MC+®和ROI-CTM颈椎融合器治疗颈椎病：术后早期颈椎稳定性及融合率比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.31.010

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前治疗颈椎病的最常用方法是颈椎前路椎管减压植骨内固定。为了减少钛板厚度对食管及咽部的影响，以及简化操作步骤，低切迹钛板或零切迹的内固定材料不断涌现。自锁式融合器MC+®和ROI-CTM的出现，为颈椎病前路手术提供了一个解决钛板切迹、更加简便的操作办法。
目的：应用MC+®或ROI-CTM融合器结合颈椎前路椎管减压植骨内固定治疗颈椎病，观察两种融合器对术后早期颈椎稳定性、融合率以及临床疗效的影响。
方法：2013年6月至9月对36例颈椎病患者实施单椎间隙颈椎前路椎管减压内固定治疗，根据使用的融合器类型分为MC+®组和ROI-CTM组。所有患者均进行术前、术后3 d、术后3个月的颈椎正侧位、过屈过伸位X射线片及颈椎CT检查，测量颈椎曲度、椎间隙高度、病变椎体角度位移及水平位移；并行颈部疼痛目测类比评分、Bazaz吞咽困难分级评估。
结果与结论：术后两组颈椎曲度和椎间隙高度均较术前显著增加(P < 0.05)。无论术后3 d抑或术后3个月，颈椎曲度和椎间隙高度在两组间差异无显著性意义(P > 0.05)。MC+®组术后3 d角度位移和水平位移较术前显著增加(P < 0.05)，术后3个月与术前、术后3 d相比均显著减小(P均< 0.05)。ROI-CTM组从术前到术后3 d、术后3个月，角度位移和水平位移呈明显的下降趋势。无论术后3 d抑或术后3个月，MC+®组的角度位移和水平位移均大于ROI-CTM组。术后3个月两组融合率差异无显著性意义(P > 0.05)。Bazaz吞咽困难分级和颈部疼痛目测类比评分在两组间差异无显著性意义(P > 0.05)。提示颈前路椎管减压植骨内固定结合MC+®/ROI-CTM颈椎融合器治疗单节段颈椎病，均具有临床疗效可靠，操作简单、咽部疼痛不适少的特点。MC+®具有价格较为低廉的优点，结合颈椎外固定治疗可达到病变椎节稳定性的要求。ROI-CTM融合器能够达到更满意的术后即刻稳定性，是治疗颈椎病更为满意的选择。总之，两种自锁式融合器各有优缺点，应根据患者经济情况、椎节稳定性要求选择更为合适的融合器。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 颈椎病, 前路减压植骨内固定, 融合器, 稳定性, 融合率

Abstract:

