2.1  参与者数量分析  按意向性分析处理，25例患者均进入结果分析。

2.2  两组基线资料比较  两组性别、年龄、骨折类型等基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。  

2.3  试验流程  见图3。

2.4  两组术中情况分析  试验组手术时间、总出血量少于对照组(P < 0.05)，见表2；试验组术后非对比计算机断层扫描复位优于对照组(P < 0.05)，平均残余位移分别为   3.7 6 mm和4.09 mm，见图4，这一差异反映出试验组比对照组复位更精准。

对照组术中钢板轮廓所需时间无法与试验组比较，因为试验组使用的钢板均为术前准备的预轮廓。对照组术中均采用传统的钢板轮廓术并记录手术时间，13例患者共用22块钢板，制作轮廓板所需时间为1.5-14.5 min，平均每板4.4 min。

试验组12例中有4例在手术过程中需要重新修形，原因包括术前修形错误及手术过程中钢板放置计划略有改变。然而所需要的重新轮廓是轻微的，并没有消耗太多时间。试验组设计虚拟预轮廓板模板的平均虚拟时间为4.3 h(2-7 h)，随着时间的推移获得了更多的虚拟规划经验，预备虚拟轮廓板时间可逐步缩短。

2.5  两组术后随访结果  术后对两组患者进行跟踪随访，随访时间试验组6-12(6.2±3.5)个月，对照组6-12(8.0±3.9)个月。试验组末次随访目测类比评分明显低于对照组(P=0.028)，两组末次随访的Majeed功能评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。说明3D打印技术辅助虚拟手术计划的患者在术后舒适度及降低疼痛程度上要优于传统手术患者，但两组术后髋关节功能康复程度未见明显差异。

2.6  植入物生物相容性  两组患者术后均未出现伤口迁延不愈、内固定失效或深静脉血栓等手术相关并发症，均未发生与植入器械相关的生物相容性不良反应。

由于髋臼骨折解剖结构复杂并涉及到不同骨折部位的手术途径，其治疗难度较高，目前临床上建议切开复位和内固定作为髋臼移位骨折的标准治疗方法，其目的是实现解剖复位，以减少创伤后关节炎的发病率，实现长期功能性髋关节^[1-3]。骨盆的骨解剖学极其复杂，从三维角度来概念化是很困难的^[4]。正确的术前评估和手术计划对于术后更好的治疗结果是有必要的。随着医疗影像技术的进步，骨盆1 mm轴向切面的非对比计算机断层扫描和三维重建技术可提供关于复杂骨折模式中的空间关系和位移信息^[5-6]。

目前3.5 mm重建板仍然是种植体的最佳选择。传统手术方法要求骨折复位术中完全显露骨折，并对钢板进行轮廓处理，使重建钢板适应复位髋臼的轮廓，这样做增加了手术侵入性，也可能增加不必要的损伤、出血和手术时间^[7]。同时术中因暴露受限和其他限制而使重建板轮廓无效，可能导致轮廓不理想和骨折复位不准确；多次弯曲也可能使金属疲劳，降低植入体的强度。

目前3D打印技术已得到广泛应用，可以使用快速原型技术基于单个患者的非对比计算机断层扫描扫描生产真人大小的模型。复杂髋臼骨折患者的特定精确模型可根据患者具体情况帮助制定手术治疗计划^[8]。

近年来髋臼移位骨折治疗方法受到了广泛关注。各种软件可以帮助基于CT三维模型的虚拟形成和虚拟还原，术前通过虚拟手术计划制作的患者特异性重建板模板，有利于贴近患者的特异性骨折形态，减少手术侵袭性，简化手术流程。到目前为止，还没有随机对照前瞻性研究比较针对髋臼骨折患者特定3D打印预轮廓板模板辅以虚拟手术计划与常规术中轮廓板的治疗效果比较。因此，研究评估3D打印技术辅助虚拟手术计划在髋臼重建中的临床效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照研究。

1.2  时间及地点  试验于2017-10-01/2018-03-01在承德医学院附属医院完成。

1.3  对象  选择2017-10-01/2018-03-01在承德医学院附属医院就诊的25例髋臼骨折患者，利用计算机随机分为2组。试验组12例采用3D打印技术辅助虚拟手术计划预轮廓重建钢板内固定，对照组13例采用骨折复位后术中手工轮廓内固定。所有患者详细了解研究内容后签署知情同意书。研究通过承德医学院附属医院伦理委员会伦理审查(批准号：LL007)。  

