半限制非融合钛钉内固定系统Cosmic治疗腰椎退行性疾病：中期随访结果

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.017

摘要/Abstract

摘要：

背景：相比于坚强内固定，Cosmic半限制非融合系统可于术中减少对腰椎生理结构的破坏，保留手术节段部分活动度，维持节段稳定性，有助于预防毗邻节段退变。
目的：观察Cosmic半限制非融合系统治疗腰椎退行性疾病的中期随访结果。
方法：纳入腰椎退行性疾病患者21例，其中男10 例，女11例，年龄19-63岁，均采用后路开窗减压，清除髓核，在手术节段置入Cosmic半限制非融合系统，评估治疗前后的目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数，以及手术节段、毗邻上节段的椎间隙高度与活动范围。
结果与结论：所有患者治疗后接受随访15-48个月，未发生内固定松动、断裂与脱落，末次随访的目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数均低于治疗前(P < 0.01)。末次随访时，手术节段及毗邻上节段的椎间隙高度与治疗前比较差异均无显著性意义，手术节段的活动度低于治疗前(P < 0.01)，毗邻上节段的活动度与治疗前比较差异无显著性意义。表明Cosmic半限制非融合系统可于术中减少对腰椎生理结构的破坏，保留手术节段部分活动度，维持节段稳定性，有助于预防毗邻节段退变，中期疗效较好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 坚强内固定技术, 半限制, 非融合, 腰椎退行性疾病, 中期临床效果

Abstract:

BACKGROUND: Compared with rigid internal fixation, semi-restricted non-fusion system (Cosmic) can reduce the destruction of lumbar physiological structure during operation, partly retain the range of motion, maintain the stability of surgical segment, and help to prevent the adjacent segment degeneration.
OBJECTIVE: To observe the mid-term follow-up outcome of semi-restricted non-fusion system (Cosmic) in the treatment of lumbar degenerative disease.
METHODS: 21 patients with lumbar degenerative disease, including 10 male patients and 11 female patients, at the age of 19-63 years old, received posterior decompression by fenestration, nucleotomy, and Cosmic system internal fixation. Visual analogue scale score and Oswestry disability index were used for clinical evaluation. Intervertebral height and range of motion of surgical segment and the proximal adjacent segment were collected before and after operation.
RESULTS AND CONCLUSION: All the patients were followed up for 15-48 months. No internal fixator loosening or rupture was found during the follow-up. The visual analogue scale score and Oswestry disability index at the last follow-up were lower than those before operation (P < 0.01). During the last follow-up, there were no significant differences in the intervertebral height of surgical segment and the proximal adjacent segment, and the range of motion of surgical segment was lower than that before operation (P < 0.01). No significant difference was found in range of motion of the proximal adjacent segment. These results suggest that semi-restricted dynamic
non-fusion system (Cosmic) can reduce the destruction of lumbar physiological structure during operation, partly retain the range of motion, maintain the stability of surgical segment, and help to prevent the adjacent segment degeneration with well mid-term follow-up outcomes.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Internal Fixators, Lumbar Vertebrae, Spinal Fusion

中图分类号:

R318

李尔楠，匡正达. 半限制非融合钛钉内固定系统Cosmic治疗腰椎退行性疾病：中期随访结果[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.017.

Li Er-nan, Kuang Zheng-da . Semi-restricted non-fusion system (Cosmic) in the treatment of lumbar degenerative disease: mid-term follow-up outcomes[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.017.

