经皮椎体成形骨水泥注入修复骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折：椎弓根入路方案

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.30.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：研究证明经皮椎体成形是修复骨质疏松性椎体压缩骨折一种比较好的方法，但是具体的椎弓根入路方案研究尚少，采用单侧还是双侧经椎弓根入路经皮椎体成形来修复骨质疏松性椎体压缩骨折目前尚有争议。

目的：比较单侧及双侧经椎弓根入路经皮椎体成形对骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折的修复效果。

方法：选择新疆喀什地区第一人民医院骨科2010年6月到2013年6月收治的118例随访时间大于1年的骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者，根据随机数字表法分为两组，分别采取单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案治疗，每组59例。比较两组患者骨水泥注入量、骨水泥渗漏率、后凸侧凸Cobb角矫正度数、椎体平均高度变化、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、日常生活能力评分、健康调查简表SF-36评分及治疗后并发症发生情况。

结果与结论：单侧组骨水泥渗漏率(34%)比双侧组(37%)低，但差异无显著性意义(P=0.701 > 0.05)。两组后凸Cobb角矫正度数、侧凸Cobb角矫正度数差异均无显著性意义(P > 0.05)。两组间治疗前或治疗后1年椎体平均高度变化差异无显著性意义(P > 0.05)，两组治疗后1年椎体平均高度均较治疗前显著改善(P < 0.05)。两组间治疗前或治疗后目测类比评分、功能障碍指数问卷评分、日常生活能力评分、健康调查简表评分差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组治疗后1年目测类比疼痛评分、ODI、日常生活能力评分、SF-36评分均较治疗前显著改善(P < 0.05)。单侧组骨水泥注入量比双侧组低(P=0.001 < 0.05)，单侧组手术时间比双侧组短(P=0.000 < 0.05)。两组均未发生严重术后并发症。提示对骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者行单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形治疗均有满意的止痛和修复效果，尤其是单侧入路具有水泥注入量少、渗漏率低、手术时间短的优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 经皮椎体成形术, 骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折, 单侧经椎弓根入路, 双侧经椎弓根入路, 骨水泥

Abstract:

BACKGROUND: Studies have shown that percutaneous vertebroplasty is a better method to repair osteoporotic vertebral compression fractures, but there are still less specific schemes of transpedicular approach. Whether unipedicular or bipedicular approach is preferred is still controversial.

OBJECTIVE: To compare the clinical efficacy of percutaneous verterbroplasty via unipedicular and bipedicular approach on osteoporotic vertebral compression fractures.

METHODS: Totally 118 patients with osteoporotic vertebral compression fractures who had been admitted at the Department of Orthopedics, the First People’s Hospital of Kashi from June 2010 to June 2013 and followed up over 1 year were enrolled and randomly divided into unipedicular and bipedicular groups, with 59 in each group.
These two groups were compared in terms of bone cement volume, bone cement leakage, kyphosis correction, vertebral height restoration, visual analog scale score, Oswestry disability index, activity of daily living scale score, SF-36 score, and postoperative complications.

RESULTS AND CONCLUSION: The cement leakage rate was lower in the unipedicular group (34%) than the bipedicular group (37.3%), but there was no significant difference (P=0.701 > 0.05). The kyphosis correction and scoliosis correction had no statistical significance between the two groups (P > 0.05). The mean vertebral height was improved significantly in both two groups at 1 year after operation (P < 0.05), but there was no difference between the two groups before and after operation (P > 0.05). There were also no significant differences between the two groups in terms of visual analog scale score, Oswestry disability index, activity of daily living scale score, SF-36 score before and after operation, but these indexes were all improved significantly in each group at 1 year after operation than before operation (P < 0.05). The bone cement amount of the unipedicular group was lower than that of the bipedicular group (P=0.001 < 0.05), and the operation time was also shorter in the unipedicular group than the bipedicular group (P=0.000 < 0.05). No serious complications occurred in the two groups. These findings indicate that percutaneous verterbroplasty via unipedicular and bipedicular approach has good analgesic and repair outcomes in patients with osteoporotic vertebral compression fractures, and the unipedicular approach is better than the bipedicular approach in the following aspects: less bone cement volume, lower cement leakage and shorter operation time.

