2.2   Meta结果

2.2.1  椎弓根置钉精准度的比较  所谓椎弓根置钉精准度是指通过术后给所有的患者行CT检查，从轴向、冠状、矢状位评估椎弓根螺钉置入的位置。用GERTZBEIN等^[22]的评分系统进行等级评分，具体评分规则如下：A级为螺钉完全置入椎弓根内；B级为螺钉与椎弓根皮质的间隙<2 mm；C级为椎弓根皮质裂口< 4 mm；D级为椎弓根皮质裂口< 6 mm；E级为椎弓根皮质破裂≥6 mm。此次研究选取等级A级作为置钉准确与否的标准。       

       为排除入路不同对分析结果产生偏倚可能，故分为2个亚组，共纳入12篇文献^{[9-12，14-21]}。对机器人辅助和透视引导成人椎弓根置钉的精准度进行Meta分析，因I² > 50%，故认为各研究及亚组间异质性较大，采用随机效应模型。结果发现，无论是在经皮入路[95%CI(1.21，4.95)，P=0.01]还是开放入路[95%CI(1.05，3.30)，P=0.03]下，机器人辅助置钉精准度均优于透视引导组，且总的置钉精准度也是前者优于后者[95%CI(1.19，3.20)，P=0.008]，其差异有显著性意义，见图2。



2.2.2  并发症及翻修手术例数的比较  为排除并发症及翻修手术对分析结果产生偏倚可能，故分为2个亚组，共纳入7篇文献^{[11-13，15-16，20-21]}。因I² < 50%，故认为各研究及亚组间异质性不大，采用固定效应模型。结果发现，2组并发症发生例数[95%CI(0.42，1.92)，P=0.78]及翻修例数[95%CI(0.29，1.39)，P=0.26]相当，其差异均无显著性意义，见图3。

2.2.3  术中辐射强度及透视时间的比较  所谓辐射强度是指术中、术后针对手术医生佩戴辐射剂量记录牌或剂量计环检测到的数值；而透视时间是指从C臂显示器读取的时间数值，其中包括机器人辅助技术注册、前后位与斜位校准、切口术中定位等透视所需时间。

       为排除辐射强度及透视时间对分析结果产生偏倚可能，故分为2个亚组，共纳入6篇文献^{[9，11-12，18-19，21]}。因I² > 50%，故认为各研究及亚组间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析。结果发现，然而术中两组透视时间相当[95%CI(-18.04，15.15)，P=0.86]，但是透视引导组术中辐射强度要少于机器人辅助组[95%CI(-3.31，-1.00)，P < 0.001]，两者差异有显著性意义，见图4。



2.2.4  术后目测类比评分的比较  为排除背部与腿部部位不同对分析结果产生偏倚可能，故分为2个亚组，共纳入4篇文献^{[9，13，16-17]}。因I² > 50%，故认为各研究及亚组间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析。结果发现，2组术后发生背部疼痛[95%CI(-0.60，0.03)，P=0.07]与腿部疼痛评分相当[95%CI(-0.91，0.31)，P=0.33]，其差异均无显著性意义，见图5。



2.2.5  手术时间的比较  9篇文献对机器人辅助和透视引导成人椎弓根置钉的手术时间进行Meta分析^{[9-14，16-18]}，因I² > 50，故认为各研究及亚组间异质性较大，采用随机效应模型。结果发现，2组手术时间相当[95%CI(-10.92， 34.61)，P=0.31]，其差异无显著性意义，见图6。

1.1  一般资料

1.1.1  研究对象  包括2008年12月至2018年12月在国内外发表的临床对照研究。

1.1.2  纳入标准  根据病史、体格检查及影像学检查，确诊为脊柱疾病(椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、椎体骨折及椎体转移瘤等)并需椎弓根置钉内固定的患者。

