融合与非融合稳定方式对损伤性腰椎活动影响的对比

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.31.008

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (31): 4963-4968.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.31.008

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融合与非融合稳定方式对损伤性腰椎活动影响的对比

宋红芳^1，2，张雯³，张强⁴，刘志成^1，2

¹首都医科大学生物医学工程学院，北京市 100069；²首都医科大学临床生物力学应用基础研究北京市重点实验室，北京市 100069；³中国医学科学院阜外医院，北京市 100037；⁴首都医科大学附属北京地坛医院骨外科学系，北京市 100015

出版日期:2017-11-08 发布日期:2017-12-01
通讯作者: 张强，主任医师，首都医科大学附属北京地坛医院骨外科学系，北京市 100015 刘志成，教授，博士生导师，首都医科大学生物医学工程学院，北京市 100069；首都医科大学临床生物力学应用基础研究北京市重点实验室，北京市 100069
作者简介:宋红芳，女，1975年生，山西省长治市人，汉族，2012年首都医科大学毕业，博士，副教授，主要从事生物力学方面研究。
基金资助:
北京市教育委员会科技发展计划面上项目(KM201410025012)；首都医科大学基础临床合作重点项目(16JL08)

Comparison study of the effect of fusion and non-fusion fixation on the movement of injured lumbar spine

Song Hong-fang^{1, 2}, Zhang Wen³, Zhang Qiang⁴, Liu Zhi-cheng^{1, 2}

¹School of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China;²Beijing Key Laboratory of Fundamental Research on Biomechanics in Clinical Application, Capital Medical University, Beijing 100069, China; ³Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China; ⁴Department of Orthopedics, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100015, China

Online:2017-11-08 Published:2017-12-01
Contact: Zhang Qiang, Chief physician, Department of Orthopedics, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, Beijing 100015, China Liu Zhi-cheng, Professor, Doctoral supervisor, School of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China; Beijing Key Laboratory of Fundamental Research on Biomechanics in Clinical Application, Capital Medical University, Beijing 100069, China
About author:Song Hong-fang, M.D., Associate professor, School of Biomedical Engineering, Capital Medical University, Beijing 100069, China; Beijing Key Laboratory of Fundamental Research on Biomechanics in Clinical Application, Capital Medical University, Beijing 100069, China
Supported by:
the General Technology Research & Development Program of Beijing Municipal Education Commission, No. KM201410025012; the Key Basic-Clinical Cooperation Program of Capital Medical University, No. 16JL08

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

Coflex系统：由Paradigm 公司开发的一种腰椎棘突间动态内固定装置，由一个“U”形的棘突间间隔物和4 个侧翼组成。中间“U”形结构置入棘突间，起到弹力缓冲器的作用。4个侧翼在上下端各有两个，一个偏前一个偏后，固定上下棘突，且表面齿状设计，进一步增加了摩擦，提高了固定上下棘突的稳定性，防止Coflex滑脱。

椎间融合术(LIF)：是通过椎间前、后路手术在椎间植骨或植入Cage并植骨等方法，使得腰椎间关节之间发生骨性结合，进而重新建立和维持脊柱稳定性、纠正腰椎异常负荷承载方式的一种行之有效治疗方法。

摘要

背景：腰椎退行性病变是腰椎自然老化、退化的生理病理过程，严重影响着患者的生活质量。传统的手术方式会带来一些并发症，棘突间动态固定Coflex临床效果不错，但是缺乏实验数据的支持。

目的：研究腰椎稳定方式对其运动影响，从生物力学角度为临床手术提出参考意见。

方法：选取新鲜的猪腰椎制备实验模型5组：分别为正常状态(A组)、损伤状态(B组)、L₃-L₄Coflex固定(C组)、L₃-L₄Coflex固定+减压(D组)、L₃-L₄椎间融合固定(E组)。运用机器人手臂系统对每具标本5种模型进行前屈/后伸、左/右侧弯、左/右轴向旋转6个方向的生物力学加载；通过多方向力矩传感器采集加载力矩，配合三维动作捕捉系统记录手术节段及整体腰椎的运动范围，分析稳定方式对腰椎运动的影响。

