基于3D打印导航模块腰椎椎弓根螺钉置入的精确性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0126

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

3D打印：其实质是“激光快速成型技术”，也叫“增量技术”或“增材技术”，3D打印在计算机控制下将材料连接或固化以形成三维物体，其中材料被添加在一起(例如液体分子或粉末颗粒融合在一起)的过程。3D打印常用于快速成型和增材制造，对象可以具有几乎任何形状或几何形状，并且通常使用来自3D模型或其他电子数据源的数字模型数据来生成。

精准医疗：是提供医疗定制、医疗决定或产品为个别患者量身定制的一种医疗模式，精密医学中使用的工具可以包括分子诊断、成像和分析等，目前已经应用于多种类型的疾病治疗中。但是针对较为复杂、高难度的疾病，如脊柱肿瘤、脊柱侧弯等，仍然处于基础阶段。目前，人体解剖功能和结构的多样性、复杂性及疾病治疗效果的不稳定性，临床治疗仍是依靠临床经验进行诊治。由于医生水平的差异，尤其年轻医生，在某种程度上严重影响治疗及诊断的结果。

摘要

背景：椎弓根螺钉置入腰椎的手术过程需要长时间应用X射线影像确认椎弓根螺钉的置入位置，而计算机辅助手术导航技术由于辅助导航系统的费用昂贵、工序操作复杂等因素在临床应用上受到限制。

目的：基于3D打印导航模块的腰椎椎弓根螺钉置入腰椎骨折患者，验证导航模块置入腰椎椎弓根螺钉的精确性与可行性。

方法：根据50例腰椎骨折患者的CT数据，将数据信息导入Mimics中，建立三维腰椎模型。再依据建立的腰椎模型设计螺钉导航模块的模型，并采用3D打印技术分别制造出导航模块及腰椎实体模型。首先，在术前将导航模块置入腰椎标本实体上进行模拟椎弓根螺钉试验；其次，术中再应用螺钉导航模块辅助椎弓根螺钉置入腰椎；最后，术后通过CT检查与X射线评估螺钉置入的效果。

结果与结论：①设计的导航模块辅助12枚椎弓根螺钉置入腰椎，经过CT检查置入螺钉位置良好，都处于腰椎椎弓根内部，无螺钉穿破椎弓根皮质现象；②试验证明，椎弓根螺钉置入腰椎的精确性相对较高，全部螺钉的进钉方向、进钉点均与术前模拟效果基本一致；③提示基于3D打印导航模块的椎弓根螺钉置入腰椎的精确性高，能实现微创个体化椎弓根螺钉精确置入，操作方法较为简单，具有十分重要的意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-0133-9914(王威)

关键词: 3D打印, 腰椎椎弓, 导航模块, 脊柱植入物

Abstract:

BACKGROUND: The surgical procedure of pedicle screw placement in the lumbar spine requires a long time to confirm the insertion position of the pedicle screw by using X-ray images. The clinical application of computer-aided navigation techniques is limited, due to the high cost of auxiliary navigation system and complicated operation.

OBJECTIVE: Based on three-dimensional printing navigation module of lumbar pedicle screw implantation in patients with fracture of lumbar spine, to verify the accuracy and feasibility of the navigation module into lumbar pedicle screws.

METHODS: According to CT data of 50 patients with fracture of lumbar vertebra, the data were loaded into Mimics to establish a three-dimensional model of the lumbar spine. On the basis of the established model of pedicle screw navigation module, lumbar entity model and navigation module were made using three-dimensional printing technology. First of all, navigation module was preoperatively embedded in the lumbar spine specimen entity to simulate pedicle screw test. Second, screw navigation module was applied to assist lumbar pedicle screw insertion in lumbar vertebra during the operation. After operation, the effectiveness of the screw implantation was assessed using CT examination and X-ray.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The designed navigation module with 12 pedicle screws was inserted into lumbar vertebra. CT examination showed that screw position was good on the internal side of lumbar pedicle; no screws perforated the pedicle cortex. (2) Experiments showed that the accuracy of pedicle screws inserted into lumbar vertebra was relatively high. The direction and the site of the screws were basically identical to the preoperative simulation results. (3) Based on three-dimensional printing navigation module, the accuracy of pedicle screw implantation into the vertebral vertebra was high, and could realize accurate implantation of individualized pedicle screws. The minimally invasive surgery method is relatively simple and has the very vital significance.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Bone Nails, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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Wang Wei, Li Qing-bo, Cai Lei, Wang Da-wei, Liu Wei-jun. Accuracy of lumbar pedicle screw implantation based on three-dimensional printing navigation modules [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(7): 1114-1119.

