三种骨替代材料修复即刻种植下颌后牙区周围骨缺损的比较

doi:10.12307/2021.245

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
即刻种植：是拔牙后可即刻恢复牙列效果的新型口腔种植技术，可显著缩短无牙期，减轻患者痛苦和经济负担，随着即刻种植技术的成熟，即刻种植技术在临床已有广泛应用。
引导骨再生技术：是利用生物膜屏障、骨替代材料促使骨再生获得足够种植所需骨量和空间的新型技术，可有效解决种植手术中遇到的骨缺损问题。骨替代材料是引导骨再生技术的关键，选择合适的骨替代材料是骨缺损患者种植手术能否成功的关键。
背景：引导骨再生技术是解决种植区域骨缺损的有效方法，但是选择何种骨替代材料尚存有一定争议。
目的：探讨不同材料应用于即刻种植下颌后牙区周围骨缺损的治疗效果。
方法：选择2016年5月至2019年1月北京大学人民医院口腔科收治的138例下颌后牙区周围骨缺损患者，采用随机数字表法分3组，在即刻种植手术中分别植入Bio-Oss、Bone Plant、PerioGlas骨替代材料，每组46例。术后定期随访，比较3组种植体成功率、边缘骨水平、颊舌侧骨板宽度、垂直高度、牙周指标及患者满意度。研究获得北京大学人民医院伦理委员会批准，批准号：[伦审(R20160412)]。
结果与结论：①术后12个月时，Bone Plant组种植体成功率高于PerioGlas组(P < 0.05)，其余组间两两比较差异无显著性意义(P > 0.05)；②Bio-Oss组、Bone Plant组术后6，12个月的边缘骨水平低于PerioGlas组(P < 0.05)，颊舌侧骨板宽度、垂直高度高于PerioGlas组(P < 0.05)；Bone Plant组术后6，12个月的垂直高度高于Bio-Oss组(P < 0.05)，两组间边缘骨水平、颊舌侧骨板宽度比较差异无显著性意义(P > 0.05)；③术后6，12个月时，3组间牙周探诊深度、探诊出血阳性率、牙龈指数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；④3组间患者满意度比较差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤结果表明，Bio-Oss、PerioGlas、Bone Plant均具有一定诱导骨再生和成骨效果，Bio-Oss吸收慢但可维持一定骨板宽度，Bone Plant维持骨缺损垂直高度和空间稳定效果好，是较为理想的骨替代材料。

https://orcid.org/0000-0001-6169-7305 (肖莎)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 材料, 口腔, 骨再生, 种植体, Bio-Oss, Bone Plant, PerioGlas, 即刻种植, 骨生成, 满意度

Abstract: BACKGROUND: Guided bone regeneration is an effective method to solve bone defects in the implant area, but the choice of bone replacement material is still controversial.
OBJECTIVE: To investigate the treatment effect of different materials in the bone defects around the mandibular posterior teeth with immediate implantation.
METHODS: From May 2016 to January 2019, 138 patients with bone defects around the mandibular posterior teeth, who were admitted to the Department of Stomatology in Peking University People’s Hospital, were selected. The patients were divided into three groups by random number table method, and were respectively implanted Bio-oss, Bone Plant, and PerioGlas bone replacement materials during immediate implantation, with 46 cases in each group respectively. Postoperative regular follow-up was conducted to compare the implant success rate, marginal bone level, buccal-lingual bone plate width, vertical height, periodontal index, and patient satisfaction in the three groups. This study had been approved by the Ethics Committee of Peking University People’s Hospital, approval No. [Ethical approval(R20160412)].
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The success rate of implants in the Bone Plant group was higher than that in the PerioGlas group 12 months after PerioGlas operation (P < 0.05), but there was no significant difference between other groups (P > 0.05). (2) The edge bone levels of the Bio-OSS group and the Bone Plant group were lower than those in the PerioGlas group (P < 0.05). The width and vertical height of the buccal lingual bone plate were higher than those in the PerioGlas group (P < 0.05). The vertical height of the Bone Plant group at 6 and 12 months after operation was higher than that of the Bio-Oss group (P < 0.05), and there was no significant difference in the horizontal edge bone and the width of the buccal-lingual bone plate between the two groups (P > 0.05). (3) At 6 and 12 months after the operation, there was no significant difference in the depth of periodontal probe, the positive rate of exploratory bleeding and the gingival index between the three groups (P > 0.05). (4) There was no significant difference in patient satisfaction between the three groups (P > 0.05). (5) The results showed that the Bio-OSS, PerioGlas, and Bone Plant all had certain effects of inducing bone regeneration and osteogenesis, while the Bio-OSS absorbed slowly but maintained a certain bone plate width, and the Bone Plant maintained a good vertical height and space stability of bone defect, making it an ideal bone replacement material.

