自固定补片与普通缝合补片用于开放式腹股沟疝修补的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.34.027

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前对于自固定补片及普通缝合补片用于腹股沟疝修补谁更具优势存在争议。

目的：采用Meta分析方法比较自固定补片与普通缝合补片用于开放式腹股沟疝修补术的疗效。

方法：计算机检索Cochrane library、PubMed、Medline、EMBASE、Ovid、维普、万方、知网、中国生物医学文献数据库、康健等数据库从建库至2014年12月的文献，并追查已纳入研究的参考文献，收集比较自固定补片与普通缝合补片应用于开放式腹股沟疝修补的前瞻性随机对照试验，按预设标准进行筛选，对纳入研究进行质量评价，提取数据后用RevMan5.3软件进行Meta分析。

结果与结论：纳入9个随机对照试验，共2 100例腹股沟疝患者，其中自固定补片组1 033例，普通缝合补片组1 067例。Meta分析结果显示：与普通缝合补片组相比，自固定补片组腹股沟疝修补手术时间短(P < 0.05)；两组在术后复发、血清肿、血肿、切口感染、疼痛、异物感方面无明显差异(P > 0.05)。现有证据表明，自固定补片用于腹股沟疝修补能达到与普通缝合补片相似的临床疗效，但因纳入的文献质量不高及样本量有限，上述结论需要大样本及高质量的临床随机对照试验来提供更好的循证证据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 自固定补片, 缝合补片, 疝修补, 开放式, 腹股沟疝, 随机对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: It remains controversial in term of therapeutic efficacy of self-fixating mesh and sutured mesh in inguinal hernia repair.

OBJECTIVE: To compare the therapeutic effects of self-fixating mesh and sutured mesh in open inguinal hernia repair with Meta-analysis.

METHODS: Comprehensive electronic search strategies were developed using the following electronic databases: Cochrane library, PubMed, EMBASE, Medline, Ovid, CNKI, Wanfang and FMJS. The Literature published before December 2014 was searched. Perspective randomized controlled trials about comparing self-fixating mesh and sutured mesh in open inguinal hernia repair were included. A data-extraction sheet was developed based on the preset standards. The data from eligible studies were pooled through Meta-analysis.

RESULTS AND CONCLUSION: Nine trials with a total of 2 100 inguinal hernia patients met the inclusion criteria, including 1 033 cases of self-fixing mesh and 1 067 cases of sutured mesh. The Meta-analysis showed that no significant differences were found between the two groups in the recurrence rate, seroma, hematoma, wound infection, pain, foreign body sensations (P > 0.05), but the duration of operation was less in the self-fixing mesh group than the sutured mesh group (P < 0.05). According to limited evidence, there are some findings as follows: self-fixating mesh is equivalent to sutured mesh in the therapeutic effects on open inguinal hernia repair. Because of the limits of samples and literature quality, more large-sample and high-quality trials are required to make a definite clinical evidence to use self-fixating mesh for groin hernia repair.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Hernia, Inguinal, Meta-Analysis, Evidence-Based Medicine

中图分类号:

R318

王家胜，杨雷，康小兰，陈勇. 自固定补片与普通缝合补片用于开放式腹股沟疝修补的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(34): 5552-5558.

Wang Jia-sheng, Yang Lei, Kang Xiao-lan, Chen Yong. Self-fixating mesh and sutured mesh in open inguinal hernia repair: a Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(34): 5552-5558.

图/表（结果） 6

2.1 文献检索和筛选结果最初检索到相关文献89篇，阅读标题和摘要后筛选到可能符合纳入标准的42篇。进一步仔细读全文后，最后纳入9篇随机对照试验^[8-16]，全为英文文献，共2 100例腹股沟疝，其中自固定补片组为 1 033例，普通缝合补片组为1 067例。文献的基本特征见表1。 2.2 方法学质量评价纳入文献[8-16]全都属于随机对照试验，为计算机随机或数字发生器随机，文献都对分配隐藏方案进行了描述。文献[16]未采用盲法，除文献[8，13-14]外，其他文献都了进行意向性分析，详见表2。

2.3 Meta分析结果 男性患者例数：文献都报道了男性患者例数^[8-16]，异质性检验发现，各实验之间同质性较好[P=0.85，I²=0]。采用固定效应模型进行合并，结果显示自固定补片与普通缝合补片男性所占比例差异无显著性意义[OR=1.32，95%可信区间(0.77，2.25)，P > 0.05]，见图1。 斜疝例数：7篇文献报道了斜疝例数^[8-12^，^14-15]，异质性检验发现，各实验之间同质性较好[P=0.95，I²=0]。采用固定效应模型进行合并，结果显示自固定补片与普通缝合补片各斜疝例数差异无显著性意义[OR=1.01，95%可信区间(0.82，1.23)，P > 0.05]，见图2。

