体外冲击波治疗膝骨关节炎的系统评价及Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2800

中国组织工程研究 ›› 2020, Vol. 24 ›› Issue (27): 4414-4420.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2800

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

体外冲击波治疗膝骨关节炎的系统评价及Meta分析

皇甫志敏1，魏代清2，敖彧农2

1德阳市人民医院，四川省德阳市 618000；2西南医科大学附属医院骨关节外科，四川省泸州市 646000

收稿日期:2019-12-24 修回日期:2019-12-27 接受日期:2020-02-19 出版日期:2020-09-28 发布日期:2020-09-10
通讯作者: 敖彧农，硕士，医师，西南医科大学附属医院骨关节外科，四川省泸州市 646000
作者简介:皇甫志敏，女，1992年生，四川省内江市人，汉族，2019年西南医科大学毕业，硕士，护师，主要从事组织修复研究。
基金资助:
四川省教育厅重点科研课题(18ZA0533)；四川省卫生和计划生育委员会科研课题(16PJ549)

Systematic evaluation and meta-analysis of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of knee osteoarthritis

Huangfu Zhimin1, Wei Daiqing2, Ao Yunong2

1People’s Hospital of Deyang City, Deyang 618000, Sichuan Province, China; 2Department of Bone and Joint Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 646000, Sichuan Province, China

Received:2019-12-24 Revised:2019-12-27 Accepted:2020-02-19 Online:2020-09-28 Published:2020-09-10
Contact: Ao Yunong, Master, Physician, Department of Bone and Joint Surgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 646000, Sichuan Province, China
About author:Huangfu Zhimin, Master, Senior nurse, People’s Hospital of Deyang City, Deyang 618000, Sichuan Province, China
Supported by:
the Key Scientific Research Project of Sichuan Provincial Department of Education, No. 18ZA0533; the Scientific Research Project of Sichuan Provincial Health and Family Planning Commission, No. 16PJ549

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

体外冲击波疗法：是一种通过物理学机制介质传导的机械性脉冲压强波，该设备将气动产生的脉冲声波转换成精确的弹道式冲击波，通过治疗探头的定位和移动，可以对疼痛较广泛的疾病产生良好的治疗效果。

膝骨关节炎：是一种发病率较高的常见慢性退行性疾病，主要以关节软骨退化为主要发病机制，好发于中老年人群，主要临床症状包括膝关节疼痛伴活动功能受限，影响患者生活质量，目前主要治疗方式为非手术治疗(物理疗法、药物治疗)和手术治疗。

背景：相关研究表明体外冲击波疗法对于膝骨关节炎的治疗具有积极作用，然而关于其治疗膝骨关节炎的有效性尚不十分清楚，各项相关研究最终结果不尽相同。

目的：Meta分析体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎的的疗效。

方法：详尽检索国内外中英文数据库，检索时间为建库至2019年12月。根据Prisma原则制定纳入标准，筛选体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎的随机对照试验，试验组的治疗方式为单独体外冲击波疗法或是体外冲击波疗法联合药物、关节镜清理术中的一种，对照组的治疗方式为药物治疗、超声治疗、激光治疗、运动疗法、关节镜清理术中的一种，或是空白对照。依据Cochrane Handbook 5.1偏倚风险评价工具评价纳入文献的质量，运用RevMan v5.3软件对提取数据进行Meta分析。

结果与结论：①纳入21篇随机对照试验，共1 736例膝骨关节炎患者，其中试验组895例，对照组841例；②Meta分析显示，试验组的目测类比评分低于对照组[SMD=-1.18，95%CI(-1.42，-0.95)，Z=9.75，P < 0.000 01]，关节活动度大于对照组[SMD=-1.69，95%CI(-2.01，-1.36)，Z=10.16，P < 0.000 01]，WOMAC评分低于对照组[SMD=-9.66，95%CI(-13.12，-6.20)，Z=5.47，P < 0.000 01]；③结果表明，体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎对缓解疼痛、改善关节活动度有一定的积极作用。但研究纳入病例数较少，后续需大样本多中心研究进一步阐明相关效用。

ORCID: 0000-0002-6542-3288(皇甫志敏)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 体外冲击波, 系统评价, 膝, 骨关节炎, Meta分析, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: Related studies have shown that extracorporeal shock wave therapy has a positive effect on the treatment of knee osteoarthritis, but its effectiveness in treating knee osteoarthritis is not very clear, and

the final results of various related studies are not same.

OBJECTIVE: To analyze the efficacy of extracorporeal shock wave therapy for knee osteoarthritis using meta-analysis.

