股骨干近端组配式假体的设计及生物力学分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1092

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

组配式假体：依据人体的解剖数据，设计出与人体解剖结构一致，而假体配件的长度、宽度、高度等不同，组装后满足多数患者需求的人工假体，这种假体的优点是可量产，操作方便，价格较定制式假体低廉。

生物力学：是应用力学原理和方法对生物体中的力学问题定量研究的生物物理学分支，在骨科临床操作中十分重要，对于不同的内固定、不同的材料、不同的受力方式等均会影响骨科手术的预后，对假体进行生物力学的研究是指导临床实践的重要手段和方法之一。

摘要

背景：股骨干近端肿瘤切除后大段骨缺损采用假体填充的生物力学研究较少，这种假体是否可行存在争议。

目的：从生物力学角度探讨股骨干近端组配式嵌入假体设计的可行性。

方法：通过CT获取全股骨的影像资料，并在Mimics 10.01版本中三维重建，将重建的股骨以IGES格式导入Abaqus 6.91软件中进行有限元分析，使用股骨干近端组配式假体重建股骨近端缺损区，加载人体正常行走时受力方式，获得应力峰值及应力分布云图。

结果与结论：①股骨干近端组配式假体重建股骨干缺损后，其骨水泥应力峰值未超过骨水泥的疲劳强度，骨皮质的应力峰值未超过自身的最大压应力峰值，股骨干近端组配式假体的应力集中在外侧钛板螺钉孔周围，未超过钛合金最大压应力；②结果表明，股骨干近端组配式假体在重建股骨干近端缺损时，符合人体生物力学要求，可投入临床使用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-7959-8989(钟俊青)

关键词: 股骨干近端组配式假体, 设计, 有限元, 生物力学, CT, 3D模型, 假体应力峰值

Abstract:

BACKGROUND: There are few studies on the biomechanical characteristics of large segment bone defects caused by femur proximal tumor resection filled with prosthesis, and the feasibility of prosthesis remains controversial.

OBJECTIVE: To explore the feasibility of femur proximal modular intercalary prosthesis from a biomechanical perspective.

METHODS: Image data of the total femur were acquired by CT for three-dimensional reconstruction in Mimics 10.01 software. The reconstructed femur in IGES format was imported into Abaqus 6.91 software to undergo the finite element analysis. Femur proximal modular intercalary prosthesis was used to reconstruct the proximal femur, central diaphysis and distal femur and loaded by the normal walking force, and then the peak stress and stress nephogram were obtained.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) After diaphysis defect reconstructed by femur proximal modular intercalary prosthesis, the bone cement stress peak did not exceed the fatigue strength itself. Cortical bone stress peak did not exceed the maximum compressive stress peak itself. Stress concentration of the femur proximal modular intercalary prosthesis appeared at the junction of the prosthesis and bone-sectional and rebuild part of the prosthesis. (2) In summary, the femur proximal modular intercalary prosthesis reconstructs the femoral diaphysis defect, which is consistent with the requirements of human biomechanics, so it can be applied in clinical practice.

Key words: Femur, Finite Element Analysis, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R445

钟俊青，胡永成. 股骨干近端组配式假体的设计及生物力学分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(12): 1893-1897.

Zhong Junqing, Hu Yongcheng. Design and biomechanical analysis of the femur proximal modular intercalary prosthesis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(12): 1893-1897.

图/表（结果） 4

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引言

材料方法

1.1 设计生物力学分析实验。

1.2 时间及地点于2017年11月在天津市天津医院骨肿瘤科完成。

1.3 材料采用40排螺旋CT(Brilliance，Royal Dutch Philips Electronics Ltd，Holland)、MIMICS医学图像处理软件(10.01版本，Materialise，Belgium)及Abaqus有限元分析软件(6.91版本，Abaqus Ltd，USA)。

1.3.1 股骨干近端组配式假体资料股骨干近端组配式假体主要由近端柄、重建段、远端柄和外侧钛板螺钉系统组成，见图1。为提高假体在髓腔内抗旋转作用，假体髓腔柄设计为沟槽结构，沟槽深度为2 mm，见图2。股骨干近端组配式假体重建段部分为填充骨干缺损的主要结构，通过增加或减少重建段长度，可满足不同骨缺损大小的病例。重建段与远、近端柄分别通过双锥度配合连接(double taper joint)和雄雌榫接合连接(male to female joint)组合，并在假体近端增加外侧钛板螺钉系统，以达到增强股骨干近端组配式假体在股骨近端的稳定性，见图1。

