3D打印个性化截骨导板与传统截骨方法在全膝关节置换中的应用与比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0305

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

全膝关节置换结果：全膝关节置换技术发展多年，但多数手术医师仍采用股骨髓腔开孔股骨5°-7°外翻截骨，胫骨平台常规后倾3°截骨，截骨角度相对固定，相对程序化，手术器械多为西方骨骼特点设计，不符合目前精准化医疗理念，且股骨髓腔开孔明显增加术中及术后出血量。

3D打印个性化截骨导板：通过收集患者数字影像资料，在计算机辅助下重建模型，测量相关数据，模拟手术操作，采用3D打印技术制作适合该患者截骨操作的辅助工具，替代原有通用型截骨模具，进而达到个性化截骨操作，简化手术步骤，实现手术的“精准性”及“前瞻性”。

摘要

背景：全膝关节置换发展多年，随着材料科学及生物力学等不断发展进步，膝关节假体材料及设计已趋于成熟，近些年随着3D打印技术出现，逐渐应用于医学领域，现作者所在单位已开展3D打印截骨导板辅助截骨膝关节置换技术。

目的：通过与传统截骨方法对比，了解3D打印个性化截骨导板在全膝关节置换术中存在的优势及不足。

方法：回顾分析解放军第202医院骨科收治的2014年5月至2016年12月符合标准的单膝骨关节炎初次关节置换患者资料，其中27例术中应用3D打印个性化截骨导板(A组)，32例术中应用传统截骨方法(B组)。对比2组患者手术时间、术中出血量、术后引流量；术后1，3，6个月评估美国特种外科医院评分及关节活动度；测量术后下肢力线(通过股骨头中心膝关节中心连线和胫骨解剖轴连线的夹角)。

结果与结论：①3D打印个性化截骨导板术中均与膝关节匹配；②A组的手术时间、术中出血及术后引流量均减小；③2组术后1，3，6个月美国特种外科医院评分比较，差异无显著性意义(P > 0.05)；④2组术后1，3，6个月关节活动范围比较，差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤A组术后下肢力线夹角为(179.37±2.03)°，B组为(178.86±2.58)°，差异无显著性意义(P > 0.05)；⑥结果表明，3D打印个性化截骨导板在全膝关节置换术中应用可明显缩短手术时间，减少围手术期出血，便于围手术期血液管理，对术后下肢力线及6个月内关节功能无影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID:0000-0001-7325-4966(王玄)

关键词: 3D打印, 个性化截骨导板, 膝关节, 关节置换, 传统截骨

Abstract:

BACKGROUND: Total knee arthroplasty has been developed for many years. With the development of material science and biomechanics, the material and design of knee prosthesis have become mature. In recent years, with the emergence of three-dimensional (3D) printing technology, and its gradual application in medical field, 202^th Hospital of PLA has developed the knee arthroplasty with 3D printing-assisted osteotomy.

OBJECTIVE: To understand the advantages and disadvantages of 3D-printed osteotomy in total knee arthroplasty by comparing with the traditional osteotomy method.

METHODS: Data of the eligible patients with unilateral knee osteoarthritis undergoing primary arthroplasty at Department of Orthopedics, 202^th Hospital of PLA from May 2014 to December 2016 were analyzed retrospectively. Twenty-seven patients underwent 3D printed osteotomy (group A), and 32 patients underwent traditional osteotomy method (group B). The operation time, intraoperative blood loss and postoperative drainage were compared. The Hospital for Special Surgery scores and range of motion of knee joint were evaluated at 1, 3 and 6 months postoperatively. The postoperative limb alignment (angle between the line of the femoral head center and knee joint center and the line of the anatomical axis of tibia) was measured.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Guide plates of 3D-printed osteotomy all matched with the knee joint. (2) In the group A, the operation time, intraoperative blood loss and postoperative drainage were reduced. (3) There were no significant differences in the Hospital for Special Surgery scores at 1, 3 and 6 months postoperatively between two groups (P > 0.05). (4) The range of motion of knee joint showed no significant difference at 1, 3 and 6 months postoperatively between two groups (P > 0.05). (5) The limb alignment angle in the groups A and B was (179.37±2.03)° and (178.86±2.58)°, respectively, and the difference was insignificant (P > 0.05). (6) These results suggest that 3D-printed osteotomy applied in total knee arthroplasty can significantly shorten the operation time, reduce perioperative blood loss, contribute to perioperative blood management, and play no effect on the limb alignment and joint function within 6 months.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Osteotomy, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王玄，于卓力，纪楠，王爽，樊景旭，乔跃跃. 3D打印个性化截骨导板与传统截骨方法在全膝关节置换中的应用与比较[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(19): 3049-3054.

