2.1   三维有限元模型有效性验证   为了检验建模方法及有限元仿真模拟过程中的材料参数设置、边界条件假设、模型简化上是否合理，对椎体C3上表面施加同等荷载及约束条件，并模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转时正常下颈椎的生物力学特性，通过比较各运动状态下的椎间相对活动度值，并与ZHANG等[11-12，18]有限元仿真数据、PANJABI等[19-21]体外实验数据进行对比分析。该研究计算得到的椎间相对活动度数据在趋势、数值上均与以往研究结果保持一致，可证明所建模型是正确、有效的，以便更好地将验证模型的相关材料参数、边界条件等应用到植入融合器组模型上，继而对比分析不同植入高度下融合器结构对颈椎受力特性的仿真模拟结果，见图7及表3。



2.2   C3-C7椎体Von Mises应力峰值   正常颈椎活动下椎体应力相对较小，为5.1-7.8 MPa；植入不同高度的融合器在不同运动状态下的椎体应力峰值差异比较显著，其中融合器植入高度较低组对应的椎体应力峰值为54.0-101.1 MPa，融合器植入高度适中组对应的椎体应力峰值为26.8-70.4 MPa，融合器植入高度较高组对应的椎体应力峰值为29.0-84.8 MPa，见图8。




2.3   融合器Von Mises应力峰值    对于融合器结构本身应力而言，在不同运动状态下不同高度融合器植入后融合器结构应力峰值均不同，其中融合器植入高度较低组对应的融合器结构应力峰值为54.3-101.1 MPa，融合器植入高度适中组对应的融合器结构应力峰值为34.6-78.3 MPa，融合器植入高度较高组对应的融合器结构应力峰值为33.1-95.0 MPa，见图9，10。



2.4   C3/4，C4/5，C6/7椎间盘应力对比   对于各椎间盘应力而言，3组在不同运动状态下各椎间盘应力差异也不同，其中3组对应的C3/4椎间盘应力和C6/7椎间盘应力差异无显著性意义，而相对正常组的C6/7椎间盘应力差异幅度在10%以内，而C4/5椎间盘应力差异较为明显。在不同运动状态下3组融合器植入不同高度对应的椎间盘C3/4、C6/7应力峰值分别为1.97-3.59 MPa，1.38-3.04 MPa，见图11。



2.5   C3-C7整体椎间相对活动度分析   正常组对应的C3-C7整体椎间相对活动度范围为14.24°-22.90°，融合器植入不同高度对应的C3-C7整体椎间相对活动度范围为9.54°-19.87°，单从C3-C7整体椎间相对活动度数值变化可以发现，当植入融合器后整体椎间相对活动度均有不同程度的降低，但融合器植入不同高度组之间的椎间相对活动度差异无显著性意义。相对正常组而言，融合器植入后C3-C7整体椎间相对活动度出现较为明显的降低，降幅为-37.5%至-13.2%，以前屈、后伸运动状态较为明显些，其中融合器植入高度较高组C3-C7整体椎间相对活动度降幅最大，融合器植入高度适中组次之，融合器植入高度较低组整体椎间活动度降幅最小，见图12。

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颈椎退行性疾病是临床常见病及多发病，包括颈椎病、颈椎管狭窄症、颈椎后纵韧带骨化等，严重影响患者的健康和生活质量。颈椎前路减压椎间融合术是目前公认的治疗退行性颈椎病的“金标准”。目前颈椎前路手术椎间融合器多为聚醚醚酮材料和金属材质如钛合金融合器、钽金属融合器[1-4]。近些年来，随着医疗水平的发展，一些新型材质的融合器逐步应用于临床[5-6]，如钛-聚醚醚酮复合融合器。

