3D打印多孔钛合金骨小梁融合器与自体髂骨治疗脊髓型颈椎病

doi:10.12307/2022.687

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (18): 2817-2822.doi: 10.12307/2022.687

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3D打印多孔钛合金骨小梁融合器与自体髂骨治疗脊髓型颈椎病

姬林松1，王艳萍2，陆廷盛1，贾祎佳1，罗春山1

贵州省骨科医院，1脊柱外科，2消化内科，贵州省贵阳市 550002

收稿日期:2021-09-06 接受日期:2021-10-29 出版日期:2022-06-28 发布日期:2022-01-29
通讯作者: 罗春山，博士，主任医师，贵州省骨科医院脊柱外科，贵州省贵阳市 550002
作者简介:姬林松，男，1979年生，河南省南阳市人，汉族，博士，副主任医师，主要从事脊柱疾病的研究。
基金资助:
2019年度贵阳市科学技术局、贵州省骨科医院大健康科技合作项目(筑科[2019]9-5-4)，项目负责人：姬林松

3D printed porous titanium alloy fusion cage and autologous iliac bone in the treatment of cervical spondylotic myelopathy

Ji Linsong1, Wang Yanping2, Lu tingsheng1, Jia Yijia1, Luo Chunshan1

1Department of Spine Surgery, 2Department of Gastroenterology, Guizhou Orthopedic Hospital, Guiyang 550002, Guizhou Province, China

Received:2021-09-06 Accepted:2021-10-29 Online:2022-06-28 Published:2022-01-29
Contact: Luo Chunshan, MD, Chief physician, Department of Spine Surgery, Guizhou Orthopedic Hospital, Guiyang 550002, Guizhou Province, China
About author:Ji Linsong, MD, Associate chief physician, Department of Spine Surgery, Guizhou Orthopedic Hospital, Guiyang 550002, Guizhou Province, China
Supported by:
Guiyang Science and Technology Bureau and Guizhou Provincial Orthopedic Hospitals Large-scale Health Science and Technology Cooperation Project in 2019, No. ZK [2019]9-5-4 (to JLS)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
3D打印多孔钛合金骨小梁融合器：以钛合金为原材料，采用3D打印技术制成的在弹性模量、空隙结构等参数与人体骨骼结构类似的多孔钛植入物，因具有相互贯通的多孔微孔结构利于骨长入，具有良好的生物相容性，是一种理想的融合材料。
融合节段Cobb角：融合节段上端椎上终板与下端椎下终板垂线之间的夹角。

背景：颈椎前路融合手术最常用的植骨材料是自体髂骨，但是并发症的发生率较高。近年来3D打印融合器因为具有接触面积大、良好的力学性能及生物相容性、弹性模量近似于椎体等优点，已成为颈前路手术较理想的植骨材料。
目的：比较3D打印多孔钛合金骨小梁融合器和自体髂骨治疗脊髓型颈椎病的疗效差异。
方法：纳入贵州省骨科医院2011年1月至2020年1月收治的脊髓型颈椎病患者65例，男38例，女27例，其中28例行颈前路椎间盘切除减压、3D打印多孔钛合金骨小梁融合器置入与钛合金板内固定治疗(试验组)，37例行颈前路椎间盘切除减压、自体髂骨植入与钛合金板内固定治疗(对照组)。术后1，3，6，12个月时，进行日本骨科协会(JOA)评分、融合节段高度及融合节段Cobb角评估。
结果与结论：①两组患者均完成术后12个月随访，切口均Ⅰ期愈合，试验组、对照组术后出现喉部疼痛、吞咽困难症状分别为3，2例，未出现钢板断裂、融合器退出及沉降等内固定并发症，对照组中有3例出现植骨块沉降；②65例患者术后6-9个月内完成骨性融合，术后相同时间点下，两组间JOA评分、融合节段高度、融合节段Cobb角比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明，颈前路椎间融合治疗脊髓型颈椎病中，采用3D打印融合器及自体髂骨植骨均可获得良好的效果。

https://orcid.org/0000-0002-3185-2922 (姬林松)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 颈椎病, 钛合金骨小梁, 自体髂骨, 植骨融合, 颈前路减压融合, 椎间隙高度, 颈椎曲度

