医用硫酸钙为原料经加工而成，包括硫酸钙粉剂及颗粒2种型号，其中颗粒是以粉剂与预定量蒸馏水混合而成。医用硫酸钙骨水泥是一种具有良好生物相容性、可吸收性和成骨作用的固化材料，可以明显强化椎弓根螺钉的固定强度，具有快速硬化、结固后强度高、无毒性、可吸收、可降解等优点。

1.3.5 聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥天津市合成材料工业研究所生产，主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯。按照骨水泥单体与粉剂混合后的流动性、渗透性的高低及聚合后每一时相所占时间的不同，可将骨水泥分为高黏性和低黏性。但是聚甲基丙烯酸甲酯不具有降解性，生物组织学相容性不佳。

1.3.6 实验设备 DTX-200双能X射线骨密度仪(Osteometer MediTech, WI,USA)；电子万能力学试验机(扬州华辉检测仪器有限公司)。

1.4 方法

1.4.1 骨质疏松椎体标本的制作将椎体放入置有EDTA-2Na脱钙液的玻璃箱内进行脱钙处理，经双能X射线骨密度仪扫描，峰值骨量减少2个标准差或骨量下降大于25%，即符合骨质疏松标准，且保证骨质疏松严重程度基本一致，具有可比性。

1.4.2 实验分组及方法将20个椎体按随机数字法均分为4组(n=5)，以排除个体差异，分别设为普通椎弓根钉组、可膨胀椎弓根钉组、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥强化组及硫酸钙骨水泥强化组。

所有椎体均用标准4.0 mm丝攻预制双侧椎弓根钉道。4组均进行椎弓根螺钉置入，采用人字嵴定位法，选择统一直径和长度的椎弓根螺钉，由人字嵴顶点进行螺钉置入，置入深度40 mm。其中普通椎弓根钉组置入普通椎弓根螺钉，其余3组均植入可膨胀椎弓根螺钉；可膨胀椎弓根螺钉组不进行骨水泥强化，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥强化组及硫酸钙骨水泥强化组先进行钉道准备，于钉道内分别注入聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥及硫酸钙骨水泥之后再置入可膨胀椎弓根螺钉。

将硫酸钙骨水泥、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥与相应比例的溶剂进行混合并调和至面相状态，将骨水泥挤入预制的钉道内，完全填满钉道后缓慢拧入椎弓根螺钉，避免拧入螺钉时骨水泥溢出，从开始进行骨水泥混合至将螺钉拧入的操作时间应不超过5 min。

1.4.3 椎体标本的生物力学测定　螺钉置入及骨水泥强化后，于常温环境下放置2 h，使用牙托粉包裹椎体下1/3，凝固后将其固定在电子万能力学测试机的操作台上，确保测试过程中螺钉长轴与力学测试机拉力方向在同一轴线上。选择一侧椎弓根，将夹具以5 mm/min的拉伸速度进行等速拉伸，直至螺钉完全拉出，记录最大轴向拔出力，并可通过绘制载荷-位移曲线得到屈服能量吸收值，以此反映固定界面对螺钉的握力；选择另一侧椎弓根，以10 (°)/min的速度进行旋出测试，记录最大旋出力矩。

1.4.4 骨水泥渗漏情况观察椎体标本中骨水泥的渗漏情况。

1.5 主要观察指标 ①比较4组椎体之间的最大轴向拔出力、最大旋出力矩及屈服能量吸收值；②观察骨水泥加强后椎体标本中骨水泥的渗漏情况。

1.6 统计学分析使用SPSS 20.0统计软件进行分析。4组之间的最大轴向拔出力、最大旋出力矩及能量吸收值均采用随机区组的方差分析进行比较，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

骨质疏松症严重影响骨折后手术固定的稳定性。临床上增强骨质疏松骨折内固定强度的最初尝试是使用无生物活性的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥。聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥高压缩强度、高刚度的力学特性能显著增加内固定的瞬时稳定性，但其又导致了增强部位和周围骨骼力学性能的不匹配，增加骨折风险。近年来广泛应用的生物型骨水泥包括磷酸钙骨水泥和硫酸钙骨水泥等。硫酸钙骨水泥不但具有传统硫酸钙的促骨再生能力，而且具有较大的抗拉伸、抗压缩的力学优势及可降解性。试验即在可膨胀椎弓根螺钉的基础上加以聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥及硫酸钙骨水泥强化，旨在对比2种骨水泥对可膨胀椎弓根螺钉的加固效果，为临床骨质疏松性椎体固定提供参考数据。