1.3.2 股骨资料选择1名成年健康男性36岁志愿者，身高170 cm，体质量72 kg，既往无下肢外伤及膝、髋关节疼痛病史。通过40排螺旋CT(Brilliance，Royal Dutch Philips Electronics Ltd，Holland)对股骨进行扫描，得到层厚0.67 mm、全层二维图像，并以DICOM格式保存至光盘中。在Mimics 10.01版本软件中读取DICOM格式数据，根据股骨灰度阈值提取股骨图像，自动生成长度为： 420.701 mm股骨全长三维模型，以IGES格式导入Abaqus 6.91软件，见图3。

1.4 方法

1.4.1 有限元条件设定由于在临床中认为骨水泥与股骨初期连接相对牢固，因此设定各接触面，为绑定接触；将骨水泥、股骨以及假体设定为连续、均质、各向同性材料^[6]。通过运用有限元软件分析假体重建骨干缺损后，股骨-骨水泥-假体相互作用后的应力峰值及应力集中区域，并绘制应力分布云图，并对结果进行分析。

1.4.2 骨水泥的有限元设定由于肿瘤假体多采用骨水泥固定的方式，所以此次实验模拟的固定方式为骨水泥固定(Palcacos，Link，Germany)，设定骨水泥厚度为2 mm，且均匀无孔隙的分布在假体柄与骨髓腔之间。

1.4.3 股骨干的有限元设定模拟股骨近端大转子顶点下8 cm为缺损开始区，缺损区域长度设定为10 cm。此次研究未对股骨的骨皮质和骨松质进行区分，主要考虑骨肿瘤局部成分复杂，骨小梁疏密、生长方向等个体差异较大，无法真正在有限元中模拟各方向的弹性模量，所以将股骨干定义为各向同性(isotropic and homogeneous)的等弹性材料^[7]。

1.4.4 各材料的弹性模量、泊松比及单元格数量见表1。

1.4.5 加载和约束模拟志愿者缓慢行走时，单足落地状态时股骨的受力模式，约束了股骨远端位移。其中，股骨头传递的关节力J=1 605 N，臀肌肌群肌力N=1 083 N，髂胫束肌力R=175 N^[11-12]，其中θ=29.5°(臀肌肌群肌力与重力的夹角)，?=24.4°(股骨头传递关节力与重力的夹角)，α=135°(颈干角)，R力方向垂直向下^[7]，见图4。

1.5 主要观察指标 观察股骨干、假体及骨水泥的应力峰值及应力分布。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

3.1 组配嵌入假体的意义及优势 重建骨干中部假体自20世纪70年代开始使用以来，尽管经过了多次设计改进，但目前仍以定制式假体为主^[16-17]。定制式假体尽管满足个体化需求，但由于肿瘤在术前确定截除范围和术中实际截除有一定差别^[18]，而定制式假体不能满足术中因临时变动切除范围的要求，即灵活性差；另外，定制式假体需要术前将测量数据提交生产厂家进行假体制作，增加了患者因等待手术而造成的痛苦。依据上述情况，作者采用股骨干近端组配式假体来弥补上述的不足，假体外侧增加了钛板固定，扩大了假体重建骨干的适用范围，提高了假体的稳定性，减少了假体松动的发生，并对股骨干近端组配式假体进行模拟生物力学检测，为临床的应用提高客观的数据。

假体近端柄与重建段的链接采用的是雄雌榫结构，这种结构在机械、家具制作中较为常见，这种连接结构是一种压配式结合，压力越大连接越坚强^[19-20]。此次研究对传统的雄雌榫进行了一定的改进，将组合部位增加了锥度的处理，即突出部位与凹槽部位不再是长方体结构，而是改为圆锥结构，此次雄雌榫的锥度比为1∶40，这种改进使得组件间压配的更加紧密，更好的进行生物力的传导。假体远端柄与重建段采用的是双锥度配合，并通过2枚螺钉连接，这种连接的优势除了定位准确、拆卸简便外，最大的特点是由于锥度结构的特殊性，使得垂直压应力可转化为挤压应力，即压应力越大，两组件连接越紧密^[21]。

3.2 加载和边界 加载约束是有限元力学分析中的重要步骤。任何分析类型都是以加载约束作为基本条件来研究载荷下系统的变化情况。目前对股骨的加载方式较多^[22-24]， Taylor等^[7]认为完全模拟肌肉对股骨的加载几乎不可能，特别在动态情况下，肌肉的加载方向、互相拮抗和协同均无法精确计算，所以此次研究采用的是一种简化的加载方式，即只选择占主导地位的负荷进行加载^[25-26]。另外，此次实验未考虑股骨与骨盆间的应力关系。程光凯等^[27]通过对股骨-骨盆建模与单一股骨建模，并对二者进行了不同的加载和位移约束方式进行比较发现结果完全不同，但目前国际尚无统一的股骨加载约束方式，此文采用了简化的边界限制条件，即对股骨干远端进行边界限制，这符合人体行走单足落地时远端固定的模式。

