新型固定重建与关节镜下固定修复膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折：非随机对照试验方案和预试验结果

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0120

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

膝交叉韧带：又称十字韧带，位于膝关节中央稍后方，非常强韧，由滑膜衬覆，可分为前、后2条。2条韧带协同可限制膝关节过度运动。

关节镜：是一种观察关节内部结构的直径约5 mm的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的内窥镜。

摘要

背景：关节镜下手术治疗膝关节交叉韧带胫骨止点撕脱骨折可最大程度地减少手术创伤，但因其植入的固定物牢靠性相对较差，术后早期不能进行功能锻炼，不利于膝关节功能恢复。传统切开复位内固定修复膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折常不能牢靠固定，也影响修复效果。

目的：文章设计并提出腘窝倒“L”形切口入路新型接骨板骨折固定及韧带张力重建，牢固固定骨块，并保持良好的韧带张力，有利于膝关节功能恢复，对比观察此方法和关节镜下固定治疗膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折效果的差异。

方法：研究为前瞻性、单中心、非随机对照临床试验。将180例(膝)后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者按治疗方式不同分为2组，关节镜组采用关节镜下固定修复，新型固定重建组采用腘窝倒“L”形切口入路新型接骨板骨折固定并韧带张力重建修复，每组90例(膝)，术后随访6周，6，12个月。

结果与讨论：研究的主要结局指标为术后12个月以Lysholm评分优良率以评估膝关节功能恢复情况；次要结局指标为术前、术后6周，6个月以Lysholm评分评价膝关节功能恢复优良率，术前、术后6周，6，12个月膝关节Lysholm评分、HSS评分、目测类比评分、后抽屉试验阴性率及膝关节X射线形态；术后6周，6，12个月的不良反应发生率。稿件提交时作者已获得62例(膝)的预试验结果显示，术后3个月，与关节镜组比较，新型固定重建组的后抽屉试验阴性率及Lysholm评分均升高(P < 0.05)。试验的目的在于和关节镜下内固定相比，评价腘窝倒“L”形切口入路新型接骨板骨折固定并韧带张力重建修复膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折效果的差异，在骨折牢靠固定，更有利于患者膝关节功能恢复方面更有优势。试验经沧州市中心医院医学伦理委员会批准(审批单位：沧州市中心医院，审批号：2017-120-01)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对试验方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。试验设计时间为2017年1月，试验于2018年4月至开始进行患者招募及数据收集，2019年6月招募结束，2020年8月进行结果指标分析，2020年10月试验完成。文章结果将以科学会议报告，或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR1800015026)，注册方案版本号1.0。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-0257-6719(陈广栋)

关键词: 腘窝, 韧带, 关节镜, 切开复位内固定, Lysholm评分, 膝关节HSS评分, 后抽屉试验, X射线, 膝关节活动度, 膝关节功能, 不良反应

Abstract:

BACKGROUND: Arthroscopic reconstruction for treatment of avulsion fracture at the tibial insertion of the knee posterior cruciate ligament (PCL) can minimize surgical trauma to the largest degree. However, its implants have relatively poor stability; therefore, functional exercise cannot be performed in the early stages after surgery, which is inconducive to knee function recovery. It is extremely challenging to perform traditional open reduction with internal fixation to repair avulsion fractures at the tibial insertion of the knee PCL. Often, the crushed bones cannot be firmly fixed, leading to a poor repair effect.

OBJECTIVE: To design a new inverted “L”-shaped incision in the popliteal fossa through which bone plates were inserted to fix the crushed bones and to reconstruct PCL tension, facilitating knee function recovery; to compare the therapeutic effects of this new fixation and reconstruction method, and arthroscopic reconstruction for treating avulsion fracture at the tibial insertion of the knee PCL.

