2.1  参与者数量分析  纳入56例股骨颈骨折患者，徒手定位组28例，辅助定位组26例，均顺利完成观察过程，无脱落，全部进入结果分析。

2.2  试验流程图  见图4。

2.3  基线资料比较  2组患者性别、年龄、受伤机制等一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.4  并发症  所有患者均顺利完成手术，未发生术中血管、神经损伤等并发症。术后切口愈合良好，无感染发生。围术期9例患者出现下肢肌间静脉血栓，行抗凝对症治疗，住院期间无肺栓塞发生。

随访期间，未出现断钉、再骨折情况，2例患者轻微退钉，未影响患者骨折愈合及功能恢复。随访期间无股骨头坏死发生，晚期坏死率待随访。

2.5  术中及术后随访情况  2组比较，辅助定位组手术时间、透视次数均明显小于徒手定位组，差异均有显著性意义(P < 0.01)。

所有患者的随访时间均大于12个月，2组随访时间及愈合时间相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)。2组末次随访时Harris功能评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

辅助复位组末次随访髋关节Harris评分优良23例，较好3例，优良率为89%。

2.6  植入物与宿主的生物相容性  术中应用的植入物均具有良好的生物相容性，2组患者中均未出现局部感染、过敏、免疫及排斥反应。

2.7  典型病例  女性患者，67岁，因摔伤致左髋部疼痛活动受限4 h入院，诊断为左侧股骨颈骨折(GardenⅢ型)。入院排除手术禁忌后行左侧股骨颈闭合复位空心螺钉内固定，术中应用克氏针辅助定位装置及蜂窝导向器辅助定位，术后影像学资料见图5。

患者术后随访1年，患肢活动良好，未出现腹股沟区疼痛、麻木等不适。

股骨颈骨折常见于老年患者，但高能量损伤导致的年轻患者股骨颈骨折发生率逐年升高，若治疗不当，往往会导致股骨头坏死等严重并发症^[1-2]。目前闭合复位空心螺钉内固定是年轻股骨颈骨折患者的首选治疗方案^[3-4]，该手术多在骨折复位后透视克氏针定位，置入空心螺钉^[5]。而克氏针良好的定位能明显提高手术效率，缩短手术时间，促进患者康复。因此，为提高穿针定位精准度，根据临床经验，作者研制了一种股骨颈克氏针定位调整装置，并初步应用于临床治疗。文章回顾性分析患者的临床资料，通过与传统徒手定位对比，探讨该定位系统辅助定位闭合复位空心螺钉治疗股骨颈骨折的临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  于2016年2月至2019年8月在滨州医学院附属医院创伤骨科完成。

1.3  材料    

1.3.1  空心螺钉系统  由强生辛迪思公司提供，其材质为钛合金，由空心钉及垫片组成，具有优良的耐蚀性、密度小、强度比高及耐腐蚀性强，较好的韧性和焊接性等一系列优点，是较为理想的医用内固定材料。该内植物具备能与生物体内的组织和血液中的生化成分相容、材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力，见表1。

1.3.2  克氏针定位调整装置组成结构  股骨颈克氏针定位调整系统包括微调器、蜂窝导向器把手、蜂窝套筒、蜂窝通孔及手握凹槽，见图1，2。

      图1是微调器结构示意图，工作原理见图1A-D所示。图2是克氏针定位调整装置示意图，每套定位装置分别包括3枚蜂窝套筒，第1枚克氏针通过图1微调器置入理想位置，组装整套调整装置，置入与第1枚克氏针平行的另外2枚定位针。图2中3枚相同的套筒，即蜂窝套筒，蜂窝套筒内包含平行的中心通道，围绕中心通道共有4个与中心通道不同距离、角度的微调通道，若克氏针位置欠佳，可再次微调位置。微调器的入口面1-1(图1A)设置的出口通道近到远分别呈3°，6°，9°。

1.3.3  克氏针定位调整装置使用特点  克氏针定位调整系统中微调器是用来确定下方正中定位针，微调器设置类似蜂窝套筒，斜着的通道(图1B)分别与入口通道分别呈3°，6°，9°，微调角度就是通过这些斜的通道来实现。而不同出口孔与中心通道出口(图1D)距离为2.5，6 mm，通过不同出口还可微调相应距离。骨折复位后利用微调器置入第1枚克氏针至理想位置，见图3；通过第1枚针，沿蜂窝套筒中心套入，组装蜂窝导向器，将3枚蜂窝套筒组成一个整体固定，能明显减少徒手置钉的微动，保证顺利置入克氏针，平行通道可保证3枚克氏针平行分布，并贴近股骨颈骨皮质(图2B)。当每枚定位针需微调时，均可以根据需要调整的角度，选择相应3°，6°，9°最接近的角度，单枚蜂窝套筒经相应的不同角度、距离的通道置入定位针。蜂窝套筒末端为尖形，可与股骨外侧壁有良好的接触固定，定位过程减少导向器移动，减小定位偏差。