Wang Xuan, Yu Zhuo-li, Ji Nan, Wang Shuang, Fan Jing-xu, Qiao Yue-yue. Application of three-dimensional printing-assisted osteotomy versus traditional osteotomy in total knee arthroplasty [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(19): 3049-3054.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入初次行单侧全膝关节置换患者59例，随机分为2组，其中27例术中应用3D打印个性化截骨导板(A组)，32例术中应用传统截骨方法(B组)。全部进入结果分析，无脱落。试验流程图见图1。

2.3 数据比较 术中A组手术时间较B组明显缩短，差异有显著性意义(P < 0.05)。A组术中出血量较B组明显减少，差异有显著性意义(P < 0.05)。A组术后引流量较B组明显减少，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

术后48 h内拔除引流后复查膝关节正侧位X射线片，出院前可以完全负重时摄站立位双下肢全长X射线片示，2组下肢力线比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。手术时间缩短、出血量及引流量减少均可减少围手术期失血，降低术中及术后输血率，减少手术并发症的发生，加速康复。

2.4 随访结果 2组患者均获随访，随访时间6-40个月，随访期间2组假体均未见松动、下沉及移位表现。2组随访1，3，6个月分别记录其关节活动度及HSS评分，2组HSS评分较术前显著提高，差异有显著性意义(P < 0.05)；但2组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。2组膝关节活动度与术前比较以及2组间比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4，5。

2.5 典型病例

A组典型病例：女，60岁，临床诊断：“右膝关节骨性关节炎”，病程5年，置换前HSS评分45分，患膝关节活动度75°，下肢力线为174°，患者入院后完善双下肢髋、膝、踝关节3D-CT，收据数据后反馈至“爱康宜诚医疗器材有限公司”，制作3D打印辅助截骨导板，查无明确手术禁忌证后在硬膜外麻醉下行“右侧人工全膝关节置换术”。手术历时88 min，术中出血410 mL，术后引流量320 mL。置换后患者获得随访，置换后1，3，6个月，HSS评分分别为81，84，86分；关节活动度分别为100°，120°，120°；置换后下肢力线为179°，见图2。置换后无手术并发症及不良事件发生。

B组典型病例：女，67岁，临床诊断：“左膝关节骨性关节炎”，病程9年，置换前HSS评分39分，患膝关节活动度67°，下肢力线为167°，查无明确手术禁忌证后在硬膜外麻醉下行“左侧人工全膝关节置换术”。手术历时123 min，术中出血610 mL，术后引流量550 mL。术后患者获得随访，置换后1，3，6个月，HSS评分分别为85，90，92分；关节活动度分别为105°，120°，120°；置换后下肢力线为177°，见图3。患者术后出现贫血，予以输血治疗后贫血改善^[22]，无其他手术并发症及不良事件发生。

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引言

材料方法

1.1 设计 前瞻性，随机对照临床试验。

1.2 时间及地点 于2014年5月至2016年12月在解放军第202医院骨科完成。

1.3 材料 文中所使用的人工膝关节假体系统由北京爱康宜诚医疗器材有限公司提供，该假体属于A3全尺寸高屈曲全膝关节系统，该系统内植物由股骨假体、胫骨假体、垫片及锁夹组成，通过其厂家提供的A3-HANDY器械及3D打印截骨导板置入体内，股骨及胫骨假体通过骨水泥固定于截骨后的骨面，垫片置入胫骨假体关节面后由锁夹锁合。股骨及胫骨假体均为钴铬钼合金材质，且表面采用高抛光技术，具有抗腐蚀、强度高、低磨损、变形率低的特点，且具有很好的组织相容性。A3假体为更接近人体解剖采用了加深髌骨滑车、股骨髁假体两侧削肩及垫片前唇切迹等设计，更好的降低关节压力和减少韧带张力。A3假体还具有高屈曲及全尺寸设计，假体大小的选择不再被不匹配限制，更能满足假体的骨质覆盖，最大限度恢复患者屈曲功能^[11-12]。

1.4 对象 纳入解放军第202医院骨科2014年5月至2016年12月初次行单侧全膝关节置换的患者59例，按随机数字表法分为2组，A组27例于3D打印个性化截骨导板辅助下全膝关节置换，B组32例行传统截骨全膝关节置换。

纳入标准：①手术由同一组医师完成，均采用北京爱康宜诚医疗器材有限公司A3 PS型膝关节假体；②膝关节骨性关节炎者；③临床资料完整者；④无需髌骨置换者；⑤无合并严重全身性疾病者；⑥无关节外畸形者。

排除标准：①膝关节翻修置换患者；②合并下肢余关节畸形者；③合并其他疾病术后不能完全配合功能锻炼者。

A组男9例，女18例；年龄57-82岁，平均70.6岁；左膝12例，右膝15例；病程2-15年，平均5.8年；术前美国特种外科医院(Hospital for special surgery，HSS)评分(41.5±4.4)分；术前下肢力线(171.42±7.21)°；屈曲挛缩角度17例，角度5°-10°，平均7.9°；膝关节活动范围(82.4± 16.3)°。

