跗骨窦和纵行入路治疗移位关节内跟骨骨折的疗效及安全性比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.35.014

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

跟骨骨折：以足跟部剧烈疼痛，肿胀和淤斑明显，足跟不能着地行走，跟骨压痛为主要表现。本病成年人较多发生，常由高处坠下或挤压致伤。

纵行微创入路的优势：是被广泛接受的一种治疗跟骨骨折的方式，其除了可以媲美L-形外侧入路疗效外，还具有切口并发症发病率低、手术时间更短等L-形外侧入路不具有的优势。

摘要

背景：移位的关节内跟骨骨折的修复要点主要在于精确有效复位关节内跟骨骨折，有效减少切口相关并发症发病率，目前微创入路已广泛应用于跟骨骨折的治疗当中。

目的：试验旨在对比纵行微创入路及跗骨窦微创入路两种方法治疗移位的关节内跟骨骨折的临床效果及安全性。

方法：研究为前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验。试验将移位的关节内跟骨骨折患者200例随机分成微创入路组和附骨窦入路组，每组各100例，分别接受纵行微创入路及跗骨窦微创入路修复。随访时间为术前、术后5周及术后4，8，12，36个月。试验的主要观察指标为术前、术后5周及术后4，8，12，36个月两组美国足踝协会足部功能评分优良率；次要观察指标为术中手术时间，术前、术后5周，4，8，12，36个月损伤部位CT和X射线形态，术后5周及术后4，8，12，36个月不良反应发生率。试验经无锡市第三人民医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对试验方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。试验伦理审批(审批单位：无锡市第三人民医院，审批号：20140402-2)为2014年4月，样本及数据收集时间为2018年1月至2019年10月，结果指标分析时间及试验完成时间为2019年12月。文章结果将以科学会议报告，或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR-IOR-17013697)。

讨论：试验比较广泛应用的跗骨窦微创入路和纵行微创入路治疗移位的跟骨关节内骨折的临床疗效，以期明确两种微创技术的特点及临床适用范围。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-4113-0269(张斌)

关键词: 骨科植入物, 关节植入物, 纵行微创入路, 跗骨窦微创入路, 跟骨骨折, 移位, 关节内, 临床试验, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: The key point of the displaced intra-articular calcaneal fractures is to accurately and effectively reset the intra-articular calcaneal fractures and effectively reduce the incidence of incision-related complications. Currently, the minimally invasive approach has been widely used in the treatment of calcaneal fractures.

OBJECTIVE: To compare the clinical outcomes and safety of minimally invasive longitudinal approach and minimally invasive tarsal sinus approach for displaced intra-articular calcaneal fractures.

METHODS: A prospective, single center, open-label, randomized, controlled clinical trial is conducted. 200 patients with displaced intra-articular calcaneal fractures will be randomly divided into minimally invasive approach group and tarsal sinus approach group, with 100 cases in each group, and treated with minimally invasive longitudinal approach and tarsal sinus approach repair, respectively. Follow-up time will be 5 weeks, 4, 8, 12, 36 months after surgery. The primary outcome is the excellent and good rate of American Orthopaedic Foot and Ankle Society score at 5 weeks, 4, 8, 12 and 36 months after operation. Secondary outcomes are operative time, CT and X-ray images preoperatively and 5 weeks, 4, 8, 12, 36 months postoperatively at the injury site, and the incidence of adverse reactions 5 weeks, 4, 8, 12, 36 months postoperatively. The trial has been approved by Ethics Committee of Wuxi Third People's Hospital. The study is in line with the Declaration of Helsinki developed by the World Medical Association. Participants will be informed and sign consent for the protocol and procedure. Trial ethics approval [Approved by: Wuxi Third People's Hospital, Approval No. 20140402-2] was conducted in April 2014. The sample and data collection will be from January 2018 to October 2019, and the indicator analysis time and test completion time will be December 2019. The results will be reported in scientific meetings or published in peer-reviewed journals. The trial has registered in China Clinical Trial Register (registration number: ChiCTR-IOR-17013697).

DISCUSSION: The trial will compare minimally invasive tarsal sinus approach and minimally invasive longitudinal approach for the treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures to clarify the characteristics and clinical application range of the two minimally invasive techniques.