结果与结论：①4个实验组(B、C、D、E)中，腰椎手术节段(L₃-L₄)的三维角度变化范围与正常状态相比，Coflex固定组与正常状态组间差异较小，而损伤状态组、融合组与正常状态组差异较大；②融合组虽然可以恢复损伤后的腰椎活动度，但其活动角度与Coflex固定组相比小了很多；③结果表明，Coflex固定后可以将损伤状态的活动角度恢复到正常状态，维持腰椎稳定性的同时，还保留了一定的活动度。腰椎失稳后用Coflex弹性内固定较融合固定更好，固定后性能更接近正常腰椎。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-0486-0599(宋红芳)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 生物力学, 动态固定, 椎体间融合术

Abstract:

BACKGROUND: Degenerative change in lumbar spine is the natural physiological and pathological process with age increasing, which seriously affects the patients’ quality of life. Conventional surgical treatments may bring about some complications. Interspinous stabilization Coflex demonstrates good clinical outcomes, while there is lack of experimental evidence.

OBJECTIVE: To investigate the effect of fixation methods on the movement of lumbar vertebrae, and to provide reference for clinical operation from the aspect of biomechanics.

METHODS: Five fresh specimens of pig cadaveric lumbar spine were selected and divided into five groups: blank control group (group A), injury group (group B), L₃-L₄ Coflex fixed (group C), L₃-L₄ Coflex fixed plus decompression (group D), and L₃-L₄ intervertebral fusion fixed (group E). The biomechanical performance of the five lumbar specimens was tested in six loading directions of flexion/extension, left/right lateral bending, and left/right axial rotation driven by a robot system. The motion range of the operation segments (L₃-L₄) and the whole lumbar spine was observed by a multi-directional torque sensor combined with a three-dimensional motion capture system. Finally, the influence of lumber fixation methods on the spinal movement was explored.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) For the range of three-dimensional angle at the operation segments (L₃-L₄), it was found that groups C and D were similar to group A, and groups B and E were quite different from group A. (2) Group E could restore the motion range of the injured segments, but the motion angle was much smaller than that in the groups C and D. (3) These results indicate that the motion angle of the injured spine treated with Coflex can restore to the normal state, with long-term stability. For unstable lumbar spine, interspinous Coflex is better than transforaminal lumbar interbody fusion, which can induce similar biomechanical properties to normal lumbar spine after operation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Biomechanics, Intervertebral Disk Degeneration, Internal Fixators

中图分类号:

R318

宋红芳，张雯，张强，刘志成. 融合与非融合稳定方式对损伤性腰椎活动影响的对比[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(31): 4963-4968.

Song Hong-fang, Zhang Wen, Zhang Qiang, Liu Zhi-cheng. Comparison study of the effect of fusion and non-fusion fixation on the movement of injured lumbar spine[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(31): 4963-4968.

图/表（结果） 1

5例样本的实验结果取平均值作为本文实验结果，包括5种模型在6种运动下手术节段的角度变化、整体标本的运动角度和力矩曲线。对比分析4个实验组与对照组的数据，相似性越高，证明手术疗效越好。

2.1 不同模型中手术节段(L₃-L₄)起止运动角度比较 将实验组在手术节段(L₃-L₄)起止运动角度与正常状态的起止运动角度进行比较(图4)。在6种运动中，左右侧弯的运动幅度>前屈后伸的运动幅度>左右旋转的运动幅度。在屈伸运动中，后伸的运动幅度小于前屈的运动幅度。在5个实验组中，B组切除了L₃-L₄棘间和棘上韧带约束，运动幅度明显增大，脊柱稳定性损失较大；E组采用融合固定方式，限制了L₃-L₄的相对运动，因此运动幅度明显减小，稳定性增大了，但灵活性损失较大。

