非手术与手术修复急性闭合性跟腱断裂的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.15.029

摘要/Abstract

摘要：

背景：关于非手术及手术修复急性跟腱断裂一直存在争议，相关研究多为回顾性分析，缺乏高等级循证医学证据。
目的：系统评价非手术与手术修复急性闭合性跟腱断裂临床疗效。
方法：计算机检索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2014年第1期)、CBM、CNKI、Ovid及WanFang Data，手工检索相关杂志，检索时限均从建库或建刊至2014年2月，纳入非手术治疗与手术治疗急性闭合性跟腱断裂的随机对照试验，由2名研究人员独立提取文献数据及质量评价后，用RevMan 5.2软件进行系统评价。
结果与结论：最终纳入9篇随机对照文献，患者共874例，非手术组441例，手术组433例。Meta分析结果显示，与手术组相比较，非手术组总的并发症率更低[OR=0.41，95%CI(0.26，0.63)，P < 0.000 1]，但跟腱再断裂率高[OR=2.86，95%CI(1.62，5.02)，P=0.000 2]，瘢痕粘连=0.07，95%CI(0.03，0.19)，P < 0.000 1]。而两者在患者满意度、浅表感染、恢复正常运动、深部感染等方面，差异均无显著性意义(P > 0.05)。非手术修复与手术修复急性闭合性跟腱断裂相比，可有效降低总的并发症及瘢痕粘连率，但跟腱再断裂率较高。受样本量及方法质量学的限制，以上结论需要更多大样本、多中心、高质量的随机对照试验验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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关键词: 组织构建, 组织工程, 非手术治疗, 手术治疗, 急性闭合性跟腱断裂, Meta分析, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: There is always a controversy about nonsurgical and surgical repair of acute Achilles tendon rupture. Except retrospective analysis, there is a lack of high-level evidence-based medicine data.
OBJECTIVE: To systemically evaluate the clinical effectiveness of the nonsurgical versus surgical treatment for acute closed rupture of the Achilles tendon.
METHODS: The randomized controlled trials about the nonsurgical versus surgical treatment for acute Achilles tendon rupture were searched in PubMed, EMbase, CBM, CNKI, Ovid, and WanFang Data by computer as well as in relevant journals by hand, which were reported before February 2014. The Cochrane Library (Issue 1, 2014) was also retrieved. Two reviewers independently screened studies, extracted data, and evaluated the methodological quality according to the inclusion and exclusion criteria. Then Meta-analysis was conducted using RevMan 5.2 Software.
RESULTS AND CONCLUSION: Nine randomized controlled trials were included, and totally 874 patients were involved, 441 cases in the nonsurgical group and 433 in the surgical group. The results of Meta-analysis showed that compared with the surgical group, the incidence of complications was lower [OR=0.41, 95%CI(0.26, 0.63), P < 0.000 1], but the rate of tendon re-rupture [OR=2.86, 95%CI(1.62, 5.02), P=0.000 2] and incidence of cicatricial adhesion [OR=0.07, 95%CI(0.03, 0.19), P < 0.000 1] were higher in the nonsurgical group. However, there were no significant differences between the two groups in patient satisfaction, superficial infection, motion recovery, and deep infection. Compared with the surgical treatment, the nonsurgical treatment can reduce the incidence of complications, but has a higher incidence of re-rupture. Because of sample-size and methodological quality restrictions, this conclusion needs further verification of large-sample, multicenter, and high-quality randomized controlled trials.

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Key words: Achilles Tendon, Tendon Injuries, Infection, Cicatrix

中图分类号:

R318

陈柯屹，曹万军，张梦苑. 非手术与手术修复急性闭合性跟腱断裂的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(15): 2449-2454.

Chen Ke-yi, Cao Wan-jun, Zhang Meng-yuan. Acute closed rupture of the Achilles tendon: a Meta-analysis of nonsurgical and surgical treatment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(15): 2449-2454.

图/表（结果） 3

2.1 文献检索结果 初步检索出相关文献1 654篇，阅读题目及摘要后筛选出116篇，经2名研究者及独立根据纳入、排除标准，阅读摘要及全文后，最终纳入9项随机对照研究^[3-5^，^7-12]。纳入患者共874例，非手术组441例，手术组433例，各纳入研究的基本情况见表2。

2.2 纳入研究的方法学质量评价 结果见表3。

2.3 Meta分析结果

患者满意度：2篇文献报道了患者满意度^[5^，^7]，共纳入患者128例，非手术组59例，手术组69例。各研究间无统计学异质性(P=0.76，I²=0%) I² < 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。Meta分析结果示，非手术组在患者满意度方面与手术组疗效差异无显著性意义[OR=0.79，95%CI(0.43，1.43)，P=0.43]。见图2。

