基于数字化设计和3D打印胫骨近端骨折内固定的关键技术

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.26.006

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (26): 3837-3842.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.26.006

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基于数字化设计和3D打印胫骨近端骨折内固定的关键技术

郑锋，余正希，陈宣煌，郑祖高，吴长福，吴献伟，林海滨，张国栋，陈旭

莆田学院附属医院骨科，福建省莆田市 351100

修回日期:2016-04-23 出版日期:2016-06-24 发布日期:2016-06-24
通讯作者: 陈宣煌，硕士，副主任医师，莆田学院附属医院骨科，福建省莆田市 351100
作者简介:郑锋，男，1978年生，福建省莆田市人，2002年首都医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事数字化骨科学方面的研究。
基金资助:
福建省莆田市科技计划课题(2013S03(6))；福建省莆田学院科研基金项目(2014027)；福建省自然科学基金项目(2016J01483)；福建省卫生和计划生育委员会卫生系统中青年骨干人才培养项目(2014-ZQN-JC-39)

Key techniques of internal fixation for proximal tibial fractures based on digital design and three-dimensional printing

Zheng Feng, Yu Zheng-xi, Chen Xuan-huang, Zheng Zu-gao, Wu Chang-fu, Wu Xian-wei, Lin Hai-bin, Zhang Guo-dong, Chen Xu

Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China

Revised:2016-04-23 Online:2016-06-24 Published:2016-06-24
Contact: Chen Xuan-huang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
About author:Zheng Feng, Master, Attending physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
Supported by:
the Project of Science and Technology of Putian City of Fujian Province, No. 2013S03(6); the Scientific Research Foundation of Putian University of Fujian Province, No. 2014027; the Natural Science Foundation of Fujian Province, No. 2016J01483; the Key Personnel Training Project for Young and Middle-Aged Person of Health System of Health and Family Planning Commission of Fujian Province, No. 2014-ZQN-JC-39

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

3D打印：是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。

数字化骨科：将数字医学技术与骨科临床医学紧密结合，充分利用医学领域多模图像数据，在计算机帮助下，对医学图像信息进行处理后结合立体定位系统，显示和定位人体骨骼的解剖结构，再由计算机规划手术路径，制定合理定量的手术方案，术前手术模拟，在适当的图像监视和立体定位系统下，利用一定的导引系统，使用计算机和医用机器人进行模拟手术以及手术干预，辅助医生完成手术。

摘要

背景：前期实验已经完成了胫骨近端骨折三维重建复位及数字钢板设计、胫骨近端接骨板标准件库的建立以及3D打印后的手术模拟。

目的：在前期研究基础上，探讨数字化设计结合3D打印模型进行标准件库接骨板、螺钉在胫骨近端骨折中导航内固定置入方法的可行性及准确性。

方法：采集20例临床胫骨近端骨折患者连续薄层CT扫描的Dicom格式图像，分别导入Mimics软件予以三维重建、骨折复位。从标准件库中选择接骨板、螺钉虚拟内固定，设计带钉道的导航模块。3D打印骨骼、接骨板、导航模块，进行骨骼模型内固定手术，导航放置螺钉、接骨板，观察导航模块卡位、板钉位置情况，以术后外观、CT扫描评价效果。

结果与结论：20例骨骼模型术后均行CT扫描重建，结合外观，显示接骨板位置、螺钉的进钉点，进钉方向、长度、直径均与Mimics软件中模拟预设的一致。导航模块和相对应的胫骨近端骨性结构贴合紧密，嵌合度良好，在应用时卡位及稳定性良好，可以很好指引接骨板放置、螺钉置入。提示：在导航模块的辅助下，胫骨近端骨折标准件库接骨板内固定置入准确率高，基于数字化设计和3D打印的标准件库接骨板数字化内固定技术有望良好实现骨科内固定物置入导航。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-9441-3014(陈宣煌)

关键词: 骨科植入物, 数字化骨科, 胫骨近端骨折, 内固定, 数字化设计, 3D打印, 标准件, 福建省自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Preliminary experiments have performed three-dimensional (3D) reconstruction of proximal tibial fractures, digital steel plate design, the establishment of the proximal tibia plate standard parts library and the operation simulation of 3D printing.

OBJECTIVE: To explore feasibility and accuracy of standard parts library plates and screws in the proximal tibial fracture internal fixation navigation in digital design combined with 3D printing model on the basis of preliminary studies.

