2.1   参与者数量分析   共纳入股骨颈骨折患者24例，其中试验组12例为3D打印辅助FNS组，对照组12例为徒手FNS组，所有患者均获严格随访，全部进入结果分析，无脱落。
2.2   试验流程图   见图3。



2.3   基线资料比较    两组患者年龄、性别、体质量指数、骨折分型、受伤原因、受伤到手术时间及随访时间等一般资料比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。



2.4   手术指标比较   试验组手术时间、透视次数和出血量均显著少于对照组，组间差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。



2.5   随访指标比较   见表4。



如表4可见，试验组、对照组末次随访时均获得骨性愈合，未出现内固定失效、股骨头坏死等并发症；两组患者术后髋部疼痛显著缓解，试验组术后1周及术后6个月目测类比评分低于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)；两组患者术后髋关节功能改善显著，试验组术后1周、术后6个月Harris评分优于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)。
2.6   典型病例   女性患者，59岁，跌伤致右股骨颈骨折，伤后4 h入院，术前X射线片及三维CT示右股骨颈骨折(Gerden Ⅳ型)；予患者完善术前检查，排除手术禁忌，设计并制作3D打印导板，择期在硬腰联合麻醉下行3D打印导板辅助新型股骨颈内固定系统置入术；术后复查X射线片提示骨折复位满意，内固定位置佳；术后第2天复查X射线片后嘱患者扶双拐下地部分负重；术后3个月随访X射线片，见骨折端愈合良好，未出现股骨头坏死，内固定无松动及断裂，见图4。



2.7   植入物与宿主的生物相容性   置入的新型股骨颈内固定系统生物相容性良好，患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等，见表5。

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股骨颈骨折是髋部常见的骨折，占全身骨折的3.6%，中青年股骨颈骨折常由交通事故、高处坠落等高能量损伤所致[1-2]。中青年股骨颈骨折常选择内固定治疗，常见并发症有内固定失效、骨折不愈合及股骨头坏死等[3-4]。目前，内固定物包括拉力螺钉、动力髋螺钉等。文献报道，37%患者行内固定手术会出现内固定的失效[5]。拉力空心螺钉固定是治疗股骨颈骨折的最经典的手术方式，但常出现内固定失效，且其固定强度低，患者术后仍需长期卧床[6-7]；动力髋螺钉适合高能量导致的不稳定型股骨颈骨折，但是动力髋螺钉固定手术创伤大且抗旋转不足[8-9]。 

针对这些不足，瑞士关节外科团队发明了一种治疗股骨颈骨折的新器械 “新型股骨颈内固定系统(femoral neck system，FNS)”，其独特的“钉中钉”设计，既能微创置入，又可以提供稳定的抗旋力，而且很少出现螺钉切割、 退钉等现象，使患者术后早期下地部分负重，提高了生活质量，为股骨颈骨折内固定治疗提供了新的治疗手段[10-13]。但是，由于股骨颈解剖特殊，存在前倾角、颈倾角与颈干角，且FNS新技术存在一定的学习曲线，同时需反复使用C臂机调整中央定位导针在股骨颈内的位置，而且术中反复使用C臂机延长了手术时间，增加了患者及医护人员的辐射风险。因此，亟需一种更加安全、高效的方法来保证FNS中央定位导针的精确、安全置入。

