新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制及生物力学特性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.53.008

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (53): 7959-7965.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.53.008

• 骨与关节生物力学 bone and joint biomechanics • 上一篇下一篇

新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制及生物力学特性

阮智¹，阿鲁缇²

¹石河子大学医学院第一附属医院，新疆维吾尔自治区石河子市 832000；²新疆医科大学附属第一医院，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830054

修回日期:2016-10-12 出版日期:2016-12-23 发布日期:2016-12-23
通讯作者: 阮智，石河子大学医学院第一附属医院，新疆维吾尔自治区石河子市 832000
作者简介:阮智，1973年生，男，汉族，湖北省黄石市人，副主任医师，在读博士，主要从事脊柱外科研究。
基金资助:
新疆自然科学基金(2013211A082)

Design and biomechanical properties of a novel low elastic modulus spine pedicle screw

Ruan Zhi¹, A Lu-ti²

¹First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University, Shihezi 832000, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China;²First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Revised:2016-10-12 Online:2016-12-23 Published:2016-12-23
Contact: Ruan Zhi, First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University, Shihezi 832000, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
About author:Ruan Zhi, Associate chief physician, Studying for doctorate, First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University, Shihezi 832000, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
Supported by:
the Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region, No. 2013211A082

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

椎弓根螺钉的强化方法：椎弓根螺钉强化方法主要以骨水泥强化为主，采用预先准备好的螺钉，采用注射器向钉道内注入稀薄的骨水泥，然后植入椎弓根螺钉，在螺钉的挤压下将骨水泥弥散在疏松的骨质中，提高骨质强度，待骨水泥凝固后实现螺钉、骨水泥、钉道周围骨质的结合，能有效的提高内固定成功率，增强了螺钉的稳定性。

弹性模量：材料在弹性变形阶段，其应力和应变成正比例关系(即符合胡克定律)，其比例系数称为弹性模量。“弹性模量”是描述物质弹性的一个物理量，是一个统称，表示方法可以是“杨氏模量”、“体积模量”等。

摘要

背景：常用的骨水泥强化椎弓跟螺钉能提高螺钉固定能力，但是骨水泥渗漏、螺钉取出困难等问题一直未得到有效的解决。

目的：探讨新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制方法及生物力学特性。

方法：将人完整脊柱标本椎体取一侧椎弓根植入新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉，采用骨水泥推杆、灌注筒在X射线下向椎体内灌注2 mL骨水泥，对侧植入常规螺钉对照。所有椎体分别进行3点弯曲实验、最大轴向拔出力、最大旋出力矩及周期抗屈实验。

结果与结论：①生物力学特性：新型低弹性模量螺钉与常规螺钉在屈服载荷上差异无显著性意义(P > 0.05)，与常规螺钉相比，新型低弹性模量螺钉屈服位移增加，最大拔出力，最大旋出力矩，最大载荷均高于常规螺钉(P < 0.05)，位移则显著降低(P < 0.05)；②结果提示：新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉结合骨水泥推杆、灌注筒使用操作简单，避免了骨水泥的渗漏，能提高骨质疏松椎体内的稳定型及生物力学性能，保持脊柱刚度和稳定性，促进脊椎融合。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-8285-3511(阮智)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 低弹性模量, 脊柱椎弓根螺钉, 常规螺钉, 生物力学特性, 骨水泥推杆, 灌注筒, 最大轴向拔出力, 最大旋出力矩, 周期抗屈实验, 新疆维吾尔自治区自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Bone cement is commonly used to strengthen pedicle screws that can improve the ability of screw fixation, but the bone cement leakage and difficulty of screw out remain to be resolved.

OBJECTIVE: To investigate the development and biomechanical characteristics of a novel low elastic modulus pedicle screw.

METHODS: The novel low elastic modulus pedicle screw was implanted into one side of vertebral pedicle removed from a human complete spine, followed by 2 mL bone cement perfusion using bone cement pusher and infusion tube under X-ray, while the conventional screw was implanted into the contralateral side as control. All vertebrae underwent the three-point bending test, maximum axial pullout force, maximum torque and cyclic bending resistance test.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The novel low elastic modulus screw and conventional screw had no significant difference in the yield load (P > 0.05). The yield displacement, maximum pullout force, maximum torque and maximum loading of the novel low elastic modulus screw were all significantly higher than those of the conventional screw (P < 0.05), while it showed significant reduction in displacement (P < 0.05). (2) These results indicate that the novel low elastic modulus pedicle screw is easy to operate, avoids the bone cement leakage, and can improve the biomechanical properties and stability of osteoporotic vertebrae and keep the spine stiffness and stability, which is beneficial for spinal fusion.

