胫骨近端骨折内固定数字化设计对临床修复治疗的指导

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.024

中国组织工程研究

• 骨与关节生物力学 bone and joint biomechanics • 上一篇下一篇

胫骨近端骨折内固定数字化设计对临床修复治疗的指导

陈宣煌¹，吴献伟¹，林海滨¹，吴长福¹，郑锋¹，郭庆清²，张国栋¹

福建医科大学莆田学院附属医院教学医院，南方医科大学附属莆田医院，莆田学院附属医院，¹骨科，²医学影像科，福建省莆田市 351100

出版日期:2015-09-24 发布日期:2015-09-24
通讯作者: 张国栋，博士，主治医师，福建医科大学莆田学院附属医院教学医院，南方医科大学附属莆田医院，莆田学院附属医院骨科，福建省莆田市 351100
作者简介:陈宣煌，男，1975年生，福建省仙游县人，2007年福建医科大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事数字化骨科学方面的研究。
基金资助:
福建省卫生计生委卫生系统中青年骨干人才培养项目(2014-ZQN-JC-39)；福建省莆田市科技计划课题(2013S03(6))

Digital internal fixation for proximal tibial fracture guides clinical restorative treatment

Chen Xuan-huang¹, Wu Xian-wei¹, Lin Hai-bin¹, Wu Chang-fu¹, Zheng Feng¹, Guo Qing-qing², Zhang Guo-dong¹

¹Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China; ²Department of Medical Imaging, Affiliated Hospital of Putian University, Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China

Online:2015-09-24 Published:2015-09-24
Contact: Zhang Guo-dong, M.D., Attending physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
About author:Chen Xuan-huang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
Supported by:
the Young and Middle-Aged Backbone Personnel Training Project of Health System of Fujian Provincial Health and Family Planning Commission, No. 2014-ZQN-JC-39; the Science and Technology Project of Putian City of Fujian Province, No. 2013S03(6)

摘要/Abstract

摘要：

背景：CT重建骨折三维模型不能进行虚拟复位、内固定，不能制定合理的修复方案，无法完全满足临床骨科医师的需要。
目的：应用医用软件Mimics、Solidworks在胫骨近端骨折中三维重建、复位并设计内固定方案，指导临床修复手术，并观察其修复效果。
方法：纳入40例胫骨近端骨折患者，进行高速CT薄层扫描，在Mimics中对骨折进行重建、复位，以Solidworks进行内固定钢板、螺钉的选择和设计，并在骨折复位三维模型上进行虚拟内固定。临床据此方案进行骨折修复手术，术后观察患者的骨折愈合及自我评价情况(MacNab标准)。
结果与结论：所有骨折均进行了三维重建、复位，以准确的内固定钢板及螺钉进行了虚拟内固定。临床骨折修复过程顺利，按术前设计的数字化方案成功完成，效果满意。40 例患者获随访12-24 个月，骨折愈合时间12-18周，平均13.6周；完全负重时间15-17周，平均15.8周。患者自我评价依据MacNab标准：优29例，良9例，可2例，差0例，优良率95%。术中钢板和螺钉规格、进钉长度、直径、位置、角度等与术前高度一致。提示应用Mimics及Solidworks可在个人电脑上设计出胫骨近端骨折内固定的数字化方案，可以为现实手术提供良好参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 胫骨近端, 骨折, 数字化, 内固定, 医用软件

Abstract:

BACKGROUND: On CT reconstruction of three-dimensional model, fracture virtual reduction and internal fixation cannot be achieved, so reasonable operation scheme cannot be formulated. It cannot fully meet the needs of clinical orthopedics physicians.
OBJECTIVE: To explore the methods to perform three-dimensional reconstruction, reduction on proximal tibial fracture and designing digital internal fixation using Mimics and Solidworks software, and to guide the operation and to observe the clinical efficacy.
METHODS: A total of 40 cases of proximal tibial fracture patients were enrolled and treated with high-speed CT scan. Three-dimensional reconstruction and reduction were performed in Mimics. The plates and screws were designed and selected in Solidworks. Virtual internal fixation on the reduced three-dimensional models was performed. This operation scheme was prepared and applied. Union of fracture and self-evaluation (MacNab standard) were observed after surgery.
RESULTS AND CONCLUSION: Three-dimensional reconstruction, reduction and accurate fixation of plates and screws were conducted in all bone fracture models. The clinical operation was smoothly going, completed successfully according to the digital scheme of the preoperative design. The curative effect is satisfied. A total of 40 patients were followed up for 12-24 months. The time of fracture union was 12-18 weeks, averagely 13.6 weeks. The time of complete weight loading was 15-17 weeks, averagely 15.8 weeks. In accordance with MacNab standard, there were excellent in 29 cases, good in 9 cases, average in 2 cases, poor in 0 case, with the excellent and good rate of 95%. Plate and screw specifications, screw length, diameter, position, and angle were consistent with preoperative data. These findings show that the digital scheme of internal fixation for proximal tibial fracture could be designed in Mimics and Solidworks with a personal computer. Our experience can provide a good reference for the practical operation

