3D打印辅助传统钢板内固定治疗复杂胫骨平台骨折

doi:10.12307/2022.688

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (18): 2823-2827.doi: 10.12307/2022.688

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3D打印辅助传统钢板内固定治疗复杂胫骨平台骨折

王思哲1，高坤范2，徐禛禛3，高海燕4，黄浩然5，戴世友6，马建林1，王峰7

山东第一医科大学附属青岛医院，1关节与运动医学科，3麻醉手术室，4影像科，5脊柱外科，山东省青岛市 266109；2青岛市市立医院本部重症医学科，山东省青岛市 266000；6青岛市市立医院东院区骨关节与运动医学科，山东省青岛市 266000；7山东国欣颐养集团新汶中心医院骨四科，山东省泰安市 271219

收稿日期:2021-08-14 接受日期:2021-10-12 出版日期:2022-06-28 发布日期:2022-01-29
通讯作者: 王峰，硕士，副主任医师，山东国欣颐养集团新汶中心医院骨四科，山东省泰安市 271219
作者简介:王思哲，男，1981年生，山东省青岛市人，汉族，2009年泰山医学院(现更名为“山东第一医科大学”)毕业，硕士，主治医师，主要从事骨与关节损伤方面的研究。

3D printing technology assisted traditional plate fixation for the treatment of complex tibial plateau fractures

Wang Sizhe1, Gao Kunfan2, Xu Zhenzhen3, Gao Haiyan4, Huang Haoran5, Dai Shiyou6, Ma Jianlin1, Wang Feng7

1Department of Joint and Sports Medicine, 3Anesthesia Operating Room, 4Department of Images, 5Department of Spine Surgery, Qingdao Hospital of Shandong First Medical University, Qingdao 266109; 2Department of Critical Care Medicine, Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266000; 6Department of Bone and Joint and Sports Medicine, Eastern District of Qingdao Municipal Hospital, Qingdao 266000; 7Fourth Department of Orthopedics, Xinwen Central Hospital of Shandong Guoxin Yiyang Group, Tai’an 271219

Received:2021-08-14 Accepted:2021-10-12 Online:2022-06-28 Published:2022-01-29
Contact: Wang Feng, Master, Associate chief physician, Fourth Department of Orthopedics, Xinwen Central Hospital of Shandong Guoxin Yiyang Group, Tai’an 271219, Shandong Province, China
About author:Wang Sizhe, Master, Attending physician, Department of Joint and Sports Medicine, Qingdao Hospital of Shandong First Medical University, Qingdao 266109, Shandong Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
3D打印技术：作为一座连接虚拟与现实的桥梁，是近年来新兴发展和成熟的一种技术，又叫“快速成型技术”。需要进行3D打印的患者术前行CT扫描及三维重建，将扫描数据导入到Mimics软件，通过一些特殊的材料打印成3D模型。

背景：传统钢板内固定治疗胫骨平台骨折为临床常见标准术式，借助3D打印制作的术前实体模型不但可以有效复位骨折，而且与传统方法相比更加安全、精准及个体化。
目的：探讨3D打印辅助下内固定治疗复杂胫骨平台骨折的临床效果及应用价值。
方法：选择2017年6月至2019年6月在山东第一医科大学附属青岛医院诊断为单侧复杂胫骨平台骨折且需手术治疗的患者40例，根据手术方法不同为3D 组和对照组，每组20例。对照组采取传统手术钢板内固定方法，3D组在术前制作3D打印实体模型，结合模型进行术前手术模拟复位及钢板内固定，指导实际手术操作。术后随访12个月，比较两组患者的手术时间、术中出血量、术中透视次数、术后第3天膝关节Rasmussen放射学评分及术后12个月膝关节功能HSS评分。
结果与结论：①40例患者均顺利完成手术并获得有效随访，随访时间12个月以上，未出现血管神经损伤等并发症，未发生与内固定材料有关的排异反应；②3D组手术时间、术中出血量、术中透视次数均少于对照组(P﹤0.05)，术后第3天膝关节Rasmussen放射学评分高于对照组(P﹤0.05)；两组术后12个月的膝关节功能HSS评分比较差异无显著性意义(P﹥0.05)；③结果表明，3D打印辅助下内固定治疗复杂胫骨平台骨折，在有效复位关节面的基础上可以缩短手术时间、减少术中出血量及透视次数，改善患者膝关节功能。

https://orcid.org/0000-0002-2108-2784 (王思哲) ；https://orcid.org/0000-0002-7648-8028 (王峰)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 胫骨平台骨折, 3D打印, 临床疗效, 钢板, 内固定, 传统手术

