陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面在全髋关节置换中疗效和安全性的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.04.025

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

陶瓷-陶瓷假体界面：陶瓷-陶瓷界面组合是目前磨损率最低的界面组合，并且其磨损颗粒在体内的组织反应性最低，能有效降低骨溶解的发生。但是，陶瓷韧性低、脆性大，在使用过程中存在碎裂的风险，并且一旦发生翻修手术难度高、预后差。另外，边缘负荷现象、关节异响、易脱位也是导致陶瓷-陶瓷关节假体失败的常见原因。

陶瓷-聚乙烯假体界面：陶瓷-聚乙烯界面能有效降低假体碎裂、异响的发生，尤其“防脱位高边”设计能有效弥补欠理想的假体位置，优化髋臼杯外展角和前倾角，提高手术成功率。但是在假体磨损方面，其界面磨损率虽然较传统的金属-聚乙烯界面明显降低，仍远远高于陶瓷-陶瓷界面。

背景：陶瓷-陶瓷界面因低磨损而被重视，但其也伴随着异响和破裂的风险。因此目前对陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面在全髋关节置换中的应用仍存在较多争议。

目的：通过Meta分析评价陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面在全髋关节置换中的疗效和安全性。

方法：计算机检索PubMed/Medline、Embase、Web of Science、Cochrane协作网数据库、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)和中文期刊全文数据库(CNKI)。全面收集2015年1月前发表的比较陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面全髋关节置换疗效和安全性的随机对照试验，并追溯纳入研究的参考文献。严格按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料并进行质量评价，采用RevMan 5.2进行Meta分析。

结果与结论：共9个临床随机对照试验纳入研究，其中陶瓷-陶瓷界面人工关节1 231髋，陶瓷-聚乙烯界面人工关节932髋。Meta分析结果发现，陶瓷-陶瓷和陶瓷-聚乙烯人工关节均能明显改善关节功能；陶瓷-陶瓷人工关节有着较高的术中、术后假体破裂率和异响发生率，陶瓷-聚乙烯人工关节则假体磨损速度更快；但在短-中期随访中，关节脱位、骨溶解、假体松动等置换相关并发症和各原因导致的假体翻修率在两组间差异并无显著性意义。提示陶瓷-陶瓷和陶瓷-聚乙烯全髋关节假体的修复效果和安全性在短-中期随访中并无明显差异，但其二者远期效果仍有待观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-0895-0380(张紫机)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 陶瓷-陶瓷界面, 陶瓷-聚乙烯界面, 全髋关节置换, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Greatly importance has been attached to ceramic-on-ceramic bearing surface due to its excellent wear resistance. But the risks of squeaking and ceramic fracture also go with it. Up till now, the choice between ceramic-on-ceramic and ceramic-on-polyethylene bearing surfaces in primary total hip arthroplasty remains controversial.
OBJECTIVE: To compare the clinical outcomes and safety between ceramic-on-ceramic versus ceramic-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthroplasty based on meta analysis.
METHODS: We electronically searched databases including PubMed/Medline, Embase, Web of Science, Cochrane Collaboration database, Chinese Biomedical Literature Database (CBMdisc) and China National Knowledge Internet for randomized controlled trials on the comparison between ceramic-on-ceramic versus ceramic-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthroplasty from inception to January 2015. References of the included studies were also retrieved. Investigators severely selected the studies, extracted data and assessed the quality according to the inclusion and exclusion criteria. Then, meta-analysis was performed using RevMan 5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: Nine randomized controlled trials were included, involving 1 231 hips with ceramic-on-ceramic prosthesis and 932 hips with ceramic-on-polyethylene prosthesis. Meta analysis showed that both bearing surfaces achieved satisfied function recovery. But ceramic-on-ceramic had significantly increased risks of squeaking and ceramic fracture, meanwhile ceramic-on-polyethylene showed significantly higher wear rate. There were no significant differences in intra- or post-operative dislocation, osteolysis and other complications and prosthesis failure with any reason between two bearing surfaces. These results suggest that during the short- to mid-term follow-up period, no sufficient evidence can tell that ceramic-on-ceramic was obviously super than ceramic-on-polyethylene. Long-term follow-up is required for further evaluation.

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Mohammed Alezzi Mohammed，方淑莺，廖威明，赵潇艺，罗家月，张紫机. 陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面在全髋关节置换中疗效和安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(4): 595-601.

