钢板内固定和髓内固定修复锁骨骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.020

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (22): 3337-3344.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.020

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇

钢板内固定和髓内固定修复锁骨骨折的Meta分析

邱皓，卢旻鹏，栾富钧，魏志辉，马纪坤，张铭华

重庆医科大学附属永川医院骨科，重庆市 402160

修回日期:2016-03-29 出版日期:2016-05-27 发布日期:2016-05-27
通讯作者: 张铭华，硕士，主任医师，副教授，重庆医科大学附属永川医院骨科，重庆市 402160
作者简介:邱皓，男，1991年生，重庆市合川区人，汉族，重庆医科大学附属永川医院在读硕士，主要从事关节外科及创伤骨科方面的研究。
基金资助:
重庆市教委科学技术研究项目(KJ1500232)

Plate fixation versus intramedullary fixation for clavicle fractures: a meta-analysis

Qiu Hao, Lu Min-peng, Luan Fu-jun, Wei Zhi-hui, Ma Ji-kun, Zhang Ming-hua

Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China

Revised:2016-03-29 Online:2016-05-27 Published:2016-05-27
Contact: Zhang Ming-hua, Master, Chief physician, Associate professor, Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China
About author:Qiu Hao, Studying for master’s degree, Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China
Supported by:
the Science and Technology Research Project of Chongqing Municipal Education Committee, No. KJ1500232

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

锁骨骨折的治疗：在过去，锁骨骨折常选择保守治疗，保守治疗的方式包括“8”字绷带固定法、锁骨带固定法、石膏背心固定法等，其优点是无创伤、操作简单等，但最近一些研究显示，保守治疗的骨折愈合率低于手术治疗，而且会出现畸形愈合、肩关节功能障碍等并发症。故现在越来越多的学者倾向于手术治疗，目前常见的手术治疗方式主要为钢板内固定和髓内固定，钢板内固定包括锁定钢板和重建钢板等，髓内固定包括髓内钉、Knowles钉、Rockwood钉和空心钉等。

Meta分析：是指用统计学的方法对收集的多个研究资料进行分析和概括，以提供量化的平均效果来回答研究的问题，其优点是通过增大样本含量来增加结论的可信度，解决研究结果的不一致性；它是文献的量化综述，是以同一课题的多项独立研究的结果为研究对象，在严格设计的基础上，运用适当的统计学方法对多个研究结果进行系统、客观、定量的综合分析。

摘要

背景：锁骨骨折在手术方式上选择钢板内固定或髓内固定仍一直存在争议，目前需要更高级别的循证医学证据来评价两种不同手术方式的优缺点。

目的：比较钢板内固定和髓内固定修复锁骨骨折的临床疗效。

方法：应用计算机检索Cochrane Library、PubMed、Embase、OVID、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊网全文数据库(CNKI)、万方和维普数据库中，钢板内固定和髓内固定修复锁骨骨折的随机对照试验，通过RevMan 5.3软件完成纳入文献的质量评价，采用Stata 13.0软件进行Meta分析。

结果与结论：最终纳入8篇随机对照研究，共527例患者。Meta分析结果显示，髓内固定组愈合时间、手术时间、伤口长度、住院时间及伤口感染率均小于钢板内固定组(P < 0.05)，两组肩关节功能评分、上肢功能评分、骨折不愈合及再骨折方面比较差异无显著性意义(P < 0.05)。结果提示，目前的证据表明髓内固定是治疗锁骨骨折更有效的方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-2067-4331(张铭华)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 锁骨骨折, 内固定, 钢板, 髓内钉, 疗效, 随机对照试验, Meta 分析

Abstract:

BACKGROUND: Plate fixation or intramedullary fixation for clavicle fractures has remained a matter of debate. At present, there is a need for a higher level of evidence to evaluate the advantages and disadvantages of two different surgical methods.

OBJECTIVE: To assess the clinical efficacy of intramedullary fixation versus plate fixation in the treatment of clavicle fractures.