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Key words: Tissue Engineering, Calcaneus, Fractures, Bone

中图分类号:

R318

张斌，杨晓斐，杨志刚，陈静，华皎，袁凤来. 跗骨窦和纵行入路治疗移位关节内跟骨骨折的疗效及安全性比较[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(35): 5661-5667.

Zhang Bin, Yang Xiao-fei, Yang Zhi-gang, Chen Jing, Hua Jiao, Yuan Feng-lai . Efficacy and safety of longitudinal approach versus tarsal sinus approach for treating displaced intra-articular calcaneal fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(35): 5661-5667.

图/表（结果） 1

稿件提交时已获得124例患者的预实验结果如下：

2.1 基线资料分析见表3。

2.2 软组织并发症情况分析通过对患者的切口软组织并发症调查发现(表4)，手术切口愈合并发症13例。其中，浅表感染8例(跗骨窦微创入路组5例，纵行微创入路组3例)；跗骨窦微创入路组患者中发现有3例深部感染和2例皮缘感染。8例浅表感染患者通过换药治疗后痊愈。腓肠神经损伤跗骨窦微创入路组3例、纵行微创入路组2例，差异无显著性意义(P > 0.05)。在足底内侧神经损伤及拇长屈肌肌腱损伤方面，跗骨窦微创入路组4例，纵行微创入路组5例，差异无显著性意义(P > 0.05)。试验中，跗骨窦微创入路组4例和纵行微创入路组3例由于并发症提前取出内固定物外。

2.3 术前与术后影像学分析通过对试验中患者术前与术后影像学分析发现：术前Böhler角跗骨窦微创入路组为2.0°(-46°-21°)，纵行微创入路组为-1.4°(-49°-25°)。术后Böhler角跗骨窦微创入路组为25.8°(13°-56°)，纵行微创入路组为28.5°(12°-54°)(P > 0.05)。在术后的随访过程中并没有发现Böhler角的明显变化。根据术后即刻CT影像测量发现，两组患者术后复位质量对于SandersⅡ/Ⅲ型跟骨骨折差异无显著性意义(P > 0.05)，然而对于Ⅳ型骨折跗骨窦微创入路组复位质量明显优于较纵行微创入路组(P < 0.05；表5)。术后开始早期部分负重锻炼的时间跗骨窦微创入路组平均为5.5周(4-9周)，纵行微创入路组平均为5.1周(4-9周)，两组之间差异无显著性意义(P > 0.05)。通过术后第4个月的CT影像检查，没有发现明显的跟骨增宽及复位丢失等迹象。此外，所有患者也没有出现外踝疼痛等症状。

2.4 AOFAS评分结果跗骨窦微创入路组AOFAS评分为优的有38例(60.3%)，为良的有12例(19.0%)，为可的有10例(15.9%)，为差的有3例(4.8%)；AOFAS评分为优的有纵行微创入路组35例(57.4%)，为良的有14例(22.9%)，为可的有8例(13.1%)，为差的有4例(6.6%)。两组平均AOFAS评分，跗骨窦微创入路组为85.2分，纵行微创入路组为87.5分，两组差异无显著性意义(P > 0.05)。在4项AOFAS的主观评分中，跗骨窦微创入路组均高于纵行微创入路组，但差异不显著；而行走路面一项两组间AOFAS评分差异有显著性意义(P < 0.05；表6)。

根据Sanders分型分析患者在术后评分的差异发现：跗骨窦微创入路组患者取得优良评分的，Ⅱ型29例、Ⅲ型22例、Ⅳ型7例；纵行微创入路组患者取得优良评分的，Ⅱ型30例、Ⅲ型18例、Ⅳ型2例。两组患者术后功能对于SandersⅡ/Ⅲ型跟骨骨折无显著差异(P > 0.05；表7)，然而对于Ⅳ型骨折跗骨窦微创入路组功能评分优良率高于纵行微创入路组(P < 0.05)。