Abstract: BACKGROUND: The most commonly used bone graft material for anterior cervical fusion surgery is autologous iliac bone, but the incidence of complications is high. In recent years, 3D printed fusion cages have become an ideal bone graft material for anterior cervical surgery because of their large contact area, good mechanical properties and biocompatibility, and elastic modulus similar to that of a vertebral body.
OBJECTIVE: To compare the effect of 3D printed porous titanium trabecular bone fusion cage and autologous iliac bone in treating cervical spondylotic myelopathy.
METHODS: From January 2011 to January 2020, sixty-five patients with cervical spondylotic myelopathy (38 males and 27 females) underwent anterior decompression and fusion in the Guizhou Orthopedic Hospital. Twenty-eight cases were treated with 3D printing titanium trabecular fusion and plate internal fixation (trial group). Another 37 cases were treated with autogenous iliac bone graft and internal fixation (control group). At 1, 3, 6, and 12 months after surgery, the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, the height of the fusion segment, and the Cobb angle of the fusion segment were evaluated.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) After 12-month follow-up, the incisions in the two groups of patients healed in the first intention. There were three and two cases of throat pain and dysphagia in the trial group and the control group after surgery, respectively. There were no internal fixation complications such as plate breakage, cage withdrawal, or subsidence. In the control group, three cases affected bone graft subsidence. (2) All 65 cases completed bony fusion within 6-9 months. There was no significant difference in JOA score, intervertebral height, and segment Cobb angle between the two groups (P > 0.05). (3) It is concluded that during anterior cervical interbody fusion for the treatment of cervical spondylotic myelopathy, 3D printed fusion cages and autogenous iliac bone grafts have achieved good results.

Key words: cervical spondylosis, titanium alloy brabeculae, autogenous iliac bone, bone graft fusion, anterior cervical interbody fusion, intervertebral space height, cervical curvature

中图分类号:

姬林松, 王艳萍, 陆廷盛, 贾祎佳, 罗春山. 3D打印多孔钛合金骨小梁融合器与自体髂骨治疗脊髓型颈椎病[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(18): 2817-2822.

Ji Linsong, Wang Yanping, Lu tingsheng, Jia Yijia, Luo Chunshan. 3D printed porous titanium alloy fusion cage and autologous iliac bone in the treatment of cervical spondylotic myelopathy[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(18): 2817-2822.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 65例患者均完成术后12个月随访，进入结果分析。
2.2 试验分组流程图见图3。

2.3 两组患者基线资料与手术情况比较两组患者性别、年龄、体质量比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。对照组患者术中出血量、手术时间均多于试验组(P < 0.05)，见表2。

