纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑材料对椎体结构和高度的影响

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.43.017

摘要/Abstract

摘要：

背景：纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合物在力学属性方面和人体皮质骨十分接近，且具有成骨活性，是一种安全可靠的骨材料。
目的：探讨纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑材料在恢复椎体结构和高度中的作用。
方法：纳入177例脊柱疾病患者，其中男116例，女61例，年龄17-81岁，包括97例脊柱骨折、5例脊柱原发性肿瘤、17例脊柱结核及58例颈椎病，均实施前路减压纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑体植骨融合内固定治疗。治疗后随访36个月，进行影像学分析、Frankel脊髓损伤分级、植骨融合、目测类比评分、JOA及SF-36评分评估。
结果与结论：经随访，除1例颈椎骨折患者在术后出现轻微支撑体移位之外，其余患者均未出现支撑体脱出或破裂现象，植骨融合率为96.0%，平均支撑体下沉距离为1.7 mm；与治疗前比较，脊柱骨折97例患者治疗后的神经功能得到有不同程度改善(P < 0.05)；177例患者的目测类比评分、JOA评分及SF-36评分较治疗前显著改善(P < 0.05)。表明在脊柱重建过程中使用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑材料可提高植骨融合率，有效恢复椎体结构和高度。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 纳米材料, 羟基磷灰石, 植入材料, 脊柱融合, 椎体高度, 组织构建

Abstract:

BACKGROUND: Nanohydroxyapatite/polyamide 66 composite is very close to the human cortical bone in terms of mechanical properties, and has osteogenic activity, which is a safe and reliable bone material.
OBJECTIVE: To investigate the effect of nanohydroxyapatite/polyamide 66 composite bioactive supporting material on the restoration of vertebral structure and height.
METHODS: Totally 177 patients with spinal diseases, 116 males and 61 females, aged 17-81 years, were enrolled, including 97 cases of spinal fractures, 5 cases of primary tumors of the spine, 17 cases of spinal tuberculosis and 58 cases of cervical spondylosis. The nanohydroxyapatite/polyamide 66 composite bioactive supporting body was filled into the bone grafts of patients and then subjected to anterior decompression and internal fixation. After 36 months of follow-up, imaging analysis, Frankel spinal cord injury classification, bone graft fusion, visual analog scale scores, Short Form 36 and Japanese Orthopedic Association scores were evaluated.
RESULTS AND CONCLUSION: During the follow-up, except one patient with cervical spine fracture appeared to have slight supporting body displacement, there was no supporting body prolapse or rupture phenomena. The bone graft fusion rate was 96.0%, the average supporting body sinking distance was 1.7 mm. After treatment, 97 patients with spinal fractures had different degree of improvement in the neurological function (P < 0.05); the visual analog scale scores, Short Form 36 and Japanese Orthopedic Association scores were improved significantly in all the 177 patients compared with before treatment (P < 0.05). These results demonstrate that the use of nanohydroxyapatite/polyamide 66 composite bioactive supporting material for spinal reconstruction can improve the bone fusion rate, and restore the vertebral structure and height effectively.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Durapatite, Spinal Fusion, Nylons, Tissue Engineering

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 177例患者均进入结果分析。

2.2 随访情况治疗后随访36个月，所有患者均获得随访。经随访发现，1例颈椎骨折患者在术后出现轻微支撑体移位之外，其余患者均未出现支撑体脱出或者破裂的现象；Brantigan植骨融合分级中，E级106例，D级64例，C级6例，B级1例，随访植骨融合率为96.0%。

2.3 患者治疗后影像学评价结果经随访，患者的平均支撑体下沉距离为1.7 mm，患者治疗后影像学评价结果见表1。

2.4 脊柱骨折患者随访结果较之治疗前，末次随访在神经功能方面，出现脊柱骨折的97例患者均得到有不同程度改善(P < 0.05)。其中15例治疗前无神经功能损伤患者，治疗后神经功能正常；70例B、C、D级患者，末次随访Frankel分级均得到一定的提高；12例A级患者治疗后，4例恢复至B级，其余无变化。2.5 脊柱结核、肿瘤与颈椎病患者治疗前后目测类比评分与JOA、SF-36评分结果脊柱结核及肿瘤患者和颈椎病患者末次随访的目测类比、JOA、SF-36评分较治疗前也得到显著改善(P < 0.05)，见表2。

