2.1  参与者数量分析及并发症  按意向性处理，纳入54例股骨干骨折患者，随机分为3组，仰卧位牵引架组17例，侧卧位人工牵引组17例，侧卧位牵引架组20例，均完成至少6个月(6-15个月)的随访，无脱落。3组患者术中均未出现明显并发症，术后亦未见近期并发症。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  3组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.4  骨折闭合复位成功率比较  见表3。

仰卧位牵引架组7例患者辅助小切口切开复位髓内钉固定，侧卧位人工牵引组3例患者辅助小切口切开复位，侧卧位牵引架组均按计划完成闭合复位，顺利置入髓内钉。仰卧位牵引架组、侧卧位人工牵引组和侧卧位牵引架组骨折闭合复位成功率分别为59%，82%和100%，仰卧位牵引架组同侧卧位人工牵引组差异无显著性意义(P > 0.05)，侧卧位牵引架组同仰卧位牵引架组比较差异有显著性意义(P=0.002)，侧卧位牵引架组同侧卧位人工牵引组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5  手术时间、失血量、愈合时间、美国特种外科医院评分比较  见表4。

手术时间：仰卧位牵引架组同侧卧位人工牵引组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，侧卧位牵引架组的手术时间显著短于仰卧位牵引架组、侧卧位人工牵引组(P < 0.05)。

术中失血量：仰卧位牵引架组的术中失血量显著高于侧卧位人工牵引组(P=0.02)及侧卧位牵引架组(P=0.001)，侧卧位人工牵引组同侧卧位牵引架组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

骨折愈合时间：仰卧位牵引架组骨折愈合时间显著长于侧卧位人工牵引组(P=0.030)及侧卧位牵引架组(P < 0.001)，侧卧位人工牵引组同侧卧位牵引架组比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

美国特种外科医院评分：3组间差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.6  典型病例

2.6.1  侧卧位牵引架闭合复位髓内钉治疗股骨干骨折典型病例  43岁男性患者，车祸伤，诊断：右股骨干粉碎性骨折(AO分型C2型)，见图3。

2.6.2  仰卧位牵引架闭合复位髓内钉治疗股骨干骨折典型病例  34岁女性患者，车祸伤，诊断：右股骨干骨折(AO分型A3型)，见图4。

2.6.3  侧卧位人工牵引闭合复位髓内钉治疗股骨干骨折典型病例  30岁男性患者，车祸伤，诊断：右股骨干粉碎性骨折(AO分型C2型)，见图5。

2.7  植入物与宿主的生物相容性  钛合金髓内钉物化性质上非常稳定，强度高、质量较轻，无毒，不会被人体吸收，不与体液和药物发生反应，不会离子化，也不会与人体骨骼发生反应。此次研究54例患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、植入物松动断裂、免疫反应及排斥反应等。

股骨干骨折是骨科最常见的骨折之一，成人常由高坠伤、车祸伤等高能量损伤导致^[1]，髓内钉治疗股骨干骨折已被广泛接受，随着技术的进步与对骨折生物学的进一步认识，闭合复位联合髓内钉固定已成为股骨干骨折的首选方法^[2-5]，具有创伤及失血量小、中轴固定、应力分散等优点，术后骨折愈合率高^[6]、感染率低、术后可早期活动等^[7]，特别对于严重粉碎性股骨干骨折具有钢板所没有的优势^[8]。目前治疗股骨干骨折应用最广泛的体位主要有2种，即仰卧位牵引架牵引及侧卧位人工牵引^[9]，遵义医科大学第三附属医院自2015年1月至2018年10月分别应用仰卧位牵引架牵引、侧卧位人工牵引、侧卧位牵引架牵引3种方法联合闭合复位交锁髓内钉固定治疗股骨干骨折，54例患者均获得随访，比较3种牵引方法的疗效，报道如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照试验。

1.2  时间及地点  病例资料来自于2015年1月至2018年10月遵义市第一人民医院(即遵义医科大学第三附属医院)创伤骨科。

1.3  材料  金属带锁髓内钉的材料学特征见表1。

1.4  对象

纳入标准：①年龄≥18岁；②新鲜单侧股骨干骨折(股骨小转子以下至股骨髁上8 cm的骨折)；③病历资料完整者。

排除标准：①病理性股骨干骨折；②髓腔明显狭窄或存在畸形的股骨干骨折；③股骨干骨折合并神经、血管损伤；④Gustilo Ⅱ度以上的严重开放性股骨干骨折；⑤合并脊柱、骨盆损伤或其他损伤不能施行侧卧体位者；⑥患有其他影响患肢功能疾病。

