不同黏度骨水泥椎体成形系统治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0978

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

椎体压缩性骨折及骨水泥椎体成形：椎体压缩性骨折是最常见且最严重的骨质疏松症并发症，常见于胸腰段的椎体，其发生率随年龄的增长而增加，临床表现主要是脊柱出现进行性加重的后凸畸形与疼痛，但多不伴有下肢的神经症状，严重者需手术治疗；而骨水泥椎体成形是治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效方法之一，将骨水泥均匀填充于患处，以恢复患椎的椎体前缘高度并纠正脊柱的后凸与侧凸畸形，疗效确切。

骨水泥的渗漏：主要通过2种途径，或者是经有缺损的椎体外壁(局部渗漏)或者是经椎体静脉丛(远处)。还有因术中操作不当引起的医源性渗漏。大多数骨水泥渗漏不会引起临床症状，只有少数会引起临床症状。常见的经椎体外壁的渗漏包括：椎间盘渗漏、椎管内渗漏、椎旁软组织渗漏、椎旁静脉丛渗漏等。

背景：椎体成形是微创治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效方法之一，骨水泥是最常用的填充材料，但不同黏度骨水泥填充的临床疗效存在争议。

目的：比较不同黏度骨水泥椎体成形系统治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效与安全性。

方法：将183例骨质疏松性椎体压缩性骨折的患者随机分为4组，高黏度骨水泥经皮椎体成形组、低黏度骨水泥经皮椎体成形组、高黏度骨水泥经皮椎体后凸成形组以及低黏度骨水泥经皮椎体后凸成形组。

结果与结论：①与经皮椎体成形高黏度骨水泥组相比，经皮椎体成形低黏度骨水泥组手术时间及X射线暴露时间较长；而与经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组相比，经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组手术时间及X射线暴露时间较长；②与置入前相比，各组置入后随时间的延长目测类比评分和功能障碍指数评分逐渐降低，且与经皮椎体成形高黏度骨水泥组相比，经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组功能障碍指数评分较低，与经皮椎体成形低黏度骨水泥组相比，经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组功能障碍指数评分较低；③与置入前相比，各组置入后随时间的延长后凸Cobb角逐渐减小，伤椎的矢状面指数逐渐增加；与经皮椎体成形高黏度骨水泥组相比，经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组和经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组后凸Cobb角较小，且经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组后凸Cobb角小于经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组；④经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组和经皮椎体成形高黏度骨水泥组不良反应发生率较低；⑤提示使用高黏度骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折安全性与有效性较好，且高黏度骨水泥经皮椎体后凸成形系统的临床疗效最佳。

ORCID: 0000-0002-6421-9859(刘洋)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 椎体压缩性骨折, 骨质疏松, 骨水泥, 高黏度骨水泥, 低黏度骨水泥, 经皮椎体成形, 经皮椎体后凸成形, 骨水泥渗漏率, 生物材料, 组织工程

Abstract:

BACKGROUND: Vertebroplasty is one of the effective methods for minimally invasive treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Bone cement as the most commonly used filling material is disputed on its clinical effects of different viscosity.

OBJECTIVE: To compare the efficacy and safety of different viscosity bone cement vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures.

METHODS: One hundred and eighty-three patients with osteoporotic vertebral compression fracture were randomly divided into four groups: percutaneous vertebroplasty with high viscosity bone cement group (group A), percutaneous vertebroplasty with low viscosity bone cement group (group B), percutaneous kyphoplasty with high viscosity bone cement group (group C), and percutaneous kyphoplasty with low viscosity bone cement group (group D).

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The operative time and X-ray exposure time were longer in the two low viscosity bone cement groups than the two corresponding high viscosity bone cement groups, respectively. (2) After operation, visual analogue scale scores and disability index scores were gradually decreased in the all the groups. Compared with the group A, the visual analogue scale score and disability index score were lower in the group C; compared with group B, the visual analogue scale score and disability index score were lower in the group D. (3) After operation, the kyphosis Cobb angle was gradually reduced and the sagittal index of injured vertebrae were gradually increased in all the groups. The postoperative Cobb angle value was ranked as follows: group A > group C > group D. (4) Compared with two low viscosity bone cement groups, two high viscosity bone cement group had lower incidence of adverse events. These findings indicate that high viscosity bone cement has better safety and effectiveness in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. The clinical efficacy of percutaneous kyphoplasty with high viscosity bone cement is the best among the four systems.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Osteoporotic Fractures, Vertebroplasty, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

刘洋. 不同黏度骨水泥椎体成形系统治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的比较[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(30): 4774-4781.

Liu Yang. Osteoporotic vertebral compression fractures treated by vertebroplasty with bone cements of different viscosity[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(30): 4774-4781.