Key words: materials, oral cavity, bone regeneration, implants, Bio-Oss, Bone Plant, PerioGlas, immediate implantation, bone formation, satisfaction

中图分类号:

肖莎, 高承志, 周冬平. 三种骨替代材料修复即刻种植下颌后牙区周围骨缺损的比较[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(34): 5495-5500.

Xiao Sha, Gao Chengzhi, Zhou Dongping. Comparison of three kinds of bone replacement materials in the treatment of bone defects around the mandibular posterior teeth with immediate implantation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(34): 5495-5500.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析按意向性分析处理，138例患者均进入结果分析。
2.2 试验流程见图1。

2.3 各组基线资料比较 3组患者的年龄、性别、平均植入种植体颗数、种植体分布比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.4 各组种植体成功率的比较 3组种植体成功率整体比较差异无显著性意义(P > 0.05)，Bio-Oss组与Bone Plant组、
Bio-Oss组与PerioGlas组种植体成功率相比较差异无显著性意义(χ2=0.427，P=0.514；χ2=2.196，P=0.138)，Bone Plant组种植体成功率高于PerioGlas组(χ2=4.493，P=0.034)，见表3。

2.5 各组骨组织指标比较 3组术前颊舌侧骨板宽度、垂直高度比较差异无显著性意义(P > 0.05)，术后6，12个月的边缘骨水平与术前相比无明显变化(P > 0.05)，颊舌侧骨板宽度、垂直高度呈先增加后稍降低趋势(P < 0.05)。Bio-Oss组、Bone Plant组术后6，12个月的边缘骨水平低于PerioGlas组(P < 0.05)，Bio-Oss组、Bone Plant组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。Bio-Oss组、Bone Plant组术后6，12个月的颊舌侧骨板宽度、垂直高度高于PerioGlas组(P < 0.05)；Bone Plant组术后6，12个月的垂直高度高于Bio-Oss组(P < 0.05)，颊舌侧骨板宽度与Bio-Oss组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.6 各组患者满意度比较 3组患者满意率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。

2.7 牙周指标比较 3组患者术前牙周探诊深度、探诊出血阳性率、牙龈指数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，术后6，12个月牙周探诊深度、探诊出血阳性率、牙龈指数均出现不同程度下降(P < 0.05)，3组间术后牙周探诊深度、探诊出血阳性率、牙龈指数比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表6。 2.8 不良反应 3组均未出现牙髓神经损伤、急慢性牙周炎、种植体周围炎、种植体脱落等严重并发症，亦未出现与骨替代材料相关的不良反应。Bio-Oss组术后1例牙龈红肿、疼痛伴出血，给予消炎、止血药物应用后改善；PerioGlas组1例术后10个月时出现种植体松动明显，后取出种植体，待植入窝愈合后行二次种植手术；Bone Plant组1例术后种植体区牙龈红肿，未特殊处理后好转。