1.4  对象  纳入2016年2月至2018年3月滨州医学院附属医院创伤骨科收治的54例股骨颈骨折，以青壮年股骨颈骨折患者为主，内固定选择为空心螺钉。按术中定位方案分为2组，辅助定位组26例患者术中应用自主研制的股骨颈克氏针定位调整装置辅助定位空心钉内固定；传统定位组28例患者行传统徒手定位空心钉内固定。辅助定位组男17例，女9例；平均年龄(37.50±9.74)岁；Garden分型：Ⅱ型8例，Ⅲ型13例，Ⅳ型5例。徒手定位组男22例，女6例；平均年龄(43.71±12.37)岁；Garden分型：Ⅱ型7例，Ⅲ型17例，Ⅳ型4例。2组患者手术均由同一医疗组实施，患者均知情同意并签署手术同意书。

纳入标准：①单纯股骨颈骨折，无神经血管损伤；②行闭合复位3枚空心螺钉内固定患者；③患者全身状态较好，能够耐受手术。

排除标准：①患者年龄<18岁或>75岁；②Pauwel Ⅲ型，需垂直骨折线固定或动力髋螺钉内固定患者；③开放性骨折；④年轻患者头下型骨折，复位困难行切开复位内固定患者；⑤骨质较差、合并严重关节炎行人工关节置换患者。

1.5  治疗方法

1.5.1  术前准备  患者术前拍摄患侧髋关节X射线片，行CT+三维重建检查，明确骨折类型及移位情况。常规行血液化验、心电图等检查并进行麻醉评估，排除手术禁忌。术前完善下肢动静脉彩超排除血栓，口服利伐沙班(拜耳公司)预防下肢静脉血栓，术前24 h停药。

1.5.2  手术方法  硬膜外麻醉后，患者取仰卧位，患侧臀部垫高约30°，以利于透视股骨颈侧位。术中牵引床或者牵引器复位骨折，必要时使用克氏针顶压、撬拨辅助骨折复位。术中C型臂透视患肢股骨颈正侧位，复位满意后平行于股骨颈置入3枚定位针，同一组医师记录患者克氏针定位透视次数、时间。

辅助定位组：复位满意后，首先单枚微调器辅助置入股骨颈最下方定位克氏针，正位尽量贴近股骨颈下缘，侧位居股骨颈中央。当置入理想的下方定位针后，组装该装置，将最下方的定位克氏针安装在蜂窝导向器中心位置，导向器中3个微调器均有一个中心通道且相互平行，置入另2枚平行克氏针。若位置仍需微调，围绕中心通道有与中心距离不同、角度可调的通道，单枚针均可通过不同通道，再次微调至理想位置，见图3。

徒手定位组：复位满意后经皮徒手平行于股骨颈置入 3枚导针，C型臂透视正侧位见导针位置满意。依次置入长度合适的空心螺钉，3枚螺钉呈倒“品”字形排列。再次透视确认螺钉位置、长度，评估髋关节活动度和骨折固定的稳定性。冲洗，缝合刀口。

1.5.3  术后处理  所有患者术后抗生素预防感染，24 h停药；术后12 h抗凝预防下肢深静脉血栓。术后1 d开始行患肢肌肉收缩及足踝关节主被动活动锻炼，术后2 d根据复位效果、患者的耐受程度指导患者患肢不负重活动。1个月根据骨折愈合情况辅助下患肢部分负重，至术后6个月逐步过渡到完全负重。

1.6  主要观察指标 

(1)术中记录患者手术时间、透视次数。

(2)术后门诊定期随访，3个内每月复查X射线片，此后每3个月复查X射线片。

(3)记录骨折愈合时间，根据复查结果指导锻炼，出现并发症及时处理。

(4)末次随访时应用髋关节Harris评分标准评价肢体功能。髋关节Harris评分满分100分，90分以上为优良，80-89分为较好，70-79分为尚好，小于70分为差。优良率=(优良例数/总例数)×100%。

(5)术后1年随访时若患肢疼痛，完善CT或MRI，明确骨折愈合、排除股骨头坏死等情况。

1.7  统计学分析  采用统计学软件SPSS 18.0进行数据分析，计量数据以x(_)±s表示，2组间比较采用t 检验；2组计数资料比较采用卡方检验，以P < 0.05表示差异有显著性意义。

股骨颈骨折多发生于中老年人群，随着工业、交通业的发展，青壮年股骨颈骨折的发生率呈现出升高的趋    势^[6-7]。青壮年股骨颈骨折损伤程度相较于老年人骨折较重，复位难度较大，切开复位内固定虽具有快速复位、准确定位、坚强固定等优点，但软组织损伤较大，不利于患者恢复^[8]。目前，闭合复位空心螺钉内固定术已成为青壮年、无明显移位中老年股骨颈骨折的常规治疗方法^[9]。生物力学试验证实，3枚平行空心螺钉靠近骨皮质，成倒“品”字分布，稳定性可靠^[10-12]。同时，倒三角分布的空心钉具有良好的抗剪切力、抗弯曲力、抗旋转力和抗轴心应力，可避免因内植物置入而导致骨折端周围血运的破坏，有利于骨折的快速愈合^[13]。但是当骨折达到满意复位后，需利用克氏针临时定位置钉，准确性因人而异，反复调整定位会损伤股骨颈骨质，进而影响空心螺钉固定的稳定性，增加股骨头坏死风险^[14]。持续透视状态下定位可明显提高准确性，而且可缩短手术时间，但过多透视对医护都存在射线辐射，不利于身心健康^[15]。为精确、安全定位置钉，临床应用中制作了多种导向器辅助股骨颈定位^[16]，但目前使用的定位器多存在以下缺点：①通道少、稳定性差，常难以快速打出平行且理想的定位针；②没有针对第一枚定位克氏针的体外定位装置；③定位针方向、位置不理想时，导向器微调无法量化。