典型病例 51岁女性患者，因颈椎病入院，经检查颈椎生理曲度消失，实施前路减压纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑体植骨融合内固定治疗。治疗后 3个月随访，经CT检查支撑体及钢板螺钉位置良好，椎间高度及颈椎生理曲度维持满意，植骨融合(图2A)；随访36个月，经CT检查示植骨影像学密度较前更为致密，支撑体较前无下沉(图2B)。
2.7 不良反应所有患者均未发生与支撑材料材料相关的不良反应。

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引言

临床治疗脊柱疾病时，采用前路手术方式可以在直视情况下对椎管予以有效减压，获得理想的治疗效果，但会对前柱稳定性产生一定的影响[1]。因此前路手术中，脊柱前柱稳定性重建至关重要[2-3]。重建过程中可以选择多种材料[4-5]，但钛网植骨可能发生钛网嵌入上、下位椎体，出现重建椎体高度丢失等不良后果，尤其是对存在骨质疏松的患者而言，极易导致各种不良后果的出现；髂骨是最常用的自体移植骨来源，目前已被广泛用于脊柱融合，但采用患者自体骼骨进行移植会增加创伤、感染的风险，髂骨的使用使得供体部位发病率显著增高，特别是疼痛，容易出现支撑强度不足等问题。因此，以往在骨移植治疗过程中，所使用骨材料方面受到一定的限制，无法获得满意的效果。
随着临床医学水平的不断提高，各种新型材料开始被积极应用于临床的脊柱稳定性重建过程中。纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合物是一种新型的重建材料，模拟人体骨组成结构，具有高度的仿生特征[6-8]；在力学属性方面与人体皮质骨十分接近，且具有成骨活性[9-10]。在组成方面，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66材料对人体天然骨基质中的有机和无机成分予以模仿，其纳米级的微观结构与天然骨基质十分接近，而多孔支架又可为成骨细胞生长提供良好的环境条件，且材料无细胞毒性和热源反应等，具有良好的生物相容性，是一种安全可靠的骨材料。另外，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66材料具有良好的材料-细胞界面，并拥有三维孔洞网络结构，在被植入人体之后，还可以随着时间的推移逐渐发生溶解。总体来看，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66材料具有诸多应用优点，包括可降解性及与新骨生长高度匹配性等，是一种十分理想的骨移植材料。
泸州医学院附属医院自2010年3月起开始积极尝试对脊柱疾病患者实施前路减压纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑体植骨融合内固定治疗，经过术后36个月对患者椎体结构和高度变化情况等的随访，获得了良好的临床效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点于2014年3月至2015年3月在泸州医学院附属医院完成。

1.3 对象泸州医学院附属医院收治的177例脊柱疾病患者，其中男116例，女61例；年龄17-81岁，平均(45.25± 10.15)岁。疾病类型统计：97例脊柱骨折患者中，50例胸腰椎骨折，47例颈椎骨折；5例脊柱原发性肿瘤；17例脊柱结核；58例颈椎病。97例脊柱骨折患者Frankel分级情况统计：15例无神经功能损伤，70例为B、C、D级患者，12例为A级患者。

诊断标准：均经临床影像学检查确诊。

纳入标准：符合诊断标准，且一般状况良好，可耐受手术治疗者。

排除标准：不符合诊断标准者；合并严重内科疾病者。

剔除标准：不符合纳入标准，或符合排除标准者；一次药未用者；临床资料不完整者。

脱落标准：受试者依从性差，无法顺利完成治疗；使用其他影响耐受性判断的药物者；受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者；因身体原因无法完成治疗疗程者。

1.4 材料本次研究中所使用的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料商品名纳艾康，由四川国纳科技有限公司提供，产品标准：YZB/国 0063-2003《医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料》，产品由纳米羟基磷灰石和聚酰胺66复合制成，批准文号国食药监械(准)字2010第3460229号。材料外观见图1。经测试，材料无细胞毒性，具有良好的血液及组织相容性。

