不同材料修复颅骨缺损的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.020

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
颅骨缺损修复材料：包括自体骨移植、同种异体骨移植、非金属材料的修复、金属材料，非金属骨修复材料主要是有机玻璃及骨水泥、硅橡胶等，金属修复材料主要是钛网。
自体骨移植修复颅骨缺损：①骨诱导性：自体骨中带有骨分化所需的生长因子及骨髓间充质干细胞，可诱导新骨形成；②骨引导性：自体骨天然的多孔间隙结构，为骨细胞的爬行生长提供支架，可引导新骨形成。

背景：目前临床上针对颅脑损伤及颅骨缺损等的修复方法及修复材料多样，临床疗效及不良反应也各不相同。
目的：对比自体骨、同种异体骨、多孔磷酸三钙和钛网修复颅脑缺损的临床效果。
方法：纳入200例颅骨缺损患者，其中男120例，女80例，年龄在18-76岁，采取随机数字表法分为4组，每组50例，分别采用自体骨移植、同种异体骨移植、多孔磷酸三钙、钛网进行修复。对比4组术后并发症情况，随访观察骨性愈合性能。
结果与结论：①骨性愈合功能：植入后9个月，自体骨移植组、钛网组、同种异体骨移植组骨性愈合性能优于多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，自体骨移植组、钛网组、同种异体骨移植组间骨性愈合性能比较差异无显著性意义；②并发症：自体骨移植组、钛网组并发症发生率低于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，其余组间两两比较差异均无显著性意义；③结果表明：自体骨和钛网修复颅骨缺损具有良好的生物相容性，可促进骨愈合。

ORCID: 0000-0001-9240-1925(张海防)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 颅脑损伤修复, 自体骨抑制, 同种异体骨移植, 钛网, 多孔磷酸三钙

Abstract:

BACKGROUND: Currently, different methods materials used for craniocerebral injury and skull defect repair have their own clinical efficacy and adverse reactions.
OBJECTIVE: To compare the clinical effects of autologous bone, allograft bone, porous tricalcium phosphate and titanium mesh for skull defects.
METHODS: 200 patients with skull defects were selected, including 120 males and 80 females, aged from 18-76 years old, and then were allotted into four groups by random number table (n=50 per group), undergoing repair with autologous bone, allograft bone, porous tricalcium phosphate and titanium mesh, respectively. The postoperative complications were compared among groups, and osseous healing properties were observed through the follow-up.
RESULTS AND CONCLUSION: The healing property of autologous bone, allograft bone and titanium mesh was significantly superior to that of porous tricalcium phosphate (P < 0.05), but there were no significant differences amorg the autologous bone, allograft bone and titanium mesh groups. In addition, the incidence of complications of autologous bone and titanium mesh goup was significantly less than that of porous tricalcium phosphate and allograft bone groups (P < 0.05), and comparison between the latter two groups showed no significant difference. In conclusion, autologous bone and titanium mesh for skull defect repair have good biocompatibility, and can promote bone healing.

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Key words: Bone Transplantation, Titanium, Calcium Phosphates, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

张海防. 不同材料修复颅骨缺损的比较[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(34): 5142-5148.

Zhang Hai-fang. Comparison of different materials for skull defect repair[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(34): 5142-5148.

图/表（结果） 9

2.1 参与者数量分析 200例颅骨缺损患者均完成9个月随访，进入结果分析。

2.2 随机分组流程图见图3。

2.3 各组患者临床资料情况 4组患者一般资料比较差异无显著性意义，见表1。

2.4 各组颅脑损伤修复后并发症情况 4组都有头痛和移植物松动及皮下积液等并发症，自体骨移植组、钛网组并发症发生率较低，显著低于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(t=4.83，P < 0.05；t=5.25，P < 0.05；t=5.29，P < 0.05；t=5.91，P < 0.05)，自体骨移植组与钛网组并发症发生率比较差异无显著性意义，同种异体骨移植组与多孔磷酸三钙组并发症发生率比较差异无显著性意义，见表2。