图/表（结果） 4

2.1 研究病例数量分析 183例患者资料均进入结果分析，随访期间无病例脱落。患者临床信息见表1。

2.2 手术情况与骨水泥分布情况结果显示，经皮椎体成形高黏度骨水泥组的手术时间和X射线暴露时间与经皮椎体成形低黏度骨水泥组相比差异有显著性意义(P < 0.01)；经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组的手术时间和X射线暴露时间与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异有显著性意义(P < 0.01)；经皮椎体成形高黏度骨水泥组的手术时间和X射线暴露时间与经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)；经皮椎体成形低黏度骨水泥组的手术时间和X射线暴露时间与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)。4组单个椎体平均骨水泥注入量和骨水泥弥散体积接近(P > 0.05)，见表2。

2.3 目测类比评分与功能障碍指数结果显示，各组置入后1周、3个月、1年目测类比评分和功能障碍指数评分与置入前相比差异有显著性意义(P < 0.01)；置入前、置入后1周、3个月、1年各组间目测类比评分差异无显著性意义 (P > 0.05)；置入后1周和3个月各组目测类比评分和功能障碍指数评分与置入后1年比较相比有显著性意义(P < 0.05)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体成形高黏度骨水泥组功能障碍指数评分与经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组相比差异有显著性意义(P < 0.01)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体成形低黏度骨水泥组功能障碍指数评分与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异有显著性意义 (P < 0.01)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体成形高黏度骨水泥组功能障碍指数评分与经皮椎体成形低黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组功能障碍指数评分与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.4 后凸Cobb角及伤椎的矢状面指数结果显示，各组置入后1周、3个月、1年后凸Cobb角及伤椎的矢状面指数与置入前相比差异有显著性意义(P < 0.01)；置入后1周各组后凸Cobb角与置入后3个月相比差异有显著性意义(P < 0.01)；置入后3个月各组后凸Cobb角与置入后1年相比差异有显著性意义(P < 0.01)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体成形高黏度骨水泥组后凸Cobb角与经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组相比差异有显著性意义(P < 0.05)；置入后1周和1年经皮椎体成形高黏度骨水泥组后凸Cobb角与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异有显著性意义(P < 0.05)；置入后1周、3个月、1年B组后凸Cobb角与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异有显著性意义 (P < 0.05)；置入后1周、3个月、1年经皮椎体成形高黏度骨水泥组后凸Cobb角及伤椎的矢状面指数与经皮椎体成形低黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)；置入后1周、3个月、1年C组后凸Cobb角及伤椎的矢状面指数与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比差异无显著性意义(P > 0.05)；置入前、置入后1周、3个月、1年各组伤椎的矢状面指数相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.5 并发症发生情况与骨水泥渗漏发生率结果显示，经皮椎体成形高黏度骨水泥组47例患者64个椎体中有1个椎体发生椎体皮质渗漏、1个椎体发生终板渗漏、2个椎体发生椎旁血管渗漏，渗漏发生率为6%；经皮椎体成形低黏度骨水泥组46例患者68个椎体中有4个椎体发生椎体皮质渗漏、2个椎体发生终板渗漏、4个椎体发生椎旁血管渗漏、1个椎体发生椎管内渗漏，渗漏发生率为16%；经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组44例患者66个椎体中有1个椎体发生椎体皮质渗漏、1个椎体发生终板渗漏、1个椎体发生椎旁血管渗漏，渗漏发生率为5%；经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组46例患者67个椎体中有5个椎体发生椎体皮质渗漏、1个椎体发生终板渗漏、3个椎体发生椎旁血管渗漏、1个椎体发生椎管内渗漏，渗漏发生率为15%。各组患者均未出现神经损伤症状、再次骨折或相邻椎体继发骨折、骨水泥肺栓塞和椎管狭窄。经皮椎体成形高黏度骨水泥组骨水泥渗漏发生率与经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组相比有显著性意义(P < 0.05)；经皮椎体成形低黏度骨水泥组骨水泥渗漏发生率与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比有显著性意义(P < 0.05)；经皮椎体成形高黏度骨水泥组骨水泥渗漏发生率与经皮椎体成形低黏度骨水泥组相比无显著性意义(P > 0.05)；经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组骨水泥渗漏发生率与经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组相比无显著性意义(P > 0.05)。

参考文献

[1] 麦合木提江•穆海麦提,祝少博,李景峰,等.两种方法治疗骨质疏松致椎体压缩性骨折:安全与有效性的Meta分析[J].中国组织工程研究,2014,18(22):3551-3559.

[2] 陈志强,石磊.椎体后凸成形术治疗老年骨质疏松脊柱压缩骨折[J].吉林医学,2018,39(3):500-502.

[3] 冯新民,王静成,张亮,等.高黏度骨水泥在修复骨质疏松性胸腰椎骨折中的应用[J].中国组织工程研究,2014,18(30):4757-4763.

[4] 张亮,王静成,冯新民,等.高粘度骨水泥椎体成形术与普通粘度椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果比较[J].中国老年学杂志,2017,37(18):4601-4603.

