2.1  参与者数量分析  纳入颈脊髓中央管综合征的患者243例，按照治疗方式分为2组，钛板组152例，药物治疗组91例，2组患者均进入最终结果分析，无脱落。 

2.2  试验流程图  见图4。



2.3  基线资料比较  对比2组患者的基线资料，发现2组患者性别、年龄、病程、受伤原因和受伤性质比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。



2.4  药物治疗和手术治疗颈脊髓中央管综合征的预后比较  243例患者均获24个月以上随访，治疗后恢复良好，见图5。

药物治疗后随访第24个月，91例ASIA分级D级的患者中87例恢复至E级，4例仍然处于D级，但是ASIA评分较治疗前均有提高，且ASIA评分接近80分；11例运动功能完全恢复，但仍有双手麻木。         

手术治疗后随访第24个月，152例ASIA分级D级的患者中145例恢复至E级，7例仍然处于D级，但是评分相较治疗前均有提高，且ASIA评分接近80分；11例运动功能完全恢复。当治疗后6个月随访时，与药物治疗组相比，钛板组的ASIA评分和日本骨科协会评分均较高(P=0.001 2，0.000 0)。而在随访第24个月时，钛板组的ASIA评分和日本骨科协会评分均比药物治疗组低(P=0.037 4，0.047 8)；且钛板组的改善率也低于药物治疗组(P=0.047 3)，上述数据差异均存在显著性意义，见表3，4。







2.5  颈脊髓中央管综合征治疗后6个月的预后单因素分析将243例颈脊髓中央管综合征患者按照性别、年龄和治疗方式分类。基于ASIA评分每10分1个等级，按照ASIA评分变化是否>10分判断预后情况。根据CHEN等^[14]的研究，年龄以50岁为分界线。基于此，探究患者6个月预后与这些临床因素的相关性，发现颈脊髓中央管综合征治疗后6个月的预后与性别无关(P > 0.05)，而与患者的年龄和治疗方式有相关性(P < 0.05)，见表5。



2.6  颈脊髓中央管综合征治疗后6个月的预后多因素Logistic回归分析  将年龄、治疗方式和性别因素纳入Cox比例风险回归模型分析。分析结果显示，药物治疗及年龄> 50岁与颈脊髓中央管综合征患者6个月不良预后相关(P < 0.05)，而性别与颈脊髓中央管综合征患者6个月不良预后无关(P > 0.05)，见表6。



2.7  颈脊髓中央管综合征治疗后24个月预后单因素分析将243例颈脊髓中央管综合征患者按照性别、年龄和治疗方式分类。基于ASIA评分每10分1个等级，按照ASIA评分变化是否>10分判断预后情况。基于此，探究患者治疗后24个月预后与这些临床因素的相关性。发现颈脊髓中央管综合征治疗后24个月预后与性别和年龄无关(P > 0.05)，而与患者的治疗方式有相关性(P < 0.05)，见表7。



2.8  颈脊髓中央管综合征治疗后24个月预后多因素Logistic回归分析  将年龄、治疗方式和性别因素纳入Cox比例风险回归模型分析。分析结果显示，药物治疗与颈脊髓中央管综合征患者治疗后24个月预后相关(P < 0.05)，而性别和年龄与颈脊髓中央管综合征患者治疗后24个月不良预后无关(P < 0.05)，见表8。



2.9  植入物与宿主的生物相容性  此次研究患者术后均未出现钛板和螺钉等植入性器械周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应，植入物生物相容性较好。

颈脊髓中央管综合征是最常见的创伤性颈髓损伤模式，占所有颈脊髓损伤的20%和不完全性颈髓损伤的约70%^[1]。虽然一些关于中心脊髓综合征的确切病理生理学的争议仍然存在，但最近与磁共振成像结果相关的组织病理学证据表明，外侧皮质脊髓束是患者发生最严重损伤的位置^[2-3]。在颈脊髓中央管综合征的治疗中，因为患者神经恢复速度以及程度的不同使临床难以预测神经恢复的程度^[4]。颈脊髓中央管综合征的治疗，特别是关于治疗方式，仍然存在争议^[5]。因此，文章的主要目的是分析药物治疗和钛板内固定治疗颈脊髓中央管综合征的预后差异和相关因素。此外，此次研究探讨了年龄因素、性别以及治疗方式等因素对颈脊髓中央管综合征预后的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  对比观察试验。