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Key words: Thoracic Vertebrae, Lumbar Vertebrae, Fractures, Bone, Vertebroplasty

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入118例随访时间大于1年的骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者，按随机数字表法分为两组，单侧组及双侧组各59例。全部进入结果分析，无脱落。两组分组流程图见图2。

2.2 基线资料比较两组患者的一般资料(年龄范围、性别组成、压缩性骨折的椎体分布)差异均无显著性意义(P > 0.05，见表1，2)。 2.3 两组骨水泥注入量、后凸侧凸Cobb角矫正度数、椎体平均高度变化的比较见表3，4。单侧经椎弓根入路经皮椎体成形的骨水泥注入量为2-5 mL，双侧经椎弓根入路经皮椎体成形骨水泥注入量为2.5-6 mL，单侧组需要骨水泥量较双侧组少(P=0.001 < 0.05)。单侧经椎弓根入路经皮椎体成形的时间为25-55 min，双侧经椎弓根入路经皮椎体成形的时间为35-65 min，差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05)，说明单侧组需要手术时间较双侧组少。单侧经椎弓根入路经皮椎体成形的后凸和侧凸Cobb角矫正度数分别与双侧经椎弓根入路经皮椎体成形后凸和侧凸Cobb角矫正度数差异无显著性意义(P=0.520 > 0.05，P=0.655 > 0.05)，说明不同入路的选择对后凸Cobb角矫正度数无明显影响。单侧组治疗前与双侧组治疗前、单侧组治疗后1年与双侧组治疗后1年椎体平均高度变化差异无显著性意义(P=0.759 > 0.05，P=0.825 > 0.05)，单侧组治疗前与治疗后1年椎体平均高度变化差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05)，双侧组治疗前与治疗后1年椎体平均高度变化差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形均对椎体高度提高有影响且效果相同。

2.4 两组目测类比评分、ODI、ADL评分、SF-36评分的比较见表5，6。单侧组治疗前与双侧组治疗前、单侧组治疗后1年与双侧组治疗后1年的目测类比评分差异无显著性意义(P=0.624 > 0.05，P=0.282 > 0.05，表5)，单侧组治疗前与治疗后1年目测类比评分差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表5)，双侧组治疗前与治疗后1年目测类比评分差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表5)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案对疼痛均有改善，但不认为两者对疼痛的改善有差异。

单侧组治疗前与双侧组治疗前、单侧组治疗后1年与双侧组治疗后1年的ODI差异无显著性意义(P=0.836 > 0.05，P=0.815 > 0.05，表5)，单侧组治疗前与治疗后1年ODI差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表5)，双侧组治疗前与治疗后1年ODI差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表5)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案均对患者肢体功能恢复有作用，大多数患者治疗后能生活自理，但不认为两方法对功能恢复作用有差别。

单侧组治疗前与双侧组治疗前、单侧组治疗后1年与双侧组治疗后1年的ADL评分差异无显著性意义(P=0.161 > 0.05，P=0.261 > 0.05，表6)，单侧组治疗前与治疗后1年ADL评分差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表6)，双侧组治疗前与治疗后1年ADL评分差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表6)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案均对活动能力有提升，患者能进行日常活动，但不认为两方法对日常生活活动能力的提升有差异。

单侧组治疗前与双侧组治疗前、单侧组治疗后1年与双侧组治疗后1年的SF-36评分差异无显著性意义(P=0.484 > 0.05，P=0.265 > 0.05，表6)，单侧组治疗前与治疗后1年SF-36评分差异有显著性意义(P=0.002 < 0.05，表6)，双侧组治疗前与治疗后1年SF-36评分差异有显著性意义(P=0.000 < 0.05，表6)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案均对患者健康状况有改善，但不认为两方法有差异。

