锁孔和锁钉杆过渡配合交锁髓内钉内固定骨折断端的生物稳定性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.22.021

摘要/Abstract

摘要：

背景：随着交锁髓内钉的广泛使用，使骨折延迟愈合、交锁钉断裂等问题逐渐显露出来，在此情况下，一种锁孔和锁钉杆过渡配合交锁髓内钉应运而生。
目的：观察新设计的锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉和传统交锁髓内钉固定骨折稳定性的比较。
方法：应用8具两侧股骨骨折标本，分别采用8根锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉和传统交锁髓内钉固定骨折断端。实验组应用定制髓内钉远端瞄准微调装置配套安装器械锁钉，使用定制的直径 4.3 mm锁钉交锁固定；对照组应用常规的配套安装器械，常规的直径4.0 mm锁钉交锁固定，给予两组股骨固定标本，分别记录测量两组股骨骨折断端左右、前后、旋转移位情况，来进行骨折固定稳定性比较。
结果与结论：锁钉杆过渡配合髓内钉固定股骨中下段骨折，在10 N受力的情况下，股骨骨折断端平均有左右移位1.22 mm、前后移位1.2 mm、旋转移位0.33 mm；传统交锁髓内钉锁孔在10 N受力的情况下，股骨骨折断端平均有左右移位3.26 mm、前后移位3.37 mm、旋转移位2.15 mm，锁钉杆过渡配合髓内钉固定股骨骨折，骨折断端左右、前后、旋转移位明显小于传统交锁髓内钉，有显著性差异。说明锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉置入内固定可明显提高骨折断端的稳定性。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节学术探讨, 交锁髓内钉, 锁定, 瞄准器, 导杆, 压紧器, 骨折, 内固定, 动力固定, 静力固定, 力学稳定性, 临床应用, 设计, 研制, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: With the wide application of interlocking intramedullary nail, the issues of delayed fracture healing and interlocking nail fracture are gradually revealed, thus the keyhole and lockpin shank transition combined with interlocking intramedullary nail come into being.
OBJECTIVE: To observe the stability of keyhole and lockpin shank diameter transition combined with interlocking intramedullary nail and traditional interlocking intramedullary nail fixation.
METHODS: Eight bilateral femoral fracture specimens were used and the fracture sites were fixed with eight keyholes and lockpin shanks diameter transition combined with interlocking intramedullary nail and traditional interlocking intramedullary nail fixation. In the experimental group, the customized intramedullary nail distal aiming fine-tuning device was used to install the matching equipment nail, and then interlocking fixed by customized interlocking nail with the diameter of 4.3 mm; in the control group, conventional matching installation equipment was used, and then interlocking fixed by interlocking nail with the conventional diameter of 4.0 mm. The specimens in two groups were fixed with the methods above respectively, and then the displacement from left to right, from forward to backward and the rotation displacement of the femoral fracture sites in two groups were recorded and measured, in order to compare the stability of the fracture fixation.
RESULTS AND CONCLUSION: For the treatment of middle femur fracture with keyholes and lockpin shanks transition combined with interlocking intramedullary nail fixation, when loaded with 10 N force, the femoral fracture sites had 1.22 mm displacement from left to right, 1.22 mm from forward to backward and 0.33 mm rotation displacement; when the traditional interlocking intramedullary nail keyhole loaded with 10 N force, the femoral fracture sites had 3.26 mm displacement from left to right, 3.37 mm from forward to backward and 2.15 mm rotation displacement. The displacement from left to right, from forward to backward and the rotation displacement of the fracture sites after fixed with lockpin shanks transition combined with interlocking intramedullary nail were smaller than those after fixed with lockpin shanks transition combined with traditional interlocking intramedullary nail, and the differences were significant. The results indicate that keyhole and lockpin shank transition combined with interlocking intramedullary nail fixation can improve the stability of fracture site.