近年来，随着3D打印技术的不断成熟和发展，与临床实践结合也越来越密切，通过将三维重建技术、逆向工程技术与 3D 打印技术相结合所设计制作的个性化导航模板也越来越多的用于临床辅助骨科内固定技术[14-15]。文献报道，个性化3D打印导航模板用于股骨颈骨折内固定手术是安全可行的，利用计算机辅助设计和3D打印技术，可以实现股骨颈内固定的个性化和精确放置，以治疗股骨颈骨折，这项技术可以缩短手术所需的时间，减少对股骨颈皮质的损伤、术中出血以及患者和医护人员的辐射暴露[16-19]。医师术前对患者行三维CT扫描， 将扫描数据导入到计算机软件设计并制作3D打印模型及导航模板，利用3D打印导航模板辅助手术，可提高手术的精准性和安全性，减少患者及医务人员的X射线透视暴露时间[20]。此次研究通过3D打印导板辅助新型FNS治疗中青年股骨颈骨折，取得了良好的手术效果，可以早期下地部分负重，减少手术时间、透视次数及出血量。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   对比观察试验，计数资料用%表示，两组间比较采用Fisher确切概率法检验；计量资料两组间比较采用独立样本t检验。
1.2   时间及地点   于2020-2021年在张家港市第一人民医院(苏州大学附属张家港医院)关节外科完成。
1.3   对象
纳入标准：①明确创伤史，经影像学检查诊断为股骨颈骨折；②年龄18-60岁；③闭合性股骨颈骨折；④知晓研究方案，签署同意书。
排除标准：①病理性骨折者；②骨折时间大于3周者；③合并股骨头坏死及骨性关节炎者；④患髋受伤前已存在功能障碍者；⑤合并其他骨折影响早期下地者；⑥随访失联者；⑦术中闭合复位困难，中转切开者。
2020-2021年根据纳入及排除标准将24例股骨颈骨折患者纳入研究。依据手术方式分为2组，每组12例。
试验组为3D打印辅助FNS组，男8例，女4例；年龄(49.50±6.34)岁；体质量指数(25.25±2.01) kg/cm2；Garden Ⅰ型2例，Garden Ⅱ型2例，Garden Ⅲ型6例，Garden Ⅳ型2例；平地摔伤2例，车祸伤6例，高处坠落伤4例；受伤到手术时间(3.75±0.75) d；随访时间(7.83±1.27)个月。
对照组为徒手FNS组，男4例，女8例；年龄(48.08±12.10)岁；体质量指数(24.33±1.67) kg/cm2；Garden Ⅰ型1例，Garden Ⅱ型1例，Garden Ⅲ型5例，Garden Ⅳ型5例；平地摔伤4例，车祸伤5例，高处坠落伤3例；受伤到手术时间(2.92±0.67) d；随访时间(8.25±1.06)个月。
两组患者一般资料(年龄、性别、体质量指数、骨折分型、受伤原因、受伤到手术时间及随访时间)相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。此次研究获得张家港市第一人民医院医学伦理委员会批准，批准号：202008001，所有患者均签署治疗知情同意书。
1.4   材料   新型股骨颈内固定系统介绍见表1。  

1.5   方法   
1.5.1   术前准备   患者入院后密切观察生命体征，加速康复外科理念模式管理，予患肢行皮肤牵引或丁字鞋固定，根据病情予以预防深静脉血栓等对症治疗。所有患者术前均行骨盆平片及三维CT等影像学检查。术前0.5 h开始使用抗生素。
1.5.2   新型FNS 3D打印导板的设计与制作   将患髋的三维CT扫描数据导入Mimics 21.0，优化原始扫描数据，逐层分割髋关节各部分灰度，对股骨及髋臼骨骼信息进行提取，而后以区域增长的方式清理各个骨骼之间的杂乱信息，采用系统默认的(optimal)命令把各个骨骼根据前面所选取的阈值计算出来，这样就得到完整的股骨。然后对股骨表面进行修复，最后以STL格式进行储存、备用。在Mimics 21.0 软件中测得股骨颈三维数据，根据测量结果在软件3-Matic中实行预复位，复位后使用NX10.0软件把定位钉、中央定位导针和抗旋导针模拟圆柱的相对位置关系绘制出来，导出stl格式备用，然后把这个模型和股骨一起导入到Magics 21.0中，圆柱体与股骨干夹角设计为130°，转动圆柱体，在3D界面观察圆柱体通过股骨颈的位置关系，进而完成FNS的导针轨道设计。观察导针轨道是否穿破股骨颈及股骨头，并根据观察结果对模拟安全钉道和骨钉做适当微调，以确保FNS模拟安全钉道的安全性及准确性。
中央导针导向孔设计：在Magics 21.0软件中按照模拟轨迹轴心线设定钉道直径，将中央导针导向孔内径设计为3.2 mm，外径为7.5 mm，导针尖部距离软骨下骨5 mm最佳。
抗旋导针导向孔设计：在Magics 21.0软件中按照模拟安全钉道的轨迹轴心线设定一平行于中央导针的轴心线，两轴心线之间的距离为8 mm，将抗旋导针导向孔内径设计为3.2 mm，外径为7.5 mm，导针尖部距离软骨下骨5 mm最佳。
小转子定位固定导向孔设计：在Magics 21.0软件中设计一垂直于股骨干，平行于小转子下缘的定位固定导向孔，导向孔内径设计为2.1 mm，外径为7.5 mm。
固定基座设计：设计导板与股骨大转子外侧壁基座，在Geomagic 2019软件中提取股骨大转子外侧壁表面解剖数据，导入到Magics 21.0并做反向偏移2.0 mm处理，将偏移表面和原始表面优化、合并和填充，建立与股骨大转子外侧壁解剖形态一致的基座，基座上缘与股外侧肌嵴平行(上缘宽2 cm)，基座下缘与小转子下缘平行(下缘宽3 cm)。
3个导向孔数据和基座数据合并导入组合导航模板原始形态，通过布尔运算贯通模板钉道，对边界进行再次优化，完成导板的设计，见图1。 

