新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学性能及在骨质疏松性腰椎退变中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.31.016

摘要/Abstract

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文题释义：

椎弓根螺钉：类同于一般骨螺钉，需要螺钉周围骨质紧密把持获得稳定性。但是，对于骨质疏松症患者而言，钉道周围骨质脆弱，难以把持椎弓根螺钉，容易造成椎弓根螺钉的松动或拔出，导致内固定失效或假关节形成，部分学者将其视为禁忌证。

新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉：和常规螺钉相比优势较多，该螺钉最主要的创新性在于特殊设计的螺钉内部的中空部分和远端螺钉处的侧孔分布，并且采用相应的配套设计的骨水泥推杆和灌注筒，保证螺钉和骨水泥的结合时操作更加简单，具有更强的操作性。

摘要

背景：老年性骨质疏松患者由于机体骨质的脆弱，容易造成椎弓根螺钉固定能力得到进一步削弱。因此骨质疏松性腰椎退变患者采用椎弓根螺钉修复时骨水泥渗漏以及螺钉取出量等问题难以解决。

目的：探讨新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学性能及在骨质疏松性腰椎退变患者中的应用效果。

方法：选取完整浸润腰椎标本(T₁₁-L₅)6具，平均年龄(72.9±4.2)岁，共42个椎体，平均骨密度为0.696 g/cm²。所有椎体任意选取一侧椎弓根置入可灌注骨水泥椎弓根螺钉，采用水泥推杆和灌注筒在X射线透视下灌注2 mL骨水泥；在椎体标本对侧置入相同数目常规螺钉。对2种螺钉进行三点弯曲实验，对选取椎体进行最大轴向拔出力实验及最大旋出力矩实验，观察椎体的破坏情况及螺钉置入效果。

结果与结论：①新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉极限强度、屈服载荷均显著大于常规螺钉(P < 0.05)；极限位移和屈服位移均显著小于常规螺钉(P < 0.05)；②新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的轴向拔出力及最大旋出力矩均显著高于常规螺钉(P < 0.05)；③综上所述，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉操作简单，能够有效的控制骨水泥渗透，提高螺钉在骨质疏松椎体内的稳定性，且治疗后螺钉取出相对方便，不会对椎体和钉道产生明显的破坏，促进机体早期恢复。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-7077-0455(刘扬)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 骨质疏松, 腰椎退变, 骨水泥, 椎弓根螺钉, 生物力学, 轴向拔出力, 旋出力矩, 稳定性

Abstract:

BACKGROUND: Fragile bone in senile osteoporosis patients easily weakened pedicle screw fixation capacity. Therefore, bone cement leakage and screw removal cannot be solved during pedicle screw repair in osteoporotic patients with degenerative lumbar spine.

OBJECTIVE: To investigate the biomechanical properties of novel pourable pedicle screws and bone cement application effect in osteoporotic patients with degenerative lumbar spine.

METHODS: Six lumbar specimens (T₁₁-L₅) at the mean age of (72.9±4.2) years were selected, totally 42 vertebrae. The average bone density was 0.696 g/cm². Any side of all vertebrae was inserted with pourable pedicle screws. 2 mL of bone cement was perfused under the X-ray fluoroscopy with cement push rod and filling cylinder. The same number of conventional screws was inserted into the opposite side of the samples. Three-point bending test was performed in two kinds of screws. The maximum vertebral axial pullout force test and the maximum spin torque test were conducted in vertebra to observe the destruction of the vertebral body and implanted effect.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The ultimate strength and yield load of novel pourable cement pedicle screws were significantly more than conventional screws (P < 0.05). Ultimate displacement and yield displacement were significantly less in novel pourable cement pedicle screws than in conventional screws (P < 0.05). (2) The maximum vertebral axial pullout force and the maximum spin torque were significantly higher in novel pourable pedicle screws than in conventional screws (P < 0.05). (3) In summary, novel pourable cement pedicle screw is simple to operate, can effectively control bone cement penetration, and improve screw stability in osteoporotic vertebrae. Moreover, after treatment, the removal of screws is convenient, cannot evidently destroy vertebral body or screw channel, and promote early recovery.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Osteoporosis, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

刘扬，刘丹，肖运祥，陈海丹，赵红卫. 新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学性能及在骨质疏松性腰椎退变中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(31): 4671-4676.