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图/表（结果） 6

2.1 文献检索结果经全面检索，共检出1 229篇相关文献，按照纳入与排除标准逐层筛选，最终9个临床随机对照试验纳入本次分析，包括陶瓷-陶瓷界面人工关节1 231髋和陶瓷-聚乙烯界面人工关节932髋^[7-15]。文献筛选流程见图1，纳入研究的基线特征见表1。由表1可见，在试验组和对照组的关节界面组合内仍存在一定的界面差异，即Meta研究的变异来源，比如高交联聚乙烯较普通高分子聚乙烯磨损率更低、磨屑更小，第4代陶瓷则较第3代有着更强的抗磨损能力和韧度。针对这一问题的相关指标进行亚组分析将有效验证数据定量合并所得原分析结果的可靠性^[16]。

2.2 纳入文献的质量评价所有纳入文献中，5篇报道了相应的随机方法，其中3篇提及随机分配的隐藏方法。4篇描述了对受试者或试验人员实施的盲法。所有研究均对失访病例进行了报道，其中4篇无失访，4篇失访比例在< 20%，1篇失访比例在> 20%，但在两组间差异无显著性意义。所有研究均表示未接受商业资助，具体质量评价结果见表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 关节功能改善情况 9个研究均对两组患者置换前和末次随访时髋关节功能进行了评价，其中1篇选用了St. Michael医院髋关节功能评分，1篇使用美国加州大学髋关节功能评分，2篇使用WOMAC评分，7篇采用Harris评分。

除Bal等^[8]的研究未能提供具体数据而剔除外，作者对WOMAC评分和Harris评分进行了合并分析，结果显示使用陶瓷-陶瓷和陶瓷-聚乙烯人工关节均能使置换后关节功能明显改善，两组间差异无显著性意义，详见图2。有意思的是，高交联聚乙烯内衬的亚组分析显示陶瓷-高交联聚乙烯界面较陶瓷-陶瓷界面Harris评分提高更明显[I²=1%，P=0.03，95%CI=-2.78(-5.35，-0.22)]。

2.3.2 置换相关主要并发症 9篇文章均对置换相关并发症进行了报道，其中8篇文章对陶瓷关节特征性并发症进行了关注，6篇统计了异响，8篇统计了置换术中和置换后的假体破裂(股骨头或内衬)。Poggie等^[15]的研究由于内衬设计缺陷，有着畸高的假体破裂率，因此不纳入“术中和术后假体破裂”的Meta分析。统计结果显示陶瓷-陶瓷人工关节界面的异响或假体破裂的风险明显高于陶瓷-聚乙烯界面，而针对第3代陶瓷和第4代陶瓷的亚组分析中虽然差异无显著性意义(P > 0.05)，但效应趋势一致。置换后深静脉血栓、感染、脱位、假体周围骨溶解等并发症的发生率方面两组间差异无显著性意义。假体周围骨溶解发生率方面针对普通高分子聚乙烯和高交联聚乙烯内衬的亚组分析结果同样与原分析结果一致，详见表3。

2.3.3 假体翻修率和翻修原因 9篇文章均统计了假体翻修率并对具体原因进行了记录。本研究仅对正常使用中出现的失败进行分析，而由于外力因素，如跌倒、车祸等引起的翻修则不纳入。值得注意的是Poggie等^[15]的研究中使用的三明治设计的陶瓷内衬有着极高的破裂风险，因此导致的翻修占该组翻修病例的85.7%。并且对Meta分析结果有明显影响：纳入该研究时陶瓷-陶瓷人工关节的总翻修率和假体破裂引起的翻修高于陶瓷-聚乙烯工关节[总翻修率P=0.04，RR=1.8，95%CI(1.0，3.1)；置换后假体破裂P=0.02，RR=5.9，95%CI(1.4，25.8)]，而剔除该研究后差异则无显著性意义[总翻修率P=0.21，RR=1.5，95%CI(0.8，2.7)；置换后假体破裂P=0.17，RR=3.4，95%CI(0.6，19.7)]。因此认为该项研究畸高的翻修率并不代表陶瓷—陶瓷假体的生存情况，不纳入Meta分析。其余8篇文章的合并结果示，因假体不稳或习惯性脱位、感染、松动和不明原因持续关节疼痛引起的假体翻修则在两组间差异无显著性意义。置换后假体破裂所致翻修的第3代/第4代陶瓷的亚组分析结果以及假体无菌性松动所致翻修的普通高分子/高交联聚乙烯内衬亚组分析的结果与原分析结果一致，详见表4。