将设计好的导板进行打印制作，见图2。术前将3D打印导板通过环氧乙烷低温消毒灭菌备用。3D打印材料为哥达8111X白色光敏树脂，3D打印机器生产厂家为上海联泰科技股份有限公司，产地为上海。

1.5.3   手术方法   两组患者手术由同一组人员完成。
试验组：患者满意麻醉后，置于牵引手术床上。具体方法：①骨折复位，利用牵引床进行复位，先外展外旋，后内收内旋，根据骨折复位情况调整内、外旋的程度及内收角度；复位后术区常规消毒、铺巾；②取患髋外侧直切口4.0-5.0 cm，切开皮肤、皮下和阔筋膜，切开股外侧肌部分止点并向前方牵开暴露转子下方骨皮质，暴露出股外侧肌嵴，安放组合好的3D导板，查看导板是否服帖；③通过小转子定位固定导向孔置入1根2 mm克氏针固定导板定位；④通过抗旋导针导向孔置入3.2 mm抗旋导针；⑤通过中央导针导向孔置入3.2 mm中央导针，C臂机透视股骨颈正、侧位见中央导针均位于股骨颈中心，位置满意，取出导板；⑥沿中央导针扩孔后置入带一孔钢板股骨颈动力棒，安装定位器后钻孔拧入钢板上的皮质骨螺钉固定钢板，透视见骨折位置良好，内固定物位置良好，松牵引架，置入抗旋钉加压骨折端，再次透视见骨折位置良好，内固定物位置良好，冲洗切口，清点敷料器械无误，切口无活动性出血，依次缝合各层。
对照组：患者满意麻醉后，置于牵引手术床上。具体方法：①以小结节中点水平为中心，做股骨外侧纵向切口，长4.0-5.0 cm，直达股骨外侧皮质，钻入抗旋导针控制股骨颈旋转，置入中央导针，C臂机透视查看中央导针位置，若中央导针位置不满意，调整中央导针位置，直至在股骨颈正、侧位见中央导针均位于股骨颈中心，位置满意为止；②沿中央导针扩孔后置入带一孔钢板股骨颈动力棒，安装定位器后钻孔拧入钢板上的皮质骨螺钉固定钢板，透视见骨折位置良好，内固定物位置良好，松牵引架，置入抗旋钉加压骨折端，再次透视见骨折位置良好，内固定物位置良好，冲洗切口，清点敷料器械无误，切口无活动性出血，依次缝合各层。
1.5.4   术后处理   术后常规预防性使用抗生素至术后24 h、消肿止痛补液及预防深静脉血栓等，术后常规复查骨盆平片及患侧股骨颈正侧位片，术后鼓励患者早期进行下肢功能锻炼，FNS固定患者术后复查X射线片后鼓励患者早期扶拐下地部分负重。
1.5.5   术后随访   术后前3个月及半年分别进行随访。门诊随访复查骨盆平片及患侧股骨颈正侧位X射线片，记录患者目测类比评分及Harris评分，观察骨折愈合、内植物及并发症发生情况。
1.6   主要观察指标   未采用盲法评估。
1.6.1   两组患者术前一般资料   年龄、性别、体质量指数、骨折分型、受伤原因、受伤到手术时间及随访时间。
1.6.2   手术情况   手术时间、透视次数、切口长度、术中失血量、首次下地部分负重时间。
1.6.3   随访结果   ①骨折愈合时间；②术前、术后1周、术后6个月目测类比评分及Harris评分；③并发症情况，包括随访末期内固定失败、骨折不愈合、股骨头坏死。
采用目测类比评分法来评估髋关节疼痛程度，疼痛程度分为0-10分，无疼痛感为0分，难以忍受的剧烈疼痛为10分。
Harris髋关节功能评分主要包括疼痛、关节功能、活动度、畸形几个方面[21]，优：≥90优，良：80-90，可：70-79，差：< 70分。
1.7   统计学分析   文章统计学方法已经苏州大学附属张家港医院生物统计学专家审核。采用SPSS 23.0软件进行统计学处理，其中计数资料用%表示，两组间比较采用Fisher确切概率法检验；计量资料用x±s来表示，两组间比较采用独立样本t检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