Abstract: BACKGROUND: Traditional steel plate internal fixation, the common clinical standard procedure, is nothing new in treating fracture of tibia. The preoperative solid model, however, produced by 3D printing technology, works better in resetting the fracture, and is much safe, accurate and individualized, in contrast to classical approach.
OBJECTIVE: To explore the clinical effect and application value of 3D printing technology in healing complex tibial fractures.
METHODS: Two groups, 3D group and control group, were divided by 40 cases of unilateral tibial fractures that accepted surgical treatment at Qingdao Hospital of Shandong First Medical University from June 2017 to June 2019. Traditional surgical fixation method was applied to the control group, while the 3D group, however, received operations guided by the preoperative operation of 3D printed solid models, combining the model to perform preoperative simulated reduction and plate internal fixation to guide the actual surgical operation. All patients accepted a 12-month follow-up of comparing the operation time, intraoperative blood loss, intraoperative fluoroscopy times, knee Rasmussen radiology performance on the 3rd day after surgery, and knee HSS score 12 months later.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) All 40 patients were treated ideally and received an effective follow-up visit for more than 12 months. There were no complications such as vascular and nerve injury, and no rejection reactions related to internal fixation materials. (2) Outcomes, such as operation time, intraoperative blood loss, and intraoperative fluoroscopy were less in the 3D group than those in the control group (P < 0.05). Knee Rasmussen radiology performance on the 3rd day after surgery was higher in the 3D group than that of the control group (P < 0.05). There was no significant difference in knee HSS score between the two groups at 12 months (P > 0.05). (3) Results indicate that in terms of complex tibial fractures treatment, 3D printing shines on significantly shortening the operation time, reducing intraoperative blood loss and fluoroscopy times, and enhancing knee function.

Key words: tibial plateau fracture, 3D printing, clinical efficacy, plate, internal fixation, traditional surgery

中图分类号:

王思哲, 高坤范, 徐禛禛, 高海燕, 黄浩然, 戴世友, 马建林, 王峰. 3D打印辅助传统钢板内固定治疗复杂胫骨平台骨折[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(18): 2823-2827.

Wang Sizhe, Gao Kunfan, Xu Zhenzhen, Gao Haiyan, Huang Haoran, Dai Shiyou, Ma Jianlin, Wang Feng. 3D printing technology assisted traditional plate fixation for the treatment of complex tibial plateau fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(18): 2823-2827.

图/表（结果） 3

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引言

胫骨平台骨折是常见的膝关节内骨折，约占到全身骨折量的1.66%[1-2]，多见于高能量损伤如交通伤、高处坠落伤等。膝关节为身体最大的承重关节，因其特殊的运动方式对胫骨平台骨折的治疗提出了更高要求，常需手术治疗。胫骨平台骨折多需手术治疗[3-4]，其目的在于解剖复位关节面、恢复下肢力线、保证关节稳定性及关节功能[5-6]，避免复位不良导致关节内“台阶”的形成，从而导致骨折畸形愈合、肢体内外翻畸形，增加创伤性关节炎的发生概率，若下肢力线或胫骨旋转稳定性得不到纠正，还会继发髌股关节等疾患[7-8]。高能量损伤所导致的胫骨平台骨折多伴有骨折块严重的移位、翻转和压缩，关节面常伴有塌陷和骨缺损，而这些复杂的情况很难在二维影像上表现出来，不能为手术中骨折复位及内置物的植入提供准确的数据参考[9]，手术难度较大。因此，术前制定完备的手术计划，术中如何获得胫骨平台骨折精确复位、良好的力线及旋转稳定性是治疗的关键[10]。
近年来随着三维医学影像技术的发展，3D打印作为一种“后起之秀”已经广泛地活跃在骨科的各个领域，对临床疾病的诊断与治疗起到了很大促进作用，尤其是在术前规划、手术模拟、精准化治疗等方面发挥了巨大作用[11-13]。3D打印技术带有特殊的软件系统，它可以将三维CT 影像学数据转化为模型数据，从而可以对目标进行1∶1的实体模型打印，术者可以从任意角度去观察骨折程度及移位情况，对复杂骨折复位、内固定进行术前模拟及设计，真正做到术中精准、高效、安全[14-16]。因此，在山东第一医科大学附属青岛医院3D打印医学转化中心的配合下成功进行了3D打印辅助下内固定治疗复杂胫骨平台骨折，并且收到了较好的临床效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，计量资料比较采用两独立样本t检验。
1.2 时间及地点于2017年6月至2019年6月在山东第一医科大学附属青岛医院(青岛市城阳区人民医院)脊柱关节外科与3D 打印临床医学转化中心完成。
1.3 对象选择2017年6月至2019年6月在山东第一医科大学附属青岛医院(青岛市城阳区人民医院)诊断为单侧复杂胫骨平台的骨折患者40例，根据应用的手术方法分为3D 组和对照组，每组20例。对照组采取传统手术内固定方法，3D组在术前制作3D打印实体模型，并结合模型进行术前手术模拟复位及固定，选择合适钢板并确定置钉角度、方向及数量，实际手术操作时予以借鉴。所有患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。试验获得青岛市城阳区人民医院伦理委员会批准(2017审第0015号)。
纳入标准：①闭合性骨折，骨折发生至入院手术时间﹤2周；②术前CT检查诊断符合 Schatzker 分型中的Ⅴ型或Ⅵ型；③合并损伤不需特殊处理而且愈后不影响膝关节功能；④术前无血管神经损伤表现。
排除标准：①开放性骨折；②双侧胫骨平台骨折；③合并血管神经损伤；④术前发生骨筋膜室综合征者；⑤病理性骨折；⑥不同意参加临床试验者；⑦术后随访丢失患者。