[5] 印平,马远征,马迅,等.骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗指南[J].中国骨质疏松杂志,2015,21(6):643-648.

[6] 孙阳.经皮穿刺椎体成形术与保守法治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折短期疗效对比[J].中国老年学杂志,2014,34(17): 5005-5006.

[7] 周英杰,赵鹏飞,郑怀亮,等.两种骨水泥应用于老年胸腰椎骨折椎体成形术的疗效观察[J].中国矫形外科杂志,2015,23(4): 364-367.

[8] 孟胜伟,蒋盛旦,蒋雷生.胸腰椎骨质疏松性椎体压缩性骨折椎体强化术后腰背痛原因的研究进展[J].脊柱外科杂志, 2017,15(2): 117-122.

[9] 汪群,隋福革,汪丽静,等.经皮椎弓根钉棒置入结合椎体成形治疗胸腰椎压缩性骨折[J].中国组织工程研究,2014,18(17): 2716-2721.

[10] 刘华,刘璠,魏爱淳,等.微创治疗老年骨质疏松性椎体压缩性骨折[J].中国现代医学杂志,2013,23(6):76-80.

[11] 吕良庆,韦向东,蒙世远,等.老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗进展[J].中国临床新医学,2013,6(11):1123-1128.

[12] 李志君,慈元,郑玉鹏,等.经皮椎体后凸成形注入骨水泥治疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折[J].中国组织工程研究, 2012,16(43): 8000-8004.

[13] Zhai W, Jia Y, Wang J, et al. The clinical effect of percutaneous kyphoplasty for the treatment of multiple osteoporotic vertebral compression fractures and the prevention of new vertebral fractures. Int J Clin Exp Med. 2015;8(8):13473-13481.

[14] Zhang L, Liu Z, Wang J, et al. Unipedicular versus bipedicular percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures: a prospective randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:145.

[15] Ee GW, Lei J, Guo CM, et al. Comparison of Clinical Outcomes and Radiographic Measurements in 4 Different Treatment Modalities for Osteoporotic Compression Fractures: Retrospective Analysis. J Spinal Disord Tech. 2015;28(6): E328-335.

[16] 穆小平,易伟林,韦建勋,等.高黏度与普通黏度骨水泥椎体成形系统修复骨质疏松性椎体压缩性骨折的荟萃分析[J].中国组织工程研究,2017,21(2):322-328.

[17] 彭昊,谭俊峰,刘洋,等.高黏度骨水泥与传统骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效比较[J].生物医学工程与临床, 2014, 18(4):344-348.

[18] 杨刘柱,陈仲,严鑫平,等.椎体骨水泥注入联合抗骨质疏松药物治疗急性骨质疏松性椎体压缩性骨折[J].中国组织工程研究, 2014, 18(39):6265-6270.

[19] 赵江,赵宇,李德成,等.经皮骨水泥注入对老年骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的治疗效果[J].现代生物医学进展, 2016,16(30): 5864-5867.

[20] 陈学忠,董玮,奚江明,等.高黏度与低黏度骨水泥在椎体成形术中应用的临床对比研究[J].成都医学院学报,2015,10(2):186-189.

[21] 李停,宋建东,李志钢,等.经皮球囊扩张椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折骨水泥渗漏的预防[J].武汉大学学报(医学版),2014,35(2):314-317.

[22] 铁镔,何仕诚,滕皋军,等.经皮椎体成形术后骨水泥渗漏的CT评价[J].中华医学杂志,2012,92(5):299-302.

[23] 周湘桂,李思云.骨质疏松性椎体压缩性骨折治疗研究进展[J].中国骨质疏松杂志,2012,18(11):1062-1065.

[24] Park JH, Kang KC, Shin DE, et al. Preventive effects of conservative treatment with short-term teriparatide on the progression of vertebral body collapse after osteoporotic vertebral compression fracture. Osteoporos Int. 2014;25(2): 613-618.

[25] 洪鑫,吴小涛,刘磊,等.经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术治疗重度骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效分析[J].中国骨质疏松杂志,2011,17(11):969-973.

[26] Zhao DH, Chen K, Zhu J, et al. Postoperative Functional Evaluation of Percutaneous Vertebroplasty Compared With Percutaneous Kyphoplasty for Vertebral Compression Fractures. Am J Ther. 2016;23(6):e1381-e1390.

[27] 许立超,肖湘生.经皮椎体后凸成形术目前存在的若干问题[J].介入放射学杂志,2008,17(2):145-147.

[28] 黄晓楠.骨质疏松性椎体压缩骨折治疗:注入高黏度与低黏度骨水泥的对比[J].中国组织工程研究,2014,18(16):2461-2467.

[29] Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, et al. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. Spine (Phila Pa 1976). 2006;31(17):1983-2001.

