2.1  参与者数量分析  按意向性处理，80例深Ⅱ度烧伤患者均进入结果分析。

2.2  两组患者基线资料比较  两组患者性别、年龄、烧伤面积比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1。

2.3  试验流程图  见图2。

2.4  两组患者创面细菌含量  控制性清创组细菌含量呈逐渐递增-平稳-下降的趋势。同一时间段内，阳性对照组细菌含量呈持续上升的趋势，见表2。

2.5  两组患者疼痛程度  伤后6 d开始，控制性清创组创面疼痛评分低于阳性对照组(P < 0.05)，见表3。

2.6  两组患者创面感染评分  控制性清创组创面感染评分均低于阳性对照组(P < 0.05)，见表4。

2.7  两组患者创面促炎性因子水平  控制性清创组促炎性因子肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β水平低于阳性对照组，说明控制性清创组局部炎症较轻，见表5。

2.8  两组患者创面愈合时间  阳性对照组术后至切口完全愈合的时间是12-15 d，控制性清创组术后至切口完全愈合的时间是8，9 d，控制性清创组愈合时间明显提前。

2.9  两组患者瘢痕生长状况  阳性对照组优30例，良5例，中3例，差2例；控制性清创组优36例，良3例，中1例，差0例，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)。

2.10  不良反应   两组患者治疗过程中没有过敏等不良反应。

2.11  典型病例介绍

2.11.1  典型病例1  患者男，36岁，患者系火焰烧伤，伤后6 h入院，入院诊断：全身火焰烧伤总面积30%烧伤面积，其中深Ⅱ度为15%。患者入院后立即行补液、抗休克、检查化验等对症处理，结果符合入组标准。患者病情平稳后给予创面清创处理，外涂邦尔康烧伤抑菌霜，医用纱布覆盖，绷带缠绕包扎，见图3。

2.11.2  典型病例2  患者男性，20岁，双手烧伤6 h入院，评估患者符合入组，完善术前治疗，伤后10 h手术，进行自体表皮细胞移植，选择创面周边或者其他供皮区，取刃厚皮面积约2 cm×1 cm，按照Recell操作说明获取生发层表皮细胞悬液2.0-3.0 mL，将表皮细胞悬液喷洒创面，用Recell套装自带保护膜覆盖创面，外层用松散纱布及绷带适当加压包扎；术后第3天打开保持干燥，随后在术后第6，9，12天换药，创面全部愈合，见图4。

近年来，创面治疗与修复是深Ⅱ度烧伤最关键的问题，生长因子在修复过程中起到重要作用^[1]。众所周知，深Ⅱ度烧伤坏死组织持续存在，组织损伤病理分级由中心向外周分别为凝固带、淤滞带和充血带^[2-3]，因此采用更加科学的创面修复药物十分重要^[4]。临床处理Ⅱ度创面特别棘手，如果烧伤创面淤滞带坏死，则创面愈合时间延长。该研究采用控制性清创方法治疗深Ⅱ度烧伤创面，达到满意效果，为深Ⅱ度烧伤创面提供精准、规范、先进的治疗技术及理念，现报道如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

1.1  设计  随机、对照、开放试验设计。

1.2  时间及地点  于2015年6月至2018年8月在空军军医大学西京医院全军烧伤中心完成。

1.3  对象

1.3.1  入选标准  ①年龄18-60周岁，性别不限；②主因热力烧伤、开水烫伤，创面分布于四肢、躯干；③伤后96 h内入组，并在入组后24 h内完成首次治疗；④烧伤深Ⅱ度面积≥10 cm×10 cm(治疗面积)，总面积≤50%烧伤面积；⑤患者同意参加此次试验，并已签署知情同意书。

1.3.2  排除标准  ①重度吸入性损伤、重度休克、急性呼吸衰竭患者；②严重心(特别近期新发心肌梗死、心肌损伤等)、脑、肝、肾等脏器病变患者；③严重的过敏体质患者；④依从性较差或者失访的患者；⑤妊娠患者。

1.3.3  临床资料及分组  2015年6月至2018年8月采用在线登记患者信息随机抽样方法(软件在线提供)，共选取空军军医大学西京医院全军烧伤中心80例住院患者为调查研究对象，其中阳性对照组40例，控制性清创治疗组40例。

