股骨近端防旋髓内钉修复股骨转子间骨折的数字化三维测量及设计

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.31.011

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

防旋股骨近端髓内钉：此内固定系统适用于各型股骨转子间骨折，设计更符合解剖学和生物力学，6°外展角设计便于操作，螺旋刀片单片设计，直接击入，抗旋转能力和抗切出能力强，成角稳定性高，通过打入填压松质骨，提高刀片的锚合力，适用于骨质疏松患者；螺旋刀片单片置入简单快捷，通过自动锁定防止刀片及股骨头旋转。

髓内固定：进近年来髓内固定逐渐成为众多临床医生在治疗股骨转子间骨折的首选，相对于髋关节螺钉固定结合股骨转子定制钢板髓外固定，固定方式为偏心固定，术后要求增加卧床时间来预防钢板钢钉的断裂，选择髓内固定不仅可以早期下床活动，对于术后并发症的预防也有一定的优势。

摘要

背景：对于骨科方面，数字化技术可以对骨折部位进行三维重建，可视下虚拟复位，这不仅可以术前规划手术路径，制定合理的手术方案，还可以对术后的预后进行一定的预测。

目的：探讨采用防旋股骨近端髓内钉置入修复股骨转子间骨折患者应用数字化技术进行三维测量及术前设计的可行性及临床疗效。

方法：选择2010年1月至2014年1月昌邑市人民医院收治的采用防旋股骨近端髓内钉修复股骨转子间骨折的患者80例，按照就诊顺序随机分为传统治疗组和三维设计组，每组40例。传统治疗组常规行防旋股骨近端髓内钉修复治疗，三维设计组在术前行CT薄层扫描，建立股骨全段数字三维模型，并应用技术手段对其模拟复位，测量髓腔长度及内径，选择规格合适的髓内钉，在此基础上制定修复方案并实施手术。分别记录2组患者的手术时间、术中出血量及术中输血量，并采用髋关节Harris评分对患者髋关节功能进行随访评估。

结果与结论：①2组病例修复手术均获得成功，手术顺利，其中2组患者在手术时间、术中出血量、术中输血量方面比较差异有显著性意义(P < 0.05)；在总住院时间方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)；②所有患者均获得随访，术后伤口均一期愈合，至研究结束时，未发现断钉，断棒情况发生；③至末次随访时，传统治疗组髋关节功能Harris评分优良率为95%，三维设计组为93%，2组优良率比较差异无显著性意义；④结果表明，应用数字化骨科技术对采用防旋股骨近端髓内钉修复股骨转子间骨折的患者进行术前三维测量及手术设计可明显缩短手术时间，有效改善髋关节功能。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-6536-4671(陈少明)

关键词: 骨科植入物, 数字化骨科, 股骨转子间骨折, 髓内钉, 三维测量, 手术设计

Abstract:

BACKGROUND: For the department of orthopedics, digital technology can be used for a three-dimensional reconstruction of the fracture site, and visual virtual reset. This not only can preoperatively plan the operation path, make reasonable operation plan, but also can predict the prognosis after surgery.

OBJECTIVE: To discuss the feasibility and clinical effect of digital technology for three-dimensional measurement and preoperative design in intertrochanteric fracture patients undergoing proximal femoral nail antirotation.
METHODS: Eighty patients of intertrochanteric fractures, who underwent proximal femoral nail antirotation in the Changyi People’s Hospital from January 2010 to January 2014, were selected in this study. According to the order of visiting, they were randomly divided into traditional treatment group and three-dimensional design group, with 40 cases in each group. Patients in the traditional treatment group received proximal femoral nail antirotation. Patients in the three-dimensional design group received preoperative CT scan to establish the digital three-dimensional model of intact femur. The analog was reset by technology. The length and diameter of medullary cavity were measured. The appropriate specifications of intramedullary nail were selected. On this basis, the plan of the operation and implementation of operation were made. Operation time, intraoperative bleeding volume and blood transfusion were recorded in the two groups. Hip function was evaluated by hip Harris score.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Operations in the two groups were successful. Significant differences in operation time, intraoperative bleeding volume and blood transfusion were determined between the two groups (P < 0.05). No significant difference in length of stay was detected between the two groups (P > 0.05). (2) All patients were followed up. Postoperative wound was healed. Broken nail or broken rod was not found at the end of the study. (3) At the end of the follow-up, the excellent and good rate of Harris hip score was 95% in the traditional treatment group and 93% in the three-dimensional design group; no significant difference was detected between the two groups. (4) Results suggested that the application of digital department of orthopedics technology for the treatment of intertrochanteric fracture of femur in patients with preoperative three-dimensional measurement and surgical design can significantly shorten the operation time and improve hip function.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Bone Nails, Internal Fixators, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