[30] Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC,et al. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008;8(3):488-497.

[31] Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, et al. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015;18(2):E187-194.

[32] Niu J, Zhou H, Meng Q, et al. Factors affecting recompression of augmented vertebrae after successful percutaneous balloon kyphoplasty: a retrospective analysis. Acta Radiol. 2015;56(11):1380-1387.

[33] 李晶.椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床疗效观察[J].四川解剖学杂志,2017,25(1):23-25.

[34] Chen X, Ren J, Zhang J, et al. Impact of Cement Placement and Leakage in Osteoporotic Vertebral Compression Fractures Followed by Percutaneous Vertebroplasty. Clin Spine Surg. 2016;29(7):E365-370.

[35] Wang YT, Wu XT, Chen H, et al. Adjacent-level symptomatic fracture after percutaneous vertebral augmentation of osteoporotic vertebral compression fracture: a retrospective analysis. J Orthop Sci. 2014;19(6):868-876.

[36] 黄天霁,寇玉辉,殷晓峰,等.椎体强化术后再发椎体骨折的临床特点和危险因素[J].北京大学学报(医学版),2015,47(2):237-241.

[37] Rebolledo BJ, Gladnick BP, Unnanuntana A, et al. Comparison of unipedicular and bipedicular balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: a prospective randomised study. Bone Joint J. 2013;95-B(3):401-406.

[38] 杜曼•吐鲁木汗,祖帕尔•苏来曼,塔扎别克.后凸成形与椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的Meta分析[J].中国组织工程研究, 2014,18(13):2089-2095.

[39] 王峙锦,王宏,马凯,等.高粘度骨水泥PVP 或PKP 结合体位复位治疗胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折的疗效观察[J].中国骨关节损伤杂志,2016,31(S1):1-2.

[40] 笪晓伟,李启中,区杰雄,等.高黏度与低黏度骨水泥在经皮椎体后凸成形术中的应用比较[J].中国骨科临床与基础研究杂志, 2015, 7(2):79-83.

[41] Rapan S, Jovanovi? S, Gulan G, et al. Vertebroplasty--high viscosity cement versus low viscosity cement. Coll Antropol. 2010;34(3):1063-1067.

[42] Lador R, Liberman S, Ben-Galim P, et al. A cadaver study to compare vertebral augmentation with a high-viscosity cement to augmentation with conventional lower-viscosity cement. J Spinal Disord Tech. 2013;26(2):68-73.

引言

骨质疏松症以骨组织中的无机盐成分减少引起骨脆性增加为主要病理特征。早在1997年，中国骨质疏松症患者的人数已达到了0.893亿。骨质疏松症最常见并发症是椎体压缩性骨折，其可引起椎体高度降低，骨折部位持续疼痛，甚至发生脊柱不稳或后凸畸形，严重影响患者的生活质量^[1-3]。目前对于椎体压缩不明显的患者多采取保守治疗，但这种方法会造成多种并发症，且远期疗效不理想^[4]。对于保守治疗无效或椎体压缩明显的患者需采取手术治疗^[5]。目前，手术治疗主要分为开放性内固定手术和微创手术^[6]。研究表明，开放性内固定手术对患者的损伤大、手术风险高、患者住院时间长且康复缓慢，只有在出现严重的脊柱不稳和持续的神经压迫症状时才建议采取开放性内固定手术进行治疗^[7]。孟胜伟等^[8]以经前路脊柱松质骨螺钉内固定或经后路椎弓根松质骨螺钉内固定方法对开放性内固定手术进行了改良，提高了重度骨质疏松患者的把持力，降低了拔钉概率。也有研究将椎弓根峡部螺钉固定与骨水泥联合应用，也取得了较好的疗效，但同时显示椎体严重骨质疏松导致植入的螺钉握持力不足易引起松动或切割^[9]。因此，经皮椎体成形与经皮椎体后凸成形等微创手术逐渐较多的应用于临床治疗，2种方法均通过向椎体内注入骨水泥来提高椎体的强度和稳定性，不仅能防止局部塌陷还能快速缓解疼痛，创伤小且预后良好^[10]。经皮椎体后凸成形是在经皮椎体成形的基础上发展起来的技术改良，在相对低压环境下将骨水泥注入椎体内，以降低骨水泥的渗漏率^[11]。李志君等^[12]研究显示，经皮椎体后凸成形比经皮椎体成形能更好的增加病椎椎体前缘的高度、降低骨水泥渗露率，同时减小远期后凸角。然而，也有一部分学者认为经皮椎体后凸成形的临床疗效并不明显优于经皮椎体成形^[13]。国内外对2种术式的选择和临床疗效仍存在较大争议。