METHODS: We conducted a computerized search of the electronic databases like Cochrane Library, PubMed, Embase, OVID, CBM, CNKI, Wanfang and VIP for relevant randomized controlled trials on plate fixation or intramedullary fixation for clavicle fractures. The quality of the included studies was independently assessed with RevMan 5.3 software. The meta-analysis was performed in Stata 13.0.

RESULTS AND CONCLUSION: Eight randomized controlled trials with 527 patients were included in this meta-analysis. The meta-analysis results showed union time, surgery time, incision length, hospital stay and infection rate were less in the intramedullary fixation group than in the plate fixation group (P < 0.05). No significant difference in shoulder function score, upper limb function score, fracture nonunion and refracture was determined between the two groups (P < 0.05). The current evidences suggested that intramedullary fixation is the optimum choice in the treatment of clavicle fractures.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Fractures, Bone, Internal Fixators, Evidence-Based Medicine, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

邱皓，卢旻鹏，栾富钧，魏志辉，马纪坤，张铭华. 钢板内固定和髓内固定修复锁骨骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(22): 3337-3344.

Qiu Hao, Lu Min-peng, Luan Fu-jun, Wei Zhi-hui, Ma Ji-kun, Zhang Ming-hua. Plate fixation versus intramedullary fixation for clavicle fractures: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(22): 3337-3344.

图/表（结果） 11

2.1 检索结果分析 通过数据库检索和其他资源检索出文献517篇，剔重后，通过阅读文题和摘要初筛出14篇文献，通过阅读全文最终纳入8篇随机对照研究^[15-22]，其中7篇为英文文献^[16-22]，1篇为中文文献^[15]，共527例患者。具体文献筛选流程及结果见图1，纳入文献基本特征见表1。

2.2 纳入研究的质量评价 根据Cochrane协作网的偏倚风险评估标准，对纳入的8个研究进行质量评价。纳入研究各种偏倚所占比例见图2，纳入研究质量评价及风险评估见图3。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 肩关节功能评分纳入研究中有6篇进行了肩关节评分^[16-21]。异质性检验显示纳，入研究具有异质性(I²=85.9%)，采用随机效应模型进行统计量合并，结果显示两组肩关节评分比较差异无统显著性意义(SMD=0.01，95%CI为-0.55-0.57)，见图4。

2.3.2 上肢功能评分纳入研究中有3篇进行了上肢功能评分^[16^，^21-22]。异质性检验显示，纳入研究具有同质性(I²=0)，采用固定效应模型进行统计量合并，结果显示两组上肢功能评分比较差异无显著性意义(SMD=0.04，95%CI为-0.22-0.31)，见图5。
2.3.3 愈合时间纳入研究中有6篇报道了愈合时间^{[15-17，19-20，22]}。其中2篇使用“月”作为计量单位^[17，20]，结果显示2篇研究具有同质性(I²=0)，两组间愈合时间比较差异有显著性意义(SMD=-0.67，95%CI为-1.06至-0.27)，见图6。其中3篇使用“周”作为计量单位^[15-16，22]，结果显示3篇研究具有同质性(I²=0)，两组间愈合时间比较差异有显著性意义(SMD=-0.47，95%CI为-0.77 至-0.17)，见图7。其中1篇使用“天”作为计量单位^[19]，结果显示钢板内固定和髓内固定愈合时间比较差异无显著性意义(92.7±21.5，84.8±19.1，P=0.26)。

2.3.4 手术时间纳入研究中有7篇报道了手术时间^[15-17^，^19-22]，但其中2篇数据不完整^[16^，^20]，故对5篇研究进行统计量合并^[15^，¹⁷^，¹⁹^，^21-22]。异质性检验显示纳入研究具有异质性(I²=93.9%)，采用随机效应模型进行统计量合并，结果显示两组手术时间比较差异有显著性意义(SMD=-1.79，95%CI为-2.80至-0.77)，见图8。

2.3.5 伤口长度纳入研究中有3篇报道了伤口长度^[17^，^19-20]，但只有2篇提供了完整的数据^[17^，^19]。异质性检验显示纳入研究具有异质性(I²=57.5%)，采用随机效应模型进行统计量合并，结果显示两组伤口长度比较差异有显著性意义(SMD=-3.87，95%CI为-4.83至-2.92)，见图9。

