三维术前计划较二维模板测量更精确拟定人工膝关节置换假体型号

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.35.001

摘要/Abstract

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文题释义：

3D打印技术：通过采集术前 CT、X射线等影像数据，经过 CAD 计算机软件处理，输入快速成型机器，制成实体硬组织一致的模型，有助于术前准确了解硬组织的细微解剖结构及病变与周围结构的关系，提示截骨线、骨块移动的位置信息等，起到指导手术的作用。

全膝关节置换术前计划：术前个体化地确定假体大小，以便术中解剖测量及假体选择/截骨考量时有所参照，减少截骨失误或假体选择失当的可能；获取解剖结构信息，缩短术中测量比对时间；因应解剖结构的特殊性，个体化的订制/准备特殊尺寸假体。

摘要

背景：依据病例的解剖结构选择合适的假体及大小型号，同时把握截骨角度方向及截骨厚度是关节置换手术的重要环节，这有赖于精确的术前计划。

目的：对比基于二维影像的传统术前模板测量与三维术前计划(三维虚拟影像测量及快速三维打印模型实物测量、模拟手术)在人工膝关节置换假体型号拟定中的精确性差异，探讨三维术前计划的参考价值。

方法：随机选择25例行初次全膝关节置换患者，其中男10例，女15例，年龄58-79岁，均完成二维及三维影像资料采集，进行二维影像模板测量与三维术前计划(针对三维虚拟成像、快速三维打印模型模拟截骨及假体置入操作)，分别拟定假体采用型号，膝关节置换中评估术前计划选择的假体型号与实际所需的一致性。

结果与结论：三维术前计划对股骨侧及胫骨侧假体型号拟定的一致率分别为80%、72%，二维计划对股骨侧及胫骨侧假体型号拟定的一致率分别为4%、12%，两组股骨侧及胫骨侧假体型号拟定的一致率比较差异有显著性意义(P < 0.05)。Kappa系数统计显示，三维术前计划的假体型号拟定吻合度较好。结果表明，三维术前计划较传统二维模板测量能更精确地拟定假体型号，提供更全面的骨骼解剖资料。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-7515-0164(许杰)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 膝关节, 全膝关节置换, 假体尺寸, 三维, 计算机辅助设计

Abstract:

BACKGROUND: It is the key point to choose the right size of the prosthesis, and grasp the direction and thickness for osteotomy during total knee arthroplasty. In order to achieve the goal, accurate preoperative planning is very important.

OBJECTIVE: To compare the accuracy of preoperative templating in total knee arthroplasty using conventional two-dimensional (2D) and computed tomography (CT)-based three-dimensional (3D) procedures (templating on 3D image & surgical rehearsing on rapid prototype technology-models), and to confirm the necessity of 3D evaluation for preoperative planning.

METHODS: A total of 25 patients undergoing primary total knee arthroplasty were randomly selected, including 10 males and 15 females, at the age of 58 and 79 years old. 2D and 3D images were collected from all patients. Preoperative templating was performed for each total knee arthroplasty using both conventional 2D radiographs and a CT-based 3D image model. Accuracies with regard to the predicted and actual implant sizes were determined for each procedure.

RESULTS AND CONCLUSION：The 3D procedure was found to be more accurate in predicting implant size of 80% femoral and 72% tibial components than those of the 2D procedure (4% femoral and 12% tibial components). Significant differences in the consistent rate of femoral and tibial prosthesis models were detected significantly (P < 0.05). Kappa coefficient statistics demonstrated that goodness of fit of prosthesis model was good in 3D preoperative templating. Results confirmed that the superiority of 3D preoperative templating over 2D conventional evaluation is in predicting implant size, and provides more comprehensive information on skeletal anatomy.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Prostheses and Implants, Arthroplasty, Replacement, Knee, Computer-Aided Design, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

许杰，李登，张应彬，黄玉麟，蔡志清，马若凡. 三维术前计划较二维模板测量更精确拟定人工膝关节置换假体型号[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(35): 5173-5179.