1.4 材料内固定材料介绍，见表1。

1.5 方法
1.5.1 3D打印方法及技术
光固化快速成型3D打印机工作原理：光固化快速成型工艺，也叫做立体光刻成型，它是一种快速成型技术，最早是由美国的CHARLES HULL在1984年所发明，并获得美国专利。自从1988年首台光固化成型商品化快速成型机上市之后，光固化成型已成为目前世界上最主流的一种快速成型工艺方法，它的主要原理就是以光敏树脂作为原料，通过计算机控制紫外激光进行照射，最终使其凝固成型。这种方法简单、快捷、有效，可在极大程度上精准复制出任何较复杂的原型。
光固化快速成型技术的优势：其运行系统稳定，开始工作运行后，完全可以自动化进行制作，直至原型制作完成。光固化快速成型原型的尺寸精度可以达到±0.1 mm(<100 mm)，±0.1%(> 100 mm)。得到的原型表面质量较好，可以得到玻璃状的效果，这个特点使其优于其他工艺，表面质量较好。
1.5.2 术前准备术前行常规血液检查、心电图、心脏超声、下肢彩超、膝关节正侧位片及膝关节CT薄层平扫+三维重建，明确诊断，排除手术禁忌证。
1.5.3 3D打印模型的制作及术前手术模拟将3D组患者的膝关节CT薄层平扫数据以DICOM格式保存，运用Mimics软件进行数据分析及处理，连接计算机进行模拟建模，设置相应的机器运行参数，获得3D模型。再将3D模型进行虚拟复位。在进行骨折虚拟复位的过程中，分别标记骨折块的移位程度、复位顺序及方式，最终确定手术方案。将原始骨折模型和虚拟复位后的骨折模型利用3D快速成形机(型号：3E3D-400，青岛三易三维技术有限公司)进行1∶1打印，制作出胫骨平台骨折模型。将原始骨折模型低温消毒，便于术中指导复位。在虚拟复位后的骨折模型上进行预手术，挑选合适解剖钢板，与胫骨贴合紧密，钻孔置钉，确保复位的骨折块由螺钉固定可靠，根据骨性标志标记钢板位置及置钉角度、长度、位置等，具体见图1。

1.5.4 手术方法所有患者均由同一组医师完成手术，均采取腰硬联合麻醉，麻醉生效后平卧位于手术床上，患肢大腿根部扎止血带，常规消毒铺无菌巾。根据不同骨折类型选取不同的手术切口，逐层分离软组织，显露骨折断端。将半月板边缘部切开悬吊，显露关节面。
3D组：术前根据3D模型设计手术切口，进行骨折复位固定预手术，骨折模拟复位后测量骨质缺损大小及体积。实际手术操作中，首先根据测量结果取自体髂骨作为植骨材料，将髂骨修剪成长条状备用，再按照模拟手术过程切口显露、复位骨折块，克氏针临时固定，植骨支撑、放置钢板及螺钉。骨折块复位顺序、螺钉置入角度及顺序与模拟手术一致。
对照组：根据既往手术经验设计前外侧或前内侧手术切口，逐层分离显露骨折断端，切开关节囊将半月板悬吊，显露胫骨平台关节面，撬拨骨折块将塌陷的骨折块复位，克氏针临时固定，塌陷压缩部位取自体髂骨植骨支撑，放置钢板及螺钉。钢板及螺钉位置根据手术经验放置。
1.5.5 术后处理所有病例术后均放置切口引流，于术后24 h内拔除。手术结束后为患者行膝关节冷敷，同时将患侧下肢抬高，给予消肿、镇痛、预防感染等处理。术后常规应用低分子肝素钙皮下注射预防下肢静脉血栓。术后第2天开始行股四头肌等张力收缩训练，并指导患者早期进行膝关节非负重被动活动[17]，术后第8周患肢开始部分负重锻炼[18]，在骨折达到临床愈合后完全负重训练。
1.6 主要观察指标采用双盲法进行评估，患者及随访医师不清楚分组情况。
比较两组手术时间、术中出血量、术中透视次数、术后第3天膝关节Rasmussen放射学评分及术后12个月的膝关节功能HSS评分[19-20]。膝关节功能HSS评分包括疼痛、功能、活动度、肌力、畸形、稳定性以及减分项目，满分100分，得分越高膝关节功能越好。Rasmussen放射学评分包括髁部是否变宽、关节面是否塌陷、是否成角畸形3个亚项，满分为18分，得分越高效果越高。
1.7 统计学分析应用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计量资料以x±s表示，计数资料用频数(百分比)表示。组间基本信息(年龄)和研究结果(手术时间、术中出血量、术中透视次数、Rasmussen 评分)的比较采用两独立样本t检验；两组性别、骨折分型、合并症等计数资料的比较采用Fisher确切概率法。检验水准α=0.05。