股骨转子间骨折是老年人常见的下肢骨折，其发病者的平均年龄比股骨颈骨折要高，可能与老年人骨质疏松有关^[1-3]。近年来，随着国内老龄化的加重，此类骨折的发病率越来越高。由于保守治疗对于老年人来说并发症太多，又基于20世纪60年代逐渐兴起的国际内固定研究学会，临床上越来越多采用内固定治疗股骨转子间骨折。随着科学技术不断发展，骨科器械的不断改良，依次经历了髓内固定的Gamma钉、髓内钉，一直发展到当前的新型股骨近端内固定系统。这种新改进的髓内钉系统采用螺旋刀片取代了传统的螺钉固定，当螺旋刀片打入并锁定后不仅可以对疏松的骨质进行填压，其自带的螺旋功能还能实现抗旋转和稳定支撑，其抗切出稳定性也比传统的螺钉系统高^[4-5]，由于螺旋刀片技术使其对骨质的锚合力得到提高，故更适用于骨质疏松及不稳定性骨折患者，有利于患者的早期负重。临床中，无论是Gamma钉、髓内钉还是新型股骨近端内固定系统，对于髓内钉规格的选择往往是通过术前X射线检查进行规划，手术操作时，根据髓腔宽窄的不同选择大致合适的髓内钉，当髓腔过于狭窄时，往往需要扩髓钻不断扩髓，不断修正，直到能够完全置入，手术方案的选择，手术过程的规划及手术的顺利程度完全取决于主刀医生的个人经验^[6]。而术中的扩髓会引起髓腔内生物学环境的破坏，导致骨内膜血运的受损，影响骨折愈合^[7-8]，同时可能导致骨髓成分进入血液，从而造成脂肪栓塞等严重并发症。特别是新型股骨近端内固定系统髓内钉本身对技术要求就比较高，手术过程难度较大，术中不恰当的操作可能导致严重并发症，如术后锁定钉松动、退出、甚至断裂，术后骨折延迟愈合或不愈合，取出髓内钉后再次骨折等^[9-11]。

近年来，随着科学技术的迅猛发展，数字化技术的应用已经在医学的各个领域找到生存空间，特别是外科手术正在向个体化，精准化及微创方向努力迈进，数字化骨科技术已经成为现代医学一个新的领域，对于骨科方面，数字化技术可以对骨折部位进行三维重建，可视下虚拟复位，这不仅可以术前规划手术路径，制定合理的手术方案，还可以对术后的预后进行一定的预测^[12-18]。

昌邑市人民医院自2013年开展数字化技术以来，共对80例股骨转子间骨折患者进行技术应用，术前行CT薄层扫描，建立股骨全段数字三维模型，并应用技术手段对其模拟复位，测量髓腔长度及内径，选择规格合适的髓内钉，在此基础上制定修复方案并实施手术，取得了满意的效果。

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材料方法

1.1 设计 三维设计、随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2010年1月至2014年1月在昌邑市人民医院完成。