Key words: Tissue Engineering, Spine, Biomechanics

中图分类号:

R318

阮智，阿鲁缇. 新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制及生物力学特性[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(53): 7959-7965.

Ruan Zhi, A Lu-ti. Design and biomechanical properties of a novel low elastic modulus spine pedicle screw[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(53): 7959-7965.

图/表（结果） 1

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引言

脊柱椎弓根螺钉内固定系统是脊柱外科治疗中最核心的内固定系统，在脊柱外科发展史上具有深远的意义^[1]。目前，脊柱椎弓根螺钉内固定系统广泛运用于脊柱骨折、畸形、肿瘤及各类退行性疾病中，部分医院甚至将其用于脊柱重建中。脊柱椎弓根螺钉与一般骨螺钉类似，植入机体时需要周围骨质紧密才能获得良好的稳定性^[2]。常用材质以钛合金(Ti6A14V)为主，具有优良的生物相容性，弹性模量低于316L不锈钢，但材料的弹性模量仍高于人体脊柱骨质。因此，植入钛合金材质的脊柱椎弓根螺钉由于弹性模量不同容易引起植骨融合部位发生应力遮挡，导致融合失败，增加内固定风险^[4]。但是，对于骨质疏松症患者而言钉道周围骨质相对脆弱，固定时难以稳固椎弓根螺钉，容易引起植入螺钉松动、拔出困难等，导致内固定失败。随着中国人口老龄化的日益加剧，导致脊柱后路稳定手术率出现上升趋势，如何采取措施提高椎弓根螺钉植入机体后稳定性，降低并发症发生率成为医学界研究热点。

增强螺钉的稳定性经历了多年的发展，但是总体成效不大，难以满足临床需要^[4]。国外学者研究发现，采用圆锥形螺钉固定强度，显著优于圆柱螺钉(P < 0.05)^[5]。有研究者采用羟基磷灰石涂层螺钉使得螺钉和骨界面结合能力得到进一步增加。目前，常用的向螺钉成形孔道内添加黏合剂类型较多，如：聚甲基丙烯酸甲醋(PMMA)、CPC、Cortoss等，这些材料均能提高椎弓根螺钉固定效果^[6]。但是，采用骨黏合剂时容易引起神经损伤、螺钉取出困难等问题，限制了其临床使用。很多学者进行了多次实验通过研制螺钉进行新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉，并尝试改变骨水泥强化方式，但是整体效果不理想，实际操作时仍存在许多问题^[7-8]。相关学者在骨质疏松椎体中采用可膨胀螺钉结合PMMA强化灌注，结果显示：椎体灌注后出现骨水泥的渗漏、螺钉取出困难^[9]。有研究采用中空螺钉结合CPC强化时螺钉稳定性较差，强度也不够。因此，研究新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制方法，缩小内植入体积，获得良好的生物力学性能将成为未来脊柱内固定手术的发展方向和突破口^[10]。

文章选取石河子大学医学院第一附属医院脊柱外科进行低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉研制及生物学特性的分析，探讨新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制方法及生物力学特性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 生物力学实验。

1.2 时间及地点 于2013年5月至2016年5月石河子大学医学院第一附属医院完成。

1.3 材料 取石河子大学医学院第一附属医院6具完整人脊柱标本，共42个椎体，骨密度为(0.689±0.140) g/cm²。6具标本中，男5具，女1具，年龄67-87岁，平均(73.0±2.4)岁。

纳入标准：标本均经过X射线检查符合实验标本，确诊为骨质疏松症。

排除标准：排除畸形、骨折及肿瘤疾病者。

实验通过石河子大学医学院第一附属医院伦理会批准。

1.4 实验方法

1.4.1 新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的制备钛合金由于无毒、质量也相对较轻、强度较高，且具有良好的生物相容性，属于理想的医用金属材料。新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉研制中选择钛合金材料(Ti2448)，该材料是中国自主研发，具有低弹性模量、高强度的优点，在现有的钛合金中Ti2448的弹性模量与人体最为接近。螺钉主要分为主要分为3部分，即：新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉、配套的骨水泥推杆、灌注筒^[11-12]。

