桥接组合式内固定与金属锁定接骨板钉系统修复股骨干骨折的生物力学比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.017

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

金属锁定接骨板钉系统：通过金属锁定接骨板钉固定，可以获得良好的解剖复位效果以及固定效果。在固定过程中，接骨板板上的螺钉加压孔存在一定的倾斜角度，在拧紧螺钉的时候，会出现纵向的滑行现象，导致股骨出现一定的相对板的移动现象。于是，骨折断端间会受到一定的压力，不易于骨折愈合。

桥接组合式内固定系统：是一种新型的内固定系统，包括连接块、连接棒、固定螺钉、锁定螺钉等。桥接组合式内固定具有较好的生物力学特点，通过多棒和转向置钉方式进行三维固定，可减少应力集中等不良情况的出现。在连接块内部设有平行于固定块平面的连接勾，与连接棒滑动配合；垂直于连接块主平面设有螺钉孔，连接槽与螺钉帽局部交叉；固定螺钉或锁定螺钉与螺钉孔配合，螺钉之锥帽紧压于连接棒上。

背景：临床对股骨干骨折进行修复的过程中，可以选择不同内固定方式，包括桥接组合式内固定系统与金属锁定接骨板钉系统。

目的：比较桥接组合式内固定系统与金属锁定接骨板钉系统固定股骨干骨折的生物力学特性。

方法：收集18 个股骨标本，随机分为 3 组，每组6个，其中正常对照组不作任何处理，其余两组制备股骨干骨折模型，桥接组合组行桥接组合式内固定，接骨板钉系统组行金属锁定接骨板钉系统内固定。对3组标本进行生物力学测试，通过股骨压缩实验记录3组最大载荷500 N作用下的最大位移；通过股骨前屈实验记录3组最大载荷100 N作用下的最大位移；通过股骨后屈实验记录3组最大载荷 100 N 作用下的最大位移。

结果与结论：①不同载荷下压缩实验：桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均大于正常对照组，其中在最大载荷500 N下，桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均显著大于正常对照组(P < 0.05)；且桥接组合组显著小于接骨板钉系统组(P < 0.05)；②不同载荷下前屈实验：桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均大于正常对照组，其中在最大载荷100 N下，桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均显著大于正常对照组(P < 0.05)；且桥接组合组显著小于接骨板钉系统组(P < 0.05)；③不同载荷下后屈实验：桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均大于正常对照组，其中在最大载荷100 N下，桥接组合组和接骨板钉系统组的最大位移均显著大于正常对照组(P < 0.05)；且桥接组合组显著小于接骨板钉系统组(P < 0.05)；④结果表明，体外模拟股骨干骨折桥接组合式内固定系统与金属锁定接骨板钉系统均能获得一定的固定效果，设计符合生物力学原理，其中桥接组合式内固定在压应力以及前屈、后屈应力作用下，均可以保持较小的位移，提示具有较好的变形抵抗能力。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-6247-5720(吕志强)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 股骨骨折, 股骨干骨折, 桥接组合式内固定, 金属锁定接骨板钉系统, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: Different methods of internal fixation can be selected during the repair of femoral shaft fractures in the clinic, including bridging combined internal fixation and metal locking plate screw fixation.

OBJECTIVE: To compare the biomechanical properties of bridging combined internal fixation and metal locking plate screw fixation for femoral shaft fracture.
METHODS: Eighteen femoral samples were collected and randomly divided to three groups, with six in each group. In the normal control group, no treatment was given. In the other groups, models of femoral shaft fracture were established. In the bridging combination group, samples underwent bridging combined internal fixation. In the locking plate screw group, samples underwent metal locking plate screw fixation. Biomechanical test was conducted in samples of the three groups. In the femoral compression experiments, we recorded the maximum displacement under the maximal load 500 N. In the femoral flexion experiment, we recorded the maximum displacement under the maximal load of 100 N. In the femoral retroversion experiment, we recorded the maximum displacement under the maximal load of 100 N.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Compression experiment at different loads: the maximum displacement was larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group. Under the maximum load of 500 N, the maximum displacement was significantly larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group