1.3 材料 文中所使用的防旋股骨近端髓内钉(proximal femoral nail antirotation，PFNA)内固定系统由厦门大博颖精医疗器械有限公司提供，此内固定系统适用于各型股骨转子间骨折，设计更符合解剖学和生物力学，6°外展角设计便于操作，螺旋刀片单片设计，直接击入，抗旋转能力和抗切出能力强，成角稳定性高，通过打入填压松质骨，提高刀片的锚合力，适用于骨质疏松患者；螺旋刀片单片置入简单快捷，通过自动锁定防止刀片及股骨头旋转。

1.4 对象 选择2010年1月至2014年1月昌邑市人民医院收治的采用PFNA修复股骨转子间骨折的患者80例，按照就诊顺序随机分为传统治疗组和三维设计组。

传统治疗组40例，其中男18例，女22例；年龄62-88岁，平均(73.12±8.48)岁；骨折按AO分类：31-A2.3型18例，31-A3.1型13例，31-A3.2型7例，31-A3.3型2例。三维设计组40例，其中男19例，女21例；年龄64-91岁，平均(75.18±6.72)岁；骨折按AO分类：31-A2.3型17例，31-A3.1型11例，31-A3.2型9例，31-A3.3型3例。入院后镇痛固定，全面评估患者的全身情况及其手术耐受性，确认无手术绝对禁忌证后3-5 d内手术。2组病例在性别、年龄、受伤原因等方面差异无显著性意义。

诊断标准：有外伤史，伤后髋部疼痛，不能站立行走，下肢短缩及外旋畸形明显，检查时可见患侧大转子升高，局部可见肿胀及瘀斑，局部压痛明显。叩击足跟部常引起患处剧烈疼痛，X射线检查可确诊。

纳入标准：①入院后查体、影像学(X射线片、CT、MRI)辅助检查确定为股骨转子间骨折的患者；②选择内固定采用 PFNA并定期随访、记录资料完整的患者；③术前常规检查基本正常的患者；④患者年龄≥ 60周岁。

排除标准：①患者因病理性股骨转子间骨折入院；②患者因陈旧性股骨转子间骨折入院；③有术前手术禁忌证的患者(如高血压、糖尿病不能有效控制；患者出现严重的骨性关节炎等)；④偏瘫、帕金森等原因导致的绝对卧床，影响行走功能的患者；⑤骨质疏松Singh指数3级以下的。

1.5 方法

1.5.1 传统治疗组麻醉满意后取仰卧位，健侧下肢屈髋、屈膝、外展位固定于牵引床上。患侧臀部适当垫高，患髋微屈，下肢伸直，内收位，C型臂X射线透视下复位骨折断端。取股骨大转子上5 cm做长约5 cm纵形切口，逐层切开，按常规定位方法将开口器置于转子尖内侧相应位置，经透视确认后开口，经髓腔顺行穿入导针，透视后选取大小合适的髓内钉置入，若髓腔过小则按PFNA操作流程依次扩髓，直至顺利插入主钉。考虑前倾角调整置入深度，向股骨颈内置入导针，经透视导针位于股骨头颈正中，调整深度，置入相应的螺旋刀片并锁定，远端用1或2枚锁钉予以锁定，选择合适尾帽置入。

1.5.2 三维设计组

数字化技术：40例股骨转子间骨折患者术前均行全股骨部位的CT扫描。设备为德国西门子64排螺旋CT，扫描参数：120 kV，250 mA•s，扫描条件：层厚0.6 mm，总扫描时间16 s。扫描后使用Siemes Somatom Sensationl影像工作站将采集到的股骨部位断层扫描图像(DICOM)导入交互式医学影像控制系统Mimcs 13.0。显示股骨部位的水平面、冠状面、矢状面。启动Rogion Growing(动态阈值增长功能)对股骨建立Mask象素集合。启动Editmasks 逐层删除其他部位的具有与股骨相同灰质的情况，补全象素。启动SementationMenu中的Cakulate 3D(计算机模型功能)形成模拟形态，计算股骨三维模型，运用Unite布尔运算重建股骨骨折的三维模型。移动骨块并标记不同颜色进行虚拟手术复位。