据报道，48%-54%髋部骨折为股骨颈骨折，年轻患者股骨颈骨折常因车祸等高能量损伤所致[22-24]。对于年轻患者，内固定治疗往往是首选手术方式[25-26]。股骨颈骨折内固定方式主要有拉力螺钉固定、动力髋螺钉固定等[27-28]。拉力螺钉固定是治疗股骨颈骨折内固定最常见的手术方式，对机械稳定要求较低时常采用这种方式，多个螺钉旋转稳定，但缺乏角稳定性，术后不能尽早下地，康复时间较长[29-31]。动力髋螺钉系统能提供角稳定性，但操作复杂、创伤较大且手术时间长[32-33]。为了减少内固定治疗的并发症，瑞士关节外科团队发明了一种新型FNS[10，34]。

FNS专为股骨颈骨折设计，旨在减少与内固定并发症相关的再手术率，具有更好的稳定性。FNS由动力棒、抗旋转螺钉、接骨板3部分组件构成：①动力棒为圆柱螺栓设计，旨在在插入过程中保护复位；提供成角稳定性(螺栓和防旋螺钉之间的固定角度)；锁定的螺栓和防旋螺钉具有滑动设计，可实现20 mm的滑动加压，前15 mm无侧向突出；低切迹设计减少外侧突出。②防旋螺钉：锁定的主钉和防旋螺钉提供旋转稳定性(成角7.5°)；可以将植入物放置在狭窄的股骨颈中。③接骨板：提供成角稳定性(主钉和防旋螺钉之间的固定成角)；容纳标准的5.0 mm锁定螺钉；设计用于提供最佳的植入物占位面积。FNS的适应证为股骨颈骨折，禁忌证为股骨经转子骨折、股骨转子间骨折及股骨转子下骨折。

FNS设计紧凑并加强固定，植入物几何形状的设计在最大限度上减少了外侧突出的同时，还能增加成角稳定性和旋转稳定性。研究表明，FNS支撑强度是3枚空心螺钉固定结构的2倍，与动力髋螺钉相比，相对旋转稳定性提高了40%[10，35-37]。FNS固定稳定性更强，术后鼓励患者早期下地部分负重，提高术后生活质量，提升满意度。FNS坚强的生物力学固定可以促进骨折愈合，减少并发症的发生。此次研究中，试验组、对照组末次随访时均获得骨性愈合，未出现内固定失效、骨折不愈合及股骨头坏死等并发症。其次，FNS对植入物尺寸进行了更小的设计，允许通过小切口微创将其置入，减少了切口大小，对骨质造成的创伤小，尽可能保存了股骨头的血供。FNS具有更小的植入物占位面积，植入物在股骨上的占位面积与3枚空心钉相似。FNS无外侧突出，植入物在设计上力求消除外侧突出，股骨颈短缩时，动力棒可滑动的最大距离为20 mm，降低了对软组织的激惹，有利于降低患者术后大腿疼痛发生率。此次研究中，两组患者术后髋部疼痛显著缓解，试验组术后1周及术后6个月目测类比评分均低于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)；两组患者术后髋关节功能改善显著，试验组术后1周、术后6个月Harris评分优于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)。FNS虽然具有微创设计、生物稳定性强、抗旋转、滑动加压及骨质破坏少血供保存好等优势，但是作为新技术，开展早期熟练度不足，存在一定的学习曲线，且具有手术时间长、术中透视多、出血多等不足，特别是对FNS中央导针的精准置入具有极高的要求。因此，需要一种安全有效的方法来保证FNS中央导针置入的准确性和安全性。