1.2  时间及地点  于2012年6月至2017年6月在南京医科大学附属常州第二人民医院脊柱外科完成。

1.3  材料  研究使用的植入性器材包括钛板和螺钉，其材料学特征见表1。

1.4  对象  纳入治疗的颈脊髓中央管综合征的患者共243例，其中≥50岁139例，<50岁104例；牵引摩擦伤123例，高空坠落伤54例，交通事故伤66例；过伸性损伤174例，过屈性损伤69例。

结合前期研究以及此次研究中患者的临床表现设定纳入标准^[6]：①美国脊柱损伤学会(American Spinal Injury Association，ASIA)评分为D级；②首次发生颈脊髓损伤；③无颈脊髓相关治疗史；④颈椎功能障碍指数(Neck Disability Index，NDI)处于30-40分之间。

拒绝标准：①长期使用皮质类固醇激素及免疫抑制剂者；②近期患有感染性疾病者；③患有精神疾病者。

根据不同治疗方式将243例患者分为钛板组和药物治疗组。钛板组152例，其中男98例，女54例；≥50岁97例，< 50岁55例；病程1 h-14 d。药物治疗组91例，其中男59例，女32例；≥50岁57例，<50岁34例；病程1 h-14 d。2组一般资料差异均无显著性意义(P > 0.05)，可纳入此次分析。该研究获医院伦理委员会批准且受试者均签署知情同意书。

1.5  治疗方法

1.5.1  钛板内固定治疗  早期手术与晚期手术的划分：当受伤发生时至手术时间<2周时，称为早期手术；当受伤发生时至手术时间>2周时，称为晚期手术^[7]。其中58例为早期手术，94例为晚期手术。

手术入路的选择：①根据病变的部位：患者若存在颈椎后路压迫和生理曲度，行后路手术；若患者的生理曲度消失且颈髓受压在前方，行前路手术；②根据病变的程度：当有至少3个节段受压迫时，行后路手术；当1个或2个节段受压迫时，行前路手术；③若患者颈椎后凸畸形，行前后路联合手术。

此组患者66例行前路手术，患者接受全身麻醉并进行体感诱发电位监测。根据脊髓损伤段确定手术切口位置，进行传统的颈前入路。用C型臂X射线机定位后，根据压缩节段切除椎间盘或椎体次全切，之后植骨，钛板内固定。67例行后路手术，患者接受全身麻醉并进行体感诱发电位监测。根据脊髓损伤段确定手术切口位置，进行传统的颈后入路。当定位准确时，显露棘突、双侧椎板、侧块，如有关节交锁予以复位，术中定位准确后拧入侧块螺钉内固定系统，枪钳咬除相应椎板及上下方黄韧带减压，椎旁植骨，钛板内固定。19例患者进行前后路联合手术，先行后路手术至减压椎管成型，再行前路手术，至减压固定术。

1.5.2  药物治疗  维持患者血压稳定，且保持收缩压≥ 90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。根据美国急性脊髓损伤研究会的建议，受伤8 h内患者先以15 min内高剂量甲强龙(30 mg/kg，浙江仙琚制药股份有限公司，批号：180622)静脉滴注15 min，之后用5.4 mg/(kg·h)速度的维持23 h^[8]。若受伤超过8 h，静脉滴注250 mg甘露醇(山东威高药业有限公司，批号：H20053865)和10 mg地塞米松(通化茂祥制药有限公司，批号：180308)静脉滴注0.5 h，2次/d。同时给予营养神经药物治疗。

1.6  主要观察指标

1.6.1  采用ASIA评分进行损伤程度分级  A级，完全性损害；B级，不完全损害，有部分感觉，无运动功能；C级，不完全损害，有部分感觉和运动功能，肌力在3级以下；D级，不完全损害，有部分感觉和运动功能，肌力≥3级；E级，正常感觉和运动功能^[9]。在此次研究中，收治患者均处于D级。ASIA评分的具体评估标准：0分为A级，1分为B级，2分为C级，3分为D级，4分为E级^[10]。不全截瘫并发创伤为17-24分，截瘫合并较为严重的多发性创伤为25-34分，截瘫合并严重的多发性创伤≥35分^[11]。