Key words: bone and joint implants, academic discussion of bone and joint, interlocking intramedullary nail, locking, aiming device, guide rod, compactor, fracture, internal fixation, dynamic fixation, static fixation, biomechanic stability, clinical application, design, development, complications

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 1

2.1 相关研究资料的获取 检索CNKI数据库和SCI数据库的方法获取相关研究文献^[8-9] 。检索时间范围1990至2012年，检索词为“交锁髓内钉（interlocking intramedullary nail）；锁定(Locking)；瞄准器(sights)；骨折(fracture)；动力固定(power fixed)；静力固定(static fixed)；生物力学(biomechanics)；临床应用(clinical application)”，检索出相关研究文献59篇，其中CNKI数据库文献30篇，学术期刊15篇，学位论文7篇，会议论文8篇。SCI数据库文献29篇，学术期刊17篇，学位论文9篇，会议论文3篇。按设定的主题要求，纳入研究的文献共14篇^[10-23] 。
2.2 入选标准 ①研究的主题包括交锁髓内钉的工作原理、生物力学优势、影响因素、临床应用等。检索的文献中排除与研究主题无关的文献13篇。②研究所撰写的文章类型包括原著、实验分析及病例分析等。检索文献中排除综述类文章3篇。③文献内容筛选如下，检索的文献中探讨交锁髓内钉的原理及应用的研究文献共3篇，3篇文献为同一实验项目，且为同一组实验人员进行的研究，定为重复研究文献，选取其中1篇进行深入分析。同样对不同固定方式的生物力学测评研究的2篇文献也为重复文献，选取其中1篇进行深入分析。在髓内钉形态与骨髓腔形态间的适配性对髓内钉生物力学性能表达的影响研究中，同样检索出重复的3篇研究文献，选取其中1篇进行深入分析。④文章研究的内容分类为交锁髓内钉不同固定方式的生物力学比较，髓内钉形态与骨髓腔形态间的适配性对髓内钉生物力学性能表达的影响，交锁髓内钉发展过程中存在的争议，影响髓内钉固定效果的因素，以及其它相关研究。
2.3 质量评估 符合纳入标准的14篇研究中，对交锁髓内钉不同固定方式的生物力学进行了比较^[10-12] ；并探讨了交锁髓内钉发展过程中存在的争议^[13-20] ；分析了影响交锁髓内钉固定效果的因素^[21-23] 。
2.4 交锁髓内钉不同固定方式的生物力学比较 刘建国^[10]为探讨不同交锁髓内钉内固定方式的生物力学分析及临床意义，将甲醛固定的成人尸体股骨标本6 副，随机分成3 组，每组4 根股骨分别用逆行交锁髓内钉、顺行交锁髓内钉和动力髁螺固定。于股骨远端骨折线外、前、内、后4个不同部位作为应变点。将所有标本严格按力学要求制作，分级载荷为0-600 N，加载速度为1 mm/min ；记录不同载荷下位移变化及各点应变值，为提高实验精度每组重复加载3次。各级载荷状态下的各组实验数据用SAS软件进行统计学处理，方差分析。