1.4.2 新型低弹性模量可灌注骨水泥椎弓根螺钉设计以枢法模CD2型椎弓根螺钉作为基础进行改良设计，螺钉段为柱状外观，材质钛合金材料(Ti2448)，直径分别为6.5 mm，长度为45 mm。内杆为锥形，螺纹段长40 mm，共计15圈螺纹，从尾部到头部逐渐锐利，直到头部为锐利自攻深偏梯形螺纹，螺纹深度1 mm。同时，螺钉采用中空设计，中空部分位于螺钉中心位置，直径为2.0 mm，U型槽内中空孔尾端内径增加2 mm，见图1。

1.4.3 骨水泥推杆及灌注筒设计参考经皮球囊扩张椎体后凸成形术骨水泥推杆及灌注筒进行设计。采用钛合金材料，灌注筒长25 cm，内径3 mm，一次灌注量约为1.5 mL，可多次灌注。推杆与螺钉连接部位有相互链接的螺纹，保证推杆与螺钉紧密相连，避免骨水泥的外渗。灌注筒表面外径略粗，且表面经过相应的处理^[13-14]。

骨水泥推杆与灌注筒匹配，推杆长30 cm，外径 3 mm，与灌注筒紧密吻合，保证灌注时不会引起骨水泥的倒流。同时，骨水泥杆上有刻度，能准确的控制骨水泥的灌注量，见图2。

1.4.4 椎体的处理所有椎体取一侧椎弓根植入新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉，采用骨水泥推杆、灌注筒在X射线下向椎体内灌注2 mL骨水泥，对侧植入常规螺钉对照，X射线下观察骨水泥弥散情况^[15]。

1.4.5 新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉生物力学测定任取2个椎体剖开观察骨水泥分布情况，将其他40个椎体分别进行3点弯曲力学实验、最大轴向拔出力、最大旋出力矩及周期抗屈实验方法：①3点弯曲力学实验：选取螺钉头端以远2个螺距位置，工作跨度25 mm，保持水平，在竖直方向以3.0 mm/s的速度对螺钉施加压力，使得螺钉产生移位，直到螺钉发生断裂，根据压力传感器获得弯曲力^[16]。②最大轴向拔出力实验：取10个椎体经校正后在材料机上测定螺钉的最大轴向拔出力实验，将标本固定在专用的夹具材料机上，脊柱椎弓根螺钉尾端U型部位安装连接器，保证螺钉与实验机拔出轴在同一轴线上。沿着螺钉长轴方向以10 mm/min加载速度拔出，待螺钉发生破坏后停止，记录轴向拔出力^[17]。③最大旋出力矩实验：取10个椎体校正后在材料机上测定最大旋出力矩。将椎体固定在特制的夹具上，以240 r/min角度对螺钉施加旋出力矩，待螺钉旋出后停止，记录旋出力矩^[18]。④周期抗屈实验：取10个椎体经校正后在材料机上测定螺钉的周期抗屈力，将椎体固定在特制的夹具上，在材料实验机上垂直于螺钉纵轴方向向螺钉头部施加压力，开始负荷10 N增加到25 N，再减到10 N，反复100次，然后调整负荷范围，记录螺钉松动(位移> 2.0 mm)时的最大负荷^[19]，见图3。

1.5 主要观察指标 ①观察2种螺钉3点弯曲曲线结果，包括屈服载荷、屈服位移；②观察2种最大轴向拔出力实验结果；③观察2种最大轴向拔出力实验结果；④观察2种螺钉最大旋出力矩实验结果；⑤观察2种螺钉周期抗屈实验结果。
1.6 统计学分析 采用SPSS18.0软件进行数据分析，计量资料采用x(_)±s表示，计数资料采用n(%)表示，组间数据差异的比较采用卡方检验和t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