BACKGROUND: Anterior cervical decompression and internal fixation is the most common treatment for cervical spondylosis at present. Low profile or zero notch internal fixation materials are constantly emerging in order to reduce the effect of titanium plate thickness on the esophagus and pharynx, and to simplify the operation procedure. The self-locking interbody fusion MC+® and ROI-CTM provides a solution of titanium plate notch effect and more simple operation methods for anterior cervical operation.
OBJECTIVE: To compare the effect on cervical stability, fusion rate and clinical efficacy by anterior cervical decompression and internal fixation using various self-locking interbody fusion MC+® or ROI-CTM to treat cervical spondylosis.
METHODS: From June to September 2013, we treated 36 cervical spondylosis patients by anterior cervical
decompression and internal fixation. According to different types of intervertebral fusion device, the patients were divided into two groups: MC+® group and ROI-CTM group. Each patient underwent cervical anteroposterior and lateral radiographs, lateral flexion extension radiographs, CT scanning before operation, at 3 days, and 3 months after operation. Cervical curvature, intervertebral height, vertebral angle displacement and horizontal displacement were measured. Cervical pain visual analog scale score and Bazaz dysphagia score were evaluated.
RESULTS AND CONCLUSION: In both groups, cervical curvature and intervertebral space height showed significantly increases after operation (P < 0.05), but no significant difference in cervical curvature and intervertebral space height was detected between two groups at 3 days or 3 months after operation (P > 0.05). In MC+® group, angle displacement and horizontal displacement showed significant increases in 3 days after operation (P < 0.05), but angle displacement and horizontal displacement at 3 months after operation showed significantly decrease compared with those of before operation and 3 months after operation (P < 0.05). In ROI-CTM group, angle displacement and horizontal displacement showed a marked decline at 3 days and 3 months after operation. Angle displacement and horizontal displacement were significantly higher in MC+® group than in the ROI-CTM group at 3 days or 3 months. No significant differences in fusion rate were detected between both groups at 3 months (P > 0.05). No significant differences in cervical pain visual analog scale score and Bazaz dysphagia score were detectable between both groups (P > 0.05). These data indicated that anterior cervical decompression and internal fixation combined with MC+® or ROI-CTM cervical fusion cage for single-segment cervical spondylosis has reliable clinical therapeutic effects, and the operation is simple; uncomfortable throat pain is less. MC+® cage was relatively cheap. The combination with cervical external fixation can achieve the requirement of vertebral stability. ROI-CTM cage can achieve satisfactory postoperative immediate stability, and is a satisfactory choice for treating cervical spondylosis. In conclusion, the two kinds of locking fusion cage have their advantages and disadvantages. A suitable fusion cage should be selected according to patients’ economic situation and vertebral stability requirements.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: cervical vertebrae, spinal fusion, internal fixators, pain measurement

中图分类号:

R318

张卫红，袁硕，孟纯阳，高峰，袁文. MC+®和ROI-CTM颈椎融合器治疗颈椎病：术后早期颈椎稳定性及融合率比较[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(31): 4973-4979.

Zhang Wei-hong, Yuan Shuo, Meng Chun-yang, Gao Feng, Yuan Wen. MC+® and ROI-CTM cervical fusion cage for cervical spondylosis: comparison of early postoperative cervical stability and fusion rate [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(31): 4973-4979.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入单节段颈椎病患者36例，分为2组：MC+^®组19例，ROI-C^TM组17例，全部进入结果分析，无脱落。

2.2 基线资料比较治疗前性别构成比﹑年龄﹑颈椎病分型构成比和手术节段构成比等指标在两组间差异均无显著性意义(P > 0.05，表1)。

2.3 两组非影像学指标比较 MC+^®组和ROI-C^TM组手术时间、出血量差异均无显著性意义，术后3 d时Bazaz吞咽困难分级和颈部疼痛目测类比评分差异亦无显著性意义。术后3个月时所有病例均无吞咽困难及颈部疼痛。MC+^®组切口愈合不良1例，ROI-C^TM组发生声音嘶哑1例、切口愈合不良1例，两组并发症发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05，表2)。

2.4 两组影像学指标比较两组患者术后颈椎曲度和椎间隙高度均较术前有显著增加(P < 0.05)，随访过程中无变化 (P > 0.05)。无论术后3 d抑或术后3个月，颈椎曲度和椎间隙高度在两组间差异无显著性意义(P > 0.05)。

MC+^®组术后3 d角度位移和水平位移较术前显著增加(P < 0.05)，术后3个月与术前、术后3 d相比均显著性减小 (P均 < 0.05)，见表3。

ROI-C^TM组从术前到术后3 d、术后3个月，角度位移和水平位移呈明显的下降趋势。无论术后3 d抑或术后3个月，MC+^®组的角度位移和水平位移均大于ROI-C^TM组，见表3。

术后3个月观察，两组融合率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，MC+^®组为63%(12/19)，ROI-C^TM组为65%(11/17)。

2.5 典型病例影像资料

病例1：患者女性，71岁，主诉：进行性四肢肢端麻木7个月余。X射线示颈椎生理曲度变直，C_5/6节段椎间隙变窄、前后缘骨赘增生(图1A)；CT示椎体后缘骨赘增生并有颈髓压迫(图1B)；MR示T2像可见颈髓受压并有脊髓信号改变(图1C)。