(P < 0.05). Moreover, the maximum displacement was significantly less in the bridging combination group than in the locking plate screw group (P < 0.05). (2) Flexion experiment under different loads: the maximum displacement was larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group. Under the maximal load of 100 N, the maximum displacement was significantly larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group (P < 0.05). Moreover, the maximum displacement was significantly smaller in the bridging combination group than in the locking plate screw group (P < 0.05). (3) Retroflexion experiment under different loads: the maximum displacement was larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group. Under the maximal load of 100 N, the maximum displacement was significantly larger in the bridging combination group and locking plate screw group than in the normal control group (P < 0.05). Moreover, the maximum displacement was significantly smaller in the bridging combination group than in the locking plate screw group (P < 0.05). (4) These results suggested that in vitro simulated femoral shaft fracture bridging combination fixation and metal locking plate screw system can obtain good fixation effect; the design meets the principle of biomechanics. Among them, bridging combined internal fixation can maintain a smaller displacement, suggesting good deformation resistance under compressive stress, anteflexion and retroflexion stress.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Bone Nails, Internal Fixators, Biomechanics, Tissue Engineering

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图/表（结果） 3

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照体外生物力学实验。

1.2 时间及地点实验于2015年4至5月在郑州市骨科医院实验室完成。

1.3 材料

1.3.1 实验标本收集18个股骨标本(均由本院标本室提供)，标本的尺寸、横截面、估值等基本一致。对标本上的软组织予以清除，并利用浸透生理盐水的纱布进行包裹，置于-20 ℃冰箱中保存。实验之前，取出标本并置于常温环境下进行自然解冻。此次研究相关内容和方法均经本院伦理部门审核并批准，实验设计方案、伦理问题等均符合要求。

股骨干骨折修复生物力学实验的主要仪器：
仪器	来源
自动控制电子万能试验机	济南东测试验机技术有限公司
读数显微镜	上海弘顺生物科技有限公司
低温冰箱	西安比朗生物科技有限公司

1.3.2 桥接组合式内固定系统批准文号：国食药监械(准)字2012第3460822号，生产厂家：天津市威曼生物材料有限公司。该产品由连接棒、锁定螺钉、普通螺钉、锁定螺帽、固定块组成，见图1。材料由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。产品标准：YZB/国 2197-2012《桥接组合式内固定系统》。产品经测试，安全、无细胞毒性，具有较好的抗氧化性及腐蚀性，并且具有良好的生物相容性。

1.3.3 金属锁定接骨板钉系统商品名：Monoloc，注册号：国食药监械(准)字2010第3460825号，生产单位：常州市康辉医疗器械有限公司，产品标准：YZB/国 0152-2010《金属锁定接骨板钉系统》，该产品包括接骨板、接骨螺钉、垫高螺钉及填塞螺钉，见图2。接骨板材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢及纯钛；接骨螺钉、垫高螺钉及填塞螺钉材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢及Ti6Al4V钛合金。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。产品经测试，安全、无细胞毒性，具有较好的抗氧化性及腐蚀性，并且具有良好的生物相容性。

1.4 方法将股骨标本按随机数字表法分为3组，每组6个，其中正常对照组不作任何处理，其余两组制备股骨干骨折模型，桥接组合组行桥接组合式内固定，接骨板钉系统组行金属锁定接骨板钉系统内固定。实验流程见图3。

股骨干骨折模型构建：利用钢锯对桥接组合组及接骨板钉系统组的12个标本于股骨干中下1/3处，按照垂直于股骨干的方向进行锯开处理，构建股骨干中下1/3横行骨折模型。

不同器械内固定：桥接组合组及接骨板钉系统组分别利用桥接组合式内固定系统与金属锁定接骨板钉系统进行固定。其中接骨板钉系统组按照常规方法进行金属锁定接骨板钉系统固定。桥接组合组对骨折远近端，分别利用至少3枚螺钉和卡块进行固定，并按照不同骨折块的实际情况，使用挂钩型卡块，以提高旋转和滑动的灵活性。骨折复位之后，插入固定棒和连接块，结合实际情况对螺钉的置入位置机械能确定，在锁定螺钉导向器引导下，利用电钻进行打孔，然后将锁定螺钉置入孔中。其余螺钉均按照同一方法进行固定。