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引言

研究背景：跟骨骨折主要表现为足跟部剧烈疼痛，肿胀和淤斑明显，足跟不能着地行走，跟骨压痛。该类骨折的发生率占全身骨折的2%，可以说是一种常见的骨折类型。该类型骨折与高危工作相关^[1-4]，年轻男性患者居多。正因为如此，如果患者得不到有效的治疗，很可能造成该患者丧失一定的劳动能力，失去先前的工作岗位，从而衍生出一系列社会和经济问题^[5-6]。因此，如何有效治疗跟骨骨折成为当今医学的研究热点。

传统的保守治疗很可能留下一定的后遗症，脚受力后容易出现疼痛现象，所以目前治疗移位的跟骨骨折的主要有效手段是手术治疗^[7-8]。但手术治疗跟骨骨折也存在一定弊端，主要表现在术后并发症率发生率较高，影响患者总体功能的恢复^[9]。因此，研究跟骨骨折的有效治疗技术一直都是医学临床研究的热点。传统的经外侧扩大切口切开复位钢板内固定术已经在临床广泛应用，并得到普遍的认可。但该技术存在明显的缺点，主要体现在该技术给患者造成的创伤大，容易引起伤口软组织并发症，有再次手术的风险^[10-11]，而且术后患者所需的功能康复时间也比较长；除此之外，该技术在支撑跟骨内侧柱方面效果不佳^[12]，容易引发创伤性关节炎，继而影响治疗效果以及患者功能的恢复。因此，如何在兼顾跟骨复位及固定效果，又能降低软组织并发症和畸变率，成为当今创伤骨科领域的研究热点。

随着科技的不断发展，为了降低伤口软组织并发症的发生率，大量微创技术出现在跟骨治疗中。微创技术被认为是手术治疗跟骨骨折未来发展的趋势^[13-15]，以往研究结果也确实证明一些微创技术的应用能够有效降低了伤口软组织并发症的发生率、缩短手术时间及减少治疗费用^[16-18]。其中，纵行微创入路是被广泛接受的一种治疗跟骨骨折的方式，其除了可以媲美L-形外侧入路疗效外，还具有切口并发症发病率低、手术时间更短等L-形外侧入路不具有的优势^[19]。此外，在治疗跟骨骨折方面，跗骨窦微创入路也是目前热门的治疗方式之一。研究表明采用跗骨窦微创入路治疗关节内跟骨骨折可以将患者切口并发症的发病率降低至0-15.4%^[20]。跗骨窦微创入路技术最大的特点在于，其能够清晰显露关节外侧及外侧壁。

试验的目的：试验旨在比较广泛应用的跗骨窦微创入路和纵行微创入路治疗移位的跟骨关节内骨折的临床疗效，明确两种微创技术的特点及适用范围，为两种微创技术在基层医院的推广提供一定的理论依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 试验设计类型 前瞻性、单中心、开放性、随机对照临床试验方案。

1.2 试验完成地点 于2018年1月至2019年12月在无锡市第三人民医院完成。

1.3 受试者选择 选取无锡市第三人民医院的移位的关节内跟骨骨折患者200例。

1.3.1 纳入标准 ①确诊为移位的跟骨关节内骨折；②年龄≥18岁；③同侧肢体无其他损伤；④签署知情同意书者。

1.3.2 排除标准 ①患有严重内科疾病的患者；②拒绝随访的患者；③无法联系的患者。

1.4 招募 收集2018年1月至2019年12月无锡市第三人民医院门诊就诊的移位的关节内跟骨骨折患者，对符合纳入标准的患者，向其说明研究项目具体内容，邀请其参加本次试验，在得到患者及家属同意后，签署知情同意书，方可纳入试验。

1.5 随机化和盲法 采用SPSS 18.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)生成随机化表格，将研究纳入的200例患者编序号1-200号，在随机号码表上任意规定抽样的起点和抽样的顺序，依次从随机号码表上抽取样本编号号码，随机分为2组，微创入路组100例和附骨窦入路组100例，试验为开放性试验，未采用盲法分组。试验干预流程见图1。

1.6 干预措施

1.6.1 术前管理术前采集所有患者患足侧位及轴位X射线片以及患足CT影像资料。对患足先进行前期治疗，抬高患肢消肿，待患足肿胀消退，软组织好转，且皮纹实验呈阳性后，择期进行手术治疗。