诊断为：脊髓型颈椎病(C_5/6)。行颈前路减压植骨内固定+MC+^®手术，手术时间40 min，出血25 mL。术后3 d侧位片示：颈椎曲度满意，椎间隙高度增大(图1D)。

术后3个月侧位片及动力位片示：颈椎未见不稳征象(图1E-G)；术后3个月CT示：C_5/6椎体已骨性融合(图1H)。

病例2：患者女性，43岁，主诉：颈部疼痛并左上肢疼痛、麻木5个月。X射线示颈椎生理曲度消失，C_5/6节段椎间隙变窄(图2A)；CT示C_5/6椎间盘向后突出，椎体后缘骨赘增生，颈髓受压迫(图2B)；MR示T2像可见颈髓受压，无明显颈髓信号改变(图2C)。

诊断为：脊髓型颈椎病(C_5/6)。行颈前路减压植骨内固定

+ROI-C^TM手术，手术时间45 min，出血15 mL。

术后3 d侧位片及动力位片示：颈椎生理曲度和稳定性满意(图2D-F)。术后3个月侧位片及动力位片示：颈椎曲度满意，无颈椎不稳征象(图2G-I)；术后3个月CT示尚未融合(图2J)。

2.6 不良事件术后3个月时所有病例均无吞咽困难及颈部疼痛。MC+^®组切口愈合不良1 例，ROI-C^TM组发生声音嘶哑1例、切口愈合不良1例。

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引言

颈前路减压植骨内固定是治疗颈椎病的金标准^[1-3]，国内外临床报道均肯定该术式的疗效，随着在全球各国的广泛应用，这种经典的传统术式带来的诸多不良反应和并发症被愈来愈多的脊柱外科医师发现并困扰着，如临近椎节颈椎病的发生、钛板切迹及广泛的椎间剥离导致的食管损伤和咽部的不适，以及金属伪影影响影像学的观察等^[4-8]，均是以后急待解决的难题。

颈椎融合技术有其一定的局限性，可减少颈椎活动度以及产生相邻节段生物应力的改变，加速相邻节段椎间盘的退变。Hilibrand等^[5]研究得出相邻节段退变的每年发生率在2.9%左右。因此，颈椎人工间盘技术的发展，为颈椎病的治疗提供了新的选择^[9]。但术后早期并发如术后血肿、吞咽困难、发音困难、脑脊液外漏以及假体位置错误或植入物失用等并发症已被广泛重视^[10-12]。尤其是颈椎人工间盘术后由于周围软组织出现异位骨化导致节段性运动的丧失，困扰绝大多数的脊柱外科医师^[13-14]。

如何减少内固定切迹及复杂的手术对咽部及食管的影响，以及选择更加满意的内固定材料，以便同时达到满意椎节稳定性和良好的术后影像学效果亦是急需解决的问题。为了减少钛板厚度对食道及咽部的影响，以及简化手术操作，低切迹钛板或零切迹的内固定材料不断涌现^[6^，^15]。

2008年法国LDR公司的前路自锁式融合器MC+^®进入国内市场，广泛应用于临床获得了满意的手术疗效^[16]。但单锁片融合器仅锁定下位椎体，上位椎体未锁定，因此对颈椎稳定性及融合率的影响还存在忧虑。2012年ROI-C^TM融合器的成功进入国内市场，双锁片锁定上、下位椎体，以期提高颈椎稳定性和融合率^[17]。

济宁医学院附属医院脊柱外科应用颈前路椎间盘切除椎管减压+MC+^®或ROI-C^TM融合器治疗36例颈椎病患者，均取得了良好的临床疗效。文章回顾性分析了这两种融合器对术后早期颈椎稳定性及融合率的影响。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：回顾性病例分析。