3种内固定标本在常温常压下模拟正常人体单肢负重下受力，测试每次加载时4个应变点上所产生的应变值，结果见表3。 2.5 髓内钉形态与骨髓腔形态间的适配性对髓内钉生物力学性能表达的影响 在髓内钉的设计和应用中，骨髓腔的长度、狭窄段的形态、髓腔弧度等参数具有重要意义。尤其是最狭窄点矢状径及冠状径大小，其不但对髓内钉的直径设计起制约作用，更被认为是髓内钉与骨皮质接触的“第二固定点”，可以起到类似交锁螺钉的作用^[11] 。闫宏伟等^[12]研究发现新型髓内钉与国人髓腔匹配性好，这种良好的匹配不但使髓内钉的穿钉及交锁操作变得更加顺畅和准确，也明显影响了其生物力学性能的表达，在三点弯曲实验中，桡度和应变均随着载荷的增加而增大，加载的初期，桡度的发生主要与钉骨之间的间隙有关，而股骨最狭窄点髓腔表现为矢状径大、冠状径小的类椭圆形，所以髓内钉的直径设计应以冠状径为参考依据，正是狭窄段髓腔的这种特殊形态使得髓内钉固定后的内→外侧弯稳定性较前→后侧弯稳定性好，新型髓内钉弧度与国人股骨髓腔弧度的良好匹配使新型髓内钉获得了更大范围内的钉骨接触面，表现出了较好的抗侧弯及抗旋转能力。因此，骨髓腔的弧度与狭窄段的形态不但是髓内钉设计的主要参考因素，也是影响髓内钉力学性能表达的重要原因。
2.6 交锁髓内钉存在的争议与影响因素 交锁髓内钉发展过程中存在的争议，如何实施闭合性插钉技术？与开放性插钉相比，闭合插钉可显著减少骨折部位的再损伤、减少感染、提高愈合率^[13] 。但与开放性插钉相比，手术困难增加，对技术要求更高,手术需要有荧光增强和图像记忆功能的Ｃ臂X射线机和X射线防护衣。主要适用于胫骨骨折治疗，对于股骨治疗，由于股骨位置较深且体表不易触及，手术难度大^[14-15] 。
插钉需不需要扩髓？扩髓与否,主要取决于患者自身状况,开放性骨折、新鲜骨折伴有严重软组织损伤、外固定支架治疗后作二期髓内钉固定、多发性损伤或伴有胸部损伤的患者，不应使用扩髓插钉^[16] 。反之，骨折畸形愈合后作截骨矫正或骨不连的患者，一般均需扩髓后插钉。至于其他骨折，是否在插钉前扩髓，则应根据患者情况、手术条件等综合考虑。如有条件，可考虑采用不扩髓技术。
不扩髓的优点是手术简单、迅速、插钉快、术中出血少。不扩髓时髓内压力不增加，可以减少脂肪栓塞或感染的发生。但不扩髓使用的髓内钉细，术中和术后髓内钉容易断裂；插钉时骨折远端产生局部应力集中，髓腔形态和髓内钉外周形态不一致，接触面积小，受力不均匀，都容易发生移位和断钉^[17] 。而扩髓是髓内钉固定所特有的技术，扩髓可以使髓内钉与髓腔的接触更加紧密，有利于骨骼对位，也可加强髓内钉原有的功能；扩髓后的骨屑释放成骨活性物质，有利于骨折的愈合。但扩髓也并非绝对完美，主要是破坏髓内血供，还有可能造成皮质血管阻塞，但可通过骨膜供血得到代偿；扩髓术中出血使骨厚度下降，降低了骨的强度、刚度及抗扭转能力。扩髓还可使髓内压力过高，使髓内的脂肪、促凝物质等大量进入血液而导致脂肪栓塞，增加栓塞及感染的发生^[18] 。
静力型与动力型交锁髓内钉的区别？对于稳定性骨折，采用动力型固定，增加轴向压力，促进骨痂生长，有利于骨折愈合^[19] 。对于不稳定性骨折，则采用静力型固定，由于骨折碎块复位时不需要剥离骨膜，只要最大限度地保留骨折断端及碎骨的血运，即可促进骨折愈合。在骨痂出现后，可去除穿过圆形孔的螺钉而保留长圆形孔内的螺钉，改为动力型固定，能够促进骨折愈合[^20] 。静力型交锁髓内钉增加了髓内钉断裂的风险，如果骨折不愈合，最终会发生断裂或使骨折愈合延迟或骨不连结。