1.1.3  排除标准  非病例对照研究、病例报告、评论文献、通信和重复报告及未提供足够相关数据的文献。

1.1.4  干预措施  机器人辅助与透视引导椎弓根螺钉置入。

1.1.5  结局指标  椎弓根置钉精准度、并发症发生及翻修例数、术中辐射强度及透视时间、术后目测类比评分、手术时间共5项。

1.2  检索策略  所检索的数据库包括Embase、PubMed、Central、中国知网、维普、万方、CBM等数据库。手动检索杂志目录和参考文献，并尝试查找灰色文献，如未发表的学术论文，专著章节等。同时检索所有语言的相关文献，并进行翻译。中文检索的关键词为“机器人辅助，透视引导，传统徒手，椎弓根螺钉”，检索策略为椎弓根螺钉并且机器人辅助或透视引导或传统徒手。英文检索的关键词为“robot assisted，fluoroscopy guided，conventional，freehand，pedicle screw”，检索策略为Pedicle screw AND Robot assisted AND Fluoroscopy guided AND Conventional OR Freehand。

1.3  纳入文献质量评价  严格按照Cochrane手册中关于偏倚评估标准对纳入文献进行质量评价：①是否是随机对照试验；②是否采用了双盲原则；③数据结果是否完整；④是否采用了分配隐蔽；⑤数据是否具有选择性；⑥其他。同时采用改良Jadad评分法对文献质量进行定量评价，改良Jadad满分7分，是否随机2分、是否分配隐藏2分，是否双盲2分、是否失访1分，文献总分≥4分被认为是高质量文献。以上质量评价由2名医师分别独立完成，如意见不一则交由第三方裁定。

      脊柱是人体中最复杂且最重要的运动系统系统之一，其周围有重要的血管、神经，解剖结构相当复杂，所以脊柱手术的难度通常较高。完整的椎弓根螺钉钢板于1963 年法国学者Roy-Camille用于治疗不稳定性胸腰椎骨折，经过数十年的发展，脊柱内固定材料与脊柱三柱理论不断完善，骨科各类脊柱疾病中椎弓根螺钉内固定技术已经得到了广泛应用。 然而，传统透视引导成人椎弓根置钉手术由于椎弓根螺钉的长度和直径，螺钉的置入点及角度的选择较难把握，常会导致手术效果不够理想，甚至会出现较为严重的手术并发症。透视引导成人椎弓根螺钉置入存在较长的学习曲线，外科医生手术技术的培养及手术经验的积累需要耗费大量的时间和精力。椎弓根局部解剖结构存在个体差异容易导致传统透视引导徒手椎弓根螺钉置入出现置钉失误。LAINE等^[23]报道椎弓根穿透率达20%；而JUTTE等^[24]亦有文献报道徒手椎弓根螺钉置钉相关并发症(如神经根损伤、内固定松动、血管损伤、硬膜囊撕裂甚至脊髓损伤等)高达54%，且置钉的椎弓根穿透率为 12.4%。 因此提高椎弓根螺钉的置钉准确率及安全性显得十分的必要和迫切。机器人辅助技术集精密制造、自动化等先进技术一体，容易掌握、能够精确定位、实现精细操作且拥有很高的精准度。与此同时，机器人辅助技术可以最大限度减少外界因素对手术的影响，并且机器人不怕手术中产生的辐射和污染。因此在临床外科手术中使用机器人辅助技术，可以避免临床手术中外科医生的生理震颤和疲劳带来的不利影响，并有效减少外科医生受到的辐射及污染，同时在减少患者手术并发症、减轻患者痛苦、减少手术的失败率、降低手术风险、提高手术疗效等方面有着明显的优势。在机器人辅助手术时，机器人仅在患者体外辅助医生完成各种精确手术操作，并且设有紧急手术制动灯、安全控制策略、安全活动控制区域等多重保护机制，并且机器人辅助系统拥有稳定、灵活、安全、可靠的仿生构造，这些优势都大幅度地确保了手术的安全性。此外，机器人辅助技术是由医生从临床视角进行主导设计，具有较高的自由度及实用性，保护机制全面，可重复性好，显著减少了术中放射线暴露，能够极大地帮助年轻脊柱外科医生迅速提高手术技术，缩短学习曲线。由于以上种种优点，机器人辅助椎弓根置钉技术应运而生。1992年LAVALLÉE等^[25]首次将机器人辅助系统应用于脊柱手术。随着计算机导航技术和机械工业的协同发展，目前包括我国天玑机器人在内已有多种手术机器人应用于脊柱手术领域，如SpineAssist/Renaissance(以色列)、SpineBot(韩国)、VectorBot(德国)、Neuroglide(瑞士)等^[26-28]。相较于传统透视引导成人椎弓根置钉，理论上机器人辅助系统具有精度高、重复性好、耐疲劳等优点^[29]。但是有文献报道称，机器人辅助置钉的准确率与传统透视引导差异无显著性意 义^[30]，且由于有复杂的操作步骤和较长的学习曲线，机器人辅助系统的应用受到一定的质疑。