纳入54例股骨干骨折患者中男31例，女23例；年龄18-64岁，平均42.83岁；AO分型：A型27例，B型22例，C型5例；损伤原因：车祸28例，高处坠落致伤18例，自行摔伤8例。按随机数字表法分组，其中仰卧位牵引架组17例，侧卧位人工牵引组17例，侧卧位牵引架组20例，所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。手术均为第一、四、五作者共同参与(主任、副主任、主治医师团队组成，具有多年创伤骨科临床经验)，3组病例一般资料对比差异均无显著性意义(P > 0.05)。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  术前予患肢胫骨结节牵引或股骨髁上牵引(体质量的1/6-1/5)于轻度屈髋屈膝外展中立位，查包括同侧髋、膝关节的股骨全长X射线片避免骨折遗漏；开放骨折先清创闭合伤口，无伤口感染再行手术治疗。术前测量健侧从大转子至外侧髁的股骨长度，确定复位后患侧股骨的长度，选择主钉长度。

1.5.2  手术方法  采用连续硬膜外麻醉或全麻。3组患者术后膝关节均予以手法松解，使之屈伸达到正常范围。各种手术体位见图1。

仰卧位牵引架组：仰卧于可透视手术床，连接牵引架，健侧伸直外展，患肢持续纵向牵引，经C型臂X射线机确认短缩纠正，于股骨大转子近端2-4 cm行纵切口，钝性分离肌肉，触摸大转子顶点并确定进钉点，钻入导针后C型臂X射线机在正、侧位透视导针定位准确，开口并髓腔内插入导针至骨折端，C型臂X射线机辅助下闭合复位将导针插入骨折远端至髁上，沿导针依次扩髓，插入合适髓内钉，安装瞄准装置，术中测量复位后患肢股骨长度与术前健侧测量值无异后，C型臂X射线机辅助下纠正旋转，患肢中立位时钻孔置入远端及近端锁钉。

侧卧位人工牵引组：患者侧卧于可透视手术床(患侧在上)，于耻骨联合和骶骨处的腰挡固定维持体位，股骨大转子顶部向上取纵切口依次切开，直视大转子尖部，于大转子顶点或梨状窝钻入导针，C型臂X射线机确认定位准确后开口，插入导针至骨折端，一助手纵向牵引纠正短缩，另一助手于骨折处纠正成角及侧方移位，将导针插入骨折远端至髁上，依次扩髓，插入合适髓内钉，C型臂X射线机透视辅助下同仰卧位组方法确定患侧股骨长度及纠正旋转对位情况，安装自带瞄准装置，置入远端及近端锁钉。

侧卧位牵引架组：患者侧卧(患侧在上)于可透视手术床，于耻骨联合和骶骨处的腰挡固定维持体位，连接牵引架及横向会阴柱，健侧屈髋，患肢固定于牵引架持续牵引，经C型臂X射线机辅助下并调整患肢内收、外展及屈髋位置以闭合复位或改善骨折移位，确认短缩纠正，于股骨大转子顶点向近端行纵切口4.0-5.0 cm，直视大转子顶点钻入导针，透视导针定位准确，开口并髓腔内插入导针至骨折端，利用撬棒或提拉技术在透视下闭合复位将导针插入骨折远端至髁上，沿导针依次扩髓，插入合适髓内钉，安装瞄准装置，术中测量复位后患肢股骨长度与术前健侧测量值无异后，C型臂X射线机透视辅助下纠正旋转，置入远端及近端锁钉，关闭切口。

1.5.3  术后处理  术后预防性使用抗生素24-48 h，术后12 h皮下注射低分子量肝素预防深静脉血栓形成，术后当日行踝泵训练及下肢静力收缩，术后2 d开始进行患肢主动及被动(CPM机)屈伸功能锻炼。根据患者全身情况、骨折愈合情况逐渐负重行走至完全负重。

1.6  主要观察指标  记录3组患者的手术时间、术中出血量、改为切开复位内固定的病例数。

术后前3个月每月开展1次影像学随访，以后每3-6个月复查1次，直至影像学显示骨折完全愈合。

术后6个月采用美国特种外科医院膝关节功能评分评定疗效^[10]。美国特种外科医院膝关节评分系统是由目前全美排名第一的骨科医院美国特种外科医院于1976年提出的用于评估膝关节术前、术后功能的一个评分系统，主要包括疼痛、功能、关节活动度、肌力、膝关节屈曲畸形、膝关节不稳定性等6个方面。临床疗效分级：优≥85分，良70-84分，中60-69分，差≤59分。

1.7  统计学分析  3组间二分类数据比较通过卡方检验；计量数据以x(_)±s表示，3组独立正态分布的随机样本之间比较采用单因素方差分析。P < 0.05被认为差异有显著性意义。

