旋前与旋后复位修复小儿桡骨头半脱位比较的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.33.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：小儿桡骨头半脱位传统的复位方法多采用旋后复位法，近年发现，单纯的旋前复位法也可以取得良好的治疗效果。

目的：通过Meta分析的方法比较旋前复位法与旋后复位法在治疗小儿桡骨头半脱位的效果。

方法：由2名评价员检索中/英文公开发表的随机对照试验(RCT)。计算机检索the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、PubMed、EMbase、the ISI Web of Knowledge Database、CNKI、CMB、VIP、万方数据库。检索时间均为建库时间至2015年1月31日。同时，手检纳入文献的参考文献。Meta分析采用Cochrane 协作网提供的Rev-Man 5.3 软件进行。

结果与结论：共纳入5个研究，436例患者。Meta分析显示在有效性方面:旋前法组首次复位成功率明显高于旋后法组[RR=1.17，95%CI(1.08，1.28)，P=0.000 3]；旋前法组最终复位失败率低于旋后法组[RR=0.25，95%CI(0.09，0.65)，P=0.005]；旋前法与旋后法在首次复位失败后采用相同手法第二次复位的成功率无差别[RR=1.39，95%CI(0.75，2.58)，P=0.30]。基于系统评价结果，采用GRADE系统推荐分级方法评价证据质量及推荐等级，结果显示：一次性复位成功率、最终复位失败率结局指标证据水平均为中级；首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率结局指标证据水平为低级。提示旋前法与旋后法相比，在在首次复位成功率反面旋前法高于旋后法，最终复位失败率旋前法低于旋后法，首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率方面二者无差异；但因原始研究质量不高，样本不大，建议临床上谨慎使用，尚需要更多高质量大样本的RCT进一步论证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 组织构建, 骨组织工程, 桡骨小头半脱位, 旋前复位法, 旋后复位法, Meta分析, 系统评价, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: Supination maneuver is mainly used for reduction of radial head subluxation in children, but recently, pronation maneuver has also achieved good results in the treatment of radial head subluxation.

OBJECTIVE: To objectively evaluate the efficacy of pronation versus supination maneuvers for the reduction of radial head subluxation by using Meta-analysis.

METHODS: PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), EMbase, the ISI Web of Knowledge databases, VIP, CNKI, CBM and Wanfang were searched from database establishment to December 2014 for collecting the randomized controlled trials (RCTs) about pronation versus supination maneuvers for the reduction of radial head subluxation, and the references of those RCTs were also searched by hand. After study selection, assessment and data extraction were conducted by two reviewers independently. Meta-analyses were performed by using the RevMan 5.2 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Five studies involving 436 patients were included. The results of Meta-analyses showed that: compared with the supination maneuvers group the pronation maneuvers group had a higher rate of successful reduction at the first attempt [RR=1.17, 95%CI (1.08, 1.28), P=0.000 3] and lower rate of failed reduction [RR=0.25, 95%CI (0.09, 0.65), P=0.005]. There was no significant difference in the rate of successful reduction at the second attempt [RR=1.39, 95%CI (0.75, 2.58), P=0.30]. Based on the results of systemic assessment, the level of evidence assessed by the GRADE system showed that the outcome indicators of the rate of successful reduction at the first attempt and rate of failed reduction were graded as intermediate level; the outcome indicator of the rate of successful reduction at the second attempt was graded as low level. For the poor quality of the original studies, a prudent choice is suggested; and more highly-quality, large-sample studies are needed.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Dislocations, Pronation, Supination

中图分类号:

R318

冯帆，邓洲铭，冉兵，谢远龙，阮文枫，蔡林. 旋前与旋后复位修复小儿桡骨头半脱位比较的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(33): 5402-5407.

Feng Fan, Deng Zhou-ming, Ran Bing, Xie Yuan-long, Ruan Wen-feng, Cai Lin. Pronation versus supination maneuvers for the reduction of radial head subluxation: A Meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(33): 5402-5407.

图/表（结果） 3

2.1 纳入RCT的一般情况及基线特征初检出相关文献925篇，其中中文553篇，英文372篇。剔除重复发表、交叉文献后获得452篇，然后阅读文题和摘要剔除明显不符合纳入标准的文献，并初步纳入34篇，进一步阅读全文纳入最终纳入5篇合格文献^[14-18]，共436例受试者。纳入研究的一般情况及基线特征见表1。文献筛选流程见图1。

2.2 纳入研究的偏倚风险评估根据Cochrane协助网推荐的偏倚风险评估方法。纳入的5个研究基线具有可比性，但均有不同水平的偏倚(见图2，3)。5个研究中均提及“随机”，其中除1个研究描述为计算机随机产生外，其余均未进行详细描述。所有研究均未报道盲法及分配方案隐藏情况。所有研究均完整报道了研究结果，均无选择性报道结果。经判定，1个研究存在其他偏倚的可能性。