血清肿：6篇文献报道了术后血清肿^[⁸^，^11-15]，异质性检验发现，各实验之间同质性较好[P=0.56，I²=0]。采用固定效应模型经行合并，结果显示自固定补片与普通缝合补片形成血清肿的差异无显著性意义[OR=0.86，95%可信区间(0.54，1.38)，P > 0.05]，见图3。血肿：9篇文献报道了术后皮下血肿^[8-16]，其同质性好[P=0.84，I²=0]，采用固定效应模型分后显示，两组术后皮下血肿差异无显著性意义[OR=1.18，95%可信区间(0.78，1.77)，P > 0.05]，见图4。

切口感染：共9篇研究报道了术后切口感染^[8-16]，异质性检验发现，各实验研究同质性较好[P=0.66，I²=0]，采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后切口感染方面差异无显著性意义[OR=1.05，95%可信区间(0.62，1.78)， P > 0.05]，见图5。

异物感：共4篇研究报道了腹壁异物感^[10-11^，¹³^，^15]，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.19，I²=40%]。采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后异物感方面差异无显著性意义[OR=1.32，95%可信区间(0.94，1.86)，P > 0.05]，见图6。

疼痛：共7篇研究对报道了术后疼痛^[9-13^，^15-16]，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.29，I²=19]。采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后短期疼痛方面差异无显著性意义[OR=0.72，95%可信区间(0.44，1.20)，P > 0.05]，见图7。复发：共8篇研究报道了术后短期内复发^[8^，^{10-16 ]}，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.22，I²= 33%]。采用固定效应模型分析显示两组在术后短期复发方面差异无显著性意义[OR=1.04，95%可信区间(0.47，2.29)，P > 0.05]，见图8。 手术时间：共9篇研究报道了手术时间^[8-16]，异质性检验发现，各实验研究同质性较差[P < 0.000 01，I²=89%]。采用随机效应模型分析显示两组在手术时间方面差异有显著性意义[OR=-0.59，95%可信区间(-7.98，-3.81)，P < 0.05]，见图9。 2.4 发表偏倚分析由于本文纳入的研究相对偏少，未对其进行倒漏斗图分析及发表偏倚分析。

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引言

材料方法

1.1 文献检索以“inguinal hernia / self-fixating/sutured mesh/Parietene Progrip/Parietex ProGrip/Open methods /a randomized trial”为检索词，检索Cochrane library、PubMed、EMBASE、Ovid、Medline、FMJS数据库；以“腹股沟疝/自固定补片/缝合补片/开放式 /随机对照实验”为检索词，检索万方、知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库及康健数据库。检索时间从建库至2014年12月，并检索纳入文献的参考文献。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：纳入国内外比较自固定补片及普通缝合补片用于开放式腹股沟疝修补的前瞻性随机对照试验；纳入需行手术治疗的腹股沟疝患者，实验组采用自固定补片，对照组普通缝合补片；限英文和中文文献。

排除标准：排除有严重呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭、多器官功能不全等手术禁忌证的患者，排除股疝、绞窄性疝、嵌顿疝。

1.3 方法学质量评价及数据提取根据Cochrane Reviewer’s Handbook5.0评价RCT质量：①是否正确进行随机分配。②是否有分配隐藏方案。③是否采用盲法。④是否描述失访、退出，若有失访或退出时是否进行意向性(ITT)分析。若以上4条均满足为A级，若1条或1条以上为不清楚为B级，若1条或1条以上为不正确为C级。由2名研究者独自进行并通过讨论解决分歧，必要时请第3位研究者参与讨论并做出决定。

1.4 结局指标 ①手术时间。②复发。③疼痛。④血清肿。⑤血肿。⑥切口感染。⑦异物感。

1.5 统计学方法应用RevMan5.3软件进行Meta分析。二分类变量采用比值比(OR)及其95%CI，连续性变量采用均数差(MD)及其95%CI。采用卡方检验分析各研究的统计学异质性，同质性好的研究(P > 0.05，I²< 50%)采用固定效应模型法进行分析；如有异质性，先分析异质性来源，若各研究间无明显临床异质性，可采用随机效应模型合并分析，并谨慎解释结果。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