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引言

即刻种植修复技术是近年来新兴的口腔种植技术，通过拔除残留牙后植入种植体固定牙列修复体，获得即刻恢复牙列效果。与传统义齿相比，种植修复体无需基托卡环，不损伤邻牙，外形美观，舒适性好，咀嚼效率较高，而且显著缩短了无牙期，高效、经济，患者更容易接受[1-2]。对于某些常规修复困难病例如牙游离端缺失、牙槽嵴严重萎缩或全口牙列缺失等，种植体植入需要足够的骨量支持，如果牙槽骨骨缺损缺乏足够的高度和骨量难以完成种植手术，是导致种植体脱落的主要原因[3-4]。
引导骨再生技术是解决种植领域骨缺损的常用方法，目前应用于口腔颌面部的骨替代材料有自体骨、同种异体骨、异种骨和人工无机材料等。自体骨具有特殊的结构和细胞蛋白成分，具有良好生物相容性、骨诱导性、骨传导性和成骨特性，愈合速度较快，被认为是最为理想的骨替代材料，但是存在取骨量有限、增加额外手术位点、取骨位点易感染等弊端[5-6]。随着人工骨替代材料不断改进，材料安全性不断提高，人工合成的无机骨替代材料有较好的生物相容性、骨性传导和诱导骨再生作用，且可避免自体骨移植的第二术区，减轻患者痛苦，在牙缺损修复中有广泛的应用。Bio-Oss、生物活性玻璃(倍骼生，PerioGlas)均是临床常用的骨替代材料[7-8]，在种植体周围骨缺损引导骨再生治疗中均有显著的成骨能力，可为骨缺损的口腔种植患者提供手术所需的骨量，维持种植体稳定性 [9]。Bone Plant是在Bio-oss骨粉基础上改进而来的管状蜂巢结构块状骨替代材料，具有良好的成骨和塑形功能，操作灵活简单，但目前国内外应用的报道十分少见。为探讨理想的下颌后牙区周围骨缺损即刻种植引导骨再生材料，设计随机对照研究，探讨Bio-Oss、Bone Plant、PerioGlas在下颌后牙区周围骨缺损治疗中的应用效果，旨在为临床治疗提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性研究。
1.2 时间及地点试验于2016年5月至2019年1月在北京大学人民医院口腔科完成。
1.3 对象选择138例下颌后牙区周围骨缺损患者，采用随机数字表法分为Bio-Oss组、Bone Plant组与Bone Plant组，每组46例。所有患者对治疗均知情同意，签署知情同意书。研究获得北京大学人民医院伦理委员会批准，批准号[伦审(R20160412)]。
纳入标准：①锥形束CT检查提示下颌后牙区周围骨缺损，拟行即刻种植治疗；②种植位点剩余颊舌向宽度、剩余骨高度充足[10]；③颌后牙区局部无严重炎症，口腔卫生条件良好；④具备即刻种植牙列固定修复手术指征。
排除标准：①严重骨缺损和牙周病、牙龈炎；②错颌畸形、夜磨牙、偏侧咀嚼患者；③全身系统性疾病、合并糖尿病、甲亢等代谢性疾病；④吸烟、口腔卫生习惯不良者。
1.4 材料 NSK马达种植机、奥齿泰种植体及配件、Bio-Oss人工骨粉(瑞士Geistlich制药有限公司)、PerioGlas(倍骼生，美国诺邦生物制品有限公司)、Bone Plant(韩国EZEKIEL公司)、Bio-Gide生物胶原膜(瑞士Geistlich制药有限公司)。3种骨替代材料的理化性能见表1。

1.5 手术方法 3组手术均由口腔科医师完成，使用奥齿泰种植体及其配件，均采用微创翻瓣方式种植。0.2%复方氯己定含漱2.0-3.0 min，碘伏常规消毒术区铺巾，利多卡因局部浸润麻醉下颌后牙种植区，麻药起效后拔除残牙，清除肉芽组织，生理盐水冲洗。牙槽嵴顶做水平切口至黏骨膜下，颊侧做减张切口，骨膜分离器剥离黏骨膜瓣，暴露牙槽骨，先锋钻扩孔，平行杆检测植入方向，逐级扩孔备洞至预设直径，生理盐水冲洗，观察无肉芽组织残留，植入合适型号种植体，扭力扳手手动加力，确保植入扭矩> 35 N•cm，保证初期植入稳定性，种植体上覆盖螺丝。植体周围骨缺损区分别植入Bio-Oss骨粉或PerioGlas或Bone Plant，剪成合适尺寸
Bio-Gide生物胶原膜覆盖骨替代材料，严密缝合关闭窗口，保证术区无骨粉和骨膜暴露。术后口服抗生素6 d，口服洛索洛芬钠片或布洛芬缓释胶囊局部镇痛，1周后拆线。术后6个月安装修复基台，制取基台水平印模灌制模型，制作固定义齿，试戴调整，通过4-6个纵向螺丝连接义齿与基台并固定。术后定期随访，每3个月随访一次，复查X射线片或锥形束CT。
1.6 主要观察指标观察3组治疗期间、随访期间不良反应发生情况。
种植体成功率：术后12个月评价，成功定义为种植体无松动，放射学提示种植体周围无低密度影，种植体负重后骨吸收量<0.2 mm，患者无不适、疼痛、麻木等症状[11]。
骨组织指标：术前及术后即刻、6个月、12个月拍摄锥形束CT，测量颊舌侧骨板宽度、垂直高度，分别沿颊舌侧骨板方向、垂直方向测量种植牙区牙槽骨宽度和高度，取3次测量平均值。术后6，12个月测量边缘骨水平，以种植体平台为参考点，测量种植体平台到牙槽骨边缘与种植体相结合处的距离，取近远中边缘骨水平的平均值。
患者满意度：采用自行设计的满意度调查表，从咀嚼、疼痛、舒适感、种植体固位稳定、期望值来进行评估。总分100分，90分以上为满意，60-90分为基本满意，60分以下为不满意。满意度=(满意例数+基本满意例数)/总例数× 100%。随机抽取20名口腔住院部患者采用克朗巴赫系数法调查信度和效度，总量表克朗巴赫系数α为0.905，具有一定可信度。
牙周指标：术前及术后6，12个月，采用William牙周探针测量种植体颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧共6个位点的牙周探诊深度、探诊出血指数、牙龈指数。牙龈指数评价方法[12]：0分，牙龈黏膜正常；1分，牙龈黏膜正变色，轻微水肿；2分，牙龈黏膜正光亮，发红水肿；3分，牙龈黏膜正光亮，发红，水肿，溃疡，自发性出血。探诊出血阳性判定方法[13]：探针后出血为阳性，无出血为阴性，计算阳性率。以上均由同一组口腔科医师完成，取3次测量结果平均值。
1.7 统计学分析 SPSS 25.0进行数据分析，计量资料符合正态分布，具备方差齐性以x±s 表示，两组之间比较采用t检验，多时点观测资料的比较采用重复测量设计的方差分析。以率(%)表示计数资料，采用χ2检验和秩和检验，组间两两比较采用校正χ2检验，检验水准α=0.05，校正检验水准α=0.013。