Xu Jie, Li Deng, Zhang Ying-bin, Huang Yu-lin, Cai Zhi-qing, Ma Ruo-fan. Accuracy of analog two-dimensional and digital three-dimensional preoperative templating for predicting implant size in total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(35): 5173-5179.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析 25例患者手术完成即开始进行假体型号的比对，均获得随访，最长随访时间18个月。

2.2 不良反应 患者均无假体周围骨折、血管神经损伤、感染、切口皮肤坏死、血栓形成等并发症发生，随访期间假体稳定性良好。

2.3 两种术前计划对假体型号大小的预测准确度 见图1。

股骨髁假体型号拟定：基于二维影像所进行的术前计划，仅有4%(1/25)拟定假体尺寸与实际手术应用相一致，而将型号相差不大于1个尺寸者纳入可接受吻合度进行统计，则有76%(19/25)符合。与之相比较，对于基于三维影像所进行的术前计划，80%(20/25)拟定假体尺寸与实际手术应用相一致，而将型号相差不大于1个尺寸者纳入可接受吻合度进行统计，则有100%(25/25)符合。由此，与二维影像所进行的术前计划比较，基于三维影像进行的假体尺寸拟定匹配度较高(χ²=29.64，P < 0.05)。

胫骨平台假体型号拟定：基于二维影像所进行的术前计划，仅有12%(3/25)拟定假体尺寸与实际手术应用相一致，而将型号相差不大于1个尺寸者纳入可接受吻合度进行统计，则有92%(23/25)符合。与之相比较，对于基于三维影像所进行的术前计划，72%(18/25)拟定假体尺寸与实际手术应用相一致，而将型号相差不大于1个尺寸者纳入可接受吻合度进行统计，则有100%(25/25)符合。由此，与二维影像所进行的术前计划比较，基于三维影像进行的假体尺寸拟定匹配度较高(χ²=18.47，P< 0.05)。

2.4 Kappa系数评估结果 两术前计划所得数据与实际的吻合度，就股骨髁假体的型号拟定，对于二维术前计划，吻合系数K=0.23，吻合度较差，具有统计学意义(P < 0.05)。对于三维术前计划，吻合系数K=0.74，吻合度较强且具有统计学意义(P < 0.05)。就胫骨平台假体的型号拟定，二维及三维术前计划吻合系数K分别为0.225和0.587，均具有统计学意义，但三维术前计划的假体型号拟定吻合度较好。

2.5 典型病例 65岁女性患者，右膝反复疼痛、活动障碍10年余，既往结合症状及血生化、免疫检查确诊为类风湿性关节炎。专科检查：右膝屈曲畸形，伸屈受限，下肢肌力、感觉正常。膝关节正侧位X射线片显示，关节间隙变窄、骨赘形成，股骨远段前方有骨皮质凹陷区(图2A)；CT三维成像更清晰显示，骨赘增生及关节退变程度，股骨髁内骨质存在缺损及密度降低区(图2B)。

基于正侧位X射线片进行术前计划，应用摄片时与股骨水平等高放置的硬币影进行放大率校正，拟定股骨髁假体为E号，胫骨平台假体为4号。对采集的三维影像资料进行影像重建及三维虚拟手术(图3)。模拟作股骨及胫骨截骨，去除骨赘并置入假体，拟定股骨髁假体为D号，胫骨平台假体为2号。同时因关节周骨质存在畸形，打印三维模型(图4A)并实物操作截骨，考虑到股骨远段前方有骨皮质凹陷区存在而调整股骨髁截骨前参照置放位置(图4B)，作假体模板测量(图4C，D)，拟定假体尺寸与三维虚拟手术选定一致(图4E)。手术中作软组织松解及暴露，参考术前计划及软组织平衡状况进行截骨及假体选择，股骨远段前方有骨皮质凹陷区存在，致骨面与假体间出现间隙，予以骨水泥填充，应用假体型号与三维术前计划(三维虚拟手术及实物模型手术)吻合(图5)。

