2.1  参与者数量分析  纳入双节段颈椎病患者60例，分为2组，全部进入结果分析，无脱落。

2.2  试验流程图  见图4。

2.3  基线资料比较  2组手术患者在年龄、性别构成、术前颈部功能障碍指数、日本骨科学会评分等方面差异均无显著性意义(P > 0. 05) ，见表3。

2.4  手术相关指标  60例患者均顺利完成手术，术后伤口均Ⅰ期愈合，未发生手术部位伤口感染，未出现神经损伤、食管瘘、脑脊液漏等严重并发症。Zero-P组患者在手术时间、出血量、透视次数方面均优于钢板组(P均< 0.05)，但2组患者在住院天数方面差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.5  临床疗效和影像学评价  2组患者随访时间一致，均随访至少24个月。2组患者术后随访颈部功能障碍指数及日本骨科学会评分与术前比较差异均有显著性意义(P均< 0.05)。在术后历次随访中，2组患者颈部功能障碍指数及日本骨科学会评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。

2组患者术前颈椎整体曲度差异无显著性意义(P > 0.05)；在术后6个月及末次随访，Zero-P组患者的颈椎整体曲度和手术节段曲度均低于钢板组(P < 0.05)。

Zero-P组术后6个月有22例患者达到融合标准，融合率为73%；术后12个月29例患者达到融合标准，融合率为97%。钢板组术后6个月有23例患者达到融合标准，融合率为77%；术后12个月有28例患者达到融合标准，融合率为93%。末次随访时，2组所有患者均达到融合标准，所有患者内植物位置均较良好，未出现椎间融合器及颈前路钢板、螺钉松动、断裂、移位等并发症，详见表5。

2.6  吞咽困难发生情况  根据Bazaz吞咽功能评分标准，Zero-P组术后有2例患者发生了重度吞咽困难，1例患者在术后3个月后得到缓解，另外1例患者在术后6个月时仍存在轻度吞咽困难，进行康复训练治疗后于术后12个月缓解。钢板组共有12例患者发生术后吞咽困难，其中1例为重度吞咽困难，术后3个月缓解消失。

2组患者中大部分吞咽困难患者为轻度和中度吞咽困难，持续时间多在术后3个月内，根据非参数检验结果显示，Zero-P组患者吞咽困难发生率和严重程度在术后历次随访时间点均低于钢板组(P均<0.05)。

2.7  植入物与宿主的生物相容性  2组患者使用的植入物生物相容性良好，2组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应。

颈前路减压植骨融合术是治疗颈椎病的一种经典手术方式，经过长时间观察随访证实其安全且疗效确切^[1]。应用颈椎前路钢板可以增加颈前路减压植骨融合术植骨融合率，提高手术即刻稳定性，降低融合器移位、下沉风险，更好地重建颈椎生理曲度^[2-3]。然而，颈前路钢板仍然存在不足：增加了术后吞咽困难发生率，钢板过长或位置不佳可损伤临近节段椎间盘，螺钉松动等^[4-5]。近年来，一种新型的椎间融合固定器(Zero-P，Synthes GmbH，Switzerland)开始应用于临床，见图1，目前国内外已经广泛报道其治疗单节段颈椎病临床疗效、植骨融合率等同传统钢板Cage类似，并且可以减少术后吞咽困难发生率、缩短手术时间，还可减少损伤临近节段椎间盘风险^[6-7]。有生物力学研究已经报道随着手术固定节段增多，零切迹椎间融合固定器和传统颈椎前路钢板的固定强度都随之下降，且零切迹椎间融合固定器固定强度不如颈椎钢板固定^[8]。上述生物力学差异是否会导致临床疗效和植骨融合率差异还有待研究。目前国内外报道零切迹椎间融合固定器应用于双节段、三节段颈椎病的研究还比较少，其安全性和有效性尚需进一步验证^[9-10]。此项研究纳入成都市第三人民医院2016年5月至2018年5月收治的行双节段颈椎前路减压植骨融合的60例患者，比较零切迹椎间融合固定器与传统颈前路钢板Cage融合内固定治疗双节段颈椎病的临床疗效、植骨融合率、并发症等，以评价其安全性和有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  对比观察试验。

1.2  时间及地点  于2016年5月至2018年5月在成都市第三人民医院骨科完成。

1.3  材料  植入物的材料学特征见表1。

1.4  对象  纳入成都市第三人民医院2016年5月至2018年5月收治的行颈椎前路减压植骨融合治疗的双节段颈椎病患者。

纳入标准：患者存在颈椎病的典型临床症状和体征；X射线、CT、MRI等影像学检查同临床表现一致；非手术治疗6个月以上无效；双节段病变；C₃-C₇手术节段；患者年龄大于18岁。