事先已将多个厂家不同规格的髓内钉常规进行64排螺旋CT扫描，建立器械的影像数据库(图1)。从器械的影像数据库中选取合适的髓内钉，虚拟内固定，对股骨模型进行模拟截骨，对通过股骨截骨内侧面的髓腔距离进行数据测量(直径及长度)(图2)。选择Mimics 13.0软件中距离测量工具(Measure 3D distune)，采集数据，记录最狭窄部位的髓腔横径参数值。根据测量的数据从器械的影像数据库中选取合适的髓内钉作为股骨骨折的内植物，髓内钉直径比髓腔横径小1 mm。

数字化设计髓内钉置入固定股骨干骨折：制定术前计划，根据数字化技术模拟的数据进行常规的骨折闭合复位髓内钉内固定的置入手术。根据术前数字化模拟测量的股骨髓腔横径，选择小1 mm的髓内钉置入，置入髓内钉采取不扩髓方法，以有效保护髓腔内骨皮质，有助于患者术后的早期康复锻炼。

1.5.3 术后处理术后常规给与抗感染，活血消肿及定期换药，第2天或待患者疼痛减轻开始进行股四头肌锻炼，术后24-48 h视引流量情况拔除引流管，每日肌肉注射4 000 U低分子肝素钙预防双下肢深静脉血栓形成。术后二至三周非完全负重扶杖下床，出院后1个月、3个月、6个月、1年及以后每年复查，根据骨折愈合及身体情况决定是否取出内固定。

1.6 主要观察指标 分别记录2组患者的手术时间、术中出血量、术中输血量，并对所有患者出院后指标进行随访，按照髋关节Harris评分进行髋关节功能评估^[11]。满分100分，90分以上为优，80-89分为良，70-79分为可，小于70分为差^[19]。

1.7 统计学分析 所有统计数据均采用SPSS 13.0软件进行处理。计量资料以x(_)±s表示，采用t 检验；计数资料采用χ²检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

股骨转子间骨折是老年人常见的下肢骨折，随着国内老龄化的加重，人均寿命的延长，骨质疏松患者数量增加，此类骨折的发病率越来越高。对于此类骨折，临床上强调只要患者身体状况允许，尽量早期手术，缩短卧床时间，以达到预防下肢深静脉血栓形成、坠积性肺炎及髋内翻等并发症的目的^[20-22]，术后则强调尽早下床活动，有研究显示，老年患者随着卧床时间的增加，其生存率及并发症概率随之增高^[23]。近年来，随着临床对生物力学的研究，髓内固定逐渐成为众多临床医生在治疗此类骨折的首选，相对于髋关节螺钉固定结合股骨转子定制钢板髓外固定，固定方式为偏心固定，术后要求增加卧床时间来预防钢板钢钉的断裂，选择髓内固定不仅可以早期下床活动，对于术后并发症的预防也有一定的优势。PFNA的出现更为以上要求提供了可能，临床应用也越来越多，操作技术也不断提高；随着手术时间的缩短，也减少了手术时间及术中出血量^[24-26]。其相对于PFN系统采用了螺旋刀片取代了传统的螺钉固定，这样不仅可以对疏松的骨质进行填压，还能实现抗旋转和稳定支撑，对于骨质疏松及不稳定性骨折患者，能够实现早期负重，特别适用于老年骨质疏松症患者^[27-28]。但临床手术中无论是何种髓内固定，临床医师对于髓内钉规格的选择，往往是通过术前X射线检查予以估计，术中通过扩髓的方法使患者的髓腔大小与选择的髓内钉规格相匹配，而髓内钉的规格往往根据医师的经验进行选择，由于术中过度的扩髓可能导致严重并发症，如骨内膜血运的受损，造成脂肪栓塞，术后锁定钉松动、退出、甚至断裂，术后骨折延迟愈合或不愈合，取出髓内钉后再次骨折等^[29-32]，术中及术后的隐性出血对机体也能造成很大的影响，已经成为患者术后早期死亡的主要原因之一^[33]。由于PFNA手术时间短，切口小，因此术中显性出血少，术中基本不需要输血，而钉板固定系统由于创面较大且手术时间相对较长，故术中显性出血多，往往需要术中输血。PFNA术中进行了髓腔扩髓，存在明显的隐性失血，其术后的失血量显著超过钉板固定系统。有研究认为股骨转子间骨折手术隐性失血是显性失血的4-6倍，且髓内固定的出血量多于钉板系统，高龄是隐性失血的危险因子，故术后需密切观察血流动力学以免发生重要脏器的灌注不足而发生意外^[34]。