1.4  方法

1.4.1  操作方法  所有入院患者均在伤后24-96 h入组，

首先移去外层敷料(首次或者第二次换药应根据创面情况清除坏死腐皮)，用镊子或者止血钳轻揭内层敷料，体积分数为3%过氧化氢、外用生理盐水冲洗创面，清除残留腐皮及污染物，如有水泡，可采取低位剪孔引流，评估创面炎症、愈合率，并拍照上传微信平台。

1.4.2  分组处理  经过上述处理，阳性对照组将邦尔康烧伤抑菌霜5 g[约1/5支，10 cm×10 cm面积，河南汇博医疗股份有限公司，批准号：17102001(豫)卫消证字(2004)第0056号]均匀涂抹在凡士林纱布上，覆盖创面，外用无菌纱布覆盖包扎；根据创面情况，首次换药后第3，6，9，12天换药(如果在此期间创面愈合则不需要继续换药，但需记录创面愈合时间)。控制性清创组创面要清洁，有血供，不残留坏死组织，点状出血创面，然后制备自体表皮细胞悬液，根据治疗区面积取供皮区刃厚皮片，厚度介于0.15-0.20 mm之间，将皮片浸于胰蛋白酶溶液中15-20 min使细胞分离，取出皮片并置于乳酸钠试剂中中和消化酶，分离表皮和真皮，刮削皮片基底膜两侧细胞，用乳酸钠试剂反复冲洗后过滤，收集滤液，即ReCell细胞悬液，见图1。获取生发层表皮细胞悬液3 mL，喷洒创面，用Recell套装自带保护膜覆盖创面，外层用松散纱布及绷带适当加压包扎；术后第3天打开保持干燥，随后观察术后第6，9，12天创面情况(如果在此期间愈合则不需要继续换药，但需记录最终愈合时间)。

1.5  主要观察指标

1.5.1  两组创面细菌含量  伤后0，3，6，9，12 d，分别取两组患者伤口分泌物，有氧条件下37 ℃环境中细菌培养24 h，使用BD公司的Phoenix-100全自动微生物分析仪对培养结果进行鉴定，并对其病原菌菌落数量进行统计。

1.5.2  两组患者疼痛程度  伤后0，3，6，9，12 d，采用数字分级(NRS)法询问创面换药时患者的疼痛感，满分为10分，其中轻微疼痛1-3分，中度疼痛4-6分，严重疼痛7-9分，10分为剧烈疼痛。

1.5.3  两组创面感染评分  伤后0，3，6，9，12 d，根据创周炎症反应、创面异味进行综合分析^[5-6]，创周无炎症反应(-)为0分，轻度炎症反应(+)≤0.5 cm为1分；0.5 cm<中度炎症反应(++)<3 cm为2分；重度炎症反应(+++)≥3 cm为3分。创面无异味为0分，轻微异味为1分，明显异味为2分，恶臭异味为3分。两项总分为12分，评分越高，说明感染越重，评分越低，说明感染较轻。

1.5.4  两组创面促炎性因子水平  伤后第6天，创面使用生理盐水清洗后刮片，采用ELISA法检测肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β水平。

1.5.5  其他指标  创面愈合时间、瘢痕生长状况^[7-9]。如皮肤平坦、无色素沉着且弹性好视为优；瘢痕浅、轻微色素沉着且弹性尚可视为良；瘢痕增生、弹性差、有凹凸，瘢痕隆起低于0.2 cm视为中；瘢痕高度高于皮肤0.2 cm视为差。

1.5.6  不良反应  观察创面创周皮肤有无过敏现象。

1.6  统计学分析  采用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析，计量资料采用双侧t 检验，计数资料采用χ²检验，等级资料采用Wilcoxon秩和检验，P ≤ 0.05为差异有显著性意义。

