Deluxe-ps膝关节假体在一期双膝关节置换过程中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.39.004

摘要/Abstract

摘要：

背景：Deluxe-PS型人工膝关节假体是根据中国人膝关节解剖特点尤其是股骨髁的形态特征而设计的，其膝关节假体股骨髁内外侧距(M-L)较进口假体少3.5 mm。
目的：探讨Deluxe-ps膝关节假体行一期双膝关节置换中的近期疗效。
方法：纳入使用Deluxe-ps型膝关节假体行一期双侧膝关节置换的膝关节炎患者15例(30膝)设为实验组，对照组为同期采用P.F.C.Sigma膝关节假体行一期双侧膝关节置换的20例患者(40膝)。采用KSS评分和关节功能HSS评分、膝关节关节活动度评估两组手术前、后膝关节功能，对比两组手术时间、及术中输血量。
结果与结论：两组患者置换后均得到12-24个月随访，平均16个月。置换后患者膝关节疼痛均缓解，关节功能恢复满意。两组膝关节置换后与置换前KSS评分、HSS评分及膝关节关节活动度比较，差异均有显著性意义(P < 0.05)。置换后，两组间KSS评分和HSS评分及膝关节关节活动度，差异均无显著性意义(P > 0.05)，两组间置换过程中出血量比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，手术时间比较，差异有显著性意义(P < 0.05)。说明采用Deluxe-ps膝关节假体行一期双膝关节置换近期疗效满意。

关键词: 骨关节植入物, 人工假体, 骨关节置换, 骨性关节炎, 膝关节置换, 膝关节假体, 关节活动度

Abstract:

BACKGROUND: Deluxe-PS knee prosthesis is designed based on the anatomical characteristics of the Chinese peoples’ knee joint, especially the morphological features of femoral condyle. The distance between median and lateral knee prosthesis femoral condyle is less than that of the imported prosthesis for 3.5 mm.
OBJECTIVE: To explore the short-term efficacy of Deluxe-ps knee prosthesis in simultaneous bilateral total knee arthroplasty.
METHODS: Fifteen knee osteoarthritis patients (30 knees) were included as the experimental group, and treated with simultaneous bilateral knee arthroplasty by Deluxe-ps knee prosthesis. Twenty patients (40 knees) in the control group were treated with simultaneous bilateral knee arthroplasty by PFCSigma knee prosthesis. The knee society score, hospital for special surgery knee score and knee joint range of motion were compared between two groups; the operation time and the intraoperative blood loss were compared between two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: The patients in both groups were followed-up for 12 to 24 months, with an average of 16 months. Postoperative knee pain was relieved, and the joint function was recovered satisfactorily. The knee society score, hospital for special surgery knee score and knee joint range of motion in two groups were improved significantly after treatment (P < 0.05). There were no significant differences in postoperative knee society score, hospital for special surgery knee score and knee joint range of motion between two groups (P > 0.05), and there was no significant difference in intraoperative blood loss between two groups (P > 0.05), while there was significant difference in operation time between two groups (P < 0.05). The results showed that the short-term effect of Deluxe-ps knee prosthesis in simultaneous bilateral total knee arthroplasty was satisfied.

Key words: arthroplasty, replacement, knee, osteoarthritis, knee joint, arthralgia, cartilage, articular

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

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引言

材料方法

设计：临床对照观察。

时间及地点：2008年10月至2010年12月在石河子市人民医院骨科完成。

对象：纳入15例(30膝)膝关节炎患者使用Deluxe-ps型膝关节假体行一期双侧膝关节置换患者设为实验组，男2例，女13例；年龄60-78岁，平均70.7岁；其中骨性关节炎14例，类风湿性关节炎1例；合并内翻畸形10例，同时伴有屈曲畸形9例；根据KSS评分标准^[5]，患者术前膝关节KSS评分为(17.06±10.82)分，HSS评分为(15.21±18.69)分，关节活动度(81.09±20.31)°。