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tibial Fractures, Internal Fixators, Imaging, Three-Dimensional, Bone Nails

中图分类号:

R318

陈宣煌，吴献伟，林海滨，吴长福，郑锋，郭庆清，张国栋. 胫骨近端骨折内固定数字化设计对临床修复治疗的指导[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.024.

Chen Xuan-huang, Wu Xian-wei, Lin Hai-bin, Wu Chang-fu, Zheng Feng, Guo Qing-qing, Zhang Guo-dong. Digital internal fixation for proximal tibial fracture guides clinical restorative treatment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.024.

图/表（结果） 4

本文操作过程在软件中可进行动态演示，为叙述方便，本文以其中的1个病例按顺序以截图的形式展示。
2.1 重建骨折三维模型重建后的三维模型，在Mimics中可以任意角度旋转、观察，可以进行长度、角度、面积等多种项目测量，见图1。

2.2 骨折三维模型分割骨折块并复位各骨折块可指派不同的颜色以方便辨认。运行Boolean运算，将各骨折块合并成为一个复位后的三维模型，在该模型上可进行3D长度、角度测量，见图2。

2.3 绘制手术钢板、螺钉Solidworks零件文件在Solidworks中，可以按照手术的需要绘制不同规格的钢板以及置入螺钉。所有钢板、螺钉均需另存为Stl格式文件，见图3。

2.4 选择钢板及螺钉，虚拟内固定，测量相关数据将钢板以及螺钉之Stl文件输入Mimics，运行Reposition命令，将钢板和螺钉通过旋转、移动方式完成对骨折模型进行虚拟固定。能方便得到钢板位置、螺钉长度、直径以及进钉轴线的相关测量数据，见图4A-C。
2.5 临床病例手术效果评价 40 例患者均手术顺利，手术时间(126.38±22.673) min，术中出血量(185.69±72.306) mL。获随访12-24 个月，骨折愈合时间12-18周，平均13.6周；完全负重时间15-17周，平均15.8周。
患者自我评价依据MacNab标准[5]：优29例，良9例，可2例，差0例，优良率95%。术中钢板和螺钉规格、进钉长度、直径、位置、角度等与术前高度一致，见图4D，E。
2.6 不良事件 MacNab标准效果评价为可的2个病例可能是因为未能定期来院复查，功能锻炼上未能得到很好的指导，没有进行良好的术后康复。