2.5 两组骨水泥渗漏率及治疗后并发症的比较两组患者中共有42例发生骨水泥渗漏，其中单侧组有20例，双侧组有22例。单侧组中2例椎管内渗漏，4例椎间隙渗漏，6例椎前渗漏，8例椎旁静脉丛渗漏；双侧组中3例椎管内渗漏，5例椎间隙渗漏，8例椎前渗漏，6例椎旁静脉丛渗漏。单侧组骨水泥渗漏率为34%(20/59)，双侧组骨水泥渗漏率为37%(22/59)，虽然单侧组骨水泥渗漏率低于双侧组骨水泥渗漏率，但差异无显著性意义(P=0.701 > 0.05，见表7)，说明单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案对骨水泥渗透率无明显影响。两组术后均无明显并发症发生。

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引言

骨质疏松表现为单位体积内骨量减少，骨脆性增加，硬度降低，从而容易发生骨折，压缩性骨折是其中的一种，其保守治疗和手术治疗均有不足之处。椎体成形术已经有几十年的历史，专用于增强椎弓根螺钉和充填肿瘤切除后遗留的缺损。但是由于某些病例做开放性手术风险较大，所以出现了经皮椎体成形术，经皮椎体成形是经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注射骨水泥，来改变椎体稳定性和增加椎体强度，从而防止塌陷，增强稳定性，甚至恢复部分椎体高度，经皮椎体成形继承了椎体成形的优点，而且没有开放性手术的并发症，现广泛适用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折。该手术首先于1984年在法国Amiens大学医学由Galibert和Deramond放射科专家实行，开创了经皮椎体成形术的先河，成功治疗了1例C2椎体血管瘤患者；法国里昂大学附属医院的神经外科和放射科医生用改良技术给7例患者(其中1例是脊柱转移性肿瘤，2例为椎体血管瘤，4例骨质疏松性椎体压缩性骨折)椎体内注入骨水泥，都取得了较好的疗效；1988年Dukuesnal等首先运用经皮椎体成形术成功治疗了骨质疏松性压缩骨折；1989年Kaemmerlen将经皮椎体成形术使用于椎体转移瘤的治疗，经报道向20例椎体转移瘤患者中注入骨水泥，其中16例有良好的效果，2例无效，另外2例出现了并发症。医疗界已做了很多研究，确实证明经皮椎体成形是修复骨质疏松性椎体压缩骨折一种比较好的方法，但是具体的椎弓根入路方案研究尚少，是采用单侧还是双侧经椎弓根入路经皮椎体成形来修复骨质疏松性椎体压缩骨折，目前尚有争议。文章为了进一步探索单侧和双侧经皮椎体成形对骨质疏松性椎体压缩骨折的修复效果，选择新疆喀什地区第一人民医院骨科在2011年6月至2013年6月收治的118例且随访时间大于1年的骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者，分为两组，单侧组采用单侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案治疗，双侧组采用双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案治疗，本研究通过比较更多的相关指标，如骨水泥注入量、骨水泥渗漏率、后凸侧凸Cobb角矫正度数、椎体平均高度变化、目测类比疼痛评分、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，oDI)、日常生活能力评分(activity of daily living scale，ADL)、SF-36评分、手术时间及术后并发症情况等来观察异同，最后发现对骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者行单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形治疗均有满意的修复效果和止痛效果，而且单侧手术有水泥注入量少、渗漏率低、手术时间短等特点。所以对骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者建议行单侧经椎弓根入路经皮椎体成形治疗。但是，对于一些有禁忌证的患者，如有凝血功能障碍、不能行椎板切除减压、椎体破坏过多及后缘缺少连续性、椎体压缩超过3/4及成骨性转移瘤等，不能进行经皮椎体成形治疗。文章详细探讨了单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形的修复效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2010年6月至2013年6月在新疆喀什地区第一人民医院骨科完成。