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引言

人工全膝关节置换(total knee arthroplasty，TKA)作为严重膝关节疾病的有效治疗方案之一，已在中国各大中城市医院广泛开展。解剖匹配的假体置入后在运动功能上更符合人体正常膝关节运动的需要，提高全膝关节置换的整体临床疗效，减少术后并发症，降低翻修率。获得病例的解剖结构数据，并据此选择合适的假体及大小型号，同时把握截骨角度方向及截骨厚度，是手术的重要环节。

术中模块测量为术者对假体的型号选择提供参考，但如术中发现准备的假体与膝关节形态不匹配，常因重新消毒需时而无法更换其他类型假体，由此被迫过度切割、增加截骨或接受假体悬突来迁就，增加了术后并发症。其次受软组织覆盖、术野暴露所限，术中精确测量假体大小有时也存在困难^[1]。有鉴于此，不同研究机构均着眼于完善术前计划的研究^[2-5]。研究表明，目前常用的基于二维X射线术前平片所进行模板测量的方法，并不能准确预测术中所需假体的大小^[6-8]，甚至对下肢力线的确定也存在偏差^[9]。

计算机三维数字化技术通过CT和MRI采集的数据辅助重建人体膝关节解剖结构，通过计算机及软件计算获得高仿真三维图像，通过相关软件应用可完成虚拟三维影像的切割/合并。快速成型技术是直接从计算机模型材料逐层或逐点堆积出三维物体，作为计算机辅助制造技术的一种，近年来已被成功应用于医学领域的诸多方面，与计算机辅助设计的结合，可构建出骨骼解剖结构模型^[10-19]。

借助数字化三维技术进行人工膝关节置换术前计划，试图提高计划的精准性并为术者提供更多的解剖参数^[20-21]。在研究中将数字化三维技术应用到术前计划中，技术路线可分为2种：一种方式是建立数字化三维虚拟内植物，在全数字化系统内完成三维模拟手术，并确定假体尺寸及截骨信息；另一种是采集膝关节数字化信息生成膝关节三维图像，再通过快速成型技术打印出膝关节模型，在模型上完成模拟手术，确定假体尺寸及截骨信息。研究旨在通过对比基于二维影像及三维虚拟影像与实物打印所进行的术前计划而拟定假体型号的准确性，验证三维术前计划的有效性，并探索三维数字化技术在关节置换领域的应用。

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材料方法

1.1 设计 基于二维影像的传统术前模板测量与三维术前计划在人工膝关节置换假体型号拟定中的精确性对照分析。

1.2 时间及地点 于2014年1至12月在中山大学孙逸仙纪念医院骨科进行。

1.3 对象 随机选择2014年1至12月中山大学孙逸仙纪念医院骨科收治的25例膝骨关节炎患者，拟行初次全膝关节置换，其中男10例，女15例；年龄58-79岁，平均(67.0±6.2)岁；每例患者均进行二维影像的传统术前模板测量与三维术前计划。

纳入标准：①膝骨关节炎诊断满足Osteoarthritis Research Society(OARS)影像学诊断标准，经保守治疗无效者。②具有初次全膝关节置换的适应证者。③对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理道德委员会批准者。

排除标准：膝关节肿瘤、膝关节不稳等需要使用特殊类型假体者、膝关节翻修和患有严重基础疾病者。

1.4 材料 膝关节假体采用Zimmer公司 NexGen LPS假体(NexGen Legacy PS；Zimmer，Warsaw，Ind)，为后方稳定型假体，由股骨髁、胫骨平台和衬垫组成，股骨髁、胫骨平台假体均有6个尺寸大小选择。

