2.1   参与者数量分析   共纳入52例股骨颈骨折患者，其中18例常规行3枚空心螺钉内固定治疗(A组)，18例行闭合复位FNS治疗(B组)，另16例患者行FNS联合富血小板血浆治疗(C组)，全部进入结果分析，无脱落。
2.2   试验流程图   见图1。



2.3   基线资料比较   3组患者的一般资料比较，差异无显著性意义 (P > 0.05)，见表2。



2.4   骨折愈合时间、髋关节Harris评分和Fernandez-Esteve骨痂评分的比较   分析数据发现，除了术后12个月Fernandez-Esteve骨痂评分之外，C组的骨折愈合时间、Fernandez-Esteve骨痂评分和髋关节Harris评分均优于A、B组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。




2.5   股骨颈短缩率比较   术后A组股骨颈短缩发生率为28%，B组股骨颈短缩发生率为11%，而C组未出现，提示A组的股骨颈短缩率显著高于C组(P < 0.05)，见表4。



2.6   典型病例   48岁男性患者因创伤致股骨颈骨折(Pauwels Ⅱ型)，24 h内完成术前检查，排除手术禁忌后，完成谈话沟通及签字。沟通时患者得知有股骨头坏死的风险，一旦坏死，需行二次手术(全髋关节置换)，表示希望尽一切力量降低股骨头坏死的可能性，同意行FNS联合富血小板血浆治疗。次日在腰硬联合麻醉下，顺利完成手术治疗，复位理想，在C臂机引导下利用穿刺针将富血小板血浆注入髋关节，注射顺利，未损伤血管神经，术后未出现相关并发症。术后3个月卧床期间指导患者行主动康复训练，并定期复查，3个月后复查X射线片理想，允许下床负重行走。髋关节Harris评分术后6个月为90分(患者还处于恢复期，有些动作不敢做)，12个月为97分；Fernandez-Esteve骨痂评分术后6个月为4分，12个月为4分。该患者手术前后影像学检查见图2。



2.7   植入物或生物材料与宿主的生物相容性   各组植入物及生物材料均具有良好的生物相容性，见表5。

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股骨颈骨折是临床上最常发生的骨折之一，目前骨折复位内固定和髋关节置换已成为治疗该骨折的两大手术方式[1-2]。股骨颈骨折在老年群体中最常见，并且已经建立了里程碑式的手术治疗方式——髋关节置换术[3]，但对于相对年轻患者的治疗同样值得关注。与老年群体股骨颈骨折不同的是，青壮年患者股骨颈骨折多为高能创伤机制和移位的骨折模式，骨折类型多为Pauwels Ⅲ型，稳定性差，复杂程度高，为具有挑战性的损伤[4]；且青壮年患者手术治疗的目标是尽可能保留髋关节，在实现骨折一期愈合的同时避免股骨头坏死的发生。目前针对年轻患者的首选治疗方式依然是闭合/切开复位内固定，从而实现解剖复位并固定至骨折愈合。股骨颈动力交叉钉系统(femoral neck system，FNS)与3枚空心拉力螺钉进行固定不同，FNS是AO最新设计的一种适用于股骨颈骨折的内固定系统[2，5]，是一种新型微创植入物，用于动态固定股骨颈，具有优良的生物力学性能以及整体结构稳定性，可取得更好的疗效，是目前最具有应用前景的股骨颈骨折固定方式。

富血小板血浆技术作为组织修复的一项前沿技术，是将自体全血在专业人员操作专业器械高速离心后所得到的血小板浓缩物[6-7]，这种血液制剂在促进骨骼、软组织愈合方面一直被广泛应用[8]。富血小板血浆的成分主要是浓度极高的血小板、白细胞和纤维蛋白，具有释放大量生长因子的独特作用，一直是众多学者研究的热点之一。KRAEUTLER等[9-10]研究结果发现，富血小板血浆在髋部疾病中应用可以有效促进骨骼的愈合，并降低股骨头坏死的发生率[11]。目前，FNS合并富血小板血浆治疗股骨颈骨折尚未见报道。因此，通过对这两项前沿技术的整合，将其应用于青壮年股骨颈骨折患者的治疗，取得了良好的临床疗效。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   回顾性对比观察试验，计量资料比较采用t检验；当多个变量均为定类数据时，比较采用χ2检验。
1.2   时间及地点   试验于2020年1月至2021年1月在南京医科大学第二附属医院骨科完成。
1.3   对象