随着微创椎体成形的广泛应用，骨水泥的高渗漏率逐渐引起了临床医师的重视。同时，骨水泥材料以聚甲基丙烯酸甲脂为主，该材料在聚集时易产生灼伤软组织的高温，且不能在体内自主降解，生物相容性差，没有成骨作用，也成为限制其应用的主要问题^[14]。因此，使用新材料和降低渗漏率，最大程度的发挥微创手术的优势，成为研究热点。研究发现，骨水泥的黏度是影响渗漏率的重要因素，低黏度骨水泥的渗漏率明显高于高黏度骨水泥^[4]。近年来，国内外先后有几个研究比较了应用高黏度骨水泥与普通黏度骨水泥进行椎体成形或椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效与并发症发生情况，但其中的前瞻性随机对照试验数量少且单个研究的样本量小，且缺乏多中心比较^[15]。穆小平等^[16]的荟萃分析也认为样本量小和异质性高影响研究证据的强度，提示仍需大样本的随机对照试验进一步论证。因此，作者拟进行前瞻性随机对照试验，将确诊骨质疏松性椎体压缩性骨折患者随机分为经皮椎体成形组与经皮椎体后凸成形组，2组均分别植入高黏度骨水泥和低黏度骨水泥，评价4种骨水泥椎体成形系统治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的效果。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性随机对照试验研究。

1.2 时间及地点试验于2014年3月至2016年3月在贵阳中医学院第一附属医院骨科一二病区完成。

1.3 对象选取2014年3月至2016年3月在贵阳中医学院第一附属医院骨科确诊并接受手术治疗的骨质疏松性椎体压缩骨折的患者。

纳入标准：①年龄≥60岁的患者；②符合中华医学会骨科学分会制定的单纯性原发胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折诊断标准，且CT横断面图像显示骨皮质与骨松质中断和/或有低密度骨折线出现^[2]；③病程小于2周的患者；④经骨密度测量仪检测证实存在骨质疏松，且椎骨的骨密度 T≤-2.5SD的患者^[13]；⑤影像学检查显示椎体后壁完整，胸椎的椎体压缩程度低于50%，腰椎的椎体压缩程度低于75%^[2]；⑥全身肌力正常的患者；⑦病历与随访资料完整的患者，随访期不少于3年。

排除标准：①椎体或椎间隙感染、椎体结核或肿瘤等病变引起椎体骨折的患者；②严重的急慢性疾病不能耐受手术的患者；③伴有骨软化病的患者；④长期应用激素类药物的患者；⑤胸腰椎有手术史的患者；⑥胸腹部束带感和下肢放射疼痛等神经压迫症状的患者；⑦伴有精神疾病的患者。

最终纳入骨质疏松性椎体压缩骨折的患者183例，所有患者于术前经MRI和脊柱X射线线片确诊并签署知情同意书。应用随机数字表法对183例患者进行随机分组：①经皮椎体成形高黏度骨水泥组(n=47)，患者接受高黏度骨水泥经皮椎体成形，其中男6例，女41例，年龄55-81岁，平均(64.27±8.25)岁；体质量指数20.89-29.46 kg/m²，平均(25.02±1.63) kg/m²；病程1-13 d，平均(5.46±3.70) d；骨密度T值-(3.52±0.39)SD；责任椎体数64个(T₅-L₅)，其中胸椎25个，腰椎39个；②经皮椎体成形低黏度骨水泥组(n=46)，患者接受普通黏度骨水泥经皮椎体成形，其中男5例，女41例，年龄56-82岁，平均(65.33±7.34)岁；体质量指数21.23-29.75 kg/m²，平均(24.86±1.75) kg/m²；病程1-14 d，平均(5.71±2.92) d；骨密度T值-(3.57±0.41)SD；责任椎体数68个(T₆-L₅)，其中胸椎29个，腰椎39个；③经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组(n=44)，患者接受高黏度骨水泥经皮椎体后凸成形，其中男4例，女40例，年龄56-81岁，平均(64.55±7.04)岁；体质量指数21.05-28.77 kg/m²，平均(24.74±2.03) kg/m²；病程1-15 d，平均(6.12±2.39) d；骨密度T值-(3.49±0.37)SD；责任椎体数66个(T₅-L₅)，其中胸椎27个，腰椎39个；④经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组(n=46)，患者接受普通黏度骨水泥经皮椎体后凸成形，其中男6例，女40例，年龄56-83岁，平均(63.99±7.43)岁；体质量指数20.69-29.51 kg/m²，平均(24.89±1.78) kg/m²；病程1-15 d，平均(6.20±2.45) d；骨密度T值-(3.50± 0.43)SD；责任椎体数67个(T₅-L₅)，其中胸椎26个，腰椎41个。4组患者的性别、年龄、体质量指数、责任椎体数、骨密度T值差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。试验通过贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会批准。试验分组流程见图1。

