1.4.1  外固定材料  3D打印外固定支具采用的打印材料为尼龙(聚酰胺12)，打印工艺为选择性激光烧结成型(EOS P396，德国)。该打印材料的弹性模量为1 500 MPa，维卡软化点为136-181 ℃，化学性质稳定；尼龙12已广泛用于球囊导管等医用材料的制作，具备良好的医疗安全性和生物相容性。夹板外固定采用木质传统夹板，外部包裹软布衬垫。此次研究所用的外固定材料的性质特征见表1。

1.5.2  试验组方法  患者入组后，首次就诊时行多排螺旋CT扫描(东芝Aquilion 64，日本)，根据骨折特点及外固定角度要求，采用双侧肢体对称摆位，双侧肢体扫描采集容积数据，以健侧肢体的镜像模型作为患者外固定支具的建模模型，将数据录入到计算机软件建模软件，设计建模过程见图1。将实体化的外固定支具模型保存成STL格式文件后，进行3D打印制作成实际产品，所有打印成品经过100目的玻璃球砂喷洗后再进行下一步临床应用的后处理。

打印成品在佩戴前，行外固定支具边缘打磨、外固定支具的内衬贴附，安装魔术贴固定装置3个环节后，将3D打印外固定支具佩戴至患者骨折肢体。佩戴时首先要评价支具在肢体相应解剖部位的具体固定位置，其次在佩戴过程中需要将前后两部分对合整齐，可能会出现患者皮肤在支具开边处皱褶并嵌入开边缝隙内的情况，特别是遇到皮肤松弛的老年人，可通过纱布在相应区域衬垫加以避免。再利用固定魔术贴对固定的松紧度进行调节，达到既能实现固定治疗的目的又不至于对软组织造成过大的压迫。固定过程中，根据患者情况以及伤科紫草油敷料的使用要求进行调整。加敷伤科紫草油敷料后佩戴3D打印外固定支具的过程见图2。

2.2  试验流程图  见图3。

2.3  基线资料比较  2组患者性别、年龄、体质量指数、骨折位置、固定治疗时间纳入基线资料分析，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  两组临床疗效比较  所有患者均在拆除外固定后2周采用Jakim桡骨远端骨折疗效评分进行功能评估。试验组优良率为94%，对照组为78%，组间比较差异有显著性意义(wilcoxon W=871.5，Z=-2.651，P=0.008)，见表3。

2.5  两组治疗前、后目测类比评分比较  2组治疗后2，4，8，14 d目测类比评分均显著低于治疗前，差异均有显著性意义(P < 0.01)；治疗后不同时点，2组间比较，试验组目测类比评分均显著低于对照组，差异均有显著性意义(P < 0.01)，见表4。

2.6  两组治疗前、后肿胀程度比较   治疗后2，4，8，14 d，2组间比较，差异均有显著性意义(Z=-2.055，-2.095，-2.021，-2.478，P < 0.05)，见表5。

2.7  两组治疗前、后腕关节活动范围评分比较  2组治疗后2，4，8，14 d腕关节活动范围评分均显著高于治疗前，差异均有显著性意义(P < 0.01)；治疗后不同时点，2组间比较，试验组腕关节活动范围评分均显著高于对照组，差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表6。

2.8  两组治疗前、后抓握能力及畸形程度比较  治疗后2，4，8，14 d，试验组分别有27例、10例、5例、2例出现抓握能力功能丧失，对照组分别为28例、20例、12例、8例。试验组治疗4 d后对改善手部抓握能力效果明显(P < 0.05)，见表7。2组患者治疗后畸形情况无明显差异。

2.9  不良反应及并发症  此次研究中部分患者因外固定压力影响了患者血运或者压力变化，天气炎热等引发了其他一些不良反应或并发症，如出现皮肤红斑、压痕、瘙痒等，但均表现轻微；此外，部分患者肢体消肿后出现外固定松动的情况，但仍属于可控范围。具体统计见表8。

