2.1  验证有限元模型的可靠性  将有限元模型的应力数据与尸体标本应力数据相对比，验证有限元模型的可靠性，见表2。

       由表2可以看出，两组不同生理活动状态下的应力值比较差异均无显著性意义，从而确定了有限元模型的可靠性。

2.2  注射方式结果  术前L₄终板平均应力为22.8×10³ kPa，骨水泥限于椎体一侧注射4 mL后，L₄终板平均应力减少至17.9×10³ kPa；骨水泥越过椎体中线注射4 mL后，终板平均应力减少至17.6×10³ kPa；骨水泥分布于椎体两侧注射4 mL后，终板平均应力减少至18.3×10³ kPa，见表3。应力主要分布于骨水泥填充部位。

采用单因素方差分析进行组间对比分析，结果显示差异有显著性意义(P < 0.05)；采用LSD(L)检验进行多重分析，结果显示术前组对比单侧4 mL组、术前组对比单侧偏中4 mL组、术前组对比双侧4 mL组差异有显著性意义(P < 0.05)，说明L₄病变椎体填充骨水泥后终板应力明显减少。术后两两对比检验显示差异无显著性意义，说明不同注射方式对L₄骨折椎体终板所受应力影响不显著。

2.3  注射压力结果  术前L₄终板平均应力为22.8×10³ kPa，分别用1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 kPa压力局限于椎体一侧填充4 mL骨水泥，L₄终板平均应力均减少，见表4，应力主要分布于骨水泥填充部位。应力结果显示填充骨水泥后L₄终板应力减少。

采用单因素方差分析进行组间对比分析，结果显示差异有显著性意义(P < 0.05)；采用LSD(L)检验进行多重分析，结果显示术前组对比1.0 kPa组、术前组对比2.0 kPa组、术前组对比3.0 kPa组、术前组对比4.0 kPa组、术前组对比5.0 kPa组差异均有显著性意义(P < 0.05)，说明L₄病变椎体填充骨水泥后终板应力明显减少。1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 kPa组术后两两比较差异无显著性意义(P > 0.05)，说明不同注射压力对L₄骨折椎体终板所受应力影响不显著。

等效应力云图显示随着注射压力的增加，骨水泥在椎体中的分布更分散，见图2。反而注射压力过高，骨水泥的渗漏发生率会显著增加。所以为了降低骨水泥渗漏发生率，应尽量选用较低压力注射方法。

2.4  注射量结果  术前L₄终板平均应力为22.8×10³ kPa，于骨水泥分布于椎体两侧分别注射2，4，8 mL骨水泥后，L₄终板平均应力均减少，见表5，应力主要分布于骨水泥填充部位。

采用单因素方差分析进行组间对比分析，结果显示差异有显著性意义(P < 0.05)；采用LSD(L)检验进行多重分析，结果显示术前组对比双侧2 mL组、术前组对比双侧   4 mL组(P < 0.05)、术前组对比双侧8 mL组差异均有显著性意义(P < 0.05)，说明填充骨水泥后L₄病变椎体终板应力明显减少。术后S双侧2，4，8 mL组两两对比差异有显著性意义(P < 0.05)，说明骨水泥注射量越多病变椎体终板应力越少。

等效应力云图显示，注射量越多骨水泥分布更均匀。2 mL注射量未达到较好的强度、刚度，8 mL注射量易达到屈服点(2.637×10⁸ kPa)，而4 mL注射量则能达到较好的强度和刚度，见图3。

2.5  邻近椎体、椎间盘应力分析  由等效应力云图分析得出，L₃正常椎体颜色较深，终板应力较大，特别是横突位置颜色最深，出现骨折的可能性远远增加；L₄病变椎体的颜色较L₃椎体颜色浅，说明注入骨水泥后病变椎体L₄的终板应力明显减少，见图4。

单侧注射4 mL骨水泥，采用独立样本资料t 检验邻近椎体手术前后的终板应力，结果显示差异有显著性意义(P < 0.05)，见表6，可以看出病变椎体填充骨水泥后，L₃椎体下终板应力减少，L₅椎体上终板应力增加，对病变椎体L₄进行椎体成形术后，下位椎体上终板比上位椎体下终板更容易出现再骨折的情况。

椎体成形治疗具有改善后凸畸形、保持脊柱正常序列、止痛等优点，但传统椎体成形的骨水泥渗漏较高^[1]，无法恢复脊柱的正常高度。目前的椎体成形可达到强化椎体的目的、不对邻近脊柱节段产生影响及减少骨水泥泄漏的发生，但仍然缺乏系统的数字化评价体系。应用于椎体生物力学的有限元法最早是由BELYTSCHKO等^[2]提出的。依托于快速发展的计算机技术和具有低成本、操作简单、周期短及能灵活解决实验中出现的复杂问题等优势，有限元法在脊柱生物力学的研究应用得到了迅速发展^[3]。将有限元法应用于骨质疏松性椎体压缩骨折中，不仅能很好的模拟病变椎体的解剖结构，而且可以根据不同的加载方式得出模型各部位的应力值，更好的解决骨水泥注射过程中的渗漏及再次骨折等问题^[4]。当前研究不同于其他研究之处在于，通过采集9具尸体标本的生物力学数据，建立胸腰椎骨折经皮椎体后凸成形模型，并与尸体标本研究相比较来验证模型的可靠性；通过对术后相邻椎体生物力学分析来说明骨水泥量及在其在椎体内的分布对相邻椎体生物力学的影响程度，以其建立较为客观的数字化评价体系，为临床应用提供依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  有限元分析。

