2.1  参与者数量分析  按意向性分析处理，70例患者均进入结果分析。

2.2  试验流程  见图2。

2.3  基线资料比较  两组间性别、年龄、受损椎体节段比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4  手术情况  两组手术时间、术中透视次数、骨水泥用量比较差异无显著性意义(t=0.061，P > 0.05；t=0.943，P > 0.05；t=0.648，P > 0.05)，见表3。

2.5  两组目测类比评分与Oswestry功能障碍指数评分的比较  术前，两组间目测类比评分与Oswestry功能障碍指数评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；术后1 d，两组目测类比评分与Oswestry功能障碍指数评分均较术前明显改善(P < 0.05)，两组间目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，弯角椎体成形组Oswestry功能障碍指数评分低于椎体成形组(P < 0.05)，见表4。

2.6  两组伤椎椎体前缘高度的比较  两组术前伤椎椎体前缘高度比较差异无显著性意义(P > 0.05)。两组术后1年的伤椎椎体前缘高度均较术前明显改善(t=-12.814，P < 0.05；t=-12.645，P < 0.05)，两组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。

2.7  两组骨水泥弥散程度  由于患者椎体情况不同，故在手术中以尽量获得满意骨水泥分布为基础。两组术中观察及术后CT检测的骨水泥分布差异明显：椎体成形组单侧分布9例，单侧充盈10例，，双侧分布14例，双侧充盈2例；弯角椎体成形组单侧分布0例，单侧充盈0例，双侧分布23例，双侧充盈12例，两组间骨水泥弥散情况比较差异有显著性意义(χ²=28.332，P < 0.05)，见表5。

2.8  材料宿主生物相容性  椎体成形组发现骨水泥渗漏11例，总渗漏率为31%；弯角椎体成形组发现骨水泥渗漏4例，总渗漏率为11%，两组总渗漏率比较差异有显著性意义(χ2=4.158，P < 0.05)，见表6。由于手术均在C臂定位下进行，且为了获得最佳骨水泥弥散，试验中的椎体均在发现有骨水泥渗漏时停止灌注，所有的骨水泥渗漏均无临床症状，且术后所有个体均未发生感染、栓塞、硬膜外出血等严重并发症。

随访期内，椎体成形组及弯角椎体组分别有2，3例临近椎体骨折发生，两组临近椎体骨折发生情况比较无差异(χ²=0.215，P > 0.05)，见表6。

2.9  典型病例资料  见图3，4。

在老年人中骨质疏松性椎体压缩骨折较为常见，全世界每年约有140万例新增骨折。随着人口老龄化的日益加重，骨质疏松性骨折也逐渐成为危害老年人身体健康及生活质量的重大公共卫生问题^[1-2]。骨质疏松性椎体压缩骨折可引起疼痛、生理功能受限、生活质量下降、死亡率增高等问题^[3-4]，还会增加未来发生临近椎体骨折的风险^[5-6]。对于骨质疏松性椎体压缩骨折的患者来说，保守治疗的方法通常为卧床休息、镇痛、支具保护及物理治疗^[4]，然而这类治疗仅部分有效，仍有很多患者在保守治疗无效或效果不佳时选择手术治疗。于是Galibert等在1987年引入经皮椎体成形，此后这种微创治疗作为一种对保守治疗无法缓解骨质疏松性椎体压缩骨折的稳定化治疗方法在临床推广。

经皮椎体成形作为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的常规方法，可以达到稳定脊柱、有效缓解短期疼痛的目的^[7-9]。但其作为常用术式缺点依然明显：椎体成形治疗的全身并发症少见，但可能会发生脂肪栓塞或动脉栓塞，硬膜外出血也可发生，但极为罕见^[10-12]；由于注入骨水泥量较大，其最为常见并发症的是骨水泥渗漏，且骨水泥分布不均匀的同时还会增加相邻椎体骨折的风险^[13-16]。