自从补片用于腹股沟疝修补术后，疝的复发情况得到了较大的改善。长期以来，如何减少异物感、慢性疼痛、腹壁僵硬等由补片带来的术后并发症一直是众多学者关注的焦点。而无张力疝修补术后慢性疼痛及腹壁僵硬的原因较多，主要以下几方面：术中对腹股沟区神经的损伤，术后补片皱缩与持续的慢性炎性反应，缝合固定点牵拉所产生的张力及补片材料。植入物与组织融合导致的炎性反应会持续相当长的一段时间，而那些质量较大、材质较的多的植入物，产生的瘢痕组织更多，导致的炎性反应持续时间也会更长^[17]。此前有研究表明轻量型补片能减少术后疼痛、异物感、腹壁的僵硬程度，但该类补片需缝合固定且其疗效仍有待进一步证实^[18]。补片的缝合固定是造成慢性疼痛的原因之一，那么不缝合是否能减少术后疼痛？基于以上原因分析，无需缝合固定的疝修补材料应运而生，一种新型自固定补片受到越来越多的关注。目前已有多项关于自固定补片的临床研究发表，但是否自固定补片优于普通缝合补片仍存在争议，因此文章纳入国内外已有的前瞻性随机对照试验并通过Meta分析方法对二者进行比较。 Meta分析结果显示，两组在男性患者及腹股沟斜疝数量上的不存在明显差异，试验受到腹股沟疝类型及性别的影响较小。同时结果显示自固定补片及缝合补片在术后复发、血清肿、血肿、切口感染方面未见显著差异。产生以上结果的原因可能是上述并发症主要取决于术者的手术经验，而与所用材料及是否缝合固定关系不大。开放式无张力疝修补为经典的疝修补术，相对成熟，故在上述的并发症方面差异不大。结果与Fang等^[19]及Zhang等^[20]的Meta分析研究结果相似。以往分析结果显示轻量型补片产生的异物感少于重量型补片^[21]。有动物试验结果证实：腹股沟区的炎症肉芽组织形成越少，腹壁的灵活性将增加，异物感则减少，提示腹壁的异物感与腹股沟区的炎性肉芽组织有关，而轻量型补片产生的炎性肉芽组织少于重量型补片。本文Meta分析结果显示两组在术后的异物感方面差异无显著性意义，这是因为所纳入的文献基本都采用可吸收的轻量型补片，故两组在异物感方面差异不大。本文研究结果显示自固定补片的手术时间明显短于缝合固定型补片，这是因为其表面有成百上千个可吸收的聚乳酸微钩，补片无需缝合，手术医师可在极短的时间内完成补片固定，因而节省了手术时间。但也应当注意本文纳入的文献之间异质性明显，这主要是因为全球各地的术者手术经验不同所致。有研究显示自固定补片能减轻患者术后疼痛^[22]，与以下原因有关：补片的固定面布满了可吸收聚乳酸微钩，属于“嵌入”组织而非“刺入”组织，不会损伤神经导致术后疼痛；减少了缝合造成的牵拉疼痛，同时周围组织、神经及精索没有张力，减少了疼痛；微钩植入体内15个月左右内会被吸收掉，补片密度就会降低50%左右，成为轻质大网孔，减少了补片皱缩。但本文数据显示，自固定补片与普通缝合补片在术后疼痛方面差异无显著意义，其结果与Sajid等^[23]的Meta结果结果一致。限于本文纳入的研究偏少，样本量不大等因素的影响，自固定补片能否减少术区疼痛有待于进一步研究证实。另外，已有研究证实腹腔镜植入自固定补片修补腹股沟疝是安全可行的，是否腹腔镜植入自固定补片更具优势需进一步的研究^[24-25]。本文纳入文献均为前瞻性随机对照试验，其论证强度可能会受如下因素的影响：纳入文献及其样本量偏少；只纳入英文及中文文献，存在语言偏倚；纳入研究术者的手术技术、步骤以及自固定补片材料的不同必然会影响结果；在多数研究中腹股沟疝的类型不同，有斜疝、直疝；各研究随访的时间及对疼痛的定义不一致。由此，可能造成选择偏倚及实验偏倚等，这就需要以后的临床研究应尽量用设计合理、严格执行、多中心、大样本的随机对照试验进一步验证临床疗效。综上所述，基于当前证据，自固定补片用于腹股沟疝修补术的手术时间短于普通缝合补片，其术后并发症与普通缝合补片相似，对于自固定补片用于腹股沟疝的最终判断有待于更好循证证据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程