图/表（结果） 3

参考文献

[1] Harrop JS,Youssef JA,Maltenfort M,et al.Lumbar adjacent segment degeneration and disease after arthrodesis and total disc arthroplasty.Spine (Phila Pa 1976).2008; 33(15):1701- 1707.
[2] Disch AC,Schmoelz W,Matziolis G,et al.Higher risk of adjacent segment degeneration after ?oating fusions: long-term outcome after low lumbar spine fusions.Spinal Disord Tech.2008;21(2):79-85.
[3] Cakir B,Carazzo C,Schmidt R,et al.Adjacent segment mobility after rigid and semi-rigid instrumentation of the lumbar spine.Spine (Phila Pa 1976).2009;34(12):1287-1291.
[4] Zencica P,Chaloupka R,Hladíková J,et al.Adjacent segment degeneration afterlumbosacral fusion in spondylolisthesis: a retrospective radiological and clinical analysis. Acta Chir Orthop Traumatol Cech.2010;77(2):124-130.
[5] Sears WR,Sergides IG,Kazemi N,et al.Incidence and prevalence of surgery atsegments adjacent to a previous posterior lumbar arthrodesis.Spine (Phila Pa 1976).2011;11(1):11-20.
[6] Kumar MN,Baklanov A,Chopin D. Correlation between sagittal plane changes and adjacent segment degeneration following lumbar spine fusion.Eur Spine J.2001;10(4):314-319.
[7] Bozku? H,?eno?lu M,Baek S,et al.Dynamic lumbar pedicle screw-rod stabilization: in vitro biomechanical comparison with standard rigid pedicle screw-rod stabilization-laboratory investigation.J Neurosurg Spine.2010;12(2):183-189.
[8] Ettinger C.Testreport No.: 27.011019.30.95, Endolab Mechanical Engineering Rosenheim, Germany,2002:1-7.
[9] Watanabe S,Koyama K.Visual analogue pain scale with convenient digitizer.Anesthesiology.1989;71(3):481.
[10] Mulholland RC,Sengupta DK.Rationale, principles and experimental evaluation of the concept of soft stabilization.Eur Spine J.2002;11(S2):198-205.
[11] Cakir B,Richter M,Huch K,et al.Dynamic stabilization of the lumbar spine.Orthopedics.2006;29(8):716-722.
[12] Noekels RP.Dynamic stabilization in the surgical management of painful lumbar spinal disorders.Spine (Phila Pa 1976).2005; 30(16 Suppl):68-72．
[13] Hadlow SV,Fagan AB,Hillier TM,et al.The Graf ligamentoplasty procedure: comparison with posterolateral fusion in the management of low back pain.Spine (Phila Pa 1976). 1998; 23(10):1172-1179.
[14] 肖德文,郭东明,温世锋,等.Bioflex 动态稳定系统治疗腰椎退行性疾病的临床疗效[J].中国矫形外科杂志,2013,21(11): 1160-1163.
[15] Schulte TL,Hurschler C,Haversath M,et al.The effect of dynamic, semi-rigid implants on the range of motion of lumbar motion segments after decompression. Eur Spine J.2008;17(8): 1057-1065.
[16] 徐海栋,付强.后路Isobar非融合内固定系统治疗腰椎退行性疾病疗效分析[J].中国矫形外科杂志,2013,21(11):1149-1152.
[17] Sköld C,Tropp H,Berg S.Five-year follow-up of total disc replacement compared to fusion: a randomized controlled trial.Eur Spine J.2013;22(10):2288-2295.
[18] Sandu N,Schaller B,Arasho B,et al.Wallis interspinous implantation to treat degenerative spinal disease: description of the method and case series.Expert Rev Neurother.2011; 11(6): 799-807．
[19] Arrotegui I.Coflex interspinous spacer. Use in degenerative lumbar disc herniation.Acta Ortop Mex.2010;24(3):187-190.
[20] Xu C,Ni WF,Tian NF,et al.Complications in degenerative lumbar disease treated with a dynamic interspinous spacer (Coflex).Int Orthop.2013;37(11):2199-2204．
[21] Von Strempel A.Stabilization of the degenerated lumbar spine in the non-fusion technique with cosmic posterior dynamic system.World Spine.2006;1(1):40-47.
[22] 刘伟,王杰,蔡凯文,等.Cosmic动态非融合系统治疗腰椎退变性疾病的短期疗效分析[J].中国骨与关节损伤杂志,2013,28(7):620-622.
[23] Radcliff KE,Kepler CK,Jakoi A,et al.Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions.Spine J.2013;13(10):1339-1349．
[24] Pye SR,Reid DM,Lunt M,et al.Lumbar disc degeneration: association between osteophytes, end-plate sclerosis and disc space narrowing.Ann Rheum Dis.2007;66(3):330-333.
[25] Oktenoglu T,Ozer AF,Sasani M,et al.Posterior dynamic stabilization in the treatment of lumbar degenerative disc disease:2-year follow-up.Minim Invasive Neurosurg. 2010; 53(3):112-116.