纳入标准：①新鲜股骨颈骨折患者；②年龄18-55岁；③无肿瘤、病理性、开放性骨折；④无骨质疏松病史；⑤致伤因素为高能量损伤。

排除标准：①合并其他部位骨折患者；②有酗酒史、激素治疗史；③术后3个月内下地负重；④无法有效沟通及配合治疗的患者。    

选择2020年1月至2021年1月在南京医科大学第二附属医院骨科进行手术治疗的52例股骨颈骨折患者，均无严重软组织及神经血管损伤，根据是否应用富血小板血浆技术及手术方式，分为A组(闭合复位3枚空心螺钉内固定治疗)(n=18)、B组(闭合复位FNS治疗)(n=18)及C组(闭合复位FNS联合富血小板血浆治疗)(n=16)。A组年龄39-54岁，男10例，女8例，依据Pauwels骨折分型[12]：Ⅰ型5例，Ⅱ型7例，Ⅲ型6例；B组年龄36-55岁，男10例，女8例，骨折根据Pauwels骨折分型：Ⅰ型6例，Ⅱ型6例，Ⅲ型6例；C组年龄34-55岁，男8例，女8例，骨折根据Pauwels骨折分型：Ⅰ型4例，Ⅱ型6例，Ⅲ型6例。3组患者的一般资料(年龄、性别、骨折分型等数据)比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.4   材料   材料介绍见表1。

富血小板血浆：产品规格型号为TriCell PRP KIT。制备过程如下：准备50 mL注射器用于采集患者静脉全血；10 mL注射器用于抽取制备的富血小板血浆。采集血液之前，在注射器内以10∶1的比例加入ACD-A抗凝剂。抽取30 mL患者血液后与抗凝剂充分混匀后打开过滤通气口，从血液注入口注入血液；置入离心机中(台式医用低速离心机)第1次以3 200 r/min离心4 min后红细胞与贫血小板血浆出现清晰分层，然后利用红细胞锁闭杆把红细胞层与贫血小板血浆层分隔；再进行第2次离心，以3 200 r/min离心5 min后，获得富血小板血浆。最后利用富血小板血浆锁闭杆把富血小板血浆层分隔，提取富血小板血浆，等待注入指定部位行临床应用。期间严格按照无菌要求进行操作。

内固定物：FNS和空心螺钉均来自强生医疗器械公司。
1.5   方法   
1.5.1   术前准备   所有患者行常规术前准备，并于48 h内完成手术治疗。麻醉方式选用腰硬联合麻醉，切皮前0.5 h常规使用抗生素，体位取仰卧位，患侧臀部垫高并且尽量靠近手术床边缘，均由同一诊疗团队完成手术，术中均采用闭合复位的技术。手术操作顺利，过程操作符合治疗指南。
1.5.2   手术方法

A组：常规消毒铺巾，行手术治疗，闭合复位良好后小切口打入3枚空心螺钉，透视确认已复位的骨折断端无再次移位，内固定螺钉位置满意。常规冲洗、止血，检查术野没有活动性出血后，清点器械、敷料，逐层缝合关闭切口。

B组：同样的方法闭合复位后，小切口安装FNS内固定系统，透视确认手术复位理想，内固定装置安装满意。常规冲洗、止血，检查术野没有活动性出血后，清点器械、敷料，逐层缝合关闭切口。

C组：同样的方法闭合复位后，小切口安装FNS内固定系统，在手术准备阶段，建立静脉通道后，抽取患者静脉血30 mL，然后再行常规术前用药，所抽取的血液即刻由专业工作人员制备富血小板血浆(所有试验的富血小板血浆制备均由同一技术组采用统一的设备及流程制备)。制备完成后备用。待手术结束后，在C臂机引导下利用穿刺针将富血小板血浆注入髋关节骨折断端处[13]，期间至少3侧以上得到注射，有利于富血小板血浆在断端尽可能多处、合理的散布，同时应避开神经血管侧，以免造成损伤。其他手术操作与B组一致。
1.5.3   术后处理   术后常规使用抗生素48 h预防感染，定期检查伤口并换药。术后第1天即行髋关节正侧位X射线片复查；术后绝对卧床3个月；术后第1天指导患者在病床上每日主动进行下肢肌肉等长收缩、主动踝泵练习、主动/辅助主动髋膝关节屈曲练习，术后2周拆线出院。术后大约3个月，根据骨折愈合情况，允许负重行走。术后前6个月每月定期复查X射线片，此后，间隔3个月再定期复查1次X射线片。术后6个月、1年采用髋关节Harris评分来评估髋关节功能。如果患者在随访期间有手术侧髋部疼痛，则对髋关节进行CT或MRI检查，以明确是否出现骨折愈合异常或股骨头坏死。
1.6   主要观察指标   术后定期复查股骨颈正侧位X射线片评估骨折复位的质量，采用Fernandez-Esteve骨痂评分评估骨折愈合情况，髋关节Harris评分评定髋关节功能[14]，并根据影像学结果对比各组患者股骨颈短缩的发生率。

