2.1   参与者数量分析   根据研究标准共纳入腰椎退行性疾病患者55例，全部进入结果分析，随访过程中无脱落。
2.2   试验流程图   见图3。



2.3   两组患者基线资料比较    两组患者在性别、年龄、体质量指数、病程、疾病分类、病变节段等一般资料方面比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，组间基线一致，见表2。



2.4   两组患者围术期指标比较   两组患者手术时间、术中失血量及住院时间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。



2.5   两组患者临床指标比较   治疗前，两组患者间的腰痛与腿痛目测类比评分、腰椎JOA评分、Oswestry功能障碍指数差异均无显著性意义(P > 0.05)；与治疗前比较，两组患者治疗后的腰痛与腿痛目测类比评分、腰椎JOA评分、Oswestry功能障碍指数均有明显改善(P < 0.05)；撑开组治疗后12个月的腰椎JOA评分及治疗后3，6个月的Oswestry功能障碍指数均优于普通组(P < 0.05)，见表4。



治疗后12个月MacNab评级情况显示，撑开组优12例、良9例、可2例，普通组优16例、良12例、可3例、差1例，两组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。
2.6   两组患者影像学指标比较   治疗前，两组患者间的椎间隙高度、椎间孔高度、手术节段前凸角、腰椎前凸角比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；与治疗前比较，两组患者治疗后的椎间隙高度、融合节段椎间孔高度、手术节段前凸角及腰椎前凸角均有明显改善(P < 0.05)；两组患者治疗后12个月的椎间隙高度、椎间孔高度、手术节段前凸角、腰椎前凸角与治疗后5 d比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；撑开组治疗后5 d、12个月的椎间隙高度、融合节段椎间孔高度、手术节段前凸角及腰椎前凸角优于普通组(P < 0.05)；两组间治疗后6，12个月的椎间融合率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。



2.7   两组患者并发症发生情况   所有患者均顺利完成手术，未出现置钉失败、神经根损伤、脑脊液漏、感染等并发症。治疗后12个月时，普通组1例患者因骨质疏松而未融合，改良Brantigan标准评分为2分，经系统的抗骨质疏松治疗半年后复查达到骨性融合。其余所有患者术后12个月时均骨性融合，无内固定松动、断裂、融合器移位、沉降等并发症发生。
2.8   内植物相关的不良反应   两组患者植入物生物相容性良好，均未出现植入物周围感染、异体反应、免疫反应及排斥反应等情况。
2.9   典型病例影像资料   见图4。

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腰椎退行性疾病是指由于椎间盘退行性改变及其继发的椎旁组织、关节突关节退变而引发的以机械性下腰痛、坐骨神经痛等为主要症状的症候群[1]，主要包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎退行性滑脱、退行性脊柱侧弯等疾病[2]，其中以腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症最为常见。该病好发于中老年人群，随着人口老龄化加剧，腰椎退行性疾病的发病率呈上升趋势，给患病人群的生活和工作带来极大影响[3]。对于保守治疗效果欠佳、生活质量受到严重影响的患者，往往需要手术治疗，腰椎椎间融合是治疗腰椎退行性疾病的经典术式之一，它可以解除神经压迫、重建腰椎稳定性、恢复椎间隙高度和前凸角，从而缓解疼痛来达到治疗目的。

近年来随着脊柱内镜技术及微创器械的日臻完善尤其是镜下融合技术的快速发展，使得传统开放术式不再是脊柱融合手术的唯一选择。经皮脊柱内镜下经椎间孔椎体融合具有对脊柱正常结构破坏小、术中出血少、术后恢复快等优势，更符合当今脊柱外科的微创理念[4-5]。但是，传统的聚醚醚酮融合器尺寸固定，常规的内镜工作通道可允许通过较小尺寸的融合器，但撑开效果欠佳，无法达到减压节段所需生物力学稳定性；置入大尺寸的融合器则需要更换较大直径的工作通道、咬除更多的椎板和关节突骨质，置入过程中神经根及硬膜囊受损的风险亦相应增加[6]。自带高度可调节功能且撑开程度可控的融合器应运而生，有望使上述问题获得解决，置入后适当撑开，增大椎间隙和椎间孔高度，改善腰椎矢状面平衡。

