计算机导航辅助与传统开放胫骨高位截骨后临床效果比较的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0549

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

内侧胫骨高位楔形截骨术：是在下肢全长片判定下肢内翻畸形主要来源于胫骨形态异常的情况下，通过胫骨高位内侧截骨及撑开，从而矫正下肢力线异常的一种手术方式，临床中主要用于治疗膝关节内侧间室骨关节炎。

计算机导航辅助：是通过计算机联合定位起到持续导航的作用，在屏幕上显示手术部位、方向，在导航系统的引导，可以标记选定的截骨起、止点，再生成虚拟的导航截骨面，还可以调整虚拟导航截骨面的后倾角度，避免损伤韧带的附着点，为手术定位的精度、减少损伤、优化手术路径、提高手术成功率提供了保障。

摘要

背景：传统胫骨高位截骨依赖术前计划及术中透视情况来调整矫正的角度，但这受到体位、透视角度、测量误差的影响，存在不稳定性。有研究报道计算机导航辅助胫骨高位截骨术可提高矫正角度、的精准性，但既往研究的病例数较少，存在争议，需要对计算机辅助胫骨高位截骨和传统手术临床和影像学结果进行系统分析与评价。

目的：探讨计算机导航辅助对比传统内侧开放胫骨高位截骨临床效果与影像学结果的差异。

方法：计算机全面搜集从建库到2018年4月PubMed，EMbase，Cochrane Library，Web of Science数据库和中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方、维普数据库中关于计算机导航辅助对比传统内侧开放胫骨高位截骨术的临床研究，再由2名研究者对文献进行方法学质量评价，运用RevMan5.3软件进行异质性检验，再进行Meta分析合并效应量。

结果与结论：①纳入13个临床研究，共计1 030例内翻膝的患者，其中计算机导航辅助下行内侧开放胫骨高位截骨手术的患者471例(导航组)，传统内侧开放胫骨高位截骨手术的患者559例(传统组)；②Meta分析结果显示：与传统组比较，导航组术后下肢负重线比率更大、更接近于Fujisawa点[MD=2.14，95%CI(0.23，4.05)]，术后胫骨后倾角增加程度明显更小[MD=-1.27，95%CI(-1.95，-0.60)]，术后机械胫股角更准确[MD=0.81，95%CI(0.37，1.25)]，术后出现胫股角异常的患者更少、比率更低[OR=0.39，95%CI(0.27，0.59)]，相应的手术时间更长[MD=14.90，95%CI(9.93，19.88)]，但在术后Lysholm评分[MD=1.30，95%CI(-0.31，2.90)]、术后膝关节活动度[MD=3.19，95%CI(-1.60，7.98)]、术后胫骨截骨处延迟愈合比率[OR=1.58，95%CI(0.44，5.65)]和手术部位感染比率[OR=1.75，95%CI(0.37，8.30)]方面，两者的差异均无统计学意义；③相较于传统内侧开放胫骨高位截骨术，计算机导航辅助下行内侧开放胫骨高位截骨术后影像学结果更精准，手术时间更长，但在术后Lysholm评分和膝关节活动度、术后胫骨截骨处延迟愈合比率和手术部位感染比率这些临床结果方面，两者无显著差异。由于研究存在局限性，仍需大样本长期随机对照研究进一步明确两者的长期疗效和影像学结果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-1039-4889(史俊恒)

关键词: 计算机导航, 胫骨高位截骨术, 开放楔, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Traditional high tibia osteotomy relies on preoperative planning and intraoperative fluoroscopy to adjust the angle of correction, but it is affected by position, perspective and measurement error, so it is instability. Some studies have reported that computer navigated high tibia osteotomy can improve the accuracy of the correction angle. As the number of cases in previous studies is small and controversial, it is necessary to systematically analyze and evaluate the clinical and imaging results of computer navigated high tibia osteotomy and traditional surgery.