2.5 各组手术时间、术中出血及住院时间的比较钛网组、自体骨移植组手术时间显著少于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，钛网组与自体骨移植组手术时间比较差异无显著性意义，多孔磷酸三钙组与同种异体骨移植组手术时间比较差异无显著性意义；钛网组、自体骨移植组术中出血量显著少于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，钛网组与自体骨移植组术中出血量比较差异无显著性意义，多孔磷酸三钙组术中出血量显著少于同种异体骨移植组(P < 0.05)；钛网组住院时间最少，显著少于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，其余组间住院时间两两比较差异均无显著性意义，见表3。

2.6 各组骨性愈合评分比较植入后3个月时，自体骨移植组骨愈合性显著高于同种异体骨移植组、多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，钛网组骨愈合性高于多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，自体骨移植组与钛网组骨愈合性比较差异无显著性意义，同种异体骨移植组与多孔磷酸三钙组、钛网组骨愈合性比较差异无显著性意义；植入6个月时，自体骨移植组骨愈合性显著高于其他3组(P < 0.05)，钛网组骨愈合性高于多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，其余组间骨愈合性两两比较差异均无显著性意义；植入9个月后，自体骨移植组和钛网组愈合性相差不多(P > 0.05)，都显著高于多孔磷酸三钙组(P < 0.05)，同种异体骨移植组骨愈合性高于多孔磷酸三钙组(P > 0.05)，同种异体骨移植组与自体骨移植组、钛网组骨愈合性比较差异无显著性意义，见表4。

2.7 患者修复前后的影像学表现见图4-7。

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引言

颅骨缺损后导致头皮下陷，严重影响美观，同时对患者心理有一定消极影响^[1] 。有关颅骨缺损局部脑组织的血流学研究报道，颅骨缺损的局部脑组织中血流速度减慢，局部压力降低，在大面积颅骨缺损的情况下，可能会引起脑组织缺血继而缺氧，导致局部脑细胞代谢障碍，引发功能性紊乱^[2] 。
目前临床修复颅骨缺损的主要方法是颅骨修补成形，包括自体骨移植、同种异体骨移植、非金属材料的修复、金属材料修复。自体骨移植被认为是最理想的骨移植材料，同时也被称为骨移植的“金标准” ^[3] 。自体骨移植来源主要是肋骨、髂骨、肩胛骨等，由于骨组织取自患者自身，不存在免疫排斥作用，可减少一系列并发症，同时其含有较多骨生成所必须的生长因子，如骨形成蛋白、成纤维细胞生长因子等，使得移植后愈合能力增强，新骨形成速度加快^[4] 。同种异体骨移植已有120多年的运用历史，随着冷冻保存技术和灭菌技术的发展，以及国内外标准骨库的建立，同种异体骨已被广泛应用于临床，其具有与自体骨相似的生物学特征及机械性能，来源丰富^[5] 。随着骨组织工程的高速发展，非金属修复材料及金属材料逐渐运用于临床。非金属骨修复材料主要是有机玻璃及骨水泥、硅橡胶等^[6] 。有机玻璃具有机械性能强、绝热绝缘、对X射线无影响等优势，但硬度低于颅骨，受较大外力时易碎。多孔磷酸三钙骨水泥是目前运用较普及的非金属材料，其凝固时释放热量少并具有微孔结构，为成骨细胞、相关生长因子及养分的运输提供了条件^[7] 。金属修复材料主要是钛网，其物理性能稳定，极少引起过敏及排斥反应，组织相容性好，并且可经数字化个性设计大小及形状^[8] ，但价格昂贵且具有导热性，易受外界温度影响。
以往针对颅脑损伤修复材料的研究较少，研究材料单一且得出的结论不一，试验重点对自体骨、同种异体骨移植、非金属材料和金属材料对颅脑损伤修复的临床影响及预后进行了探析，以期为颅脑损伤的患者临床的治疗提供帮助^[9] 。

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材料方法

1.1 设计对比观察试验。

1.2 时间及地点试验于2013年2月至2015年2月在山东省肥城矿业中心医院进行。

1.3 对象纳入肥城矿业中心医院2013年2月至2015年2月收治的200例颅骨缺损患者，其中男120例，女80例，年龄在18-76岁。排除与骨组织形成相关疾病，并签署了关于本次试验知情权同意书，试验符合医学伦理学会审核^[10]。200例颅骨缺损患者采取随机数字表法分为自体骨移植组、同种异体骨移植组、钛网组、多孔磷酸三钙组，每组50例。