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引言

材料方法

1.1 设计三维重建数字化试验。
1.2 时间及地点试验于2011年1月至2013年11月在莆田学院附属医院骨科顺利完成。
1.3 材料
钢板材料：采用钛合金胫骨近端解剖接骨板，为本院经过招投标允许使用的北京理贝尔公司、北京威高公司、江苏创生公司(以上为国产公司)、美国AO(进口)的接骨板产品，根据不同的设计选用相应合适的接骨板。钛具有密度小、耐腐蚀等优良的特性，强度大，稳定性高，与人体组织能良好相容。
软件环境：Windows XP Professional SP2 64bit；Mimics 15.0；Solidworks 2010。
硬件环境：CPU-Intel 酷睿2 E8200；内存- DDR2 800共4 G；图形加速卡-Nvidia 8800GT；硬盘-Seagate SATA 250 G。
CT：莆田学院附属医院64排128层容积CT(VCT)。
1.4 对象纳入2011年1月至2013年11月莆田学院附属医院骨科收治的40例胫骨近端骨折患者，男22例，女18例；年龄19-56岁，平均34.8岁；致伤原因：交通事故伤21 例，高处坠落伤19例；骨折按Schatzker分型^[3]：Ⅴ型16例，Ⅵ型24例；受伤到接受修复治疗时间1-14 d，平均7.4 d。
诊断标准：按Schatzker胫骨近端骨折分型标准[3]：Ⅰ型-单纯外侧平台劈裂骨折；Ⅱ型-外侧平台劈裂合并压缩骨折；Ⅲ型-单纯外侧平台中央压缩性骨折；Ⅳ型-内侧平台骨折；Ⅴ型-双髁骨折；Ⅵ型-伴有干骺端和骨干分离的平台骨折。
纳入标准：年龄< 75岁，无需长期的术前准备工作，排除严重的合并症，能耐受手术。患者知情同意。
排除标准：①术前基础疾病多，需长期的术前准备工作，伴严重的合并症，不能耐受手术。②开放性骨折。
1.5 方法
临床病例术前处理：术前早期发现并处理血管损伤及软组织挫裂伤，并常规予以抬高患肢或跟骨牵引及消肿等处理。患者对手术均知情同意，并签署知情同意书。
CT扫描：扫描条件设置为120 kV，250 mA，层距 0.625 mm，扫描时间1.5 s，采集Dicom格式图像，所有图像象素均为1 024×1 024，以刻录DVD光盘的形式输出。
三维重建：
骨折三维模型重建：Dicom格式图像输入并组织图像(Import imgae，Organize images)。输入图像后通过Organize images可删除与骨折关系不大的层面以减少工作量，但本文保留全部层面；设定阈值(Thresholding)：按照Mimics设定的Bone(CT)Scale，即226-3 071 H进行设定；重建三维模型(Calculate 3D)即可得到骨折的初步三维模型。
骨折碎片分解：利用Mimics的Edit Masks、Boolean Operations、Region Growing等功能进行。首先对完全游离的骨片以Region Growing命令进行分解成为独立的Mask；运行Edit Masks命令，对未完全游离的骨折块进行切割、离断；运行Boolean Operation命令将骨折块游离，从而得到所有骨折片、骨折块的Masks。运行Calculate 3D即可得相应的三维模型，不同骨折片可指定任意颜色。
骨折模型复位：运行Mimics的Reposition命令，对各个骨折片、骨折块进行复位。此操作要点为选择最大的骨块作为基准，先对容易对位的、较大的骨折块进行复位，逐一耐心、细致地进行，避免顾此失彼，重复劳动，保证骨折块对应的面、边缘较为满意地吻合。合并骨折复位后三维模型：运行Boolean运算，将分离出来的所有骨块合并成为一个三维模型。Mimics的3D测量只能针对某一个三维模型进行，测量跨越不同三维模型，即跨越不同的骨折块，其测量的位置不能固定，导致三维模型旋转、移动后测量数据改变。合并后的模型与分开的各个模型之间空间位置一致。
钢板、螺钉的三维构建：
钢板、螺钉模板制作：参照多个厂家不同规格的内固定产品实物测量，Solidworks中构建接骨钢板、螺钉，形成尽量庞大的内固定“模型库”，供虚拟手术选用合适的内固定物。
钢板、螺钉导入：Solidworks中钢板模板以Stl文件输入Mimics中，运行Reposition命令，将模板移动至模型骨面，观察模板与骨面的位置关系。从Solidworks中输入合适长度、口径的螺钉，在Mimics中进行固定观察，挑选效果满意的关建点是钢板能与骨面良好贴合，螺钉相互间不会触碰并能兼顾固定到关键骨折块。
钢板、螺钉的虚拟内固定及数据测量：在Mimics中确定钢板预设的位置，导入钢板、螺钉完成虚拟内固定后，如有必要，可运行Boolean Operations，将骨折片与螺钉相交的空间移除。以Tools中测量工具在预计进行钢板固定的位置进行角度和长度的测量，确定钢板进钉孔眼到对侧骨面的距离以及进钉轴线并记录，可暂时将测量数据留在骨面上，以作为定位参考。
现实手术实施：依据骨折不同分型选择修复入路，SchatzkerⅤ型中6例采用前内侧入路，10例采用内外侧联合入路，SchatzkerⅥ型采用内外侧联合入路。内外侧均采用术前选择的钢板和螺钉规格，按术前设计位置、方向置入，固定。术中C型臂X射线机确认关节面平整、钢板位置良好、螺钉长度合理后冲洗切口，切口放置负压引流，缝合切口，术后常规功能锻炼、定期复查。
骨折愈合的评估标准：根据Borrelli提出的骨折愈合标准[4]：在6个月内愈合为正常愈合，在6-9个月内愈合为延迟愈合，大于9个月为不连接，大于5°的旋转及成角为畸形愈合。
患者自我评价MacNab标准的评估标准^[5]：优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活；良：有稍微症状，活动轻度受限，对工作生活无影响；可：症状减轻，活动受限，影响正常工作和生活；差：治疗前后无差别，甚至加重。
1.6 主要观察指标应用医用软件Mimics、Solidworks在胫骨近端骨折中三维重建、复位并设计内固定方案，指导临床手术，术后观察患者的骨折愈合及MacNab标准自我评价情况。