2.3.6 住院时间纳入研究中有3篇报道了住院时间^{[17，20，22]}，但只有2篇提供了完整的数据^[17，22]。异质性检验显示纳入研究具有同质性(I²=0)，采用固定效应模型进行统计量合并，结果显示两组住院时间比较差异有显著性意义(SMD=-1.25，95%CI为-1.72至-0.77)，见图10。

2.3.7 骨折不愈合纳入研究中有5篇报道了骨折不愈合^[16^，¹⁷^，^19-21]。异质性检验显示纳入研究具有同质性(I²=0)，采用固定效应模型进行统计量合并，结果显示两组骨折不愈合比较差异无显著性意义(RR=0.75，95%CI为0.23-2.49)，见图11。

2.3.8 伤口感染纳入研究中有7篇报道了伤口感染^[16-22]。异质性检验显示纳入研究具有同质性(I²=0)，采用固定效应模型进行统计量合并，结果显示两组伤口感染比较差异有显著性意义(RR=0.26，95%CI为0.09-0.76)，见图12。通过Egger检验评估纳入研究的发表偏倚，漏斗图结果显示无发表偏倚，见图13。
2.3.9 再骨折纳入研究中有4篇报道了再骨折的发生^{[16-17，20-21]}。异质性检验显示纳入研究具有同质性(I²=0)，采用固定效应模型进行统计量合并，结果显示两组再骨折比较差异无显著性意义(RR=0.39，95%CI为0.11-1.44)，见图14。

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引言

材料方法

1.1 文献检索 计算机检索Cochrane Library、PubMed、Embase、OVID、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊网全文数据库(CNKI)、万方和维普数据库，检索时限均为建库至2015年10月。为提高查全率，对相关文献的参考文献进行追溯查找。中文检索词包括“锁骨骨折、钢板、髓内固定、随机对照试验”等，英文检索词包括“clavicle fracture、plate、intramedullary、randomized controlled trial”等。

1.2 文献纳入排除标准

纳入标准：①研究类型为随机对照试验(RCT)，文种不限，地域不限。②研究对象为锁骨骨折的患者。③干预措施分别为钢板内固定和髓内固定，钢板内固定包括锁定板和重建板等，髓内固定包括髓内钉、Knowles钉、Rockwood钉和空心钉等。④随访时间≥ 12个月。

排除标准：①研究类型为回顾性研究、队列研究和案例报道等。②只报道了老年患者或结果报道不完整。③重复报告。

1.3 文献质量评价 2名评价者通过阅读文献的题目、摘要和全文，按纳入排除标准对文献进行独立筛选，遇到分歧讨论解决或征求第3方的意见。采用“Cochrane协作网的偏倚风险评估标准”对纳入研究进行质量评价。评价以下几个方面：随机分配方法的产生；分配方案的隐藏；盲法的实施；结果数据的完整性；无选择性报告结果；其他偏倚来源。

1.4 结局指标 主要评价指标包括肩关节功能评分、上肢功能评分、愈合时间、手术时间、伤口长度、住院时间、骨折不愈合、伤口感染和再骨折。

1.5 统计学分析 纳入文献的质量评价通过RevMan 5.3软件完成，采用Stata 13.0软件进行Meta分析。通过I²检验进行异质性检验，当I² < 50%时，表明纳入研究间具有同质性，采用固定效应模型；相反，当I²> 50%时，采用随机效应模型。对二分类变量选择相对危险度(RR)及其95%CI作为合并统计量；对连续性变量选择标准化均数差(SMD)及其95%CI作为合并统计量。通过漏斗图来评估发表偏倚。