纳入标准：年龄在18岁以上，因外伤性或颅脑减压及颅脑肿瘤行颅骨开窗后需颅骨修补者。

排除标准：患有骨骼疾病或全身免疫免疫系统疾病患者；严重心、脑、肾、肝功能异常者；个人原因不配合治疗或随访者。

1.4 材料

自体骨：术中根据缺损大小切取患者髂前上棘处骨外板，带有一定松质骨。

同种异体骨：由省医用骨组织库提供(同种骨移植材料于2001年获国家药监局国内首家准产注册，公司质量体系通过GB/TL9001:2000和YY/T0287:2003体系认证)^[11]。该产品由无机成分和有机成分组成，含有骨松质和皮质骨，经去抗原处理，无细胞毒性，相容性好。

多孔磷酸三钙：贝奥路生物陶瓷，主要成分为β-磷酸三钙，由上海贝奥路生物材料有限公司生产，已获得中华人民共和国医疗器械注册证(2003第3040410号)，医疗器械生产企业许可(20020091)，并已申请发明专利(021530793号)。该产品表面疏松多孔(图1)，经测试，对人体具无细胞毒性及抗原性。

医用钛网：由上海格乐医疗器械有限公司提供，药(械)准字：国食药监械(许)字2008第3460011号。产品由纯钛组成(图2)，表面经喷砂粗糙化处理，便于骨性结合，产品经检测，无细胞毒性，同时具有较好的组织相容性。

1.5 方法常规全麻消毒后，沿原切口切开头皮，分离皮和肌瓣，暴露骨缘，仔细分离硬脑膜外层及假性硬膜，注意勿损伤膜下脑组织，如有粘连及撕裂，则严密对位缝合以免脑脊液外漏。在额颞部级颞部骨缺损区时，需注意分离颞肌；沿骨缘向外分离骨膜3 cm，动作轻柔，勿损伤下部假性硬膜及脑组织，按不同分组分别植入移植材料^[12]。植入自体骨和同种异体骨时，先在骨瓣上用电钻进行钻孔，便于后续植如固定钉。植入钛网时预先使钛网成型，与缺损区域外形一致，同时应注意边缘密合，正确对位后用钛钉固定。植入多孔磷酸三钙时，用丝线或颅骨钛夹将植入物固定于骨缘^[13]。所有患者皮下置一橡胶引流管，确认无误后，清洗创口，逐层对位缝合。

1.6 主要观察指标记录并对比4组患者术后并发症，如疼痛、植入物松动和移位、术后皮下积液等情况，以及手术时间、术中出血、住院时间。参照Jorgenson等提出的方法为原则，制定植骨材料骨性愈合评分表。

1.7 统计学分析采用SPSS 18.0统计软件对研究所取得的数据进行分析，计量资料采取t 及卡方检验，以 x(_)的形式对数据进行表示，以P < 0.05代表差异有显著性意义。±s

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讨论

体内研究表明，当颅骨缺损区直径大于3 cm时，患者常有头晕、忧郁、焦虑等临床不良症状，而颅骨自然愈合速度较慢，所以常需通过手术方法修复较大缺损^[14-15]。目前临床常用的修复方法有自体骨和同种异体骨移植，伴随着组织工程学及材料学的高速发展，金属材料及高分子材料也逐渐运用于临床中且已经取得较好疗效^[16-17]。自体骨移植被认为是骨移植的“金标准”，自体骨具有以下独特的优势及特点：①骨诱导性：自体骨中带有骨分化所需的生长因子及骨髓间充质干细胞，可诱导新骨形成。②骨引导性：自体骨天然的多孔间隙结构，为骨细胞的爬行生长提供支架，可引导新骨形成^[18-20]。但有时由于缺损区域较大，而取骨区域受限，来源较少。与自体骨相比，同种异体骨来源更为广泛且可低温无菌保存，并具有天然骨的特点，但免疫排斥反应常造成一系列并发症如骨吸收、松动，同时当冻存时间过长时也易污染^[21-22]。目前钛网因具有较好的生物相容性及机械性能，并且不存在老化和吸收问题，在临床运用较多。有外国研究报道，纳米级微孔钛金属可显著提高骨的形成能力，经分子水平相关检测发现，细胞内成骨相关基因被激活，其表达和翻译都显著升高，从根本上促进了新骨形成^[23-25]；同时运用于颅脑修复的网孔设计，孔隙小，金属薄且体积轻，对CT和MRI成像无明显影响，所以钛网在临床上的运用也越来越多，同时随着CAD/CAM的普及，还可根据患者缺损形状个性化打印出相对应的钛网，提高疗效^[26-27]。骨水泥也是新兴修复材料，但凝固时释热且降解速度低，新骨形成速度较慢。