2.4 两组患者颈部脊髓功能比较使用Shapiro-Wilk test对两组患者手术前后的JOA评分做正态性检验，发现JOA评分均服从正态分布(P > 0.05)。使用Mauchly’s 球形检验分析变量的协方差矩阵是否相等，发现不同时间点的JOA评分满足球形检验(χ2=16.035，P=0.067)、不同分组的JOA评分满足球形检验(χ2=0.000，P=1.000)、不同时间点和测量组的交互满足球形检验(χ2=7.108，P=0.627)，无需对结果进行校正。
采用重复测量设计方差分析对两组手术前后的JOA评分做差异性比较，结果显示：组间比较差异无显著性意义(F=1.916，P=0.178)，各时间点间比较差异有显著性意义(F=74.094，P < 0.001)，组别×时间点交互项差异比较差异无显著性意义(F=0.086，P=0.986)；当交互作用统计学差异时，可单独分析主效应的意义，不需将每组拆分。采用LSD两两比较法分析不同测量时间点的差异，结果显示，术后各时间点的JOA评分均高于术前(P < 0.05)，术后12个月的JOA评分高于术后6个月(P < 0.05)，其余时间点间两两比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 两组患者影像学测量指标的比较使用Shapiro-Wilk test对两组手术前后的融合节段高度数据做正态性检验，结果显示融合节段高度数据均服从正态分布(P > 0.05)。使用Mauchly’s 球形检验分析变量的协方差矩阵是否相等，发现不同时间点的融合节段高度满足球形检验(χ2=16.270，P=0.062)、不同分组的融合节段高度满足球形检验(χ2=0.000，P=1.000)、不同时间点和测量组的交互不满足球形检验(χ2=18.454，P=0.031)，采用Greenhouse-Geisser统计量对结果进行校正。
采用重复测量设计方差分析对两组手术前后的融合节段高度做差异性比较，结果显示：组间融合节段高度比较差异无显著性意义(F=3.061，P=0.092)，各时间点间融合节段高度比较差异有显著性意义(F=37.628，P < 0.001)，组别×时间点的交互项的融合节段高度比较差异无显著性意义(F=1.401，P=0.239)；而当交互作用无统计学意义差异时，可单独分析主效应的意义，不需将每组拆分。采用LSD两两比较法分析不同测量时间点的差异，结果显示，术后各时间点的融合节段高度均高于术前(P < 0.05)，术后3，6，12个月的融合节段高度低于术后1个月(P < 0.05)，其余时间点间两两比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。
使用Shapiro-Wilk test对两组手术前后的Cobb角数据做正态性检验，发现Cobb角数据均服从正态分布(P > 0.05)。使用Mauchly’s 球形检验分析变量的协方差矩阵是否相等，发现不同时间点的Cobb角不满足球形检验(χ2=34.876，P < 0.001)、不同分组的Cobb角满足球形检验(χ2=0.000，P=1.000)、不同时间点和测量组的交互不满足球形检验(χ2=41.239，P < 0.001)，采用Greenhouse-Geisser统计量对结果进行校正。
采用重复测量设计方差分析对两组手术前后的融合节段Cobb角数据做差异性比较，结果显示：组间融合节段Cobb角比较差异无显著性意义(F=0.024，P=0.878)，各时间点间融合节段Cobb角比较差异有显著性意义(F=29.887，P < 0.001)，组别×时间点的交互项的融合节段Cobb角比较差异无显著性意义(F=0.423，P=0.791)；而当交互作用无统计学差异时，可单独分析主效应的意义，不需将每组拆分。采用LSD两两比较法分析不同测量时间点的差异，结果显示，术后各时间点的融合节段Cobb角均高于术前(P < 0.05)，术后12个月的合节段Cobb角低于术后1个月(P < 0.05)，其余时间点间两两比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。
2.6 两组融合材料生物相容性与手术并发症发生情况术后试验组出现喉部疼痛、吞咽困难症状3例，对照组出现喉部疼痛、吞咽困难症状2例，症状在术后4周消失。两组均未出现钢板断裂、融合器退出及下沉等内固定并发症。对照组中有3例出现植骨块沉降，沉降率为8%。
2.7 典型病例影像资料见图4，5。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，组间比较采用两独立样本t检验、卡方检验。
1.2 时间及地点试验于2011年1月至2020年1月在贵州省骨科医院脊柱科完成。
1.3 对象纳入贵州省骨科医院2011年1月至2020年1月收治的脊髓型颈椎病患者65例，男38例，女27例，其中28例行颈前路椎间盘切除减压、3D打印多孔钛合金骨小梁融合器置入与钛合金板内固定治疗(试验组)，37例行颈前路椎间盘切除减压、自体髂骨植入与与钛合金板内固定治疗(对照组)。术前对所有患者行颈椎正侧位、过伸过屈位X射线片、颈椎MRI等影像学检查，其中MRI T2加权像显示脊髓出现高信号8例(15%)。所有患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。研究获得贵州省骨科医院伦理委员会批准。
纳入标准：经保守治疗3个月症状无缓解患者；年龄18-65岁；CT或MRI证实脊髓受压者。
排除标准：后路连续或联合后纵韧带骨化者；发育性狭窄者；术前存在吞咽困难症状者；存在严重颈椎畸形，合并活动性类风湿性疾病者；既往有恶性肿瘤病史者；对钛金属成分过敏者；既往有颈椎外伤或手术史者；存在全身或局部感染者。