METHODS: Dicom format images of continuous thin layer CT scanning were collected in 20 cases of proximal tibial fractures, and uploaded in Mimics software for 3D reconstruction and fracture reduction. Plate and screw selected from standard part library were used for virtual fixation. Navigation module with screw channel was designed. 3D printing skeleton, bone plate, and navigation module were used for skeleton model and internal fixation. Screw and plate were placed by navigation. Navigation module card, nail and board position were observed. Postoperative appearance and CT scanning were utilized to assess outcomes.

RESULTS AND CONCLUSION: After CT scanning and reconstruction in 20 skeleton models, in combination with appearance, the position of plate, screw insertion point, the direction, length and diameter of the screw were consistent with that in Mimics software. The navigation module and the corresponding proximal end of the tibia were closely bonded with good fitting degree. In the application, card slots and stability were good, and could perfectly guide plate and screw placement. These reuslts suggest that with the aid of navigation module, standard parts library plate internal fixation for proximal tibia fracture has high accuracy. On the basis of digital design and 3D printing, digital internal fixation technology of standard parts library plate is expected to achieve good implant navigation in the department of orthopedics.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tibial Fractures, Fracture Fixation, Internal, Therapy, Computer-Assisted, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

郑锋，余正希，陈宣煌，郑祖高，吴长福，吴献伟，林海滨，张国栋，陈旭. 基于数字化设计和3D打印胫骨近端骨折内固定的关键技术[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(26): 3837-3842.

Zheng Feng, Yu Zheng-xi, Chen Xuan-huang, Zheng Zu-gao, Wu Chang-fu, Wu Xian-wei, Lin Hai-bin, Zhang Guo-dong, Chen Xu. Key techniques of internal fixation for proximal tibial fractures based on digital design and three-dimensional printing[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(26): 3837-3842.

图/表（结果） 1

参考文献

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引言

胫骨骨折要求尽量解剖复位，恢复正常的力线，进行坚强的固定，以便早期进行功能锻炼^[1-2]。传统手术内固定物具体的尺寸和外形常常根据术中情况临时决定，一定程度延长了手术时间，术中为使钢板适应骨折情况而反复折弯，致使力学强度下降，常常给术后患者康复埋下隐患，即使通过术中塑形，也难以与骨折端精确贴附，从而影响手术疗效^[3-5]。

目前CT重建骨折三维模型在技术上已颇为成熟，但影像医师只能提供固定角度的三维重建图像，对于动态的三维模型只能在CT工作站上观察，不能进行骨折虚拟复位，无法完全满足临床骨科医师的需要。数字骨科学的出现和软件技术的发展为骨科的应用基础研究提供了一种全新的思路和方法^[6-9]。目前个人电脑已经可以在Windows操作系统下完成骨骼三维重建工作，利用软件不但可以重建复杂骨折的三维模型，尚可进行骨折块的复位，设计数字钢板、螺钉并完成虚拟内固定，乃至进行有限元力学分析。复杂骨折的三维重建及复位有助于临床骨科医师了解伤情，虚拟内固定过程有助于选择、处理内固定钢板，从而制定更为合理的手术方案、缩短手术进程、提高手术疗效。虚拟状态下的骨折复位、内固定将为现实手术提供极具价值的参考，极大避免术中的误判和遗漏。数字化技术特有的可反复操作的特性，可以对设计方案进行反复的模拟、改动并多角度验证，从而达到设计最合理的、个性化的手术方案。

