置入碳纤维增强聚醚醚酮股骨头假体稳定性的生物力学分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.15.006

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

聚醚醚酮：是在主链结构中含有一个酮键和两个醚键的重复单元所构成的高聚物，属特种高分子材料。具有耐高温、耐化学药品腐蚀等物理化学性能，是一类半结晶高分子材料，熔点334 ℃，软化点168 ℃，拉伸强度132-148 MPa，可用作耐高温结构材料和电绝缘材料，可与玻璃纤维或碳纤维复合制备增强材料。

钴铬钼合金：是一种能耐磨损和耐腐蚀的钴基合金。最初的钴基合金是钴铬二元合金，之后发展成钴铬钨三元组成，再后来才发展出钴铬钼合金。钴和铬是钴基合金的二种基本元素，而添加钼能得到较细的晶粒并在铸造或锻造后有较高的强度。

摘要

背景：在关节置换领域里，金属合金材料始终处于主导地位，但这种材料的最大缺陷是弹性模量高，由此产生应力遮挡，进而引起骨吸收、骨萎缩甚至假体松动等一系列并发症。碳纤维增强聚醚醚酮复合材料是各向异性材料，可以达到低弹高强，应用于制备人工假体有许多优势。

目的：探讨碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的血液相容性，并比较了碳纤维增强聚醚醚酮复合材料股骨头假体和钴铬钼合金股骨头假体置换后的生物力学特性。

方法：①以溶血实验评价碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的血液相容性；②收集8对新鲜成人尸体股骨标本，随机分为碳纤维增强聚醚醚酮假体组和钴铬钼合金假体组进行相应假体置换，测量加载200，400，600，800，1 000 N负荷下假体与骨之间的微动量，并检测假体置换后的抗扭转强度。

结果与结论：①以碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的溶血率为3.23% < 5%，符合国家医疗器械生物学评价标准；②2组假体远端微动均明显小于近端(P < 0.05)；不同负荷下钴铬钼合金假体组远端、近端的微动量均显著大于碳纤维增强聚醚醚酮假体组(P < 0.05)；③碳纤维增强聚醚醚酮假体组不同负荷下的载荷-扭角均显著小于钴铬钼合金假体组(P < 0.05)，抗扭刚度均显著大于钴铬钼合金假体组(P < 0.05)；④结果说明碳纤维增强聚醚醚酮复合材料血液相容性较好，具有较好的稳定性，可用于假体置换。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-5768-8139(贾丙申)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 股骨头, 关节假体, 关节置换, 碳纤维增强聚醚醚酮, 复合材料, 钴铬钼合金, 血液相容性, 稳定性, 海南省自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Metal implants have been extensively applied in joint arthoplasty, but the stress shielding effect caused by its high elastic modulus results in a series of complications, such as bone resorption, bone atrophy and prosthesis loosening. Carbon fiber-reinforced polyetheretherketone (CF-PEEK) composites are anisotropic and exhibit more advantages used for prosthesis due to its low elastic modulus and high intensity.

OBJECTIVE: To investigate the blood compatibility of CF-PEEK composites, and compare the biomechanical properties after arthroplasty between CF-PEEK composites and Co-Cr-Mo used for femoral head prosthesis.

METHODS: (1) The blood compatibility of CF-PEEK composites was evaluated through hemolysis test. (2) Femoral samples from eight fresh cadavers were collected and randomly divided into two groups, followed by subjected to CF-PEEK and Co-Cr-Mo prosthesis replacement, respectively. The displacement between the prosthesis and bone was measured under loading 200, 400, 600, 800 and 1 000 N, and the torsional strength after arthroplasty was detected.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The hemolysis rate of the CF-PEEK composites was 3.23% < 5%, which was in line with the national standards for biological evaluation of medical devices. (2) The micromovement in distal prosthesis was significantly less than that of proximal prosthesis under different loads in both two groups (P < 0.05). (3) The torsion angle under different loads in the CF-PEEK group was significantly less than that in the Co-Cr-Mo group (P < 0.05), and the torsion stiffness in the CF-PEEK group was significantly higher than that in the Co-Cr-Mo group (P < 0.05). (4) To conclude, the CF-PEEK composites possess good blood compatibility and stability, which can be used as a prosthesis material.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Vitallium, Bioprosthesis, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