引言

腰椎退行性疾病是因年龄增加、腰椎过度活动或超载荷引发的关节突关节、椎间盘及椎体韧带群退行性改变，出现相关症状，是下腰痛、下肢痛患者就医的常见原因，主要病理改变归于髓核脱水导致缓冲能力减弱，椎间高度降低，椎间韧带群强度下降，维稳能力不断丧失，髓核突出刺激神经根，在炎性递质作用下出现下肢疼痛，持久的压迫、神经缺血缺氧可致麻木及肌肉力量下降；小关节应力载荷增加，椎体间相对滑移，黄韧带代偿性增厚，椎管可代偿空间不断减小，于机体活动时出现间歇性跛行等症状。对于反复发作，神经、脊髓压迫严重，经严格保守治疗无效的患者多考虑外科手术干预。
坚强内固定技术由Albee及Hibbs于20世纪初阐述并实施，通过椎弓根的内固定形成对椎体的三柱固定，赋予固定节段的稳定，既往一直被视为治疗如退行性腰椎间盘疾病、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症等腰椎退行性疾病及部分脊柱占位性病变的理想方法。但随着该技术应用时间的不断延续及随访时间的增加，学者们逐渐发现坚强内固定带来的新问题，固定节段活动功能显著降低或丧失，应力负荷重新分布，诱发毗邻节段退变。Harrop等^[1]曾对接受坚强内固定的近千例患者进行随访，其毗邻节段影像学退变发生率达34%，出现临床症状的毗邻节段退变发生率达14%。此外，坚强内固定后尚有继发性腰椎管狭窄、融合失败、假关节形成、毗邻椎间盘病变甚至内固定物断裂脱落等发生^[2-6]，并发症给患者带来的痛苦甚至超过原始疾病，也成为部分患者接受再次手术治疗的原因。即便是影像学显示融合良好的坚强内固定，其不良反应及优良率也不甚令人满意，因此学者们开始考虑引入其他治疗方法^[7]。非融合内固定逐渐成为治疗腰椎退行性疾病的另一良方，旨在于手术中不予植骨，利用固定装置的自身设计特点维持手术节段的稳定，保留一定活动度，以使固定后脊柱接近术前生理状态，有助于预防毗邻节段退变。非融合系统自研发伊始不断生新改良，Cosmic是一种新型后路经椎弓根半限制非融合系统，作者对自2010年11月至2013年7月间经明确诊断并接受Cosmic系统固定治疗的21例腰椎退行性疾病患者进行中期随访观察，效果满意。

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。
1.2 时间及地点病例选择2010年11月至2013年7月武警总医院骨三科经治的患者。
1.3 对象结合临床症状、严格查体及腰椎X射线、CT或MRI影像显示明确诊断的腰椎退行性疾病患者21例，其中男10 例，女11例；年龄19-63岁，平均39.2岁；单纯腰椎间盘突出症者17例(合并下肢感觉麻木5例，合并下肢对应肌力下降3例)，腰椎管狭窄症3例，椎间盘突出伴椎管狭窄1例；病程12-96个月，平均43.7个月；病变累计单节段者16例，病变累计双节段者5例；手术固定节段位于L₅-S₁节段9例，L₄-L₅节段7例，L₃-L₅节段1例，L₄-S₁节段4例。
纳入标准：经症状、体征、影像学综合评估明确诊断腰椎间盘突出、腰椎管狭窄者；经正规医疗机构保守治疗6个月无效，症状持续或渐进加重者；累计小于3个节段病变者；充分知情并同意，配合治疗、康复及随访者。
排除标准：妊娠或哺乳期妇女；合并重度腰椎滑脱或腰椎侧弯者；影像学提示椎体骨质严重侵蚀、破坏、变形者；累计大于3个节段病变者；无法耐受手术者。
1.4 材料 Cosmic系统为德国Ulrich医疗公司研发，国内某医疗器械公司代理，固定装置主原料符合ISO 5832-3的手术植入物—金属材料—第3部分：锻造钛合金，经物理加工，未改变材料本身性质，其具有良好生物相容性及血液相容性，符合ISO10993相关要求，获得国际认可，无论在国内药监局还是国外注册都无需额外进行生物学试验。装置主体由钛合金固定棒、固定螺钉构成，钉头与自攻钉螺纹之间设计以铰链关节，非刚性固定，螺钉头和螺钉体之间的铰链赋予矢状面上一定活动度，使运动载荷在钉、棒及椎体之间分担，避免内植物和椎骨界面负荷过大。螺钉表面覆有Bonit生物活性磷酸钙涂层，可使其在椎体中更好地锚定，增加装置耐久度，经0.3-3.0 kN/1Hz的循环载荷试验10 000 000后装置未发现破损^[8]。Bonit涂层表面有微孔，由于涂层的可溶性，可以刺激机体形成新骨，系统外观见图1。