就每项研究而言，McDonald等^[18]的研究为低偏倚风险。3个研究为中偏倚风险。Green等^[15]的研究为高偏倚风险。2.3 Meta分析结果旋前法和旋后法复位相关指标分析5个研究中，均比较了首次复位成功率，见图4。各研究间同质性好(P=0.37，I²=7%)，可采用固定效应模型，但本文中仍采用随机效应模型(结果更趋于保守)。结果显示：两组差异有显著性意义[RR=1.17，95%CI(1.08，1.28)，P=0.000 3]，旋前法组首次复位成功率明显高于旋后法组。 5个研究中，4个比较了首次复位失败后采用相同手法第二次复位的成功率，见图5。各研究间存在异质性(P=0.03，I²=67%)，探讨其来源可能为样本量过小，采用随机效应模型。结果显示：两组差异无显著性意义[RR=1.39，95%CI(0.75，2.58)，P=0.30]，旋前法与旋后法在首次复位失败后采用相同手法第二次复位的成功率无差别。 5个研究中，均比较了最终复位的失败率，见图6。各研究间同质性好(P=0.88，I²=0%)可采用固定效应模型但本文中仍采用随机效应模型(结果更趋于保守)。结果显示：两组差异有显著性意义[RR=0.25，95%CI(0.09，0.65)，P=0.005]，旋前法组最终复位失败率显著低于旋后法组。 2.4 GRADE证据质量本研究共有3个结局指标：一次性复位成功率；首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率；最终复位失败率。每个结局指标GRADE系统证据级别升级、降级的原因见表2。

参考文献

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引言

材料方法

1.1 资料来源由2名评价员检索中/英文公开发表的随机对照试验(RCT)。计算机检索the Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、PubMed、EMbase、theISI Web of Knowledge Database、CNKI、CMB、VIP、万方数据库。检索时间均为建库时间至2015年1月31日。同时，手检纳入文献的参考文献。如试验报告不详或资料缺乏，通过信件与作者进行联系获取，以尽量增加纳入文献资料。

以PubMed为例，英文检索策略为：

#1 radial head subluxation OR RHS OR pulled elbow

#2 pronationreduction OR hyperpronation reduction

#3 supination reduction OR supination-flexion reduction

#4 #1 and #2 and #3

以CNKI为例，中文检索策略为：

#1 桡骨小头半脱位OR RHS OR 牵拉肘

#2 旋前复位法

#3 旋后复位法

#4 #1 and #2 and #3

1.2 文献纳入和排除标准

1.2.1 研究类型纳入所有比较旋前复位法与旋后复位法治疗桡骨小头半脱位的随机对照试验或半随机对照试验，无论是否采用盲法。

1.2.2 纳入标准纳入经临床诊断为桡骨小头半脱位且年龄小于7岁并需采用手法复位治疗的患儿，排除有陈旧性的肘关节脱位及肘关节有明显的畸形、局部肿胀、瘀斑及肘部多发伤患者。

1.2.3 干预措施试验组采用旋前复位法治疗，对照组采用旋后复位法治疗。

1.2.4 结局指标 ①一次性复位成功率。②首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率。③最终复位失败率。

1.2.5 排除标准 ①只有摘要而缺乏全文且联系作者未回复者。②重要资料报告不全且联系作者未回复者。③同一机构的两个研究报道了相似的随访区间及相同的目标结果时，纳入质量更好或信息更全面的报道，并联系第一作者澄清分歧。

1.3 文献质量评价

1.3.1 偏倚风险评估由两名评价员按照Cochrane系统评价员手册5.1版偏倚风险评估标准^[11]，独立评估纳入的RCT，不一致的地方通过第3名评价员介入并通过讨论达成一致。对以下方面进行评价：①随机分配方案的产生。②分配方案的隐藏。③盲法的实施。④结果数据的完整性。⑤无选择性报告结果。⑥其他偏倚来源；“Low risk”表示低偏倚风险“High risk”表示高偏倚风险，“Unclear risk”表示文献对偏倚评估未提供足够的或不确定的信息。

1.3.2 证据质量推荐等级基于系统评价的结果应用GRADE系统推荐分级方法^[12]，评价证据质量及推荐等级。证据质量分级如下：①高质量(或A)：非常确信真实的效应值接近效应估计值。②中等质量(或B)：对效应估计值有中等程度的信心：真实值可能接近估计值，但仍存在二者不大相同的可能性。③低质量(或C)：对效应估计值的确信程度有限：真实值可能与估计值大不相同。④极低质量(或D)：对效应估计值几乎没有信心：真实值很可能与估计值大不相同。虽然基于RCT得出的证据一开始被定为高质量，但对该类证据的信心可能会因为下面5个因素而降低：①研究的局限性。②研究结果的不一致。③间接证据。④结果不精确。⑤发表偏倚。同样基于以下3个因素，证据可以升级：①效应值很大。②剂量效应关系存在。③可能的混杂因素会降低疗效。推荐等级分为“强推荐”和“弱推荐”：强推荐表明评价者确信干预措施利大于弊或弊大于利，弱推荐表明利弊不确定或无论高低质量的证据均显示利弊相当。