髓内钉呈中轴式固定，对骨骼力学传导呈应力分散式^[11]，特别对于粉碎性骨折的生物力学干扰小，符合骨折的BO理念^[12]，置入锁定钉后可有效防止骨折端的短缩和旋转移位，稳定性高，是治疗股骨干骨折的首选方   法^[2-5]。有学者采用有限切开复位髓内钉固定股骨干骨折^[13-15]，但更多研究证明闭合复位更具优势^[16-19]，对骨折块骨外膜和骨折端软组织血运干扰小，保留了骨折原始血肿中利于骨折愈合的生长因子及扩髓产生的骨碎屑在骨折部位形成内植骨效应^[20-22]，特别是复杂粉碎性股骨干骨折，避免了不必要的植骨，更具有手术时间短、出血少、感染率低等优势^[23]，符合快速外科康复理念。闭合操作技术难度较高，早期闭合复位股骨干骨折主要使用仰卧位牵引架治疗^[24]，由于股骨软组织覆盖丰富、髓内钉进钉点较隐蔽、骨折端易出现软组织嵌顿等均是导致股骨干骨折闭合复位困难的常见原因，尤其是肥胖患者仰卧位时由于髋、腹部软组织的阻挡，加之平卧时脊柱不能充分侧屈，影响股骨近端开口、扩髓和置钉，故有研究推荐肥胖患者使用侧卧位术式^[25]；另外股骨干不同段骨折部位移位方向不同，特别是中上段骨折后的外展畸形，平卧位时难以复位，可能需要辅助“双摇杆”技术等复位^[26]，但而由于大转子间置钉点内移、软组织遮挡，仍可能造成闭合复位失败，多个学者研究表明侧卧位人工牵引组相比仰卧位牵引架组，在确定进钉点、复位、置钉及术中影像监测方面具有仰卧位置钉难以比拟的优势^{[9，25，27]}。而随着侧卧位人工牵引技术发展应用，受人工牵引可能存在力线、旋转不稳定、牵引力度及持续性不够、助手熟练程度差、助手直接暴露于X射线下等因素的影响越来越明显，故研究一种结合上述2种技术各自优点的复位方式，即侧卧位牵引架是此次研究的重点。

从结果上比较，侧卧位牵引架组在复位率、失血量、骨折愈合时间上与侧卧位人工牵引组无明显差异，但均优于仰卧位牵引架组，主要在于侧卧位的置钉优势，可降低闭合复位难度，极少中转切开复位，减少了出血量，并保留了骨外膜、原始血肿中的生长因子，以及扩髓形成内植骨效应^[21-22]，利于骨折愈合。而侧卧位牵引架组在手术时间上更优于其余2组，主要在于手术开始前即可调整患肢位置改善骨折对位，以及持续有效的机械牵引，均可降低复位难度。3组术后膝关节均能获得良好的功能，没有明显差异。

CARR等^[28]认为侧卧位与仰卧位时股骨干骨折的影像学和空间差异并不是简单的整体旋转90°，这需要术者重新适应，如股骨中下段骨折在侧卧位时重力由向矢状位转向冠状位，更易出现内、外翻畸形^[29]，加之髓腔在峡部较宽，常需要辅助阻挡钉技术来纠正^[30-31]。另外，侧卧位手术时增加了术中管理难度，对合并多发伤(如较重的头胸腹外伤、骨盆及脊柱损伤)的患者并不适宜。

综上所述，此次研究中侧卧位牵引架组除了具备侧卧体位的上述优点，还具备持续稳定牵引的力学优势，在手术开始前即可在牵引状态下调整患肢体位以改善骨折对位，并可降低软组织对置钉操作的影响，有效缩短术中复位时间；此外，侧卧位时患者身体的前倾常使骨折远端出现旋转畸形而难以发现，经由侧卧牵引时耻骨联合和骶骨处的腰挡固定骨盆，并联合横向会阴柱避免骨盆倾斜，对患肢保持中立位起到参照作用，利于置钉。侧卧牵引架治疗股骨干骨折能降低手术过程中的复位难度、缩短手术时间及减少出血量，明显提高闭合复位成功率，减少创伤，促进患者的术后康复及骨折愈合。此次研究不足之处在于病例数量相对较少，可能存在较高偏倚，因实际情况所限，未能进一步细化手术过程中的各统计指标，有待于更多临床资料进一步论证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
闭合复位髓内钉固定：因闭合复位髓内钉术手术创伤小，能间接复位保护骨折端血运，术后伤口并发症较少，生物力学性能优越，已成为长骨干骨折的首选方法。
侧卧位与仰卧位牵引架牵引：术中通过充分对抗肌肉对抗力后，仰卧位对骨折端前后移位不好控制或纠正；侧卧位更方便纠正断端移位，且减少髋部软组织对手术操作的干扰。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程