此次Meta分析的目的是通过椎弓根置钉精准度、并发症发生及翻修例数、术中辐射强度及透视时间、术后目测类比评分、手术时间等5个结局指标，全面细致地比较机器人辅助与透视引导2种椎弓根螺钉置入方式的安全性及准确性的差异。然而，通过比较发现，机器人辅助组的置钉精准度优于透视引导组[95%CI(1.19，3.20)，P=0.008]，而透视引导组术中辐射强度少于机器人辅助组[95%CI(-3.31，-1.00)，P < 0.001]，两者差异均有显著性意义；但是2组的并发症发生例数[95%CI(0.42，1.92)，P=0.78]及翻修例数[95%CI (0.29，1.39)，P=0.26]，术中透视时间[95%CI(-18.04，15.15)，P=0.86]，术后发生背部疼痛[95%CI(-0.60，0.03)，P=0.07]、腿部疼痛评分[95%CI(-0.91，0.31)，P=0.33]及2组手术时间[95%CI(-10.92，34.61)，P=0.31]均相似，其差异无显著性意义。据此得出以下结论，机器人辅助成人椎弓根置钉技术相较于传统透视引导效果良好，是一种安全高效的置钉方式，尤其是在经皮条件下。

此次Meta分析系统评价共纳入13篇文献，其方法学质量评价结果均较高，8篇为随机对照研究。因为此次研究的目的在于比较不同椎弓根螺钉置入方式的差异，作者选择的结局指标中，同一指标最多纳入文献12篇，少则只有2篇，不可避免产生偏倚，增加了组间异质性的同时，也影响了Meta分析结论的可靠性。此外，此篇Meta分析纳入文献的机器人辅助系统数据的准确性，也会受到多方面因素影响，其中系统误差的影响是不可避免的，机器人辅助系统中图像自动注册、三维图像数据重建都可能会产生系统误差。由于电磁场的偏转，机器人辅助系统在成像过程中获取的三维图像会出现一定程度的失真，因为影像的成像原理决定了这部分误差，所以设备的更换并不会消除这种误差。另外由于红外立体相机和示踪器之间光学反射的误差，也会增加机器人辅助系统的系统误差。因此，上述结论尚需更多的大样本随机对照研究进一步加以验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
透视引导：在椎弓根置钉时，患者需要在手术前拍摄椎体左、右侧斜位，正、侧位平片及CT、MRI 等影像学检查去了解椎弓根的形态及其与神经结构和椎动脉的关系，进一步确定椎体是否有解剖变异，用以上透视检查方法来预测椎弓根螺钉的长度和直径、螺钉的置入点及角度。
椎弓根置钉：椎弓根剖面呈椭圆形，周围是皮质骨，中心有少许骨松质，后部几乎全是皮质骨，所以椎弓根是脊椎中最为坚硬的部分，是对脊柱进行操作和制动的有效作用点，椎弓根置钉是通过椎弓根将螺钉拧入椎体，让脊柱达到较好的三维固定。在椎弓根置钉时，椎弓根螺钉的长度和直径，螺钉的置入点及角度的选择非常重要。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

本文目的明确，旨在比较透视引导与机器人辅助椎弓根置钉的疗效，通过搜集文献，并运用RevMan软件，从统计学的角度比较二者之间的疗效，结果直观易懂并且具有很高的可信度，为以后临床手术选择机器人辅助提供了一定的依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程