近年来，随着数字化医学在临床上的广泛应用，手术方式正面临着一场重要的改革，手术由以往的程序化、粗放化正越来越向个体化、精准化以及微创化靠拢。正是借助于科学技术的不断进步及手术观念的发展，才使一种新的手术模式成为可能——精准手术^[35-38]，数字化骨科技术正是这一手术模式的完美诠释。正如文章中，作者应用计算机数字化技术对术前患者全股骨进行CT扫描并给于三维模型重建，应用Mimics软件对其进行虚拟复位，从而能够在术前对患者股骨进行全方面、多角度、多层次的观察，从而对了解骨折部位，复位方法及手术方案进行充分的了解及讨论^[39]，另外作者应用计算机数字化技术对多厂家、多型号的髓内钉进行三维扫描重建，建立器械的影像数据库，这样就可以在术前对髓内钉型号做出选择，达到了手术设计的优化。优点是不仅可以缩短手术时间，减少术中出血，减少手术损伤，更避免了术中多次透视对患者及医护人员带来的伤害。此次研究采用Mimics软件，对股骨转子间骨折真实损伤在解剖上能直观展现，对于家属说明病情时简便易懂。术前模拟骨折复位，对髓内钉的角度及近、远端锁定螺钉均在术前计划好角度和方向，避免进入膝关节腔，传统的手术无法做到这样的标准化操作。文章结果显示，应用数字化技术术前进行三维测量及手术设计无论是从手术时间、术中出血量及术中输血量都要优于传统PFNA髓内固定手术，术后随访的结果显示，应用数字化技术术前进行三维测量及手术设计的患者术后髋关节功能Harris评分普遍高于传统PFNA髓内固定手术组。说明针对PFNA手术应用数字化技术进行三维测量及术前设计临床可行，治疗效果明显，值得临床推广。

有研究表明，在应用髓内钉固定时，其在髓腔内贴合的紧密程度及髓内钉型号选择是否合适是导致内固定失效的主要原因之一^[23]。以往的手术，对于髓内钉规格的选择往往是通过术前X射线检查进行规划，手术操作时，根据髓腔宽窄的不同选择大致合适的髓内钉，当髓腔过于狭窄时，往往需要扩髓钻不断扩髓，不断修正，直到能够完全置入，手术方案的选择、手术过程的规划及手术的顺利程度完全取决于主刀医生的个人经验，而由于各个主刀医师经验的不同，造成患者扩髓后髓腔内径与髓内钉尺寸的匹配性参差不齐，因而无形中增加了内固定失效的风险。此次研究采用数字化技术，术前对患者股骨的髓腔内径进行测量，选择了较患者髓腔直径小1 mm的髓内钉置入，确保了置入髓内钉的规格与患者髓腔内径的完全匹配，并采用不扩髓的方法，为保护患者髓腔内骨皮质的完整提供必要的条件，研究证实，此种做法有利于患者术后的恢复，另一方面也缩短了手术时间，降低了手术及麻醉风险。正是由于数字化技术才使得术前测量及对髓内钉规格的选择成为可能，由于此技术在建立髓内钉数据库以后可以反复使用，对于临床工作带来极大便利，有助于积累临床经验，对于其他部位的手术及植入物期待于后期的临床研究中逐步完善。

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