Liu Yang, Liu Dan, Xiao Yun-xiang, Chen Hai-dan, Zhao Hong-wei. Biomechanical properties of a novel pourable cement pedicle screw and its application to osteoporotic lumbar degeneration[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(31): 4671-4676.

图/表（结果） 1

参考文献

引言

骨质疏松是临床上常见的疾病，且近年来该疾病发生率呈现上升趋势，患者发病后临床上主要以疼痛、活动不便等为主，影响患者健康^[1]。腰椎退变包括腰椎滑脱、椎管狭窄以及椎间盘突出，而骨质疏松属于其中一种，以低骨量和骨组织破坏为主，严重者甚至引起骨脆性增加、全身性疾病，导致椎体形态、生理、力学性能均发生明显的变化，影响患者健康^[2-5]。目前临床上对于骨质性腰椎退变尚缺乏理想的治疗方法，更多的研究集中在骨质疏松和脊柱退行性疾病的关系，导致临床治疗预后较差^[6-7]。椎弓根螺钉类同于一般骨螺钉，需要螺钉周围骨质紧密把持获得稳定性。但是，对于骨质疏松症患者而言，钉道周围骨质脆弱，难以把持椎弓根螺钉，容易造成椎弓根螺钉的松动或拔出，导致内固定失效或假关节形成，部分学者将其视为禁忌证。因此，临床上如何改善、提高骨质疏松椎体内椎弓根螺钉置入的稳定性，减少松动或脱出并发症发生率成为研究热点。

增强螺钉稳定性研究历史悠久，方法也相对较多。相关学者研究结果显示，圆锥形螺钉的稳定性显著高于圆柱螺钉，其固定强度更高。国外学者采用大直径螺钉、穿透椎体前方皮质，并利用聚甲基丙烯酸甲酯强化的方法的增强螺钉的稳定性^[8-9]。目前，常用的向螺钉成形孔道内添加各种能逐渐凝固的凝胶状骨黏合剂，包括聚甲基丙烯酸甲醋、磷酸钙骨水泥等，均能发挥较好的椎弓根螺钉固定效果^[10]。但是，骨水泥使用时容易出现骨水泥灌注时渗漏、螺钉取出等并发症，导致临床应用存在较大的限制。相关学者通过对螺钉进行创新性设计，并尝试改变骨水泥强化方法，以期待解决上述问题^[11-12]。但是，从结果来看整体的应用效果并不显著，运用于临床上存在诸多问题^[13]。

文章选取完整浸润的腰椎标本(T₁₁-L₅)6具，探讨新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学性能及其在骨质疏松性腰椎退变患者中的应用效果。

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材料方法

1.1 设计 对比观察尸体标本实验。

1.2 时间及地点 于2015年1至11月在三峡大学脊柱医学与创伤研究所完成。

1.3 材料

1.3.1 腰椎标本文章选取三峡大学脊柱医学与创伤研究所提供的完整浸润腰椎标本(T₁₁-L₅)6具，共有42个椎体；年龄64.6-83.9岁，平均(72.9±4.2)岁；身高169.1-178.2 cm，平均(171.2±2.1) cm；体质量68-72 kg，平均(70.1±1.2) kg；平均骨密度(0.696±0.140) g/cm²。

入选腰椎标本均经过X射线检查确诊为骨质疏松性腰椎退变；排除先天性畸形、骨折、肿瘤腰椎。

1.3.2 常规螺钉螺钉由钛合金组成，直径6.5 mm，钉长40-45 mm。螺钉置入时L₁-L₃螺钉应与矢状面呈5°-10°内倾夹角，L₄-L₅螺钉与矢状面呈现10°-15°内倾角，L₁-L₄应与水平面平行。由于L₅椎体本身倾斜，进针方向应与水平面呈10°。