总的来看，C组、D组与A组间差异较小；B组、E组与A组差异较大。在腰椎稳定方式中，Coflex固定组与完整对照组的运动性能最接近，腰椎融合固定组性能与完整对照组的运动性能相差较远。对于前屈后伸、左右侧弯和左右旋转这3类运动而言，Coflex固定组与融合固定组的运动角度相比分别为4.58、1.34和1.99倍。由此可见，前屈后伸受到稳定方式影响最大。

2.2 腰椎整体运动范围与所对应时刻力矩传感器输出端的力矩 将三维运动系统(Raptor 4)记录的腰椎整体运动范围与所对应时刻力矩传感器输出端的力矩进行对应分析。如图5所示为A组腰椎整体运动角度随力偶矩变化趋势，其中X轴为角度变化，Y轴为力矩变化。在6种运动中，前屈和后伸、左侧弯和右侧弯、左旋和右旋几乎都是对称的。图6记录了腰椎L₄的运动轨迹；可以看出腰椎L₄实际的运动轨迹并不是圆弧运动。其他模型的相关参数分布趋势与图5、图6类似，故省略。

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引言

腰椎退行性病变是脊柱外科常见疾病之一，是腰椎自然老化、退化的生理病理过程，主要是指腰椎间盘与腰椎关节突关节退变，极易导致椎间失稳^[1]，从而产生下腰痛、间歇性跛行等临床表现。

临床上，传统的治疗手段是通过脊柱外科手术以坚固的内固定并配合植骨促使椎间融合，从而达到减轻痛苦的目的，称之为腰椎融合术^[2-3]。该方法用于节段性固定，通过固定不稳定椎而达到椎间融合缓解疼痛、提供内在稳定性的效果，已广泛应用于临床且得到认可，具有良好的效果，但长期随访也发现融合后存在许多潜在的并发症，症状改善不佳，如腰椎活动度减少，邻近节段加速退变，严重者需再次手术等^[4-5]。

在此背景下，非融合技术开始受到广泛关注，并于近年来开始大量应用于临床。Coflex是一种典型的后路动态固定系统，治疗腰椎退行性病变时，可重建脊柱动态稳定，保留固定节段的活动度和稳定性，中期临床症状恢复良好^[6-8]。罗俊南^[9]对临床上进行Coflex固定和后路椎间融合术的60个病例对比发现，Coflex动态固定术相比较腰椎后路椎间融合内固定术，手术创伤小，效果较好，能够预防邻近节段退变的发生。祖丹等^[10]用Coflex固定尸体标本研究对邻近节段的影响，发现Coflex的U形顶端与硬脊膜的距离 ≤5 mm时，上下邻近节段在前屈/后伸、左右侧弯、左右侧旋6个方向上运动时，其运动范围与完整状态相比无明显增加，稳定效果不错。Tsai等^[11]对Coflex系统在腰椎稳定性中的作用进行了研究，结果表明Coflex系统能提供一种弹性固定，可使一个不稳定的状态恢复到完整稳定状态。这些研究都显示出Coflex系统比传统手术方式存在优势，但Coflex对椎间活动度和稳定性的影响，在临床上仍缺乏理论支持，缺少生物力学的实验数据来验证Coflex的治疗效果，包括对手术节段和相邻节段的影响，均尚需要进行长期随访^[12-13]。

本文通过实验测试的方法研究几种腰椎固定方式对腰椎运动的影响。通过体外标本力学实验，分别对前屈/后伸、左/右侧弯和左/右轴向旋转6个方向施加载荷，观察椎间手术节段活动度以及腰椎整体活动度，确定腰椎固定方式对腰椎运动稳定性的影响，为临床手术操作提供理论和实验依据。