对象：选择新疆喀什地区第一人民医院骨科2010年6月至2013年6月收治的118例随访时间大于1年的骨质疏松性胸腰椎体压缩骨折患者。

纳入标准：有明确外伤史并伴有腰背部疼痛叩击痛，无神经损伤；胸腰椎骨密度T值低于-2.5；影像学确诊为单椎体压缩性骨折；患者愿意接受经皮椎体成形治疗并且随访时间多于1年。

排除标准：有严重肝、肾、心脏等重要器官疾病不能耐受手术；不愿意做经皮椎体成形或愿意接受经皮椎体成形但随访时间少于1年；影像学检查为多椎体压缩性骨折；有神经损害症状。

118例患者按随机数字表法分为2组，分别采取单侧和双侧经椎弓根入路经皮椎体成形方案治疗。单侧组59例，其中T₅ 1例，T₆ 2例，T₇ 2例，T₈ 1例，T₉ 2例，T₁₀ 5例，T₁₁ 10例，T₁₂ 9例，L₁ 11例，L₂ 8例，L₃ 3例，L₄3例，L₅ 2例；男23例，女36例；年龄55-75岁，平均(65.0±9.5)岁。双侧组59例，其中T₅ 1例，T₆ 1例，T₇ 2例，T₈ 2例，T₉ 3例，T₁₀ 3例，T₁₁ 12例，T₁₂ 10例，L₁ 10例，L₂ 9例，L₃ 2例，L₄ 3例，L₅ 1例；男25例，女34例；年龄56-79岁，平均(67.5±8.7)岁。两组患者均知情同意，两组的一般资料(年龄范围、性别组成、压缩性骨折的椎体分布)差异均无显著性意义(P > 0.05)。

材料：骨水泥购自上海倍尔康生物医学科技有限公司，批号20130628，具有自凝特性，其材料为高氮不透钢，具有优良的生物相容性和生物活性，有一定的降解性能和较好的成骨作用。

方法：术前半小时用抗生素预防感染，麻醉后患者取俯卧位，用C型臂X射线机确定病变椎体位置并标记，确认穿刺点(一般右侧选择2点钟位置，左侧选择10点钟位置)，用1%的利多卡因局部麻醉，根据不同组别的患者，在C型臂X射线机透视下采用单侧或双侧经椎弓根入路穿刺(图1)，调整穿刺针的角度、位置和深度，确保穿刺针位于椎弓根内，当穿刺针位于椎体前1/3时停止穿刺，注射各所需剂量的含造影剂的骨水泥(每个椎体3-7 mL)，观察其在椎体内的充盈度(骨水泥到达椎体后缘停止注射)和扩散情况，如果发生渗漏等情况，应停止注射。注射时密切观察患者生命体征和肢体的感觉运动功能，记录骨水泥注入量。待骨水泥未凝固时，旋转穿刺针将其拔出并用无菌敷料覆盖表面。术后观察生命体征，1 d后下地活动并长期抗骨质疏松治疗，3 d后行常规X射线检查。

评价指标：

骨水泥渗漏率：用治疗后X射线评价。

后凸侧凸Cobb角矫正度数：先确定后凸侧凸的上终椎和下终椎(在主弯上端的上、下终板线向内侧倾斜度最大者为上终椎，主弯下端者为下终椎)，分别在上终椎椎体上缘及下终椎下缘各划一平线，并各做垂线，两垂线的交角为后凸侧凸Cobb角，术后与术前的差别即为Cobb角矫正度数。

分别测量治疗前和治疗后1年病变椎体前缘和中间的高度，取平均值来估算椎体平均高度变化。

两组患者疼痛情况采用目测类比评分评估：分别记录治疗前、治疗后1年的疼痛评分。目测类比评分疼痛测量使用1条长约10 cm的标尺，尺上有0-10等分刻度(“0”表示无痛，“10”表示最剧痛)，让患者标示出能代表其疼痛的位置，所对应的分数即为疼痛程度评分。