随着数字医学的发展，3D打印技术在骨科得到了广泛的应用，该技术优化了术前设计，实现了个体化、精确化、微创化治疗[38-52]。个性化3D打印导航模板用于股骨颈骨折内固定手术治疗是安全可行的，通过3D打印导板辅助股骨颈内固定置入，不仅可以实现股骨颈内固定的个性化和精确放置以治疗股骨颈骨折，而且可以缩短手术所需的时间，减少对股骨颈皮质的损伤、术中出血及患者和医护人员的辐射暴露[16-19]。此次研究将三维重建技术、逆向工程技术与 3D 打印技术相结合，设计制作个性化3D打印导板辅助动力抗旋交叉钉系统(FNS)治疗股骨颈骨折，术前使用Mimics软件三维重建股骨颈骨折部位，在软件中对骨折进行预复位，预览中央导针、抗旋导针及定位固定导针的放置情况，调整导针路径至最佳路径，测量动力棒长度，将导针路径与股骨贴合面相结合，设计制作并3D打印出个性化导航模板。3D打印导板辅助FNS置入治疗股骨颈骨折更加精准安全，显著降低了手术中透视次数，减少了手术时间及出血量。此次研究中，试验组手术时间为(59.42±4.23) min，对照组手术时间为(87.50±6.71) min，组间差异有显著性意义(P < 0.05)；试验组透视次数为(7.17±1.34)次，对照组透视次数为(15.17±3.13)次，组间差异有显著性意义    (P < 0.05)；试验组出血量为(39.67±3.42) mL，对照组透视次数为(51.92±6.96) mL，组间差异有显著性意义(P < 0.05)。

通过此次研究作者认为3D打印导板的运用主要有以下几个优势：①3D打印导板及模型，可以在术前更好地了解骨折情况，术前进行模拟手术，同时也可以向患者及家属更好地讲解伤情，有利于医患沟通；②精确定位及精准测量，术前可以通过软件规划最优进钉轨迹并对动力棒的长度实行精准测量，术中一次完成中央导针的置入，避免了反复置钉对股骨头血供的影响；③缩短手术时间，减少术中C-arm透视次数，减少患者手术创伤暴露时间，也减少了医务工作者及患者X射线的暴露时间，降低了医源性损伤；④简化手术操作流程，降低了手术操作难度，缩短了学习曲线；⑤与计算机导航系统或手术机器人等昂贵的高科技导航设备相比，3D打印导板成本相对较低，在基层医院临床可以推广应用。

总之，新型FNS治疗中青年股骨颈骨折取得了良好的效果，术后可以早期下地负重；3D打印导板辅助FNS置入减少了手术时间、透视次数及出血量。但是，此次研究纳入的病例较少，且随访时间较短，缺乏与股骨颈骨折内固定常用手术方式如3枚空心钉固定及动力髋螺钉等的比较，远期效果还需要进一步研究分析。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
3D打印导板：根据术中需要而采用计算机软件辅助设计、3D打印制备的一种个性化手术器械，用于术中准确定位，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等。
新型股骨颈内固定系统：为“钉中钉”设计，既能微创置入，又可以提供稳定的抗旋力，而且很少出现螺钉切割、退钉等现象，使患者术后早期下地部分负重，提高了生活质量，为青年股骨颈骨折内固定治疗提供了新的治疗手段。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

瑞士关节外科团队发明了一种治疗股骨颈骨折的新器械 “新型股骨颈内固定系统（Femoral Neck System，FNS）”，其独特的“钉中钉”设计，既能微创置入，又可以提供稳定的抗旋力，而且很少出现螺钉切割、 退钉等现象，使患者术后早期下地部分负重，提高了生活质量，为股骨颈骨折内固定治疗提供了新的治疗手段。但是，由于股骨颈解剖特殊，存在前倾角、颈倾角与颈干角，且FNS新技术存在一定的学习曲线，同时需反复使用C臂机调整中央定位导针在股骨颈内的位置，同时，术中反复使用C臂机延长了手术时间，增加患者及医护人员辐射风险。因此，亟需一种更加安全、高效的方法来保证FNS中央定位导针的精确、安全置入。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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