1.4 材料高黏度骨水泥(意大利Tecres S.P.A公司生产，型号：1220/I，标准编号：YZB/ITA0267，注册证号：国食药监检(进)2010第3650613号)和低黏度骨水泥(意大利Tecres S.P.A公司生产，型号：1230/I，标准编号：SPA01-2002<骨水泥>，注册证号：国药管械(进)2003第3650329号)均由液体与粉体组成，液体成分包括甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚、N，N二甲基聚合甲苯胺等；粉体成分包括聚甲基丙烯酸甲酯甲基和过氧化二苯和硫酸钡；经搅拌混合后使用。成分不具有细胞毒性，与人体组织相容性好。

1.5 方法手术均由同一组医师完成。

1.5.1 经皮椎体成形方法经皮椎体成形高黏度骨水泥组与经皮椎体成形低黏度骨水泥组患者均接受经皮椎体成形，单侧椎弓根入路方法如下：患者呈俯卧位，用C型臂X射线机在透视条件下确定伤椎水平位置，以伤椎棘突为中心沿棘突画后正中线，并标记伤椎椎弓根的体表投影位置，在棘突旁开约2 cm为入针点，常规术区消毒、铺巾、1%利多卡因注射液局部麻醉，取椎弓根的外上象限约2点或10点方向为最佳入针点，做3 mm皮肤切口，用14 G穿刺针穿刺至椎体的前1/3时，调制骨水泥(经皮椎体成形高黏度骨水泥组为高黏度骨水泥，经皮椎体成形低黏度骨水泥组为低黏度骨水泥)，应用与骨水泥配套的椎体成形系统将骨水泥缓慢注入椎体，同时密切观察患者的生命指征变化，注意骨水泥填充与分布情况，及时调整穿刺针的斜面方向与位置，严格控制骨水泥的填充位置，当骨水泥接近椎体后壁或出现外漏时停止注射，记录单个椎体注入骨水泥的量，注射完成待体外的骨水泥完全硬化后，旋转拔出穿刺针，用无菌敷料包扎伤口。

1.5.2 经皮椎体后凸成形方法经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组和经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组患者均接受经皮椎体后凸成形，单侧椎弓根入路方法如下：手术准备与椎弓根穿刺与经皮椎体成形高黏度骨水泥和经皮椎体成形低黏度骨水泥两组相同，穿刺针进入椎体2 mm左右，拔除针芯，取出穿刺套筒，放置导管，更换工作通道，手钻扩张组织，放置球囊，使用压力注射器先向球囊内注入对比剂，透视下观察观察压力变化和椎体高度恢复情况，确认患者无双下肢放射性疼痛后调制骨水泥(经皮椎体后凸成形高黏度骨水泥组为高黏度骨水泥，经皮椎体后凸成形低黏度骨水泥组为低黏度骨水泥)，取出球囊，透视下将骨水泥经工作通道注入，严密监测骨水泥有无渗漏，记录骨水泥的用量，骨水泥凝固后，旋转拔出注射管与工作套筒，无菌敷料覆盖创口。4组患者置入后卧床24 h，监测生命体征6 h，24 h后根据患者情况在护具保护下适当活动，常规抗感染，置入后第2 d出院，服用抗骨质疏松药物治疗。

1.6 观察指标

1.6.1 一般资料患者年龄、性别、体质量指数、病程、伤椎节段和骨密度T值。

1.6.2 疗效评价指标于置入前、置入后1周、3个月和末次随访(> 12个月)对下列指标进行评价：

手术效果指标：手术时间、骨水泥注入量、X射线暴露时间。

疼痛目测类比评分：根据视觉模拟评分法评估疼痛程度^[17]，无痛为0分；能忍受的轻微疼痛为1-3分；尚能忍受但影响睡眠和日常生活的疼痛为4-6分；严重影响生活质量的强烈疼痛为7-10分。

Oswestry功能障碍指数：采用简体中文版Oswestry功能障碍问卷调查表评估运动功能^[18]，10项指标总分35分，分值越高说明功能障碍程度越严重。

伤椎的矢状面指数(Sagittal surface index，SI)：患者拍标准站立侧位X射线片，测量伤椎的椎体前缘高度和椎体后缘高度，根据公式计算SI=椎体前缘高度/椎体后缘高度。SI值越大说明明椎体前缘高度恢复越好；值越小说明椎体前缘高度恢复越差。

后凸Cobb角：根据Phillips法测量患者标准胸腰椎侧位X射线片上伤椎相邻上一个椎体的上终板至伤椎相邻下一个椎体的下终板的Cobb角^[19]，即为局部矢状面Cobb角，用于评价伤椎的后凸畸形程度。后凸Cobb角度减小说明椎体前缘高度恢复，反映出病椎局部后凸畸形程度减轻。

骨密度：应用双能X射线骨密度仪检测患者左股骨颈和腰椎(L₁_-₅)的骨密度。

骨水泥弥散体积：应用64排CT获取层厚为0.25 mm的图像，由医师按照骨水泥注射椎体的全部层面图像勾画骨水泥的弥散边界，使用CT中的Calculate 3D功能将各层的骨水泥弥散面积与层高相乘计算骨水泥弥散体积^[15]。