讨论

3.1 引导骨再生技术应用背景随着口腔外科技术的飞速发展，口腔种植修复技术逐渐成为牙列缺损、缺失患者首选治疗方法，为达到良好口腔美学和长期种植体稳定结果，种植体植入过程中需满足足够的骨量支持[14-15]。由于下颌后牙区解剖结构和位置特殊，缺失时间偏长，修复方法不当，后牙缺失后缺乏相应生理性刺激和牙槽骨承受咬合负载增大造成牙槽骨吸收，往往出现剩余牙槽骨宽度不足现象，增加种植手术难度，影响种植体成功率[16-17]。多数接受种植体植入治疗患者需进行引导骨再生治疗[18]。引导骨再生是解决种植体周围骨缺损的有效方法，其原理是利用生物膜屏障保护骨缺损区和骨替代材料，阻断外界对植骨区域的影响，促使骨再生纤维细胞生成，支持成骨细胞成骨所需空间。引导骨再生技术可有效解决种植手术中遇到的骨缺损问题，疗效确切。
3.2 骨替代材料的选择骨替代材料作为骨缺损患者种植手术成功的条件之一，应提供骨传导支架、骨诱导性生长因子以及具有成骨活性的祖细胞，目前主要有自体骨、异体骨和人工合成骨3大类。口腔颌面部骨替代材料自体骨愈合速度快，骨传导、诱导和成骨效果显著，是骨移植的理想材料，但增加二次术区、延长手术时间、患者痛苦大。异体骨多取自捐赠者或动物，可减轻患者痛苦，但存在骨诱导作用弱、移植部位愈合慢、晚期吸收感染的弊端。人工合成骨替代材料主要由羟基磷灰石、生物玻璃、氧化铝陶瓷等制作而成，来源相对安全，与人体相容度高，可减轻患者痛苦，更容易被患者接受。随着引导骨再生技术和生物材料的发展，人工合成骨替代材料成骨效果与自体骨正逐渐接近，因此其应用也越发广泛[19-20]。
3.3 Bio-Oss、PerioGlas的优缺点 Bio-Oss是来自牛骨矿物部分的天然脱蛋白，以颗粒或多孔骨块形式存在，在成骨微环境中形成骨陷窝结构，为新骨再生提供框架结构，有助于牙周和颌骨缺损新骨再生[21-22]。Bio-Oss具有以下优点：①首先，来源于牛松质骨和皮质骨的Bio-Oss保留了精细的骨小梁和内部孔隙，具有和人骨高度相似的结构，为成骨细胞长入，血管再生提供良好的条件[23-24]；②其次，Bio-Oss骨含碳酸盐多，羟基少，有助于字体骨整合，达到需要的机械强度和硬度[25-26]；③第三，临床操作将Bio-Oss骨粉与生理盐水或患者自体血液混合呈糊状覆于骨缺损处，并能根据骨缺损形状塑形，操作简便。此次研究中，Bio-Oss组术后种植体成功率为88.46%，术后边缘骨水平、颊舌侧骨板宽度、垂直高度均保持稳定，说明Bio-Oss具有良好的成骨能力，并能有效保持牙槽嵴高度和宽度，提示Bio-Oss具有一定减轻骨吸收作用，这与Bio-Oss材料吸收性差有关。但也有研究认为Bio-Oss材料随着时间推移难以被完全吸收[27-28]，Bio-Oss需混合生理盐水或静脉血使用，后牙区手术视野较差，如果植骨区出血较多，Bio-Oss的流动分散增加手术操作难度，导致植骨过程中骨粉丢失，进而影响骨生成效果。PerioGlas是一种由二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷组成的注射型生物活性玻璃，可塑性强，操作简便，与骨缺损形态具有较强适应性，与骨组织结合紧密，并能通过自身降解诱导骨再生[29-30]。此次研究中，PerioGlas组种植体成功率为80.77%，说明PerioGlas具有良好的成骨效果，可保持种植体近期稳定效果。