作为椎体成形的改良术式，弯角椎体成形利用镍钛合金超高弹的特性和聚醚醚酮较好的机械强度，将输送套管头端由平直状改为弯角形变支点，经椎弓根单侧入路穿刺，切口小，可减少穿刺引起的损伤问题及透视次数，骨水泥经由椎体前柱再向中柱弥散，注射点可随位移控制，机动性强，其最大的特点是能使骨水泥对称均匀分布，平衡椎体两侧强度，理论上能保证骨水泥在椎体内的均匀分布，可解决传统椎体成形单点、单次注射骨水泥分布不均导致骨折区疼痛缓解效果不佳的问题。弯角椎体成形在不增加临床风险的情况下是脊柱外科进步和改良的一个很好例子^[17-18]。

研究比较椎体成形和弯角椎体成形两种术式的疗效差异以及术后并发症情况，借此探究弯角椎体成形相较于椎体成形是否具有更高的临床适用性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照研究。

1.2  时间及地点  试验于2017年6月至2018年6月在安徽医科大学第三附属医院脊柱骨科完成。

1.3  对象  选择2017至2018年安徽医科大学第三附属医院收治的单椎体骨质疏松性椎体压缩骨折患者70例，按接诊医师不同随机分组，分为椎体成形组和弯角椎体成形组，每组35例。试验获得安徽医科大学医科大学第三附属医院伦理委员会批准。

纳入标准：①年龄≥50岁患者；②无或轻微外伤史且有与骨折相关的背部轴性疼痛，不伴脊髓神经压迫症状患者；③非手术治疗无效，腰背部疼痛目测类比评分>5分者；④影像学明确诊断为骨质疏松性椎体压缩骨折，且为单椎体损伤，椎弓根完整者；⑤骨密度检查T值<-2.5者。⑥术前可俯卧>0.5 h，可耐受手术，且同意参与试验者。

排除标准：①全身或局部感染、或患椎体肿瘤者；②椎体压缩导致椎管内占位>30%者；③椎体严重受损，MRI提示存在后方韧带复合体损伤的不稳定骨折者；④凝血功能异常者；⑤基础条件差，存在严重心肺功能等疾病，无法耐受手术者；⑥对骨水泥或手术器械过敏者；⑦拒绝加入试验者。

1.4  材料  骨水泥材料介绍见表1。

1.5  方法  每例手术均由安徽医科大学第三附属医院脊柱骨科具有手术资质的脊柱骨科医师操作完成。

弯角椎体成形组：术中透视确认伤椎位置后，在椎弓根外壁投影区外侧1.0-2.0 cm标记，消毒铺巾后沿标记点逐层注射10 g/L利多卡因进行局部浸润麻醉。沿穿刺点进行穿刺，直穿刺针及外套管(外径3 mm)进行标准经椎弓根入路穿刺。当穿刺针进入椎体后1/4时拔出穿刺针，在外套管把手端安置弯角导向器，将弯角输送导管沿直行套管置入椎体内，透视正位可见弯角输送导管头端跨过椎体中线达到对侧，侧位位于椎体中部或前1/3为理想位置。撤出导管镍钛合金弯角内芯，将前端带腹侧开孔聚醚醚酮材料的骨水泥输送外套管保留在原位，尾端连接骨水泥推注器进行骨水泥灌注，输送导管在每个注射点灌注骨水泥1.0-2.0 mL后向后逐渐撤出，整个灌注过程须严格透视监测。骨水泥灌注完毕及时将导管拔出，穿刺针孔视大小进行缝合或无菌敷贴帖敷。术后观察患者5-10 min，无异常后送回病房。具体手术操作过程，见图1。