1.2  时间及地点  实验于2017年3月至2018年4月在成都大学医用机器人研究中心完成。

1.3  材料  9具胸腰椎尸体标本，来源于成都大学解剖实验室，供者家属知情同意，实验经过成都大学附属医院伦理委员会审批通过。

1.4  实验方法 

1.4.1  对已建立的有限元模型进行分析  把已构建好的L₃-L₅椎体三维有限元模型直接导入Abaqus2016进行有限元分析^[5]，各部分材料属性赋值如表1所示。

1.4.2  验证有限元模型的可靠性  将有限元模型的椎体生物力学数据(L₄椎体的应力情况)与正常尸体标本的椎体生物力学数据(L₄椎体的应力情况)进行比较，从而验证模型的可靠性。用四川大学生物力学实验室的生物力学测试机检测正常尸体标本的椎体生物力学数据。

1.4.3  实验分组  ①按注射方式分组：单侧4 mL组、单侧偏中4 mL组、双侧4 mL组，检测骨水泥注射处与L₄终板的应力大小；②单侧4 mL按注射压力分组：1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 kPa组，检测骨水泥注射处与L₄终板的应力大小与分布情况；③按注射量分组：双侧2 mL组、双侧4 mL组、双侧8 mL组，检测骨水泥注射处与L₄终板的应力大小与分布情况。每个实验重复10次。

骨水泥注射方式：根据穿刺方式及注入的骨水泥量，在L₄椎体内生成相应大小的骨水泥单元，建成5组模型：①双侧2 mL：骨水泥分布于椎体两侧，总共2 mL；②单侧4 mL：骨水泥局限于椎体一侧；③单侧偏中4 mL：骨水泥越过椎体中线；④双侧4 mL：骨水泥分布于椎体两侧，总共4 mL；⑤双侧8 mL：骨水泥分布于椎体两侧，总共8 mL，见图1。等效应力云图显示终板等效应力分布情况。

1.4.4  应力分析  选取已建立完成的有限元模型进行轴向拉伸与压缩实验，模拟5种生理状态下的重力作用，沿垂直方向施加500 N。屈曲时对模型施加1 175 N轴向载荷及7.5 N•m的力矩。后伸、侧屈及旋转时对模型施加500 N轴向载荷及7.5 N•m扭矩。载荷施加于L₃椎体上，约束于L₅椎体下。等效应力云图显示终板等效应力分布情况^[5]。邻近椎体与椎间盘应力检测由等效应力云图显示。

1.5  主要观察指标  各组模型终板等效应力分布情况及骨水泥泄漏情况。

1.6  统计学分析  采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析，采用x(_)±s表示计量资料，比较两组样本均数，采用独立样本资料t 检验(Student's t test)，比较3组及以上样本均数采用单因素方差分析(ANOVA分析)，若分析结果具有统计学意义，采用LSD(L)检验进行多组的两两比较，检验水准均为α=0.05，P < 0.05为差异有显著性意义。

椎体后凸成形是一种采用经皮穿刺的方法将骨水泥注射到病变椎体内的技术，具有加强椎体硬度的功能、使患者活动能力恢复到损伤前的水平、并防止椎体的进一步压缩变形的良好治疗效果^[6]。椎体后凸成形手术的主要适应证有：骨质疏松性椎体压缩性骨折(对药物治疗不理想)；疼痛严重的溶骨性良恶性肿瘤及骨坏死性椎体骨折(如Kummell病)等^[7]。椎体后凸成形虽然能够缓解患者痛苦和恢复椎体高度，但椎体成形术后易发生骨水泥渗漏^[8-13]，骨水泥渗漏的发生率在20%左右^[14]。而骨水泥渗漏不仅会影响患者预后恢复，甚至可能导致瘫痪等严重的后果。骨折区骨水泥分布不足和骨折周围不对称的骨水泥分布，被认为是造成不能缓解疼痛和再次坍塌的原因。此次实验希望基于此有限元模型，探讨影响椎体后凸成形疗效及预后的不同影响因素与病变椎体及相邻椎体间的生物力学关系^[15]，并建立较为客观的数字化评价体系，为临床应用提供可靠依据。