OBJECTIVE: To systematically evaluate the clinical and imaging results of computer navigated versus conventional opening wedge high tibial osteotomy.

METHODS: Databases of PubMed, EMbase, Cochrane Library, Web of Science, CNKI, CBM, WanFang, and VIP were retrieved for the clinical studies about computer navigated versus conventional opening wedge high tibial osteotomy before April 2018. The quality of the studies was evaluated by two researchers, and heterogeneity test and meta-analysis were conducted on RevMan 5.3 software.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Thirteen clinical studies involving 1 030 patients with genu varum were enrolled, 471 patients underwent computer navigated high tibial osteotomy (navigation group), and 559 patients underwent opening wedge high tibial osteotomy (traditional group). (2) Results of meta-analysis showed that compared with the traditional group, patients in the navigation group had better weight bearing line ratio, closest to Fujisawa point (MD=2.14, 95%CI (0.23, 4.05)), less increase in tibial posterior slope (MD=-1.27, 95%CI (-1.95, -0.60)), more exact mechanical axis (MD=0.81, 95%CI (0.37, 1.25)), lower in outliers of alignment (OR=0.39, 95%CI (0.27, 0.59)) and longer operation time (MD=14.90, 95%CI (9.93, 19.88)). There were no significant differences in Lysholm score (MD=1.30, 95%CI (-0.31, 2.90)), range of motion of knee (MD=3.19, 95%CI (-1.60, 7.98)), delayed union rate at tibia osteotomy (OR=1.58, 95%CI (0.44, 5.65)), and infection rate (OR=1.75, 95%CI (0.37, 8.30)) between two groups. (3) These results indicate that compared with conventional opening wedge high tibial osteotomy, computer-navigated high tibial osteotomy obtains more accurate radiographic results, and longer operation time, but no difference is found in Lysholm score, delayed union rate or infection rate. Due to the limitations of this study, the conclusion still needs to be investigated by large samples and long-term randomized controlled studies to confirm the long-term efficacy and imaging findings.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Genu Varum, Tibia, Surgery, Computer-Assisted, Osteotomy, Meta-Analysis

中图分类号:

R318

史俊恒，钟的桂，洪伟武，黄永铨. 计算机导航辅助与传统开放胫骨高位截骨后临床效果比较的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(31): 5077-5084.

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图/表（结果） 4

2.1 文献筛选结果 检索各数据库共计检索到993篇文献，应用Noteexpress软件查重排除172篇文献。根据既定纳入排标准，阅读文献题目和摘要排除762篇文献，初步纳入59篇文献。详细阅读全文后，排除46篇文献，最终共纳入13篇，都是已经公开发表的文献，文献筛选流程图见图1。

2.2 纳入文献的基本特征和文献质量评价 共纳入13个临床研究^[6^，⁹^，^12-22]，包括1 030例内翻膝的患者，导航组为计算机导航辅助下行内侧开放HTO手术的患者，传统组为行传统内侧开放HTO手术的患者，其中导航组患者471例，传统组559例。3项随机对照研究都有明确的纳排标准，均有较高的方法学质量，且Jadad评分均在5分以上^[20-22]；10个病例对照研究也均有较高的方法学质量，其中NOS评分最低的为5分，最高达到8分^[6^，⁹^，^12-19]。纳入研究的基本特征见表1及表2。

2.3 结局指标Meta分析

2.3.1 术后下肢负重线比率纳入研究中有6篇文献采用术后下肢负重线比率为结局指标^[13^，¹⁵^，^18-20^，^22]，其中导航组患者210例、传统组患者239例。经异质性检验， χ²=9.24，P=0.10≥ 0.1，I²=46%，提示纳入的6个研究间具有同质性，故选用固定效应模型进行合并[MD=2.14，95%CI(0.23，4.05)]，合并效应量检验Z=2.19，P=0.03 < 0.05，提示相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后下肢负重线比率更大，更接近Fujisawa^[23]认为标准下肢负重线比率点的62%，差异有显著性意义，见图2。