晚期髋关节疾病最有效的治疗方法是人工全髋关节置换^[1]，其能解除髋部疼痛，保持关节稳定，改善关节功能并调整双下肢长度^[2]。目前全髋股骨头假体使用最广泛的材料是金属合金，主要为钴合金和钛合金。钛合金表面易氧化生成致密的二氧化钛氧化膜，耐腐蚀性非常好，但其耐磨性相对差，极少数患者对钛合金有过敏现象^[3-4]，而其中的钴铬钼合金的耐磨性、耐腐蚀性均较好，但其最大的缺陷是弹性模量远远高于骨组织，由此会带来严重的应力遮挡，进而引起骨吸收、骨萎缩甚至假体无菌性松动等一系列并发症，给患者带来疼痛、关节功能障碍和经济负担^[5]。

理想的股骨假体必须具备牢固的初期稳定性、最佳的晚期稳定性、接近正常的应力传导、最小的骨溶解及最长的假体在位率^[6]。聚醚醚酮高分子材料因其具有优异的综合性能，包括较高的耐热性、耐磨性、耐疲劳性和生物相容性等特点^[7]，在许多领域中得到广泛应用。但是纯聚醚醚酮力学强度较差^[7]，限制了其在临床医学中的应用。因此通过无机填充、共聚物共混和纤维增强等对聚醚醚酮进行改性，可能改善其力学性能，同时还能降低成本。碳纤维拥有质量强、强度大、化学稳定、耐高温、耐腐蚀、耐磨损、耐疲劳等优点，且聚醚醚酮和碳纤间有良好界面粘结，可用于增强聚醚醚酮的性能^[8]。

实验拟探索碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的血液相容性，并比较了碳纤维增强聚醚醚酮复合材料股骨头假体和钴铬钼合金股骨头假体置换后的生物力学特性，希望为股骨头假体的选用提供一定的参考依据。

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材料方法

1.1 设计 随机对照实验。

1.2 时间及地点 实验于2016年2至3月在海南医学院完成。

1.3 材料 ①8对新鲜成人尸体股骨标本由海南医学院人体解剖学教研室提供，均为男性，低温保存。实验前取出标本，在室温下自然解冻，剔除标本附属软组织，切除股骨髁，X射线摄片排除损伤、骨密度异常及骨病标本。将每个尸体两侧股骨随机分为钴铬钼合金假体组和碳纤维增强聚醚醚酮假体组；②男性健康志愿者，35岁，为实验提供静脉血。

钴铬钼合金AML型全髋股骨头假体，购自DePuy Orthopaedics公司。假体具有一定的强度和耐磨损性，其弹性模量达46.98 GPa，与人体具有较好的相容性。

碳纤维增强聚醚醚酮复合材料股骨头假体，几何形态与钴铬钼合金AML型全髋股骨头假体一致，具有一定的强度和耐磨损性，弹性模量69.7 GPa，接近于人体组织。

1.4 方法

1.4.1 碳纤维增强聚醚醚酮复合材料假体血液相容性实验取碳纤维增强聚醚醚酮复合材料，按6 cm²/mL比例与RPMI1640培养液混合、密封，37 ℃静置浸提72 h，小心吸取上层浸提液移入另一无菌玻璃瓶中，密封备用。

抽取健康志愿者肘静脉血10 mL，立即加入到含有肝素钠的试管中混合，取抗凝人血8 mL，加入10 mL生理盐水稀释待用。取9个干净试管分为实验组、阴性对照组和阳性对照组，每组3个。实验组每个试管加入10 mL材料浸提液，阴性对照组每个试管加入10 mL生理盐水，阳性对照组每个试管加入10 mL双蒸水。将全部试管放入37 ℃水浴30 min后，每个试管分别加入0.2 mL稀释人抗凝血，继续37 ℃水浴60 min，3 000 r/min离心5 min，取上清液，紫外分光光度计(上海谱元仪器有限公司)测量545 nm处的吸光度值，计算溶血率。溶血率(%)=(样品的吸光度值-阴性对照的吸光度值)/(阳性对照的吸光度值-阴性对照的吸光度值)×100%^[9-10]。