如果说数字化技术在医学的应用及发展中是保障有力的技术基础，那么3D打印技术则在虚拟手术和现实实施中架设了一座桥梁^[10]。Brown等^[11]将3D打印技术应用于117 例复杂骨科手术，显示3D打印的实物模型有利于术前复杂性病情的评估，对制定术前计划及实施手术方案非常有效。李新春等^[12]将3D打印技术应用在 Pilon骨折手术治疗中，对2例较为复杂的Pilon骨折患者进行术前手术模拟，应用螺旋CT扫描数据输入Mimics软件行三维重建，3D打印骨折模型，制定手术方案，结果2例均为关节面解剖复位，患者术中采用的固定钢板、螺钉数量与螺钉长度均与术前计划一致，说明3D打印技术应用于Pilon骨折的治疗临床可行。章莹等^[13]报道了术前3D打印技术模拟复杂骨盆骨折手术提高疗效的可行性，共纳入了200例复杂骨盆骨折的患者资料，其中73例患者术前应用CT三维重建、血管造影、3D打印快速成型、计算机模拟与个体化标本模拟手术,术中按术前计划手术(3D技术组)，127例患者常规术前检查及手术(常规组)，比较两组骨折复位质量及手术相关指标。结果显示3D技术组术中出血量、输血量少，手术时间缩短，手术并发症发生率低，根据Matta等标准评定骨折复位质量，3D技术组优良率93.2%，高于常规组82.7%(P < 0.05)，因此，作者认为个体化3D打印技术术前模拟可提高复杂骨盆骨折的手术效率、减少术中出血量并降低手术并发症发生率。

作者所在研究团队一直致力于数字化骨科的相关研究，近年重点研究数字植入物设计及应用。前期进行了胫骨近端骨折三维重建复位及数字钢板设计，将膝关节标本制作成胫骨近端骨折模型，进行高速CT薄层扫描，在个人电脑上应用Mimics软件对骨折模型进行重建、复位，以Solidworks进行内固定钢板、螺钉的设计，并在骨折复位三维模型上进行虚拟内固定^[14]。还建立了胫骨近端接骨板标准件库，该骨科接骨板的标准件库是基于薄层CT扫描的数据，通过逆向工程软件处理实现的，研究证实接骨板与钉道选择性的组合方式适用于骨折内固定植入手术的数字化设计^[15]。同时将3D打印技术应用于髋臼骨折数字化设计，并证实数字化设计结合3D打印技术能在术前完成重建钢板折弯并进行手术模拟，折弯钢板模拟植入位置、螺钉植入方向、长度和虚拟设计高度一致^[16]。

在前期研究的基础上，此次研究借助医学软件Mimics数字化设计、3D打印出模型模拟胫骨近端骨折标准件库接骨板内固定手术，效果良好，报告如下。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 单一样本研究。

1.2 时间及地点 实验于2013年9月至2014年3月在莆田学院附属医院完成。

1.3 实施条件及材料

软件环境：Windows 764bit ；Mimics14.0 (Materialise公司，Belgium)。3D打印软件Makerware。

硬件环境：3D打印机(美国MakerBot Replicator2)；Dell M6800移动工作站；硬盘-Seagate SATA 1T。

CT扫描：莆田学院附属医院64排128层容积CT(VCT)。扫描条件为120 kV，250 mA，层距0.625 mm，扫描时间1.5 s。

影像学资料来源：收集莆田学院附属医院2013年9月至2014年3月收治的20例胫骨近端骨折患者的CT扫描Dicom格式图像资料，所有图像像素均为1 024×1 024，以刻录DVD光盘的形式输出。其中男12 例，女8例；年龄(38.51±5.68)岁；损伤部位：左侧9例，右侧11例；按Schatzker分型^[17]，Ⅳ型6例，Ⅴ型10例，Ⅵ型4例。

此次研究一系列操作过程在软件中可进行动态演示，为叙述方便，仅以其中的1例按顺序以截图的形式展示。

1.4 方法

1.4.1 骨折三维模型重建 Dicom格式图像输入Mimics软件，组织图像(Import imgaes，Organize images)。设定阈值(Thresholding)：按照Mimics设定的Bone(CT)Scale，即226-3 071 H进行设定；重建三维模型(Calculate 3D)、运行三维运算(Calculate)，即可将各骨折块合并成为一个复位后的三维模型，见图1。

1.4.2 构建手术接骨板、螺钉标准件库当前主流的、不同厂家的及不同规格的胫骨近端内固定产品进行薄层CT扫描、三维重建、形态学处理、体积恢复，按照不同厂家、型号、规格分别命名，构建尽量庞大的可分可合接骨板与钉道的“标准件库”^[18]，供虚拟手术时选用合适的内固定物。