生物力学测试：拟生理承重，加载于标本，对3组标本进行生物力学测试，通过股骨压缩实验记录3组载荷100，200，300，400，500 N作用下的最大位移；通过股骨前屈实验记录3组载荷20，40，60，80，100 N作用下的最大位移；通过股骨后屈实验记录3组载荷20，40，60，80，100 N作用下的最大位移。

1.5 主要观察指标通过股骨压缩实验记录3组最大载荷500 N作用下的最大位移；通过股骨前屈实验记录3组最大载荷100 N作用下的最大位移；通过股骨后屈实验记录3组最大载荷100 N作用下的最大位移。

1.6 统计学分析研究过程中得到的所有研究数据均录入SPSS 19.0统计学软件，并进行处理。计量资料，符合正态分布的予以t 检验，不符合正态分布的予以单因素方差分析。检测P 值，如果经检测P < 0.05，则提示经比较两组数据间差异有显著性意义。

讨论

受到各种高能量损伤，例如车祸伤等的时候，便极易导致股骨干骨折的出现^[5]。临床处理难度较大。股骨干骨折大多出现明显的骨折移位，甚至是粉碎性骨折，病情较为严重^[6]。

临床治疗股骨干骨折的时候，可以采用常规保守治疗的方式，但大多无法获得满意的临床效果，且并发症发生率较高。为此，临床大多采取手术方式进行治疗。需要考虑到患者的骨骼质量较高，以及对术后功能的较高要求，积极采取有效的措施进行临床治疗。在治疗的时候，需要尽可能的达到良好的解剖复位效果，提高内固定的稳定性，并予以血运重建^[7]。股骨干骨折患者大多在外伤作用下出现明显的骨折移位，血供损伤较为严重。因此，为了提高骨折复位的质量很重要，要积极的予以切开复位，以达到良好的解剖复位效果^[8]。临床大多采用螺钉内固定等方式对骨折予以固定，该方法可以达到良好的固定效果，且不会对患者造成较大的创伤。但在常规固定之后，容易出现骨不连和骨吸收等现象^[9-10]。分析出现这些情况的原因，与内固定所导致的应力遮挡作用以及对骨折部分血供的破坏之间存在一定的关系。但是，以往使用金属锁定接骨板钉系统进行固定的时候，会对骨折断端产生一定的应力遮挡^[11-12]。于是，生理负荷无法顺利的通过固定部位骨质，这样一来，该部位骨质所受到的生理刺激便会显著减少，导致，局部骨皮质减少以及骨强度下降等情况的出现^[13]。另外，骨折的愈合过程中，还需要具备良好的血供条件^[14-15]。在骨折的早期阶段，在一定的力学环境条件下，在细微运动的影响下，产生骨折段内应变，可以对局部的毛细血管生长产生一定的影响，促进骨折愈合。通过细微的运动，对骨折区毛细血管的生长产生积极的促进作用^[16-18]。骨折的愈合过程对力的刺激十分敏感，通过微动刺激，可以在骨折断端间产生一定的纵向压应力，从而对骨膜骨痂的生长产生十分有利的刺激作用，加快骨折的愈合^[19]。乔林等^[20]通过对新西兰大白兔进行横断截骨和检测后发现，通过一定的微动影响，可以有效促进血管内皮生长因子的表达，促进毛细血管的再生增加以及骨痂的生长。因此，在保证基本完整的骨折端周围血供条件下，通过对骨折断端予以一定的应力刺激，可以有效促进骨折的愈合。还有一些学者通过研究发现^[21-23]，如果利用适当的微动对骨折端予以刺激，则4周即会出现大量矿物质沉积的情况，胶原的含量也十分丰富，骨折端表面可以观察到有新生骨的形成。通过本次实验发现，桥接组合式内固定后骨折端应变最大，桥接组合组及接骨板钉系统组固定后无差异。因此，临床治疗稳定型股骨干骨折的过程中，如果术后能积极配合治疗，则可予以生理载荷下1.0-2.0 mm的微动和骨折端较大的应变，以促进骨折的愈合。