1.5 治疗方法
内固定方法：患者接受气管插管全身麻醉后，俯卧位于手术台，适高软垫垫衬前胸、耻骨联合及胫前，悬空腹部，使腰椎前凸，双侧髋、膝关节适当角度屈曲并防压疮处置。以手术节段为中心，行后路正中切口，逐层切开皮肤、皮下至棘突，沿双侧椎板骨膜下剥离椎旁肌直至暴露双侧关节突关节，C型臂透视定位手术节段，以其毗邻椎体双侧上关节突外缘垂直切线与横突中上1/3连线交点为进钉点，旋入 Cosmic半限制系统螺钉，再次透视确认位置满意。针对单纯椎间盘突出合并单侧下肢症状者，予以同侧椎板开窗减压，暴露间盘，彻底清除突出之髓核组织；针对椎管狭窄者予以双侧椎板减压；减压后探查硬膜搏动良好、神经根松弛，将适长钛棒预弯后置于螺钉卡槽内固定。常规冲洗术野，放置引流管，逐层缝合切口。
术后处理：术后静滴甘露醇脱水，肌注腺苷钴胺营养神经，口服非类固醇类药物镇痛；预防性应用头孢类抗生素，视患者体温、血相变化于术后48-72 h停用。术后次日即指导患者行股四头肌等长收缩锻炼及直腿抬高练习，术后三四天拔除引流管，佩戴胸-腰脊柱护具下床活动，3个月后视影像学去除脊柱护具并指导功能锻炼。治疗后 3，6，12个月随访，后每6个月至1年随访1次，数据采集节点为术前及末次随访时。
1.6 主要观察指标
临床随访效果评估：采用门诊或电讯问卷调查方式进行症状缓解效果评估，包括：①目测类比评分^[9]：受访者将自身所感受的疼痛程度转化为0-10中数字并加以标记从而体现疼痛程度。定义0分为无痛，1-3分为存在轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-9分为重度疼痛，10分为难耐受之疼痛。②Oswestry功能障碍指数问卷调查：受访者鉴于治疗前及末次随访时症状对机体功能影响回答问卷，包括疼痛强度及对日常自理、提重物、走、坐、立、睡眠、社交、旅行及性生活等10个方面的影响，每个方面内含6个子选项，按程度不同赋予0-5分。最后计算回答项目的得分总和占所答项目最高分合计之百分比。以上2项所得数据行统计学检验并计算改善率，改善率=(治疗前评分均值-末次随访评分均值)×100%/治疗前评分均值。
影像学评估：所有病例自治疗前至每个随访时段拍摄腰椎中立、前屈、后伸位之侧位影像，直至末次随访，拍摄时尽量使双侧椎体边缘重合以减少误差。应用交互式医学影像控制系统10.01(Materialise’s interactive medical image control system, Mimics)测得手术节段及毗邻上节段椎间隙高度、手术节段及毗邻上节段活动度并行比较。同时观察毗邻节段有无退变迹象及内固定有无松动、断裂或脱落。
手术节段椎间隙高度/毗邻上节段椎间隙高度的获得：于腰椎中立侧位片上测量手术节段椎间隙前、后缘高度并取其均值得椎间隙高度，同法测毗邻上节段椎间隙高度(图2)，如为双节段病变则测得椎间隙高度取2个节段均值。

手术节段活动度/毗邻上节段活动度的获得：于腰椎前屈、后伸位片上手术节段上位椎体下沿及下位椎体上沿分作前、后端连线，两线相交所得角度即为前屈/后伸角度，依椎间成角方向的不同赋予正负值，手术节段活动度=后伸角度-前屈角度(图2)。同法测量毗邻上节段活动度。如为双节段病变则测得活动度取2个节段均值。
1.7 统计学分析采用 SPSS 17.0软件进行统计学分析，治疗前及末次随访目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数、手术节段及毗邻上节段椎间隙高度、手术节段及毗邻上节段活动度均为计量资料，以x±s表示，样本同质等额，术前与末次随访数据比较采用配对检验，P < 0.05为差异有显著性意义，P < 0.01为差异有非常显著性意义。