1.4 材料 3D打印钛合金骨小梁融合器由爱康医疗器材股份有限公司提供，融合器头端为弧形、尾端面为斜形，高度分为7种，每1 mm递增；前后径12.5/14 mm，孔隙率80%，孔径(800±200) μm，弹性模量(2.5±0.2) GPa，见图1。颈前路内固定钢板由山东康辉公司提供，每2.5 mm递增，厚度约1.8 mm。两种内固定材料的生物学特性，见表1。

1.5 方法
1.5.1 手术方法全身麻醉成功后，垫高患者肩部与背部，使其头部自然后仰，常规消毒铺巾及铺无菌巾，贴护皮膜。取颈前右侧横切口，切口对应相应节段，切口长6-8 cm。依次切开皮肤、皮下组织，切开颈阔肌，上、下各游离约3 cm，钝性分离胸锁乳突肌与颈内脏鞘之间联合筋膜，达椎体前，纵行切开椎间筋膜、前纵韧带。定位，透视确认无误，适当撑开间隙，用刮匙与髓核钳清除病变椎间盘，对照组在髂嵴供骨区取一宽度、长度合适植骨条，将其植入并使其嵌紧，试验组置入3D打印多孔钛合金骨小梁融合器，然后两组均颈前路钛合金板固定，C型臂透视，确定位置良好后锁定钛合金板螺钉。仔细止血，大量生理盐水冲洗，放置一枚引流管，缝合切口。所有手术由同一组医师完成。
1.5.2 术后处理应用二代头孢抗生素预防切口感染至术后第2天。术后48 h根据引流量决定是否拔除引流管。术后3个月佩戴颈托，术后3 d及1，3，6，12个月复查颈椎正侧位片。
1.6 主要观察指标记录患者手术时间、术中出血量及住院时间。术前及术后1，3，6，12个月随访时，采用日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分对患者脊髓功能进行评价，评分最高为17分，最低为0分，评分越高说明功能改善越明显[7]。术前及术后1，3，6，12个月，拍摄颈椎侧位X射线片，测量融合节段高度、Cobb角及椎间隙高度[8]，见图2。与术后3 d复查X射线片相比，椎间隙高度下降≥3 mm即视为发生假体下沉[9]。

椎间融合标准：在复查X射线片上观察，融合节段有新生骨痂形成，无异常活动；移植物和终板间无明显透亮带；移植物和终板出现骨性连接、骨小梁形成[10]。
1.7 统计学分析采用SPSS 26.0统计分析软件对数据进行整理和分析。计数资料采用n/%描述，采用卡方检验分析两组性别构成差异情况。采用Shapiro-Wilk test对计量资料进行正态性检验，服从正态分布的计量资料采用x±s表示。采用两独立样本t检验，对比分析两组患者的年龄、体质量、术中出血量和手术时间差异情况。采用重复测量设计的方差分析，对比分析JOA评分、融合节段高度和Cobb角在手术前后之间的差异情况，使用Mauchly’s 球形检验分析变量的协方差矩阵是否相等，采用LSD两两比较。检验水准α=0.05。