讨论

胫骨平台骨折是常见的关节内骨折，因膝关节复杂的解剖结构及特殊的运动功能，对涉及关节面骨折的复位要求较高，常需要进行解剖复位。复杂的胫骨平台骨折，是指临床上Schatzker分型中的Ⅴ型或Ⅵ型骨折，常伴有关节面的翻转移位或塌陷、胫骨干骺端的移位，而且合并关节周围韧带、半月板等其他损伤及下肢力线的改变[21]，对于骨折块的解剖复位难度较大，复位不佳、固定不牢固常继发膝关节的长期疼痛、关节僵硬、关节不稳等问题[22]。因此，明确骨折分型并根据分型指导骨折复位及内固定物的固定强度，都会直接关系到膝关节术后功能的恢复情况[23]。
传统的手术方法，术者大多需借助X射线片及CT等二维影像学资料来判断骨折的分型及骨块的移位程度，从而制定术前计划[24-26]，设计手术入路、复位方式、内植物的放置位置等，而单一的三维重建，对于临床医师的空间辨识能力要求较高，难以完整地“复制”出骨折形态，作出完美的手术方案，从而导致手术操作时间长、复位难度高、内固定物选择偏差等问题。
3D打印技术是一种快速成型技术，发展于20世纪80年代[27]，随着技术的不断改进，其在骨科的应用得到了进一步的升华[28-29]，尤其是对于复杂的关节内骨折，3D打印技术可将虚拟的二维图像转化为三维实体模型，可以帮助术者直观地了解骨折形态，进行更准确的分型和更精准的“术前”治疗[30-31]。对于不同类型的骨折，它还可以通过术前模拟手术来帮助医生制定个性化手术方案[23-33]，提高手术的精确性及安全性[27]。在进行完美骨折复位的基础上，3D打印技术能够简化手术操作过程、节省手术时间、降低术中出血量[34-35]，避免对骨膜及周围组织的二次损伤，对骨折的愈合及膝关节功能的恢复起到积极作用[36-37]。陈涯等[38]通过3D打印与虚拟技术联合治疗胫骨平台骨折，在手术时间及膝关节功能方面与传统手术比较均有明显优势。因此，3D打印技术的出现为骨科的精准化、个体化治疗创造了条件。
此次研究发现，借助计算机虚拟技术复位骨折块，可以确定骨折块的最佳复位顺序、方向，避免矫枉过正，为术后患者的康复提供可靠的力学基础条件。而在3D打印实体模型上可以进行术前模拟手术，确定最佳的手术入路，进一步可以确定钢板的位置、螺钉的方向及长度，确保每一枚螺钉都有最强的把持力度且不会损伤毗邻的血管、神经等。有了术前的模拟指导，医师可以更加从容地处理复杂骨折的复位及固定，避免伤及周围重要组织，减少对骨折周围血运的进一步破坏，从而缩短了手术时间，减少了X射线透视次数、术中失血，而且切口的长度较传统手术切口要短。术后随访12个月发现，两组患者膝关节功能无明显差异，但患者满意度方面3D组更高一些。
研究的不足之处在于：随访时间较短，样本量较少，缺乏大样本的数据支持及更长随访时间的效果比较；而且3D打印模型时间长、费用高，不适宜急诊患者的救治和贫困人口的手术治疗。
精细化、个性化治疗是现代骨科发展的趋势，也被认为是最佳治疗方式。数字化三维重建技术的发展为现代骨科手术精准化和个性化治疗创造了有利条件，从而可以提高手术成功率[39-40]。对于患者而言，术前的三维模型可使患者充分了解手术治疗的必要性、治疗方案、疾病预后及术后的康复计划，增进医患之间的沟通配合，提高了患者的治疗依从性[41]。相信随着数字化三维重建技术的不断创新与发展，必将推动骨科技术再上新的台阶。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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