1.6.2 内固定修复方法首先，对患者进行麻醉，使患者侧卧，患侧在上。其次，对患者进行微创入路治疗，采用以下两种技术：①经纵行微创入路内固定技术：在跟骨外侧跟腱前缘纵向切开一个长约3.0 cm的切口(图2A)。使用克氏针经皮撬拨调节跟骨的Böhler角和后距下关节面，使其处在正常位置。使用解剖接骨板和加压骨栓固定骨折部位。确定关节面及外形的复位质量后，闭合切口；②经跗骨窦微创入路内固定技术：使用经典的跗骨窦入路固定技术^[20](图2B)。内固定物技术的植入与上面经纵行微创入路内固定技术相同。

内固定植入物为克氏针、解剖接骨板和加压骨栓。克氏针购自上海浦东金环医疗用品有限公司，注册号：国食药监械(准)字2010第3461261号，该产品采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌或非灭菌包装，供骨折复位时部分植入人体作牵引或骨科手术时内固定用。解剖接骨板购自广东杰智联科学仪器有限公司，注册号：国食药监械(进)字2007第3461241号，该产品的材料采用GB/T 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810规定的Ti6Al4V钛合金，非灭菌包装。适用于四肢干骺端骨折固定；加压骨栓购自天津正天医疗器械有限公司，注册号为国食药监械(准)字2010第3460045号，该产品采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非无菌状态提供，一次性使用，该产品适用于骨折内固定。

1.6.3 术后管理术后通过拍摄CT及X射线轴位+侧位片来评估复位及固定的质量。在术后三四天即可进行非负重锻炼。术后4周，根据患者实际情况让患者开始进行部分负重锻炼。一般每日患侧负重6 kg最少25 min，并逐步增加。根据影像学分析患者的骨折愈合情况，一般在术后约3个月，可以开始完全患足负重。

患者于术后5周及术后4，8，12，36个月进行随访。每次随访需要测量患者Böhler角值，以及采集骨轴位及侧位X射线影像资料。在术后4个月随访时，采集患者CT资料，已做分析。术后12个月取出内固定物。

1.7 有效性评价方法

1.7.1 主要评价指标术前，术后5周及术后4，8，12，36个月两组美国足踝协会足部功能评分(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS)优良率：根据AOFAS踝与后足功能评分对术后功能进行评价^[21]。该评分包括疼痛、功能、对线三个方面，满分为100分；其中90-100分为优，80-89分为良，70-79分为可，<70分为差。

1.7.2 次要评价指标

(1)手术时间：手术时间越短，说明手术进展越顺利。

(2)术前，术后5周及术后4，8，12，36个月损伤部位CT和X射线形态：用于评价损伤部位的修复情况。

(3)术后5周及术后4，8，12，36个月不良反应发生率：评价末次随访患者术后并发症发生情况。

1.7.3 试验主要及次要观察指标和观察流程见表1。

1.8 不良事件 对患者随访时出现的与手术相关的不良反应(包括切口疼痛、感染，踝关节疼痛、周围神经损伤、固定物脱落、松动)做直接记录。随访过程中要详细记录严重不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法，并在24 h内详细报知研究负责人和伦理审查委员会。

1.9 监查计划

1.9.1 试验启动初期研究需获得伦理委员会批准，并签署试验协议，确保研究人员对试验方案和临床操作的充分理解。

1.9.2 试验过程中在试验入组过程中必须保持定期的监查。每次监查的目的是确保患者的入组符合入排标准、试验操作严格按照方案执行、相关数据完整。

1.9.3 试验收尾阶段在患者完成入组及试验全部内容后，需要进行试验最后的收尾访视，确保相关记录清晰完整。

1.10 统计学分析

1.10.1 统计学设计、方法和分析规则采用SPSS 13.0软件(SPSS，Chicago，IL，USA)进行统计学分析，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。计数资料用百分率表示。

两组间美国足踝协会足部功能评分优良率及不良反应发生率的比较采用Pearson χ²检验。两组间手术时间的比较采用两样本t 检验。检验水准双侧α=0.05。

1.10.2 样本量估算结合课题组以往临床经验，假设微创入路组和附骨窦入路组患者治疗12个月后的美国足踝协会足部功能评分优良率分别为85%和70%，设β =0.2，Power=80%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件计算后每组样本量为121例，按20%的脱落率计算，每组应纳入146例。但最终经入选标准和排除标准筛选后，每组实际纳入100例患者，最终两组共200例参加试验。