此次研究回顾性分析广西中医药大学第一附属医院在2018年12月至2019年6月采用脊柱内镜下腰椎融合治疗的55例腰椎退行性疾病患者资料，旨在为行经皮脊柱内镜下融合时选择合适的融合器提供依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   回顾性病例分析，计量资料比较采用独立样本t检验，计数资料使用χ2检验、秩和检验或Fisher精确检验。
1.2   时间及地点   选择2018年12月至2019年6月在广西中医药大学第一附属医院骨科接受治疗的腰椎退行性疾病患者。
1.3   对象   选择2018年12月至2019年6月在广西中医药大学第一附属医院骨科行脊柱内镜下腰椎融合治疗的55例腰椎退行性疾病患者，其中男31例，女24例；年龄55-83岁，平均(68.4±8.1)岁；病程5-30个月，平均(12.67±5.76)个月；疾病分类：腰椎间盘突出症9例，腰椎管狭窄症40例，腰椎退行性滑脱6例；融合节段：L3/4节段7例，L4/5节段28例，L5/S1节段20例；术侧：左侧24例，右侧31例。根据术中所置入的融合器类型不同分为2组，撑开组(n=23)术中置入可撑开的高度可调融合器，普通组(n=32)术中置入普通腰椎融合器。所有患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。研究已通过广西中医药大学第一附属医院伦理委员会批准。
纳入标准：①符合世界卫生组织(WHO)关于腰椎退行性疾病的评判标准，影像学确诊为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症的腰椎退行性疾病患者；②经≥3个月的系统保守治疗疗效欠佳，具备腰椎融合指征；③临床及影像学资料完整(腰椎动力位X射线片，腰椎CT平扫，腰椎MRI平扫)；④病变节段存在失稳(动力位X射线片提示病变节段前凸角变化≥11°，或椎间移位≥3 mm)或预计术后继发医源性节段不稳。
排除标准：①伴有严重的内科疾病无法耐受手术者，或伴精神类疾病而无法配合者；②巨大椎间盘突出伴双侧神经根或马尾神经受压者；③Meyerding分度为Ⅱ度及以上的腰椎滑脱；④需要融合≥2节段者；⑤伴严重骨质疏松或过度肥胖者；⑥合并腰椎感染、结核、肿瘤及病理性骨折的患者；⑦既往手术节段有手术史；⑧手术节段椎间隙严重狭窄者。
1.4   材料   所有病例使用的经皮椎弓根螺钉及连接棒均由北京富乐公司提供，椎间融合器分为可撑开型与普通型，分别由上海锐植公司和三友公司提供。植入物的材料学特征，见表1。撑开型高度可调融合器模式图，见图1。 