桡骨远端骨折是最常见的上肢骨折之一，约占全身骨折类型的15%^[1-2]，临床上对这类骨折的处理方法分切开复位钢板内固定手术治疗和手法复位夹板或石膏外固定保守治疗两大类^[3-5]。保守治疗可减轻病患经济负担、精神负担以及防止手术创伤等，在临床治疗中为治疗的首选方案^[4]。目前医院常用的保守治疗外固定材料有石膏和夹板，较石膏外固定而言，小夹板外固定可更好利用自身肌肉的静力作用，固定效果更为稳定可靠，并且有较好的透气性及可以早期功能锻炼，有利于愈合后关节功能的恢复^[6]。但传统夹板外固定的缺点也很明显，主要有塑形性差，压力分布不均匀，无法做个性化固定，靠近关节的骨折固定稳定性较差，且夹板固定的松紧度由纱布缠绕打结来决定，肢体消肿后、患者活动后或更换敷料调整夹板后容易出现松动的情况^[7]。

骨折后受伤部位周围肌肉、皮肤或黏膜等软组织由于出血和炎症等因素会出现软组织肿胀的情况，不利于骨折愈合，同时也增加相关并发症及感染的风险，故早期消肿是桡骨远端治疗的一项重要工作^[8]。除常规抬高患肢、冷疗、增加临近关节活动这些消肿措施之外，药物敷料治疗也是促进早期消肿的重要措施。伤科紫草油(粤药制字Z20140001)具有解毒消肿、活血化瘀的功效，对骨折后早期消肿具有显著疗效^[9]。但在夹板外固定治疗骨折过程中使用伤科紫草油存在一些局限性，主要是因为伤科紫草油外敷需定期更换，传统夹板固定方法对术者手法要求高，且拆除重新固定步骤繁琐，操作不当易造成骨折移位，不利于敷料的更换。因此，寻求一种能个性化订制、拆装简便、材料塑型性好、舒适度高的外固定支具是解决问题的关键。

3D打印外固定支具即通过采集患者相关三维数据，运用计算机辅助设计进行数字化3D建模，对骨折外固定支具进行外观形态设计，为患者量身定制的个体化支具，是舒适性、美观性和疗效相统一的新型治疗方法^[10]。由3D打印技术制作出来的外固定支具与传统的夹板相比，不仅能更好地贴合肢体结构，而且更加透气、美观，符合临床患者的需求^[11]，可广泛运用于康复医学及骨科的治疗等多方面^[12]。3D打印外固定支具的拆卸和佩戴更加简易，有利于药物辅料的更换，但这方面的临床报道仍然缺乏。

结合3D打印外固定支具的特点，此次研究用3D打印外固定支具代替传统的夹板固定用于治疗桡骨远端骨折，并与传统夹板治疗进行对比分析，为促进桡骨远端骨折后腕关节功能恢复寻求一种中西医相结合的治疗方案提供依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验。

1.2  时间及地点  2017年8月至2019年6月在广州中医药大学第三附属医院创伤骨科住院病区及中医骨科门诊完成。

1.3  对象  共收集64例来源于2017年8月至2019年6月广州中医药大学第三附属医院创伤骨科住院及中医骨科门诊就诊的桡骨远端Colles骨折患者，按照随机数字表分为2组(n=32)。试验组中男8例，女24例；年龄(53.26±8.92)岁；左侧骨折19例，右侧骨折13例。对照组中男9例，女23例；年龄(50.86±10.82)岁；左侧骨折21例，右侧骨折11例。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。2组患者的基线资料对比，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.3.1  诊断标准  参照《实用骨科学》制定^[13]：①有创伤史，多为间接暴力所致；②伤后腕关节周围肿胀、疼痛，前臂下段畸形、压痛明显，腕臂活动功能障碍；③X射线摄片检查可明确诊断。