时间及地点：于2013年6至9月在济宁医学院附属医院医院脊柱外科完成。

对象：病例来自于2013年6至9月济宁医学院附属医院脊柱外科，纳入单节段颈椎病患者36例，男16例，女20例，年龄27-69岁，平均46.7岁。

诊断标准：①具有典型的神经根型颈椎病和脊髓型颈椎病的临床症状和体征。②X射线显示病变间隙变窄，椎体骨赘增生，MRI检查示脊髓或神经根受压，出现T1和T2像信号改变。CT可清晰显示椎间盘突出，椎体退行性改变。

纳入标准：①神经根型和/或脊髓型颈椎病，并且经过6周或6周以上的保守治疗症状没有改善。②具有单个节段颈椎间盘病变的查体和影像学证据。③患者及其家属对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理道德委员会批准。

排除标准：①发育型椎管狭窄、严重后纵韧带骨化者。②颈椎失稳症。③2个或以上节段颈椎病患者。④严重心脏功能衰竭、呼吸功能衰竭、肾脏功能衰竭、金属过敏症等手术禁忌证的患者。⑤术前存在吞咽不适者。

所有病例依照随机原则分为两组，MC+^®组和ROI-C^TM组。

MC+^®组共19例，包括男8例、女11例；年龄29-63岁，平均(45.2±13.3)岁；其中C_3/4节段2例、C_4/5节段6例、C_5/6节段9例、C_6/7节段2例，其中包括临椎病1例，颈椎融合畸形1例。

ROI-C^TM组17例，包括男6例，女11例；年龄27-69岁，平均(43.9±16.1)岁；其中C_3/4节段3例、C_4/5节段7例、C_5/6节段5例、C_6/7节段2例，其中包括临椎病1例。

材料：MC+^®和ROI-C^TM颈椎间融合器是法国LDR公司生产的两种新型的自锁式颈椎椎间融合器。生物相容性和机械特性良好，为弹性模量近于椎体的Peek透光材料，兼具金属合金强度和良好的成像特性。锁片的中部有倒刺设计，可以防止锁片的脱出。其中MC+^®为单锁片，ROI-C^TM为双锁片。

方法：

治疗方法：所有操作均由同一组医生完成。静吸复合麻醉，麻醉成功后取仰卧、避免过度后伸。作颈前右侧横切口长约4.5 cm，逐层切开，内脏鞘与颈动脉鞘之间进入，显露椎前筋膜，术中C型臂定位，切开前纵韧带。

MC+^®组：常规颈前路暴露及定位后，放置椎体撑开器，切除病变椎间盘、后纵韧带及椎体后缘骨质，刮除软骨板，显露终板并使之表面出血，彻底减压后根据试模选择合适型号融合器并将自体碎骨植入椎间隙，撑开器稍加压，安装锁片固定至下位椎体内，透视见融合器位置良好，逐层缝合，切口置负压引流1枚。

ROI-C^TM组：选用合适型号的ROI-C^TM融合器，安装2枚锁片锁分别至上、下位椎体内，其余步骤同MC+^®组。

治疗后处理：术后1 d戴颈托下床活动，平卧时不使用颈托制动，引流液小于50 mL/24 h拔除刀口引流管，术后 3 d行颈椎X射线及CT检查，下床活动后颈托佩戴3个月，术后常规甲钴胺0.5 mg，3次/d，共计3个月，甘露醇250 mL静滴1次/d及地塞米松10 mg 静滴1次/d，，共计3 d，术后3个月时返院复查。

主要观察指标：

非影像学评价指标：统计每例手术时间(min)和出血量(mL)。

根据Bazaz吞咽困难分级评价手术对咽部的影响，分为轻度、中度和中度3级。

采用疼痛目测类比评分评价患者颈部疼痛。疼痛目测类比评分标准是将疼痛的程度用0-10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，患者根据自身疼痛程度在这11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。0分：无痛；1-3分：可耐受，不影响睡眠，可正常生活；4-6分：疼痛明显，睡眠受干扰，需用一般性止痛、镇静、安眠药。7-10分：疼痛剧烈，伴自主神经功能紊乱，严重影响睡眠，需用麻醉性药物。