有学者认为单侧注射手术时间较短，X射线暴露次数少，骨水泥渗漏较少，手术并发症少^[16-17]。但也有学者认为双侧注射优于单侧注射，因为骨水泥在椎体内的对称分布能够避免骨水泥在椎体内分布不均匀而引起的一边应力集中的现象，且有明显镇痛作用等优势^[18-19]。实验中3种不同穿刺方式对病变椎体应力改变无显著差异，但结果显示双侧注射能使骨水泥在椎体内分布更均匀，显著降低了术后再次骨折和塌陷的概率，因此优先选用双侧注射方式。

椎体后凸成形术后的并发症主要是骨水泥渗漏、栓塞和骨水泥进入椎管，而大多数病例的渗漏是无临床症状  的^[20]，当发生骨水泥渗漏时，发生骨折或邻近椎体骨折的风险增加了几倍^[21]。骨水泥渗漏到椎间盘被认为是影响发病的因素^[22]。若渗漏到脊椎可引起椎管狭窄甚至脊髓受  压^[23]，若渗漏到椎间孔可导致神经根受压^[24]。陆声等^[25]建立的FEM模型,模拟了骨水泥在椎体内的不同分布特点, 不同量的骨水泥对邻近椎体生物力学的影响不大，但骨水泥分布不均匀和骨水泥在椎间隙的渗漏导致邻近椎体终板的应力增加，可能是邻近椎体骨折的原因，因此进行椎体成形手术时优先选择双侧注射方式，使骨水泥分布更均匀并避免渗漏到椎间隙^[26]。

此次实验发现，骨折椎体在填充骨水泥后应力发生转移即重新分布，病变椎体的应力减少，在逐渐增加骨水泥的注射压力后，病变椎体应力减少不明显；但等效应力云图显示，注射压力越大骨水泥分布越分散，骨水泥渗漏情况越容易发生。BOHNER等^[27]的研究表明，骨水泥的黏稠度与骨水泥发生渗漏的程度有很大关系，使用高黏度的骨水泥，能降低骨水泥渗漏的发生^[28]。因此，进行椎体成形术时，应尽量选择高黏度的骨水泥，较低压力的注射量，并使之分布均匀，避免导致的骨水泥渗漏等一系列并发症的发生。

一些研究表明骨水泥注射体积与骨水泥渗漏呈正相 关^[29-30]。BELKOFF等^[31]提出椎体成形将强度和刚度恢复到正常值需要一个最佳的注射骨水泥量，注射量过少则不足以恢复椎体的生理曲度，过多至屈服点则容易增加邻近椎体骨折的风险^[32]。实验中不同骨水泥注射量的终板应力结果和等效应力云图显示，2 mL的注射量不足以恢复椎体的生理曲度，而8 mL注射量达到屈服点容易增加邻近椎体骨折的风险，4 mL则能较好的恢复椎体的生理曲度，达到较好的强度和刚度，因此优先选择4 mL的骨水泥填充量。

综上，与尸骨标本相比，有限元模型具有一定的可靠性，并能模拟椎体后凸成形手术操作。适量注射体积，优先选择4 mL骨水泥注射量，不仅能达到一定的刚度、强度，又足以恢复病变椎体的生理曲度。优先选择双侧注射方式，避免骨水泥分布不均，降低术后并发症的发生率。尽量选用较低压力注射，以降低骨水泥的渗漏。此有限元数字化评价体系能为椎体后凸成形术前根据骨折程度和骨质疏松程度的不同选择合适的个体化骨水泥注射方法提供依据^[33]。

实验虽然得到了一些结论，但仍存在一些不足之处：①样本量较少，如果条件允许能收集更多的样本量，那么得到的实验结果将更加可靠；②由于人体复杂的生化机制，此模型不能完全模拟人体在注入骨水泥后椎体一系列的变化过程；③模型制作有限，应制作更多不同的疾病、创伤模型，模拟不同椎体的损坏程度，得到的数据及结果将会更加有说服力，也更符合临床实际情况；④仅考虑了3种注射剂量(2，4，8 mL)，存在局限性。有限元模型在未来发展前途广泛，在许多领域中占据重要地位，在医学领域中可以预先模拟手术，进行手术指导，降低手术难度和风险，可以更好的指导临床工作的开展与进行^[34]。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
椎体后凸成形：全称为经皮穿刺椎体后凸成形，属于微创手术，目前临床中已被广泛应用于治疗骨质疏松导致的椎体压缩性骨折，通过小切口将特制的手术器械放置在患者压缩的部位，将脊柱压缩部位撑开部分复位，然后注入骨水泥，使被压缩的椎体得以加固，使部位获得稳定。
有限元分析：利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷工况)进行模拟。利用简单而又相互作用的元素(即单元)，就可以用有限数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

建立椎体成形骨水泥注射治疗带来的生物力学变化及骨水泥泄漏的虚拟数字化评价系统。 探讨影响椎体成形疗效及预后的不同影响因素与病变椎体及相邻椎体间的生物力学关系，并建立较为客观的数字化评价体系，为临床应用提供可靠依据，且此有限元数字化评价体系，能为椎体成形术前根据不同病患骨折程度和骨质疏松程度的不同，选择合适的个体化骨水泥注射方法提供依据。

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