1.5 方法

1.5.1 数据获取采集所有患者膝关节正侧位X射线片及下肢全长(涵盖髋臼上缘到踝关节)正位X射线片。使用Seimens公司64排螺旋对所有患者患侧下肢(髋臼上缘到踝关节)进行薄层扫描，获取二维图像数据，以DICOM格式刻录至光盘，将双下肢二维图像数据导入医学图像处理软件Mimics 14.0(Materialise company，Belgian)，建立下肢骨关节的三维解剖模型。对假体各型号试模进行激光三维扫描，于Mimics14.0软件平台中建立虚拟三维影像。

1.5.2 基于二维X射线影像的术前计划于X射线片中标记股骨解剖轴和机械轴、胫骨解剖轴，由此确定股骨髁假体置放外翻角度，确定股骨远端截骨面及胫骨截骨面，在膝关节正侧位X射线片上比对透明塑料片上模板，确定假体型号。

1.5.3 三维术前计划

3D打印快速成形：以DICOM格式文件保存的断层扫描结果，在MIMICS14.0软件中，通过阈值分割，精确选取每层轮廓线，获得3D模型，通过Mimics软件的导出功能，将计算好的骨骼模型以STL格式保存，输出至3D快速成形机(Designmate CX & Spectrum ZTM510)，通过快速成形技术，打印3D模型。

数字化三维虚拟影像的模拟手术：确定股骨解剖轴和机械轴及其夹角，确定股骨髁假体置放外翻角度，模拟髓内定位杆、垂直于机械轴进行股骨远端截骨，调用不同尺寸的虚拟股骨假体及相应的数字化截骨模板，选择截除股骨远端和后方骨片厚度基本相等且与假体厚度相近者，同时数字截骨模板选择满足前方截骨面刚好与股骨前方骨皮质相平，截骨后模拟置入相应型号的虚拟股骨髁假体。以类似的方法模拟胫骨髓外定位杆、设计与之垂直面成一定后倾角的胫骨数字截骨模板，设定平台截骨的后倾角和截骨厚度，截骨后比对不同型号的虚拟胫骨假体，选择胫骨平台面承托最佳者。装配所有假体后，可从不同角度观察假体和膝关节在三维空间的匹配度，每例患者的术前模拟手术由研究小组共同完成，决定假体型号。

3D打印模型及关节置换模拟手术：鉴于数字化三维虚拟影像的模拟手术可反复调整、修正，满足多角度的观察，因此，仅对骨赘增生严重而阻挡判断或存在骨骼畸形/缺损者，为更好地观测并使操作更形象，进行3D打印模型上的关节置换模拟手术。10例在完成数字化三维虚拟影像的模拟手术后再进行3D模型的关节置换手术。

对三维打印1∶1膝关节骨骼模型，采用胫骨髓外定位杆、设定与之垂直面成一定后倾角的胫骨截骨模板，设定平台截骨的后倾角和截骨厚度，截骨后比对不同型号的胫骨假体，选择胫骨平台面承托最佳者。股骨侧采用髓内定位杆、垂直于机械轴进行股骨远端截骨，调用不同尺寸的截骨模板，选择截除股骨远端和后方骨片厚度基本相等、且与假体厚度相近者，同时截骨模板选择满足前方截骨面刚好与股骨前方骨皮质相平，截骨后置入相应型号的股骨髁假体。

1.5.4 临床手术操作手术时采用膝正中手术切口，髌内侧入路。股骨髁间进针点插入髓腔定位杆，按照术前模拟手术中测量的股骨外翻角设定股骨远端截骨面外翻角度进行截骨，以股骨后髁为参照，利用尺寸测量器测量股骨侧假体使用型号，利用相应的股骨截骨板，检测截骨面无误后按依序进行股骨截骨^[22]。采用髓外定位形式确定胫骨解剖轴，根据韧带松解后平衡情况，设定截骨厚度进行胫骨截骨，安装相应型号的假体。