纳入同期使用P.F.C.Sigma型膝关节假体行一期双侧膝关节置换的膝关节炎患者20例(40膝)为对照组，男4例，女16例；年龄55-73岁，平均65.2岁；其中骨性关节炎17例，类风湿性关节炎3例；合并内翻畸形13例，同时伴屈曲畸形11例；合并屈曲畸形4例；根据KSS评分标准患者术前膝关节KSS评分为(16.15±12.56)分，HSS评分为(14.12±18.96)分。术前膝关节活动度 (76.11±27.13)°。

诊断标准：

骨性关节炎^[6]： ①以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病。②膝关节活动时疼痛加重，休息后症状缓解，会累及远端指间关节。③浮髌试验(+)。④膝关节正、侧位X射线片显示髌骨、股骨髁、胫骨平台关节缘呈唇样骨质增生，胫骨髁间隆突变尖，关节间隙变窄，软骨下骨质致密，有时可见关节内游离体。

风湿性关节炎^[7]：1987年美国风湿病协会修订的类风湿关节炎分类标准：①晨僵。②至少3个以上关节部位的关节炎，且为对称性关节炎。③类风湿因子(RF)阳性。④X射线检查：早期X射线片表现为关节周围软组织肿胀及关节附近骨质疏松；随病情进展可出现关节面破坏、关节间隙狭窄、关节融合或脱位。⑤符合上述4项即为类风湿关节炎。

纳入标准： ①所有患者膝关节存在不同程度的疼痛，行走活动受限。②膝关节负重正侧位X射线平片显示关节间隙明显狭窄或消失、骨质增生等退行性改变，部分患者关节内有游离体，术前患者拍摄双下肢负重位全长X射线。

排除标准：不典型的以单个或少关节起病的类风湿关节炎要与感染性关节炎(包括结核感染)、反应性关节炎和风湿热等患者。

置入膝关节假体：

Deluxe-ps型膝关节假体：购于蒙太因公司，由股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨垫片和髌骨组成。其中股骨髁假体和胫骨平台假体用铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫片和髌骨用超高分子量聚乙烯材料制造。

P.F.C.Sigma型膝关节假体：购于Depuy公司，由股骨髁和髁孔塞组成。股骨髁为铸造钴铬钼合金；髁孔塞为高分子量聚乙烯。

方法：两组手术均由同一组医师完成。手术在硬膜外麻醉或全麻成功后平卧位，取膝关节正中切口，内侧髌旁入路，切开关节囊远端至胫骨结节内缘，切除半月板、前、后叉韧带。清理髌下脂肪垫及骨赘，行软组织松解。行髌骨成形术，髌骨周围去神经处理，切除骨赘，修整关节面。胫骨截骨后，在股骨髁间切迹中部、后交叉韧带附着点前方5-10 mm处钻孔开髓^[8-9]。分别使用Deluxe-ps型膝关节假体截骨工具(股骨侧五合一截骨，见图1，2)及P.F.C.Sigma型膝关节假体截骨工具(股骨侧四合一截骨)测试屈伸间隙合适后，用选定型号的股骨假体测试内外最佳安放位置，以优化髌骨滑车轨迹，并将髁间截骨线划出，放置髁间截骨导向器进行髁间成形，完成后按传统方法做胫骨近端处理，安装试模测试满意后高压冲洗器彻底冲洗，真空搅拌骨水泥固定胫骨托和股骨髁假体，安装垫片，放置引流管关闭手术切口。再行对侧关节置换术。术后应用抗生素预防感染、低分子肝素抗凝治疗。置换后24-48 h拔除引流管，后行CPM被动功能锻炼和主动功能锻炼，2周后伤口愈合拆线。

五合一截骨工具由股骨定位器、切骨导向器、五合一截骨器及截骨动力装置系统组成。股骨定位器设有0°，3°，5°外旋角和5°，7°，9°的外翻角以及股骨前后径测大小型号的刻度线。切骨导向器两侧的滑动模块可设定5，9，11，13 cm切骨量，供股骨远端截骨选择。五合一截骨器设有股骨型号调节器，按所选型号进行调节，截骨采用钻式平移切割。