METHODS: Chinese and English databases were searched in detail from inception to December 2019. The inclusion criteria were developed based on the Prisma principle to screen the randomized controlled trial of extracorporeal shock wave therapy for knee osteoarthritis. The treatment method of the experimental group was extracorporeal shock wave therapy or extracorporeal shock wave therapy combined with drugs and arthroscopic debridement. The treatment method of the control group was one of drug treatment, ultrasound treatment, laser treatment, exercise therapy, arthroscopy or blank control. The quality of the included literature was evaluated according to the Cochrane Handbook 5.1 bias risk assessment tool. Relevant data were analyzed using RevMan v5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) A total of 21 randomized controlled trials were included, with a total of 1 736 patients with knee osteoarthritis, including 895 in the experimental group and 841 in the control group. (2) Meta-analysis shows that the visual analogue scale score of the experimental group was lower than that of the control group [SMD=-1.18, 95%CI(-1.42, -0.95), Z=9.75, P < 0.000 01]. Joint motion range was greater in the experimental group than in the control group [SMD=-1.69, 95%CI(-2.01, -1.36), Z=10.16, P < 0.000 01]. WOMAC score was lower in the experimental group than in the control group [SMD=-9.66, 95%CI(-13.12, -6.20), Z=5.47, P < 0.000 01]. (3) The results show that extracorporeal shock wave therapy for knee osteoarthritis has a certain positive effect on pain relief and joint motion range. However, the number of cases included in this study is small, and subsequent large-scale multi-center studies are needed to further clarify the relevant utility.

Key words: extracorporeal shock wave, systematic review, knee, osteoarthritis, meta-analysis, randomized controlled trial

中图分类号:

皇甫志敏, 魏代清, 敖彧农. 体外冲击波治疗膝骨关节炎的系统评价及Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2020, 24(27): 4414-4420.

Huangfu Zhimin, Wei Daiqing, Ao Yunong. Systematic evaluation and meta-analysis of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of knee osteoarthritis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2020, 24(27): 4414-4420.

图/表（结果） 9

排除标准：①会议摘要、综述等文献；②同一研究重复发表的文献；③与研究主题不相关的文献；④动物实验。

1.3 资料提取由2名研究者根据既定的纳入、排除标准独立进行文献的筛选，初筛经阅读文章题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，而后再通过阅读全文的方式，最终确定纳入的文献，具体筛选流程见图1。筛选后，根据事先设计好的表格对纳入文章的相关研究数据进行提取，包括第一作者、发表年份、样本量、实验设计、干预措施、结局指标、不良反应等。如果此过程中发生分歧，第3位研究者介入进行协商。若文献相关数据资料不全，与文章作者联系索取相关实验数据，若仍无法获得相关数据，则进行系统评价定性描述。

1.4 质量评价纳入研究的方法学质量评价采用Cochrane指南所推荐的偏倚风险评估工具进行质量评价，具体评价结果见图2，3。

2.1 文献检索结果根据既定检索策略详尽检索，共检索到相关文献612篇，经Endnote文献管理软件进行查重及人工查重后剩余189篇，根据摘要及标题进行初筛，排除与主题完全不相关文献122篇，后详细阅读全文进行筛选，排除46篇文献，最后纳入21篇文献进行研究^{[22-23，25-43]}。共纳入1 736例膝关节炎患者，其中试验组895例，对照组841例，纳入文献的基本特征见表1，2。

2.3.1 目测类比评分纳入文献中19个研究报道了治疗前后目测类比评分^[22，25-42]，异质性检验显示I²=81%、P < 0.05，采用随机效应模型，分析结果显示试验组目测类比评分低于对照组[SMD=-1.18，95%CI(-1.42，-0.95)，Z=9.75，P < 0.000 01]，见图4。

2.3.2 关节活动度改善情况纳入文献中有3篇报道了关节活动度改善情况^{[25，29，43]}，异质性检验显示I²=0%、P > 0.05，分析结果显示试验组关节活动度改善情况优于对照组[SMD=-1.69，95%CI(-2.01，-1.36)，Z=10.16，P < 0.000 01]，见图5。

2.3.3 WOMAC评分纳入的文献中13个研究报道了WOMAC评分^{[22-23，25-26，28，30-32，34，40-43]}，异质性检验显示I²=96%、P < 0.05，采用随机效应模型，分析结果显示试验组WOMAC评分低于对照组[SMD=-9.66，95%CI (-13.12，-6.20)，Z=5.47，P < 0.000 01]，见图6。