图/表（结果） 1

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引言

腰椎椎弓根螺钉置入手术是脊柱内固定常用方法，螺钉的生物力学性能在重建脊柱的稳定性上有着很重要的作用，因此在腰椎骨折等治疗方面被广泛应用。椎弓根螺钉成功置入腰椎的关键是置入的螺钉需准确地通过椎弓根管道。在椎弓根螺钉置入腰椎时，如果椎弓根螺钉出现极为严重的偏差情况，则会产生严重的并发症^[1-2]，导致患者会造成损伤，最终严重影响椎弓根螺钉置入成功概率。

目前，在椎弓根螺钉置入腰椎的手术过程中，需要长时间应用X射线影像确认椎弓根螺钉的置入位置。计算机辅助手术导航技术是应用电磁红外方法，确保椎弓根螺钉准确置入腰椎^[3]，但由于辅助导航系统的费用昂贵、工序操作复杂、学习时间较长等因素，进而导致了在临床应用上受到严重限制。近年来，社会发展，伴随着科技的进步，3D打印术获得了飞速发展，并逐渐使用于各个医学领域之中^[4-6]。个性化方案成为临床医学治疗主要的发展方向，如基于3D打印模型的术前模拟分析^[7-9]、基于3D打印个性化的导航模块^[10-11]、基于3D打印技术的个性化置入假体研究等^[12]。伴随3D打印技术的逐渐完善，从逆向工程到三维重建再至3D打印的个体化椎弓根螺钉导航模块的完成，实现了与患者骨骼的匹配，进而为临床椎弓根螺钉置入腰椎治疗提供了新方法。3D打印技术被学术界成为“第三次工业革命”的攻关科学技术^[13]。近几年，许多学者研究3D打印椎弓根螺钉导航模块技术，有研究采用快速成型方法与逆向工程技术成功的设计出个体化螺钉导航模块。Lu等^[14-15]采用快速成型方法结合逆向工程技术制造出个体化的螺钉导航模块，在手术过程中采用导航模块辅助螺钉成功置入腰椎。基于3D打印导航模块的腰椎椎弓根螺钉置入的实验研究符合实验原则，手术中降低了神经、脊髓及血管组织损伤的概率，同时提升了螺钉置入腰椎的准确性，大量减少了手术所用时间，因此基于3D打印导航模块的腰椎椎弓根螺钉置入的实验研究具有较好的临床意义。

文章基于文献[16]，将通过逆向工程、三维建模及3D打印技术的螺钉导航模块实际应用于临床腰椎置入术之中，验证了基于3D打印导航模块的腰椎椎弓根螺钉置入试验，是一种高效的、精确的腰椎椎弓根螺钉置入方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 三维建模及3D打印试验。

1.2 时间及地点 于2015年3月至2016年8月在华中科技大学同济医学院附属普爱医院骨科完成。

1.3 对象

1.3.1 腰椎CT数据来源在华中科技大学同济医学院骨外科对50例腰椎骨折病例的L₁-L₅腰椎进行CT断层扫描，男27例，女23例；年龄27-68岁，中位数40岁；腰椎骨折均为单椎体骨折，伤椎全部置钉。所有患者经影像学检查确诊，并有相应的临床症状，经保守治疗症状不能缓解。

1.3.2 纳入标准 ①符合诊断标准；②患者能够耐受手术；③患者签署“知情同意书”。

1.3.3 排除标准 ①保守治疗效果良好的患者；②依从性差且不能配合治疗的患者；③腰椎多节段病变者。

1.4 材料

1.4.1 CT扫描环境电流150 mA，电压120 kV，CT层厚为0.625 mm，图像为512×512的矩阵。扫描数据采用Dicom格式保存并以光盘形式导出。

1.4.2 3D打印设备及耗材用烙融沉积原理制造的MakerBot 3D打印机。体积为29.5 cm×15.3 cm×15.5 cm；层分辨率设置：标准精度0.2 mm，高精度0.1 mm，低精度为0.3 mm；定位精度：Z平面2.5 μm，X、Y平面各为 11 μm，喷嘴直径0.4 mm，单丝直径1.74 mm。3D打印机耗材：生物降解塑料聚乳酸，对人体产生危害较小，热稳定性良好，加工环境温度175-235 ℃，生物相容性良好。

1.4.3 应用的软件设施 Mimics医学影像控制系统，易于三维模型生成与编辑。

1.5 实验方法

1.5.1 腰椎弓根螺钉导航模块设计患者腰椎的CT数据以Dicom的格式导入Mimics中进行三维建模及适用性编辑(图1)。根据导航杆，建立椎弓根螺钉导航模块。本试验中初次设计的椎弓根螺钉导航模块长度短，且为圆柱体，表面处理光滑，摩擦力较小。由于上述原因会产生术者很难握紧椎弓根螺钉导航模块，进而导致导航模块固定不稳定，最终严重影响导航结果，导致椎弓根螺钉置入后产生严重偏差问题，产生些许病症。所以，依据螺钉置入腰椎手术的实际情况，本试验重新对个体化椎弓根螺钉导航模块进行了改进，设计导航模块直径是9 mm以上，设计长度为 50 mm。