不仅如此，颈椎椎间隙的撑开高度是影响手术疗效的一项重要因素，而且每个患者的术前椎间隙高度不一，目前临床上应用的颈椎融合器很难满足术中撑开融合间隙高度的个体化需求，术中通常会应用试模选择型号来解决上述问题， 这不仅增加了手术步骤， 而且不能保证融合器尺寸和椎间隙的高度达到完全匹配。椎间隙撑开不够或融合器过小会导致减压不足、融合器移位等并发症[7]，而过度撑开会导致融合器塌陷和术后颈肩痛[8]。因此，适合的融合器高度有利于提高与椎间隙的匹配程度， 恢复和维持颈椎生理前凸，降低融合器沉降和融合失败的风险[9]。综上所述，高度可调的颈椎融合器具有良好的临床应用前景。

此次研究中，作者设计出一款高度可调颈椎融合器，其材质为钛合金，调节高度为6-9 mm。通过三维有限元分析法分析高度可调颈椎椎间融合器在不同撑开高度条件下对颈椎生物力学的影响，希望为新型高度可调颈椎椎间融合器的临床应用和进一步改进提供相应理论依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   三维有限元分析实验。
1.2   时间及地点   实验于2021年3-6月在皖南医学院第一附属医院中心实验室完成。
1.3   对象   选择1名25岁健康男性志愿者，身高170 cm，体质量65 kg，自愿参加此研究并签署知情同意书。获皖南医学院第一附属医院伦理委员会批准后拍摄颈椎正侧位、双斜位、动力位X射线片，排除颈椎间盘突出症、椎管狭窄症、颈椎畸形、骨折、肿瘤、感染、结核等颈椎疾病，且无颈椎创伤及手术病史，从而获取到正常健康人C3-C7节段颈椎影像数据。采用CT机(Philips)连续扫描颈椎，128行，矩阵512×512，片距0.625 mm；片厚0.625 mm，导出DICOM格式。
1.4   材料   采用高度可调的钛合金颈椎椎间融合器，其横断面为马蹄铁状，中间设有植骨窗口用于填塞植骨块，四周为框架结构，通过螺丝刀旋转中间的螺钉带动推块将上下终板接触片撑开达到调整高度的目的。融合器宽15 mm，前后径13 mm，可调高度为6-9 mm。实物图见图1。

1.5   方法   在此次有限元分析中，将原始高度6 mm的融合器植入椎间隙视为融合器植入高度较低组，将融合器撑开的高度恰好与融合节段上下终板接触视为融合器植入高度适中组，将融合器撑开的高度与融合节段上下终板接触后完全撑开视为融合器植入高度较高组。即融合器植入高度较低组对应的融合器高度为6 mm，融合器植入高度适中组对应的融合器高度约为7.5 mm，融合器植入高度较高组对应的融合器高度约为9 mm。

将高度可调融合器植入C5/6椎间隙，进行相关有限元分析。采用Mimics 21.0软件(Materialise Company，Belgium)对其进行数据提取，重建出正常完整的C3-C7节段对应的下颈椎三角面STL格式模型，见图2。在Geomagic Studio 2014软件(Raindrop Company，America)中修补、降噪及曲面化，逆向处理出C3-C7节段对应的下颈椎几何实体STP格式模型，补充椎间盘、分离出厚1.5 mm皮质骨及内部松质骨、上下终板、椎间关节，并基于融合器的尺寸参数建模得出融合器的STP格式模型，完成装配工作，由于3组不同高度融合器植入后结构模型比较类似，故以正常组、融合器植入高度适中组为例展示模型图，见图3。将STP文件导入Hypermesh 14.0软件(Altair Company，America)中进行网格划分，导出BDF格式文件，见图4，以便后期在有限元前处理MSC.Patran 2019软件(NASA Company，America)和有限元后处理MSC.Nastran 2019软件(NASA Company，America)中进行有限元网格属性设置、材料参数定义、荷载施加、边界条件约束以及各种工况分析。在有限元网格模型基础上各韧带(前纵韧带、后纵韧带、关节囊韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带)在MSC.Patran 2019软件中设置只受拉的弹簧单元等效模拟，设置韧带后有限元网格模型，见图5。