3.3 应力分析

3.3.1 股骨的应力分析股骨缺损重建后应力分布趋势与正常人体股骨应力分布相似，应力集中区域位于骨皮质内侧，这可能与股骨干的内侧为压力侧有关。应力由股骨干骺端逐渐向假体交界面增大，应力峰值出现在股骨干远端内侧与假体交界附近，模型的应力峰值未超过骨皮质压应力极限。实际临床患者的骨质量可能较差，骨皮质所承受的压应力较小，出于安全考虑应建议患者在术后早期扶拐或助行器下地活动。

3.3.2 骨水泥的应力分析骨水泥的疲劳强度被很多学者认为是最重要的机械性能之一^[28]，它是骨水泥能否长期保持坚强固定的重要参考指标。Chao等^[29]认为骨水泥达到极限强度时会即刻发生破碎，致使假体出现无菌性松动。此次研究中骨水泥应力峰值未超过其最大压应力强度，但在长期的循环应力作用下，骨水泥发生碎裂，脱黏的可能性不能排除。

假体与骨界面符合程度越高，接触面积越大，界面微动量就越小，假体磨损就越少，发生无菌性松动的概率越低^[30]。但由于假体柄插入股骨髓腔的方向，由狭窄的骨干区向膨大的干骺端区，因此股骨干近端组配式假体柄只能设计为杆状结构，无法与宽大的干骺端髓腔匹配，临床操作中只能通过骨水泥填充起到固定和传递应力作用。此次研究模拟的骨水泥厚度保持2 mm不变，这也是一种理想的骨水泥鞘模型，与实际情况存在一定差距，因此通过增加外侧钛板来抵消股骨近端髓腔较宽大带来的不稳定因素。

文章通过有限元分析得出骨水泥应力峰值出现在假体柄尖端区域，这说明骨水泥最易在此区域发生碎裂。一些研究也表明，骨水泥固定柄60%的载荷可转移至髓腔柄的尖端^[31]。值得注意的是骨水泥的应力集中区域与假体柄的沟槽位置相关，在应力云图可见，骨水泥鞘内的两处应力集中区位于假体柄沟槽的末端，并顺沟槽方向延伸。这正说明假体柄的沟槽吸收了部分应力，从而提高了假体的稳定性。

3.3.3 假体应力分析假体应力峰值未超过Ti6A14V钛合金的最大压应力，骨皮质外侧钛板增加了骨干假体的适用范围，特别是在靠近干骺端的骨干肿瘤，传统手术治疗往往采用肿瘤型假体，其方式不仅创伤较大，且破坏了原本正常的关节结构。而股骨干近端组配式假体可解决不涉及关节的骨干重建，且较嵌入式假体适用范围更大。

临床实践中，一些学者已经证实过短的假体柄会出现假体早期松动，如Sewell等^[32]报道18例采用嵌入式假体重建胫骨缺损的病例，随访发现柄长<4 cm时，假体早期发生了松动。尽管此次研究未对柄的长度进行力学分析，但较小的残余髓腔显然无法为假体提供足够的稳定，因此此次研究通过外侧钛板来提高假体的稳定性，降低假体发生松动风险。

传统的人工关节多采用钴铬钼合金制作，尽管钴铬钼合金的弹性模量(210 GPa)高于钛合金，但有研究认为金属假体的弹性模量越接近骨，力学传导越佳，且应力遮挡越小。如Rehlmann等^[33]证实弹性模量增加1倍，假体的最大应力将增加25%；反之，当弹性模量降低1倍时，可使应力峰值减少26%。Huiskes等^[34]证实假体材料在40 GPa时，应力遮挡和界面应力最佳。Uhthoff等^[35]研究发现钛合金的弹性模量比普通钢板低，应力遮挡更小，适合作为骨科内固定材料，这也是此次研究采用Ti6A14V钛合金定义假体材料性质的主要原因，对于日后的临床材料的选择也提供的理论依据。

3.4 结论 股骨近端肿瘤切除术后的骨缺损填充问题一直是临床上较为棘手的问题之一，传统上采用的方法有同种异体大块骨植入、自体骨移植等，但存在功能结果不佳及并发症较多等方面问题。组配式嵌入假体具有手术操作简便，术后即刻活动等特点，提高了患者的生活和生存质量。尽管股骨干近端组配式嵌入假体目前处于设计的初始阶段，距离临床广泛应用仍有较长的路要走，但随着设计的不断改进和临床使用的经验累积，股骨干近端组配式嵌入假体将成为股骨近端骨缺损假体重建的可行手术方式之一。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程