1.5 方法

修复治疗：所有患者均实施前路减压纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑体植骨融合内固定治疗。对患者实施常规全身麻醉，按照患者情况取侧卧位(胸腰椎)或者仰卧位(颈椎)等。

结合患者病变节段或者骨折累及节段，选择合适的手术入路，显露伤(病)椎及相邻上、下位椎体，实施椎间盘切除或者伤(病)椎次全切除或对椎管予以充分减压。利用椎体撑开器对手术椎间隙予以适当撑开，将上位椎体下方和下位椎体上方软骨终板予以刮除，充分显露植骨床。对拟植入支撑体高度予以测量，并选取相应大小的纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性椎体支撑体。利用患者自体骨颗粒对支撑体予以填充，填充完毕后将支撑体击入减压间隙，适度加压，并予以妥善固定。在固定结束后对切口予以冲洗，常规置引流管，并逐层关闭切口。

术后处理：术后给予患者常规止血和抗感染等对症治疗，并嘱患者佩戴支具进行固定。

1.6 结局观察指标

主要结局观察指标：①治疗后随访36个月，对患者进行脊柱正侧位X射线片检查和融合节段CT检查。经检查了解融合节段高度，如果下沉距离≥3 mm则视为下沉。②对患者治疗前后的Frankel脊髓损伤分级情况进行评定。③利用JOA 评分量表评定椎体功能恢复情况，得分越高说明功能越好。

次要结局观察指标：①利用目测类比评分进行疼痛评分，得分越高说明疼痛程度越高。②利用SF-36健康问卷对患者的生活质量进行评分，量表中一共包含36个条目，得分越高，则表示患者的生活质量越高。③参照Brantigan植骨融合分级标准对患者的植骨融合情况进行评定。

Frankel脊髓损伤分级标准：
级别	功能状况
A	患者损伤平面以下的所有深浅感觉均全部消失
B	患者损伤平面以下的所有深浅感觉均全部消失，但存在某些骶区感觉
C	患者损伤平面以下仅存在某些肌肉运动功能，但不存在有用功能
D	患者损伤平面以下存在肌肉功能不完全现象，但扶拐情况下可维持行走
E	患者深浅感觉良好，尿便正常，肌肉功能良好，存在一定的病理反射

Brantigan植骨融合分级标准：
级别	植骨融合情况
A	不融合，出现内固定或者支撑体损坏以及明显的假关节、椎间高度丢失、支撑体移位、植骨吸收
B	可能不融合，存在明显植骨吸收，疑似形成假关节形成，融合区存在透光带、区
C	不确定，融合区域存在小片骨吸收或者少量透亮影
D	可能融合，融合区域形成骨桥
E	坚强融合，融合区植骨密度致密，形成成熟骨桥

表注：本次研究中将D、E级视为植骨融合，A、B、C级视为植骨不融合。

1.7 统计学分析对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，其中目测类比评分与JOA、SF-36评分均行配对t 检验，神经功能Frankel分级予以Wilcoxon检验。检测P 值，如果经检测P < 0.05，则提示经比较两组数据间差异有显著性意义。

讨论

骨替代材料的发展历经了从生物惰性材料到生物活性材料，再到目前的组织诱导生物材料的衍化，目前使用最广泛的是磷酸钙类陶瓷材料。磷酸钙陶瓷材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。其中，羟基磷灰石与人体骨骼天然化成分相似，被成功应用于快速促进骨组织固定等骨科手术^[11]。羟基磷灰石可直接与宿主骨骼组织固定，具有优异的骨传导和骨诱导性能，使其在临床上应用较其他陶瓷生物材料具有明显优势^[12-13]。在自然界，某些细菌细胞膜可以不同程度地矿化，细胞膜外层含有规则排列的蛋白质分子，从而作为模板诱导矿化微结构纳米材料合成^[14-16]。模仿上述过程制成的含纳米纤维生物可降解材料已开始应用于组织工程的体外及动物实验，并显示出良好的应用前景^[17-19]。

