骨科机器人辅助皮质骨轨迹螺钉内固定治疗腰椎退行性疾病

doi:10.12307/2022.590

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (15): 2356-2360.doi: 10.12307/2022.590

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骨科机器人辅助皮质骨轨迹螺钉内固定治疗腰椎退行性疾病

林书，胡豇，万仑，唐六一，王跃，俞阳

四川省医学科学院·四川省人民医院骨科，四川省成都市 610072

收稿日期:2021-08-10 修回日期:2021-08-17 接受日期:2021-09-15 出版日期:2022-05-28 发布日期:2022-01-06
通讯作者: 唐六一，硕士，主任医师，四川省医学科学院·四川省人民医院，四川省成都市 610072
作者简介:林书，男，1987年生，四川省成都市人，汉族，2014年四川大学毕业，博士，主治医师，主要从事脊柱退变、脊柱骨折方面的研究。
基金资助:
四川省医学科学院·四川省人民医院院基金(2021LY09)，项目负责人：林书

Orthopedic robot-assisted cortical bone trajectory screw internal fixation for the treatment of lumbar degenerative diseases

Lin Shu, Hu Jiang, Wan Lun, Tang Liuyi, Wang Yue, Yu Yang

Department of Orthopedics, Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China

Received:2021-08-10 Revised:2021-08-17 Accepted:2021-09-15 Online:2022-05-28 Published:2022-01-06
Contact: Tang Liuyi, Master, Chief physician, Department of Orthopedics, Sichuan Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China
About author:Lin Shu, MD, Attending physician, Department of Orthopedics, Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China
Supported by:
the Support Project of Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People’s Hospital, No. 2021LY09 (to LS)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
皮质骨轨迹螺钉：置钉方向从椎弓根峡部外侧(上关节突中线和横突下缘下1 mm水平线的交点)由内下向外上(头倾 25°、外翻 10°)，螺钉的抗拔出力更强。
骨科机器人：由光学跟踪系统、导航系统、手术规划系统、机械臂等结构组成，具有灵敏度高、定位准确等特点。

背景：传统椎弓根螺钉在骨质疏松的腰椎内固定中存在螺钉松动的风险，皮质骨轨迹螺钉内固定可增加螺钉把持力，在骨科机器人的辅助下可提高置钉准确性，减少辐射伤害。
目的：比较骨科机器人辅助与徒手皮质骨轨迹螺钉固定治疗合并骨质疏松腰椎退行性疾病的置钉准确性及安全性。
方法：回顾分析2018年1月至2020年4月收治的39例合并骨质疏松的腰椎退行性疾病患者的临床资料，分为机器人组(19例)和徒手组(20例)。收集两组数据，包括手术时间、透视次数、透视剂量、术中出血量、切口长度、住院费用、置钉精准率，同时对比术前、术后腰椎神经功能日本骨科学会评分。该研究方案经四川省人民医院医学伦理委员会批准［伦审(研)2019 年第298号］。
结果与结论：①机器人组手术时间少于徒手组，术中透视次数和透视剂量明显低于徒手组(P < 0.05)；机器人组切口长度明显大于徒手组，住院费用明显高于徒手组(均P < 0.05)；②两组患者术中出血量和术前、术后3个月及6个月的JOA评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；③机器人组和徒手组置钉准确率分别为93%(71/76)和80%(64/80)，差异有显著性意义(P=0.014)；④结果说明，相比徒手皮质骨轨迹螺钉内固定，机器人辅助可减少手术时间、透视次数和透视剂量，提高置钉准确性。

https://orcid.org/0000-0001-8185-9754 (林书)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 机器人, 皮质骨轨迹螺钉, 腰椎退行性疾病, 精准度, 透视剂量

Abstract: BACKGROUND: Traditional pedicle screw has the risk of screw loosening in osteoporotic lumbar spine internal fixation, and cortical bone trajectory screw fixation can increase the holding power of screws, which can improve the accuracy of screw placement and reduce radiation injury with the assistance of orthopedic robots.
OBJECTIVE: To compare the accuracy and safety of robot-assisted and manual cortical bone trajectory screw fixation in the treatment of lumbar degenerative diseases with osteoporosis.
METHODS: The clinical data of 39 patients with lumbar spine diseases and osteoporosis admitted from January 2018 to April 2020 were retrospectively analyzed. According to the different operation methods, the patients were divided into a robot group (n=19) and a manual group (n=20). The data of operation time, fluoroscopy frequency, fluoroscopy dose, intraoperative blood loss, incision length, hospitalization costs, and accuracy of screw placement were collected. Japanese Orthopedic Association scores were also used to compare preoperative and postoperative lumbar nerve function. This study protocol was approved by the Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People’s Hospital (approval No. 2019[298]).
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with the manual group, the operation time was shorter, and intraoperative fluoroscopy frequency and fluoroscopy dose were significantly lower in the robot group (P < 0.05). The robot group had significantly longer incision length and higher hospitalization cost than the manual group (both P < 0.05). There was no significant difference between the two groups of patients in intraoperative blood loss and Japanese Orthopedic Association scores before, 3 months and 6 months after operation (P > 0.05). Accuracy of screw placement was 93% (71/76) in the robot group and 80% (64/80) in the manual group, and there was a significant difference between the two groups (P=0.014). To conclude, robot-assisted screw placement can reduce operation time, fluoroscopy frequency, fluoroscopy dose and increase accuracy of placement, compared with manual cortical bone trajectory screw fixation.