恢复正常运动：4篇文献报道了恢复正常运动^{[4-5，7，9]}，共纳入患者211例，非手术组97例，手术组114例。各研究间有统计学异质性(P=0.03，I²=68%) I²> 50%，故采用随机效应模型进行系统评价，异质性来源多与各研究中没有统一描述恢复正常运动标准有关。Meta分析结果示，非手术组在恢复正常运动方面与手术组疗效差异无显著性意义[OR=0.75，95%CI (0.49，1.14)，P=0.18]。见图3。

总的并发症：7篇文献报道了总的并发症^[4^，⁵^，^7-10^，^12]，共纳入患者723例，非手术组357例，手术组366例。各研究间有统计学异质性(P=0.002，I²=71%) I² > 50%，故采用随机效应模型进行系统评价，异质性来源无法分析，固对各并发症行亚组分析。Meta分析结果示，非手术组在总的并发症方面少于手术组，两组差异有显著性意义[OR=0.41，95%CI (0.26，0.63)，P < 0.000 1]。见图4。

跟腱再断裂：9篇文献报道了跟腱再断裂^[3-5^，^7-11^，^12]，共纳入患者874例，非手术组441例，手术组433例。各研究间无统计学异质性(P=0.54，I²=0%) I²< 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。Meta分析结果示，非手术组患者跟腱再断裂方面高于手术组，两组差异有显著性意义[OR=2.86，95%CI(1.63，5.02)，P=0.000 2]。见图5。

浅表感染：5篇文献报道了浅表感染^[5^，^8-10^，^12]，共纳入患者480例，非手术组212例，手术组268例。各研究间无统计学异质性(P=0.93，I²=0%) I²< 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。Meta分析结果示，两组差异无显著性意义[OR=0.22，95%CI(0.05，1.02)，P=0.05]。见图6。

深部感染：6篇文献报道了深部感染^{[3，4，7-10]}，共纳入患者620例，非手术组317例，手术组303例。各研究间无统计学异质性(P=0.62，I²=0%) I²< 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。Meta分析结果示，两组差异无显著性意义[OR=0.48，95%CI(0.15，1.54)，P=0.22]。见图7。瘢痕粘连：6篇文献报道了瘢痕粘连^{[3-5，7，8，10]}，共纳入患者652例，非手术组329例，手术组323例。各研究间无统计学异质性(P=0.03，I²=17%) I²< 50%，故采用固定效应模型进行系统评价。Meta分析结果示，非手术组在瘢痕粘连方面少于手术组，两组差异有显著性意义[OR=0.07，95%CI (0.03，0.19)，P < 0.000 01]。见图8。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准

研究设计：非手术与手术比较治疗急性闭合性跟腱断裂的随机对照试验(RCTs)，且随访时间≥12个月。

研究对象：被确诊为急性闭合性跟腱断裂的患者，且性别、年龄、国籍不限。

干预措施：试验组给予非手术治疗，如踝关节跖屈位进行石膏固定、佩戴支具等。对照组给予手术治疗，如传统切开跟腱修补术或微创跟腱手术修复。

结局指标：①患者满意度。②恢复正常运动。③总的并发症。④跟腱再次断裂。⑤浅表感染。⑥深部感染。⑦瘢痕粘连。

1.2 排除标准 ①不符合急性跟腱闭合性断裂的诊断。②未同时进行微创及传统切开随机对照研究。③原始文献资料不全(如研究设计不合理、样本资料交代不全、诊断或疗效判断不规范等)，不足以进行Meta分析。④不能提取统计学数据的文献，如综述、系统评价、会议报告等。⑤重复发表的文献。

1.3 文献检索 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library(2014年第1期)、CBM、CNKI、Ovid和WanFang Data，检索时限均从建库至2014年2月。中文检索词包括急性跟腱断裂、非手术、保守、手术、切开等。英文检索词包括Acute Achilles Tendon，Nonoperative，Operative。手工检索《中华骨科杂志》、《中华创伤杂志》、《中华矫形外科杂志》、《中华创伤骨科杂志》、《中国骨与关节损伤杂志》、《实用骨科杂志》等国内相关专业杂志，并对查找到的文献参考文献进行查阅，文献筛查流程见图1。以 EMbase为例，其具体检索策略见表1。

1.4 文献筛选、资料提取与纳入研究的方法学质量评价 由2位研究者分别选择及阅读，按以上纳入及排除标准进行资料提取及文献等级评价，以上过程若遇到分歧时由第3位研究者协商讨论。文献质量评价参照Cochrane系统评价手册改良Jadad量表进行方法学质量评价^[6]，包括 ①随机分配方法。②分配隐藏。③肓法。④有无失访。文献质量评价得分：1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。