颈椎模型网格划分：正常组共计87 969个节点(Nodes)、275 973个单元(Elements)，植入融合器组共计118 548个节点、439 069个单元，其中颈椎椎体皮质骨和松质骨、上下终板、椎间关节、融合器采用TetMesh Tet4 Element四面体实体网格单元，为了提高计算精度、收敛性、计算效率，将椎间盘(纤维环及髓核)结构划分为IsoMesh Hex8 Element六面体网格单元，各韧带采用1D Spring只受拉的弹簧单元等效模拟，以确保受力真实传递。参考国内外已发表文献中的材料数据，见表1和表2。假定椎体、终板、椎间关节、椎间盘、融合器为各向同性、均匀、连续的线弹性材料。假设融合器植入颈椎椎体间隙后与上下终板紧密接触，设置为绑定接触状态。

边界条件假定：对各组颈椎模型进行荷载施加、边界约束操作：①边界约束：固定约束椎体C7下表面所有节点及C7椎体下关节突附近部分节点，并约束限制6个方向自由度，使得颈椎模型下方固定不动。②假定3组融合器植入不同高度后的颈椎生理曲度不变。③荷载施加：根据已发表文献中的荷载大小(头颅重50 N、扭矩1.0 N·m) [17]，并施加在颈椎C3椎体上表面，模拟前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转6种运动状态下各颈椎结构的生物力学特性。边界约束见图6。

1.6   主要观察指标   通过有限元方法对正常组、植入融合器高度较低组、植入融合器高度适中组、植入融合器高度较高组几种情况进行有限元仿真模拟分析，得出在前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋转、右旋转等6种不同运动状态下的椎体、椎间盘、融合器等结构Von Mises应力峰值及C3-C7节段椎间相对活动度。

颈前路减压手术的核心是解除脊髓和神经的压迫，恢复椎间高度及颈椎的生理曲度。手术固定多采用前路钢板+椎间融合器，应用椎间融合器的优点在于：①可靠地恢复椎间隙高度，并保持颈椎矢状面生理前凸；②早期稳定前柱，为颈椎融合提供良好的环境。椎间融合器在恢复椎间隙及椎间孔高度的同时，可防止术后椎间隙塌陷及继发性颈椎后凸畸形的发生，融合后还可有助于增生骨赘的吸收。因此，恢复椎间隙高度对于颈椎获得正常生物力学从而获得长期疗效具有重要的作用。 但是，对于融合器撑开的高度，不同的学者提出了不同的标准[22-23]。有研究表明，术中责任椎间隙撑开过小，或者选择的融合器高度较小，术后椎间隙高度变化< 2 mm，不仅无法缓解脊髓或者神经根的压迫，不能有效改善颈椎曲度，而且术后可能会出现轴性痛[24]；如果撑开高度过大，融合器所承受的压应力过大，可能会导致融合节段终板破坏，进而会导致融合器下沉。此外，过度的撑开会导致关节囊、韧带结构的损伤，甚至出现上下小关节的脱位或半脱位，更严重的是术中就有可能使脊髓过度被牵拉而导致医源性脊髓损伤[25]。因此，融合节段椎间隙撑开适宜的高度是颈椎前路椎管减压术是否成功的关键。

该研究设计出一款高度可调的颈椎融合器，术中可将融合器植入椎间隙中，根据术中情况将融合器撑开进行高度调节，这样不仅避免了植入融合器过大导致椎间隙的过度撑开和植入融合器过小继发融合器移位的风险；同时省去进行颈椎融合器试模的步骤，减少手术时间。该研究是首次利用有限元建模分析这种新型高度可调融合器植入椎间隙后在不同撑开高度情况下进行生物力学分析。