1.6.3 术后并发症指标 ①骨水泥渗漏：置入后胸腰椎正侧位X射线和CT确定有无骨水泥渗漏，渗漏位置包括椎间盘、椎管内、椎旁软组织、椎旁静脉；②再次骨折或相邻椎体继发骨折：置入后出现腰背部疼痛症状，伴有相应节段的棘突压痛与叩击痛，X射线片结果显示持续存在椎体高度丢失；③骨水泥肺栓塞；④椎管狭窄。

1.7 统计学分析应用SPSS 20.0统计软件(IBM公司)进行统计，计量资料用x(_)±s表示，组间比较应用单因素方差分析；计数资料用率表示，组间比较应用χ²检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

骨质疏松症患者常常在不受外力或受轻微外力作用下即可出现椎体压缩性骨折，即骨质疏松性椎体压缩性骨折^[2]。若采取长期卧床制动、口服止痛药物、腰部支具固定等传统的方法保守治疗，患者不仅要忍受长期卧床和疼痛，使生活质量明显降低，还有出现脊柱后凸畸形和顽固性疼痛等后遗症的风险，并发症、致残率和死亡率也会随之升高^[3]。自1984年经皮椎体成形问世以来，治疗症状性脊椎血管瘤和骨质疏松性脊柱压缩骨折的临床疗效优良，至21世纪初经皮椎体成形逐渐成为治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折最有效的方法之一，但多个研究结果显示其远期效果并不理想，邻近椎体再发骨折的发生率较高^[20-22]。基于此，经皮椎体后凸成形在经皮椎体成形的基础上发展而来，通过扩张的球囊撑开伤椎内被压缩的骨组织，经椎弓根将骨水泥注入椎体内相对“真空”的腔，有效恢复伤椎的高度与强度并矫正后凸畸形^[23]。由于脊柱后凸畸形会导致脊柱的力学传递异常，增加了伤椎临近节段再次发生骨折的风险，经皮椎体成形与经皮椎体后凸成形理论上均能恢复病椎高度，矫正脊柱畸形从而减少脊柱前柱的病理性力学负荷，不仅减轻了背部疼痛也降低了邻近节段再次骨折的发生率^[24]。洪鑫等^[25]和Zhao等^[26]的研究均认为在椎体后凸角度纠正方面，经皮椎体后凸成形优于经皮椎体成形，前者能够实现更好的复位。许立超等^[27]发现对于椎弓根过细的椎体骨折，则不适合使用经皮椎体后凸形成的8G工作套管，应进行经皮椎体成形。因此，经皮椎体成形与后凸成形不仅有共同的适应证也有各自的适应证。麦合木提江•穆海麦提等^[1]的Meta分析显示，经皮椎体后凸成形组在后远期疼痛缓解、骨水泥渗漏发生率、椎体高度恢复、长期改善后凸角的程度等方面优于经皮椎体成形组；经皮椎体成形在治疗过程中骨水泥的黏度低或注入的压力高均可直接或间接地引起骨水泥从毛细血管或骨折部位渗漏。据报道，骨水泥渗漏是椎体成形最常见且最严重的并发症，发生率为29%-67%^[28]。Hulme等^[29]的病例资料回顾性研究显示，经皮椎体成形组和经皮椎体后凸成形组置入后骨水泥渗漏发生率分别为41%和9%。Eck等^[30]的前瞻性研究结果显示，经皮椎体成形组和经皮椎体后凸成形组置入后骨水泥渗漏发生率分别为7%和20%。Wang等^[31]将CT检查作为骨水泥渗漏的评价方法，发现63%-87%的接受经皮椎体成形的患者发生不同程度的骨水泥渗漏，还伴有置入后椎体高度恢复欠佳的问题。Niu等^[32]研究发现经皮椎体后凸成形通过膨胀的球囊在伤椎内部构建了由骨小梁形成骨壳，从而关闭了椎体上骨水泥的渗漏通道，但并没有封闭椎体周围的血管，由于低粘度骨水泥有较强的流动性，仍有7%-52%的低黏度骨水泥使用患者发生骨水泥渗漏。骨水泥渗漏与椎骨的质量、骨折相关因素、骨水泥因素及骨水泥注入方式密切相关，但短期内活动并不影响在骨折发生瞬间已经确定的椎体骨折形态，并且成形的手术步骤和骨水泥注入方式已经流程化，只有精细操作不会引起较大变化，故改良骨水泥的属性来降低渗漏率成为研究重点^[33]。流动性和黏度是骨水泥的重要属性，其弥散速度和充盈程度直接受到其黏度的影响。高黏度骨水泥没有湿砂期和粘丝期，可注射期时间长，且在聚合时温度只有55 ℃左右，提高了手术安全性^[34]。Wang等^[35]通过对椎体压缩性骨折模型进行骨水泥灌注的试验证实，中黏度骨水泥的渗漏率低于10%，而低黏度骨水泥的渗漏率却高达50%左右，高黏度骨水泥几乎可完全控制渗漏的发生，提示提高骨水泥黏度和降低注射压力是降低渗漏率的可行办法。在中国高黏度骨水泥的应用时间还不长，对其在椎体内的细胞生物学行为影响、不同黏度骨水泥的弥散程度差异、骨水泥的最佳注入体积、骨水泥注入体积与椎体高度和强度恢复的关系、有效恢复椎体抗压力的骨水泥量等问题均存在争议^[36]。因此，深入研究高黏度骨水泥的应用，对减少并发症和提高疗效有重要意义。由于经皮椎体后凸成形有手术操作较复杂、球囊的撑开方向较难控制和球囊撑开系统的费用昂贵的缺点，虽然经皮椎体成形有不能完全恢复椎体高度而纠正脊柱后凸畸形和骨水泥渗漏率高的缺点，在临床上也不能完全摒弃。此次前瞻性随机对照试验发现高黏度骨水泥经皮椎体后凸成形的临床疗效最好，其次为低黏度骨水泥经皮椎体后凸成形，低黏度骨水泥经皮椎体成形的临床疗效欠佳。经皮椎体成形和后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性的理想效果是明显改善症状、消除或减轻疼痛和长期改善脊柱后凸畸形。