纳入标准：年龄<60岁者；髋臼骨折为闭合性骨折且时间短于3周者；术前非对比计算机断层扫描扫描显示关节内位移≥3 mm者。

排除标准：年龄≥60岁者；开放性髋臼骨折者；手术修复时间长于骨折后3周者。

术前骨折判断标准：患者就诊且情况相对稳定后行X射线(前后径)及非对比计算机断层扫描(1 mm轴位)影像学检测，对髋臼骨折情况进行影像学检查及判断。

1.4  材料  重建钢板材料介绍见表1。

1.5  方法  所有接受手术的患者手术前后处理及用药均相同，手术由同一外科组医生在局麻下进行。

1.5.1  试验组手术流程  在Mimics软件中导入骨盆非对比计算机断层扫描具体影像学原始文件。通过使用“阈值”“编辑遮罩”和“区域增长”等命令对每个骨折片段进行分割，以便使每个骨折片段成为独立的模板。

利用“3D计算”命令建立各骨折段的虚拟三维模型，保存为STL格式。在3-Matic中导入骨折碎片的STL。使用“交互式旋转”和“交互式平移”命令实现了虚拟简化，见图1。

       根据骨折类型、骨折线方向与位置模拟放置内固定物，模拟钢板最佳位置、钢板预弯程度及方向、角度等，记录相关数据作为术前规划的重要组成部分，见图2。采用快速成型3D打印技术以辅助重建板的术前轮廓绘制。将成型后的模拟板进行高温灭菌，以备术中使用。所有患者在术后第5-7天行非对比计算机断层扫描骨盆检查。

1.5.2  对照组手术流程  采用传统髋臼骨折手术方式对患者进行治疗。术中记录钢板塑形所用时间(从医生拿起钢板至第一颗固定钉开始钉入之间时间)。

1.6  主要观察指标  记录手术时间(从皮肤切开到最外层皮肤缝合完成)、术中总失血量、非对比计算机断层扫描术

后复位情况(手术前后CT逐层对比)。

术后随访康复比较：术后对患者进行跟踪随访，随访期定为6-12个月。通过目测类比评分判断患者术后疼痛程度，0分表示无痛，随疼痛感觉增加评分递增，10分表示疼痛最高级。采用Majeed功能评分评估术后患者髋关节功能恢复，该功能评分主要包括对患者术后疼痛、站立、行走、坐及性功能5个方面进行综合评估，满分100分，得分>85分为优，70-84分为良，55-69分为可，低于55分为差。术后并发症比较，如伤口迁延不愈、内固定失效或深静脉血栓等。

1.7  统计学分析  采用SPSS 19.0数据分析统计学软件，计量资料首先进行正态性分布检验，采用Wilk检验，其中年龄、手术时间、术中出血量、手术前后CT位移差数据资料均符合正态分布，且方差齐，采用两独立样本t 检验比较，以x(_)±s表示；计数资料采用卡方检验，当P < 0.05认为差异有显著性意义。

创伤后骨关节炎被认为是髋臼骨折最常见的并发症之一^[9-10]。制定术前计划是防止术后并发症发生的核心原则^[11]。使用虚拟手术计划可以精准模拟重建每位患者的骨创伤部位。虚拟手术计划利用医学图像数据在计算机环境下精确地规划手术^[12-14]，包括从CT扫描到生成虚拟三维模型，以获得患者的特定信息，并使用虚拟规划软件的各种功能设计定制仪器或假肢。快速成型技术也被称为3D打印，是一种增材制造技术，用于从计算机辅助设计中精确构建三维模型。利用3D打印机可从医学图像数据中得到尺寸精确的人体解剖物理模型^[15]。CIMERMAN等^[16]报道在髋臼骨折复位和骨合成的术前规划中，使用一种商业上可用的工具取得了良好效果，该工具具有可与计算机辅助设计软件相媲美的基于鼠标的界面，在计算机工程师根据非对比计算机断层扫描数据集建立患者专用虚拟模型后，外科医生自己进行虚拟手术。CITAK等^[17]使用了包含髋臼骨折非对比计算机断层扫描数据的虚拟规划软件模块，允许用户在工作站上对碎片进行分割和虚拟操作。FORNARO等^[18]设计了一种具有虚拟现实风格的视觉-触觉界面的工具，为外科医生在三维环境中更自然地与骨折碎片互动生成一种人工触觉，模拟手术过程的相关步骤。FENG等^[19]利用计算机图形学和增强现实技术开发了单侧骨盆髋臼骨折复位内固定的术前重建板设计系统，简化了手术流程。LEE等^[20]利用计算机生成的骨骼解剖三维运动标示对髋臼骨折的螺钉轨迹和钢板放置进行了虚拟建模，并得到了理想结果。