1.5   方法   术中使用TESSYS椎间孔镜手术系统[德国Joimax GmbH公司，国食药监械(进)字2008第3221536号]。所有手术均由同一组人员完成，其中包括主任医师2名、副主任医师1名、医师1名。
全身麻醉后，患者俯卧于手术台，腹部悬空，屈髋屈膝。“C”型臂透视定位手术椎间隙，标记上下位椎弓根、椎间隙及棘突中线。加大手术床腰桥角度，以增大手术节段椎板间隙。常规手术区域碘酒、乙醇消毒、铺巾，贴护肤膜。以椎弓根体表投影偏外约0.5 cm为中心，做4个约1 cm横切口；使用开路器于双侧椎弓根外侧壁(右2点钟处、左10点钟处)进针，经透视证实穿刺位置良好；拔出开路器针芯，插入导丝。在非手术侧的上下位椎体椎弓根拧入长度适宜的万向椎弓根螺钉各1枚，C臂透视正侧位明确螺钉位置、深度均满意；上连接棒，进行撑开和提拉。
将手术侧的2根导丝弯曲，使用巾钳固定于洞巾，以不影响内镜操作为宜。经手术侧下位椎弓根体表投影处的切口旋入逐级扩张套管，透视确认套管前端正位于术侧椎板间隙，侧位达椎板后缘，置入工作通道，接影像系统。入镜观察，持续生理盐水冲洗。镜下电凝止血，清理椎板和下关节突表面软组织，咬除部分椎板及下关节突，扩大椎板间隙骨性通道，将咬除的自体骨骨粒与1 mg骨修复材料(重组人骨形态发生蛋白，商品名：骨优导，生产单位：杭州九源基因工程有限公司)混匀，留作植骨；咬除黄韧带，将工作管道置于行走根肩上，利用工作管道斜口将神经根挡在工作管道外；使用环钻行后纵韧带及纤维环开窗，经工作通道插入铰刀旋转绞除同侧及中间髓核，镜下髓核咬钳取出髓核组织。终板刮刀刮除上下软骨终板至骨面微微渗血。如患者为双下肢症状，则将工作套管退至硬膜背侧后向对侧推进，减压对侧神经根管及侧隐窝，镜下确认双侧神经根减压彻底。
可撑开融合器置入方法：将工作套管旋至椎间隙，调整长斜口将神经根挡在通道外侧；镜下确认工作管道内无神经和血管后，置入可撑开融合器试模，顺时针旋转手柄将试模升高，有一定的压力后提拉测试试模牢固可靠，记录此时的撑开高度，逆时针旋转手柄并退出试模；将混匀的自体骨粒植入椎间隙，而后置入植骨槽已填满碎骨粒的可撑开融合器，并升高至此前记录的高度。
普通融合器置入方法：镜下确认椎间隙处理完毕，退出内窥镜，更换融合器置入工作管道；镜下确认工作管道内无神经和血管，将融合器试模从小号至大号依次置入椎间隙，选择型号匹配的融合器；退出试模置入植骨漏斗，将混匀的自体骨粒植入椎间隙，而后置入填满碎骨粒的融合器并夯实。
镜下探查融合器位置理想、神经根减压彻底、硬膜搏动良好、椎管内无活动性出血后，退出镜头，透视确认融合器位置良好。手术侧沿着预留导丝置入经皮椎弓根螺钉；调整手术床腰桥角度，选择长度适宜的连接棒，预弯连接上下椎弓根螺钉，适当加压锁紧螺帽，透视位置满意后折断钉尾，缝合并覆盖切口。术后观察患者双下肢血运、运动及感觉情况。术后第2天腰围保护下床活动，腰围佩戴2个月。
1.6   主要观察指标   记录手术时间、术中出血量、住院天数及术后并发症。
1.6.1   临床指标   治疗前及治疗后2周、3个月、6个月、12个月，进行临床指标评价。
腰椎日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分：评价腰椎功能，主要包括主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能4方面内容，最高评分为29分，最低0分，分数越低表明功能障碍越明显[7]。
目测类比评分：评估疼痛程度，在纸上面划一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛，另一端为10，表示剧痛，中间部分表示不同程度的疼痛，分数越高说明疼痛越剧烈[8]。
腰椎Oswestry功能障碍指数：评估患者活动受限程度，问卷详细评估了疼痛程度、生活自理能力、提物、步行、坐位及站立影响程度、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游共10方面的内容，评分越高表明功能障碍越严重[9]。
治疗后12个月，采用MacNab标准评价临床疗效，优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活；良：有稍微症状，活动轻度受限，对工作生活无影响；可：症状减轻，活动受限，影响正常工作和生活；差：治疗前后无差别甚至加重。
1.6.2   影像学指标  治疗前及治疗后5 d、6个月、12个月，拍摄X射线片及CT平扫以评价腰椎影像学参数及椎间融合情况。所有影像测量均由2名脊柱外科医生独立进行，取均值作为测量结果，如测量结果差异较大则再由一名主任医师测量，并与之相近的结果取平均值。
在腰椎X射线片和CT平扫上测量椎间隙高度、融合节段椎间孔高度、手术节段前凸角、腰椎前凸角，见图2。

采用改良Brantigan标准评价椎间融合情况[10]，具体如下：①完全融合，塑形良好，为4分；②融合良好但仍有少量透亮线，为3分；③上下部分(50%)连接，但仍有大量透亮线，为2分；④上下部分未连接，但骨量较术后即刻植骨量增多，为1分；⑤上下部分末连接，高度丢失、植骨吸收，为0分；评分≥3分者视为融合。
1.7   统计学分析   采用SPSS 20.0软件进行分析。其中计量资料均符合正态分布，组间数据方差齐，以x±s表示，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料使用χ2检验、秩和检验或Fisher精确检验；P < 0.05为差异有显著性意义。