1.4.2 生物力学实验室温下解冻人股骨标本，模拟单足站立时股骨负重力线方向，使之冠状面保持内收25°，矢状面保持直立位，固定于特制夹具中。测试在万能力学试验机(日本岛津公司)上进行，将股骨头在股骨距上12 mm处切除，扩大髓腔，然后安装钴铬钼合金假体和碳纤维增强聚醚醚酮假体，尽可能使假体与骨髓腔紧密贴合，用螺栓将大转子和关节柄头端固定。

利用位移传感器测量200，400，600，800，1 000 N加载负荷下假体与骨之间的微动量，并检测假体置换后的抗扭转强度^[11]。

1.5 主要结局观察指标 碳纤维增强聚醚醚酮复合材料溶血率及生物力学特点。

1.6 统计学分析 使用SPSS 18.0软件(美国SPSS公司)进行统计学分析，使用单因素方差分析及配对t 检验进行组间比较。检验标准α=0.05，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

人工髋关节置换对于治疗老年人股骨、胫骨骨折以及髋关节退化等疾病都具有一定的效果^[13-17]，但是假体材料以及年龄老化等原因导致术后容易出现多种并发症，如术后感染、骨吸收、骨萎缩、假体下沉、下肢痛及假体远期松动^[18-23]。研究显示，手术技巧、患者体质量、活动量、假体的位置以外，假体的材料选择与设计、加工仍是发生上述并发症的主要因素。目前使用最广泛的材料仍然是弹性模量高的金属及其合金，远高于骨骼组织的弹性模量，导致在假体植入人体后的生物力学稳定性较差，进而对预后产生不利影响^[24]。为此，积极寻找更加安全、稳定性好的假体材料至关重要。

聚醚醚酮是在主链结构中含有1个酮键和2个醚键的重复单元所构成的高聚物，属特种高分子材料^[25]。由于聚醚醚酮具有优良的综合性能，在许多特殊领域可以替代金属、陶瓷等传统材料。该材料的耐高温、自润滑、耐磨损和抗疲劳等特性，使之成为当今最热门的高性能材料之一，尤为重要的是聚醚醚酮无毒、质轻、耐腐蚀，在弹性模量等方面与人体天然骨组织最接近，因此可采用聚醚醚酮材料代替金属制造人工骨骼^[26-34]，应用于治疗各种骨科疾病。另外，聚醚醚酮还可以被X射线穿透，具有良好的可视性。与以往体内的金属假体相比，它能够避免在X射线片上造成伪影，也能直接进行核磁共振检查。然而，聚醚醚酮的生物力学性能需要进一步提高。贾庆卫等^[35]发现碳纤维增强的聚醚醚酮作为髋臼假体材料，体积磨损率只为超高分子聚乙烯的1/2，耐磨损性能明显优于超高分子聚乙烯，是一种十分理想的髋臼假体材料。

与血液直接或间接接触的生物材料必须评价其血液相容性。血液相容性是指材料与血液之间的相容，即材料不影响血液的反应，血液也不影响材料性能的变化^[36-38]。生物材料血液相容性的研究方法已形成了一个较为完整的体系，现有评价方法基本上有体外法、半体内法和体内法。体外法就是将体外的人血或动物血与待检测的物材料接触，观察血液成分变化或测定材料表面与血液成分的反应程度，达到初筛的目的，体外法具有方便、快捷、敏感的特点，往往用于新材料的初筛。实验取抗凝人血与材料浸提液混合，计算溶血率。实验结果显示，碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的溶血率为3.23%<5%，符合国家医疗器械生物学评价标准^[12]，提示该复合材料具有理想的血液相容性。