2.3.2 术后胫骨后倾角增加程度纳入研究中有8篇文献采用术后胫骨后倾角增加程度作为结局指标^[13-14^，^16-18^，^20-22]，其中导航组患者321例、传统组339例患者。经异质性检验，χ²=11.21，P=0.13 > 0.1，I²=38%，提示纳入的8个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[MD=-1.27，95%CI(-1.95，-0.60)]，合并效应量检验Z=3.72，P= 0.000 2 ≤ 0.05，提示相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后胫骨后倾角增加程度更小，其差异有显著性意义。见图3。

2.3.3 术后机械胫股角纳入研究中有6篇文献采用术后机械胫股角作为结局指标^[9^，^12-14^，¹⁶^，^18]，其中导航组患者201例、传统组159例患者。经异质性检验，χ²=5.65，P=0.34 > 0.1，I²=11%，提示纳入的6个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[MD=0.81，95%CI(0.37，1.25)]，合并效应量检验Z=3.59，P=0.000 3 < 0.05，提示相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后机械胫股角更大，更接近于理想机械胫股角^[24]，差异有显著性意义。见图4。

2.3.4 术后胫股角异常比率纳入研究中有9篇文献采用术后胫股角异常比率作为结局指标^[6^，⁹^，¹²^，^14-15^，^18-20^，^22]，其中导航组患者306例、传统组319例患者。经异质性检验，χ²=11.81，P=0.16 > 0.1，I²=32%，提示纳入的9个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[OR=0.39，95%CI(0.27，0.59)]，合并效应量检验Z=4.61，P < 0.000 01，提示相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后出现胫股角异常的患者更少、比率更低，差异有显著性意义。见图5。

2.3.5 手术时间纳入研究中有2篇文献采用收拾时间作为结局指标^[14^，^20]，其中导航组患者102例、传统组99例患者。经异质性检验，χ²=3.53，P=0.17 > 0.1，I²=43%，提示纳入的2个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[MD=14.90，95%CI(9.93，19.88)]，合并效应量检验Z=5.87，P < 0.0000 1，提示相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术手术时间更长，差异有显著性意义。见图6。

2.3.6 术后Lysholm评分纳入研究中有4篇文献采用术后膝关节Lysholm评分作为结局指标^[13-14^，¹⁶^，^20]，其中导航组患者127例、传统组122例患者。经异质性检验， χ²=4.19，P=0.24 > 0.1，I²=28%，提示纳入的4个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[MD=1.30，95%CI(-0.31，2.90)]，合并效应量检验Z=1.59，P=0.11 > 0.05，提示计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO术后膝关节Lysholm评分的差异无显著性意义。见图7。

2.3.7 术后膝关节活动度纳入研究中有2篇文献采用术后膝关节活动度作为结局指标^[14^，^20]，其中导航组患者62例、传统组59例患者。经异质性检验，χ²=0.85，P=0.36 > 0.1，I²=0%，提示纳入的2个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[MD=3.19，95%CI(-1.60，7.98)]，合并效应量检验Z=1.31，P=0.19 > 0.05，提示计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO术后膝关节活动度的差异无显著性意义。见图8。

2.3.8 胫骨截骨处延迟愈合比率纳入研究中有3篇文献采用术后胫骨截骨处延迟愈合比率作为结局指标^[13^，^19-20]，其中导航组111例、传统组148例患者，计算机导航组5例出现胫骨截骨处延迟，传统组5例出现胫骨截骨处延迟。经异质性检验，χ²=0.52，P=0.47 > 0.1，I²=0%，提示纳入的3个研究间具有同质性，选用固定效应模型进行合并[OR=1.58，95%CI(0.44，5.65)]，合并效应量检验Z=0.70，P=0.48 > 0.05，提示计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO术后胫骨截骨处延迟愈合比率的差异无显著性意义。见图9。