ADL评分：评价患者日常生活活动能力，日常生活无困难为1分，日常生活需要帮助且行走有困难为2分，只能坐立或者需要轮椅为3分，被迫卧床或完全需要照顾为4分。

ODI：由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、不行、坐位、战力、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，得分越高说明功能障碍越严重。

健康调查简表SF-36评分：根据调查表问题回答，得分越高，健康状况越好。

主要观察指标：详细记录并比较两组骨水泥注入量、骨水泥渗漏率、治疗前和治疗后1年后凸侧凸Cobb角矫正度数、椎体平均高度变化、治疗前和治疗后1年目测类比疼痛评分、ODI、ADL评分以及SF-36评分。

统计学分析：采用SPSS 13.0对所有数据进行分析，对两组患者年龄、骨水泥注入量、后凸侧凸Cobb角矫正度数、单侧组与双侧组椎体平均高度变化、目测类比疼痛评分、ODI功能评分、ADL评分、SF-36评分均采用t 检验，对两组患者性别、骨折椎体分布采用卡方检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

1984年Galibert和Deramond首先将经皮椎体成形术应用于椎体血管瘤患者，取得了良好的效果，开创了经皮椎体成形术的先河。经皮椎体成形止痛效果良好，其止痛效果可能有以下机制：骨水泥在体内的聚合反应使机体对疼痛的敏感性降低；骨水泥单体对神经组织有毒性作用；骨水泥增加椎体的强度和刚度，防止进一步压缩，减少疼痛^[1]。后来，经皮椎体成形逐渐被用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗，一般采用经椎弓根入路，但是单侧还是双侧还有争议，其主要原因是单侧的安全性、注入骨水泥的充盈性和临床疗效还有待考证。

自从经皮椎体成形技术应用在骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗中以后，骨水泥注入量的多少一直是一个争论的问题，有人认为，少量的骨水泥就能恢复椎体的强度和刚度而且止痛效果满意^[2-3]；还有人认为，注入越多的骨水泥，椎体的强度和刚度恢复效果越好，且止痛效果越明显^[4]。现在认为，其止痛效果是由于恢复了椎体的强度和刚度，而与骨水泥的注入量和穿刺途径无关^[5]，经生物力学研究显示，16%的椎体被骨水泥填充即可恢复其强度，32%的椎体被骨水泥填充即可恢复其钢度。本文两组患者自身前后目测类比疼痛评分、ODI、ADL评分、SF-36评分的比较，均较术前有明显改善，说明骨水泥对疼痛的消减、机体功能恢复、日常生活能力提升以及身体健康状况的改善均有促进作用，而且两组相同时间点各评分的对比显示，两者差异无显著性意义，说明单侧骨水泥注入取得了与双侧注入相似的临床效果，其效果与注入途径、注入量的多少无明显关系。造成这一结果也可能是由样本量不足或者为了追求手术安全性而注入骨水泥量不足引起的。虽然单侧注射有手术时间短、骨水泥需要量少等特点，但是有些学者担心单侧注入会导致椎体内骨水泥分布不均匀，从而增加侧方压缩的风险^[6]。但有些学者持相反观点^[7]，本研究也并未出现该情况，可能是由于随访时间不足或者骨水泥不均匀不足以导致侧方压缩。因此，作者持有相似观点，只要单侧经椎弓根穿刺在透视下，正位透视使针尖位于椎体正中，侧位透视使针尖位于椎体前1/3，注入适当骨水泥，就会达到满意的结果。综上所述，单侧经椎弓根入路经皮椎体成形较双侧有手术时间短、骨水泥注入量少、穿刺次数少、创伤小等优点，而且能达到与双侧相似的临床效果，并无其他术后并发症，而且不少医生为了避免医务人员与患者接受更多的射线而选择单侧经椎弓根入路经皮椎体成形治疗，本研究也通过很多数据证明了该观点，因此，提倡使用单侧经椎弓根入路经皮椎体成形治疗，进一步提高医疗质量，值得推广应用^[7-36]。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程