由图8可知，生理状态下，颈椎椎体应力相对较小，为5.1-7.8 MPa；植入融合器后C3-C7椎体应力明显提高，C3-C7椎体应力峰值为5.1-101.1 MPa，这是由于融合节段中融合器与椎体产生了一定的应力集中，导致融合器植入后大幅度增加了椎体的应力峰值。融合器撑开不同高度组在不同运动状态下的椎体应力峰值差异也比较显著，其中融合器撑开高度较低组对应的椎体应力峰值为54.0-101.1 MPa，融合器撑开高度适中组对应的椎体应力峰值为26.8-70.4 MPa，融合器撑开高度较高组对应的椎体应力峰值为29.0-84.8 MPa。其中，融合器撑开不同高度时在后伸、侧弯运动状态下对椎体应力影响更为显著。相对融合器撑开高度适中组而言，融合器撑开高度较低组和融合器撑开高度较高组在不同工况下均会使椎体应力峰值有一定程度的增加，增幅分别为16.0%-103.4%，8.2%-45.1%。有研究表明，椎体的应力大小和分布直接影响椎间融合的效果， 椎体的应力越小、 应力分布越均匀，融合器越不容易沉陷[26]。因此，该研究结果显示融合器撑开高度适中对于融合器的融合效率更为有利。

融合器应力过大会加速融合器的损坏，应力过小融合速度慢，影响融合效率，因此该研究还对融合器进行了应力分析。从图9可以看出在后伸状态，不同高度融合器Von Mises应力云图显示应力主要集中在融合器的前方及后侧，融合器中央植骨处应力较小，有利于植骨块与上下终板的早期融合，有效防止融合器沉降。由图10可看出，在不同工况下融合器撑开不同高度后融合器结构应力峰值均不同，其中融合器撑开高度较低组对应的融合器结构应力峰值为54.3-101.1 MPa，融合器撑开高度适中组对应的融合器结构应力峰值为34.6-78.3 MPa，融合器撑开高度较高组对应的融合器结构应力峰值为33.1-95.0 MPa。除了右侧屈外，在前屈、后伸、左侧屈及左右旋转这5个工况下，融合器撑开高度适中、高度较高组的融合器应力峰值均小于融合器撑开高度较低组，即融合器撑开高度适中、高度较高对融合器结构本身应力更为有利。考虑是因为撑开高度适中和完全撑开能使融合器与上下终板接触面帖服，从而很好地避免了融合器植入较低组融合器与上下终板不帖服导致相应接触面减少、应力集中的问题[27]。此外，临床上尤为重视的颈椎前屈和后伸状态下，融合器应力在融合器撑开高度适中时最低，能够满足临床需求，降低融合器沉降的风险。

既往的研究已经证实了颈椎前路融合术后相邻节段的椎间盘压力会明显增加，继而导致融合相邻节段的退变。不仅如此，李嘉[28]的研究表明，术中撑开椎间隙过大是导致颈椎前路融合术后相邻节段退变发生的危险因素之一。因此选择合适高度的颈椎融合器尤为重要。从图11可以看出，在不同工况下各组对应的C3/4椎间盘应力无明显改变，对于非邻近节段的椎间盘压力基本无明显影响。而在不同工况下3组对应的椎间盘C6/7应力峰值分别为1.38-3.04 MPa，相对正常组的椎间盘C6/7应力差异幅度在10%以内。椎间盘C4/5应力峰值出现一定程度的增加，增幅为6.9%-28.0%，尤其是左右旋转状态下表现的较为显著些，因此左右旋转动作可能是危险动作。当责任节段融合后，使得该节段运动丧失，改变了应力分布，固定节段承受负荷明显减少，邻近节段应力明显增加[29]。该研究表明，融合器高度越高，C4/5节段椎间盘的应力越大，与李嘉[28]的研究结果相一致。朱媛君等[30]的研究亦发现，C5/6节段融合时，融合器为5 mm模型时C4/5椎间盘应力比正常值减小0.9%，而融合器为 6，7，8 mm模型时比正常值分别增大0.7%，1.7%，2.6%；相对应的C6/7节段椎间盘的应力比正常模型分别增大0.8%，0.3%，0.9%和2.0%。