PerioGlas诱导骨再生的机制为：PerioGlas中钙磷成分可在pH值影响下形成碳酸羟基磷灰石层，引起钙、磷等离子迁移，磷酸钙、硅释放，刺激成骨细胞增殖，进一步产生胶原纤维，形成骨-生物玻璃相互作用界面，介导骨再生[31-32]。但是PerioGlas存在一定局限性，PerioGlas生物玻璃脆性大，对于压力负载过大种植区域种植效果不理想[33-35]。PerioGlas组种植后的边缘骨水平大于Bio-Oss组，颊舌侧骨板宽度、垂直高度低于Bio-Oss组，说明PerioGlas材料骨吸收明显，可能影响远期种植体稳定性。王鸣照等[9]、刘晓庆[10]在报道中同样指出与Bio-Oss材料相比，PerioGlas材料在伴周围骨缺损的种植体修复患者应用中存在骨吸收，远期种植体稳定性差等缺陷，此次研究PerioGlas组出现1例种植体松动也是该缺陷的具体体现。
3.4 Bone Plant在骨缺损即刻种植的应用价值 Bone Plant是新概念3D-通道矩阵多孔块状骨替代材料，在传统Bio-Oss理论基础上设计和改进而成，由60%羟基磷灰石和40%磷酸三钙组成，为六面体管状蜂巢结构，与传统Bio-Oss颗粒相比在一定程度上解决了植骨过程中骨粉丢失、难以维持缺损部位空间结构的弊端。对于大面积骨缺损，矩阵多孔块状骨结构设计可保留块状形态；对于小面积骨缺损，也可将骨块粉碎呈颗粒状，具有灵活实用性[36-38]。Bone Plant敲碎后因特殊3D-通道结构瞬间变成空洞结构，稳定固定于骨缺损部位，可维持一定植骨面积，轻轻按压之后空洞结构瞬间封闭，形成密集封闭的植骨效果，显著减少材料流动、分散、移位。其次，Bone Plant多孔结构(95%开孔率)能吸收部分血液发挥止血作用，并能增加人工骨粉与血液血红蛋白因子接触，为新骨再生提供血液供应和营养物质[39-40]。此次研究中，Bone Plant种植体成功率最高，达92.31%；Bone Plant组与Bio-Oss组颊舌侧骨板宽度比较无差异，但垂直高度大于Bio-Oss组，说明Bone Plant同样具有吸收慢、避免骨吸收特点，同时能维持骨缺损空间结构，Bone Plant引导骨再生的作用机制为：Bone Plant多孔结构可有效吸收骨髓血，进而发生骨传导，诱导骨组织再生，因此Bone Plant在维持再生骨空间结构稳定性方面更具优势，整体效果优于Bio-Oss和PerioGlas组。3组术后牙周指标均出现一定程度改善，3组间比较差异无显著性意义，这是因为拔除患牙后牙病菌减少，因此牙周指标得以改善。研究结果表明，Bio-Oss、PerioGlas、Bone Plant均可引导骨再生且效果相当，但Bio-Oss组、Bone Plant组均未出现种植体松动，仅出现轻度牙龈症状，说明Bio-Oss、Bone Plant均具有较高的安全性。
综上，Bio-Oss、PerioGlas、Bone Plant均是下颌后牙区周围骨缺损种植手术引导骨再生的有效材料，PerioGlas脆性大，不适合负载过重的种植区域；Bio-Oss吸收慢可维持一定骨板宽度，但对于损伤大、出血多的种植区域成骨效果欠佳；Bone Plant维持骨缺损垂直高度和空间稳定效果好，更有助于维持种植体稳定性，且能提高人工骨材料利用率，操作方便，更适合下颌后牙区周围骨缺损种植增量手术。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程