B组男8例，女24例；年龄55-86岁，平均68.4岁；左膝18例，右膝14例；病程2-17年，平均7.2年；术前HSS评分(43.1±5.4)分；术前下肢力线(172.27±6.78)°；屈曲挛缩角度22例，角度5°-10°，平均7.6°；膝关节活动范围(83.6±18.1)°。

2组患者性别、年龄、侧别、病程、HSS评分、内外翻角度、屈曲挛缩角度、术前膝关节活动范围比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.5 方法 2组手术均由同一医疗组医生完成。术中采用假体均为“爱康宜诚医疗器材有限公司”提供的“A3全尺寸高屈曲全膝关节系统”。

1.5.1 A组手术方法术前行患侧髋、膝、踝关节3DCT(层厚1 mm)，导出DICOM格式文件发送至合作单位，重建下肢骨骼三维图像，测量力线及各角度，模拟手术，确定术中截骨量及截骨角度，模拟完成后采用“聚酰胺材料”3D打印股骨远端及胫腓骨近端模型，并打印术中截骨所需导板。骨骼模型及截骨导板随手术器械消毒灭菌。

术中操作：患肢大腿根部上气囊止血带^[13]，压力 40 kPa，取膝前正中切口，在半屈膝状态下切开皮肤，皮下组织，氩气电凝止血，于髌骨内侧缘向下延长至胫骨结节前内侧切开关节囊，骨膜下剥离松解内侧关节囊和内侧副韧带到膝后内侧角，以暴露膝关节内侧。清理滑膜。伸膝关节，将髌骨向外翻转，常规松解髌骨股骨外侧皱襞。彻底清理膝关节内滑膜组织。做外侧松解以使髌骨能外翻至外侧皮下组织瓣的下方。屈膝，切除前交叉韧带、内外侧半月板前大部分，同时去除可能引起假体位置异常或软组织平衡欠佳的所有骨赘。半脱位膝关节并外旋胫骨，增加显露。切除髌骨下脂肪垫，紧贴胫骨外侧平台放置牵开器外翻膝装置，显露外侧胫骨平台。注意操作，避免髌腱及附丽处撕裂。显露胫骨平台及股骨髁后分别于3D打印模型对应位置刮除残留关节软骨，安装截骨导板，分别按假体所替代的骨量行股骨远端及胫骨近端截骨，胫骨端截骨时注意保护髌腱及侧副韧带。去除残留半月板及后方残留骨赘，清理膝关节，此时分别于屈膝及伸膝位置放入间隙垫片，检查调节内外翻平衡。安置试模检查膝关节内外翻平衡稳定及假体型号是否匹配，并检查髌骨轨迹是否正常。脉冲冲洗枪冲洗术区及截骨面，干净纱布拭去骨面液体。以抗生素骨水泥固定假体。伸膝挤压多余骨水泥并清理。水泥固化后屈伸膝关节检查膝关节稳定性及活动度，选择合适厚度垫片。彻底止血，再次冲洗术区，置入负压引流管，屈膝位逐层缝合。无菌敷料包扎。患肢弹力绷带略加压包扎。

1.5.2 B组手术方法术中除截骨操作外步骤同A组。术中股骨端截骨方法采用开髓定位，垂直截骨后确定假体大小，然后采用四合一截骨模块完成股骨远端截骨，胫骨端采用“抱踝”定位器，靠手术医师经验评价胫骨截骨后倾角度，截骨均完成后安装试模比较，最终确定假体型号，采用截下松质骨封堵髓腔开口。

1.5.3 术后处理 2组患者术后处理方法基本一致，仅3例患者存在骨质疏松术后行膝关节在可调角度支具固定下行功能锻炼，未限制屈伸角度。术后常规应用抗生素24 h预防感染，冷敷及口服消肿药物，夹闭引流2 h后开放^[14]， 48 h内拔除引流装置^[15]，多模式镇痛^[16-17](术前1 d外用丁丙诺啡透皮贴剂1贴，术后3 d帕瑞昔布钠注射液40 mg/次肌注，2次/d)，预防下肢深静脉血栓形成(均采用口服利伐沙班10 mg 1次/d，共应用5周，双下肢着梯度抗血栓弹力带，同时在拔除引流装置后至术后2周内应用双下肢气压治疗)^[18]。术后即刻查患侧膝关节正侧位DR，术后1周查双下肢负重位全长正位DR。