假体置换后处理：置换前30 min及置换后各使用1次抗生素。置换后6-12 h口服利伐沙班10 mg 1次/d预防深静脉血栓形成^[10]。指导患者进行股四头肌等长收缩和踝泵训练。术后24 h内拔除关节内引流管，之后在医护人员协助下做直腿抬高锻炼、同时开始膝关节主动屈伸训练，下床活动等。

评分标准： ①KSS评分标准：优：85-100分；良：70-84分；可：60-69分；差<60分。②膝关节功能HSS评分：评分满分为100分，疼痛30分、功能22分、活动范围18分、肌力10分、屈曲畸形10分、关节稳定性10分。扣分项目内容涉及是否需要助步器，内外翻畸形及伸直不全等，优≥85分，良70-84分，中60-69分，差≤59分。

主要观察指标：患者置换前、后2年KSS评分及HSS评分，并测量膝关节关节活动度。拍摄膝关节正侧位X射线平片，了解有无假体松动及下肢力线情况。

统计学分析：采用SPSS12.0统计软件包进行数据分析。数据以x(_)±s表示，组间比较采用配对资料t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

3.1 一期双膝关节置换术的优缺点 膝关节骨性关节炎常累及双侧膝关节，患者均有不同程度的膝关节疼痛及关节活动受限。严重影响患者生活质量。随着人口老龄化的进程，膝骨性关节炎的发病率逐渐增多。全膝关节置换成为治疗该疾病的首选方法^[11-12] 。随着全膝关节置换手术操作技术的不断完善，手术成功率日益提高。同期双侧膝关节置换其优点是一次麻醉，一次住院完成两个手术，可以相对降低住院费用，缩短住院时间，减轻患者经济负担。
一期双侧膝关节置换由于其手术时间较长，创面暴露时间较长，且创伤较大，置换后功能训练患者医从性差，感染及深静脉血栓形成的概率高，目前存在较大的争议。有学者对一期及分期双侧膝关节置换进行对比研究发现^[13] ，一期双侧膝关节置换后并发症高于分期膝关节置换。特别是年龄较大的患者，深静脉血栓形成及感染的风险更高，其死亡率可达1%^[14] 。本组无肺栓塞及死亡病例，出现的并发症较少。作者考虑其原因可能是因为观察病例少，严格术前检查，积极的术前准备有关。由于同期双侧全膝置换与单侧或分次手术相比容易出现置换后并发症，特别是高龄或置换前合并心肺疾病的患者，因此手术耐受性的评估，充分的术前准备周密的术前计划、术后严密的观察患者病情变化及娴熟的手术操作是保障同期双膝置换术安全的关键。术前尽可能的改善患者心、肺功能及营养状况，以提高患者手术手术耐受能力^[15] 。①糖尿病患者空腹血糖应控制在约8.0 mmol/L，血红蛋白不低于110 g/L。②心肌梗死者病情至少稳定1年。③高血压稳定在≤160 mm Hg (1 mm Hg=0.133 kPa)，低压稳定在≤100 mmHg。④慢性支气管炎、肺气肿患者，术前动脉PO₂> 60 mm Hg，PCO₂< 45 mm Hg。⑤术前常规备血，围手术期采取抗凝治疗，使用足底泵预防血栓形成。缩短手术时间极为重要，尽量缩短手术时间以减少术中、术后失血量，失血性体克等并发症^[16] ，本组中Deluxe-ps型膝关节假体组平均手术时间168 min，较对照组平均少约9 min，主要原因为Deluxe-ps型膝关节假体其股骨侧截骨为五合一截骨方式，股骨侧截骨一次完成，节省了手术时间。