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引言

髓内钉是一种置入远近端髓腔内的内固定器材，其目的是达到骨折端的连接和固定。锁钉的应用拓宽了髓内钉的应用范围，交锁髓内钉用于治疗四肢管状骨折是近20年来创伤骨科的主要进展之一，交锁髓内钉的应用有逐渐取代传统接骨板的趋势^[1] 。
目前，临床上对四肢长管状骨骨折的治疗大量采用交锁髓内钉固定的方法^[2] ，但市面上的交锁髓内钉锁孔设计得较大，而交锁钉杆的直径较小，两者存在0.3-0.5 mm的间隙，利用间隙配合，虽然可以提高锁钉的成功率，但固定后会有一定的移位，造成骨折断端横向和前后方向的移动，使骨折固定不充分，不利于愈合。以往由于交锁髓内钉置入过程中操作不当引起的并发症的报道较常见，2004年，殷浩等^[3]对交锁髓内钉取出过程中并发症进行了分析，总结报告了浙江中医学院附属杭州第三医院骨科自2001年4月至2004年7月共取出各类交锁髓内钉93例，术中发生各类并发症11例，占11.8%。
因此，许多学者发现交锁髓内钉固定长管状骨骨折的稳定性有待进一步提高^[4-5] 。一种新设计的锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉，能提高骨折固定的稳定。该专利从理论上实现了交锁髓内钉锁孔与交锁钉杆的“零间隙”，将它与“交锁髓内针远端瞄准微调装置”配合使用，可实现锁钉准确、锁钉杆与锁孔匹配、骨折断端移动减少到最小程度的目的，使骨折部位充分固定，有利于骨折愈合，减少骨折移位、骨不连等一系列并发症的发生。
锁孔和锁钉杆过渡配合的交锁髓内钉属于医疗器械领域，是交锁髓内针远端瞄准微调装置的延伸，是对骨科手术器械的创新性改良。锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉治疗骨折是一种可获得良好生物力学的技术。正确的选择和使用锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉，首先应对其设计及功能有清楚的生物力学和机械性能方面的认识。上海市金山区亭林医院自2011年2月至2012年6月比较了传统交锁髓内钉和锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉分别固定8根成人股骨标本情况，以分析两种交锁髓内钉固定骨折后稳定性的差异。
传统交锁髓内钉远端锁钉时经常发生困难^[6-7] ，为降低远端锁钉置入钻孔时偏移误差，大量器械厂商把交锁髓内钉的锁孔设计的较大，锁钉杆的直径较小，髓内钉的锁孔一般在4.3-4.5 mm，锁钉杆直径一般在4.0-4.1 mm。交锁髓内钉的锁孔和锁钉杆之间有一定的间隙(一般有0.3-0.5 mm的间隙)，锁孔和锁钉杆之间是一种间隙配合，可降低锁钉置入困难发生，传统交锁髓内钉固定是一种相对稳定固定。新设计的锁孔和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉(专利号：2009200682861)是指髓内钉上的锁孔直径和锁钉杆直径相等，是过渡配合，两者之间没有间隙，可提高骨折断端固定多方位的稳定度。充分利用定制的全新髓内钉远端瞄准微调装置(专利号ZL2005200 43878.x)及配套器械，精确完成远端锁钉手术操作，降低手术操作困难。
锁孔和锁钉杆过渡配合髓内钉具有哪些特征？与传统交锁髓内钉相比，锁孔和锁钉杆过渡配合髓内钉如何提高骨折断端的稳定性？文章对上述问题从生物力学角度进行简明阐述，以此证明锁孔和锁钉杆过渡配合髓内钉为生物学内固定，骨端固定稳定，效果良好，可更好的改善骨折愈合效果。

材料方法

1.1 资料来源
标本材料：标本来源为上海市复旦大学上海医学院解剖组胚系，通过正常手续提供。应用8具尸体两侧股骨标本进行实验，每具随机标定一侧归入实验组，采用8根股骨交锁髓内钉及定制的髓内钉远端瞄准微调装置配套安装器械、及特别定制的直径4.3 mm锁钉。另一侧归入对照组，采用8根股骨交锁髓内钉及其配套安装器械，常规的直径4.0 mm锁钉。为便于比较研究，实验组采用定制的锁钉仅仅直径有变化，其他锁钉参数没有改变。
实验器械：实验中采用的8根股骨交锁髓内钉及其配套安装器械，购于常州康辉医疗器械有限公司。手持式数显测力仪HP-30，购于乐清市艾德堡仪器有限公司。
实验方法：将股骨标本置于操作台上, 常规开口、扩髓并分别在左、右股骨标本植入相同长度及直径的股骨髓内钉。实验组应用定制髓内钉远端瞄准微调装置配套安装器械锁钉，使用定制的直径4.3 mm锁钉交锁固定。对照组应用常规的配套安装器械，常规的直径4.0 mm锁钉交锁固定，给予两组股骨固定标本。为便于对比观察，统一在股骨中下1/3处使用摆锯横行锯断。在操作台上股骨水平放置，固定股骨近端，使用手持式数显测力仪，在股骨远端断端处，由外向内、由前向后、及股骨远端断端外周切线方向分别施加10 N力，分别记录测量两组股骨中下段骨折断端左右、前后、旋转移位情况，来分析骨折固定稳定。
统计学分析：所比较的各组指标行组间t 检验，统计软件采用SPSS 统计软件包10.0。
1.2 结果
1.2.1 实验组标本股骨骨折断端处左右、前后、旋转移位情况见表1，图1，2。