1.10.3 基线分析见表2。

1.11 数据管理 整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质病例报告表均需记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。数据核对后由数据管理员对数据库进行锁定，不得再次更改。

1.12 临床试验的伦理问题及知情同意 本临床试验遵守赫尔辛基宣言相关法规的要求实施。文章的撰写与编辑修改后文章遵守了《临床试验方案规范指南》(SPIRIT指南；Additional flie 1)。研究者有责任向伦理委员会提供临床试验方案、知情同意书、和提供给受试者的信息资料，以获得实施该临床研究的独立批准文件，在获得伦理委员会批准之后方能开展研究。试验经无锡市第三人民医院伦理委员会批准(伦理号：20140402-2)。

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讨论

3.1 试验的意义 外侧“L”形扩大切口行切开复位内固定术在治疗移位明显的关节内跟骨骨折方面具有较好的疗效，因其可以有效降低腓骨肌腱炎的发病率，但该技术存在一个明显的缺点，就是因其手术过程中造成伤口较大，容易引发软组织并发症率，此观点已经被前人研究结果所证实，该技术可能引起高达16%-25%的伤口并发症率^[22-23]。因此，为了有效降低并发症发病率，各种微创技术层出不穷，各种微创技术具有各自的特点，并没有哪一种微创技术在治疗跟骨骨折方面明显优于其他几种的治疗方法。而在这些微创入路和技术中，跗骨窦入路因其能够很好的显露后关节面且切口相关并发症发病率相对较低，而成为目前临床应用较广的一种技术^[24-26]。据报道，经跗骨窦入路治疗的患者切口相关并发症发病率仅为4.8%，远远低于“L”形扩大切口行切开复位内固定术，而且具有其操作相对简单，手术时间短等优势。

在试验中，跗骨窦微创入路组切口愈合并发症发病率为14.5%，而纵行微创入路组为4.9%。纵行微创入路组之所以并发症发病率较低的原因可能是纵行微创入路对血液运输影响较小，以及手术时间比跗骨窦微创入路组短，不易受到感染。此外，纵行微创入路与腓肠神经近端部分基本平行，不易损伤到腓肠神经。从CT影像结果可以看出，跗骨窦微创入路组和纵行微创入路组中SandersⅡ/Ⅲ型骨折复位质量相近，而对于Ⅳ型或粉碎严重并压缩的骨折，跗骨窦微创入路组的复位质量要优于纵行微创入路组，主要是因为纵行微创入路比起跗骨窦入路的小切口不能很好地显露后关节面，影响骨折复位质量。AOFAS评分显示，两组患者术后功能对于SandersⅡ/Ⅲ型跟骨骨折无差异，然而对于Ⅳ型骨折跗骨窦微创入路组功能评分要高于纵行微创入路组。也有临床实践表明，术后在跟骨得到固定同时疼痛减轻后，越早进行负重功能锻炼对于患者功能恢复帮助越大^[27-28]。而试验中影像资料进一步证实了这个观点，在经过负重功能锻炼后4个月随访时可以发现后关节面移位减小。反之，如果患者长时间不负重，容易造成关节炎等不良后果，从而影响预后^[29]。据报道，距下关节的活动度能够直接影响患者对治疗的满意程度^[30]。试验中，虽然两组患者治疗方法存在差异，但从AOFAS两组间评分结果来看，差异并不明显。可能是因为早期负重功能锻炼起到了改善后足功能的作用，使得两组间的差距并不明显。与影像学结果基本一致，患者的满意度基本相同，只有仅行走路面这一项，两组间存在有一定的差异。

3.2 试验的局限性 试验由于在样本量、纳入病例类型及随访时间等方面具有局限性，需要更多的多中心、大样本、高质量的随机对照试验来进一步验证实验结果。

3.3 研究贡献的证据 两种微创手术对于SandersⅡ/Ⅲ型骨折的疗效差异不显著，跗骨窦入路在治疗Sanders Ⅳ型跟骨骨折方面具有一定的优势。而纵行微创入路比跗骨窦入路手术时间更短，并发症发生率低。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程