1.3.2  纳入标准  ①符合诊断标准的稳定型闭合性桡骨远端骨折，即桡骨远端掌侧或背侧骨皮质粉碎或关节面移位≤2 mm，掌倾角向背侧倾斜<20º，桡骨短缩≤5 mm；②病程不超过48 h；③患肢既往无创伤史、无关节疾患，伤后未接受其他任何治疗；④接受该方案治疗，且临床资料完整者。

1.3.3  排除标准  ①不适宜保守治疗或手法复位失败需手术者；②开放性骨折、病理性骨折或患有代谢性骨病者；③伴有血管、神经、肌腱损伤或局部皮肤破损者；④合并感染或严重内脏疾患的发作期；⑤有精神疾患、脑卒中后遗症者。

1.4  材料

1.4.1  外固定材料  3D打印外固定支具采用的打印材料为尼龙(聚酰胺12)，打印工艺为选择性激光烧结成型(EOS P396，德国)。该打印材料的弹性模量为1 500 MPa，维卡软化点为136-181 ℃，化学性质稳定；尼龙12已广泛用于球囊导管等医用材料的制作，具备良好的医疗安全性和生物相容性。夹板外固定采用木质传统夹板，外部包裹软布衬垫。此次研究所用的外固定材料的性质特征见表1。

1.4.2  伤科紫草油制法  取蓖麻油1 500 mL加入油锅中，加热至170 ℃，依次加入紫草75 g、大黄65 g、当归30 g、白芨30 g分别翻炸15 min，滤过，待油温降至约50 ℃，加入冰片细粉，搅拌均匀，制成1 000 mL，放入适量医用绷带，吸尽上述紫草油，装盒备用^[9]。所有材料均由广州中医药大学第三附属医院提供。

1.5  治疗方法   

1.5.1  基础治疗  为保证结果的可比性，2组患者入组后均由同一组医护人员进行骨折针对性的治疗和护理。2组患者均在入院24 h内予以伤科紫草油外敷，使用时将伤科紫草油纱自骨折远端向近端呈环形叠瓦状包扎，每3-5 d更换伤科紫草油纱布1次。

1.5.2  试验组方法  患者入组后，首次就诊时行多排螺旋CT扫描(东芝Aquilion 64，日本)，根据骨折特点及外固定角度要求，采用双侧肢体对称摆位，双侧肢体扫描采集容积数据，以健侧肢体的镜像模型作为患者外固定支具的建模模型，将数据录入到计算机软件建模软件，设计建模过程见图1。将实体化的外固定支具模型保存成STL格式文件后，进行3D打印制作成实际产品，所有打印成品经过100目的玻璃球砂喷洗后再进行下一步临床应用的后处理。

打印成品在佩戴前，行外固定支具边缘打磨、外固定支具的内衬贴附，安装魔术贴固定装置3个环节后，将3D打印外固定支具佩戴至患者骨折肢体。佩戴时首先要评价支具在肢体相应解剖部位的具体固定位置，其次在佩戴过程中需要将前后两部分对合整齐，可能会出现患者皮肤在支具开边处皱褶并嵌入开边缝隙内的情况，特别是遇到皮肤松弛的老年人，可通过纱布在相应区域衬垫加以避免。再利用固定魔术贴对固定的松紧度进行调节，达到既能实现固定治疗的目的又不至于对软组织造成过大的压迫。固定过程中，根据患者情况以及伤科紫草油敷料的使用要求进行调整。加敷伤科紫草油敷料后佩戴3D打印外固定支具的过程见图2。

1.5.3  对照组方法  患者入组后，采用常规前臂外固定夹板进行桡骨远端骨折固定，固定时先用紫草油纱敷于患处，再放置夹板，夹板两端和中间分别采用3条捆扎带进行捆绑，最后用纱布缠绕固定好的夹板3-5层，以达到固定效果。捆绑力度以捆扎带能够上下移动的空间不超过1 cm为宜。