此次研究中，使用自主设计的股骨颈克氏针定位调整装置辅助定位，与徒手复位相比，结果显示透视次数、手术时间明显减少，说明应用该定位辅助装置可提高定位效率，减少辐射伤害。3枚定位针中最下方的定位至关重要，既要贴近股骨颈下缘骨皮质，又要求侧位像上位于股骨颈中央。临床实际操作中很难达到这种理想位置，定位过程中存在少许偏差，往往很难纠正。作者利用该装置里单枚微调器，即可将微调量化，而且保证平行定位。首先通过放置体外克氏针，透视后粗略标记进针位置与方向，徒手置入克氏针，透视正、侧位像确定定位针位置。如果入针点正位的位置良好，只需要调整侧位的偏前偏后；如果入针点正位像的位置偏上或偏下，侧位又不在中央，即要调整偏上、下，又要调整侧位的偏前、后；经粗略评估以后，然后通过微调器，将需要调整的克氏选择到不同入口、出口通道中，即可置入理想的下方正中第1枚定位针。然后，组装整套装置，经平行套筒可置入另2枚平行克氏针。即使再次置入的前上、后上定位针位置仍有少许偏差，围绕微调期中心通道有与中心距离不同、角度可调的通道，单枚针均可通过不同通道(即重复第1枚针定位步骤)，再次微调至理想位置。之后选择合适长度置入空心螺钉。该操作简单有效，既可减少透视次数，减少辐射伤害，又可通过微调量化，置入3枚平行、贴近骨皮质螺钉，对骨折固定更有效。

作者设计该装置，通过微调器可以快速地将第1枚定位克氏针调整至理想位置，而且调整可以量化；第1枚克氏针位置满意后，安装蜂窝套筒，保证3枚克氏针平行，并贴近股骨颈皮质骨。该克氏针定位调整装置具有以下优点：①该装置操作简单、易学，易上手操作；②该微调装置，器械可量产，价格便宜，便于推广应用；③克氏针定位可量化，提高定位准确性，减少反复调整穿针对股骨颈骨质损伤，避免影响空心螺钉固定的稳定性，降低骨折不愈合率及股骨头坏死率；④定位准确，螺钉空间分布好，保证骨折均匀加压、坚强固定，促进骨折愈合；⑤可明显提高定位效率，减少射线辐射；⑥克氏针定位微调可量化，简化手术操作，缩短手术时间，降低感染概率；⑦微创操作，有效避免血管、神经损伤，减小对股骨头颈部血供影响，降低股骨头坏死率。

综上所述，在选择闭合复位空心螺钉内固定术治疗青壮年、无明显移位中老年股骨颈骨折的过程中，螺钉的理想位置应该是平行、分散且靠近股骨颈边缘。应用自行设计的微调器将最下端的定位克氏针调整到理想位置，然后安装蜂窝导向器置入另2枚平行克氏针，3枚克氏针定位至理想的位置后，置入空心螺钉，为骨折均匀加压、固定及愈合提供了有利条件。

目前随着医疗技术提高，计算机导航系统、3D打印技术、骨科机器人技术在骨科领域逐步应用^[17-19]，上述设备可通过三维成像精确地规划各螺钉的进钉路径，并通过可视窗口实时检测螺钉与股骨颈的位置关系，明显提高了股骨颈骨折置钉效率^[20-21]。但因设备价格昂贵、操作复杂，目前并不能广泛普及应用。作者认为，该股骨颈克氏针定位调整装置具有成本低、操作简单、设计合理、能够明显提高置钉效率从而使得患者快速康复等优点，可推广应用，尤其适用于广大基层医院。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

股骨颈骨折：多见于中老年人，青壮年可因高暴力损伤引起该类型骨折。骨折后患者髋部疼痛、肿胀，大转子处可有压痛及叩击痛，下肢存在短缩、内收、外旋等畸形。影像学检查可清晰地显示骨折的部位、类型及移位程度。

克氏针定位装置：该辅助定位装置适用于股骨颈骨折闭合复位空心螺钉内固定，与传统徒手操作相比，具有定位效率高、透视次数少、手术时间短、患者创伤小等优点；与骨科机器人、计算机导航系统等辅助定位装置相比，精确度有待提高，较适用于广大基层医院。

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