METHODS: A prospective, single-center, non-randomized controlled trial. One hundred and eighty patients (knees) with avulsion fracture at the tibial insertion of the knee PCL will be assigned to two groups based on treatment methods: arthroscopic reconstruction group (n = 90; fracture fixation and repair under the arthroscope) and new method group (n = 90; bone plates will be inserted through an “L”-shaped incision in the popliteal fossa to fix the crushed bones and reconstruct PCL tension). After surgery, these patients will be followed up for 6 weeks, 6 months, and 12 months.

RESULTS AND CONCLUSION: The primary outcome measure is the excellent and good rate of knee function recovery at 12 months after surgery as evaluated by Lysholm Knee Scoring Scale score (Herein referred to as Lysholm score). The secondary outcome measures are the excellent and good rate of knee function recovery before surgery, 6 weeks and 6 months after surgery; Lysholm score before surgery, 6 weeks, 6 months and 12 months after surgery; Hospital for Special Surgery (HSS) knee score, Visual Analogue Scale (VAS) score, posterior drawer test negative rate, X-ray morphology of the knee before surgery, and 6 weeks, 6 months, and 12 months after surgery and; incidence of adverse events at 6 weeks, 6 months and 12 months after surgery. Results of a preliminary study involving 62 patients (knees) with avulsion fracture at the tibial insertion of the knee PCL showed that posterior drawer test negative rate and Lysholm score were significantly higher in the new method group compared to the arthroscopic reconstruction group (P < 0.05) at 3 months after surgery. This study will be performed to compare the therapeutic effects of bone plate insertion through an “L”-shaped incision made in the popliteal fossa to fix the crushed bones and to reconstruct PCL tension, and traditional fracture fixation and repair under the arthroscope to treat avulsion fracture at the tibial insertion of the knee PCL. We believe that the former method will be superior to the latter one because it can fix the avulsion fracture more firmly, facilitating knee function recovery. This study was approved by Medical Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital of China (approval No. 2017-120-01). This study will be performed in strict accordance with the Declaration of Helsinki formulated by the World Medical Association. Participants provided signed informed consent prior to participation in the study. This study was designed in December 2017. Patient recruitment and data collection will begin in April 2018. Patient recruitment will end in June 2019. Data analysis will be performed in August 2020. The study will be completed in October 2020. Results will be disseminated through presentations at scientific meetings and/or by publication in a peer-reviewed journal. This trial was registered with the Chinese Clinical Trial Registry (registration number: ChiCTR1800015026). The version of this study protocol is (1.0).

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Key words: Tissue Engineering, Arthroscopes, Knee Joint

中图分类号:

R318

陈广栋，张洋，倪永健，杜红梅，曹同军，单忠林. 新型固定重建与关节镜下固定修复膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折：非随机对照试验方案和预试验结果[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(7): 1078-1083.

Chen Guang-dong, Zhang Yang, Ni Yong-jian, Du Hong-mei, Cao Tong-jun, Shan Zhong-lin. A new fixation and reconstruction method versus arthroscopic reconstruction for treating avulsion fracture at the tibial insertion of the knee posterior cruciate ligament: study protocol for a non-randomized controlled trial and preliminary results[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(7): 1078-1083.

图/表（结果） 1

参考文献

[1] Ambra LF, Franciozi CE, Werneck LG, et al. Posteromedial versus direct posterior approach for posterior cruciate ligament reinsertion. Orthopedics. 2016;39(5):e1024-e1027.

[2] Zehir S, Elmal? N, ?ahin E, et al. Posterior cruciate ligament reconstruction via tibial inlay technique in multiligament knee injuries. Acta Orthop Traumatol Turc. 2015;49(6):579-585.

[3] Chen LB, Wang H, Tie K, et al. Arthroscopic fixation of an avulsion fracture of the tibia involving the posterior cruciate ligament: a modified technique in a series of 22 cases. Bone Joint J. 2015; 97-B(9):1220-1225.

[4] Muhm M, Winkler H. The posterocentral approach to the posterior tibial plateau. Oper Orthop Traumatol. 2015;27(1):80-93.