1.6  主要观察指标   所有指标均采用盲法评估。

1.6.1  疗效评估  记录2组患者治疗后的Jakim桡骨远端骨折疗效评分，从疼痛程度、肿胀程度、腕关节活动范围、抓握能力、畸形程度方面进行评价。评分标准^[14-15]：总分90-100分为优，80-89分为良，70-79分为可，70分以下为差。

1.6.2  疼痛评估  采用目测类比评分法进行疼痛评估，按疼痛程度记0-10分，0分无痛，10分剧痛。

1.6.3  肿胀程度评估  根据《中药新药临床研究指导原则》关于肿胀分类诊断标准进行评价，0度为无肿胀；Ⅰ度为较正常皮肤肿胀，皮纹存在；Ⅱ度为较正常皮肤肿胀且皮纹消失；Ⅲ度为出现张力性水泡。

1.7  统计学分析  应用SPSS 19.0统计软件对所得数据进行统计分析。计量资料以x(_)±s表示，比较采用t 检验；计数资料比较采用χ²检验；等级资料比较采用秩和检验；以P < 0.05为差异有显著性意义。

桡骨远端骨折是近关节或关节内骨折，而腕关节是全身最重要、使用频率高、功能恢复要求较高的关节之一，治疗不当会造成创伤性关节炎和关节僵硬的并发症，影响腕部功能，从而严重影响患者生活质量^[16-18]。现代医学认为，骨折后会因为炎性反应导致患肢肿胀^[19-20]。常规的临床治疗方法是局部间断冰敷、抬高患肢、卧床休息、口服止痛药等，或者采用甘露醇进行脱水治疗^[21-22]。传统中医认为，骨折后皮肉受害、筋骨病损，影响脏腑、经络，导致气血凝滞、精津亏耗。当肿胀未及时消除时，可出现张力性水泡、软组织坏死、深静脉血栓、筋膜间室综合征等严重并发症^[19]，骨折早期的肿胀程度直接影响后期的治疗康复效果^[23]，运用中医中药治疗组织创伤水肿方面具有良好的效果^[24-25]。伤科紫草油以凉血止血、化瘀止痛为治法，有解毒消肿、活血化瘀、止血生肌之功效^[9]，在治疗桡骨远端骨折早期肿胀具有较好疗效。

桡骨远端骨折保守治疗从复位、固定、功能锻炼每一过程都非常重要，外固定的质量对功能恢复的效果起到决定性作用^[6，26]。传统的夹板外固定虽然有其优越性，但同样也有缺乏个性化、舒适度不够、更换调整不便等缺陷^[27]。传统夹板固定手法要求高，且拆除重新固定步骤繁琐，而伤科紫草油外敷需定期更换，两者结合治疗过程中容易出现夹板绑带松动或过紧、骨折再移位等情况，寻求一套更简便的夹板固定方法成了解决问题的关键。不同的学者专家就夹板的外形、材质以及固定带提出不同的改良方法，如在传统的小夹板上设置许多弹性固定带孔来增加固定的稳定性^[28]，用聚乳酸为原料来制作夹板模型，达到舒适美观可回收的效果，利用郭氏缠绑夹板法实现深筋膜稳固效应来克服夹板易滑动松脱的难题^[29]。但以上研究仅解决了传统夹板存在的部分问题，未能提供一个全面解决现存夹板问题的方案。利用3D打印技术根据患者肢体及解剖轮廓制定外固定支具，被认为是比较理想的康复支具的制造方法^[30-32]。在此次研究中，利用患者肢体的CT影像数据进行计算机建模，得到患者肢体模型数据后设计相应的外固定支具，能够最大程度地贴合肢体，起到良好的固定效果，其表面的多孔设计增加了其透气性，类似的设计方案可以保证骨折固定治疗的需求及增加患者的舒适性^[30，33]；在联合伤科紫草油治疗过程中，因为所采用的3D打印外固定支具由前后两部分构成，通过上下端魔术贴进行贴合固定，拆卸及装配非常方便，并且可以随时调整松紧度，明显简化了外固定再次佩戴的步骤，为患者更换敷料提供了极大的便利。所有试验组的32例患者，均采用伤科紫草油进行患肢外敷后加3D打印支具进行外固定，明显缩短了更换敷料所消耗的时间，而且再次固定效果稳定，易被患者接受，得到了较高的满意度，且未出现不良并发症。