2.3.4 假体线性磨损率 3篇文章对假体的线性磨损速度进行了测量，异质性检验显示各研究有显著的统计学异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，因此不行进一步合并分析。3项研究中除了聚乙烯内衬材料的差异以外，患者活动量、随访年限的长短、影像资料的清晰度、测量方法的精准度、股骨头大小的差异均是明显异质性的潜在来源。如表5所示，虽然各研究间的数据差异较大，但无论是陶瓷-普通高分子聚乙烯界面或陶瓷-高交联聚乙烯界面的线性磨损速度均远远高于陶瓷-陶瓷界面^[7，12-13]，即在使用过程中更容易产生碎屑。

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引言

人工全髋关节置换是目前治疗终末期髋关节疾病最有效的方案，能快速缓解关节疼痛、重建髋关节功能、改善生活质量。自20世纪70年代该修复方案在中国广泛开展以来，许多患者因此而从获新生。然而，随着患者中年轻人群的比例逐渐增加和术后预期寿命逐渐延长，如何延长人工关节的使用寿命，降低翻修或者再翻修的风险成为广泛研究的热点。

关节假体磨损和假体周围骨溶解而导致的假体无菌性松动是人工全髋关节置换晚期失败的主要原因。为解决这一问题，近年来临床上对假体界面组合进行了较多的研究和探索。陶瓷-陶瓷界面组合是目前磨损率最低的界面组合，并且其磨损颗粒在体内的组织反应性最低，能有效降低骨溶解的发生^[1-2]。但是，陶瓷韧性低、脆性大，在使用过程中存在碎裂的风险，并且一旦发生翻修手术难度高、预后差^[3-5]。Allain等^[4]对105例因陶瓷头碎裂行翻修手术的患者进行平均3.5年的随访，发现其再次失败率高达 31%。另外，边缘负荷现象、关节异响、易脱位也是导致陶瓷-陶瓷关节假体失败的常见原因。陶瓷-聚乙烯界面能有效降低假体碎裂、异响的发生，尤其“防脱位高边”设计能有效弥补欠理想的假体位置，优化髋臼杯外展角和前倾角，提高手术成功率。但是在假体磨损方面，其界面磨损率虽然较传统的金属-聚乙烯界面明显降低，仍远远高于陶瓷-陶瓷界面^[6]。

文章采用Meta分析方法，系统比较了两种界面在全髋关节置换后功能恢复、并发症发生和假体生存等方面的差异，以期为假体界面的临床选择提供依据。

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材料方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型：临床随机对照试验。②研究对象：因髋关节疾病行初次全髋关节置换的患者，不限定年龄、性别、种族、地域及病因。③干预措施：试验组采用陶瓷-陶瓷人工关节界面，对照组采用陶瓷-聚乙烯人工关节界面。④评价指标：原始文献资料齐全，至少报道以下参数中的1项：手术前后关节功能评分、手术相关的主要并发症、假体线性磨损率以及假体翻修率和翻修原因。⑤文献资料准确、齐全，计量指标具有均值和标准差。⑥英文撰写。

排除标准：①数据不全或不能从中推导出基本数据，并且无法获得原始数据进行Meta分析。②样本数量少于10例。③随访时间少于2年。④重复发表文献，仅纳入数据最新最全的文献，其余排除。⑤个案报道、综述性文献、经验总结、会议摘要及单纯实验研究。

1.2 检索策略英文数据库以“ceramic，alumina；polyethylene；total hip arthroplasty，total hip replacement”为主要检索词。计算机检索Cochrane协作网数据库(2015年第1期)、PubMed/Medline(1966年1月至2015年1月)、Embase(1984年1月至2015年1月)、Web of Science(1994年1月至2015年1月)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc，1979年1月至2015年1月)和中文期刊全文数据库(CNKI，1979年1月至2015年1月)。随机对照试验检索式参照Cochrane Handbook 5.0。

1.3 资料提取根据纳入标准并釆用计算机和人工检索出相关文献，并由3名研究者按照纳入和排除标准独立筛选文献，绘制文献筛选流程图。根据事先设计的表格提取资料，包括：①文献基本信息(文章标题、第一作者、发表时间、发表刊物)。②研究设计类型、研究对象特点、干预措施和评价指标。③研究质量相关指标。期间若有分歧通过协商决定。如所需信息未直接报告并且无法从文章中推导得出，则进一步E-mail联系作者获取资料，若最终难以获得相关数据，则排除该文献。