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材料方法

1.1 设计 分组对照观察。

1.2 时间及地点 实验于2016年3月至6月在首都医科大学生物力学与康复工程实验室完成。

1.3 材料 新鲜猪腰椎(L₁-L₆)标本5具，猪的月龄是6-8个月，60-70 kg成年猪，由北京中瑞食品有限公司提供。猪腰椎尺寸结构和人腰椎相似，功能虽有差别，但在比较几种不同术式影响时这些因素不太重要。经X射线和骨密度检查，排除腰椎病变及相关疾病，用多层保鲜膜包裹后置于-20 ℃环境中冷冻保存，实验前将标本置于室温下自然解冻，剔除椎体周围肌肉、筋膜及脂肪组织，保留完整韧带。

自凝牙托粉(义齿基托树脂lI型)和自凝牙托水(义齿基托树脂液剂Ⅱ型)，由上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂提供。实验时按照1∶1比例调和均匀包埋标本。

Coflex采用CSI00010型号，椎弓根钉棒系统采用5.5*100 mm和6.5 mm*45型号。

1.4 方法

1.4.1 分组根据腰椎损伤和手术方式的不同，将实验模型分为5组，分别为A，B，C，D，E组(表1)，其中A组为对照组，B，C，D，E组为实验组。实验组中L₃-L₄节段作为手术节段。

1.4.2 测试系统测试系统由安川(YASKAWA)工业机器人手臂系统、美国ATI多方向力矩传感器、Raptor-4数字动作捕捉系统3部分组成(图1)。机器人手臂系统有6个自由度，负荷能力达6 kg，重复精度为±0.08 mm，动作范围在各方向均可超过100°，可以实现腰椎的多自由度运动控制。ATI多轴力/力矩传感器能够系统测量全部6个力和力矩，分辨率0.020 8 N，精度为满量程的1%。将其安装于安川机器人手臂的末端，以此测量腰椎标本所受力和力矩。设计加工了专门的装配零件将力矩传感器固定连接在机器人手臂末端。三维运动捕捉系统Raptor-4可记录到3个维度的腰椎运动位置数据。通过计算得到运动的位移和角度数据，压力传感器输出端的力偶矩可测量每一运动时刻的力偶矩。多方向力矩传感器和动态捕捉系统的频率都设定为50 Hz。

实验前将腰椎样本的L₁和L₆用配比好的自凝牙托粉和自凝牙托水混合物进行固化，静置30 min后完成标本包埋于固定盒内，置于测试系统上。上固定盒与力矩传感器固定连接，下固定盒与实验台面固定连接。这样，腰椎样本上端可以随机器人手臂实现不同的运动。在腰椎标本的L₃和L₄椎体各放入一枚钢针，附带4个Marker点；在固定盒上也粘贴Marker点用于定位和跟踪(图1)。

1.5 测试指标 测试指标为手术节段(L₃-L₄植入腰椎棘突间动态撑开装置Coflex)及全腰椎在前屈/后伸、左右侧弯、左右旋转6个方向的运动范围，以及腰椎在左右侧弯运动时的运动轨迹。加载实验方案见图2。

稳定性测试通常有2种加载方式：即力矩加载和位移加载。在位移加载法中，每次施加相同的位移总量，适合于测量脊柱改变后各节段运动重分配。然而位移加载法会使脊柱旋转中心位置变化不定，且难以做到加载中心与标本旋转中心重合，进而对椎体运动造成限制甚至损伤。在力矩加载法中，只需保证施加的力矩在一定的范围内，因此可以有效避免对脊柱造成的运动限制^[14]。

根据预实验发现，每种运动时的最大力矩不同。左右侧弯时最大力矩在6 Nm左右，前屈/后伸和左右旋转时最大力矩偏大，最大可达8 Nm。因此在实验中对不同运动方式分别加载不同的力矩值，确保在达到最大力矩值之前实验停止，保证了标本不被损坏。