讨论

腰椎坚强内固定是一种既往治疗腰椎退行性疾病的经典术式。治疗腰椎退行性疾病时，将内固定、椎管减压椎间融合相结合，通过椎弓根螺钉的撑开作用恢复椎间隙高度，在节段融合过程中矫正因腰椎结构缺失导致的畸形，维持节段稳定以利椎间融合，达到治疗目的。但椎间融合导致活动度丧失，固定节段活动受限，无法恢复原有生理曲度，使毗邻节段活动代偿性增加；同时，坚强内固定减压、固定过程中对毗邻节段小关节造成破坏相对较大，加之毗邻节段的代偿活动使应力增加，前纵韧带、后纵韧带、黄韧带反复过度牵拉，导致撕裂、无菌炎症、瘢痕形成、纤维化等而削弱其生理功能，小关节结构的缺失又使其承载力下降，从而增加了椎间盘所承担的负荷，造成毗邻节段序贯性退变，导致诸多术后症状发生。针对坚强内固定技术带来的种种问题，学者们引入了非融合内固定系统的概念^[10-12]：于术中不植骨融合的情况下还能够维持脊柱的稳定性，能够部分保留脊柱固定节段的活动度，改善节段间应力传导的固定系统。目前经后路治疗腰椎疾病的非融合系统大致可分为：棘突间固定撑开系统，如Wallis装置、 Coflex装置等；腰椎椎弓根钉间韧带连接系统，如Graf韧带装置等；经椎弓根动态固定系统，如Dynesys装置、Bioflex装置等，此外尚有融合-非融合联合固定装置及人工椎间盘装置等。以上诸多装置具有各自特点，学者们对各种非融合装置治疗腰椎退行性疾病效果提出自己的看法。Graf韧带因其置入后无法维持脊柱过伸稳定、易诱发小关节退变致关节不稳及较高的翻修率，使其应用范围较局限^[13]。肖德文等^[14]应用椎管减压并Bioflex装置固定治疗22例患者，经平均19.5个月随访优良率为90.9%，固定节段活动度减少(P <0.05)，毗邻节段活动度无明显改变(P > 0.05)。Shuttle等^[15]对Wallis及Dynesys装置进行活动度测试后指出，二者固定后对于脊柱矢状位的屈伸稳定性良好，但对于椎间的异常轴向旋转无明显限制作用。徐海栋等^[16]对经Isobar椎弓根半坚强固定装置治疗的患者行平均16个月随访后指出，此Isobar组病例临床症状改善程度相较坚强内固定组无差异，末次随访时未见毗邻节段退变影像学改变。Sköld等^[17]研究对人工椎间盘置入治疗腰椎退行性疾病的疗效及对腰椎活动度的保留程度予以肯定，但同时指出其存在导致异位骨化及假体下沉松动可能，如进行多节段置入则对脊柱稳定性会否产生较大影响有待商榷。Sandu等^[18]指出Wallis装置治疗腰椎疾病症状缓解满意，但少数病例出现深部组织感染及内固定失效等。Arrotegui等^[19]指出Coflex装置置入后可预防手术节段及毗邻节段退变，维持腰椎稳定性。有些学者则认为Coflex装置的耐疲劳性及因内固定断裂导致对硬脊膜等重要组织的损伤令人堪忧^[20]。
作为一种较新的半限制非融合系统，Cosmic系统的设计理念是以钛合金固定棒(d=6.25 mm)的可塑性维持腰椎稳定及生理前凸，螺钉钉头和螺纹钉体间具有微动铰链，能够使固定装置与椎体前柱共同分担应力载荷，从而有效降低腰椎运动过程中螺钉与骨接触面上的相对压力，在允许一定程度矢状位屈伸活动的同时限制固定节段非生理性旋转移位；钉纹内的活性磷酸钙成分增加了内固定与椎体的契合强度，从而提高内固定的耐疲劳性，降低折断及松动概率。其建议手术适应证为：初次发作或复发性椎间盘突出症；有间歇性跛行等症状的腰椎管狭窄症；慢性椎间盘源性疼痛；轻度脊柱滑脱；部分脊柱肿瘤；既往坚强内固定后毗邻节段退变诱发症状。但基于其“非融合”性质，不建议用于重度腰椎滑脱、侧弯、椎体前柱缺损或者大于3个节段腰椎病变的手术干预。