Key words: robot, cortical bone trajectory screw, lumbar degenerative disease, accuracy, fluoroscopy dose

中图分类号:

林书, 胡豇, 万仑, 唐六一, 王跃, 俞阳. 骨科机器人辅助皮质骨轨迹螺钉内固定治疗腰椎退行性疾病[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(15): 2356-2360.

Lin Shu, Hu Jiang, Wan Lun, Tang Liuyi, Wang Yue, Yu Yang. Orthopedic robot-assisted cortical bone trajectory screw internal fixation for the treatment of lumbar degenerative diseases[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(15): 2356-2360.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析按意向性分析处理，纳入观察对象39例，分为2组，39例患者均进入结果分析，无脱落。
2.2 患者分组试验流程见图1。

2.3 基线资料比较两组患者性别、年龄、体质量指数、骨密度T值、手术节段比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.4 手术时间、透视剂量、透视次数、出血量、切口长度、住院费用比较机器人组手术时间少于徒手组，术中透视次数和透视剂量明显低于徒手组(P < 0.001)。通过C臂主屏上显示的数值采集透视剂量(C臂机采用德国西门子公司的ARCADIS Orbic 3D系统)。机器人组切口长度明显大于徒手组，住院费用明显高于徒手组(均P < 0.05)。两组患者出血量比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 两组JOA评分比较两组患者随访时间为6个月，术前、术后3个月及6个月的JOA评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6 置钉精准率比较机器人组和徒手组置钉准确率分别为93%(71/76)和80%(64/80)。两组置钉情况比较差异有显著性意义(P=0.014)，见表5。虽然两组患者均存在不同程度的置钉偏移，但均无血管、脊髓或神经的损伤。

2.7 典型病例 60岁女性患者，L4腰椎滑脱症于机器人辅助下行皮质骨轨迹螺钉内固定术，术前、术中及术后图片见图2。

2.8 不良反应及生物相容性两组患者均无骨科植入物松动、植入物疲劳断裂、植入物周围感染、对植入物过敏或其他局部及全身不良反应的发生。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性对照研究，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料组间比较采用χ2检验。
1.2 时间及地点试验于2018年1月至2021年4月在四川省人民医院骨科完成。
1.3 材料机器人组应用“天玑”第3代骨科机器人(由天智航自主创新研制，中国)辅助定位，该机器人系统包括机械臂、手术规划系统及导航系统等。皮质骨轨迹螺钉介绍见表1。

1.4 对象 2018年1月至2021年4月共39例患者符合选择标准被纳入研究，由主刀医师介绍手术具体方式和费用后，患者选择是否选用机器人辅助手术，根据手术方式不同分为机器人组(19例)和徒手组(20例)。
纳入标准：①年龄≥55岁；②骨密度T值< -2.5；③单节段的腰椎滑脱症(Meyerding 分度Ⅰ度)或单节段腰椎管狭窄症，且保守治疗3个月以上症状缓解无效者。
排除标准：①病历资料不全；②难以配合手术治疗患者。
1.5 方法所有手术由3位高年资骨科医师完成，在研究开始之前，每位医师既往均已独立完成皮质骨轨迹手术10例以上。所有患者采取全麻、俯卧位。
1.5.1 皮质骨轨迹螺钉固定
(1)徒手组：在C型臂X射线机透视下标记手术节段。铺消毒巾后，以正中切口逐层切开皮肤、皮下组织、深筋膜，直至椎板及关节突关节。再次定位手术节段是否正确。从椎弓根峡部外侧(上关节突中线和横突下缘下1 mm水平线的交点)，方向由内下向外上(头倾 25°、外翻 10°)，采用磨钻开口，插入克氏针于通道中，C型臂X射线机透视反复确认开口位置和进针方向是否准确，根据透视情况调整磨钻方向。咬除棘突、椎板及双侧下关节突，症状侧切除椎间盘，清理上下终板。根据钻孔钉道置入螺钉，选择长度合适的钛棒，适当撑开复位，椎间植入自体骨及合适的椎间融合器，适当加压，固定螺帽。放置引流管，逐层缝合切口。
(2)机器人组：C型臂定位手术节段，在手术节段的上位2至3椎棘突处切开2 cm皮肤及筋膜至棘突，安装示踪器。铺消毒巾后，以正中切口逐层切开皮肤、皮下组织、深筋膜，直至椎板及关节突关节。机械臂安装定位标尺，放置于手术节段背侧，三维扫描采集图像。将数据传输到机器人工作站，随后进行皮质骨轨迹螺钉置钉规划，下达指令后机械臂运行至指定位置，安装二级套筒，至骨面，磨钻开口，使用电钻沿二级套筒置入克氏针钻入。根据C臂透视确定导针位置，并根据情况微调。使用空心攻丝进行攻丝。随后减压、螺钉置入、复位等步骤与徒手组相同。
1.5.2 术后处理术后根据患者病情给予预防感染、镇痛、补液等对症治疗，术后24 h指导小燕飞、直推抬高等功能锻炼。
1.6 主要观察指标
1.6.1 围术期相关评估记录两组手术时间、透视次数、透视剂量、出血量、切口长度和住院费用。
1.6.2 腰椎功能评估根据腰椎神经功能日本骨科学会评分(Japanese Orthopedic Association，JOA)，在术前、术后 3，6 个月时间点评估。JOA 评分内容包括主观症状(9分)、临床体征(6分)、日常活动受限度(14分)、膀胱功能 4 个方面(6分)，满分 29 分。评分越高说明功能越好。
1.6.3 影像学评估拔出引流管后，复查CT观察置钉精准率。根据Gertzbein-Robbins分类标准[9]，评估穿透骨皮质的情况：A类，无皮质侵及；B类，皮质穿透< 2 mm；C类，2 mm≤皮质穿透< 4 mm；D类，4 mm≤皮质穿透< 6 mm；E类，皮质穿透≥6 mm。置钉精准率=A类+B类螺钉数量/组内全部置入螺钉数量×100%。
1.7 统计学分析通过SPSS 22.0 统计软件进行分析。计量资料均以x±s表示，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料组间比较采用χ2检验；检验水准α=0.05。