研究表明，组配式全髋关节置换的2个部件的连接处都会有潜在的风险，包括增加微动、腐蚀和碎屑的产生等^[39]。微动是一种特殊形式的相对运动，定义为在负载作用下2个力学上的连接结构之间发生小幅度活动、振动或滑动^[40]。考虑到身体的载荷，假体的所有连接部分都易产生微动。因此，假体置换后在载荷状态下测定假体近端和远端的微动量具有重要的临床意义^[41]。从广义角度进行分析，除了设计应用于功能活动的移动之外，其他出现在不同位置的微量位移都属于不良微动^[42]。微动的出现，经常会导致假体出现下沉和位移，严重影响到治疗效果。人工髋关节置换后若干年，如再次出现髋部、大腿或者膝关节附近疼痛，往往意味着假体出了问题，需要立即联系手术医生。一旦明确属于假体松动等问题，药物等非手术治疗通常无效，必须考虑接受人工关节翻修^[43]。因此，分析假体植入带来的力学变化导致远端微动的原因，以利于进一步对假体设计和选材及假体临床效果等多因素进行理论分析^[44]。董文伟等^[45]通过数学力学推导，假设股骨和假体柄为完全结合的同心圆柱体，建立了一个相对完善的界面应力传递理论模型，获得了界面剪切应力和径向应力随Z位置变化的分布。结果显示界面最大的剪应力发生在Z=0处，即股骨颈的截面上，当Z > 0.1 m时剪应力非常小，即股骨柄远端剪应力非常小；界面的径向应力随股骨柄长度Z的增加而加大，当Z > 0.05 m时，径向应力几乎不变，即股骨柄远端的径向应力大，证实股骨柄远端的径向应力大，其认为股骨假体远端微动由径向应力引起。作者采用生物力学实验检测发现2种假体远端微动均明显小于近端，钴铬钼合金假体远近端微动量均显著大于碳纤维增强聚醚醚酮假体。说明碳纤维增强聚醚醚酮假体置换后的松动程度较小，优于钴铬钼合金假体。

假体无菌性松动是人工关节置换后的常见并发症，容易导致手术治疗的失败^[46]。扭矩、扭转载荷与置换后可能会出现的假体松动存在十分密切的联系，为了防止术后假体旋转松动的出现，假体应该具备较好的抗扭转强度^[47]。庞浜等^[48]利用人股骨标本的CT图片重建股骨髓腔的3D模型，将该3D模型作为柄体的设计模型。将定制式柄体模型与标准假体的近端模型拼合，形成定制式假体。采用机器人磨削技术制作定制式假体，并将定制式假体与标本股骨髓腔匹配。利用有限元仿真和实验方法分析假体上加载的力与假体近端扭转微动的关系。仿真和实验结果表明，股骨髓腔与柄体匹配的扭转结构，可有效地将假体上加载力以扭转力的形式传递到股骨近端，假体近端的扭转微动与柄体的微动相关，而柄体的微动可通过改变柄体与髓腔的匹配区大小得到控制。作者采用生物力学实验检测2组假体置换后的载荷-扭角和抗扭刚度，结果发现，碳纤维增强聚醚醚酮假体不同负荷下的载荷-扭角均显著小于钴铬钼合金假体，抗扭刚度均显著大于钴铬钼合金假体。这是由于碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的弹性模量与天然骨组织接近，在抵抗不同扭转载荷的时候，所产生的应变量与天然骨基本一致，可以有效减少横向位移以及微动，进而维持理想的假体稳定性，避免出现术后假体松动等并发症，改善预后效果^[49-50]。

综上所述，碳纤维增强聚醚醚酮复合材料股骨头假体符合临床溶血率要求，假体置换后松动程度较小，扭转刚度大，具有一定的临床应用前景。尽管如此，碳纤维增强聚醚醚酮复合材料应用于全髋关节的研究尚处于初级的探索阶段，关于其他生物相容性和力学指标还要进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程