脊柱退行性变、滑脱、肿瘤后等引起得得脊柱损伤后需行后路椎弓根螺钉系统内固定治疗。但是对于合并老年性骨质疏松症患者由于骨质相对脆弱，骨床难以把持椎弓根螺钉，容易引起螺钉固定强度下降，同时也增加了螺钉穿破骨皮质风险，导致内固定失败^[20-40]。目前，椎弓根螺钉强化方法主要以骨水泥强化为主，采用预先准备好的螺钉，采用注射器向钉道内注入稀薄的骨水泥，然后植入椎弓根螺钉，在螺钉的挤压下将骨水泥弥散在疏松的骨质中，提高骨质强度，待骨水泥凝固后实现螺钉、骨水泥、钉道周围骨质的结合，能有效的提高内固定成功率，增强了螺钉的稳定性^[41]。但是，该方法使用时容易引起脊髓神经损伤和后期螺钉的取出困难，导致其在临床上使用时受到一定的限制^[42]。

目前，国内外脊椎椎弓根螺钉的内固定系统材质主要有2种：钛合金和不锈钢。由于钛合金具备良好的组织生物相容性而在临床上使用较多。但是，钛合金弹性模量高于人体脊柱骨质，使用后容易产生应力遮挡，影响植入融合^[43]。因此，临床上寻找一种新型材料与脊柱骨质弹性模量接近的、生物力学特性好的脊柱内固定材料具有重要的意义。新型钛合金(Ti2448)是中国自主研发的材料，该材料与钛合金相比弹性模量更低、强度更高，更加接近人体皮质骨。新型的钛合金理论上能减少由于内固定弹性模量引起的应力遮挡，从而能更好的促进骨部位的融合^[44]。通过对骨质疏松椎体的应用看出：新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉在设计时螺钉内部采用中空设计，且远端螺纹处侧孔的分布，使用时配合相拍套的骨水泥推杆、灌注筒，保证螺钉与骨水泥能更加便捷的结合，能进一步提高操作的可控性，能保证螺钉、弥散的骨水泥浴周围疏松的骨质紧密的联系在一起，能有效的提高螺钉的稳定性。同时，新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉还具有以下优点^[45]：①在螺钉内设计骨水泥灌注通道，能保证骨水泥灌注在置钉后完成，避免了骨水泥灌注与置钉同时进行，增加工作量，避免骨水泥搁置硬化现象；②灌注筒和推杆能提高较强的加压力，能避免糊状骨水泥的回流栓塞，灌注量也比较多，可以进一步提高其强化能力；③灌注筒与螺钉结合部位采用螺纹连接，保证骨水泥灌注更加紧密，降低了骨水泥溢出率，保证了手术视野，操作也重复性高，使得骨水泥能更好的弥散，增强其安全性和可控性^[46]。

良好的脊柱内固定系统应该具备以下特征：①内植物具备足够的力学强度，且植入机体后3-6个月不会引起疲劳断裂，不会引起内固定失败；②具备合适的弹性模量，能为脊柱的融合创造一个相对稳定、合适的环境，避免运动等引起邻近节段应力的增加，导致关节的退变；③植入材料体积较小^[47]。相关研究显示：增加植入材料体积能提高内固定系统力学强度，但是过大的植入材料容易引起肌肉占位，不利于患者术后恢复^[48]。金属材料的使用正是由于材料体积大难以维持足够的稳定性而受到限制。材料学研究显示：Ti2448材料具有比钛合金更强的生物力学强度，并且弹性模量更低，能保持脊柱刚度，体积也相对较小，并且材料能维持脊柱的刚度，从而能提高固定节段之间的稳定性^[49]。而从Ti2448结构角度来说，该材料具有体心立方晶体结构，其体模量与剪切模量约为24 GPa，泊松比为0.14，使得该材料制出的螺钉具有更强的生物力学特性，能更好的满足脊柱生物力学内固定强度的要求。从此次实验结果可以看出：新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉具有良好的抗拉、抗压、抗扭转特性，能保证临床需要的机械强度，证明新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉具有比常规螺钉更高的即刻稳定性，能达到正常椎体使用椎弓根螺钉水平。通过旋出实验看出：新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉强化后仍可以徒手旋出，并且不会对椎体、钉道等产生破坏，更加符合人体结构应用标准，具有广阔的应用前景。

综上所述，新型设计的低弹性模量脊柱椎弓跟螺钉结合骨水泥推杆、灌注筒使用操作简单，避免了骨水泥的渗漏，能提高骨质疏松椎体内的稳定型及生物力学性能，保持脊柱刚度和稳定性，促进脊椎融合，为脊柱外科手术材料的选择奠定基础。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉的研制及生物力学特性

Design and biomechanical properties of a novel low elastic modulus spine pedicle screw

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