椎体成形组：术中透视确认伤椎位置后根据患者术前影像学资料规划，穿刺内倾角度较弯角椎体成形组更大，使穿刺针能接近中线。局部浸润麻醉满意后，穿刺针(外径2.5 mm)经标记点按规划的内倾角度向椎弓根部穿刺(胸椎可在肋-横突之间通道进行穿刺)，将通道前端置于侧位透视像椎体前1/3处，正位尽可能接近中线，使用专用骨水泥搅拌灌注装置，在术中透视监视下向病椎推注骨水泥，可一边注射一边回退注射通道，有明显渗漏或接近椎体后缘时应即刻停止灌注。其余操作同于弯角椎体成形组。

术后处理：每例患者要求术后卧床24 h后在胸腰椎支具保护下下床活动，患处外用白脉软膏辅助治疗，并进行功能锻炼，胸腰椎支具一般佩戴3个月。此外进行抗骨质疏松药物治疗。

1.6  主要观察指标 

患者一般情况：术前记录患者年龄、性别、损伤椎体节段；记录所有患者手术时长、术中透视次数、骨水泥用量。

临床疗效：记录患者术前及术后1年伤椎椎体前缘高度；术前、术后1 d的目测类比评分与Oswestry功能障碍指数。目测类比评分的基本方法是使用一条长约10 cm的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。Oswestry功能障碍指数由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，假如有10个问题都做了问答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，假如有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，如越高表明功能障碍越严重。

骨水泥弥散：出院前对患者注入骨水泥的椎体进行观察，运用CT对椎体沿轴向实施扫描观察骨水泥弥散情况，分为未越过椎体中线的单侧分布、达到椎体中线的单侧充盈、越过椎体中线的双侧分布、越过椎体中线且达到椎体3/5的双侧充盈。在手术过程中，骨科医师则会尽量选择能使骨水泥弥散至越过椎体中线的水平，但骨水泥的弥散并不受人为控制，所以实际上骨水泥的弥散结果在临床上较为多变。

再骨折发生率：术后椎体脆性骨折再发生包括伤椎、相邻椎、非相邻椎的骨折(诊断骨折需要有MRI检查明确)。所有数据均由不参与手术的4名脊柱外科医师双盲进行评估及测算。随访周期为1年。

1.7  统计学分析  采用SPSS 19.0(IBM公司，美国)统计学软件进行统计学分析，计量资料用x(_)±s表示，多个样本均数比较采用方差分析，计数资料比较采用χ²检验，对手术前后指标的比较采用配对样本t 检验，检验水准α值取双侧0.05。

3.1  骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗现状  随着世界人口老龄化的程度日趋严重，骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率呈逐年上升趋势，每年中国约有111万人发生骨质疏松性椎体压缩骨折^[19]。保守治疗和椎体成形术是两种最常见治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的方法。目前保守治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折会使患者骨量进一步丢失，骨质疏松反而会更加严重，这将导致更加易于骨折的恶性循环， 严重影响患者的生活质量^[20]。

有研究指出椎体成形/椎体后凸成形在短期和长期缓解急性、亚急性和慢性骨质疏松性椎体压缩骨折疼痛方面优于保守治疗，椎体成形则成为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的首选方法。对于骨质疏松性椎体骨折后持续剧烈疼痛的患者，在2个月内进行干预则椎体成形的疗效更佳^[21-26]。但椎体成形容易导致两侧骨水泥充盈不均衡，脊柱的生物力学遭受破坏而诱发脊柱不稳定。因此，脊柱外科医师一直在致力寻找既能简化手术程序又能使骨水泥在责任椎体内均衡弥散的改良术式。

3.2  两种治疗的疗效对比  研究中两组在手术时间、术中透视次数及骨水泥用量上未见明显差异，即弯角椎体成形在术中不会增加患者俯卧时间，能够保证手术操作的顺利，也表明弯角椎体成形这一改良术式在手术过程中的表现不亚于临床上已被熟练掌握的椎体成形。