排除标准：颈椎前路减压融合术中未应用前路钢板或者Zero-P；患有类风湿性关节炎、强制性脊椎炎、先天畸形等疾病；椎管明显狭窄患者；后纵韧带骨化患者；合并严重肝、肾功能疾病患者；存在神经精神疾病等可能影响患者术后疗效评估的病例；随访时间不足2年；末次随访未达到骨性融合标准的患者。

经过纳入标准和排除标准筛选后共纳入行颈前路减压植骨融合治疗的双节段颈椎病患者60例，根据融合方案分为2组，每组30例。Zero-P组采用Zero-P椎间融合固定器进行融合固定，其中男13例，女17例，平均年龄(54.36±10.53)岁；钢板组应用传统的颈椎前路钢板和Cage进行融合固定，其中男14例，女16例，平均年龄(55.48±10.25)岁。2组患者在年龄、性别构成、术前颈部功能障碍指数、日本骨科协会评分等方面差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.5  方法  2组患者由同一组手术人员完成手术治疗。所有患者均全麻后取仰卧位，颈后垫圆枕，取右侧横切口长度4.0-5.0 cm，经标准Smith-Robinson 手术入路，逐层解剖分离充分显露。沿颈血管鞘与内脏鞘间逐层分离进入颈椎前筋膜，显露椎体前部，再次C型臂X射线透视确定病变节段，切除病变椎间盘的纤维环、髓核组织，用咬骨钳去除椎体前缘和后缘骨赘，咬除后纵韧带和骨赘解除颈椎压迫并显露硬脊膜，完成充分减压后打磨上下终板直到鲜血渗出准备好植骨床。完成植骨床准备好，开始假体试模并再次透视确定其高度和大小。

Zero-P组患者置入合适的高度和大小型号填充人工骨的零切迹椎间融合固定器假体后再次透视调整位置，确定无误后拧入螺钉，同样的方法处理患者另外一个手术节段，见图2。

钢板组患者准备好植骨床后C臂机X射线试模确定合适的Cage高度，置入填充人工骨的Cage后，再次透视调整确定位置，用同样的类似方法在另外一个手术节段置入Cage调整确定位置后，选用合适长度的颈椎前路钢板在C臂机的辅助下完成螺钉置入，见图3。

常规使用生理盐水对切口进行冲洗，仔细检查出血点，再次止血。安放引流管后逐层缝合。术后常规给予雾化吸入，24-48 h内拔出引流管，术后佩戴3个月颈托。

1.6  主要观察指标  记录2组患者手术时间、出血量、住院时间等基本资料，所有患者术前、术后3 d及术后3，6，12，24个月测定日本骨科学会评分、颈部功能障碍指数、Bazaz吞咽功能评分^[11]。术后3 d、术后3，6，12，24个月常规行颈椎X射线拍摄、颈椎CT检查，测量颈椎生理曲度^[12]，观察患者术后植骨融合情况^[13]，以及是否存在内植物移位、松动及断裂等情况。

颈椎日本骨科学会评分：于1975年由日本学者首次提出, 从运动、感觉及膀胱功能障碍共3个方面进行评分，满分17分，分数越低功能障碍越严重。

颈部功能障碍指数：共10个项目，每个项目最低0分，最高5分，分数越高表示功能障碍程度越重。

Bazaz吞咽功能评分：评分量表见表2。

1.7  统计学分析  选用SPSS 19.0统计软件进行数据处理分析。计量资料以x(_)±s表示，采用独立样本t 检验；计数资料采用卡方检验；等级资料采用非参数检验。P < 0.05认为差异有显著性意义。

国内外已经有大量研究报道Zero-P零切迹椎间融合固定器在单节段颈前路减压植骨融合手术中的应用，结果显示其可以降低患者术后吞咽困难发生率，减少临近节段椎间盘损伤风险，临床疗效等同或优于传统颈椎前路钢板固定^[14-17]。SCHOLZ等^[8]进行生物力学研究对多节段Zero-P和钢板固定进行了比较，随着固定节段增多，无论何种固定方式其固定强度都下降，但是Zero-P固定强度都低于传统的颈椎前路钢板固定。推断这种固定强度的差异可能是因为零切迹椎间融合固定器的“力臂”短于传统的颈椎前路钢板系统，但是生物力学的差异是否会影响临床疗效和植骨融合率还有待研究。有研究发现，多节段零切迹椎间融合固定器相比传统颈椎前路钢板固定在术后吞咽困难发生率方面具有优势，但是其重建颈椎生理曲度方面不如传统的颈椎前路钢板固定系统^[18]。因此，双节段、多节段Zero-P椎间融合内固定目前还存在争议，还有待进一步研究。