1.4 文献质量评价采用Cochrane系统评价员手册推荐的随机对照试验偏倚风险评价工具对纳入的文献进行质量评价，包括：①随机分配方法。②分配方案隐藏。③对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法。④结果数据的完整性。⑤选择性报告研究结果。⑥其他偏倚来源。3名研究者针对每篇纳入文献，对上述6项作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的判断，期间若有分歧通过协商决定。

1.5 统计学分析采用Cochrane 协作网提供的Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。计量资料采用均数差(MD)及其95%CI，计数资料采用相对危险度(RR)及其95%CI。各纳入研究结果间的异质性检验采用χ²检验，若P > 0.1， I²< 50%，采用固定效应模型进行分析；若P < 0.1，I²> 50%，则提示纳入的研究间存在统计学异质性，首先分析异质性产生的原因并进行敏感性分析，如果具有临床一致性，采用随机效应模型合并分析，否则采用随机模型或描述性分析。

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讨论

随着人们对生活质量要求的提高，接受人工全髋关节置换的人群也日趋年轻化，这对人工关节的使用寿命提出了更高的要求。本文采用临床流行病学评价文献的原则和方法对陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面人工关节的临床随机对照试验进行了筛选，共9篇循证学证据Ⅰ级的文献纳入Meta分析。通过对多个同类研究进行定性分析或定量合成，分析其间的分歧和来源，从而对这两种假体的治疗效果进行推断，以期为临床决策提供参考。

在置换后患者功能恢复方面，两种假体均能有效的改善关节功能，并在随后短-中期的随访结果中差异均无显著性意义。有趣的是，亚组分析显示陶瓷-高交联聚乙烯界面的可获得较陶瓷-陶瓷界面更高的Harris评分，但在WOMAC评分方面差异无显著性意义。这可能与两种评分表的偏重不同有关，Harris评分主要用于髋关节活动功能的评估，WOMAC评分主要侧重下肢骨性关节炎相关行为能力的评估。另外前为观察量表易于出现观察者偏倚，而后者为自评量表，会受到患者自身情绪、状态的影响^[17-18]。那么陶瓷-高交联聚乙烯界面是否真的更有利于改善关节功能呢，由于该亚组分析纳入的文章少，其结果有效性仍有待进一步研究的论证。

但是在异响和假体破裂的发生率方面，Meta分析结果显示陶瓷-陶瓷界面组分别是陶瓷-聚乙烯界面组的14.7倍和4.5倍。迄今为止的研究均表明异响是多因素共同作用的结果，患者自身情况、术中的安放位置、假体本身的设计以及假体的摩擦振动因素均与其紧密相关^[19]。偶尔出现的异响通常可以通过调整活动解决，但是如果异响持续存在或者使用者对异响特别敏感以及出现髋关节疼痛、功能受限则需仔细寻找原因，必要时行手术翻修。陶瓷由于本身抗弯曲性小，在单位面积压力超过其韧性变形的范围时易导致碎裂，但正常的生理负荷往往不会超过陶瓷的疲劳强度，而非正常生理负荷下，尤其是在点负荷的情况下陶瓷假体的碎裂风险明显上升。股骨头与髋臼边缘的撞击、骨头-颈和金属外杯-内衬界面的碎屑污染、陶瓷内衬与金属外杯的非完全嵌合、假体安放位置不佳以及术后超范围的关节运动均是产生点负荷的重要因素^[15^，^20-21]。因此为防止上述情况发生，则必须假体选择更为仔细、置换技术更为精准以及软组织平衡的要求也相对更高。目前临床广泛使用的3代陶瓷假体(Biolox-forte)的碎裂率为0.004%- 1.1%^[5^，^21-23]，而4代陶瓷假体(Biolox-delta)通过添加氧化锆和铬酸锶铝也使其韧度和耐磨性进一步增强，极大的降低了假体异响和破裂的风险^[24]。本文的亚组分析结果也发现4代陶瓷-4代陶瓷界面的关节异响、术中和术后假体破裂以及术后因假体破裂翻修的风险均低于3代陶瓷-3代陶瓷界面。惟一例外的是三明治内衬设计，该设计将聚乙烯置于金属外杯和陶瓷内衬之间希望以此降低了两者的弹性模量差以及避免外杯和内衬边缘的直接撞击。但是，同时陶瓷内衬变薄反而使得这种三明治设计有着更高的碎裂率，并因此退出市场^[15^，^25-26]。