此次研究采用3D打印前臂外固定支具联合伤科紫草油用于患者的实际治疗，结果表明试验组优良率为93.76%，明显高于对照组，差异有显著性意义(P < 0.01)。虽然在更换敷料过程中客观上对夹板固定的效果存在着影响，而试验组优良率明显高于对照组，同时也高于既往报道的优良率^[34-35]，表明3D打印外固定支具在治疗远端骨折中具备一定的优势。在为期14 d的观察中，患者目测类比评分、肿胀程度、关节活动、抓握力的评价方面，试验组结果总体优于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。由于伤科紫草油治疗的主要目的是消肿止痛，故从肿胀评分方面可以看出试验组优于对照组，可能与3D打印外固定支具的固定方式有关系，如外固定压力分布更加均匀、更有利于患肢血运等，并在此基础上，提高了治疗效果的总体评分，这仍需要更多的试验数据进行验证。作者认为，3D打印的外固定支具用魔术贴作为外固定支具的固定装置，调整及拆卸方便，在实现牢靠固定的同时还能调节合适松紧度，有利于骨折断端位置保持相对固定和组织血运的恢复。此外，此次研究采用尼龙作为3D打印的外固定支具的材料，具备一定的柔韧性，材质轻、贴和度好，支具多孔设计增加了透气性，提高患者舒适度，有利于患肢的活动；而支具的个体化设计可以根据患者肢体几何形态来进行设计，解决外固定压力不均匀造成局部软组织损伤的问题。

此次研究存在一些不足，还需要在下一步的临床工作中继续研究探讨。首先，未将骨折治疗的影像学评价纳入比较范围，缺乏骨折内部变化情况的客观评价；其次未对患者的远期随访数据进行收集，不能对2种治疗方法的远期效果进行评价；第三，研究样本偏小。此外，在研究过程中也发现利用3D打印方法制作外固定支具存在一些短板，比如成品时间长、需要额外采集影像数据并且需要专业人员进行建模设计和打印，以及因为材料成本高、制作过程要求高、具备3D打印资质的实验室有限等原因导致支具打印费用目前比较昂贵等，在临床推广上会受到一定的限制。

综上，3D打印外固定支具联合伤科紫草油治疗稳定型闭合性桡骨远端骨折固定效果确切，并且在降低患者疼痛、促进患肢消肿、改善关节活动、提高患肢抓握能力方面都具有较好疗效，可作为临床桡骨远端骨折的非手术治疗方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

伤科紫草油：是由紫草、大黄、白芨、当归等 5 味中药材组成，具有治疗跌打肿痛、骨折、软组织损伤及烫伤未溃等功效的一种外用搽剂。

3D打印外固定支具：是依据患者肢体影像学数据、以数字化设计手段生成的外固定三维模型，采用3D打印技术制备出的一种骨科外固定支具。可用于辅助手术治疗的效果、矫正身体畸形，或用于稳定关节、维持骨折复位后固定。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

伤科紫草油：是由紫草、大黄、白芨、当归等 5 味中药材组成，具有治疗跌打肿痛、骨折、软组织损伤及烫伤未溃等功效的一种外用搽剂。

3D打印外固定支具：是依据患者肢体影像学数据、以数字化设计手段生成的外固定三维模型，采用3D打印技术制备出的一种骨科外固定支具。可用于辅助手术治疗的效果、矫正身体畸形，或用于稳定关节、维持骨折复位后固定。

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