1.6 主要观察指标 膝关节置换中评估术前计划选择的假体型号与实际所需的一致性。

1.7 统计学分析 二维及三维术前计划所确定假体型号的准确性及可靠性为研究主要评估指标，术中真正采用的假体型号大小被视为衡量标准。采用X²检验两术前计划所拟定假体型号与实际应用型号大小间吻合度的差异。P < 0.05为差异有显著性意义。采用Kappa系数测量两术前计划所得数据与实际的吻合度，取值-1到+1间，其值越大说明吻合度越高。

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讨论

利用影像学资料进行全膝关节置换术前计划尚未在临床普遍应用^[23-24]。通过术前计划旨在：术前个体化确定假体大小，以便术中解剖测量及假体选择/截骨考量时有所参照，减少截骨失误或假体选择失当的可能^[25]；获取解剖结构信息，缩短术中测量比对时间；因应解剖结构的特殊性，个体化的订制/准备特殊尺寸假体。

数个研究质疑术前模板测量/假体型号大小拟定的准确性，其准确性在不同品牌假体间有所区别^[7-8^，^26-28]。对于有较多型号尺寸选择的品牌而言，相邻两型号尺寸间的区分会更为困难，进而影响术前计划拟定的准确性。在研究中，基于二维影像所进行的术前计划，利用模板进行股骨假体型号拟定的一致率(4%)低于胫骨假体拟定(12%)，这与其他研究结果相近^[8^，^26-27]，可能与研究中病例胫骨解剖差异较小，所使用的胫骨假体型号较集中有关。研究中，若将型号相差不大于1个尺寸者纳入可接受吻合度进行统计，二维模板测量的准确性在股骨侧及胫骨侧均上升到76%和92%，较以往研究高，有多种因素可提高模板的准确性，包括术前X射线片标准化程度^[27^，^29]：规范膝关节与X射线放射源距离、肢体旋转、膝关节屈伸状态，减少放大倍率的误差^[8^，²⁸^，^30]。尤需注意的是，对于顽固性膝关节挛缩，侧位片在放大倍率上受到的影响比正位片小^[7^，^31]。

鉴于膝关节不同程度畸形所导致二维影像资料放大率的误差，而局限其术前计划的准确性，三维模拟影像则弥补此缺陷。三维影像可提供任意的观测角度，模拟操作可反复调整；比对不同截骨厚度及不同假体间骨床承托程度的变化，其精确性在此研究中达到80%(股骨侧假体)及72%(胫骨侧假体)。虽然模拟影像所进行的操作具上述优势，但在研究中作者认为，对于骨赘增生严重或存在骨骼畸形/缺损者，为更好地观测并使操作更形象，采取了3D实物打印，并在打印模型上进行手术预操作。没有了软组织的遮挡，使对骨骼异常的掌握更直观，而且预操作过程与手术实际操作相近，更贴近术者的操作习惯，无疑为术者个体化处理骨骼异常及假体选择/置入提供更为完整的借鉴。如前文所述的典型病例中，股骨远段前方有骨皮质凹陷区，若不调整股骨髁截骨前参照置放位置，会导致选择较小的假体而使截骨量过大，实物打印模型为术者对股骨髁截骨前参照置放位置调整更为直观简洁。

另一方面，研究结果也提示不管是基于X射线的二维术前计划或者基于CT的三维术前计划都不完全准确，仅能作为参考。究其原因，术前计划仅局限于骨性结构，未软组织平衡，包含伸膝装置(髌骨、股四头肌及髌腱)或囊内外韧带，最终导致结果与实际存在出入。

对假体大小的预测可减少手术器械，缩短手术时间，降低感染风险。需要进一步的研究去明确三维术前计划的准确性及较之于二维术前计划的优势。三维术前计划需建立在CT图像基础上，会增加部分费用和X射线暴露。快速成型机打印模型也需费用和时间，但通过术前模拟手术而明显节约的手术时间，减少了麻醉，实际节约了费用，对于膝关节解剖形态特殊的患者，通过术前预判及时调整假体种类的选择，可防止术中假体不匹配造成的不良后果，其价值更大。随着低辐射CT的发展，X射线暴露剂量也将不断减少^[32]。

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