腰椎退行性疾病严重降低患者的生活质量，给患病人群的日常生活带来极大影响[11]。目前，脊柱内镜下腰椎融合是治疗腰椎退行性疾病的先进微创术式，具有出血少、创伤小、住院时间短、并发症少、术后恢复快等优点，为难以耐受开放手术的老年患者提供了很好的选择[12]。与传统的腰椎融合相比，脊柱内镜下腰椎融合避免了对腰椎后方大范围的破坏，对脊柱稳定性影响更小；术中不需要广泛剥离和长时间牵拉椎旁肌，减小术后背部僵硬与残留腰痛的概率[13]，提高了术后远期疗效。然而，由于传统融合器体积较大，需要切除较大范围的关节突及椎板才能建立融合器置入通道；同时，置入过程中对椎间隙的撑开与加压增加了硬膜撕裂及神经潜在性损伤的风险。此外，融合器尺寸与微创入路空间不匹配会导致术中融合器置入困难，而选择型号较小的融合器则容易形成椎间微动，不利于融合，无法重建脊柱稳定性[14]。

2005年，GEPSTEIN 等[15]首次提出体积可扩张融合器的概念，有效解决了微创术式中因操作空间有限而导致的融合器难以置入的问题，降低了神经根及硬膜囊损伤风险。B-Twin是临床应用最早的可膨胀椎间融合器，未撑开前其直径为5 mm，完全膨胀后可达15 mm，具有“小尺寸置入、大尺寸撑开”的优势。B-Twin设计为多足膨胀式结构，通过不规则嵌插状撑开，与终板呈多点接触支撑，导致接触点应力过于集中。多项研究随访发现B-Twin融合器下沉及移位发生率高，导致椎间隙高度与前凸角丢失[16]。此外，该产品不具备骨诱导作用，融合器内部无法植骨，术后融合率争议较大[17]。

此次研究采用的高度可调融合器与终板呈面与面接触，上下终板受力均匀，避免局部应力集中，减少了融合器下沉风险，为椎间融合提供了较好的生物力学环境；其特有的上下两端平面网状锯齿设计与骨性终板形成最优贴合，增加了把持力，不仅可减少融合器滑移、脱出及压迫脊髓神经等并发症，其粗糙的外表面还有利于骨细胞的黏附、爬行和增 殖[18]，促进椎间融合；融合器内部中空可植入自体骨或异体骨，且两侧壁各开有3孔与内部孔道相互交联，有利于植骨腔内移植骨与融合器周围的移植骨融为一体[19-20]，获得更好的骨整合效果。撑开组随访过程中未发现明显的融合器移位及下沉，与丁一等[14]报道的研究结果一致，分析原因可能是：①钛合金材质融合器术后提供坚强的椎间支撑效果，提供机械稳定性；②联合后路椎弓根螺钉内固定可获得脊柱三柱的良好稳定性，减少椎间融合器的轴向负荷；③术中注意保留骨性终板。

神经受压是产生下肢症状的病理基础，压迫主要来自椎间盘退变、关节突增生内聚、黄韧带增生肥厚和椎体滑脱等。术后近期疗效主要取决于减压是否彻底，远期疗效受椎间融合情况的影响较大。此次研究所有受试者的下肢目测类比评分、JOA评分及Oswestry功能障碍指数在术后逐渐改善，说明术中减压充分。术前详细阅读患者影像学资料，明确神经根受压的主要因素，确保术中进行有针对性的精准减压；对于单侧神经根管或侧隐窝狭窄，重点处理盘黄间隙，咬除该部位黄韧带及部分关节突，确认神经根搏动良好、周围无压迫即可；而对于中央管狭窄或双侧症状者，需将工作套管退至硬膜背侧切除部分棘突根部及中央管肥厚的黄韧带，并继续向对侧推进，减压对侧神经根管及侧隐窝。此外，此次研究中的所有患者术后第2天即可佩戴腰围下地活动，主要得益于术中对软组织损伤小，置入椎弓根螺钉仅需1 cm小切口，旋入逐级扩张套管困难时可将切口扩大至1.5 cm，避免了开放术中对椎旁肌的广泛剥离及长时间牵拉损伤，因此随访过程中未见多裂肌萎缩、残留顽固性腰痛的病例[13]。