1.3.3 新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉主要以枢法模CD2型椎弓根螺钉为基础进行设计，该螺钉直径5.5 mm，螺纹段长40 mm，共15圈螺纹。该螺钉尾段为渐起宽浅偏梯形螺纹，从尾向头逐渐锐利，从头部为锐利自攻深偏梯形螺纹，螺纹深度为1 mm，且随着螺钉的不断旋入，把持力得到明显的增加^[14-15]。同时，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉采用中空设计，直径2 mm，U型槽内中空尾端内径得到增加，见图1。

新型螺钉设计时采用中空设计，中空部分位于螺钉中心部位，直径为2.0 mm，U型槽内中空孔的尾端内径增加，设计成能和灌注筒外径匹配的螺纹结构。螺纹远1/3段前6圈按照十字交叉有4排侧孔，侧孔直径1.3 mm，U型槽方向上下各2个，另两个方向各为3个。

1.4 方法

1.4.1 实验方法所有椎体任意选取一侧椎弓根置入可灌注骨水泥椎弓根螺钉，采用水泥推杆和灌注筒在X射线透视下灌注2 mL骨水泥(通用(上海)医疗器材有限公司)，在脊柱标本对侧置入相同数目常规螺钉，拧入深度为钉点到椎体前侧皮质距离的80%-90%^[16]。

1.4.2 生物性能测定方法

三点弯曲实验：分别取10个可灌注泥水泥椎弓根螺钉以及10个常规椎弓根螺钉，将其放置在材料机上(美国BOSE公司)进行三点弯曲实验。将螺钉放置在自制的夹具上，对螺钉椎弓根部开始施加垂直压力，直到螺钉弯曲，记录螺钉弯曲时的最大载荷^[17]。

最大轴向拔出力实验：取20个椎体将其放在材料机上进行最大轴向拔出力实验。采用自制夹具固定在材料上，待固定后沿着椎弓根长轴方法以10 mm/min的加载速度进行拔出实验，待螺钉破坏后停止，记录破坏时的最大轴向拔出力^[18]。

最大旋出力矩实验：取22个椎体放入材料机上，采用自制夹具进行固定，在椎弓根螺钉尾端U型部位安置连接器，采用240 (°)/min角度进行旋出，待螺钉失效后，记录最大旋出力矩^[19]。

1.5 主要观察指标 对2种螺钉进行三点弯曲实验，对选取椎体进行最大轴向拔出力实验及最大旋出力矩实验，观察椎体的破坏情况及螺钉置入效果。

1.6 统计学分析 采用SPSS 18.0软件对采集到的数据进行分析，其中符合正态分布的数据进行单因素方差分析，存在统计学意义予以LSD法两两比较。P < 0.05提示经比较2组数据间差异有显著性意义。

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讨论

老年性骨质疏松合并脊柱退行性变、滑脱、脊柱不稳等疾病患者多数需要进行后路椎弓根螺钉系统进行治疗，该方法虽然能够改善患者症状，但是长期疗效欠佳^[20-21]。患者发病后，由于伴有骨质疏松，导致机体缺乏足够的骨质把持椎弓根螺钉，导致螺钉的固定强度得到进一步下降，增加了患者治疗后并发症风险，最终引起治疗的失败^[22-23]。目前，临床上对于老年性骨质疏松合并脊柱退行性变采用椎弓根治疗后采用骨水泥方法进行强化，利用预先准备好的钉道，使用注射器向钉道内注入骨水泥，通过螺钉的挤压使得骨水泥弥散在螺钉周围骨松质，待骨水泥在机体内凝固后能够保证螺钉、骨水泥以及钉道等相互融合在一起，从而增强螺钉的稳定性^[24-25]。但是，该方法在使用过程中容易引起严重的并发症，如骨水泥回流渗漏、骨水泥从钉道的返流溢出等，损伤机体神经，同时，该方法治疗时后期取钉也相对比较困难，从而限制了临床应用^[26-27]。