此次研究具有创新性，应用的3.5 mm重建板是术前轮廓板。此外与其他作者一样，打印整个骨盆所需的手术总成本也有所降低。研究结果显示试验组各项指标均优于对照组，试验组手术时间和总出血量较对照组少，而获得复的位结果较为满意。此外，对照组术中使用轮廓线的时间从1.5 min到近15 min不等，平均每片约5 min，这在经验丰富的医者中也是如此。试验组中大部分预轮廓板与骨折表面精确匹配，除了在术前计划修改或3D打印板制作过程中出现技术错误的情况外，没有在正确的钢板原位定位中发现差异，这意味着使用虚拟计划制作预轮廓板可在髋臼骨折复位中节省10-15 min，避免不必要的反复弯曲尝试，有助于保持植入体的强度。此次研究结果说明了虚拟术前手术计划和虚拟手术中预轮廓板的优点。通过对虚拟平面的研究，可帮助医师很好地了解对裂缝形态和位移。术前的虚拟检查使术者在术中没有遇到任何与手术过程复杂性有关的意外，因为其使术者在检查后进行手术时有了一种准备感。尽管虚拟方法给人的主观印象很好，但由于样本量小、损伤模式和方法的变异性、手术延迟不同等因素的影响，研究的精准性还有待进一步提高。当然，即使在通过智能术前计划尽可能地恢复解剖结构后，严重粉碎性复杂骨折伴骨丢失的术后结果可能也不是很好。另一方面，一个非常简单的单片后壁髋臼骨折可能容易产生更好的结果。解剖复位率随骨折复杂性、患者年龄、骨折复位时间的延长而降低^[21-23]。研究中还面临的另一个问题是术前重建板的轮廓不一致，难以与虚拟患者专用板STL文件快速成型技术制作的板模板相匹配。有人指出平缓和渐进的曲线和扭转可以用手动弯板来模拟，但急剧的弯曲和扭转在使板与模板匹配方面产生了挑战，这可能是试验组少数病例在手术过程中需要轻微对模板再修容的原因。因此，有必要设计一种弯曲模板，通过计算机系统直接输入虚拟设计板的曲线特性，从而绕过模板阶段直接获得弯曲模板。解决这一问题的另一种方法是通过金属3D打印或计算机数控机床减法制造患者专用种植体，从而绕过模板和手工预弯工序。第二个限制是在生成需要人工修复的患者特异性骨折模型时，特别是在骨质疏松或严重阻生骨折中需要花费大量时间分割骨折碎片。此次研究中完成虚拟体检平均需要4.3 h。在少数情况下不可能实现适当的虚拟规划减少，而对无骨折骨骼部分进行塑料成型时可能会发生这种情况。

髋臼骨折的虚拟手术规划是一项不断发展的技术，它不仅可以重现良好的结果，而且可以帮助年轻骨科医生更好地了解骨折类型和术前规划。使用虚拟手术计划专用预先轮廓板的手术结果(手术时间、失血和骨折复位质量)比传统手术中手工制作轮廓的方法更好，基于虚拟规划患者专用预轮廓板与减少的骨折解剖精确匹配，避免了传统方法中需要的多次轮廓尝试，有助于保持种植体的强度。然而虚拟手术计划是一个需要时间的过程，有一段较长的学习曲线。利用虚拟手术计划和3D打印对钢板进行预轮廓对髋臼骨折手术非常有帮助，但需要大样本量、病例组和对照组骨折形态相似的研究来进一步验证该结果。

与传统髋臼骨折固定相比，3D打印技术辅助虚拟手术计划在髋臼骨折固定中可有效缩短手术时间，少手术出血量，同时收获更满意的复位效果及更满意的术后患者体验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

3D打印技术：即快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料通过逐层打印方式来构造物体的技术。

虚拟手术计划：虚拟手术仿真系统是虚拟现实技术在医学领域的一个典型应用。虚拟手术是由医学图像数据出发，应用计算机图形学重构出虚拟人体软组织模型，模拟出虚拟的医学环境，并利用触觉交互设备与之进行交互的手术系统。虚拟手术系统为医生提供一个虚拟的3D环境及可交互操作平台，逼真地模拟临床手术全过程。与传统的手术教学相比，虚拟手术具有无损伤性、可重复性和可指定性等优点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D打印是一种以数字模型文件为基础通过逐层打印的方式来构造物体的技术。虚拟手术仿真系统是虚拟现实技术在医学领域的一个典型应用，模拟出虚拟的医学环境，并利用触觉交互设备与之进行交互的手术系统。虚拟手术系统可以提供一个虚拟的3D环境以及可交互操作平台，逼真的模拟临床手术全过程。髋臼骨折因其复杂的解剖结构导致治疗难度加大，利用3D打印技术配合术前虚拟手术计划制作的患者专用预轮廓重建模板，可减少手术的侵袭性、简化手术流程。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程