此次研究发现，应用Zero-P椎间融合固定器行双节段颈前路减压植骨融合治疗，其植骨融合率、颈部功能障碍指数、日本骨科学会评分方面同传统的颈椎前路钢板系统比较差异无显著性意义，在手术时间、出血量、透视次数、术后吞咽困难发生率方面优于传统的颈椎前路钢板固定系统，但在颈椎曲度方面不如传统颈前路钢板系统。手术过程中充分彻底减压，有助于患者术后神经功能改善；终板打磨处理时充分去除软骨终板，保留骨性终板有助于植骨融合。2组患者采用不同的内固定虽然生物力学强度不一致，但这种生物力学强度差异并未导致零切迹椎间融合固定器植骨融合率下降，也未导致其术后患者螺钉松动移位等并发症增加，说明Zero-P椎间融合固定器在双节段颈前路减压植骨融合术中的固定强度是足够及安全的。Zero-P椎间融合固定器一体化设计，在融合器假体大小和高度确定以后，其螺钉位置也相对固定，操作相对简化。同时在手术暴露过程中，只需要暴露手术节段椎间隙临近位置，更加微创，这可能是其手术时间、出血量、透视次数降低的原因。

术后吞咽困难是颈椎前路手术后常见的并发症，吞咽困难可降低患者对手术的满意度，增加患者术后不适感，不利术后康复，严重者甚至可以引起吸入性肺炎、脱水、营养不良等^[19]。已经有多项研究认为，手术节段数、颈椎前路钢板、骨形态发生蛋白、手术时间、C_4-5节段手术、年龄、性别以及术后是否局部应用糖皮质激素等均可影响颈椎前路术后吞咽困难发生率^[20-21]。此次研究在较小样本量的基础上，发现双节段Zero-P椎间融合固定器相比传统的颈椎前路钢板固定系统能降低患者术后吞降低咽困难发生率。理论上Zero-P的零切迹设计了降低对食管的刺激和激惹，一体化设计操作流畅及所需暴露空间小减少了对食管的牵拉力度和时间，可以降低患者术后吞咽困难发生率^[22-24]。颈椎前路术后吞咽困难作为一个多因素的结果，而此次研究样本量较小未能完全排除混杂因数的影响，因此双节段Zero-P能否相对传统钢板降低术后吞咽困难发生率还有待进一步研究验证。

颈椎曲度对维持正常的颈椎轴线和颈椎平衡稳定至关重要，颈椎曲度异常(如颈椎变直或颈椎后凸畸形)将导致颈部疼痛、颈椎失稳、颈胸交界区负荷增加等^[25-26]。颈椎曲度不良还可以引起颈椎椎间盘的应力不均匀，从而引起椎间盘含水量减少，内环境改变，影响细胞营养供应和损害细胞代谢功能，导致椎间盘退变加速^[12]。相对于单纯应用椎间融合器使用颈椎前路钢板能更好的重建和维持颈椎生理曲度，降低融合器下沉风险和增加融合率。CHEN等^[18]也报道传统颈椎前路钢板相比Zero-P椎间融合器能更好地重建颈椎整体曲度和手术节段曲度。此次研究发现，在双节段颈前路减压植骨融合手术中Zero-P椎间融合器能改善患者的颈椎曲度，但其改善效果不及颈椎前路钢板。钢板改善颈椎曲度可能依赖其“塑形”作用，因此作者的经验是术前颈椎曲度明显异常的患者如存在颈椎后凸畸形不推荐使用Zerp-P椎间融合固定器作为内固定器械，但单纯颈椎曲度变直的患者仍可使用Zero-P椎间融合固定器。

综上，双节段Zero-P椎间融合固定是一种安全有效可选择的手术方式，与传统颈椎前路钢板固定相比，双节段Zero-P椎间融合固定器在植骨融合率、颈部功能障碍指数、日本骨科学会评分方面同传统颈椎前路钢板系统并无差异，在手术时间、出血量、透视次数、术后吞咽困难发生率方面优于传统颈椎前路钢板固定系统，但在颈椎曲度方面不如传统颈前路钢板系统。术前颈椎曲度明显异常的患者不推荐使用Zero-P椎间融合固定器作为内固定器械。鉴于此次试验是一项回顾性研究，样本量较小，随访时间较短，有待大样本前瞻性对照研究进一步验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
零切迹椎间融合固定器：放入椎间隙内的融合器带斜向螺钉孔，通过孔置入螺钉可固定相邻椎体，且螺钉尾部沉入融合器内，椎体前方无内植物外露。
传统颈椎前路钢板及Cage：前路行手术治疗减压患者椎间隙后，处理上下终板，于椎间隙内放入预填充骨块的Cage，于椎体前方安放钢板螺钉固定相邻椎体。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程