普通椎弓根螺钉系统是临床广泛应用的复位固定技术，可提供即时的坚强内固定，但螺钉在疏松椎体内松动、拔出甚至断钉等现象多有发生，尤其多见于骨质疏松患者。骨水泥对椎弓根钉与骨质之间有一定锚固作用，通过钉道注入骨水泥，骨水泥在椎体内并不仅仅沿钉道呈棒状分布，而是在椎体内沿骨小梁扩散，两侧椎弓根注入的骨水泥交互在一起可加大骨水泥与骨的接触面积，而另一方面骨水泥可显著增强椎弓根螺钉的抗拔出力。

椎弓根螺钉内固定的意义取决于是否有能力保留骨的握持力直至稳定融合。骨质疏松及更换椎弓根螺钉的翻修程序显著降低了螺钉的机械内固定强度，并可能导致临床失败。Cook等^[16]尝试设计一个可膨胀的椎弓根螺钉用来改善骨质疏松脊柱的生物力学固定强度，临床随访2年结果显示，在使用膨胀性椎弓根螺钉置入时平均轴向拔出力增加了30%，临床和影像学结果支持生物力学设计原理和机械测试结果，在骨密度减少2/3的情况下也可以使用可膨胀椎弓根螺钉。Gao等^[17]评价了不同骨密度水平下膨胀性椎弓根螺钉的固定强度。将新鲜尸体脊柱分为正常骨密度、骨量减少、骨质疏松症、重度骨质疏松症4个层次。结果显示，与普通椎弓根螺钉相比，可膨胀椎弓根螺钉能显著提高固定强度，尤其是在骨量减少及骨质疏松症患者中。

普通椎弓根螺钉结合骨水泥增强和膨胀椎弓根螺钉固定是2种常见的椎弓根螺钉翻修方法^[18-26]。Bostan等^[27]开展的生物力学研究的目的是比较2种不同方法的螺钉抗拔出力，将4只小牛(15个月龄)14个腰椎分成数量相等的2组，分别置入直径7.0 mm膨胀椎弓根螺钉及相同尺寸的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥增强普通椎弓根螺钉，并以10 mm/min的速率进行轴向拔出实验。结果显示，膨胀椎弓根螺钉可以提供与相同尺寸聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥增强普通螺钉类似的拔出强度，表明膨胀椎弓根螺钉可以在避免椎弓根骨折和骨水泥渗漏的风险下优先使用。刘达等^[28]通过构建绵羊骨质疏松腰椎模型，对比骨水泥强化椎弓根螺钉与膨胀式椎弓根螺钉的固定效果，结果发现膨胀式椎弓根螺钉可显著提高螺钉在骨质疏松绵羊腰椎中的稳定性，并达到了与临床常用的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥强化普通椎弓根螺钉相近的固定效果。

通过轴向拔出实验来衡量椎弓根螺钉稳定性的方法已被绝大多数学者接受。通过轴向拔出实验可以计算最大轴向拔出力，并可通过绘制载荷-位移曲线得到屈服能量吸收值，以此反映固定界面对螺钉的握持能力^[29-35]。文章在此基础上增加了一个指标——最大旋出力矩，旨在多角度验证可膨胀螺钉的生物力学优势及骨水泥对固定效果的加强作用。结果显示，与普通椎弓根钉组相比，其余3组的最大轴向拔出力、最大旋出力矩及能量吸收值均显著增加(P < 0.05)，且2个骨水泥强化组显著大于可膨胀椎弓根钉组及普通椎弓根钉组(P < 0.05)，2个骨水泥强化组之间差异无显著性意义(P > 0.05)。另外在骨水泥强化后未发生骨水泥渗漏情况。

实验结果发现，在脱钙处理的骨质疏松椎体内置入椎弓根螺钉，与普通椎弓根螺钉相比，膨胀式椎弓根螺钉可显著增强骨质疏松胸腰椎椎体的稳定性，骨水泥强化后更是加强了这种固定效果，而聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥与硫酸钙骨水泥效果相似。但由于硫酸钙骨水泥具有可降解性，因此在组织学角度更具优势。硫酸钙骨水泥可作为骨质疏松性椎体压缩骨折椎体成形术中聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的有效替代，但还需要进一步的体内实验来验证其效果。值得注意的是，要求骨替代材料的降解速率应与再生骨生长速度一致，这样既可避免因材料降解过快而造成植骨区的再次缺损，又避免了降解过慢而阻碍新骨形成。而硫酸钙骨水泥降解速度远远大于成骨速度，硫酸钙材料降解后会明显降低椎弓根螺钉的固定强度；另外硫酸钙骨水泥虽然具有较高强度，但质地较脆，因此需要动态的疲劳性加载实验以深入观察硫酸钙骨水泥强化螺钉的生物力学特点，螺钉稳定性的变化机制需要进行钉骨界面的相关微观实验来探索及验证。

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可膨胀椎弓根钉骨水泥强化与骨质疏松性胸腰椎固定强度的关系

Effect of expandable pedicle screw fixation on the fixation strength of osteoporotic thoracic and lumbar vertebrae

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