将设计的个体化螺钉导航模块的前端紧密贴合于腰椎的“人”字型嵴部骨面处，采用布尔运算，将个体化螺钉导航模块减去腰椎及导航杆，最终获得直径2 mm得导航通道，且产生完全反于腰椎“人”字嵴部骨面处的个体化螺钉导航模块，见图2。

1.5.2 术前模拟试验本试验制造12个组合式个体化螺钉导航模块，分别为L₄2个，L₃4个，L₂4个，L₁2个，所有的导航快都进行了不同的标记。完成螺钉导航模块及腰椎的实体模型的制造后，将导航模块固定于相对应的腰椎“人”字嵴部处，紧接着用钻头为直径2 mm的克氏针电钻，沿着导航模块上的导航通道实行钉道开槽工作，致使钻头穿过椎体前部位。测量腰椎椎体前部的穿透位置及克氏针的进钉点，并与电脑中的模拟进钉、出钉点比较，获取实际过程的偏差情况。首先，采用颜色记号笔标出克氏针上进钉/出钉点的具体位置，取出克氏针，再测量克氏针进钉、出钉点的实际距离，最后，再测量椎弓根最狭窄部位的宽度及高度，根据克氏针穿透骨质的总长度，选择适配规格的螺钉，见图3。

1.5.3 术中椎弓根螺钉导航模块临床应用术前对组合式椎弓根螺钉导航模块消毒处理，接着准备椎弓根螺钉置入腰椎手术。首先，深入正中切口至腰椎“人”字嵴部位，对腰椎“人”字嵴部位的软组织进行完全清理，致使“人”字嵴部位充分露出。其次，使螺钉导航模块对应安装在腰椎上，并紧密贴合于腰椎，固定后，左手握住导航模块的后部，右手用电钻钻出深度约15 mm的进钉通路，接着用直径2 mm的椎弓根探子测定预定的深度，然后用探针测定四壁，确定无异常，紧接着采用5 mm的逆锥攻丝扩孔，再用探针探测若无异常，则植适配规格的螺钉。最后，螺钉置入后，采用用C型臂侧位、正各进行一次透视，如螺钉置入无异常，缝合切口，手术完成，见图4。

1.6 主要观察指标 ①检查螺钉导航模块辅助置入腰椎手术后是否有出现神经血管、损伤等手术带来的并发症；②检测在腰椎椎弓根内螺钉的位置恰当与否，来对椎弓根螺钉置入腰椎的效果进行评价，C臂检查见图5；③依据螺钉穿破腰椎椎弓根皮质情况对螺钉的置入结果评为4个等级，Ⅳ级为螺钉穿破椎弓根皮质，但穿破的皮质距离> 4 mm；Ⅲ级为螺钉均已穿破椎弓根皮质，穿破距离均处于2-4 mm之间；Ⅱ级为螺钉已穿破椎弓根皮质，穿破距离﹤2 mm；Ⅰ级为全部螺钉均处于腰椎的椎弓根内部，且无穿破椎弓根皮质现象。Ⅰ级处于效果最佳状态、若Ⅱ级螺钉从椎弓根皮质外侧壁穿出，为可接受螺钉情况；Ⅲ级、Ⅳ级均为不可接受的螺钉情况。

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讨论

随着科技的发展，逐渐用高科技设备于临床医疗中的现象层出不穷，个性化及微创化治疗成为近代医学的新思路—精准医疗^[17-18]。精准医疗是提供医疗定制、医疗决定或产品为个别患者量身定制的一种医疗模式，精密医学中使用的工具可以包括分子诊断、成像和分析等，目前已经应用于多种类型的疾病治疗中^[19-23]。但是针对较为复杂、高难度的疾病，如脊柱肿瘤、脊柱侧弯等，仍然处于基础阶段。目前，人体解剖功能和结构的多样性、复杂性及疾病治疗效果的不稳定性，临床治疗仍是依靠临床经验进行诊治。由于医生水平的差异，尤其年轻医生，在某种程度上严重影响治疗及诊断的结果。腰椎骨折由于胸腰椎段位于相对固定的胸椎与活动度大的腰椎之间，从功能上作为运动应力支点而更易于损伤。临床上腰椎骨折占所有脊柱骨折、脱位的90%以上，其中70%以上发生于胸、腰段(以T₁₂、L₁为最多)^[24-29]。除了骨结构损伤外，胸腰椎骨折经常伴有脊髓、圆锥、马尾的损伤，引起截瘫甚至死亡，并可严重影响内脏的解剖和生理变化。目前，在椎弓根螺钉置入腰椎的手术过程中，需要长时间应用X射线影像确认椎弓根螺钉的置入位置^[30-33]。计算机辅助手术导航技术是应用电磁红外方法，确保椎弓根螺钉准确置入腰椎^[3]，但由于辅助导航系统的费用昂贵、工序操作复杂、学习时间较长等因素，进而导致了在临床应用上受到严重限制。