桥接组合式内固定系统通过不同组合搭配和不同固定模式实现的内固定功能，具备更广泛的手术适应证，同时手术操作的优势也更多体现在个性化选择和个性化固定模式。系统还可以在有效提供骨折端稳定、避免应力遮挡的同时，显著减少对骨折端血供的破坏。该系统集带锁钢板、交锁髓内钉和外固定支架的优势为一体，适用于四肢骨盆，脊柱内固定及矫形，可替代现有近80%的内固定产品。桥接系统通过螺钉的变换组合实现全锁定固定模式(全部使用锁定螺钉)、非锁定固定模式(全部使用普通螺钉)和混合锁定固定模式(锁定螺钉与普通螺钉混合使用)，同时通过棒的变化组合实现单棒固定模式、双棒固定模式、混合棒固定模式以及单双棒组配固定模式，再根据固定模式实现动力固定和静力固定^[24-25]。该系统在骨科手术过程中，可不直接压迫骨折部位，减少鼓膜的剥离，并能有效降低应力遮挡和金属断裂的问题，且通过简单的调节可适应不同的解剖部位^[26-28]。熊鹰等^[29]利用有限元模型模拟加载方式对金属锁定接骨板钉系统和桥接组合式内固定系统固定股骨干骨折的生物力学情况进行了分析。通过研究学者发现，桥接组合式内固定系统的骨折区域应力小于金属锁定接骨板钉系统。通过本次研究发现，不同载荷下进行压缩、前屈、后屈实验，桥接组合组及接骨板钉系统组的最大位移均大于正常对照组，其中，在最大载荷条件下，桥接组合组及接骨板钉系统组的最大位移均显著大于正常对照组(P < 0.05)；且桥接组合组显著小于接骨板钉系统组(P < 0.05)。表明体外模拟股骨干骨折进行桥接组合式内固定与金属锁定接骨板钉系统均能获得一定的固定效果，设计符合生物力学原理。其中，在压应力以及前屈、后屈应力作用下，金属锁定接骨板钉系统的应力会集中与骨折的断端以及螺钉固定部位。而在较大剪切应力的影响下，螺钉会受到一定的影响。如果外力超出螺钉的弹性极限范围，便极易导致螺钉出现断裂的情况^[30-31]。即便外力未超出螺钉弹性极限范围，受到长时循坏载荷的影响，出现螺钉因疲劳发生断裂的可能性也很高。因此，在力学测试中，会导致更大的最大位移出现^[32-34]。而较之金属锁定接骨板钉系统，桥接组合式内固定在压应力以及前屈、后屈应力作用下，均保持较小的最大位移，提示具有较好的变形抵抗能力，可以获得更好的生物力学效果^[35]。即表明对股骨干骨折进行桥接组合式内固定可以应力集中相对较小，可以获得更好的生物力学效果，更好的满足股骨生理所需要的强度和刚度以及稳定性等。

总体来看，桥接组合式内固定系统在对股骨干骨折进行固定的时候，可以获得良好的生物力学效果。其生物力学及生物学优势包括以下一些方面：首先，通过桥接跨越式固定，可以对骨折端的血供情况予以有效的保护^[34-36]。其次，桥接组合式内固定系统具有多维固定以及整体锁定的特点，可以对旋转以及螺钉的拔出予以有效的控制。另外，在骨折愈合的过程中，桥接组合式内固定系统可以有效避免出现应力集中以及应力遮挡等情况，有效促进断端骨质的愈合，加快骨折愈合。但受到标本数量以及观察时间等因素的影响，实验结果以及相应的结论可能存在一定的片面性和不准确。而且此次研究采用的是体外实验的方式，但与体内股骨干骨折不同内固定治疗进行比较，存在一定的差异。因此，此次研究还存在一定的不足之处，还需要在今后的研究中予以进一步完善和分析。但相关生物力学结果，仍然对临床不同器械内固定治疗股骨干骨折具有一定的参考价值。

综上所述，经体外模拟股骨干骨折模型，并进行桥接组合式内固定系统与金属锁定接骨板钉系统固定可以发现，两种方法均能获得一定的固定效果，设计均符合生物力学原理。其中桥接组合式内固定在压应力以及前屈、后屈应力作用下，均可以保持较小的位移，提示具有较好的变形抵抗能力，值得予以进一步分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程