1.6.2  采用日本骨科协会评分评估神经功能  总分17分，正常16-17分，1级12-15分，2级8-11分，3级0-7分^[12]。在此次研究中，2级184例，3级59例。计算改善率，改善率≥75%为优，74%-50%为良，49%-25%为尚可，<25%为差^[13]。

1.6.3  颈椎功能相关指标  采用NDI评估颈椎功能。NDI 量表包括个人护理、阅读、头痛、集中注意力、睡眠、工作、驾驶、娱乐、疼痛强度及提起重物。每个项目最低得分0分，最高得分5分。0-10分表示完全功能障碍，11-20分表示极重度功能障碍，21-30分表示重度功能障碍，31-40分表示中度功能障碍，41-50分表示轻度功能障碍。

颈脊髓中央管综合综合征是最常见的脊髓损伤类型，约占所有创伤性脊髓损伤的9%^[14]。过去60年来，对颈脊髓中央管综合征患者保守治疗还是手术治疗一直存在争议^[15]。基于一些患者四肢瘫痪等不良结果，有学者认为手术治疗不是最佳方案^[6]。鉴于许多患有这种病症的患者会自发地改善，早期研究者几乎统一推荐保守治疗^[16]。然而钱军等^[17]发现，虽然接受手术治疗患者的整体住院并发症发生率较高，但是接受保守治疗患者的肺栓塞和院内死亡率高于手术患者。基于此，该研究选取ASIA评分均为D级的患者^[18]，探讨手术和药物治疗对颈脊髓中央管综合征预后的影响。

CHEN等^[19]在术后1个月和6个月的随访中发现，手术和保守患者之间的预后差异有显著性意义。有回顾性研究发现，保守治疗和手术治疗后患者的ASIA评分相似，且钛板组的改善程度明显更高，但其只统计了治疗后8个月的患者ASIA评分^[20]。相似的，当此次研究在治疗后6个月随访时，也发现了药物治疗组的ASIA评分和日本骨科协会评分均小于钛板组(P < 0.05)；但是患者治疗后24个月发现，药物治疗组的ASIA评分和日本骨科协会评分均大于钛板组(P < 0.05)，提示尽管手术治疗在短期内回复速度较快，但是长期来看药物治疗更具优势。

CHEN等^[19]回顾性分析了接受保守治疗和手术治疗的颈脊髓中央管综合征患者的预后情况，发现进行保守治疗的年龄较小的患者和早期手术治疗的患者预后最佳。在此次研究中，发现颈脊髓中央管综合征治疗后6个月的预后与患者的年龄和治疗方式有相关性(P < 0.05)，且药物治疗及年龄大于50岁与颈脊髓中央管综合征患者治疗后6个月的不良预后相关(P < 0.05)。颈脊髓中央管综合征治疗后24个月的预后与患者治疗方式有相关性(P < 0.05)，且药物治疗与颈脊髓中央管综合征患者治疗后24个月的预后相关 (P < 0.05)。这提示在治疗后6个月内，无论是接受药物治疗还是手术治疗，年龄较小的患者恢复得较好。但是根据治疗后24个月结果分析，发现年龄因素与最后随访时的预后无关，且治疗后24个月的预后只与治疗方式有关，说明颈脊髓中央管综合征的治疗方式决定患者恢复的上限，而年龄等因素只是影响患者恢复到此上限的速度和时间。        

综上所述，钛板内固定手术时，颈脊髓中央管综合征患者6个月内的恢复速度比药物治疗快；但治疗后24个月随访时药物治疗患者的恢复效果优于钛板内固定。治疗后6个月的预后与治疗方式和年龄有关，而治疗后24个月的预后与治疗方式有关。 

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
颈脊髓中央管综合征：是最常见的创伤性颈髓损伤模式，占所有颈脊髓损伤的20%和不完全性颈髓损伤的约70%。虽然一些关于中心脊髓综合征的确切病理生理学的争议仍然存在，但最近与磁共振成像结果相关的组织病理学证据表明，外侧皮质脊髓束是患者发生最严重损伤的位置。
颈脊髓中央管综合征的治疗：在颈脊髓中央管综合征的治疗中，因为患者神经恢复速度以及程度的不同使临床难以预测神经恢复的程度。颈脊髓中央管综合征的治疗，特别是关于治疗方式，仍然存在争议。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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