两组术后目测类比评分对比术前都有明显降低，且两组手术前后的评分比较差异均无显著性意义，这表明两种术式在减轻患者疼痛的能力表现相近。两组术后的Oswestry功能障碍指数评分改善依然明显，但弯角椎体成形组改善要略优于椎体成形组，这说明弯角椎体成形在提高患者术后生活自理能力的方面要优于椎体成形。减轻疼痛、恢复患者生活自理能力是手术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的目标之一。

研究还同样采集了伤椎的影像学变化及骨水泥的弥散情况。其中，两组术后所测得的椎体前缘高度都有明显增加，且两种术式所获得的椎体高度恢复程度相近，这提示弯角椎体成形在术后恢复椎体高度的效果不亚于椎体成形。

弯角椎体成形组与椎体成形组骨水泥弥散表现出了明显差异，椎体成形组单侧分布9例，单侧充盈10例，双侧分布14例，双侧充盈2例；弯角椎体成形组单侧分布0例，单侧充盈0例，双侧分布23例，双侧充盈12例。产生这种差异的原因在于：弯角椎体成形采用弧形通道实现单侧穿刺将骨水泥注入椎体对侧，能够实现全椎体填充；采用更加可靠的弯角实现方式，在保证足够推送力的基础上又能保证弯角可控制；利用镍钛记忆合金的记忆性能，当刚性穿刺针管或者工作套管憋直进入椎体后，记忆合金回复至原先设定的角度，以此避免了椎体成形由于穿刺位置、椎体骨质情况及骨水泥弥散等各种不确定因素导致的骨水泥在椎体内弥散不均匀，使骨水泥大多分布于椎体的前中部甚至出现部分较大位置无骨水泥填充的情况。

3.3  两种治疗的并发症比较  国内外以往有研究认为，皮质破裂、过大骨水泥体积和低骨密度是水泥渗漏的3大预测因子^[27]。而临床上，椎体后壁不完整、椎体压缩超过75%等复杂的骨质疏松性椎体压缩骨折是椎体成形的禁忌证。在进行椎体成形手术时由于不能越过椎体矢状中线，而且骨水泥是否趋近椎体中份和内倾角大小密切相关，若要获得良好的骨水泥弥散效果，临床医师势必要增加内倾角度或是增加骨水泥灌注量甚至选择双侧入路的椎体成形。有研究表明，C₃-L₅之间椎体的安全线与侧位X射线片上的后椎体线的最大距离为(5.22±0.62) mm，从L₁到L₅距离逐渐减小至(1.05±0.64) mm。灌注骨水泥未越过安全线的实验组骨水泥渗漏率明显低于越过安全线的对照组，所以侧位X射线片上的后椎体线不是椎管的最前线(图5)^[28]。

故临床上想要控制骨水泥，既获得良好的弥散效果又减少骨水泥渗漏的发生无疑是比较困难的。

椎体成形组共发现11例骨水泥渗漏，弯角椎体成形组共发现4例骨水泥渗漏，两组间比较有明显差异。这差异来源于弯角椎体成形术中使用具有远端弯曲的刚性鞘芯，在手术过程中小幅度转动输送导管，通过其前端的固定弯曲段打碎和挤压骨松质，达到在椎体内部开出空腔的目的，显著减小了后续骨水泥的注射压力；同时骨水泥注入孔置于输送导管弯曲段远端外侧，有效避免了骨水泥向椎管渗漏的风险；在骨水泥注入过程中采用回撤输送导管的方式实现多点注射，有效降低了骨水泥渗漏率。

研究还对两组患者进行了为期1年的随访。在随访过程中，椎体组术后1年内出现2例临近椎体骨折，弯角椎体成形组为3例，两组发生临近椎体骨折概率无差异。即弯角椎体成形在远期预后上与椎体成形表现相当。