研究中通过对自体骨、异体骨、磷酸三钙骨水泥及钛网的对比研究，结果显示自体骨及钛网移植后并发症最少，而骨水泥和异体骨的并发症发生率较高，可能是由于磷酸三钙的生物相容性较差，异体骨的免疫排斥反应所造成^[28]。自体骨一直被认为是最理想的骨移植材料，可以是颅脑损伤手术时取下的颅骨片，自体身上取下的肋骨或腓骨，髂骨脊处的皮质骨或松质骨等。研究中，由于患者颅骨缺损面积一般较大，故采取患者髂前上嵴作为自体骨来源。然而自体骨移植时骨组织来源是有限的，同时造成供区新的损伤和潜在的供区组织功能降低及后遗症问题，最严重的是自体移植骨片不同程度的吸收变小以致松动下陷，影响移植效果，国外报道自体骨移植的失败率高达13%-30%。但在作者研究中，自体骨的吸收和松动率较低，可能是由于缺损区位于头颅，制动性能较好，在愈合过程中，一般不存在微动，初期愈合稳定性对于骨愈合非常重要。同时自体骨移植会减轻患者经济负担及异物排斥感。由于术后感染率远远低于临床上采用的其他修补材料，钛合金是较理想的颅骨修补材料。因为钛合金具有良好的生物相容性和强度，不老化，密度轻，不含铁原子，磁场内不磁化，术后不影响 CT、 MRI、脑电图、X射线等检查。既往以术者徒手塑形为主，术中对钛网片的修整费时费力，对前额、眉弓、颞底等部位颅骨缺损塑形较困难，在研究中，术前根据患者颅骨缺损的面积及形状，利用CAD/CAM或个性化切割等技术制造出和患者颅骨缺损区形状一致的钛网。同种异体骨现在临床运用较少，主要是因为其对机体造成的免疫反应较重，引发炎症，激活破骨细胞的活性，导致边缘骨的吸收，影响初期稳定性及骨性愈合；其次，骨组织需低温长时间保存，增加细菌污染的概率，易引起移植后炎症反应及皮下积液等并发症^[29]。从手术时间及出血量上来看，钛网组及自体骨移植组具有优势，钛网质量较轻，机械性能好，操作较为简单。从骨性愈合性看，在植入后前6个月，自体骨愈合性最佳，到植入后9个月时，钛网和自体骨的愈合性相当，说明植入早期，自体骨因具有较多生长因子及丰富血运，新骨形成速度较快；随着时间发展，成骨细胞逐渐爬行入钛网，逐渐形成新骨，而钛网具有较好生物相容性，一定时间后，也形成了理想的骨性愈合^[30-38]，这和以往的大多数研究结果具有一致性。在以往的某些报道中，包括颅骨缺损及身体长骨的缺损等，多孔磷酸三钙的修复效果较好，骨性愈合及生长都比其他材料快速，但在作者研究中，多孔磷酸三钙组术后并发症及术后骨性愈合都显著较低。经分析，猜测可能是和作者的经验缺乏有关，经查阅资料，在多孔磷酸三钙放入缺损区后，应在术区保留适量血液，以提供成骨干细胞及血小板源性生长因子等，加速植入材料的机化及骨组织的爬入。

综上所述，自体骨移植并发症少，成骨性能强，和其他文献报道一致，可作为理想植入材料；钛网因具有独特的成骨性能也显示出显著疗效，可为临床修复材料的选择提供参考。

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