讨论

3.1 胫骨近端骨折手术治疗的难点胫骨近端骨折的患者越来越多，治疗上要求尽量解剖复位，恢复正常的力线^[6]。但胫骨近端解剖邻近结构复杂，骨折手术操作失准常导致附近神经、血管等重要结构的严重损伤。内固定物选择不当、术中过多的剥离软组织和固定技术的不成熟等，也可能导致不良的并发症^[7]。内固定失败将导致再次手术，甚至不得不进行膝关节融合或膝关节置换，这不仅给患者带来了很大的身心痛苦，也加重他们的经济负担，更造成社会劳动力的丧失^[8]。对于严重的胫骨近端骨折，选择双钢板内固定治疗可较大程度上防止了骨折再次移位和膝关节力线的改变，从而获得良好的临床疗效^[9]。但该手术较大，术中内固定较繁琐，术后易出现术野皮肤坏死等并发症^[10]。对如何置入双侧钢板及众多数量的螺钉，通过微创技术在减少软组织损伤的情况下使关节面骨折块获得稳固的解剖复位，而且达到良好临床预后，胫骨近端骨折的治疗在钢板螺钉内固定物的准确选择、操作精准性要求、手术的微创和个体化等方面有较高的要求。良好的术前规划可以缩短修复时间，减少创伤，是手术成功的关键。
3.2 有关“数字骨科学”的探讨 2007年Cimerman等^[11]利用SQ Pelvis软件进行了骨盆骨折三维重建、复位、内固定，取得较好效果。国内学者对“数字骨科学”进行了有益的探讨，利用3D Studio Max软件重建髋臼骨折复位、内固定^[12]。但迄今为止，对于“数字骨科学”产生的意义仍较模糊。
作者认为“数字骨科学”应该包括形态和功能两个方面，形态方面即为骨折三维重建、复位、利用软件设计出数字钢板模型、虚拟内固定等过程；功能方面即为力学性能，利用软件的输出功能可以将包括骨折块、钢板、螺钉在内的所有模型，输出到有限元分析软件如Ansys进行力学分析，从功能的角度评价内固定的优劣。这两个方面的工作都将极大促进现实条件中骨折内固定手术的规范化，提高对内固定失败风险的防范能力。对复杂类型骨折进行准确的复位，恰当、坚固的内固定，缩短手术时间以减少软组织的损伤对骨折愈合有利，这在一定程度上取决于手术医师对伤情的准确判断以及对手术方案的细致规划^[13]。
传统内固定手术多在C臂透视下置入，因其具有直观及连续活动图像的优势，仍广为骨科医师所采用，甚至Waschke等^[14]通过分析2 002颗椎弓根螺钉置入得到优良率为93.9%的结论。尽管有着较高的优良率，但C臂透视以高出三维导航9.96倍辐射量使骨科医师产生畏惧^[14]。目前数字化设计手术在准确、可靠置入内固定物及减少术中透视辐射方面有许多研究。三维C臂是二维C臂的改进，具有更高的置钉优良率^[15]。基于CT扫描数据的导航技术也获得了巨大发展。术中CT结合导航系统的基本原理是将术中扫描的CT图像数据即时发送到导航系统，通过跟踪装置获得CT扫描架相对于患者坐标的位置，进行全自动化的配准(Registration)，实现实时导航。以术中CT进行内固定物置入具有很高的优良率和极低的返修率^[16-19]。基于锥形束CT(Cone-beam CT，CBCT)的影像导航技术(O-ARM)与C臂透视下(C-ARM)比较，具有辐射量少、术时短及精度高等优点，而且骨皮质穿破率低^[20]，具有极高的置入成功率^[21]。但O-ARM在降低对医师辐射量的同时，增加了患者的辐射量^[22]。医用机器人以及3D立体定向导航同样具有极高的内固定置入优良率^[23-24]。基于数字化设计的术前手术方案进行颈椎、胸椎及腰椎椎弓根螺钉置入导航的报道充分体现了术前优化设计的优势^[25-27]，获得了较高的置入优良率。
3.3 医用软件促进骨科数字化随着CT影像技术的发展，可获得患者相关部位的三维断层图像，借助有关医学软件可以进行三维重建、术前方案规划设计、虚拟手术，以此为基础的数字技术在骨科领域得到较广泛的应用^[28-29]。CT扫描所获得的骨折数据可以通过快速成型(Rapid Prototyping，RP)系统完成骨折实体模型的制造过程。利用专用铸型器械，采用硬质石膏、硅橡胶等材料进行翻模，制作熔模并进行熔模铸造，制作出与骨折形状基本一致的实体模型。快速成型虽具有直观的特点，但其过程比较复杂，由于材料特性与真实的骨骼不一致，不能利用铸造之模型进行力学的分析，从而限制了快速成型在骨折复位、固定模拟中的应用。在Mimics数字模型上，可以模拟复杂骨折块的复位，多方位旋转观察，直接、立体、深入了解手术部位结构特点，根据实际情况获得手术关键技术参数，术前反复调整手术计划。精确设计钉道，准确确定钢板位置及螺钉方向轴、直径及长度，进行虚拟手术训练^[30-31]。