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讨论

3.1 疗效分析与结论 Meta分析结果显示，对于术后肩关节功能恢复情况，钢板内固定和髓内固定的临床疗效相似。Zhu等^[23]的Meta分析结果显示，在随访12个月时，髓内固定的肩关节功能评分高于钢板内固定，这与本研究结果不符。Andrade-Silva等^[16]前瞻性分析了钢板内固定和髓内固定治疗锁骨骨折的术后肩关节功能评分，随访12个月，结果显示两组间差异无统计学意义(91.7±9.3，91.8±8.8，P=0.937)。van der Meijden等^[21]研究结果显示，随访12个月时，钢板内固定和髓内固定术后肩关节功能评分无统计学差异(99.2，91.3)。而且一些最近的研究显示，在术后随访6个月和12个月时，钢板内固定和髓内固定的术后上肢功能评分、牛津大学肩关节评分和美国肩肘外科协会评分均无明显统计学差异^[16^，¹⁸^，^20-22]。因此，作者认为钢板内固定和髓内固定可取得相似的肩关节功能结果。

Meta分析结果显示，与钢板内固定相比，髓内固定具有手术时间短、伤口小、住院时间短、伤口感染率低、愈合时间短等优点。根据生物力学研究，钢板内固定比髓内固定更坚强、不易弯曲及抗旋转能力更强^[24-25]。但钢板内固定提供的坚强内固定并不一定有利于骨折的愈合，这可能是导致钢板内固定需要更长愈合时间的原因。这与一些已发表的系统评价及Meta分析结果相符^[23^，^{26- 28]}。Meta分析结果显示，在术后骨折不愈合及再骨折方面两组差异无显著性意义。Zhu等^[23]的Meta分析结果显示，钢板内固定和髓内固定的再骨折发生率比较差异无显著性意义，这与此次研究结果相符。而Zhang等^[28]的Meta分析结果显示，与钢板内固定相比，髓内固定发生再骨折的概率更低。导致不同结果的原因可能是因为Zhang等^[28]的Meta分析纳入了大量回顾性研究。由于此次Meta分析总样本量较小，因此研究结果可能也存在一定的局限性，今后仍需要大量相关的高质量的随机对照来进一步论证。

除了以上合并的指标，纳入的研究中还分析了一些其他指标如出血量、皮肤不适、畸形愈合、内固定失败和增生性瘢痕等。此次研究没有评价这些指标，是因为纳入研究中数据不完善或缺乏相关数据。Assobhi等^[17]和Lee 等^[19]研究结果都显示，钢板内固定更容易导致增生性瘢痕。一些研究结果显示，钢板内固定和髓内固定在内固定失败和引起皮肤不适方面无统计学差异，但髓内固定可明显减少术中出血量^[17^，^20-22]。van der Meijden等^[21]的随机对照研究报道了畸形愈合，但结果显示两组间无畸形愈合患者。因此推断与钢板内固定相比，髓内固定具有出血量少、瘢痕小等优点。Wijdicks等^[29]回顾性分析了90例锁骨骨折的患者，分别采用钢板和弹性髓内钉固定，研究结果与上述结论相符。Chen等^[30]回顾性分析141例锁骨骨折的患者，也得出相似的结果。

3.2 研究存在的局限性 研究存在以下局限性：①没有详细评价特定的内固定物，例如钢板内固定包括锁定板和重建板等，髓内固定包括髓内钉、Knowles钉、Rockwood钉和空心钉等，结果解读时需谨慎。②不同的研究纳入排除标准及随访时间不完全一致，可能会导致一定的异质性。③由于评价指标及数据类型不完全一致，使得可以合并分析的指标显著减少。④大部分研究在随机分配方法的产生、分配方案的隐藏、盲法的实施等设计方面存在相应的缺陷，使得纳入研究质量普遍不高。⑤纳入研究较少，总体样本量小。

综上所述，目前的证据表明对于锁骨骨折的患者，在术后肩关节功能方面，钢板内固定和髓内固定得取得相似的效果，但髓内固定具有创伤小、手术时间短、出血量少、伤口感染率低、手术瘢痕小等优点。因此作者认为对于手术治疗锁骨骨折，髓内固定是一种更有效的术式。由于纳入的研究较少，总体样本量较小，所以今后仍然需要大量相关的高质量的随机对照实验来进一步验证上述结论。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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