第1步：前屈。以椎体中央作为瞬时旋转中心，向前方以控制角度方式[1(°)/s]进行加载，通过角度变化载荷由小增大，观察压力传感器输出端的力偶矩，当达到8 Nm时停止加载。重复加载3次，记录第3次加载时所产生的腰椎运动范围(考虑新鲜标本黏弹特性作了2次预调，下同)。

第2步：后伸。以第1步相同加载方法，向后方加载，重复第1步。

第3步：左侧弯。以椎体中央作为瞬时旋转中心，向左侧方以控制角度方式[1 (°)/s]进行载荷由小增大加载，观察压力传感器输出端的力偶矩，当达到6 Nm时停止加载。重复加载3次，记录第3次加载时所产生的腰椎运动范围。

第4步：右侧弯。以相同加载方法，向右侧方加载，重复第3步。

第5步：左侧轴向旋转。以椎体中央作为瞬时旋转中心，向左侧逆时针方向旋转以控制角度方式[1 (°)/s]进行载荷由小增大加载，观察压力传感器输出端的力偶矩，当达到 8 Nm时停止加载。重复加载3次，记录第3次加载时所产生的腰椎运动范围。

第6步：右侧轴向旋转。以相同加载方法，向右侧顺时针旋转，重复第5步。

用三维动态捕捉系统获得腰椎在做前屈/后伸、左/右侧弯和左/右轴向旋转6种运动时的手术节段以及整体的空间坐标，然后通过几何变换得到运动角度数据。

各组实验模型如图3所示。

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讨论

脊柱使人体呈直立状态，将头及躯干的载荷传递到骨盆，提供在三维空间的生理活动和保护脊髓。在一定的诱因条件下，使脊柱的力学环境发生改变，骨关节不能复位到正常的解剖位置上，间接或直接对神经、静脉等产生刺激或压迫，就出现了脊柱相关疾病^[15]。

从体内和体外模型中研究脊柱的生物力学行为，对全面认识脊椎特性具有重要理论意义和临床价值。体内测量具有较高的可信度，然而个体差异造成的负载种类繁多、实验操作精度和可行性较差，难以系统地研究脊椎力学特性。体外模型测量可以实现在准真实加载环境下对脊柱运动各项生物力学特性进行可控、全面而准确的测量。因此，基于体外模型，从完整标本、受损标本、外科手术处理标本等多主体进行的脊柱生物力学研究被广泛采用^[14]。

在腰椎退行性病变的外科治疗中，已经有很多种内固定方式^[16]。椎间融合术(LIF)是通过椎间前、后路手术在椎间植骨或植入Cage并植骨等方法，使得腰椎间关节之间发生骨性结合，进而重新建立和维持脊柱稳定性、纠正腰椎异常负荷承载方式的一种行之有效治疗方法^[17]。Coflex装置是治疗腰椎退行性病变的一种动态可压缩棘突稳定装置，在限制腰椎后伸的同时保持轻度屈曲状态，因此Coflex系统能增加椎间隙椎间孔的高度。同时，植入节段的椎间盘及椎体压力显著降低，部分小关节负荷也相应减轻，并且有效控制了相邻节段正常腰椎的活动范围，起到预防椎间盘塌陷及退变的作用，一定程度上预防腰椎不稳的发生^[18]。Coflex在治疗不同病变节段的腰椎盘突出症方面已取得了良好的近期临床效果，它通过撑起棘突，有效抬高和维持椎间隙的高度以扩大椎间孔及椎管面积，减少韧带皱褶和软组织卡压，并尽可能保留腰椎节段的运动功能，从而防止和改善椎间盘退变^[1^，^19]。这两种常见的腰椎内固定方式对术后脊柱运动性能具有不同的影响。