本研究根据50例腰椎骨折患者的CT数据，将数据信息导入Mimics中，建立三维腰椎模型。再依据建立的腰椎模型设计螺钉导航模块的模型，并采用3D打印技术分别制造出导航模块及腰椎实体模型。首先，在术前将导航模块置入腰椎标本实体上进行模拟椎弓根螺钉试验；其次，术中再应用螺钉导航模块辅助椎弓根螺钉置入腰椎；最后，术后通过CT检查与X射线，评估螺钉置入的效果。试验结果显示，设计的导航模块辅助12枚椎弓根螺钉置入腰椎，经过CT检查置入螺钉位置良好，都处于腰椎椎弓根内部，无螺钉穿破椎弓根皮质现象。实验证明，椎弓根螺钉置入腰椎的精确性相对较高，全部螺钉的进钉方向、进钉点均与术前模拟效果基本一致。基于3D打印螺钉导航模块的螺钉置入腰椎位置的精确性高，能实现微创下个体化椎弓根螺钉精确置入，手术方法操作较为简单，可以大范围推广至基层医院，具有十分重要的意义。

3D打印个体化腰椎椎弓根螺钉导航模块法具有提高置钉精确性，缩短手术时间，减少X射线设备的使用等优点。本研究了椎弓根螺钉置入方法，目的为临床治疗腰椎提供新的方法，对缺乏腰椎椎弓根螺钉置入手术经验与技术的年轻医生。本课题组所研究的个体化腰椎椎弓根螺钉导航模块是一种设计及制造过程简便、学习曲线短、可行的及精确性高的腰椎椎弓根螺巧置入手术方法。基于数字化设计的3D打印腰椎椎弓根螺钉导航模块辅助腰椎椎弓根螺钉置入的精确性高，可实现个体化的微创下腰椎椎弓根螺钉精确置入。此种方法操作简单、易于上手、便于推广到基层医院，帮助缺乏椎弓根螺钉置入手术经验和技术的年轻医生良好地完成腰椎椎弓根螺钉置入手术。

3D打印是20世纪80年代末兴起的一门新技术，其实质是“激光快速成型技术”，也叫“增量技术”或“增材技术”，3D打印在计算机控制下将材料连接或固化以形成三维物体，其中材料被添加在一起(例如液体分子或粉末颗粒融合在一起)的过程。3D打印常用于快速成型和增材制造，对象可以具有几乎任何形状或几何形状，并且通常使用来自3D模型或其他电子数据源的数字模型数据来生成^[34-37]。立体光刻是用于3D打印的最常见的文件类型之一。因此，与常规加工过程中从原料中去除的材料不同，3D打印或增材制造通常通过逐层连续添加材料，从计算机辅助设计模型或AMF文件构建三维物体。术语“3D打印”最初是指将黏合剂材料逐层沉积到具有喷墨打印机头的粉末床上的过程。最近，该术语被广泛用于广泛的添加剂制造技术。因为增材制造的最终目标是实现大规模生产，与用于快速成型的3D打印大不相同，所以美国和全球技术标准使用官方术语增材制造。

近年来，伴随3D打印技术发展，可以在相当大程度上协助医生对任何复杂形状病症进行模拟实验，进而冲破传统方法的制约，被称为“第三次产业革命”重要进程^[38-40]。正是由于3D打印能实现个性化模型的实体制造，近年来，3D打印技术被广泛用于医学界。目前，开展了一些较强创新性的个性化研究，获得了显著的效果。组合式椎弓根导航模块就是基于逆向工程结合3D打印原理设计并制造成功的。腰椎“人”字嵴部位的骨面较为复杂，采用组合式个体化椎弓根导航模块进行固定，并且导航模块能良好地镶于腰椎“人”字崎部位骨面。如果导航模块位置在Mimics软件中与设计出的位置产生偏差，显然导航模块不能嵌在腰椎“人”字嵴部位骨面。所以，该方案确保了模拟方案中设计的导航通道与实际手术中的螺钉钉道一致。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程