3.2 Deluxe-PS型人工膝关节假体的特点 目前使用的大多数膝关节假体均以欧美人的解剖特点研发设计，其膝关节假体股骨髁内外侧距(M-L)较国人大^[17] 。由于人种差异的原因，有相当数量的国人在使用国外关节系统置换时，发现存在假体不匹配的问题如：在股骨假体前后径一定的情况下内外径过大，造成假体的内外径悬突，而这种悬突可以产生软组织的紊乱和影响膝关节的稳定。假体部件过小可导致松质骨的过多暴露，成为置换后血液积聚在膝关节的间接原因，并且长期的随访显示可增加磨损颗粒引起假体松动的风险，再者假体的过大或过小均可出现髌股关节压力的异常^[18-19] 。Deluxe-PS型人工膝关节假体是根据中国人膝关节解剖特点尤其是股骨髁的形态特征而设计的，其膝关节假体股骨髁内外侧距(M-L)较进口假体少3.5 mm。本组15例(30膝)通过五合一截骨操作系统应用Deluxe-ps型假体行人工膝关节置换，与同期应用传统四合一截骨法使用Depuy P.F.C.Sigma膝关节假体为对照组的20例40膝对比，结果KSS评分、HSS评分及膝关节关节活动度的改善程度方面，差异均无显著性意义。说明Deluxe-ps型假体行可达到与同类进口假体相同的手术疗效，是安全可靠的。
3.3 五合一股骨截骨技术与四合一股骨截骨技术 膝关节置换基本技术要求包括精确的假体对线、良好的软组织平衡、相等的伸屈间隙、正确的髌骨轨迹、合适的假体型号、可靠的骨水泥固定、膝关节解剖、下肢正常对线、膝关节的解剖对线及股骨远端平均外翻、胫骨内倾、股骨外翻的不同角度^[20] 。膝关节置换前截骨在全髋关节置换过程中起着重要的生理作用，良好的截骨方法可以重建并回鹘下肢生理力线，并有利于软组织额生理平衡，并促进髌骨的活动状态^[21] 。李守民等^[22]应用PFC-Sigma PS型假体和LINK Gemini PS型假体置换治疗60例关节炎患者，在极度屈膝下，先行股骨截骨，包括股骨远端前方后方斜面截骨(某些类型还包括股骨髁间截骨)。髌骨不常规置换，再行胫骨平台截骨。结果显示全膝关节置换过程中先行股骨截骨可以为胫骨的操作获得更大的空间，方便切除半月板，并可安全地进一步松解周围软组织。操作简便，可以缩短手术时间，减少术中失血，具有良好的修复效果。吕永明等^[23]采用后稳定型固定衬垫DELUXE假体及REVOLU五合一截骨安装系统行TKA的26例31侧膝关节病变患者进行临床随访、分析，结果显示DELUXE膝关节假体是根据国人膝关节解剖特点设计的新一代膝关节假体，改进了国外假体对国人膝关节尺寸不匹配及覆盖率不良的问题REVOLU作为一种新型五合一截骨系统，可一次同时完成股骨远端五个面的截骨，提高了截骨精确度，减少了手术时间，操作简便，近期临床疗效满意，其长期效果需要进一步观察。
人工膝关节置换中股骨远端传统截骨是分两步的四合一截骨法，截骨采用锯；五合一截骨采用的是测、截骨一步完成，截骨是通过钻头旋转和移动进行切割，其原理是铣。五合一截骨一步完成5个面的截骨，将切骨导向器正确安装，使用3枚钢钉将截骨导向器稳定的固定在股骨髁上通过钻头的移动就可以完成股骨髁远端的截骨^[24-27] ，置换过程中通过股骨髁前后径测定股骨假体型号，加之五合一截骨器切割出的高质量各截骨面，使得假体与骨截面具有高精度的结合和完美的匹配，提高了假体与骨的覆盖面和适合性，同时可以显著节约手术时间，提高了一起双膝膝关节置换的安全性。
综上所述，文章结果表明仔细的术前评估、充分的术前设计、娴熟的手术技术及有效的功能训练是成功实施一期双侧膝关节置换术的根本保证。同时使用Deluxe-ps型假体结合五合一股骨截骨技术可节省手术时间，进一步保证了手术的安全性。实验的不足之处在于随访时间较短，而人工膝关节置换效果的一个重要指标是假体生存时间，由于该假体应用时间较短，远期疗效有待长期随访报道。