1.4 资料提取阅读全文后进行资料提取，由2位评价员独立完成，若遇争议则通过第3位评价员介入进行讨论。内容包括样本的入选标准和样本量，抽样和分组的方法和过程，研究对象的基本资料，研究的条件，干预的内容，测量指标，随访持续时间，病例流失率和流失原因，统计学方法。缺乏的资料通过电话或邮件与作者联系进行补充。在涉及含有多组研究的RCT时，提取与本文相关的试验组与对照组

1.5 统计学分析 Meta分析采用Cochrane 协作网提供的Rev-Man 5.3 软件进行。首先通过χ²检验和I²检验对同类研究间的异质性进行评价，若P ≥ 0.1，I² ≤ 50%，说明研究间存在异质性的可能性小，使用固定效应模型；若P < 0.1，I²> 50%，说明研究间具有异质性，则对其异质性来源进行分析，根据可能出现的异质性因素进行亚组分析(如亚组只有一项研究仍采用与Meta分析相同的统计量)，必要时采用敏感性分析来分析检验结果的稳定性，若异质性过大并不能判断其来源则放弃Meta分析改为描述性分析。计数资料采用相对危险度(RR)作为分析统计量，对连续性资料，如使用测量工具相同，则采用加权均数差(MD)进行分析；若对相同变量使用不同测量工具，则采用标准化均数差(SMD)进行分析。所有分析计算95%可信区间(CI)。若临床试验提供数据不足，只对其进行描述性分析。当纳入研究比较多时采用漏斗图判断发表偏倚。

采用GRADEpro 3.6软件对证据质量等级进行分析和制图^[13]，并根据证据质量等级结合研究主题给出推荐等级。升、降级因素的评价由冯帆和-负责，若有争议请第3名研究者审核，并通过讨论达到一致。

讨论

3.1 有效性分析本系统评价的3个有效应指标，分析了旋前法与旋后法在治疗桡骨头半脱位中的优劣。其中在旋前法组在首次复位成功率，方面明显高于旋后法组，并且在最终复位失败率方面明显要低于旋后法组。两者在初次复位失败后采用相同手法复位成功方面尚不能认为有显著差异。但由于观察样本较少及可能存在发表偏倚等原因，尚有待进一步的大样本研究证实。

3.2 敏感性分析在各项指标敏感性分析发现各研究间首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率指标具有异质性，且无法消除，但敏感性分析其Meta分析结果稳定。其他指标异质性较好不需要敏感性分析。 3.3 本研究的局限性首先，本文纳入的所有文献均为外文文献，缺乏国内临床证据。其次，纳入的随机对照试验较少，缺乏大样本病例随机对照研究，是本文可信度局限性。另外系统评价的局限性：①由于在骨外科临床中实施完全随机及盲法难度较大，故纳入文章质量有限。②部分结局指标可能存在偏倚，虽然采用了广泛的检索策略，但诸如增刊、会议论文及部分灰色文献无法获取，且纳入研究信息的限制，该研究只能就相关研究进行评价，因而不能排除潜在的发表偏倚。③语言和地域等影响，本研究虽未限制语种，但经检索后纳入的文献均为英文，可能影响文章对国内临床实践的指导。此外，受研究样本量以及一些研究设计的限制使得研究结果的可靠性尚需大样本、高质量的研究予以证实。 3.4 GRADE证据质量及推荐等级在GRADE系统中，虽然基于RCT得出的证据一开始被认定为高质量，但作者对该类证据的信心会因以下点降低。按照GRADE方法学的评价一次性复位成功率；最终复位失败率的证据质量为中等级证据，首次复位失败后采用相同手法二次复位成功率的证据等级为低等级证据，原因为：①隐藏和盲法的缺失(由于临床治疗需患者知情，很难做到患者、干预者双盲法)故存在研究局限性。②部分纳入的患者较少，结果不精确。③部分结果可能存在发表偏倚。同时，本研究的结局指标均为“重要”及“关键性”指标。但鉴于原始研究质量不高，影响了结论真实性，同时应用群体均为国外，故推荐级别为“弱推荐”。综上所述，旋前法复位与旋后法复位相比，具有首次复位成功率更高且最终复位失败率更低的优点，但在首次复位失败后采用同种手法二次复位成功率方面并不优于后者。鉴于本Meta分析纳入的原始研究数量较少，且质量不高，故而可能影响结论的真实性，故建议临床医师慎重选择；同时，建议严格参照CONSORT标准设计大样本^[19]、高质量的研究、及采用关键性指标，进行进一步论证。中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程