影像学评价指标：术前、术后3 d及3个月摄颈椎正侧位片、过屈过伸位片、颈椎CT。

测量颈椎曲度(C₇椎体后缘切线与C₂齿状突后缘切线的交角)、椎间隙高度(病变节段前缘椎间隙和后缘椎间隙高度之和的1/2)。

测量病变椎体角度位移：即相邻椎体下缘延长线之交角；椎体水平位移：上位椎体后缘相对于其下位椎体后缘的水平位移。

颈椎不稳的判断标准：角度位移≥11°或水平位移≥3.0 mm。植骨融合的判断标准：①骨小梁穿过两边界面和椎体前后缘骨桥形成。②椎体与融合器之间间隙消失。③过伸过曲时角度位移≤2°。④有足够的椎间隙高度，无塌陷和侧弯^[18]。

统计学分析：统计学处理者为袁硕，采用SPSS 16.0软件对采集的数据进行统计处理。计量数据以x(_)±s表示，组内及组间比较采用独立样本t 检验，Bazaz吞咽困难分级的比较采用秩和检验，融合率比较采用卡方检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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讨论

目前，临床上应用于颈前路减压植骨内固定的内固定物种类有很多，有Zephir、Orion、Secuplate等，具有术后即刻稳定满意、防止植骨块移位、术后无需石膏外固定等优点，同时可显著提高植骨融合率。Cage具有支撑、稳定和诱导成骨作用，可避免取髂骨植骨带来的供骨区并发症^[19]。使用Cage时，往往需要颈椎钢板固定以防止发生颈椎不稳或融合器的脱出^[1^，^20]。颈椎前路颈前路减压植骨内固定后吞咽困难也并不少见，文献报告发生率为3%- 21%^[6^，^8]。王少波等^[7]统计了490例患者，术后出现96例吞咽困难的患者中，其中使用钛板固定的占89例，吞咽困难率为25.9%，使用椎间融合器为7.8%，而单纯颈椎融合未行内固定和颈椎人工椎间盘的均未出现吞咽困难的情况，提示吞咽困难与使用钛板内植物等因素有关。祁敏等^[21]研究118例多节段颈椎病融合术后患者，对术后吞咽困难的原因进行了分析，使用钢板cage组吞咽困难发生率明显高于Zero-p组49例(分别为41.53%和33.33%)，由此认为内固定的选择和手术范围是术后吞咽困难发生的重要影响因素。

MC+^®和ROI-C^TM椎间融合器均是一种新型的自锁式颈椎椎间融合器。除非椎体前缘骨赘增生严重，自锁式融合器一般不需要较大范围剥离椎前的软组织，局部软组织的损伤及出血理论上较钛板固定少，且融合器的植入与锁定较为便捷，可以减少手术时间，从而减少了对食管及咽部的牵拉^[16-17]。
本文中MC+^®和ROI-C^TM术式的手术时间分别为(48.1±17.8) min和(45.4±13.3) min；出血量分别为(23.1±7.8) mL和(25.4±10.3) mL，均较以往的颈前路减压植骨内固定有明显改善。

36例患者仅有1例出现食管吞咽异物感，颈部疼痛较轻，疼痛目测类比评分分别为2.1±0.4和1.9±0.4，这显然与融合器的零切迹和简便操作的设计、手术时间的缩短，以及减少了椎前软组织的剥离范围，从而减少了对咽部的牵拉和刺激有关^[22]。当然，术中椎体前缘的增生骨赘的去除、精细椎前软组织剥离及间歇性食管牵拉亦是减轻术后吞咽困难及咽部疼痛的技术要点。