2.3.9 手术部位感染比率纳入研究中有2篇文献采用术后手术部位感染比率作为结局指标^[19-20]，其中导航组患者64例、传统组105例患者，导航组3例出现术后手术部位感染，传统组4例出现术后手术部位感染。由于1项研究报道导航组和传统组均未出现手术部位感染^[20]，异质性检验无法运用，合并效应量[OR=1.75，95%CI(0.37，8.30)]，合并效应量检验Z=0.70，P=0.48，提示计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO后手术部位感染比率的差异无显著性意义。见图10。

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引言

材料方法

1.1 检索策略 在PubMed，EMbase，Cochrane Library，Web of Science这4个数据库中，以“tibial”，“osteotomy”，“Navigation”，“Computer-assisted”为主题词进行检索，在中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库以“胫骨高位截骨”、“导航”和“计算机”为主题词进行检索，检索式均经过多次试检索确定，检索时间为建库至2018年4月。

1.2 纳入标准及排除标准

1.2.1 纳入标准 ①文献中患者明确诊断为膝关节骨关节炎；②明确为接受计算机导航辅助或传统内侧开放HTO；③报道了治疗后术后Lysholm评分、术后膝关节活动度、机械胫股角、下肢负重线比率、胫骨后倾角增加程度、术后胫股角异常比率、手术时间中至少一项者；④文献语言为中文或英语。

1.2.2 排除标准 ①无对照组的文献；②缺少膝关节相应结局指标数据的文献；③重复发表的文献；④文献综述或无法获取全文的研究。

1.3 数据提取和方法学质量评价 所有纳入的文献均由2名研究者独立提取文献资料，交叉核对时若有分歧时，再与第3位研究者讨论并表决确定。随机对照研究采用牛津大学循证医学指南中Jadad评分量表开展研究的方法学质量评估^[10]，病例对照研究采用(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)文献质量评价量表评估研究的方法学质量^[11]。

1.4 统计学分析 采用Cochrane协作网的Revman5.3软件开展统计学分析。其中二分类变量，以比值比(odd ratio，OR)和95%置信区间(95% confidence interval，95% CI)作为效应值，连续变量则以均数差(mean difference，MD)和95%置信区间为效应值，当P < 0.05时，认为差异有统计学意义；异质性检验采用Homogeneity 检验，再根据异质性检验结果抉择采用固定或随机效应模型来进行合并，当P > 0.10，I² < 50%，则存在同质性，采用固定效应模型合并，当各研究存在异质性，通过依次排除各研究进行敏感性分析，比较分析结果是否相似，或阅读全文分析异质性来源，如果未发现临床异质性就采用随机效应模型进行合并。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

HTO可矫正下肢力线异常，从而调整膝关节力学分布，治疗膝关节骨关节炎，因效果确切获得骨科医生和患者的广泛认可^[25]。传统内侧开放HTO采用钢板内固定维持截骨角度，因术中力线杆没有得到较好的固定，术中为了让股骨头中心、膝关节Fujisawa点^[23]、踝关节中心处于同一直线，往往需手术医生手持力线杆，再反复透视、调整下肢力线，存在费时费力、医生射线暴露时间长、准确度不高等缺点。有研究报道计算机导航辅助下行内侧开放HTO可以提高术中精度和校准精度^[26]，但目前计算机导航系统能否获得更好的结果仍然存在争议^[9^，^26]。因而，此次研究全面搜集国内外相关的临床研究进行系统评价和Meta分析，以明确计算机导航辅助对比传统内侧开放HTO临床和影像学结果。