烧伤创面早期感染以革兰阴性细菌多见，而铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)又是烧伤病房和监护室最常见的病原菌之一^[10-11]，烧伤后皮肤的完整性受损，屏障功能遭受严重损伤，这对皮肤的愈合及预后功能影响很大。近年来随着烧伤救治水平的提高，大面积烧伤患者死亡率明显下降，而临床烧伤患者中以深Ⅱ度最为常见。临床广泛使用抗菌药物致细菌耐药率逐年增加，从而耐药细菌造成的医院感染日趋增多，同时医院感控工作越来越受到重视^[12]。近几年，烧伤创面感染是烧伤患者致死的主要原因之一^[13]，病原菌通过创面侵入机体导致创面感染，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染，目前尚无有效方法清除^[14]。因此，选择针对性的方法与途径，促进创面早期愈合，对于改善烧伤患者创面治疗效果意义重大。烧伤创面处理是烧伤疾病治疗的重要步骤，深Ⅱ度烧伤创面外用药物一直是临床及科研的重点研究方向^[15]。近年来，深Ⅱ度烧伤患者创面无感染而自行愈合，需要相当长的时间，愈后瘢痕形成显著^[16]。正常皮肤烧伤后，组织损伤病理由中心向外周为凝固带、瘀滞带和充血带。若合并感染则可能加深创面，延缓愈合，部分患者需植皮修复，感染严重者甚至危及生命。目前，临床医护工作者重点关注烧伤患者创面感染的预防和治疗^[17-19]，例如近年有改良的全厚型生物敷料，厚度大，而且较普通型生物敷料具有更为致密的结构和更强的弹性与保湿性，并可减少电解质及蛋白质自创面的丢失，从而促进创面愈合^[20-21]。影响深Ⅱ度烧伤创面转归因素较多，实际工作中多因过度重视湿润环境而忽略感染风险，抑制或过度重视创面无菌而忽略创面加深，这就对如何既能保证创面快速上皮化，又能实现细菌生长有效抑制提出了新要求，邦尔康烧伤抑菌霜银离子是一种理想的抑菌剂^[22-23]，有效抑制微生物的滋生，如大肠杆菌、金黄色色葡萄、白色念珠菌等，简单便捷，已经被临床广泛使用。因此，采用合理的治疗措施，对患者功能康复有着重要的临床意义，减少由于瘢痕造成的畸形，提高患者生活和工作能力^[24-25]。如果不及时控制感染，促进创面早期恢复，可能遗留挛缩畸形等后遗症^[26-28]。控制性清创是一种新型的治疗技术，主要采用一种独立的自体细胞采集装置，从患者刃厚皮片上解离细胞用于皮肤再生，这些细胞可用于治疗全层组织缺损。表皮细胞悬液移植后，使用非吸收性微孔敷料覆盖伤口，加压包扎固定伤口。伤口接触层需要保持原位6-8 d或根据临床指标决定时间。该研究患者80例，从创面的细菌含量、疼痛评分、创面感染评分、促炎性因子水平评估，控制性清创组明显优于传统治疗组。综上所述，应用控制性清创处理烧伤创面，具有较好的防治细菌感染能力，安全性高，有效性好，随着现代科技的发展，精细化的操作逐渐受到推崇，值得临床广泛推广使用。

该试验排除了小于18岁的深Ⅱ度创面患者，是研究的相对局限性，在今后的研究中应关注更多不同年龄的深Ⅱ度烧伤患者。除此之外，该试验仅将两组患者第3，6，9，12天的深Ⅱ创面对比，有关创面愈合以及瘢痕增生情况可作为下一步研究方向。

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文题释义：

控制性清创：气动/电动取皮刀在深Ⅱ度烧伤创面削痂时可准确控制深度，清创后创面深度均一，在清除坏死真皮层时本着“宁浅勿深”的原则，尽可能不损伤正常真皮组织及皮肤附件，改善瘀滞带血运，从而促进深Ⅱ度烧伤愈合。尽管该技术在临床已经逐步推广使用，但目前尚无科学设计、严格对照的临床试验研究，更缺乏远期的效果观察，也没有统一的操作规范和技术应用标准，其治疗是否真正优于传统换药尚需大规模随机对照临床研究证实。

表皮细胞种植技术：是一个可迅速采集自身表皮细胞并将其用于治疗自身创面的综合技术，其治疗面积可达供皮区的40-80倍，在深Ⅱ度烧伤创面削痂保留正常真皮组织的创面上实施表皮细胞种植技术有望加速创面愈合过程，该技术特点在于以微小的供皮区为代价，加速40-80倍的烧伤创面愈合。该技术在国外应用较广泛，由于价格昂贵，在国内使用尚处于起步阶段。

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Recell细胞自体体外再生术是一个独立、快速、自体细胞收集处理和传递的技术，使用患者自身细胞来治疗局部创面，其治疗面积可达供皮区的80倍，在深Ⅱ度烧伤创面削痂保留部分真皮组织实施Recell技术，有望加速创面愈合过程。

该研究评价阳性换药、控制性清创+表皮细胞种植两种不同治疗方法对深Ⅱ度烧伤创面愈合及后期瘢痕形成的影响，根据研究结果并结合以往已公开发表的相关文献，建立该类新技术在深Ⅱ度烧伤创面应用的国内指南或专家共识，促使我国深Ⅱ度烧伤创面治疗趋于科学化、规范化、专业化。

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