作者认为，对于难以良好显露的C_3/4以上和C_6/7节段以下的颈椎前路手术，使用锁片式融合器时可以减少对椎前软组织纵向及横向软组织的剥离，减少对喉上神经和喉返神经的刺激和牵拉，因此对减轻咽部疼痛及吞咽困难会更有优势。

颈椎前路减压手术常破坏颈椎前纵韧带、髓核、后纵韧带，而后路手术常破坏棘突、椎板及附丽的韧带，对颈椎的稳定性会产生影响，如不加以内固定可能导致医源性的颈椎不稳^[23]。因此，颈椎病手术常需辅助内固定治疗，可以避免颈椎不稳对颈髓或神经根造成的继发性损害。作者按照颈椎不稳的标准来衡量颈椎前路减压手术治疗对颈椎稳定的影响。

传统的颈椎不稳则指在颈椎退变过程中，颈椎结构不能维持其生理平衡而致椎体位移超过其生理限度而出现相应的临床症状。一般认为其X射线表现是角度位移≥11°或水平位移≥3.0 mm^[18]。虽然颈椎无锁定功能的融合器具有部分的自稳定设计，但由于椎体终板弧度的个体差异，融合器的弧度难以完美的匹配椎体终版的弧度，以及界面区骨质存在骨质吸收的原因均有可能导致融合器的松动及脱出的可能，常需要长时间的颈部外固定。临床上有未同时使用内固定装置，而单纯使用融合器发生松动及脱出的病例，最终导致手术的失败^[24-25]。因此融合器辅助锁定功能对提高颈椎的即刻稳定性，减少长时间颈托固定，对减少颈部肌肉的萎缩和轴性痛，以及提高颈椎的融合率是必要的。

本文使用的MC+^®融合器是单锁片锁定，仅锁定下位椎体，锁片为直板形，两侧有倒刺；而ROI-C^TM融合器为双锁片设计，有两枚弧形锁片同时锁定上下椎体。为了方便锁片插入椎体作者建议椎体撑开器的椎体钉应在椎体的中部，过于靠近上位椎体的下部或下位椎体的上部均会影响锁片的正确置入。融合器的锁片锁定，理论上可以避免椎间融合器的位移，获得椎节即刻稳定性，从而使融合器改善椎间高度及颈椎生理曲度同时，提高融合率、减少假关节的形成^[26]。

本文结果得出，ROI-C^TM组颈椎术后即刻稳定性均优于术前，术后3个月稳定性更佳；无论术后3 d抑或术后3个月，ROI-C^TM组稳定性均优于MC+^®组，说明在颈椎稳定性方面ROI-C^TM融合器优于MC+^®，术后短期及长期的稳定性均可靠。研究提示，术后3 d时MC+^®组的稳定性较术前差，这与上位椎体与融合器之间缺乏锁定装置有关，但19例MC+^®组患者中未见达到颈椎不稳标准的患者。由于颈椎前路手术后常规需要颈托的保护，可以弥补使用MC+^®术后即刻稳定性差的缺陷，术后3个月时颈椎稳定性和融合率两组间差异无显著性意义，加上有明显的价格优势，仍可作为颈椎前路不错的选择。作者认为有术前颈椎不稳或骨质疏松的患者应禁忌使用MC+^®融合器。至于3个月时两组患者融合率均不高，分别为63%和65%，作者认为可能与观察时间较短有关，当然融合器后缘的深度金属标识条在CT检查中产生金属伪影影响了界面间隙及骨小梁生长的观察，亦可能造成了对融合率较低的判断。远期融合率还有待进一步研究，必要时可以结合ECT等检查以免产生融合率较低的误判。ROI-C^TM融合器具有良好的术后即刻稳定性、满意的颈椎融合率，虽多出1个锁片置入的操作，但由于良好的锁片置入设计，并未延长手术时间、增加出血和手术并发症的发生率，是颈椎前路减压固定更为满意的选择。

总之，两种自锁式融合器均各有优缺点，应根据患者经济情况、椎节稳定性要求选择更为合适的融合器。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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