常用的脊柱内植入材料包括不锈钢、普通纯钛和肽-铝-钒合金，且合金的标准由美国实验与材料学会(ASTM)制定。常用的不锈钢有50多种，仅有2种在骨科内植物中得到广泛的应用。近年来，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉在老年性骨质疏松合并脊柱退行性变中得到应用，且效果理想。

新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉和常规螺钉相比优势较多，该螺钉最主要的创新性在于特殊设计的螺钉内部的中空部分和远端螺钉处的侧孔分布，并且采用相应的配套设计的骨水泥推杆和灌注筒，保证螺钉和骨水泥的结合时操作更加简单，具有更强的操作性^[28-29]。新型可灌注骨水泥螺钉在常规螺钉基础上改良设计，在螺钉内部设计由中空部分，在螺钉远端能提供骨水泥弥散的多个侧孔，能提高螺钉机械性和方便骨水泥灌注。相关学者进行了一次实验，实验中在脊柱标本上对相似大小的圆锥体形螺钉和圆柱形螺钉进行研究，结果显示，2种螺钉轴向拔出强度差异无显著性意义(P < 0.05)，但是圆锥形螺钉比圆形螺钉能增加螺钉的旋入力矩。同时患者治疗时采用常规螺钉后采用相配套的器械加压灌注在团状的初期骨水泥，保证骨水泥能够置入椎弓根螺钉的中空部分，使得螺钉、经远端测控弥散的骨水泥能够与周围椎体紧密连接在一起，从而能够进一步提高螺钉的稳定性^[30-31]。此外，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉还能够有效的控制骨水泥的渗漏，具有强化作用^[32]。而生物力学实验分析显示，当椎弓根螺钉拧入椎体并连接固定杆后，其尾端承受压力及其他应力，椎体的顶杆部分承受约束力，金属屈服点便能集中在螺钉的椎弓根钻孔区即螺钉颈部。螺钉颈部直径越小，越容易发生变形、疲劳断裂。因此，增加螺钉颈部的直径将会进一步提高其刚度和强度。

相关学者对螺钉进行改进，首次提出了柱状锥形螺钉的概念，即螺钉外直径不变，内直径为锥形，使得整个钉部的强度均匀增加，能有效的克服螺钉颈部强度突变情况，能获得更大的旋入力和抗拔出力，更可靠的稳定性。文章中新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉极限强度、屈服载荷显著大于常规螺钉(P < 0.05)；新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉极限位移和屈服位移显著小于常规螺钉(P < 0.05)。由此看出，三点弯曲实验更加符合椎弓根螺钉置入机体后的受力状态。椎弓根螺钉置入机体后，能够在螺钉的钉棒/板结合部、螺钉椎弓根部等产生应力集中^[33-34]。从生物力学性能可以看出，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉和常规螺钉相比极限强度和屈服强度差异有显著性意义(P < 0.05)；新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉和常规螺钉相比极限位移和屈服位移更短，由此看出，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉更加稳定，生物力学更强。新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉在设计过程中，在螺钉容易发生断裂的部位保留较多的金属材质，如螺钉近端为宽梯形螺纹、侧孔仅位于螺钉远端、中空直径小等。文章中新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉轴向拔出力显著大于常规螺钉(P < 0.05)。由此看出，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉能够较好的配合骨水泥的灌注，能够更好的满足机械性能。文章中新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉的最大旋出力矩显著大于常规螺钉(P < 0.05)。

综上所述，新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉操作简单，能够有效的控制骨水泥渗透，提高螺钉在骨质疏松椎体内的稳定性，且治疗后螺钉取出相对方便，不会对椎体和钉道产生明显的破坏，从而促进机体早期恢复，具有较高的临床应用价值。

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