2.3.4 发表偏倚分析此次Meta分析中，两组的目测类比评分在纳入文献中报道数最多，故采用目测类比评分进行纳入研究的漏斗图分析。Egger’s检验显示漏斗图大致呈对称分布，表明不存在明显的发表偏倚，发表偏倚对研究结论无明显影响，见图7。

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引言

膝骨关节炎是一种常见的慢性退变性性疾病，主要病因是机械性和生物性因素作用导致正常关节软骨细胞凋亡、细胞外基质降解，引发肌肉骨骼疼痛、僵硬甚至身体功能丧失^[1]，主要症状为关节疼痛、关节活动受限，病变严重者出现关节及周围韧带破坏，可致关节不稳。膝骨关节炎的发病可能与体质量、年龄、性别、创伤、遗传等因素有关^[2-5]。该病常见于50岁以上中老年人群，随着人口老龄化进程的加快，膝骨关节炎的患病率与日俱增，60岁以上人群中患病率高达50%，主要以女性患者多见^[6-8]。在美国，每年有超过1 000万人患膝骨关节炎，每年用于该病的治疗花费高达4.2亿美元，较高的患病率和高昂的治疗成本使得该病严重影响了人们的生活质量^[9-11]。

为了延缓膝骨关节炎的发展，目前的保守治疗方案包括口服非类固醇抗炎药、关节内注射透明质酸、控制体质量等，但疗效仍不十分确切^[12-15]。体外冲击波疗法是一种介于传统物理治疗和手术治疗之间的非手术治疗手段，该疗法通过物理介质产生聚焦在组织特定区域的冲击波，最早在20世纪70年代即应用于医疗领域^[16-17]，具有对机体创伤小、相关治疗风险较低、并发症发生较少等优点，同时其治疗方案耗费较少，易被接受，在骨肌系统疾病的治疗上应用范围较广，如创伤性骨不连、骨折延迟愈合或不愈合、早期股骨头缺血性坏死等^[18-19]。

尽管冲击波技术治疗膝骨关节炎的确切机制并不十分明确，但相关研究表明体外冲击波疗法对于膝骨关节炎的治疗具有积极作用^[20-21]。一些研究证明，体外冲击波疗法可能在骨骼和软骨的修复中有抗炎、促进血管生成、避免肿胀发生和营养作用等^[22-23]。然而，关于体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎的有效性尚不十分清楚，各项相关研究最终结果不尽相同，需要对各研究结果进行综合分析得出确切结论。研究旨在通过系统评价和荟萃分析方式对体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎的随机对照试验进行研究，综合评估其临床疗效，判断其临床应用有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 文献检索及检索策略依据Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-analyses (PRISMA)所推荐的研究流程进行Meta分析^[24]，制定详细检索策略，通过计算机全面检索PubMed、Embase、Web of science、Scopus、Cochrane library等外文数据库及CNKI、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方等中文数据库。英文检索词为“knee osteoarthritis，arthritic，arthritis，shock wave，ESWT”，中文检索词为“膝，关节炎，骨性关节炎，冲击波”。检索时间确定为建库至2019年12月，文献检索语种限定为中文及英文，同时手工检索相关纳入文献的参考文献及会议论文，确保全面检索相关文献。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①样本人群为明确诊断的膝骨关节炎患者；②文献应为随机对照试验(RCT)；③样本量≥10；④结局指标包含目测类比评分、关节活动度或WOMAC评分。

排除标准：①会议摘要、综述等文献；②同一研究重复发表的文献；③与研究主题不相关的文献；④动物实验。

1.4 质量评价纳入研究的方法学质量评价采用Cochrane指南所推荐的偏倚风险评估工具进行质量评价，具体评价结果见图2，3。

1.5 统计学分析采用Revman v5.3统计软件进行Meta分析。研究为定量资料，采用标准化均数差(SMD)及其95%CI进行合并效应量分析。纳入研究之间的异质性检验采用I²统计量进行分析，检验水准为α=0.05，根据本研究的特性，采用随机效应模型进行分析。

1.6 发表偏倚评价采用Egger’s检验漏斗图评估纳入文献的发表偏倚，若评价结果表明存在发表偏倚，则采用剪补法进行校正。

讨论

骨关节炎作为一种常见的慢性病，主要是因为软骨损失和退化，常伴发骨赘形成，是导致关节疼痛和伤残的主要病因^[44]，严重影响患者肢体活动和生活质量。膝关节作为主要的负重关节是骨性关节炎的主要受累部位。有关文献报道中提及该病受多因素影响，比如体质量、年龄、性别等^[5-6]，女性膝关节炎的发病率较之于男性更高。目前对于早、中期的膝骨性关节炎患者，多采用诸如控制体质量、功能康复训练、热疗等一般治疗措施，也可使用抗炎药等缓解症状，但长期口服药物也会对机体产生各种不良反应。在无法有效阻止膝关节炎的发展进程时，最终只有选择如截骨矫形、关节置换等手术治疗^[12，45]。