[5] Jia KJ, Guan JJ, Yang CL, et al. Cannulated screw fixation through posteromedial approach screw for the treatment of tibial avulsion fracture of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament. Zhongguo Gu Shang. 2013;26(9):727-729.

[6] Li Q, Song K, Sun Y, et al. Severe cartilage damage from a broken absorbable screw head after fixation of an avulsion fracture of the tibial attachment of the posterior cruciate ligament: a case report. Medicine (Baltimore). 2016;95(43):e5180.

[7] Mamatkerimulla, Xu Gang, Wang X, et al. Clinical observation of one-stage arthroscopic reconstruction and strict immobilization for treatment of knee dislocation. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2016;30(4):412-415.

[8] Espejo-Baena A, López-Arévalo R, Urbano V, et al. Arthroscopic repair of the posterior cruciate ligament: two techniques. Arthroscopy. 2000;16(6):656-660.

[9] Choi NH, Kim SJ. Arthroscopic reduction and fixation of bony avulsion of the posterior cruciate ligament of the tibia. Arthroscopy. 1997;13(6):759-762.

[10] Buckley SL, Sturm PF, Tosi LL, et al. Ligamentous instability of the knee in children sustaining fractures of the femur: a prospective study with knee examination under anesthesia. J Pediatr Orthop. 1996;16(2):206-209.

[11] Barton TM, Torg JS, Das M. Posterior cruciate ligament insufficiency. A review of the literature. Sports Med. 1984;1(6):419-430.

[12] Wu Y, Li Y, Chen B. Effect of posterior cruciate ligament retaining or not on knee-joint proprioception. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2013;27:851-854.

[13] Bischoff MJ, van Raaij TM, Reininga IH, van Raay JJ. Patellar resurfacing in posterior cruciate ligament retaining total knee arthroplasty (PATRES): design of a randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014;15:358.

[14] Song EK, Park HW, Ahn YS, Seon JK. Transtibial versus tibial inlay techniques for posterior cruciate ligament reconstruction: long-term follow-up study. Am J Sports Med. 2014;42(12):2964-2971.

[15] Risberg MA, Holm I, Steen H, Beynnon BD. Sensitivity to changes over time for the IKDC form, the Lysholm score, and the Cincinnati knee score. A prospective study of 120 ACL reconstructed patients with a 2-year follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1999;7(3):152-159.

[16] Knop C, Oeser M, Bastian L, et al. Development and validation of the Visual Analogue Scale (VAS) Spine Score. Unfallchirurg. 2011;104:488-497.

[17] 左金增,史福东,刘仕杰,等.关节镜下前交叉韧带断裂合并ramp损伤手术的临床研究[J].中国临床研究,2015,28(9):1167-1169.

[18] 胡联英,贾其余,曹溢,等.涉及前后交叉韧带胫骨止点骨折的治疗研究[J].重庆医学,2017,46(20):2802-2805.

[19] Chen SY, Chen CY, chang SS, et al. Arthroscopic suture fixation fou avulsion fractures in the tibialattachment of the posterior cruciate ligament. Arthroscopy. 2012;28(10):1454-1463.

[20] Frosch KH, Balcarek P, Walde T, et al. A new posterolateral approach without fibula osteotomy for the treatment of tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010;24(8):515-520.

[21] Nicandri GT,Klineberg EO,Wahl CJ,et al. Treatment of posterior cruciate ligament tibial avulsion fractures through a modified open posterior approach: operative technique and 12-to48-month outcomes. J Orthop Trauma. 2008;22(5):317-324.