讨论

虽然椎弓根螺钉内固定是脊柱手术中最常用的技术，但对于合并骨质疏松患者，螺钉松动的发生率较高[10-11]，增加患者的治疗费用负担和致残风险。一些学者通过增加螺钉外径和长度来增强螺钉的把持力，但却增加了椎弓根爆裂以及血管神经损伤的风险[12-13]。另一些学者通过在椎体和椎弓根钉道注入骨水泥的方式增加螺钉的把持力，但也存在骨水泥渗漏、血管栓塞和免疫反应的相关风险[2，14]。
2009年SANTONI等[3]提出了新的腰椎置钉路径，首次提出皮质骨轨迹技术。任航宁等[15]认为，骨质疏松发生时，椎体皮质骨受到的影响明显小于松质骨，通过皮质骨轨迹技术可以实现钉道强度的优化。相关研究认为相比传统椎弓根螺钉，皮质骨轨迹螺钉置入扭矩力可增加2倍[16]，轴向拔出负荷可提高30%[17]。此外，皮质骨轨迹技术可减少切口长度，减少对小关节的破坏，减少临椎病的发生[18]。
虽然皮质骨轨迹技术具有以上亮眼的优点，但是由于置钉技术学习曲线长，术中需要反复透视下确认进针通道和方向是否合适，增加了手术医师的辐射伤害和手术时间。LE等[19]研究报道，徒手皮质骨轨迹螺钉准确率的优良率仅为87.9%。MATSUKAWA 等[20]发现徒手皮质骨轨迹螺钉皮质穿透率可达到20%。总结皮质骨轨迹螺钉内固定技术的局限性主要是缺乏易于识别和可复制的进钉点标志，且进针方向难以掌控。
近年来，骨科机器人的发展使得脊柱疾病的精准治疗达到一个新的高度。既往研究发现，骨科机器人辅助置钉具有精准度更高、置钉时间更短的特点[19，21]。此次研究中，机器人组共置入螺钉76枚，置钉精准率93.42%(71/76)，平均手术时间154 min；徒手组共置入螺钉80枚，置钉精准率80%(64/80)，平均手术时间187 min。说明机器人辅助皮质骨轨迹螺钉置钉在提高置钉精准度的同时还可以缩短置钉时间。
与传统椎弓根螺钉内固定相比，皮质骨轨迹螺钉技术具有切口更小、尾倾角更大的特点，因此在使用机器人辅助过程中，体会仍有一些不同：①由于皮肤和软组织牵拉会导致患者腰椎侧向弯曲，严重影响机器人的工作精度，因此可稍扩大切口减少牵拉力量(为避免皮肤和肌肉的牵拉，研究中机器人组切口长度大于徒手组，这可能是骨科机器人在开放手术中普遍存在的缺点)；②虽然患者存在骨质疏松，但患者椎体的峡部周围皮质骨仍坚硬，且进针方向不与骨表面垂直，容易滑出预定进针点，因此可比对克氏针尖端的进针点，使用磨钻磨出一个2 mm的凹槽，避免克氏针滑动。
大量的辐射伤害可导致医师增加潜在的患癌风险[22-23]，机器人辅助手术在辐射伤害方面仍具有争议[24-28]。但此次研究使用皮质骨轨迹螺钉技术，本身技术要求高，术中需求透视次数较多，因此机器人辅助在该研究中凸显了能减少辐射伤害的优势。
综上所述，相比徒手皮质骨轨迹螺钉内固定，机器人辅助置钉具有精准度高、手术时间短、辐射伤害少的特点，在治疗伴有骨质疏松的腰椎退变性疾病中安全性良好。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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