本文通过对猪腰椎的运动角度进行生物力学实验，探讨腰椎固定方式对脊柱运动的影响。实验的意义在于在L₃-L₄手术节段采取了不同的腰椎固定方式，研究其对腰椎稳定性和活动度的影响，从力学角度为临床手术提出参考意见。与直立行走的人相比，虽然猪腰椎的受力与人是有区别的，但是其结构、尺寸和人是很相似的，在比较不同术式节段间的相对运动时这些因素影响不大。同时，获取人体腰椎标本比较困难，所以通过本次实验得出不同固定治疗方式对于手术节段和整体的活动度的影响可以给人体手术提供借鉴。

椎间盘变性后，其高度变小，即椎间隙变小，而相对椎周的前纵韧带、后纵韧带变长。此时若受轻微外力，使脊柱失稳就会产生移位而出现临床症状。椎间盘切除后腰椎过度活动，稳定性受到显著影响。通过本文实验结果可以看出，在手术节段和临近节段运动活动度测试中，损伤状态(B组)在前后屈伸、左右侧弯运动方向上的活动角度在手术节段以及整体腰椎比正常状态组(A组)大很多，左右旋转运动方向上与正常状态相似。Coflex固定组(C组、D组)在前后屈伸、左右侧弯、左右旋转运动方向上的活动角度与正常状态组最相近。表明Coflex固定后可以将损伤状态的角度数据恢复到正常状态，维持腰椎稳定性的同时，还保留了一定的活动度。融合固定组(E组)虽然可以恢复损伤后的腰椎的活动度，但其活动角度与正常状态组相比较小。所以腰椎失稳后，对于手术节段和临近节段运动活动度而言，用Coflex弹性内固定术较融合固定术更好，术后性能接近正常腰椎。

本文实验研究中的病例数量较少，再加上定位和测量中难免有些人为因素的干扰以及实验标本之间的差异，因此导致实验结果存在一定的误差。尽管如此，总体上的规律性还是比较明显的。

Coflex动态内固定系统是一种安全有效、非融合动态固定的手术方法。但是目前Coflex适应证、合理应用及术后治疗的选择还存在争议，需要更多基础和临床研究的深入探讨^[20-23]。已有研究表明，将融合术与Coflex动态内固定系统相结合，可以很好地保持脊柱稳定性和运动度，可见，创新术式和固定装置还有待进一步研究^[24-25]。

无论是脊柱在体模型还是离体模型的生物力学实验研究中，应尽可能准确地模拟脊柱的实际结构和受力状态。体外模型实验中，最大的困难是模拟脊柱的受载^[26]。多数研究者选取一种或几种基本工况加载，但是复合运动研究必将成为今后主要发展趋势。另外，脊柱在自由运动和负重运动状态下的运动度和稳定性有何差异？这也是将来研究中关注的一个问题。

综上，本文基于脊柱体外模型实验，研究腰椎固定方式对脊柱运动影响。结果表明，Coflex固定后可以将损伤状态的活动角度恢复到正常状态，维持腰椎稳定性的同时，还保留了一定的活动度。腰椎失稳后用Coflex弹性内固定术较融合固定术更好，术后性能接近正常腰椎。本文研究从生物力学角度为脊柱固定的临床手术提供了参考。

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[3]	张吉超, 董跃福, 牟志芳, 张震, 李冰言, 徐祥钧, 李佳意, 任梦, 董万鹏. 骨关节炎患者在不同步态角度下膝关节内部生物力学变化的有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1357-1361.
[4]	白子兴, 曹旭含, 孙承颐, 杨艳军, 陈思, 温建民, 林新晓, 孙卫东. 步态周期中踝关节有限元模型的构建及生物力学分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1362-1366.
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[13]	张建国, 陈晨, 胡凤玲, 黄道宇, 宋亮. 三维有限元分析牙种植体孔隙结构设计及生物力学性能[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(4): 585-590.
[14]	李雁婷, 陈剑, 刘梦兰, 任蔓蔓, 仲卫红, 陈长兴. 倒盖金被手法在腰椎间盘生物力学中的三维有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 340-343.
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