讨论

植骨融合成功的关键不仅决定于植骨材料的生物活性，同时植骨周围的条件及其机械环境亦起着重要作用[11-15]。在已知的移植材料中，自体髂骨是椎体融合的金标准，但是约25%的患者出现相关并发症，如供区疼痛、血肿、骨折、出血增加及手术时间延长等[16-20]。尽管自体髂骨在颈椎前路间盘切除融合中的疗效得到了明确的证明，但供体部位的并发症促使更多融合器械被开发出来[21]。钛因为具有低密度、坚固、耐腐蚀性等优点，是20世纪80年代最早用于骨科融合器的材料之一，其高孔隙率(80%)和高连通性允许骨生长和组织分化，骨融合较高，而低弹性模量使下沉的机会更小[22-26]。
尽管钛材质融合器已被广泛使用，但直接比较采用3D打印钛合金骨小梁融合器与自体髂骨移植的颈椎前路减压融合术后疗效的临床研究很少。此次研究的目的是评估3D打印钛合金骨小梁融合器与自体髂骨移植治疗脊髓型颈椎病的风险和收益。此次研究结果表明，两组间椎间融合率、JOA评分、椎间融合高度、融合节段Cobb角比较差异均无显著性意义，表明在治疗脊髓型颈椎病上3D打印多孔钛合金骨小梁融合器在颈椎即刻稳定性、恢复节段高度等方面能达到与自体髂骨同样的临床疗效，且塌陷率低于自体髂骨组。自体髂骨移植组手术时间明显长于3D打印多孔钛合金骨小梁融合器置入组，出血量亦明显多于3D打印多孔钛合金骨小梁融合器置入组。虽然3D打印钛合金骨小梁融合器尺寸较髂骨大，术中显露范围确实相对较大，同时处理终板的范围亦较大，但应用自体髂骨需切取、缝合切口，同时需要修剪至合适形状、尺寸后才能植入，且髂骨因修整问题椎体上、下终板不能完全贴覆，而3D打印多孔钛合金骨小梁融合器由于解剖设计尺寸较多，选择余地多，故自体髂骨植入时间可能要长于3D打印融合器组。3D打印多孔钛合金骨小梁融合器组术后出现喉部疼痛、吞咽困难症状者较多，考虑可能为融合较大、显露范围较大，故牵拉过多所致。
传统植骨材料的两端往往是平的，但解剖研究发现颈椎上终板是斜的，而下终板大部分是凹陷的[22-31]。传统植骨材料的两端与终板间的不匹配减小了相互接触面积，从而导致接触点处出现应力集中[32-33]。而3D打印多孔钛合金骨小梁融合器两端根据解剖设计与相邻终板形状相符，极大增加了相互接触面积，使应力分布均匀[34]。自体髂骨植入组由于髂骨头尾端面是松质骨，加上术中需人工修剪至合适的尺寸及形状，导致接触点处出现应力集中，再加上骨吸收可能高度丢失[35]。WOO等[36]回顾分析33例应用自体髂骨患者的病历资料，术后3个月终板与移植物之间出现清晰边界及侧位X射线片中移植物形状的收缩。在许多情况下，这个吸收阶段不会发展到显著的高度损失。此次研究中自体髂骨移植组中出现8%的沉降率，考虑为上述因素所致；3D打印多孔钛合金骨小梁融合器组中cage是解剖设计，接触面积大，多孔结构使其更易骨长入，故未见明显高度丢失患者。
自体髂骨移植组骨材料沉降率较高，考虑为自体髂骨为3面皮质骨，为应力主要支撑区域，其后表面为松质骨，支撑能力较差，为应力薄弱区域，后方局部骨质的吸收使植骨块极易发生塌陷；前方由于植骨块的塌陷、钢板螺钉固定而变为应力集中区，容易引起螺钉的松动、拔出。植骨块大小尺寸及与上下终板的接触面积也是影响其下沉的重要原因，植骨块与椎体上下终板接触面积越大出现下沉的概率越小，而修整植骨块表面时不可能修为平整解剖型接触面，修剪的头尾端若呈锐利尖端，使植骨块头尾端与椎体上、下终板未完全接触，由于接触面积小局部成为应力集中区域。FANG等[37]报道了51例接受颈前路椎体次全切除后融合的患者，他们认为3D打印组的沉降率低于钛网组，3D打印植骨材料有助于保持椎间高度和颈椎生理曲度，是一种很好的植骨材料。ARTS等[5]认为3D打印多孔钛合金植入物术后临床改善效果明显，多孔钛植入物与聚醚醚酮植入物在12个月时的融合率相似。此次研究结果表明，3D打印多孔钛合金骨小梁融合器与髂骨移植物治疗颈椎退行性疾病有同样的临床有效，JOA评分分析显示3D打印多孔钛合金骨小梁融合器和髂骨移植治疗颈椎退行性疾病的症状改善相似。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D打印多孔钛合金骨小梁融合器与自体髂骨治疗脊髓型颈椎病

3D printed porous titanium alloy fusion cage and autologous iliac bone in the treatment of cervical spondylotic myelopathy

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