试验测量的目测类比评分结果显2种黏度骨水泥对缓解疼痛均有明显效果，不同黏度骨水泥经皮椎体成形或后凸成形均能有效缓解短期与长期疼痛，经皮椎体成形与经皮椎体后凸成形在置入后短期与长期缓解疼痛的效果相当，各组治疗方法缓解疼痛的长期效果更明显。此项研究的结果与Rebolledo等^[37]和杜曼•吐鲁木汗等^[38]的Meta分析结果一致，2种手术方式和2种黏度骨水泥的短期与长期疼痛缓解效果接近。而麦合木提江•穆海麦提等^[1]的Meta分析结果则显示经皮椎体后凸成形缓解疼痛的效果优于经皮椎体成形。经皮椎体成形与经皮椎体后凸成形主要通过骨水泥注入的机械作用截断局部血管、骨水泥加强椎体稳定性后减轻了骨折应力和对椎体神经的刺激而减轻近期与远期疼痛，所以只要提高手术的精细程度两种术式均可以达到相近的缓解疼痛的作用，研究结果不一致的可能原因是纳入分析的研究资料多为非随机对照试验和样本量大小的差异。近年来，不少研究发现经皮椎体后凸成形对椎体功能障碍的改善效果优于经皮椎体成形^[39]。试验结果显示经皮椎体后凸成形较经皮椎体成形更有助于椎体功能的恢复，骨水泥的黏度并不影响恢复椎体功能的效果。为了进一步研究不同黏度骨水泥对椎体高度恢复方面的作用，作者比较了评价椎体高度恢复程度的后凸Cobb角及伤椎的矢状面指数，结果说明2种黏度的骨水泥均可在近期明显减小后凸畸形的角度并有效恢复椎体高度，但效果无明显区别，并且远期效果不如近期效果理想。试验结果显示，高黏度骨水泥组的手术时间与X射线暴露时间明显短于低黏度骨水泥组，骨水泥的注入量并没有明显差异，可能原因是高黏度骨水泥在混合过程中没有液态期，瞬间可达到高黏度使可注射期长，既便于操作又缩短了注入与硬化时间，减少了医患的X射线暴露时间，提高了安全性。国内外学者的体内、外实验研究与回顾性病历资料分析均表明高黏度骨水泥组可明显降低骨水泥渗漏发生率，且分布更均匀^[40]。试验结果还显示，高黏度骨水泥组的骨水泥渗漏率明显低于低黏度水泥组。与Rapan等^[41]和Lador等^[42]的研究结果一致，可能原因是高黏度骨水泥有较强的抗压性与抗扭曲性、术中显影效果更好、与其配套的注射系统能将骨水泥精确输注达到良好的可控状态。

综上所述，高黏度骨水泥在恢复椎体高度与降低骨水泥渗漏发生率方面优于低黏度骨水泥，经皮椎体后凸成形在椎体功能恢复与降低骨水泥渗漏率方面优于经皮椎体成形，同时高黏度骨水泥进一步提高了经皮椎体后凸成形的安全性与有效性。但由于研究是前瞻性随机试验研究，并未完全针对患者的具体情况按照经皮椎体成形与后凸成形的适应证对患者进行分组，有可能影响手术效果和研究结果。试验未发现新发骨折的原因可能是随访时间较短。进一步有待增加样本数量与观察指标和延长随访时间。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程