引言

材料方法

1.1 试验设计 前瞻性、单中心、非对照临床试验，干预性研究。

1.2 试验完成地点 在中国河北省沧州市中心医院骨科完成。

1.3 招募 采用在河北省沧州市中心医院发布宣传单的方式招募患者，宣传单详细注明临床试验信息，对于符合招募要求的患者，由患者或家属填写相关表格，告之参加试验的程序，并安排招募对象到指定科室，由研究者根据试验方案的要求，对前来的招募对象做进一步的入组筛选，符合要求的安排入组。

1.4 受试者选择

1.4.1 纳入标准

(1)膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者；

(2)膝关节屈伸活动度受限，后抽屉试验(+)者；

(3)有明确的关节外伤史者；

(4)年龄35-58岁者；

(5)签署知情同意书者。

1.4.2 排除标准

(1)陈旧性骨折者；

(2)骨折合并Ⅱ度以上内侧副韧带损伤者；

(3)前交叉韧带损伤者；

(4)膝关节后外复合体损伤者。

1.5 试验分组及盲法 研究者术前对患者详细介绍两种手术治疗方案，根据患者及家属意愿选择采用对应的手术方式，分为关节镜组和新型固定重建组，未进行随机化和盲法分组。

1.6 干预措施 两组患者均采用连续硬膜外麻醉气囊止血带控制下完成手术。

(1)术前准备：所有纳入研究患者均常规行X射线、CT及MRI检查。根据MRI检查明确韧带实质部是否存在损伤类型及是否合并半月板损伤等。

(2)关节镜组干预措施：首先建立膝关节偏高位的前外、前内常规入路，进行膝关节前内、前外间室的检查。然后建立标准的后内、后外入路，并将后内及后外侧入路作为观察通道和工作通道，关节镜下显露骨折块，并清理骨折断端，于膝关节后外侧入路探针按压骨折片，使之复位，内侧外进入导针固定，3.5空心钉固定，加强韧带则利用后交叉韧带股骨瞄准器定位于骨折断端分别钻入两枚克氏针通道建立之前的导针，将5号爱惜邦缝线一侧通道引入关节内，穿后交叉韧带胫骨止点的基底，再将关节内的一段穿另一侧通道引出关节外膝关节屈曲90°位，向前牵拉胫骨至胫骨结节前方打结固定。

(3)新型固定重建组干预措施：术中切开后关节囊，进入膝关节腔，首先处理撕脱损伤的后交叉韧带，撕脱或损伤严重者以肌腱缝合线编制重建，在适当牵拉保持后韧带紧张的条件下可以较轻易复位交叉韧带胫骨止点的骨折块，将重建解剖锁定接骨板置于胫骨平台后正中上缘用松质骨螺钉进行固定，注意螺钉方向不要超过胫骨平台，将编织的缝合线固定在自制的内固定装置孔道上(已获得国家实用新型专利，专利号：ZL201620025670.3)，再次探查后交叉韧带张力，屈伸膝关节检查，膝关节稳定性。

(4)术后处理：关节镜组所有患者早期进行被动伸膝功能锻炼。术后均配戴支具6周，伸膝位固定2周后进行膝关节屈曲功能锻炼。术后5周开始部分负重，术后7周完全负重。

新型固定重建组：术后当天麻醉消失后即行患侧足趾跖屈、背伸活动。术后第2天拔除伤口引流装置患肢可扶拐非负重行走，进行股四头肌功能锻炼，1周后行膝关节被动屈曲锻炼，术后三四周开始在保护下进行膝关节主动锻炼。术后6周复查X射线，如提示骨折愈合满意，内固定位置良好，可完全负重活动。

(5)中止或修改已分配给受试者干预措施的标准：研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断手术安全性和有效性的结果，需要暂停或者中止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时立即通知申办方和伦理委员会，并提供中止或暂停试验的详细书面解释。

1.7 结局指标

(1)主要结局指标：术后12个月以Lysholm评分优良率评估膝关节功能恢复情况。评分系统由8项问题组成，分值为0-100分。分值95分以上为优秀，94-85分为良好，84-65分为尚可，小于65分为差。Lysholm评分优良率=评分为优和良的患者例数/患者总数×100%。数值越高说了明患者膝关节功能恢复越好。