针对结构稳定性分析发现，在不同工况下C3-C7整体椎间相对活动度变化也不尽相同。正常组对应的C3-C7整体椎间相对活动度范围为14.24°-22.90°，融合器撑开不同高度下对应的C3-C7整体椎间相对活动度范围为9.54°-19.87°，均有不同程度的降低，降幅为-37.5%至-13.2%，以前屈、后伸运动状态较为明显，其中融合器撑开高度较高组C3-C7整体椎间相对活动度降幅最大，融合器撑开高度适中组次之，融合器撑开高度较低组整体椎间活动度降幅最小，可以说明融合器撑开高度较高、高度适中对应的整体椎间稳定性相对较好。因此，作者提出设想，如果术中采用高度可调颈椎融合器能达到术中颈椎的即刻稳定，是否可以考虑在行单节段颈椎前路减压椎间融合术时单纯使用该种融合器而无需前路钢板固定，不仅节省了医疗费用，同时避免了颈椎前路钢板对食管的激惹。目前，国内已经有单独使用颈椎自稳型椎间融合器治疗颈椎退行性疾病的报道，患者经过术后3 d和1，3，5年的随访，融合节段椎间隙高度和颈椎曲度较术前明显改善。同时，患者在各随访时间点融合节段椎间隙高度、颈椎曲度相比于融合器+钢板的传统颈椎前路椎间盘切除减压植骨融合术无统计学差异[31]。在未来的研究中，将探索国人颈椎椎间隙上下终板的形态，设计出符合国人颈椎生理特征的高度可调解剖型颈椎融合器，植入体内可以达到即刻和长期坚强稳定性。

此研究亦有一定的局限性：第一，采用三维有限元分析方法对高度可调融合器进行了生物力学分析，缺少了大动物实验的体内研究数据；第二，临床上颈椎前路减压椎间融合术需要加前路钢板内固定，而此文未考虑前路钢板和螺钉的因素，可能影响融合器应力测试的准确度；第三，未分析C6上终板应力大小和分布，C6上终板与颈椎融合器直接接触，其应力大小和分布是影响融合器沉降的重要因素。因此，后续的研究工作会关注融合器动物体内植入实验，为高度可调颈椎融合器的研发提供更多参考理论依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
可调颈椎融合器：经研发设计的一种新型高度可调式颈椎融合器结构，在植入颈椎责任节段间时，通过螺丝刀对准融合器扭槽旋转可调节融合器高度(可调节的融合器高度范围为6-9 mm)，来满足不同患者颈椎椎间空隙的安装要求，以便实现与椎体上下终板贴合的需求。
颈椎生物力学：采用有限元方法对颈椎结构开展生物力学理论测试研究，着重定性定量研究新型高度可调式颈椎融合器在植入后的不同融合高度下各结构应力强度、稳定性、椎间相对活动度等变化，通过对比分析前屈、后伸、左右侧弯、左右旋转状态下的生物力学特性变化规律，借助理论研究方法给实际临床工作提供一定的指导建议。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

近来年，为满足不同患者颈椎手术植入融合器的需求，国内外已开始对颈椎融合器大力开展结构设计的研发工作，比如不同材质、不同形态的颈椎椎间融合器等。目前大多数颈椎融合器仍为固定高度的融合器，植入融合器过大或者过小可能存在融合节段上下终板破坏，进而会导致融合器下沉或者无法缓解脊髓压迫的风险。作者研发设计出一种新型可调式颈椎融合器，从生物力学性能和实际手术需求方面均可满足一定的临床需求，为高度可调颈椎融合器的研发提供更多参考和理论依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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