在脊柱融合手术中矢状位曲度的矫正至关重要。此次研究中，撑开组术后12个月JOA评分及Oswestry功能障碍指数均优于普通组，说明腰椎功能获得了更大程度的改善，作者认为这可能与撑开组椎间隙高度及腰椎前凸角获得更好的恢复有关。此次研究采用的高度可调融合器撑开前仅8 mm，常规脊柱内镜通道即可顺利置入，最大程度减少了对关节突等骨性结构的破坏和对硬脊膜、神经的牵拉损伤。融合器根据实际情况可撑开至9-13 mm，撑开后一方面增加后纵韧带与纤维环张力，重建脊柱前中柱的力学和解剖学，为脊柱提供早期稳定性；另一方面减少了后纵韧带、黄韧带的折皱及椎间盘膨出等因素对神经根与硬膜囊的压迫，实现间接减压。融合器自带3°和8°前凸角，符合腰椎生理性前凸要求，通过纠正手术节段前凸角来增加腰椎前凸角，改善矢状位平衡。

有研究显示腰椎生理性前凸有利于维持正常的脊柱矢状位排列，并显著影响手术效果[21]；腰椎矢状位平衡的改善和椎间隙高度的有效恢复对改善术后腰功能、减少相邻节段退变具有重要意义[22]。MURATA等[23]发现腰椎前凸角度的丢失可导致患者生活质量下降；而有效恢复腰椎前凸可以显著改善患者的功能障碍，并降低邻近节段退变发生率[24]。MATSUMOTO等[25]发现术后邻近节段的退变与较小的腰椎前凸角相关，适当恢复手术节段前凸角和腰椎前凸角可减少邻近节段退变的发生，并建议通过置入较大尺寸的融合器来寻求矢状位平衡的更好改善。

此次研究发现高度可调融合器具备以下优势：①可撑开融合器上下表面平行撑开，上下终板受力均匀，使前、后纵韧带和纤维环处于紧张状态，重建术后脊柱前、中柱的力学和解剖学；②该融合器特有的上下两端平面网状锯齿设计与骨性终板形成最优贴合，可有效防止其发生翻转、移位；③钛合金材质提供有力支撑，联合后路椎弓根螺钉固定实现椎间一体化的稳定状态，增强脊柱抗扭转能力与轴向载荷能力，分散融合器应力，降低下沉风险；④融合器自带3°和8°前凸角，符合腰椎生理性前凸要求与生物力学机制，改善矢状位平衡；⑤融合器粗糙的外表面及多孔设计有利于椎间骨性愈合，进一步巩固了脊柱远期稳定性。

综上所述，高度可调融合器与传统椎间融合器相比优势明显，考虑到钛合金弹性模量较大，将其与后路内固定联合应用；植骨槽内的骨粒在融合器完全撑开后与骨性终板结合不够紧密，此次研究通过骨修复材料促进椎间融合；脊柱内镜下腰椎融合联合高度可调融合器是治疗腰椎退行性疾病较为可靠的微创术式。然而此次研究为回顾性分析，病例数量有限、随访时间较短，远期疗效仍需要未来多中心、大样本、随访时间长的随机对照研究来进一步验证。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
高度可调融合器：为钛合金材质，是一种置入后具备高度可撑开功能的钛合金材质椎间融合器，以恢复椎间隙高度及腰椎前凸角，用于治疗因胸腰椎病变而引起的需要取代L1-S1椎间盘并需要融合该节段相邻椎体的脊柱疾病。
脊柱内镜下腰椎融合手术：腰椎融合手术是通过切除腰椎间盘后在椎间隙植入自体骨或异体骨进行融合，让原先的脊柱活动节段长成一个整体，不能再活动，用于脊柱稳定性遭到破坏或畸形矫形，通常需配合融合器及内固定。脊柱内镜技术是借助天然解剖间隙建立工作通道，在脊柱内镜辅助下的腰椎间盘髓核摘除手术，以解除神经压迫，是目前流行的外科微创技术，具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。脊柱内镜下融合技术是内镜技术与椎间融合完美结合在一起的技术。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

经皮脊柱内镜辅助下腰椎融合技术在临床中应用越来越广泛，融合器的植入有助于维持脊柱稳定并促进植骨融合，临床常用的主要有聚醚醚酮融合器、金属可撑开融合器及生物型可吸收融合器等，不同融合器各有其优势与缺点，手术选择何种融合器尚无统一标准。此次研究通过脊柱内镜下植入高度可调钛金材质融合器实现椎间融合，结果表明可撑开融合器可以更大程度恢复手术节段椎间隙高度及椎间孔高度，改善腰椎失状位平衡，进而获得更好的手术疗效，符合脊柱外科微创的发展趋势。

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