羟基磷灰石晶体是自然骨的主要无机成分，以纳米尺寸均匀分散在胶原有机质中。将羟基磷灰石纳米化，并与自然骨胶原结构类似的有机物进行复合，可以制成仿生骨材料，以改善羟基磷灰石的理化、力学性能，增强其骨传导能力。聚酰胺具有骨胶原类似的结构，生物相容性良好。在聚酰胺基体中，羟基磷灰石以纳米级呈现出均匀分散状态，在复合材料的两相界面间有化学键形成，此复合材料的性能，特别是抗压、抗弯强度和弹性模量与人体皮质骨类似，有类似自然骨结构、组成和性能。因此，纳米羟基磷灰石与聚酰胺的复合物具有良好的生物相容性和生物安全性。该材料具有良好的生物相容性和骨传导能力，可根据临床骨缺损需要进行任意塑形，大小、形状不受骨缺损限制等优点，将成为理想的新型骨修复替代材料。纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料在组成上即模仿了天然骨基质中无机和有机成分，其纳米级的微观结构类似于天然骨基质^[20-21]。多孔纳米羟基磷灰石/聚酰胺66材料形成的三维支架为成骨细胞提供了与体内相似的微环境，细胞在该支架上能够很好地生长并分泌骨基质^[22-23]。纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料具有有效修复骨缺损及积极促进骨生长等特点，成为一种十分理想的骨移植材料^[24]。较之人体天然骨，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料具有与之十分相似的成分和结构^[25]，且材料无细胞毒性和热源反应等，具有良好的生物相容性，是一种安全可靠的骨材料^[26-27]。另外，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料还可以通过射线，且不会影响电磁场，因此可以有助于临床MRI检查，评估治疗效果等^[28-29]。

本次研究结果显示，治疗后随访36个月，除1例颈椎骨折患者在术后出现轻微支撑体移位之外，其余患者均未出现支撑体脱出或者破裂的现象。末次随访结果显示，入组患者的植骨融合率高达96.0%，且均未发生与支撑材料相关的不良反应，即表明纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料具有良好的椎体支撑体力学性能，可以很好地满足脊柱前柱重建强度的需要，且不会导致不良反应的出现，是一种安全有效的材料^[30-32]。术中支撑体的下沉会引起融合节段高度的丢失，增加内固定断裂的风险。对于减少支撑体下沉的发生，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料在其材料属性及工艺设计方面均有其优势：适宜的弹性模量有利于避免接触面应力过度集中，增宽了的边缘设计，能够降低支撑体对终板的切割。纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料支撑体弹性模量较小，可以避免对植骨区的应力遮挡现象，对植骨愈合产生积极的促进作用^[33-34]。本次研究过程中，有7例患者被评定为不融合，经CT检查植骨区出现部分吸收或者存在可疑假关节形成，但经临床检查7例患者未出现相应的临床症状。另外，本次入组患者结果还显示，利用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料支撑体进行脊柱结核重建，也可以获得理想的临床效果，植骨融合率可达94.0%。在脊柱重建过程中，如果支撑体出现下沉现象，则会对融合节段高度产生一定的影响，导致其出现丢失，从而显著提高内固定断裂的可能性^[35-37]。而纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料支撑体在减少支撑体下沉方面则具有十分明显的应用优势，首先，其具备适宜的弹性模量，因此可有效避免接触面应力过度集中现象的出现^[38-39]；其次，在边缘方面进行了增宽设计，因而均可以很好的降低支撑体对终板的切割^[40]。本次研究结果显示，纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料支撑体下沉率为5.6%，经随访，患者融合节段平均丢失高度仅为1.7 mm。本次研究结果还显示较之治疗前，经末次随访在神经功能方面，出现脊柱骨折的患者均得到有不同程度改善，而脊柱结核及肿瘤患者和颈椎病患者的目测类比、JOA、SF-36评分较治疗前也得到显著改善，即表明经手术治疗获得了十分理想的减压效果。但本次研究的结果及相关结论均受到本研究观察时间及入组样本容量等因素的影响，可能存在一定的片面性和不准确。因此，本研究还存在一些缺点和不足，进一步结果还需要在今后予以探讨。

综上所述，在脊柱重建过程中使用料纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合生物活性支撑材料可以获得理想的临床效果，植骨融合入率高，可有效恢复椎体结构和高度。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程