1.5 统计学分析 系统评价使用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件对提取的数据做系统评价。首先采用χ²检验临床试验结果的异质性。若P < 0.1，I²> 50%时，纳入研究间存在较大异质性。有异质性者，首先分析异质性产生的原因，对仍然无法消除统计学异质性的文献，若其具有临床一致性，用随机效应模型合并分析。无异质性文献数据，则选用同定效应模型。计数资料计算相对危险度(odds ratio，OR)及95%CI；对于计量资料，当各临床试验对同一疗效指标采用同样的量表测量时，计算均数差(mean difference，MD)及其95%CI。

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讨论

作为人类身体中最粗大、最强有力的肌腱，急性闭合性跟腱断裂常见于30、40岁的中年男性及女性^[13-15]。关于二种治疗方式的选择，一直存在争议，非手术治疗患者并发症较少，但跟腱再断裂率较高；手术治疗能降低跟腱再次断裂率，但术后并发症较多。治疗目的是使患者在较短的时间内恢复工作及伤前的运动，降低跟腱再次断裂率及其他并发症的产生^[16-17]。本次Meta分析结果示：非手术治疗与手术治疗急性闭合性跟腱断裂相比，可降低总的并发症及瘢痕粘连，但跟腱再断裂率较手术治疗更高。而在患者满意度、恢复正常运动、浅表感染及深部感染方面，二者差异无显著性意义。

纳入研究均有明确的纳入和排除标准。有2项研究未描述具体的随机方法^[3-4]，因此有选择性偏倚的中度可能性。有3项研究未描述分配隐藏^[3^，⁴^，^12]，因此有实施偏倚的可能性。由于外科手术的特殊性，只有1项研究使用了盲法^[5]，可能存在中度测量性偏倚。其中6项研究有失访^[4^，⁵^，^7-9^，^11-12]，均使用了意向性分析，因此存在低度损耗性偏倚。本系统评价纳入的文献研究代表性尚好，各研究间具有较高的同质性，在年龄、性别比例、手术方法、损伤严重程度评分等基线水平比较各研究间差异无显著性意义。由改良Jadad量表评价纳入研究文献方法学质量，得出4分及以上高质量研究文献7篇。

在总的并发症方面，非手术治疗组低于手术治疗组，造成异质性的具体原因无法分析，可能与二种治疗方式均会造成各种不同并发症有关，但相关文献研究报道，随着手术技术的发展，微创治疗及早期功能锻炼能够明显降低总的并发症率^[16-20]。故在跟腱再次断裂、浅表感染、深部感染、瘢痕粘连等常见的并发症方面给予亚组分析。

跟腱再次断裂作为两种治疗方式最常见的并发症之一，非手术组高于手术组的原因包括：断裂的跟腱没有经过外科缝合，跟腱恢复强度不够^[18^，^21]；一般非手术治疗患肢制动时间为6-8周，不足以达到急性跟腱断裂完全恢复时间。防止伤口局部皮肤感染及跟腱坏死等因素，加上科学的康复有利于防止再断裂的发生。浅表感染与深部感染与皮肤血供坏死伤口感染有关。临床实践中，跟腱切口大致分成跟腱后纵切口、横切口或弧形切口、跟腱内侧切口和跟腱外侧切口。跟腱后方纵行切口在缝合时易于使缝合处应力集中于切口两侧皮缘对创口愈合不利，易发生皮肤坏死及感染等。Meta分析结果示，两者在浅表、深部感染方面差异无显著性意义。手术治疗组瘢痕粘连患者高于非手术组，这与患者术后局部组织渗出增多，机化后加重粘连有关，临床实践中发现，跟腱内侧切口并发症较少或将透明质酸钠均匀涂在组织表面，能有效地预防术后组织粘连。

受方法学质量及纳入研究样本量较少的影响，本研究存在一定不足：全部纳入外国研究文献，可能出现语言偏移和出版偏倚；纳入研究方法学质量参差不齐，可能会造成选择性偏倚；非手术组及手术组使用了不同的测量结果及随访时间，有临床异质性产生的可能；评价指标不足，本系统仅评价了恢复正常运动、总的并发症、跟腱再次断裂、浅表感染、深部感染、瘢痕粘连等指标，更多的评价指标如踝关节活动度、疼痛评分、完全恢复工作时间等方面未进行分析。

综上所述，非手术治疗与手术治疗急性闭合性跟腱断裂相比，可降低总的并发症率、瘢痕粘连，但跟腱再断裂率较手术组高。受样本量及方法质量学的限制，以上结论需要更多大样本、多中心、高质量的随机对照试验验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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