Fernandez-Esteve骨痂评分划分为5级[15]：Ⅰ级，骨折断端未见放射学骨痂，对应0分；Ⅱ级，骨折端可见云雾状骨痂，对应1分；Ⅲ级，骨折端正侧位片有一侧发现出现骨痂，对应2分；Ⅳ级，骨折端正侧位片两侧均发现出现骨痂，对应3分；Ⅴ级，发现结构性骨痂，对应4分。所得分数愈高代表患者骨痂生长越好。

髋关节Harris评分：满分100分，所得评分越高，则代表术后髋关节功能越好。

如果发现出现股骨头坏死(股骨头短缩)，通过X射线片及MRI检查，并采用股骨头缺血性坏死影像诊断标准评估[16-17]：①X射线片的改变包括：股骨头密度发生改变(出现硬化、囊性变、密度不均等改变)；软骨下骨新月征；股骨头塌陷变形；髋关节的间隙出现狭窄，其髋臼出现硬化、囊性变、骨赘等改变；②MRI的改变包括：T1加权相出现带状低信号、T2加权相出现典型的“双线征”。
1.7   统计学分析   通过SPSS 25.0软件对数据进行分析。计量资料采用x±s表示，比较采用t检验；当多个变量均为定类数据时，比较采用χ2检验，P < 0.05表示差异有显著性意义。

股骨颈骨折作为骨科最常见的疾病之一，其发生率在不断上升，预计在2025年髋部骨折患者数量将增加到260万例，2050年时将达到626万例[14]。由于股骨颈具有特殊的解剖结构和复杂的力学结构，在发生骨折后局部血运受到破坏，局部生物力学发生改变，极易出现股骨头缺血性坏死[18]，一旦发生，很多患者需行髋关节置换治疗；因为人工假体具有一定的寿命，对于年轻患者必然面临着假体翻修的考验，并且有一系列的假体并发症出现，给年轻患者带来极大的压力。所以对于青壮年股骨颈骨折患者而言，实现骨折一期愈合，避免股骨头发生缺血性坏死是重中之重。研究表明，良好的手术复位可为骨折愈合创造出合适的力学结构，同时做到尽可能减少对局部血运的破坏，是骨折术后良好恢复的必要前提[19]。虽然治疗理念和手术技术不断进步、内固定材料和设计不断更新，但术后并发症的发生率仍然很高[2]，伴随而来的是巨大的社会经济负担和医疗挑战，所以股骨颈骨折一直都是骨科医生面对的主要问题。

因为已有研究表明，与单纯行3枚空心螺钉手术的患者相比，3枚空心螺钉手术联合富血小板血浆治疗中青年股骨颈骨折显著提升了临床疗效，可更好地促进骨折愈合[15，20]。故在此次研究中，通过对比富血小板血浆联合FNS(C组)、单纯FNS手术(B组)和3枚空心螺钉内固定(A组)患者的术后影像学资料、髋关节Harris评分，对临床疗效进行分析；52例患者均顺利完成手术，并未出现感染、股骨头坏死、骨不连等并发症，术后骨折复位质量满意；通过对结果进行统计和数据分析，结果显示，B组在术后骨折愈合时间、骨痂评分和髋关节功能恢复上均优于A组，说明FNS这一内固定方式较空心螺钉存在优势，有利于骨折的愈合和功能恢复；而B组与C组的比较分析可以发现，除了术后12个月复查的骨痂评分外，其他指标两组间差异均存在显著性意义；而术后12个月骨痂评分B组为(3.8±0.4)分，C组为(3.9±0.3)分，均表明患者骨痂生长良好，接近Ⅴ级(最高等级)；再对比术后6个月骨痂，可以发现C组明显优于B组，证明FNS结合富血小板血浆的应用能让患者术后前6个月的骨折愈合情况明显优于未使用富血小板血浆的FNS组。通过A、B组对比及B、C组对比，进一步证实了富血小板血浆联合FNS治疗股骨颈骨折有助于提高手术疗效，促进骨折愈合。通过对比A、C组股骨颈短缩的发生情况，发现富血小板血浆联合FNS的治疗方式有助于降低股骨头短缩的发生，改善患者的预后，分析原因，手术方式选择和辅助应用富血小板血浆都对骨折的良好愈合产生了极大的影响[21]。FNS专为股骨颈骨折而设计，不仅对植入物尺寸进行了更小的设计，允许通过小切口简单将其置入；而且操作上也得到了明显简化，手术过程中仅需使用1件插入手柄，配合1根中央导针即可完成内植物的置入[22-23]。FNS包括3个部分：ARS螺钉、螺栓和板，通过相互之间的锁定机制构建成一个整体，使用1件植入物即可提供成角稳定性和旋转稳定性。目前，已发表的生物力学研究证明，FNS抵抗股骨颈塌陷和下肢短缩的支撑强度是3枚空心螺钉的2倍；其ARS螺钉和螺栓之间的分叉设计，使其与动力髋螺钉相比，旋转稳定性提高40%；此外，其在设计上消除外侧突出，并且在骨上的占位面积与3枚空心螺钉相似，从而使FNS治疗在对人体造成极小损伤的同时提供了优良的生物力学性能，使骨折部位具有较高的整体结构稳定性[24-26]。3枚空心螺钉固定方式是以3枚半螺纹设计的空心螺钉呈“平行、贴边、品形”的原则固定，在骨上占据的面积较小，对股骨头和颈部血流的干扰较小，其三角形分布可以降低股骨头旋转应力，同时可促进骨折端之间的紧密接触，促进骨折愈合；但3枚螺钉相互之间缺乏相关性，且螺钉位置的选择易受主刀医生主、客观因素的影响，并且空心螺钉在把持力、固定强度等方面多不足，从而导致抵抗剪切和扭转的能力较差，甚至导致骨折端松动和移位[13]，此次临床疗效结果中就明显发现3枚空心螺钉固定术后发生股骨头短缩的比例明显提高。