体外冲击波疗法是一种特殊的治疗方式，在临床上最早应用于泌尿系统碎石，使相当部分患者可以免于手术治疗。随着体外冲击波临床研究的深入，不断拓展其临床适应证，被广泛用于治疗骨肌系统疾病^[46]。体外冲击波疗法作为骨关节外科一种新兴的治疗方式，与开放手术治疗相比有着可在门诊开展治疗、一般无需麻醉、治疗风险小、费用低廉等优势，同时可有效延缓疾病发展进程，有着良好的应用前景。在体外冲击波治疗骨关节炎的研究上，FRISBIE等^[47]将体外冲击波疗法用于马骨关节炎的治疗，取得了积极疗效；ZHAO等^[48]用体外冲击波疗法治疗兔膝关节炎，发现冲击波治疗可有效延缓兔膝关节炎的进展，对软骨组织具有保护作用；WANG等^[49]将体外冲击波用于大鼠膝关节炎的研究发现，体外冲击波疗法可使大鼠胫骨骨结构发生良性改变，认为体外冲击波疗法可作为临床上治疗膝关节炎的一种有效措施。

在临床研究上，有研究将体外冲击波疗法用于临床治疗膝关节炎，发现该治疗方法可以有效缓解关节疼痛、改善关节活动度，因其可抑制与疼痛有关的降钙素神经肽表达，同时有提高疼痛阈值的作用，延缓骨关节炎的退行性改变进程。相关临床研究也表明，体外冲击波疗法作为一种有效的治疗方式，可刺激软骨细胞生长及促进细胞外基质的形成，同时经冲击波治疗后局部区域可释放内啡肽，故可改善关节疼痛。KIM等^[50]在临床上进行了冲击波能量强弱与病情改善程度的研究，结果显示冲击波能量越强病情好转越明显，呈正相关。可见，体外冲击波疗法作为一种骨关节炎的治疗方式具有重要的临床意义，但尚无相关循证医学证据。

此次Meta分析通过检索国内外常用的主要医学数据库，严格按照Prisma原则制定筛选流程和标准，对相关文献进行遴选，最终纳入21篇文献进行体外冲击波疗法治疗效果的评估。此次分析虽然纳入的文献量较少，但均为临床随机对照试验，严格按照Cochrane指南所推荐的偏倚风险评估工具进行质量评价，尽可能减小误差和降低各种偏倚。该分析主要通过WOMAC评分、目测类比评分、关节活动度评价体外冲击波疗法的治疗效果，根据3个评价指标分析研究结果，对于大部分膝关节患者，各试验组疗效均优于对照组。纳入研究中对照组干预方式不尽相同，故对其进行亚组分析，分为空白对照组、药物治疗组、其他治疗组。对于目测类比评分、WOMAC评分，对照组所采取的干预措施不同，对于总体结果影响不显著，体外冲击波疗法组的表现优于对照组。因此，根据上述分析结果可认为和传统的治疗方式相比(如药物治疗、运动疗法等)，体外冲击波疗法应用于膝关节炎治疗在缓解关节疼痛、改善关节活动度方面有更为积极的作用，后续临床应用中可考虑更广泛地将体外冲击波疗法用于膝关节炎患者的保守治疗方案中。但此次Meta分析也存在相关的局限性：①纳入的原始文献较少、样本量较小，个别纳入研究质量评价不高；②纳入研究的随访期相对较短；③纳入研究中各对照组采取方案不一致，可能对最终评价结果产生一定影响。此次Meta分析中有着较高的异质性，可能与纳入样本的性别、年龄差异有关；同时试验组的治疗参数不一致、各纳入研究随访期限不同等也可使异质性增加。将在后续的相关研究中增大样本量，可减小研究中的异质性，使结果更为可靠。

综上所述，此次临床随机对照试验的Meta分析结果表明，体外冲击波疗法对于膝骨关节炎的治疗有积极作用，一定程度上可缓解疼痛、改善关节活动度。但纳入研究的样本量有限，需后续开展高质量、多中心、大样本的临床随机对照试验进行疗效及安全性的研究，并进行系统评价或Meta分析，以期为临床体外冲击波疗法治疗膝关节炎提供更为可靠的循证医学证据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

体外冲击波治疗膝骨关节炎的系统评价及Meta分析

Systematic evaluation and meta-analysis of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of knee osteoarthritis

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