Mimics全称Materiaise's interactive medical image control system(交互式的医学影像控制系统，比利时)，它把薄层扫描的原始CT文件导入软件，在计算机屏幕上可以重建手术部位的三维模型，可以多方位观察，直接、立体、深入观察手术部位结构特点，对手术区的结构进行数字化分析，提供了直观的、非常有价值的信息。这样不仅可以提高内固定装置放置的精确度，而且可提高手术的安全性，保证准确、安全置钉^[32]。
Mimics不但能完成骨骼三维重建，也能对血管在造影后进行三维重建，对于复杂骨折的病例，可以同时进行骨骼、血管造影三维重建，也可以对部分软组织，如椎间盘、脊髓、膝关节半月板等进行重建。这对于准确理解伤情、制定精确的手术方案、减少手术风险、顺利完成手术具有意义^[33]。一般认为，Mimics为医学三维重建与CAD、有限元分析之间进行沟通的桥梁。和既往利用小型服务器、图形工作站才能进行重建不同，Mimics运行在windows环境下，其丰富的接口使之可以和众多机械制图软件互通。Solidworks为目前市场占有率最高的机械设计软件，其曲面设计工具对设计手术钢板非常有利，Mimics和Solidworks的全程结合应用在当前主流个人电脑上完全可以实现。作者认为，前期试验及应用本文这两种软件，完成术前手术方案细致的规划，准确判断伤情，选择适当规格的钢板和合适的螺钉并设计好进钉长度、直径、位置、角度等，术中明显简化了手术过程，可避免剥离过多软组织，避免术中反复操作造成的损伤，减少操作时间，降低手术风险，术中无需反复透视，减少射线伤害，提高了手术的准确性和微创性。术后影像学检查提示钢板位置满意，螺钉长度、直径、方向均按预设计方案实现，效果良好，值得推广^[34-39]。
3.4 医用软件应用的一些技巧将重建之骨骼三维模型以Iges、点云格式输出到CAD软件，可以发现，模型由多层曲线构成，每一曲线都是由大量规则的或者不规则的自由曲线构成。由于存在大量不规则的曲线导致不管进行何种操作，其运算量都以几何级增加，使得模型难以形成可以编辑的实体或者严重变形，也就是说，难以对骨骼进行切割、钻孔、内固定等操作。本文反之，将螺钉、内固定器械在Solidworks软件中绘制后以Stl文件引进Mimics，上述困难迎刃而解。
Mimics中设定阈值可将同属某一灰度值范围的组织提取至操作蒙板(Mask)中，即可能在不影响三维模型外观下降低阈值，阈值过低可致Mask增大，过高则会丢失信息致Mask减小。所有过程中产生的Mask以及3D模型均须及时命名以免遗忘发生错漏，临时产生的Mask以及3D模型可不必保留，如Boolean运算过程中产生的临时模型，重建后如发现模型上有较多空洞，可在Mask进行修补。
虚拟复位时首先可对游离的骨块以Region Growing命令进行提取；连在一起的模型可以在3D上进行切割，从而分离出骨块；重建骨折复位后模型应通过Boolean运算合成一个独立的模型以方便测量工作。
本文方法可以为其他复杂类型的骨折手术治疗提供参考，可以在术前医疗组间互相学习、反复策划，与患者及家属方便沟通，可用于建立庞大的各种规格钢板、螺钉的标准件库，使用的时候直接调用。随着有关手术设计、培训的数字化软件不断开发，配合有限元力学分析软件^[40-42]，会有更多、更合理的内固定方法、器械出现。本研究的局限性在于病例数偏少、随访时间偏短，有待开展本研究方法与其他文献置钉方法的前瞻性随机对照研究，收集大宗病例，统计分析虚拟与现实置钉的配准相关性，以进一步说明本研究方法的优越性和推广意义。

胫骨近端骨折内固定数字化设计对临床修复治疗的指导

Digital internal fixation for proximal tibial fracture guides clinical restorative treatment

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