1.5.4 术后功能锻炼方案^[19-21] ①术后3 d内，麻醉恢复后，双下肢的主动肌肉收缩和放松练习，应尽可能多的进行，在踝关节下放一毛巾卷，保持膝关节伸直状态，行踝泵练习、股四头肌收缩、放松练习；②术后3-7 d，医师帮助下用助行器步行，步行时患肢负重不得高于1/3体质量，开始膝关节屈伸活动练习，术后第3天50°开始，每天增加10°为宜；每日亲自帮助患者练习屈膝90°一次，逐渐增加行走距离及负重体质量，术后1周可以完全负重；加强下肢肌肉收缩、放松练习；③术后8 d至第2周，继续膝关节屈伸活动练习，最大屈曲角度大于90°，但要小于110°；血栓形成高峰期，继续踝泵练习，继续气压治疗；在病房内短暂散步；双上肢力量练习；腰背肌的力量训练；④术后第3周，开始练习髌骨活动；开始短时间不扶拐独立行走；练习完全负重上、下台阶，膝关节伸直练习，膝关节屈曲度练习(可达110°)；⑤术后第4周，加强股四头肌的练习；继续活动髌骨练习；屈膝角度达120°；伸膝练习；增加上下台阶练习的次数和时间；⑥术后第5-8周，继续股四头肌的练习，屈膝角度>120°，伸膝练习，可以开始练习蹬自行车，开始练习膝关节的平衡功能和本体感觉，并逐渐增加上述练习时间及强度；⑦术后第9-12周，恢复日常生活活动，加强股四头肌、腘绳肌及小腿三头肌的牵拉练习并用按摩的方法松软手术切口处的瘢痕；⑧术后3个月以后，逐渐恢复体育活动，但避免剧烈运动。

1.6 主要观察指标 记录每位患者手术时间、术中出血量及术后引流量。随访术后1，3，6个月HSS评分及关节活动度。术后根据膝关节正侧位及负重位下肢全长正位DR测量术后下肢力线(通过股骨头中心膝关节中心连线和胫骨解剖轴连线的夹角)、胫骨平台后倾角度。

HSS评分评估标准：HSS膝关节评分系统是由目前全美排名第一的骨科医院美国特种外科医院于1976年提出的用于评估膝关节术前术后功能的一个评分系统，主要包括疼痛、功能、关节活动度、肌力、膝关节屈曲畸形、膝关节不稳定性等6个方面。临床疗效分级：优>85分，良70-84分，中60-69分，差<59分。

1.7 统计学分析 数据采用SPSS 16.0统计软件进行统计学分析。计量资料采用x(_)±s表示，组间比较采用独立样本t 检验，计数资料组间比较采用χ²检验。检验水平α=0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

作者就上述59例患者治疗后总结一些经验及体会。首先，3D打印截骨导板辅助下全膝关节置换存在以下优势：术前可1∶1打印模型，直观体现膝关节病变，便于医生与患者沟通；计算机辅助下测量相关数据，较在X射线平片等影像资料手测更精准；术前即可制定个性化手术方案，术前可确定截骨角度及假体类型，可模拟术后结果，减少失误发生；术中应用截骨导板股骨端无需开髓定位，减少股骨端骨折及脂肪栓塞风险，亦可明显减少出血量^[23]；手术器械及手术步骤简化，明显减少手术时间，减少并发症发生概率^[24-25]。其次，3D打印截骨导板辅助下全膝关节置换亦存在一些不足：准备3D打印数据需行下肢髋、膝、踝关节CT，增加患者经济负担及X射线检查剂量；术中需刮除点位参照点软骨，软骨刮除厚度及范围可能影响导板固定角度。

全膝关节置换术后评价手术疗效重要指标为膝关节功能，目前公认膝关节功能评分标准为HSS评分，而评价全膝关节置换成功与否最直观指标为是否重建下肢力线，下肢力线偏差直接影响假体使用寿命^[26-32]。髓内定位股骨端截骨仍为目前大部分医生采用，股骨解剖轴与机械轴夹角存在个性差异^[33]，且定位杆插入深度及是否在髓腔正中均会影响截骨角度，进而影响股骨侧假体安装角度，而通过胫骨侧假体去弥补股骨侧假体偏差角度会明显增加手术失败可能。通过术前3D重建模拟手术过程并在术中应用3D打印截骨导板则可在理论上减少上述偏差发生可能。目前样本量较小，与传统截骨方法比较术后膝关节功能及下肢力线无明显差异，但在缩短手术时间及减少出血量方面优势明显^[34]。有学者研究表明，手术时间长短对术区感染及其他并发症发生存在影响^[35]，而术中出血及术后失血量对患者造成非常大风险^[36]。个人认为3D打印截骨导板辅助全膝关节置换存在应用价值，尤其在缩短手术时间及减少出血量方面优势明显，样本量进一步加大后可能下肢力线优于传统截骨方法。

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