该研究纳入13个临床研究^[6^，⁹^，^12-20]，包括1 030例内翻膝的患者，其中计算机导航辅助下行内侧开放HTO手术的患者471例，传统内侧开放HTO手术的患者559例。Meta分析结果显示，相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后下肢负重线比率更大[MD=2.14，95%CI(0.23，4.05)]，更接近于Fujisawa点^[23]；计算机导航辅助下内侧开放HTO术后机械胫股角较大[MD=0.81，95%CI(0.37，1.25)]，更接近于理想机械胫股角^[24]；设定术后胫股角正常范围为外翻2°-6°；计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后出现胫股角异常的患者更少、比率更低[OR=0.39，95%CI(0.27，0.59)]，这些结果与既往研究发现计算机导航辅助下行内侧开放HTO具有更高的校准精度和影像学结果相一致^[26]。这个结果与既往研究的结论一致^[6^，^27]，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后的力线更好，更接近于术前的目标力线，也能更好承载膝关节的负荷，一定程度上延缓骨关节炎的进展。既往研究发现传统内侧开放HTO术后胫骨后倾角明显增大^[28]，此次研究结果发现，相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下内侧开放HTO术后胫骨后倾角增加程度明显降低[MD=-1.27，95%CI(-1.95，-0.60)]，胫骨后倾角增大的原因主要包括后软组织无法松解^[29]，胫骨后外侧截骨不当^[30]。胫股关节面本身存在一定后倾角度，这也有利于膝关节屈曲活动，但如果胫骨后倾角增大，则会减少胫骨前方压力，但也会增加胫骨后方压力、增加磨损^[31]，同时胫骨后倾角增大还可以影响膝关节运动学和稳定性^[32]，甚至导致前交叉韧带损伤和损伤。在传统开放楔形HTO术中，医生很难在矢状面确定胫骨后倾角，但在计算机导航辅助时可以通过在截骨前后保持相同的最大延伸角，来减少胫骨后倾角的改变程度^[14]。与传统内侧开放HTO相比，计算机导航需要更长的手术时间[MD=14.90，95%CI(9.93，19.88)]，由于导航需要将追踪器固定在肢体上和其他额外的步骤可能延长操作时间，目前尚无较好的设计来减少这些操作时间^[33]。在术后Lysholm评分及术后膝关节活动度方面，计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO的差异无统计学意义[MD=1.30，95%CI(-0.31，2.90)；MD=3.19，95%CI(-1.60，7.98)]，表明相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO并没有更好的临床结果，但由于此次研究的文献普遍随访时间为2-5年，没有更多长期随访的结果，计算机导航辅助对于胫骨内侧开放楔形截骨术的远期临床效果仍存在疑问。

该研究的局限性：①所有纳入的研究只有3个随机对照研究^[20-22]，其余研究均为病例对照研究^[6^，⁹^，^12-19]，研究的方法学质量不高，在患者的选择与分配可能存在选择性偏倚；②大部分研究的样本量较小、随访时间较短，这也可能影响研究结果，术后Lysholm评分和术后膝关节活动度纳入研究较少，随访时间不长也可能存在结果偏倚可能，术后胫骨截骨处延迟愈合比率和手术部位感染比率出现的病例数较少，也导致结论存在偏倚可能。因此，未来仍需大样本的长期随机对照临床试验来证明计算机导航辅助对比传统内侧开放HTO的长期疗效和影像学结果。

结论：相较于传统内侧开放HTO，计算机导航辅助下行内侧开放HTO术后下肢负重线更接近于Fujisawa点、术后胫骨后倾角增加程度明显降低、术后机械胫股角更精准、术后出现胫股角异常的患者更少、比率更低，相应的手术时间更长，但在术后Lysholm评分、膝关节活动度、胫骨截骨处延迟愈合比率和手术部位感染比率方面，计算机导航辅助下与传统内侧开放HTO的差异无统计学意义。而由于研究存在一定局限性，未来仍需大样本的长期随机对照临床试验来证明计算机导航辅助对比传统内侧开放HTO的长期疗效和影像学结果，为临床应用提供可靠依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程