1.4.3 接骨板、螺钉导入，虚拟内固定由3名骨科主任医师从已建立的内固定物标准件库中反复挑选最适合的带钉道的接骨板标准件，以Stl文件导入Mimics中进行接骨板与骨面的匹配，运行Reposition命令，将接骨板和钉道通过旋转、移动方式完成对骨折模型进行虚拟固定，观察标准件与胫骨近端的位置关系。挑选效果满意的关建点是接骨板能与骨面良好贴合，螺钉相互间不会碰撞并能兼顾固定到关键骨折块。最终确定接骨板型号、规格、置入位置及螺钉钉道方向，并测量螺钉长度。见图2。
1.4.4 设计虚拟钉道及支撑柱、分割可剥离骨面依次复制标准件近端四个钉道的钉道杆，分别向外反向扩大设计钉道支撑柱(半径5 mm)，在钉道杆、支撑柱基部通过Simulation\Cut orthogonal to Screen切割导航模块卡位面(即实际手术中可剥离的不规则骨面)，在局部胫骨表面建立一个适合其外形的实心体块，作为导航模块基板，该实心体腹侧面与局部骨面解剖形态呈反向结构，完全互补，可以很好地固定在该处，就像一个“凹”和“凸”字完美吻合。在Simulation\Reposition菜单中，实心体块可以拔模多层平移复制，加层至理想厚度。见图3A，B。

1.4.5 设计带钉道的导航模块钉道杆、支撑柱、实心体块构成带钉道的导航模块组合，进行布尔减集运算，得到导航模块雏形，剪切无关部分，修整模块边角，得到成型的带钉道的导航模块。见图3C，D。

1.4.6 3D打印骨骼、导航模块、接骨板实体将骨骼、导航模块、接骨板模型以 STL的格式导出到3D打印机相配套的软件MakerWare，调整打印属性，使用聚乳酸材料(PLA)，打印出骨骼、导航模块、接骨板实体模型，作表面光滑、疏通钉道等处理。见图4。

1.4.7 手术模拟实施根据数字化设计的手术方案，将导航模块与术野中的胫骨骨面紧密卡位，手指按压模块固定，另手将克氏针经过导航模块通道缓慢刺入达骨质，电钻钻入预计长度后依次移除导航模块，剪短克氏针。相应接骨板孔套入克氏针，准确置入。另一块接骨板体外对比，模拟微创经皮接骨板内固定技术(minimal invasive percutaneous plate osteosynthesis，MIPPO)操作^[5]，用丝锥扩孔，沿钉道方向拧入已测量好长度和直径的螺钉。见图5。

1.5 评价效果 模拟手术实施后均进行CT扫描和三维重建。通过CT扫描验证接骨板位置，螺钉的进钉点、走向、长度、直径是否与Mimics软件中模拟的最佳参数一致。

讨论

对严重骨折，如何植入钢板及众多数量的螺钉，或牢靠固定关节面骨折块，通过微创技术在减少软组织损伤的情况下使关节面骨折块获得稳固的解剖复位，减少内固定过程中骨折断端的暴露时间，减少出血量及术中透视次数，降低对术者操作技术经验的高要求，而且达到良好临床预后，胫骨近端骨折的治疗在钢板螺钉内固定物的准确选择、操作精准性要求、手术的微创和个体化等方面有较高的要求，准确的术前规划及实施可以缩短修复时间，减少创伤，是手术成功的关键^[19-25]。

研究综合使用计算机Mimics辅助设计、标准件库、生物材料3D打印，结合胫骨近端骨折及局部解剖结构特点选择内固定物、制定骨折的复位固定顺序、采用的内固定方式，术前确定钢板放置的位置、钢板的长度以及术中所需螺钉的数量、长度、直径、方向，还成功验证了导航模块应用简单、方便，只要将模板紧密贴合于相应的解剖结构上，即可完成对术区的准确定位和定向，无特别的经验要求，减少了手术的出错空间。

这种方法可以为其他复杂类型的骨折手术治疗提供参考，可以在术前医疗组间互相学习、反复策划；以及有针对性地与患者及家属方便沟通，详细讲解病变的复杂性及手术操作的危险性，取得理解与配合；可用于建立庞大的各种规格钢板、螺钉的标准件库，使用的时候直接调用。研究的局限性在于手术模拟与实际操作仍有差距，如实际手术往往无法完全达到模拟复位的程度，有待开展此次研究方法与其他文献内固定方法的前瞻性多中心随机对照研究，收集大宗病例，统计分析虚拟与现实内固定的配准相关性，以进一步说明该方法的优越性和推广意义。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

基于数字化设计和3D打印胫骨近端骨折内固定的关键技术

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