1.2.2 对照组股骨骨折断端处左右、前后、旋转移位情况见表2，图3，4。

讨论

临床上对长管状骨骨折的治疗大量采用交锁髓内钉固定，由于髓内钉植入骨内后会发生一定程度的变形，常会发生远端锁钉困难^[21-22] 。为解决此问题, 不少相关学者做过努力^[23] ，目前大量器械厂商普遍采用把交锁髓内钉的锁孔设计的较大，锁钉杆的直径较小，锁孔和锁钉杆之间有一定的间隙 (一般有0.3- 0.5 mm的间隙)，有这个间隙的基础上，再采用不同的瞄准方法，如传统机械瞄准器法、C臂X射线透视徒手锁定法、磁力导航法、计算机红外线导航法、弯曲钻头髓腔内向外钻方法等，来完成髓内钉的锁钉过程。
现有的髓内钉远端瞄准方法的精度有待提高，C臂X射线机虽能协助定位，因为依赖人工阅读X光图像并靠估值来尝试的方法，人眼辨别物体的最小误差是0.2 mm不能在骨表面标示出进钉点，其效果取决于医生的熟练程度^[24-25] 。将计算机导航应用在髓内钉远端锁钉中，可减少术中X射线辐射剂量，但是术前获得的三维模型与术中患者的实际状态存在着一定偏差，易造成较大的配准误差，且由于操作过程比较复杂，又系统瞄准定位精度不高，导航应用得不到广泛应用。如以色列希伯来大学研制了一种小型髓内钉锁孔定位系统，该系统的定位精度为1 mm^[26] 。瑞士一家医院采用了一种基于光学定位器的骨折手术系统，该系统的定位精度达1.3 mm^[27] 。中国深圳安科ASA-630V骨科手术导航系统，定位精度为1.3 mm^[28] 。计算机辅助创伤骨科手术机械臂导航定位系统的定位精度是应用空间点对点的距离测算与目视测算方法确定的，定位精度在0.6-0.8 mm^[29] 。
交锁髓内钉远端瞄准器系统的研究发现，实验中的锁孔直径和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉应用时，锁钉时手术操作难度并没有提高。定制的髓内钉远端瞄准微调装置配套安装器械可完成锁钉过程。其基本原理是实时发现钻孔时的偏移，并通过远端瞄准微调装置的微调来纠正偏移，再钻孔时磨掉少量偏移的骨皮质，即可准确钻入髓内钉孔中，微调装置系统精度可达到0.05 mm，达到了锁孔直径和锁钉杆直径过渡配合的要求。微调装置系统为操作提供良好技术保障。
实验结果显示，传统交锁髓内钉骨折固定的稳定完全依赖髓内钉主钉的直径和骨干髓腔直径的匹配，但临床上经常出现髓腔较大，和髓内钉主钉直径不匹配的情况经常发生，实际上也不可能达到真实的匹配^[30] 。并且髓内钉与锁钉有一定的间隙，交锁髓内钉的锁孔和锁钉杆之间是一种间隙配合，使骨折断端有一定活动^[31] 。传统交锁髓内钉固定股骨中下段骨折，在10 N受力的情况下，股骨骨折断端有明显的左右、前后、旋转移位，在2.0-3.0 mm，可明显观察到骨折断端有过度的活动，骨端有明显晃动现象，对骨折愈合有不利影响^[32] 。一般锁孔和锁钉杆之间有0.3 mm的间隙，使骨折断端理论上有3 mm以上的活动度。骨折断端固定不稳定的情况很常见，且是必然现象。临床上经常看到骨折固定不稳而产生的骨不连患者。
实验组设计的一种交锁髓内钉锁孔和锁钉杆直径相同，髓内钉上的锁孔直径和锁钉杆直径之间是过渡配合。可以在髓内钉主钉的直径和骨干髓腔的直径不完全匹配的前提下，提高骨折固定的稳定性。锁孔和锁钉杆两者之间稳定，这样髓内钉的主钉的直径和骨干髓腔的直径不完全匹配的情况下，锁钉杆过渡配合髓内钉在受力的情况下，股骨骨折断端的左右、前后、旋转移位小于1 mm，明显提高骨折断端固定稳定，有利于骨折愈合。
实验中发现，实验组股骨骨折断端处左右、前后、旋转移位情况显著较小，对照组股骨骨折断端处左右、前后、旋转移位明显较大。锁孔直径和锁钉杆直径过渡配合交锁髓内钉来固定骨折的稳定性明显提高，骨折端没有明显晃动，实验组与对照组比较，骨折断端的移位有显著性差异。