有研究用新鲜尸体腰椎人为模拟不同程度腰椎减压后的失稳标本，采用Cosmic系统对失稳标本进行固定，评价腰椎活动度，结果显示Cosmic固定系统可将减压后的腰椎轴向旋转活动度限制在完整腰椎节段的活动范围内。Von Strempel等^[21]对96例Cosmic系统治疗病例行短期随访后指出，Cosmic系统与坚强内固定治疗腰椎退行性疾病，术后二者目测类比评分及Oswestry 功能障碍指数评分无明显差异。国内刘伟等^[22]对Cosmic治疗的22例腰椎退行性疾病患者行短期随访，目测类比评分由术前平均6.74分降至末次随访时的2.13分。
本次试验对接受Cosmic半限制非融合钛钉内固定系统治疗的腰椎疾病病例进行中期随访，所有病例未发现内置系统松动、断裂或失效等情况，说明固定材料的生物特性使之与骨契合度增加，其中期耐疲劳性及维稳性较好。末次随访较治疗前目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均明显降低(P < 0.01)，提示本系统对因腰椎退行性疾病引起的症状缓解程度令人满意；固定节段椎间隙高度与治疗前相比略降低，但差异无显著性意义(P > 0.05)，固定节段活动度与治疗前相比减小(P < 0.01)，末次随访活动度为治疗前的73.52%，说明本系统可维持手术节段间隙高度，减少因减压所致前纵韧带、后纵韧带的张力缺失，在一定程度上限制固定节段矢状位上的异常屈伸活动，有助于维持稳定，固定节段部分活动度得到保留，使之接近治疗前生理状态；研究表明，不同方法治疗腰椎退行性疾病术后毗邻节段的发生率每年2%-3%^[23]，椎间隙高度的降低与椎间盘退变密切相关^[24]，本组病例毗邻上节段椎间隙高度与治疗前相比略降低，毗邻上节段活动度相比略增加，但差异无显著性意义(P > 0.05)，提示在术后腰椎活动时，毗邻节段的代偿活动无明显增加，毗邻节段间的协同运动减小了应力载荷，有助于预防毗邻节段退变。
随着腰椎退行性疾病治疗器械的不断发展，非融合系统的应用逐渐增加。基于本次研究所得数据得出初步结论：Cosmic半限制非融合系统于术中对腰椎生理结构的破坏较小，固定材料的生物特性有助于维持节段稳定性，铰链的微动能够协同固定节段与整体腰椎的活动，手术节段保留了部分活动度，使之模拟该节段术前生理状态，从而卸载部分应力载荷，减少毗邻节段的代偿性活动，有助于预防毗邻节段退变；本系统于术程中省去了终板处理、椎间融合器置入及植骨等环节，从而一定程度的短缩手术时长，降低手术操作难度及风险^[25]，避免了因植骨导致的生物相容性等问题。Cosmic系统治疗腰椎退行性疾病中期疗效令人满意，具有良好应用前景。
本研究所有病例均由同一位脊柱外科主任医师实施减压、固定，所用Cosmic系统均来源于同一公司，影像学测量由2位熟练掌握测量Mimics软件操作的医师各测量2次后结果取均值，以减小误差。虽经中期随访结果满意，但仍存在若干不足：Cosmic系统应用于临床时间较短，累计病例数少，本次研究旨在观察系统治疗性固定后症状缓解是否满意，利用影像学初步评估其维持稳定、对手术及毗邻节段活动度的影响及是否有助于预防毗邻节段退变。远期随着各相关数据的不断获取及完善，宜与坚强内固定及其他非融合系统进行大样本随机、对照、前瞻性分析；非融合系统置入后需终身伴随患者，本研究中病例平均随访时间尚短，远期Cosmic系统固定强度是否会因随访对象年龄增长、身体素质下降、骨密度降低及运动量不同而发生装置耐久性下降、组织相容性异常等有意义的改变，远期是否出现固定节段不稳或毗邻节段退变有待进一步观察研究。