在FNS完成骨折良好复位内固定后，沿骨折断端多点注射富血小板血浆进入患处，使其尽可能多处、合理的散布，使富含血小板的血浆到达骨折部位，富血小板血浆与创面接触后，会迅速发生扩展，颗粒向中央集中，活化产生和释放多种生长因子，并且能在血小板存活期内不断合成和释放生长因子，促进自身组织的修复[27-29]。正常的生物组织在一定程度上都具备修复能力，通过采取措施充分调动股骨颈骨折部位乃至全身组织的自身修复能力，为促进骨折修复所用。研究表明，血小板含有丰富的生长因子和细胞因子，可以影响炎症、术后失血、感染、成骨、创伤、肌肉撕裂和软组织愈合[28]。现有研究表明，血小板可释放许多生物活性蛋白，来吸引巨噬细胞、间充质干细胞和成骨细胞，这些细胞不仅能促进清除退化和坏死组织，而且可以增强组织的再生和愈合[28-29]。富血小板血浆作为组织修复的前沿技术，是通过血小板活化时产生和释放多种生长因子来发挥疗效[30]。除此之外，富血小板血浆是利用自体血制备获得的同源富血小板血浆蛋白的浓缩物，不存在传播疾病、发生免疫排斥的风险。目前已有多项临床研究将富血小板血浆应用于骨科、运动医学，其中大多数使用富血小板血浆都取得了良好的组织修复效果[28-29，31]。目前多项研究表明，富血小板血浆应用于股骨颈骨折患者的治疗能降低股骨头坏死的发生，并促进骨折的坚强愈合[28，31]。

该研究同时具有一定的局限，因病例样本较少，且对于富血小板血浆制备的公司各异，目前尚无统一的标准，且目前只进行术中一次临床应用，后期将加大病例样本数，以及对临床应用的时机进一步深入探索，以增强结论的可靠性；另外随访时间较短，今后将继续跟踪随访髋功能恢复情况；再者，FNS联合富血小板血浆治疗的费用较高，也给使用率带来一定的影响；最后，在目前应对股骨头坏死这个难题时，在采用先进的FNS形成良好的内固定后，联合富血小板血浆的应用能进一步促进股骨头的组织修复，再结合功能康复锻炼，可为临床提供一个新的诊疗路线，具有较高的临床应用价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
股骨颈动力交叉钉系统：是AO最新设计的一种适用于股骨颈骨折的内固定系统，由ARS螺钉、螺栓和板3个部分组成，是一种新型微创植入物，3个部分共同构成一个统一整体，通过锁定机制动态固定股骨颈系统，具有优良的生物力学性能，可为骨折部位提供更加有效的加压和更大的机械稳定性，是目前最具有应用前景的股骨颈骨折固定方式。
富血小板血浆：为组织修复的一项前沿技术，是目前临床研究和应用的热点。是通过采集自体全血、经专业人员无菌高速离心操作后获得的血小板浓缩物，其成分主要是浓度极高的血小板、白细胞和纤维蛋白。血小板活化时产生和释放丰富的生长因子和细胞因子，可以影响炎症、术后失血、感染、成骨、创伤、肌肉撕裂和软组织愈合，其在骨科、运动医学等领域得到广泛应用，并且在其他学科也得到广泛的重视。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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