陶瓷内衬由于没有后高边设计，理论上比聚乙烯内衬更可能出现脱位，但是本Meta分析却显示陶瓷-聚乙烯关节较陶瓷-陶瓷关节更易因习惯性脱位导致翻修，虽然组间差异无显著性意义。这可能与部分研究在陶瓷-陶瓷界面组较多的使用大直径(32 mm或36 mm)陶瓷头有关^[27]。另外，相关研究还发现陶瓷的磨损颗粒并不会像聚乙烯颗粒一样导致无菌性炎症和骨溶解，反而可刺激假体周围纤维增生形成较厚的纤维囊，从而降低假体远期脱位的概率^[28]。当然造成术后脱位的原因是多方面的，包括手术入路、假体设计和安放、软组织张力和股骨距的恢复、术后关节活动范围等都需要重视^[29]。

陶瓷-陶瓷界面以其卓越的耐磨性和良好的生物兼容性获得对功能和使用寿命要求较高的年轻患者的青睐。但目前针对陶瓷-陶瓷界面和陶瓷-聚乙烯界面磨损率的前瞻性随机对照研究较少，随访时间、测量方法、假体材料更不尽相同。Meta分析由于受限于所纳入的文献，在各研究异质性过大时定量合并结果可信度低，因此只作一般的统计描述^[16]。即使如此，本文所纳入的研究，无论短期或中期随访，无论使用普通聚或高交联聚乙烯内衬，均显示陶瓷-陶瓷界面的磨损率明显低于陶瓷-聚乙烯界面。虽然具体作用机制仍未完全探明，但目前已证实假体磨损产生的颗粒会聚积于假体周围引发复杂的生物学反应，进而使骨代谢向骨吸收方向转化，最终导致假体松动^[30]。在本研究中，陶瓷-聚乙烯界面的骨溶解发生率虽然高于陶瓷-陶瓷界面，但差异无显著性意义，两组间因无菌性松动导致的翻修差异亦无显著性意义。这可能与所纳入研究的随访时间较短(大多小于10年)有关^[30]。

目前的体内外研究均显示，相比普通高分子聚乙烯高交联聚乙烯内衬的耐磨性明显增强^[31-32]，但其是否能减少假体周围骨溶解进而提高假体生存率仍争议较大。Kurtz等^[31]通过对大量临床试验进行数据合并估计出高交联聚乙烯内衬磨损率约为0.042 mm/年，普通聚乙烯内衬磨损率约为0.137 mm/年，并且前者发生骨溶解的概率仅为后者的13%。而假体的线性磨损率与假体周围骨溶解之间存在着阈值效应，当线性磨损率> 0.1 mm/年时，假体周围骨吸收会超过机体自身修复能力导致骨溶解；当线性磨损率< 0.05 mm年时，则骨溶解发生概率较低^[33]。另一方面，有学者认为在假体无菌性松动过程中，不仅磨屑数量，磨屑大小同样起着重要作用。而高交联聚乙烯较普通高分子聚乙烯产生的碎屑更细，颗粒多介于0.1-0.5 μm，更易刺激局部免疫细胞产生炎症反应，加速骨溶解^[1^，^30]。Shen等^[34]对2013年7月前发表的8篇比较高交联聚乙烯内衬和普通高分子聚乙烯内衬生存情况的随机对照研究进行了Meta分析，发现前者在降低假体周围骨溶解和减少无菌性松动所致翻修上并未见明显优势。本文的亚组分析也显示陶瓷-高交联聚乙烯界面发生假体周围骨溶解和无菌性松动的风险较陶瓷-普通高分子聚乙烯界面仅轻微降低。因此，在降低无菌性松动风险方面高交链聚乙烯衬垫是否优于普通聚乙烯，其与全陶瓷界面相比是否更具有优势，仍需要进一步的证据支持。

综上所述，目前短-中期临床随机对照研究的随访结果显示，虽然4代陶瓷的出现明显降低了陶瓷-陶瓷界面异响和假体碎裂的风险，但仍高于陶瓷-聚乙烯界面。在假体磨损方面，虽然高交联聚乙烯的耐磨性较普通高分子聚乙烯明显增强，但仍逊于陶瓷-陶瓷界面。但是，这是否有可能减少低假体周围骨溶解和无菌性松动的发生，仍有需进一步高质量临床试验进行更长期的随访来论证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程