(2)次要结局指标：①术前、术后6周，6个月以Lysholm评分评价膝关节功能恢复优良率：评分标准同上；②术前、术后6周，6，12个月膝关节Lysholm评分：评分标准同上；③术前、术后6周，6，12个月膝关节HSS评分：评分项目包括疼痛(30分)、功能(22分)、肌力(10分)、屈曲畸形(10分)、稳定度(10分)及活动度(18分)，评分等级：优≥85分，良70-84分，中60-69分，差<59分^[15]。分值越高说明膝关节功能越好；④术前、术后6周，6，12个月目测类比评分：分值范围0-10分，分值越高代表患者颈部疼痛越剧烈；⑤术前、术后6周，6，12个月后抽屉试验阴性率：后抽屉试验阴性率=后抽屉试验阴性患者例数/患者总数×100%，数值越高说明提示后交叉韧带结构恢复良好；⑥术前、术后6周，6，12个月膝关节X射线形态：采用X射线仪检测膝关节正侧位X射线形态，用来判断损伤骨和韧带修复情况；⑦术后6周，6，12个月不良反应发生率：发生不良反应包括切口疼痛、感染，膝关节疼痛、周围神经损伤及深静脉血栓，不良反应发生率=发生不良反应患者数/患者总数× 100%。

(3)试验主要及次要观察指标和观察流程：见表1。

(4)不良事件：自患者签署知情同意书并入选择试验开始，在研究周期内发生的与手术治疗有因果关系的事件均判定为不良事件。

1.8 试验流程 将180例膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者按治疗方式不同分为关节镜组和新型固定重建组，每组90例，试验流程见图1。

1.9 样本量估算 结合以往文献结果和临床经验^[17-18]，文章假设关节镜组和新型固定重建组患者术后12个月Lysholm评分膝关节功能恢复优良率分别为80%和90%，设β=0.1，power=90%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件(PASS，Kaysville，UT，USA)计算后每组样本量为75例，按20%的脱落率计算，最终每组纳入患者应为90例，共应纳入180例。

1.10 统计学考虑

(1)数据描述：统计学分析由统计分析人员应用SPSS 19.0统计软件包(IBM，Armonk，NY，USA)完成，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。计数资料用百分率表示。

(2)分析方法：两组膝关节Lysholm评分优良率、后抽屉试验阴性率及不良反应发生率的比较采用Pearson χ²检验，同一组间各时间点间上述率指标的比较采用Kruskal-Wallis H 检验。两组膝关节HSS评分及目测类比评分的比较采用两样本t 检验(正态分布数据)或Mann-Whitney U 检验(非正态分布数据)，同一组间各时间点上述数据的比较采用重复测量方差分析，检验水准双侧α=0.05。

(3)试验分析的数据集：试验纳入分析的研究人群主要纳入符合方案集：指所完成试验，在全分析集的基础上，符合入选和排除标准、具备有效的基线值、依从性好、并且没有违背临床试验方案，完成病例报告表规定填写内容的患者。

1.11 数据收集和管理

(1)数据收集方法：以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集数据，并经统一表格汇总。数据以双重录入的形式转化为电子版文件。

(2)数据管理：只有项目负责人有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与本次临床试验有关的研究资料均由沧州市中心医院保存。

1.12 监控方法

(1)数据监控委员会的组成：试验需明确数据监控委员会相对于研究者与伦理委员会的作用与职责，确定数据监控委员会相对于研究指导委员会、统计学家、数据管理者、监查员、稽查员及申办者。

(2)研究者资质：参与试验的手术医生应具有丰富的骨科、膝关节镜下手术经验。手术由本院骨科主任医师、高年资副主任医师承担。

(3)审核：监查员确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。

(4)补偿：参加试验的患者，可免费获得随访期间的方案提供的各项试验室检查及影像学检查，医院将由专业医生免费接诊，密切随访病情，并报销患者交通费用。

1.13 伦理与传播 试验经沧州市中心医院医学伦理委员会批准(审批单位：沧州市中心医院，审批号：2017-120-01)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对试验方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。研究者在临床试验中发现存在预期以外的风险时，应当和申办方共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。研究结果将在同行评议期刊或以会议报告形式发表，出版数据将公开发布于www.figshare.com。

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