3.4  研究中发现的问题

3.4.1  弯角椎体成形的不足之处  有国内外研究指出当选择椎体成形治疗时，骨水泥易通过小梁间隙扩散到非骨折区和终板骨组织，这将使骨水泥更容易扩散到非骨折区和终板骨组织。骨水泥支持范围越广，与周围松质骨融合越紧密。球囊扩张在椎体后凸成形中可以更好的拓展空腔，以灌注高黏度的填充材料，而骨水泥的弥散会受到球囊推动的松质骨形成的紧密屏障干扰。与椎体成形治疗的患者相比，在很大程度上由于椎体后凸成形对松质骨小梁的显微结构的破坏，导致相邻椎体因其不均匀的受力而遭受继发性骨折^[29]。

由于弯角椎体成形手术过程中转动输送导管，通过其前端的固定弯曲段打碎和挤压骨松质，使得其尽管能够获得更优良的骨水泥弥散效果，却未能明显减少随访期患者临近椎体骨折的风险。所以临床医师在进行弯角椎体成形操作时，依然要注意减少对患者椎体松质骨的破坏。对于弯角椎体成形治疗的患者来说，他们可能还需要佩戴矫形器，以便减轻脊柱负荷，为松质骨重建提供良好的力学环境。

3.4.2  适合的骨水泥灌注量  适当的骨水泥用量有助于直接提高手术椎体的刚度和强度，并能稳定椎体。提高骨水泥灌注量有助于最大程度的恢复压缩椎体，有效减轻疼痛程度；低剂量骨水泥可能无法提供足够的支持以恢复压缩的椎体，无法纠正脊柱后凸。因此，合理范围的高剂量骨水泥可降低椎体再骨折的风险，但并不是水泥用量越多越好。许多临床医生发现过多的骨水泥可引起骨水泥渗漏，损伤脊髓神经根。LIEBSCHNER等^[30]认为3.5 mL(占骨折椎体体积的15%)骨水泥可充分恢复骨折椎体的强度。还有更为详细的报道指出，上胸段椎体需要2.5-3.0 mL骨水泥，胸腰段椎体需要3.0-4.0 mL骨水泥，腰段椎体需要6.0-8.0 mL骨水泥^[31]。

研究中并未根据患者受伤椎体不同而严格控制骨水泥灌注量，故无法分析两种治疗方法在不同椎体中精确灌注骨水泥后的效果分析，而这可能也是影响骨水泥渗漏或远期并发症如临近椎体骨折发生的原因之一。

3.4.3  研究的不足之处  研究的主要不足之处是骨水泥渗漏例数不足，未对其进行分型，无法分析弯角椎体成形骨水泥灌注方式与各型骨水泥渗漏的关系，且关于弯角椎体成形远期并发症的情况仍有待研究。

总之，弯角椎体成形作为改良目前椎体成形术式的新术式，不仅能够保证手术过程的安全高效，还能获得与传统椎体成形相似的临床疗效，明显降低骨水泥渗漏率，适合临床推广使用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：
椎体成形：临床全称为经皮穿刺椎体成形，属于微创手术，是通过向病变椎体内注入骨水泥(聚丙烯酸甲酯A)或人工骨达到强化椎体的技术。
弯角椎体成形术：在体成形术式的基础上，在患者背部做一约2 mm的切口，利用镍钛合金超高弹性的特性和聚醚醚酮较好的机械强度，将输送套管头端由平直状改为弯角形变支点，在X射线监护下经皮肤穿刺进入椎体建立工作通道，将骨水泥或人工骨注入椎体内的改良术式。

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当前针对骨质疏松性椎体压缩骨折的手术治疗，大部分仍以椎体成形为主。而相对椎体成形来说，弯角椎体成形拥有着诸多优势，尽管临床上已有许多例弯角椎体成形的手术操作，但在循证医学上依然没有证据表明弯角椎体成形要优于椎体成形。此项目通过比较弯角椎体成形与椎体成形的优劣，为弯角椎体成形取代椎体成形成为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折更微创有效的治疗手段提供循证医学的证据，为对骨质疏松性椎体压缩骨折制定更优化的治疗方案提供帮助，也提高了患者的满意度，为患者生命财产安全提供更有效的保障。

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